这项研究的目的是证明包括Gembrax方案(Gemcitabine-Abraxane)的加强和顺序化学疗法(Gabrinox)的功效,然后是FOLFIRINOX方案(5FU,Oxaliptin和Irinotecan)对局部晚期晚期胰腺胰腺胰腺酸磷脂菌素瘤的患者。
该研究还将证明在加布里诺赛方案化疗后,在非促进患者中,这种加强化疗与MRI引导的立体定向放射疗法相结合的可行性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
局部高级胰腺腺癌 | 组合产品:Gabrinox辐射:MRI引导的立体定向放射疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 103名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第二阶段的研究评估吉西他滨/NAB-链甲酰胺(Gembrax)的顺序治疗,然后再进行Folfirinox,然后在患有局部晚期胰腺癌患者的立体定向磁共振引导的自适应放射治疗中 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Gabrinox,然后进行立体定向放射疗法 gembrax: 白蛋白结合的紫杉醇随后是吉西他滨天1,8,15,然后进行2周的休息 folfirinox: 奥沙利蛋白,伊立替康,白细胞,5FU注:连续 | 组合产品:Gabrinox 方案:Gembrax 其他名称: 白蛋白绑定的紫杉醇125 mg/m² +吉西他滨1000 mg/m² 方案:folfirinox 其他名称: Oxaliplatin 85 mg/m² +白细胞素200 mg/m² + Irinotecan 180 mg/m² + 5fu Bolus 400mg/m² + 5FU连续2400 mg/m² gembrax + folfirinox = gabrinox 辐射:MRI引导的立体定向放射疗法 加布里诺氧毒素后,在上次注射化学疗法(FOLFIRINOX方案)后,放射疗法将从5到6周之间开始。 立体定向自适应放射疗法分别为五个部分:在计划目标体积(PTV)上的五个分数为10 Gy/的处方。每周至少应进行两次会议。建议在分数之间至少有18小时的间隔。 |
EORTC QLQ-C30用于问题1至28 A 4分制。量表从1到4:1(“完全不是”),2(“ little”),3(“有点”)和4(“非常”)。不允许半点。范围为3。对于原始分数,较少的点被认为具有更好的结果。
EORTC QLQ-C30用于问题29和30 A 7点标度。量表从1到7:1(“非常差”)到7(“优秀”)。不允许半点。范围为6。首先,必须使用平均值计算原始分数。之后进行线性转换以相当。更多的要点被认为具有更好的结果。
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
纳入前14天内的血液学评估,定义为:
肝功能(在包含前的14天内)定义为:
排除标准:
联系人:Jean-Pierre Bleuse,医学博士 | 0467613102 EXT +33 | jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr |
法国 | |
中心乔治 - 弗朗索瓦·莱克莱尔 | 尚未招募 |
迪琼,科特德,法国,21079 | |
联系人:MD fghiringhelli@cgfl.fr的FrançoisGhiringhelli | |
ChuCarémeau | 尚未招募 |
尼姆斯,法国加德,30029 | |
联系人:Stéphane已享用MD Stephane.obled@chu-nimes.fr | |
Chu Saint-Eloi | 尚未招募 |
蒙彼利埃(Montpellier),法国,法国,34295 | |
联系人:EricAssénat,MD 04 67 33 67 33 EXT +33 e-assenat@chu-montpellier.fr | |
蒙彼利埃(Du Cancer de Montpellier) | 招募 |
蒙彼利埃,法国Hérault,34298 | |
联系人:MD 0467612353 EXT +33 Fabienne.portales@icm.unicancer.fr.fr | |
HôpitalPitiéSalpétriêre | 尚未招募 |
法国巴黎,75013 | |
联系人:Jean-Baptiste Bachet,医学博士Jean-Baptiste.bachet@aphp.fr |
学习主席: | 医学博士FabiennePortalès | DeCancérologieDeMontpellier(ICM) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在局部晚期胰腺癌患者中,用GEMBRAX和FOLFIRINOX进行顺序治疗,然后进行立体定向MRI引导的放射疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 第二阶段的研究评估吉西他滨/NAB-链甲酰胺(Gembrax)的顺序治疗,然后再进行Folfirinox,然后在患有局部晚期胰腺癌患者的立体定向磁共振引导的自适应放射治疗中 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是证明包括Gembrax方案(Gemcitabine-Abraxane)的加强和顺序化学疗法(Gabrinox)的功效,然后是FOLFIRINOX方案(5FU,Oxaliptin和Irinotecan)对局部晚期晚期胰腺胰腺胰腺酸磷脂菌素瘤的患者。 该研究还将证明在加布里诺赛方案化疗后,在非促进患者中,这种加强化疗与MRI引导的立体定向放射疗法相结合的可行性。 | ||||
详细说明 | 胰腺癌是2016年全球癌症死亡的第三个原因,超越了乳腺癌。据估计,在2030年,胰腺癌将成为肺癌之后癌症死亡的第二个原因。 它的预后非常差,在5年(包括所有阶段)的总生存期(OS)为5.5%。根据法国癌症登记网络(Francim)的数据,在1990年至2018年之间,男性和女性的发病率增加了一倍以上。1990年,世界标准化的男女发病率为5.2%和2.7%,在分别为2018年。这意味着男性的年度每年增加2.7,女性为3.8。在第4阶段的50%的病例中,经常诊断通常是较晚的诊断,而有限的治疗方案则解释了5年时的生存率非常低。 目前,仅与辅助化疗相关的手术6个月可以使该存活率增加一倍。但是,这种情况仅涉及20%的案件。实际上,在第4阶段发现了50%的胰腺癌,并且在无法切除和非转移性的情况下检测到30%的癌症(即可切除或局部高级的临界)。为了使无法切除的癌症切除是正在开发的治疗策略之一。但是,局部晚期胰腺癌(LAPC)的治疗尚未标准化。化学疗法是一种使用的策略,但30%的病例将发展为转移性疾病。因此,LAPC不仅需要控制当地疾病,还可以控制微焦点,这导致了通过化学疗法和最佳放射疗法的组合策略的发展。 对于LAPC,化学疗法是基于两种用于转移性疾病一线治疗的药物组合:FOLFIRINOX(FFX)(5FU,Oxaliptin和Irinotecan的关联)和Gembrax(GA)(GA)(Emcitabine和Nab-Paclitaxel的关联)。他们的关联已通过第三阶段的研究验证,该研究表明,与单独的吉西他滨相比,它们允许将反应率提高3次(30%),几乎使中位生存率和无进展生存率增加了一倍,但具有较高的3级血液学和神经系统。毒性。 FFX和GA也已在LAPC中进行了评估。回顾性研究证实了高反应率,根据该研究的30%至80%,中位存活率为9至30个月。最近,两项2期研究单独评估了GA和GA,然后分别为LAPC评估了FFX,并确认了疗效,疗效分别为30%和二次切除率为15%和30.6%。此外,在治疗后接受肿瘤切除的患者中,生存时间比未手术的患者长(27.4 vs 14.2个月;危险比(Hz)= 0.45; p = 0.0035)。总生存期(OS)(n = 165例)为17.2个月。 Gabrinox是对GA,然后是FFX的顺序处理,目的是限制化学耐药性,降低毒性并提高剂量强度。 这种方法作为转移性疾病的一线治疗的可行性和耐受性在1期研究中得到了验证,并且在达到主要目标的2阶段研究中其功效:客观反应率为64.9%,疾病控制率,疾病控制率84.2%,无进展生存期(PFS)为10.5个月,总生存期(OS)为15.1个月。它的耐受性特征是有利的,中性粒细胞减少症(34.5%),热中性粒细胞减少症(3.5%)和神经毒性(5.2%)的患者百分比较低。 化学放射治疗在LAPC中的作用仍然有争议。许多旧研究表明,这种技术对胰腺癌患者的局部和全球控制的兴趣。 然而,一项3阶段的研究比较了化学疗法与化学疗法与化学疗法在没有疾病进展的患者中的疗效,该治疗疗法与目前不最佳的治疗方案(IE吉西他滨有/没有erlotinib)。尽管与化学疗法组相比,化学疗法组的OS(主要端点)没有改善,但在没有治疗的情况下,化学疗法疗法臂的PFS显着增加(6.1 vs 3.7个月,P = 0.02)和A局部进展的患者百分比较低(32%vs 46%,p = 0.03)。这证实放疗是胰腺腺癌的有效疗法,但目前的分娩方式不允许显着改善患者的预后。实际上,该研究使用了常规剂量和经典分级的3D共形放射疗法。回顾性和第1阶段和2阶段的研究使用了更优化的技术和更高剂量的研究,报告了更好的局部疾病控制,但对生存没有重要影响。此外,一些研究表明了显着的毒性,尤其是在胃肠道器官中。强度调节放射疗法和综合增强放射疗法显示出有希望的局部控制和存活结果。这表明技术改进和剂量增强以改善患者预后的途径。 立体定向磁共振引导的自适应放射疗法是一种新的剂量递送方式,可利用磁共振成像(MRI)引导的线性加速器,以更好地靶向治疗量,同时优化对风险处于风险的器官的保护。胰腺中的肿瘤定位似乎特别适用于MRI引导线性加速器的利用,因为放射疗法剂量的胃肠道器官耐受功能有限:十二指肠,胃,小肠,结肠癌。最近,使用磁共振成像(Mridian®Linac™; ViewRay。研究)的回顾性多中心研究的结果,有关LAPC患者的辐照的结果。研究表明,接受增强辐照剂量的患者,特别是2年的患者,其生存率得到了改善。对于接受较低剂量的患者接受剂量高于70 Gy和30%的患者的OS率为49%。该研究未报告对接受高剂量放疗的患者的显着毒性在每个放射疗法会议上进行调整和目标监测。这些数据表明剂量强化和立体定向磁共振引导的适应性放射疗法技术可改善放射疗法的结果;但是,需要前瞻性研究来确认这些数据。 因此,第二阶段研究Gabrinox-Art,其中加强化疗方案(Gabrinox IE GA随后是FFX)进行了优化的调整后的放射疗法(立体磁共振引导引导的适应性放射疗法),似乎是在局部先进的胰腺胰腺胰腺胰胰岛中的有趣策略癌症。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 局部高级胰腺腺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:Gabrinox,然后进行立体定向放射疗法 gembrax: 白蛋白结合的紫杉醇随后是吉西他滨天1,8,15,然后进行2周的休息 folfirinox: 奥沙利蛋白,伊立替康,白细胞,5FU注:连续 干预措施:
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 103 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04570943 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PROICM 2020-04 GAB | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
研究赞助商ICMJE | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是证明包括Gembrax方案(Gemcitabine-Abraxane)的加强和顺序化学疗法(Gabrinox)的功效,然后是FOLFIRINOX方案(5FU,Oxaliptin和Irinotecan)对局部晚期晚期胰腺胰腺胰腺酸磷脂菌素瘤的患者。
该研究还将证明在加布里诺赛方案化疗后,在非促进患者中,这种加强化疗与MRI引导的立体定向放射疗法相结合的可行性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
局部高级胰腺腺癌 | 组合产品:Gabrinox辐射:MRI引导的立体定向放射疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 103名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第二阶段的研究评估吉西他滨/NAB-链甲酰胺(Gembrax)的顺序治疗,然后再进行Folfirinox,然后在患有局部晚期胰腺癌患者的立体定向磁共振引导的自适应放射治疗中 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Gabrinox,然后进行立体定向放射疗法 | 组合产品:Gabrinox 方案:Gembrax 其他名称: 白蛋白绑定的紫杉醇125 mg/m² +吉西他滨1000 mg/m² 方案:folfirinox 其他名称: Oxaliplatin 85 mg/m² +白细胞素200 mg/m² + Irinotecan 180 mg/m² + 5fu Bolus 400mg/m² + 5FU连续2400 mg/m² gembrax + folfirinox = gabrinox 辐射:MRI引导的立体定向放射疗法 加布里诺氧毒素后,在上次注射化学疗法(FOLFIRINOX方案)后,放射疗法将从5到6周之间开始。 立体定向自适应放射疗法分别为五个部分:在计划目标体积(PTV)上的五个分数为10 Gy/的处方。每周至少应进行两次会议。建议在分数之间至少有18小时的间隔。 |
EORTC QLQ-C30用于问题1至28 A 4分制。量表从1到4:1(“完全不是”),2(“ little”),3(“有点”)和4(“非常”)。不允许半点。范围为3。对于原始分数,较少的点被认为具有更好的结果。
EORTC QLQ-C30用于问题29和30 A 7点标度。量表从1到7:1(“非常差”)到7(“优秀”)。不允许半点。范围为6。首先,必须使用平均值计算原始分数。之后进行线性转换以相当。更多的要点被认为具有更好的结果。
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
纳入前14天内的血液学评估,定义为:
肝功能(在包含前的14天内)定义为:
排除标准:
联系人:Jean-Pierre Bleuse,医学博士 | 0467613102 EXT +33 | jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr |
法国 | |
中心乔治 - 弗朗索瓦·莱克莱尔 | 尚未招募 |
迪琼,科特德,法国,21079 | |
联系人:MD fghiringhelli@cgfl.fr的FrançoisGhiringhelli | |
ChuCarémeau | 尚未招募 |
尼姆斯,法国加德,30029 | |
联系人:Stéphane已享用MD Stephane.obled@chu-nimes.fr | |
Chu Saint-Eloi | 尚未招募 |
蒙彼利埃(Montpellier),法国,法国,34295 | |
联系人:EricAssénat,MD 04 67 33 67 33 EXT +33 e-assenat@chu-montpellier.fr | |
蒙彼利埃(Du Cancer de Montpellier) | 招募 |
蒙彼利埃,法国Hérault,34298 | |
联系人:MD 0467612353 EXT +33 Fabienne.portales@icm.unicancer.fr.fr | |
HôpitalPitiéSalpétriêre | 尚未招募 |
法国巴黎,75013 | |
联系人:Jean-Baptiste Bachet,医学博士Jean-Baptiste.bachet@aphp.fr |
学习主席: | 医学博士FabiennePortalès | DeCancérologieDeMontpellier(ICM) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在局部晚期胰腺癌患者中,用GEMBRAX和FOLFIRINOX进行顺序治疗,然后进行立体定向MRI引导的放射疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 第二阶段的研究评估吉西他滨/NAB-链甲酰胺(Gembrax)的顺序治疗,然后再进行Folfirinox,然后在患有局部晚期胰腺癌患者的立体定向磁共振引导的自适应放射治疗中 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是证明包括Gembrax方案(Gemcitabine-Abraxane)的加强和顺序化学疗法(Gabrinox)的功效,然后是FOLFIRINOX方案(5FU,Oxaliptin和Irinotecan)对局部晚期晚期胰腺胰腺胰腺酸磷脂菌素瘤的患者。 该研究还将证明在加布里诺赛方案化疗后,在非促进患者中,这种加强化疗与MRI引导的立体定向放射疗法相结合的可行性。 | ||||
详细说明 | 胰腺癌是2016年全球癌症死亡的第三个原因,超越了乳腺癌。据估计,在2030年,胰腺癌将成为肺癌之后癌症死亡的第二个原因。 它的预后非常差,在5年(包括所有阶段)的总生存期(OS)为5.5%。根据法国癌症登记网络(Francim)的数据,在1990年至2018年之间,男性和女性的发病率增加了一倍以上。1990年,世界标准化的男女发病率为5.2%和2.7%,在分别为2018年。这意味着男性的年度每年增加2.7,女性为3.8。在第4阶段的50%的病例中,经常诊断通常是较晚的诊断,而有限的治疗方案则解释了5年时的生存率非常低。 目前,仅与辅助化疗相关的手术6个月可以使该存活率增加一倍。但是,这种情况仅涉及20%的案件。实际上,在第4阶段发现了50%的胰腺癌,并且在无法切除和非转移性的情况下检测到30%的癌症(即可切除或局部高级的临界)。为了使无法切除的癌症切除是正在开发的治疗策略之一。但是,局部晚期胰腺癌(LAPC)的治疗尚未标准化。化学疗法是一种使用的策略,但30%的病例将发展为转移性疾病。因此,LAPC不仅需要控制当地疾病,还可以控制微焦点,这导致了通过化学疗法和最佳放射疗法的组合策略的发展。 对于LAPC,化学疗法是基于两种用于转移性疾病一线治疗的药物组合:FOLFIRINOX(FFX)(5FU,Oxaliptin和Irinotecan的关联)和Gembrax(GA)(GA)(Emcitabine和Nab-Paclitaxel的关联)。他们的关联已通过第三阶段的研究验证,该研究表明,与单独的吉西他滨相比,它们允许将反应率提高3次(30%),几乎使中位生存率和无进展生存率增加了一倍,但具有较高的3级血液学和神经系统。毒性。 FFX和GA也已在LAPC中进行了评估。回顾性研究证实了高反应率,根据该研究的30%至80%,中位存活率为9至30个月。最近,两项2期研究单独评估了GA和GA,然后分别为LAPC评估了FFX,并确认了疗效,疗效分别为30%和二次切除率为15%和30.6%。此外,在治疗后接受肿瘤切除的患者中,生存时间比未手术的患者长(27.4 vs 14.2个月;危险比(Hz)= 0.45; p = 0.0035)。总生存期(OS)(n = 165例)为17.2个月。 Gabrinox是对GA,然后是FFX的顺序处理,目的是限制化学耐药性,降低毒性并提高剂量强度。 这种方法作为转移性疾病的一线治疗的可行性和耐受性在1期研究中得到了验证,并且在达到主要目标的2阶段研究中其功效:客观反应率为64.9%,疾病控制率,疾病控制率84.2%,无进展生存期(PFS)为10.5个月,总生存期(OS)为15.1个月。它的耐受性特征是有利的,中性粒细胞减少症(34.5%),热中性粒细胞减少症(3.5%)和神经毒性(5.2%)的患者百分比较低。 化学放射治疗在LAPC中的作用仍然有争议。许多旧研究表明,这种技术对胰腺癌患者的局部和全球控制的兴趣。 然而,一项3阶段的研究比较了化学疗法与化学疗法与化学疗法在没有疾病进展的患者中的疗效,该治疗疗法与目前不最佳的治疗方案(IE吉西他滨有/没有erlotinib)。尽管与化学疗法组相比,化学疗法组的OS(主要端点)没有改善,但在没有治疗的情况下,化学疗法疗法臂的PFS显着增加(6.1 vs 3.7个月,P = 0.02)和A局部进展的患者百分比较低(32%vs 46%,p = 0.03)。这证实放疗是胰腺腺癌的有效疗法,但目前的分娩方式不允许显着改善患者的预后。实际上,该研究使用了常规剂量和经典分级的3D共形放射疗法。回顾性和第1阶段和2阶段的研究使用了更优化的技术和更高剂量的研究,报告了更好的局部疾病控制,但对生存没有重要影响。此外,一些研究表明了显着的毒性,尤其是在胃肠道器官中。强度调节放射疗法和综合增强放射疗法显示出有希望的局部控制和存活结果。这表明技术改进和剂量增强以改善患者预后的途径。 立体定向磁共振引导的自适应放射疗法是一种新的剂量递送方式,可利用磁共振成像(MRI)引导的线性加速器,以更好地靶向治疗量,同时优化对风险处于风险的器官的保护。胰腺中的肿瘤定位似乎特别适用于MRI引导线性加速器的利用,因为放射疗法剂量的胃肠道器官耐受功能有限:十二指肠,胃,小肠,结肠癌。最近,使用磁共振成像(Mridian®Linac™; ViewRay。研究)的回顾性多中心研究的结果,有关LAPC患者的辐照的结果。研究表明,接受增强辐照剂量的患者,特别是2年的患者,其生存率得到了改善。对于接受较低剂量的患者接受剂量高于70 Gy和30%的患者的OS率为49%。该研究未报告对接受高剂量放疗的患者的显着毒性在每个放射疗法会议上进行调整和目标监测。这些数据表明剂量强化和立体定向磁共振引导的适应性放射疗法技术可改善放射疗法的结果;但是,需要前瞻性研究来确认这些数据。 因此,第二阶段研究Gabrinox-Art,其中加强化疗方案(Gabrinox IE GA随后是FFX)进行了优化的调整后的放射疗法(立体磁共振引导引导的适应性放射疗法),似乎是在局部先进的胰腺胰腺胰腺胰胰岛中的有趣策略癌症。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 局部高级胰腺腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Gabrinox,然后进行立体定向放射疗法 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 103 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04570943 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PROICM 2020-04 GAB | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
研究赞助商ICMJE | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |