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上腹心脏起搏器的腹部横向腹部平面块
这项前瞻性随机对照试验旨在检查腹部横向横向平面块对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响（12Y≤GEAD），他们将接受上腹部心脏心脏起搏器手术。
患者将分配给SC TAP（腹部横向腹部平面块）组或对照组（无块）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（每侧为0.5ml/kg，每侧0.5ml/kg，最大20mL）进行双侧腹部横向腹部平面块。
PACU管理员后10分钟的疼痛评分，手术后1、6、24小时，手术后12和24小时的总阿片类药物消耗，额外的救援镇痛（静脉注射酮葡萄糖或Nalbuphine）的总剂量为12和手术后24小时记录。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 过程：SC点击过程：控制 | 不适用 |
这项前瞻性随机对照试验旨在检查腹部横向横向平面块对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响（12Y≤GEAD），他们将接受上腹部心脏心脏起搏器手术。
患者将分配给SC TAP（腹部横向腹部平面块）组或对照组（无块）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（每侧为0.5ml/kg，每侧0.5ml/kg，最大20mL）进行双侧腹部横向腹部平面块。
PACU管理员后10分钟，手术后1、6、24小时，手术后12和24小时，额外救援镇痛的总剂量（静脉注射酮洛洛克，乙酰氨基酚或芬太尼）的总剂量，疼痛评分。手术后12和24小时记录。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上腹心脏起搏器操作的腹部横向腹部横向平面块：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SC TAP 在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（每侧为0.5ml/kg，每侧0.5ml/kg，最大20mL）进行双侧腹部横向腹部平面块。 | 过程：SC点击 在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（每侧为0.5ml/kg，每侧0.5ml/kg，最大20mL）进行双侧腹部横向腹部平面块。 |
| 主动比较器：控制 手术结束时没有提供区域障碍。 | 过程：控制 手术结束时没有提供区域障碍。 |
- 疼痛评分，休息[时间范围：在PACU管理员后10分钟]静止时的疼痛评分通过数字评分量表进行评估；数值评分量表（NRS）要求患者在定义的量表上对疼痛进行评分。例如，0-10其中0没有疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。
- 疼痛评分，咳嗽[时间范围：1小时，手术结束后的6小时和24小时。这是给予的通过数字评分量表评估咳嗽的疼痛评分：数值评分量表（NRS）要求患者在定义的量表上对疼痛进行评分。例如，0-10其中0没有疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。
- 手术结束后24小时的12个（时间范围：12小时，手术结束后24小时）的总阿片类药物的总消费量]手术结束后24小时的12个小时（IV Nalbuphine 1mg = IV吗啡1mg = IV芬太尼10MCG（0.01mg）
- 对乙酰氨基酚的总剂量总剂量[时间范围：在12小时和手术结束后24小时。这是给予的额外剂量的对乙酰氨基酚（MG）
- 酮酮的总剂量总数[时间范围：在12小时和手术结束后24小时。这是给予的总额外剂量的酮洛拉克（MG）
- 镇痛药（百分比）的副作用的发生率[时间范围：在手术结束后24小时内]镇痛药的副作用的发生率：恶心，呕吐，便秘，瘙痒，头晕，口干，镇静
- Ropivacaine（百分比）的副作用的发生率[时间范围：在手术结束后1小时内]
- 住院（天）[时间范围：手术结束后的14天内]术后住院（日）
- 神经学瞳孔隔离（NPI）[时间范围：手术结束后1小时]通过划分计测量
- 学生收缩速度（CV）[时间范围：手术结束后1小时]通过划分计测量
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Young Eun Jang，医学博士 | 082-02-2072-3665 | na0ag2@hotmail.com | |
| 联系人：Jin-Tae Kim，医学博士，博士 | 082-02-2072-3661 | jintae73@gmail.com |
| 韩国，共和国 | |
| Jin-Tae Kim | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jin-Tae Kim，医学博士。博士学位82-2-2072-3295 kimjintae73@dreamwiz.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分，休息[时间范围：在PACU管理员后10分钟] 静止时的疼痛评分通过数字评分量表进行评估；数值评分量表（NRS）要求患者在定义的量表上对疼痛进行评分。例如，0-10其中0没有疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上腹心脏起搏器的腹部横向腹部平面块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上腹心脏起搏器操作的腹部横向腹部横向平面块：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机对照试验旨在检查腹部横向横向平面块对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响（12Y≤GEAD），他们将接受上腹部心脏心脏起搏器手术。 患者将分配给SC TAP（腹部横向腹部平面块）组或对照组（无块）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（每侧为0.5ml/kg，每侧0.5ml/kg，最大20mL）进行双侧腹部横向腹部平面块。 PACU管理员后10分钟的疼痛评分，手术后1、6、24小时，手术后12和24小时的总阿片类药物消耗，额外的救援镇痛（静脉注射酮葡萄糖或Nalbuphine）的总剂量为12和手术后24小时记录。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机对照试验旨在检查腹部横向横向平面块对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响（12Y≤GEAD），他们将接受上腹部心脏心脏起搏器手术。 患者将分配给SC TAP（腹部横向腹部平面块）组或对照组（无块）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（每侧为0.5ml/kg，每侧0.5ml/kg，最大20mL）进行双侧腹部横向腹部平面块。 PACU管理员后10分钟，手术后1、6、24小时，手术后12和24小时，额外救援镇痛的总剂量（静脉注射酮洛洛克，乙酰氨基酚或芬太尼）的总剂量，疼痛评分。手术后12和24小时记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 将接受上腹部心脏起搏器手术的患者。 （12年） 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570878 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2007-074-1142 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项前瞻性随机对照试验旨在检查腹部横向横向平面块对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响（12Y≤GEAD），他们将接受上腹部心脏心脏起搏器手术。
患者将分配给SC TAP（腹部横向腹部平面块）组或对照组（无块）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（每侧为0.5ml/kg，每侧0.5ml/kg，最大20mL）进行双侧腹部横向腹部平面块。
PACU管理员后10分钟的疼痛评分，手术后1、6、24小时，手术后12和24小时的总阿片类药物消耗，额外的救援镇痛（静脉注射酮葡萄糖或Nalbuphine）的总剂量为12和手术后24小时记录。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 过程：SC点击过程：控制 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上腹心脏起搏器操作的腹部横向腹部横向平面块：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SC TAP 在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（每侧为0.5ml/kg，每侧0.5ml/kg，最大20mL）进行双侧腹部横向腹部平面块。 | 过程：SC点击 在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（每侧为0.5ml/kg，每侧0.5ml/kg，最大20mL）进行双侧腹部横向腹部平面块。 |
| 主动比较器：控制 手术结束时没有提供区域障碍。 | 过程：控制 手术结束时没有提供区域障碍。 |
- 疼痛评分，休息[时间范围：在PACU管理员后10分钟]静止时的疼痛评分通过数字评分量表进行评估；数值评分量表（NRS）要求患者在定义的量表上对疼痛进行评分。例如，0-10其中0没有疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。
- 疼痛评分，咳嗽[时间范围：1小时，手术结束后的6小时和24小时。这是给予的通过数字评分量表评估咳嗽的疼痛评分：数值评分量表（NRS）要求患者在定义的量表上对疼痛进行评分。例如，0-10其中0没有疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。
- 手术结束后24小时的12个（时间范围：12小时，手术结束后24小时）的总阿片类药物的总消费量]手术结束后24小时的12个小时（IV Nalbuphine 1mg = IV吗啡1mg = IV芬太尼10MCG（0.01mg）
- 对乙酰氨基酚的总剂量总剂量[时间范围：在12小时和手术结束后24小时。这是给予的额外剂量的对乙酰氨基酚（MG）
- 酮酮的总剂量总数[时间范围：在12小时和手术结束后24小时。这是给予的总额外剂量的酮洛拉克（MG）
- 镇痛药（百分比）的副作用的发生率[时间范围：在手术结束后24小时内]镇痛药的副作用的发生率：恶心，呕吐，便秘，瘙痒，头晕，口干，镇静
- Ropivacaine（百分比）的副作用的发生率[时间范围：在手术结束后1小时内]
- 住院（天）[时间范围：手术结束后的14天内]术后住院（日）
- 神经学瞳孔隔离（NPI）[时间范围：手术结束后1小时]通过划分计测量
- 学生收缩速度（CV）[时间范围：手术结束后1小时]通过划分计测量
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分，休息[时间范围：在PACU管理员后10分钟] 静止时的疼痛评分通过数字评分量表进行评估；数值评分量表（NRS）要求患者在定义的量表上对疼痛进行评分。例如，0-10其中0没有疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上腹心脏起搏器的腹部横向腹部平面块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上腹心脏起搏器操作的腹部横向腹部横向平面块：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机对照试验旨在检查腹部横向横向平面块对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响（12Y≤GEAD），他们将接受上腹部心脏心脏起搏器手术。 患者将分配给SC TAP（腹部横向腹部平面块）组或对照组（无块）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（每侧为0.5ml/kg，每侧0.5ml/kg，最大20mL）进行双侧腹部横向腹部平面块。 PACU管理员后10分钟的疼痛评分，手术后1、6、24小时，手术后12和24小时的总阿片类药物消耗，额外的救援镇痛（静脉注射酮葡萄糖或Nalbuphine）的总剂量为12和手术后24小时记录。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机对照试验旨在检查腹部横向横向平面块对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响（12Y≤GEAD），他们将接受上腹部心脏心脏起搏器手术。 患者将分配给SC TAP（腹部横向腹部平面块）组或对照组（无块）。在手术结束时，将使用0.25％ropivacaine（每侧为0.5ml/kg，每侧0.5ml/kg，最大20mL）进行双侧腹部横向腹部平面块。 PACU管理员后10分钟，手术后1、6、24小时，手术后12和24小时，额外救援镇痛的总剂量（静脉注射酮洛洛克，乙酰氨基酚或芬太尼）的总剂量，疼痛评分。手术后12和24小时记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 将接受上腹部心脏起搏器手术的患者。 （12年） 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570878 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2007-074-1142 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
