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出境医 / 临床实验 / 口服他莫昔芬与Tamgel vs.在现场具有非典型增生或小叶癌女性的控制
口服他莫昔芬与Tamgel vs.在现场具有非典型增生或小叶癌女性的控制
研究描述
简要摘要：
研究人员计划在短暂的他莫昔芬（TAM）后前瞻性研究乳腺组织变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原位非典型增生叶癌 | 药物：他莫昔芬药物：局部4-OHT（4-羟基莫昔芬）凝胶2 mg/每人乳房/天药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
非典型增生（AH）和小叶癌的原位（LCIS）的妇女患乳腺癌的风险增加（BC）（每年约1-2％）。在二十年前，安慰剂对照的随机试验确定，在普通定义的高风险女性中，口服他莫昔芬（20 mg/天）将乳腺癌的风险降低了50％，高风险女性的高风险降低了约70％。 [1]多年后，口服他莫昔芬以20毫克/天的副作用和毒性仍然是其吸收和长期遵守的重大障碍。[2，3]为了解决毒性问题，已经采取了两种主要策略：1）使用A）。较低剂量的口服他莫昔芬和2）使用他莫昔芬的局部配方避免全身副作用。研究人员将对AH或LCI的女性进行前瞻性研究，这些研究将进行短暂的预防疗法；乳腺组织样品将进行治疗前和疗法，以识别和评估非常早期的反应生物标志物。该研究的总体目的是评估低剂量口服他莫昔芬或LCIS女性中低剂量口服他莫昔芬或局部4-OHT凝胶引起的背景乳腺组织的短期变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将与口服他莫昔芬10毫克/天随机2：2：1
|
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 受试者由MedidatArave和药房随机分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服他莫昔芬与局部4-羟基莫昔芬凝胶与对照女性的IIB期随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服他莫昔芬10毫克/天 口服他莫昔芬10毫克/天 | 药物：他莫昔芬 口服他莫昔芬10毫克/天 其他名称：口服他莫昔芬 |
| 实验：局部4-OHT（4-羟基莫昔芬）凝胶2 mg/每天/天 局部4-OHT（4-羟基莫昔芬）凝胶2 mg/每天/天 +口服安慰剂 | 药物：局部4-OHT（4-羟基莫昔芬）凝胶2 mg/每天/天 局部4-OHT（4-羟基莫昔芬）凝胶2 mg/每天/天 其他名称：局部凝胶 |
| 实验：对照 口服和凝胶安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂药或安慰剂凝胶 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 这项研究的目的是评估口服他莫昔芬或4-OHT凝胶在非典型增生或小叶癌的原位（LCIS）的女性中诱导的背景乳腺组织的短期变化。 [时间范围：48个月]治疗评估/效果测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意返回注册机构进行后续行动
- 愿意完成所需的测试
- 能够自己完成问卷或在协助下完成问卷
- 女（出生时分配的性别）
- 同侧完整的乳房，并在过去的12个月内（无论是否手术切除，都可以确认非典型导管或小叶增生或LCIS。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 愿意在研究入学和研究参与期间以及最后一次研究药物后的2个月内同意使用一种有效的节育形式（不允许的方法）（不允许的方法）。有效的避孕方法是：铜宫内宫内节育器[宫内装置]，隔膜/颈盖/屏蔽，杀虫，杀虫剂，避孕海绵，避孕套。生育潜力的妇女必须在开始研究药物之前的五天内进行阴性妊娠试验。如果参与者怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕；参与者应立即通知研究医师。
- 在研究期间，愿意避免将乳房皮肤暴露于天然或人造阳光（即晒黑床）上。
- 参与者必须在随机分组的30天内具有可接受的器官和骨髓功能：通过治疗医师对基线实验室数据的评估来判断。
- 如果有生育潜力，则尿液妊娠测试阴性。和 /或FSH以验证更年期状态。
排除标准：
- 在过去的5年中，临床上可疑的肿块/病变乳腺癌。
- 在过去5年内（允许静脉曲张和表面静脉炎的史）在过去两年内其他先前乳腺癌特异性疗法的妊娠或哺乳史（化学疗法，抗HER2药物，抗HER2药物，内分泌药物，Everolimus，CDK4-- 6个抑制剂）。
- 过去两年中任何适应症的细胞毒性化学疗法。
- 在5年内，事先使用了他莫昔芬，雷昔芬，阿拉斯特罗，letrozole或埃塞梅斯坦的Serm或AIS，包括他莫昔芬，raloxifene，Anastrozole，letrozole或Exememestane进行预防或治疗。
- 外源性类固醇，包括在研究核心针头活检（CNB）前1个月内使用口服避孕药。
- 使用阴道施用的雌激素和涂层的激素（例如Mirena）是任何先前的同侧乳房放射疗法的历史。允许对侧侧的先前单侧辐射。
- 乳房上破坏角质层的皮肤病变（例如湿疹，溃疡）。
- 子宫内膜肿瘤的史
- 目前的吸烟者。停止至少6周
- 他莫昔芬代谢有效抑制剂的当前使用者。他莫昔芬代谢的有效抑制剂是：安非他酮，西纳卡尔塞，氟西汀，帕罗西汀，奎尼丁。
- 参与者可能在入学后的90天内或在本研究中未接收任何其他研究代理。
- 对他莫昔芬的过敏反应史。
- 在治疗医师的判断中，不受控制的间断疾病将使他们不适合研究参与
- 抗凝药物和停用用于研究活检的药物的临床关注。
- 检查临床上可疑的质量检查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Denice Gehling | 507-538-1628 | gehling.denice@mayo.edu | |
| 联系人：Lisa R Seymour | seymour.lisa@mayo.edu |
赞助商和合作者
艾米·德格尼姆（Amy C. Degnim）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士艾米·德格尼姆（Amy Degnim） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 这项研究的目的是评估口服他莫昔芬或4-OHT凝胶在非典型增生或小叶癌的原位（LCIS）的女性中诱导的背景乳腺组织的短期变化。 [时间范围：48个月] 治疗评估/效果测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服他莫昔芬与Tamgel vs.在现场具有非典型增生或小叶癌女性的控制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服他莫昔芬与局部4-羟基莫昔芬凝胶与对照女性的IIB期随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员计划在短暂的他莫昔芬（TAM）后前瞻性研究乳腺组织变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 非典型增生（AH）和小叶癌的原位（LCIS）的妇女患乳腺癌的风险增加（BC）（每年约1-2％）。在二十年前，安慰剂对照的随机试验确定，在普通定义的高风险女性中，口服他莫昔芬（20 mg/天）将乳腺癌的风险降低了50％，高风险女性的高风险降低了约70％。 [1]多年后，口服他莫昔芬以20毫克/天的副作用和毒性仍然是其吸收和长期遵守的重大障碍。[2，3]为了解决毒性问题，已经采取了两种主要策略：1）使用A）。较低剂量的口服他莫昔芬和2）使用他莫昔芬的局部配方避免全身副作用。研究人员将对AH或LCI的女性进行前瞻性研究，这些研究将进行短暂的预防疗法；乳腺组织样品将进行治疗前和疗法，以识别和评估非常早期的反应生物标志物。该研究的总体目的是评估低剂量口服他莫昔芬或LCIS女性中低剂量口服他莫昔芬或局部4-OHT凝胶引起的背景乳腺组织的短期变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将与口服他莫昔芬10毫克/天随机2：2：1
掩盖说明： 受试者由MedidatArave和药房随机分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570956 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-011444 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Amy C. Degnim，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾米·德格尼姆（Amy C. Degnim） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员计划在短暂的他莫昔芬（TAM）后前瞻性研究乳腺组织变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原位非典型增生叶癌 | 药物：他莫昔芬药物：局部4-OHT（4-羟基莫昔芬）凝胶2 mg/每人乳房/天药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
非典型增生（AH）和小叶癌的原位（LCIS）的妇女患乳腺癌的风险增加（BC）（每年约1-2％）。在二十年前，安慰剂对照的随机试验确定，在普通定义的高风险女性中，口服他莫昔芬（20 mg/天）将乳腺癌的风险降低了50％，高风险女性的高风险降低了约70％。 [1]多年后，口服他莫昔芬以20毫克/天的副作用和毒性仍然是其吸收和长期遵守的重大障碍。[2，3]为了解决毒性问题，已经采取了两种主要策略：1）使用A）。较低剂量的口服他莫昔芬和2）使用他莫昔芬的局部配方避免全身副作用。研究人员将对AH或LCI的女性进行前瞻性研究，这些研究将进行短暂的预防疗法；乳腺组织样品将进行治疗前和疗法，以识别和评估非常早期的反应生物标志物。该研究的总体目的是评估低剂量口服他莫昔芬或LCIS女性中低剂量口服他莫昔芬或局部4-OHT凝胶引起的背景乳腺组织的短期变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将与口服他莫昔芬10毫克/天随机2：2：1
|
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 受试者由MedidatArave和药房随机分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服他莫昔芬与局部4-羟基莫昔芬凝胶与对照女性的IIB期随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服他莫昔芬10毫克/天 口服他莫昔芬10毫克/天 | 药物：他莫昔芬 口服他莫昔芬10毫克/天 其他名称：口服他莫昔芬 |
| 实验：局部4-OHT（4-羟基莫昔芬）凝胶2 mg/每天/天 局部4-OHT（4-羟基莫昔芬）凝胶2 mg/每天/天 +口服安慰剂 | 药物：局部4-OHT（4-羟基莫昔芬）凝胶2 mg/每天/天 局部4-OHT（4-羟基莫昔芬）凝胶2 mg/每天/天 其他名称：局部凝胶 |
| 实验：对照 口服和凝胶安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂药或安慰剂凝胶 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 这项研究的目的是评估口服他莫昔芬或4-OHT凝胶在非典型增生或小叶癌的原位（LCIS）的女性中诱导的背景乳腺组织的短期变化。 [时间范围：48个月]治疗评估/效果测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意返回注册机构进行后续行动
- 愿意完成所需的测试
- 能够自己完成问卷或在协助下完成问卷
- 女（出生时分配的性别）
- 同侧完整的乳房，并在过去的12个月内（无论是否手术切除，都可以确认非典型导管或小叶增生或LCIS。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 愿意在研究入学和研究参与期间以及最后一次研究药物后的2个月内同意使用一种有效的节育形式（不允许的方法）（不允许的方法）。有效的避孕方法是：铜宫内宫内节育器[宫内装置]，隔膜/颈盖/屏蔽，杀虫，杀虫剂，避孕海绵，避孕套。生育潜力的妇女必须在开始研究药物之前的五天内进行阴性妊娠试验。如果参与者怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕；参与者应立即通知研究医师。
- 在研究期间，愿意避免将乳房皮肤暴露于天然或人造阳光（即晒黑床）上。
- 参与者必须在随机分组的30天内具有可接受的器官和骨髓功能：通过治疗医师对基线实验室数据的评估来判断。
- 如果有生育潜力，则尿液妊娠测试阴性。和 /或FSH以验证更年期状态。
排除标准：
- 在过去的5年中，临床上可疑的肿块/病变乳腺癌。
- 在过去5年内（允许静脉曲张和表面静脉炎的史）在过去两年内其他先前乳腺癌特异性疗法的妊娠或哺乳史（化学疗法，抗HER2药物，抗HER2药物，内分泌药物，Everolimus，CDK4-- 6个抑制剂）。
- 过去两年中任何适应症的细胞毒性化学疗法。
- 在5年内，事先使用了他莫昔芬，雷昔芬，阿拉斯特罗，letrozole或埃塞梅斯坦的Serm或AIS，包括他莫昔芬，raloxifene，Anastrozole，letrozole或Exememestane进行预防或治疗。
- 外源性类固醇，包括在研究核心针头活检（CNB）前1个月内使用口服避孕药。
- 使用阴道施用的雌激素和涂层的激素（例如Mirena）是任何先前的同侧乳房放射疗法的历史。允许对侧侧的先前单侧辐射。
- 乳房上破坏角质层的皮肤病变（例如湿疹，溃疡）。
- 子宫内膜肿瘤的史
- 目前的吸烟者。停止至少6周
- 他莫昔芬代谢有效抑制剂的当前使用者。他莫昔芬代谢的有效抑制剂是：安非他酮，西纳卡尔塞，氟西汀，帕罗西汀，奎尼丁。
- 参与者可能在入学后的90天内或在本研究中未接收任何其他研究代理。
- 对他莫昔芬的过敏反应史。
- 在治疗医师的判断中，不受控制的间断疾病将使他们不适合研究参与
- 抗凝药物和停用用于研究活检的药物的临床关注。
- 检查临床上可疑的质量检查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Denice Gehling | 507-538-1628 | gehling.denice@mayo.edu | |
| 联系人：Lisa R Seymour | seymour.lisa@mayo.edu |
赞助商和合作者
艾米·德格尼姆（Amy C. Degnim）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士艾米·德格尼姆（Amy Degnim） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 这项研究的目的是评估口服他莫昔芬或4-OHT凝胶在非典型增生或小叶癌的原位（LCIS）的女性中诱导的背景乳腺组织的短期变化。 [时间范围：48个月] 治疗评估/效果测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服他莫昔芬与Tamgel vs.在现场具有非典型增生或小叶癌女性的控制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服他莫昔芬与局部4-羟基莫昔芬凝胶与对照女性的IIB期随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员计划在短暂的他莫昔芬（TAM）后前瞻性研究乳腺组织变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 非典型增生（AH）和小叶癌的原位（LCIS）的妇女患乳腺癌的风险增加（BC）（每年约1-2％）。在二十年前，安慰剂对照的随机试验确定，在普通定义的高风险女性中，口服他莫昔芬（20 mg/天）将乳腺癌的风险降低了50％，高风险女性的高风险降低了约70％。 [1]多年后，口服他莫昔芬以20毫克/天的副作用和毒性仍然是其吸收和长期遵守的重大障碍。[2，3]为了解决毒性问题，已经采取了两种主要策略：1）使用A）。较低剂量的口服他莫昔芬和2）使用他莫昔芬的局部配方避免全身副作用。研究人员将对AH或LCI的女性进行前瞻性研究，这些研究将进行短暂的预防疗法；乳腺组织样品将进行治疗前和疗法，以识别和评估非常早期的反应生物标志物。该研究的总体目的是评估低剂量口服他莫昔芬或LCIS女性中低剂量口服他莫昔芬或局部4-OHT凝胶引起的背景乳腺组织的短期变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将与口服他莫昔芬10毫克/天随机2：2：1
掩盖说明： 受试者由MedidatArave和药房随机分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570956 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-011444 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Amy C. Degnim，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾米·德格尼姆（Amy C. Degnim） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
