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出境医 / 临床实验 / COM701与患有晚期实体瘤的受试者中的BMS-986207和Nivolumab结合使用。
COM701与患有晚期实体瘤的受试者中的BMS-986207和Nivolumab结合使用。
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2阶段的开放标签顺序剂量升级和队列扩张研究，评估了COM701与BMS-986207和Nivolumab在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜肿瘤卵巢癌实体瘤 | 药物：COM701与BMS-986207和Nivolumab结合使用。药物：Nivolumab单一疗法。 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项1/2阶段的研究评估了COM701的安全性/耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性，一种与BMS-986207结合使用的脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域（PVRIG）（PVRIG）（TIGIT的抑制剂）和nivolumab in n ivalumumab in n offection nivolumab in n.肿瘤。该研究将包括2个部分（第1部分 - 剂量升级和第2部分 - 剂量扩张）。
第1部分：升级的COM701剂量将与固定剂量的BMS-986207和Nivolumab结合使用。剂量升级完成后，将确定建议使用BMS-986207和Nivolumab（3-frug组合）的COM701剂量。
第2部分：将受试者与BMS-986207和Nivolumab结合使用建议的COM701剂量。受试者将根据其癌症类型将受试者纳入三个队列之一。
队列1：患有铂/难治性卵巢癌，原发性腹膜或输卵管癌的受试者将接受3剂组合或Nivolumab单一疗法的研究治疗。
队列2：患有MSS-子宫内膜癌的受试者将接受3次药物组合的研究治疗。
队列3（篮子队列）：具有高表达生物标志物（PVRL2）的肿瘤的受试者将接受3剂组合的研究治疗。在同类中，肿瘤类型1和2的受试者不会进入该队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序剂量升级，随后在确定推荐的COM701膨胀剂量（RDFE）与BMS-986207和Nivolumab结合使用后进行膨胀队列。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段的研究，评估COM701与BMS-986207（抗饰物抗体）和Nivolumab结合使用的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级队列。 COM701的最多5个顺序剂量升级队列与固定剂量的BMS-986207和Nivolumab结合使用。所有研究药物将每4周一次静脉注射，直到确定最大耐受剂量或建议的剂量。 | 药物：COM701与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 与COM701的研究治疗与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 |
| 实验：队列1扩展队列A（卵巢癌） | 药物：COM701与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 与COM701的研究治疗与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 |
| 主动比较器：队列1扩展队列A（卵巢癌）。 | 药物：Nivolumab单一疗法。 Nivolumab单一疗法研究治疗。 |
| 实验：队列2膨胀队列（子宫内膜癌）。 单臂：患有MSS-内形癌的受试者将与BMS-986207和Nivolumab结合使用COM701接受研究治疗。所有研究药物将每4周一次静脉注射一次。 | 药物：COM701与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 与COM701的研究治疗与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 |
| 实验：队列3膨胀队列（篮子队列-PVRL2肿瘤）。 单臂：具有高表达PVRL2的肿瘤类型的受试者将与BMS-986207和Nivolumab结合使用COM701的研究治疗。所有研究药物将每4周一次静脉注射一次。 | 药物：COM701与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 与COM701的研究治疗与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究中发生不良事件的受试者的比例。 [时间范围：2年。这是给予的每CTCAE v5.0具有任何不良事件（AE）的受试者的比例。
- 在DLT窗口内剂量升级期间，在第一个周期中发生不良事件的受试者的比例（28天）。 [时间范围：在剂量升级期间第一周期的DLT窗口（第1 28天）中。这是给予的在剂量升级期间，研究治疗的第一个周期的第28天，符合剂量限制毒性（DLTS）标准的受试者比例符合剂量限制性毒性（DLT）的标准。
- 组合的建议膨胀剂量（RDFE）。 [时间范围：2年。这是给予的COM701的剂量与BMS-986207和Nivolumab结合使用，用于扩展队列。
- COM701曲线下的区域接受了3级药物组合的受试者。 [时间范围：2年。这是给予的COM701的PK曲线与BMS-986207和Nivolumab结合使用。
次要结果度量 ：
- 队列1-3的受试者的客观反应率。 [时间范围：3年。这是给予的每个恢复v1.1的客观响应率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认，局部晚期或转移性固体恶性肿瘤，耗尽了所有可用的标准疗法，或者不是可用标准疗法的候选者。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 在剂量升级期间 - 接受抗PD-1，抗PD-L1，抗CTLA-4，OX-40，CD137等治疗的受试者符合条件。
在队列扩张期间：所有受试者都必须具有RECIST v1.1定义的可测量疾病。
扩展队列：
- 队列1（具有晚期上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的受试者）
- 受试者必须具有铂耐火/耐药性卵巢癌，该癌症定义为含铂治疗方案或疾病复发<6个月后的耐铂治疗方案<6个月
- 队列2（子宫内膜癌队列）
- 患有局部晚期或转移性微卫星稳定的子宫内膜癌的受试者在先前或之后的疾病复发或进展，包括基于铂基化学疗法。
- 受试者必须通过批准的测试（例如基因组测试）记录了MSS状态，IHC的不匹配维修熟练。
- 受试者必须接受不超过2个先前的全身细胞毒性疗法；先前内分泌或抗血管生成方案的数量没有限制
- 队列3（篮子队列，排除队列中的肿瘤类型1和2）
- 具有高表达PVRL2的肿瘤类型（通过中央测试确定）。
关键排除标准：
- 在COM701首次剂量之前的最后两年中，活跃的自身免疫性疾病需要全身治疗。
- 有症状的间质性肺疾病或炎症性肺炎。
- 免疫相关事件的病史导致免疫疗法治疗中断。
- 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移。
剂量扩展队列的关键排除标准：
- 队列1：抗PD-1/PD-L1/2，COM701（或PVRIG的任何抑制剂），抗饰物抗体，抗CTLA-4抗体，抗OX-40抗体，抗CD137抗体，抗CTLA-4抗体，抗CTLA-4抗体，抗CTLA-4抗体，抗CTLA-4抗体，抗CCTLA-4抗体，抗CCD137抗体。
- 队列2：先前用COM701（或任何PVRIG抑制剂）或抗特征抗体的治疗。患有MSI-H子宫内膜癌的受试者不合格。
- 队列3：先前使用COM701（或任何PVRIG抑制剂）或抗诱因抗体的治疗均无资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：LEAD COM701 CLININFO。 | 415-770-0922 | com701-03-101@cgen.com | |
| 联系人：备份com701 clininfo | 415-770-0922 | com701-03-101@cgen.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 芝加哥大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：COM701学习总监415-770-0922 com701-03-101@cgen.com | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部。 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49503 | |
| 联系人：COM701学习总监。 415-770-0922 com701-03-101@cgen.com | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西大学西癌中心。 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38138 | |
| 联系人：COM701学习总监415-770-0922 com701-03-101@cgen.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：COM701学习总监415-770-0922 com701-03-101@cgen.com | |
| 癌症护理的起始中心。 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：COM701学习总监415-770-0922 com701-03-101@cgen.com | |
赞助商和合作者
Compugen Ltd
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | LEAD COM701 CLININFO | Compugen Ltd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 队列1-3的受试者的客观反应率。 [时间范围：3年。这是给予的 每个恢复v1.1的客观响应率。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COM701与患有晚期实体瘤的受试者中的BMS-986207和Nivolumab结合使用。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究，评估COM701与BMS-986207（抗饰物抗体）和Nivolumab结合使用的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段的开放标签顺序剂量升级和队列扩张研究，评估了COM701与BMS-986207和Nivolumab在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项1/2阶段的研究评估了COM701的安全性/耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性，一种与BMS-986207结合使用的脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域（PVRIG）（PVRIG）（TIGIT的抑制剂）和nivolumab in n ivalumumab in n offection nivolumab in n.肿瘤。该研究将包括2个部分（第1部分 - 剂量升级和第2部分 - 剂量扩张）。 第1部分：升级的COM701剂量将与固定剂量的BMS-986207和Nivolumab结合使用。剂量升级完成后，将确定建议使用BMS-986207和Nivolumab（3-frug组合）的COM701剂量。 第2部分：将受试者与BMS-986207和Nivolumab结合使用建议的COM701剂量。受试者将根据其癌症类型将受试者纳入三个队列之一。 队列1：患有铂/难治性卵巢癌，原发性腹膜或输卵管癌的受试者将接受3剂组合或Nivolumab单一疗法的研究治疗。 队列2：患有MSS-子宫内膜癌的受试者将接受3次药物组合的研究治疗。 队列3（篮子队列）：具有高表达生物标志物（PVRL2）的肿瘤的受试者将接受3剂组合的研究治疗。在同类中，肿瘤类型1和2的受试者不会进入该队列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序剂量升级，随后在确定推荐的COM701膨胀剂量（RDFE）与BMS-986207和Nivolumab结合使用后进行膨胀队列。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
在队列扩张期间：所有受试者都必须具有RECIST v1.1定义的可测量疾病。 扩展队列：
关键排除标准：
剂量扩展队列的关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570839 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPG-03-101。 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Compugen Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Compugen Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Compugen Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2阶段的开放标签顺序剂量升级和队列扩张研究，评估了COM701与BMS-986207和Nivolumab在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜肿瘤卵巢癌实体瘤 | 药物：COM701与BMS-986207和Nivolumab结合使用。药物：Nivolumab单一疗法。 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项1/2阶段的研究评估了COM701的安全性/耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性，一种与BMS-986207结合使用的脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域（PVRIG）（PVRIG）（TIGIT的抑制剂）和nivolumab in n ivalumumab in n offection nivolumab in n.肿瘤。该研究将包括2个部分（第1部分 - 剂量升级和第2部分 - 剂量扩张）。
第1部分：升级的COM701剂量将与固定剂量的BMS-986207和Nivolumab结合使用。剂量升级完成后，将确定建议使用BMS-986207和Nivolumab（3-frug组合）的COM701剂量。
第2部分：将受试者与BMS-986207和Nivolumab结合使用建议的COM701剂量。受试者将根据其癌症类型将受试者纳入三个队列之一。
队列1：患有铂/难治性卵巢癌，原发性腹膜或输卵管癌的受试者将接受3剂组合或Nivolumab单一疗法的研究治疗。
队列2：患有MSS-子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者将接受3次药物组合的研究治疗。
队列3（篮子队列）：具有高表达生物标志物（PVRL2）的肿瘤的受试者将接受3剂组合的研究治疗。在同类中，肿瘤类型1和2的受试者不会进入该队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序剂量升级，随后在确定推荐的COM701膨胀剂量（RDFE）与BMS-986207和Nivolumab结合使用后进行膨胀队列。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段的研究，评估COM701与BMS-986207（抗饰物抗体）和Nivolumab结合使用的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级队列。 | 药物：COM701与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 与COM701的研究治疗与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 |
| 实验：队列1扩展队列A（卵巢癌） | 药物：COM701与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 与COM701的研究治疗与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 |
| 主动比较器：队列1扩展队列A（卵巢癌）。 | 药物：Nivolumab单一疗法。 Nivolumab单一疗法研究治疗。 |
| 实验：队列2膨胀队列（子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌）。 | 药物：COM701与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 与COM701的研究治疗与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 |
| 实验：队列3膨胀队列（篮子队列-PVRL2肿瘤）。 | 药物：COM701与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 与COM701的研究治疗与BMS-986207和Nivolumab结合使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究中发生不良事件的受试者的比例。 [时间范围：2年。这是给予的每CTCAE v5.0具有任何不良事件（AE）的受试者的比例。
- 在DLT窗口内剂量升级期间，在第一个周期中发生不良事件的受试者的比例（28天）。 [时间范围：在剂量升级期间第一周期的DLT窗口（第1 28天）中。这是给予的在剂量升级期间，研究治疗的第一个周期的第28天，符合剂量限制毒性（DLTS）标准的受试者比例符合剂量限制性毒性（DLT）的标准。
- 组合的建议膨胀剂量（RDFE）。 [时间范围：2年。这是给予的COM701的剂量与BMS-986207和Nivolumab结合使用，用于扩展队列。
- COM701曲线下的区域接受了3级药物组合的受试者。 [时间范围：2年。这是给予的COM701的PK曲线与BMS-986207和Nivolumab结合使用。
次要结果度量 ：
- 队列1-3的受试者的客观反应率。 [时间范围：3年。这是给予的每个恢复v1.1的客观响应率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认，局部晚期或转移性固体恶性肿瘤，耗尽了所有可用的标准疗法，或者不是可用标准疗法的候选者。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 在剂量升级期间 - 接受抗PD-1，抗PD-L1，抗CTLA-4，OX-40，CD137等治疗的受试者符合条件。
在队列扩张期间：所有受试者都必须具有RECIST v1.1定义的可测量疾病。
扩展队列：
- 队列1（具有晚期上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的受试者）
- 受试者必须具有铂耐火/耐药性卵巢癌，该癌症定义为含铂治疗方案或疾病复发<6个月后的耐铂治疗方案<6个月
- 队列2（子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌队列）
- 患有局部晚期或转移性微卫星稳定的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者在先前或之后的疾病复发或进展，包括基于铂基化学疗法。
- 受试者必须通过批准的测试（例如基因组测试）记录了MSS状态，IHC的不匹配维修熟练。
- 受试者必须接受不超过2个先前的全身细胞毒性疗法；先前内分泌或抗血管生成方案的数量没有限制
- 队列3（篮子队列，排除队列中的肿瘤类型1和2）
- 具有高表达PVRL2的肿瘤类型（通过中央测试确定）。
关键排除标准：
- 在COM701首次剂量之前的最后两年中，活跃的自身免疫性疾病需要全身治疗。
- 有症状的间质性肺疾病或炎症性肺炎。
- 免疫相关事件的病史导致免疫疗法治疗中断。
- 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移。
剂量扩展队列的关键排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：LEAD COM701 CLININFO。 | 415-770-0922 | com701-03-101@cgen.com | |
| 联系人：备份com701 clininfo | 415-770-0922 | com701-03-101@cgen.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 芝加哥大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：COM701学习总监415-770-0922 com701-03-101@cgen.com | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部。 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49503 | |
| 联系人：COM701学习总监。 415-770-0922 com701-03-101@cgen.com | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西大学西癌中心。 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38138 | |
| 联系人：COM701学习总监415-770-0922 com701-03-101@cgen.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：COM701学习总监415-770-0922 com701-03-101@cgen.com | |
| 癌症护理的起始中心。 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：COM701学习总监415-770-0922 com701-03-101@cgen.com | |
赞助商和合作者
Compugen Ltd
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | LEAD COM701 CLININFO | Compugen Ltd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 队列1-3的受试者的客观反应率。 [时间范围：3年。这是给予的 每个恢复v1.1的客观响应率。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COM701与患有晚期实体瘤的受试者中的BMS-986207和Nivolumab结合使用。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究，评估COM701与BMS-986207（抗饰物抗体）和Nivolumab结合使用的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段的开放标签顺序剂量升级和队列扩张研究，评估了COM701与BMS-986207和Nivolumab在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项1/2阶段的研究评估了COM701的安全性/耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性，一种与BMS-986207结合使用的脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域（PVRIG）（PVRIG）（TIGIT的抑制剂）和nivolumab in n ivalumumab in n offection nivolumab in n.肿瘤。该研究将包括2个部分（第1部分 - 剂量升级和第2部分 - 剂量扩张）。 第1部分：升级的COM701剂量将与固定剂量的BMS-986207和Nivolumab结合使用。剂量升级完成后，将确定建议使用BMS-986207和Nivolumab（3-frug组合）的COM701剂量。 第2部分：将受试者与BMS-986207和Nivolumab结合使用建议的COM701剂量。受试者将根据其癌症类型将受试者纳入三个队列之一。 队列1：患有铂/难治性卵巢癌，原发性腹膜或输卵管癌的受试者将接受3剂组合或Nivolumab单一疗法的研究治疗。 队列2：患有MSS-子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者将接受3次药物组合的研究治疗。 队列3（篮子队列）：具有高表达生物标志物（PVRL2）的肿瘤的受试者将接受3剂组合的研究治疗。在同类中，肿瘤类型1和2的受试者不会进入该队列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序剂量升级，随后在确定推荐的COM701膨胀剂量（RDFE）与BMS-986207和Nivolumab结合使用后进行膨胀队列。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
在队列扩张期间：所有受试者都必须具有RECIST v1.1定义的可测量疾病。 扩展队列：
关键排除标准：
剂量扩展队列的关键排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570839 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPG-03-101。 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Compugen Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Compugen Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Compugen Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
