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出境医 / 临床实验 / 超声引导的小儿患者的股骨近端截骨术的FICB
超声引导的小儿患者的股骨近端截骨术的FICB
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性随机对照试验旨在检查小儿患者（3Y≤18Y）对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，后者将接受骨科手术（股骨近端股骨骨移术）。
患者将分配给FICB（fifia iLiaca室室 + IV PCA）或对照组（无块 + IV PCA）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（1ml/kg，最大30ml）进行筋膜Iliaca室室。
手术后12和24小时的阿片类药物的总消费，以及PACU管理后10分钟的疼痛评分，手术后1,6,24小时，额外的救援镇痛剂量（静脉注射酮或纳尔布氨酸）的总剂量为12手术后24小时将记录。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨科障碍 | 步骤：超声引导筋膜Iliaca室室块程序：控制 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性随机对照试验旨在检查小儿患者（3Y≤18岁）对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，后者将接受骨科手术（股骨近端股骨骨移术）。
患者将分配给FICB（fifia iLiaca室室 + IV PCA）或对照组（无块 + IV PCA）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（1ml/kg，最大30ml）进行筋膜Iliaca室室。
手术后12和24小时的阿片类药物的总消费，以及PACU管理后10分钟的疼痛评分，手术后1,6,24小时，额外的救援镇痛剂量（静脉注射酮或纳尔布氨酸）的总剂量为12手术后24小时将记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿患者的超声引导筋膜Iliaca室室障碍区块：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FICB 在手术结束时，将提供超声引导的筋膜Iliaca室室（0.25％Ropivacaine 1ml/kg，最大30ml）。 | 程序：超声引导筋膜Iliaca隔室块 在手术结束时，将提供超声引导的筋膜Iliaca室室（0.25％Ropivacaine 1ml/kg，最大30ml）。 |
| 安慰剂比较器：控制 手术结束时没有提供区域障碍。 | 过程：控制 手术结束时没有提供区域障碍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术结束后12小时的阿片类药物总消费量[时间范围：手术结束后12小时]手术结束后12小时的阿片类药物总消耗（IV纳布丁1mg = iv吗啡1mg = iv芬太尼10mcg（0.01mg）每公斤体重。
次要结果度量 ：
- 手术结束后24小时的阿片类药物总消费量[时间范围：手术结束后24小时]手术结束后24小时时阿片类药物的总消耗量（IV Nalbuphine 1mg = IV吗啡1mg = IV芬太尼10mcg（0.01mg）每公斤体重。
- Wong-Baker面临疼痛评级量表[时间范围：在PACU管理员后10分钟，1小时，6小时和24小时手术结束后。这是给予的Wong-Baker面对疼痛评分量表：Wong-Baker疼痛量表中有6个面孔。第一张脸代表0的疼痛评分，表示“没有伤害”。第二张脸代表2个疼痛评分，并表示“有点伤害”。第三脸的疼痛得分为4，并表示“更受伤一些”。第四脸的疼痛得分为6，表明“更受伤”。第五脸的疼痛得分为8，表明“很伤心”。第六脸的疼痛得分为10，表明“痛苦最坏”。
- 数字评分量表[时间范围：PACU管理员后10分钟，1小时，6小时和24小时后手术结束后。这是给予的按数字评分量表：数值评分量表（NRS）要求患者在定义的量表上对疼痛进行评分。例如，0-10其中0没有疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。
- 总剂量的Nalbuphine [时间范围：在12小时和手术结束后24小时。这是给予的每公斤体重的总额外剂量Nalbuphine（mg）。
- 酮酮的总剂量总数[时间范围：在12小时和手术结束后24小时。这是给予的每公斤体重的总额外剂量的酮洛拉克（MG）。
- 镇痛药的副作用的发生率[时间范围：在手术结束后24小时内]恶心，呕吐，便秘，瘙痒，头晕，口干，镇静
- Ropivacaine的副作用的发生率[时间范围：在手术结束后1小时内]
- 住院时间[时间范围：手术结束后的14天内]住院（日子）
- 神经学瞳孔隔离（NPI）[时间范围：手术结束后1小时]通过划分计测量
- 学生收缩速度（CV）[时间范围：手术结束后1小时]通过划分计测量
- 术后第二天（POD-2）[时间范围：在第二个术后日（POD-2）]术后第二天（POD-2）
- 术后第二天（POD-2）的完整脚趾感觉[时间范围：在术后第二天（POD-2）]术后第二天（POD-2）的完整脚趾感觉
- 术后第二天（POD-2）[时间范围：在第二天（POD-2）]术后第二天（POD-2）的正常毛细管补充时间（<3秒）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Young Eun Jang，医学博士 | 082-02-2072-3665 | na0ag2@hotmail.com | |
| 联系人：Jin-Tae Kim，医学博士，博士 | 082-02-2072-3665 | jintae73@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Jin-Tae Kim | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jin-Tae Kim，医学博士。博士学位82-2-2072-3295 kimjintae73@dreamwiz.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术结束后12小时的阿片类药物总消费量[时间范围：手术结束后12小时] 手术结束后12小时的阿片类药物总消耗（IV纳布丁1mg = iv吗啡1mg = iv芬太尼10mcg（0.01mg）每公斤体重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手术结束后12小时的阿片类药物总消费量[时间范围：手术结束后12小时] 手术结束后12小时的阿片类药物总消耗量（iv nalbuphine 1mg = iv吗啡1mg = iv芬太尼10mcg（0.01mg） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的小儿患者的股骨近端截骨术的FICB | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿患者的超声引导筋膜Iliaca室室障碍区块：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机对照试验旨在检查小儿患者（3Y≤18Y）对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，后者将接受骨科手术（股骨近端股骨骨移术）。 患者将分配给FICB（fifia iLiaca室室 + IV PCA）或对照组（无块 + IV PCA）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（1ml/kg，最大30ml）进行筋膜Iliaca室室。 手术后12和24小时的阿片类药物的总消费，以及PACU管理后10分钟的疼痛评分，手术后1,6,24小时，额外的救援镇痛剂量（静脉注射酮或纳尔布氨酸）的总剂量为12手术后24小时将记录。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机对照试验旨在检查小儿患者（3Y≤18岁）对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，后者将接受骨科手术（股骨近端股骨骨移术）。 患者将分配给FICB（fifia iLiaca室室 + IV PCA）或对照组（无块 + IV PCA）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（1ml/kg，最大30ml）进行筋膜Iliaca室室。 手术后12和24小时的阿片类药物的总消费，以及PACU管理后10分钟的疼痛评分，手术后1,6,24小时，额外的救援镇痛剂量（静脉注射酮或纳尔布氨酸）的总剂量为12手术后24小时将记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨科障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 36岁的3至18岁儿童接受股骨近端截骨术 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570891 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2008-003-1145 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性随机对照试验旨在检查小儿患者（3Y≤18Y）对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，后者将接受骨科手术（股骨近端股骨骨移术）。
患者将分配给FICB（fifia iLiaca室室 + IV PCA）或对照组（无块 + IV PCA）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（1ml/kg，最大30ml）进行筋膜Iliaca室室。
手术后12和24小时的阿片类药物的总消费，以及PACU管理后10分钟的疼痛评分，手术后1,6,24小时，额外的救援镇痛剂量（静脉注射酮或纳尔布氨酸）的总剂量为12手术后24小时将记录。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨科障碍 | 步骤：超声引导筋膜Iliaca室室块程序：控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿患者的超声引导筋膜Iliaca室室障碍区块：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FICB 在手术结束时，将提供超声引导的筋膜Iliaca室室（0.25％Ropivacaine 1ml/kg，最大30ml）。 | 程序：超声引导筋膜Iliaca隔室块 在手术结束时，将提供超声引导的筋膜Iliaca室室（0.25％Ropivacaine 1ml/kg，最大30ml）。 |
| 安慰剂比较器：控制 手术结束时没有提供区域障碍。 | 过程：控制 手术结束时没有提供区域障碍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术结束后12小时的阿片类药物总消费量[时间范围：手术结束后12小时]手术结束后12小时的阿片类药物总消耗（IV纳布丁1mg = iv吗啡1mg = iv芬太尼10mcg（0.01mg）每公斤体重。
次要结果度量 ：
- 手术结束后24小时的阿片类药物总消费量[时间范围：手术结束后24小时]手术结束后24小时时阿片类药物的总消耗量（IV Nalbuphine 1mg = IV吗啡1mg = IV芬太尼10mcg（0.01mg）每公斤体重。
- Wong-Baker面临疼痛评级量表[时间范围：在PACU管理员后10分钟，1小时，6小时和24小时手术结束后。这是给予的Wong-Baker面对疼痛评分量表：Wong-Baker疼痛量表中有6个面孔。第一张脸代表0的疼痛评分，表示“没有伤害”。第二张脸代表2个疼痛评分，并表示“有点伤害”。第三脸的疼痛得分为4，并表示“更受伤一些”。第四脸的疼痛得分为6，表明“更受伤”。第五脸的疼痛得分为8，表明“很伤心”。第六脸的疼痛得分为10，表明“痛苦最坏”。
- 数字评分量表[时间范围：PACU管理员后10分钟，1小时，6小时和24小时后手术结束后。这是给予的按数字评分量表：数值评分量表（NRS）要求患者在定义的量表上对疼痛进行评分。例如，0-10其中0没有疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。
- 总剂量的Nalbuphine [时间范围：在12小时和手术结束后24小时。这是给予的每公斤体重的总额外剂量Nalbuphine（mg）。
- 酮酮的总剂量总数[时间范围：在12小时和手术结束后24小时。这是给予的每公斤体重的总额外剂量的酮洛拉克（MG）。
- 镇痛药的副作用的发生率[时间范围：在手术结束后24小时内]恶心，呕吐，便秘，瘙痒，头晕，口干，镇静
- Ropivacaine的副作用的发生率[时间范围：在手术结束后1小时内]
- 住院时间[时间范围：手术结束后的14天内]住院（日子）
- 神经学瞳孔隔离（NPI）[时间范围：手术结束后1小时]通过划分计测量
- 学生收缩速度（CV）[时间范围：手术结束后1小时]通过划分计测量
- 术后第二天（POD-2）[时间范围：在第二个术后日（POD-2）]术后第二天（POD-2）
- 术后第二天（POD-2）的完整脚趾感觉[时间范围：在术后第二天（POD-2）]术后第二天（POD-2）的完整脚趾感觉
- 术后第二天（POD-2）[时间范围：在第二天（POD-2）]术后第二天（POD-2）的正常毛细管补充时间（<3秒）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术结束后12小时的阿片类药物总消费量[时间范围：手术结束后12小时] 手术结束后12小时的阿片类药物总消耗（IV纳布丁1mg = iv吗啡1mg = iv芬太尼10mcg（0.01mg）每公斤体重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手术结束后12小时的阿片类药物总消费量[时间范围：手术结束后12小时] 手术结束后12小时的阿片类药物总消耗量（iv nalbuphine 1mg = iv吗啡1mg = iv芬太尼10mcg（0.01mg） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的小儿患者的股骨近端截骨术的FICB | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿患者的超声引导筋膜Iliaca室室障碍区块：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机对照试验旨在检查小儿患者（3Y≤18Y）对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，后者将接受骨科手术（股骨近端股骨骨移术）。 患者将分配给FICB（fifia iLiaca室室 + IV PCA）或对照组（无块 + IV PCA）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（1ml/kg，最大30ml）进行筋膜Iliaca室室。 手术后12和24小时的阿片类药物的总消费，以及PACU管理后10分钟的疼痛评分，手术后1,6,24小时，额外的救援镇痛剂量（静脉注射酮或纳尔布氨酸）的总剂量为12手术后24小时将记录。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机对照试验旨在检查小儿患者（3Y≤18岁）对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，后者将接受骨科手术（股骨近端股骨骨移术）。 患者将分配给FICB（fifia iLiaca室室 + IV PCA）或对照组（无块 + IV PCA）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（1ml/kg，最大30ml）进行筋膜Iliaca室室。 手术后12和24小时的阿片类药物的总消费，以及PACU管理后10分钟的疼痛评分，手术后1,6,24小时，额外的救援镇痛剂量（静脉注射酮或纳尔布氨酸）的总剂量为12手术后24小时将记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨科障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 36岁的3至18岁儿童接受股骨近端截骨术 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570891 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2008-003-1145 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
