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同侧外周静脉输入程序（IPIVAP研究）（IPIVAP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌黑色素瘤上臂的淋巴水肿 | 其他：同侧外周静脉内插入 | 不适用 |
这项前瞻性单臂研究将在DUH放射学CT成像部门内进行。研究小组将招募50名患有腋窝SLNP病史的患者进行常规射线照相扫描，以进行同侧IV插入。患者将完成基线双侧臂体积测量和自我报告的症状评估。每3个月每3个月都会跟踪患者，以期开发淋巴水肿。筛查时，将对患者接受或不愿接受同侧静脉输入。员工对实践变更的吸收将通过病历文档进行评估，以了解影响静脉注射尝试的数量，位置和因素及其在一年末对实践变化和接受的看法。
所有参与者将完成基线措施：双边体积测量和自我报告的症状。根据DUH政策，参与者将进行SOC对侧ARM静脉输入尝试。一次尝试失败后，将根据研究协议提供同侧静脉输入而不是踏板或颈部访问。护理文档将反映失败的静脉穿刺，并归类失败的尝试。由治疗放射科医生酌情决定，在对侧部门有多个失败的静脉输送尝试史的参与者可能会在第一次尝试时继续在同侧部门中放置IV。
将提供成功的同侧静脉注射的患者，将提供一份患者教育表，描述应向研究小组报告的体征和症状。研究小组将在遇到放射学评估后的十二周间隔12个月内以十二周的间隔与所有参与者联系。如果受试者在随访期间报告了新的淋巴水肿的症状或症状，则将在2周内进行体积测量和彻底评估的诊所任命；调查结果将与他们的医生讨论。参与者将在一年末对同侧IV访问方案进行双侧体积测量，症状评估以及对同侧IV访问方案的看法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 实施具有手术腋窝手术史的患者常规扫描的同侧外周静脉输入程序（IPIVAP研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂研究 具有腋窝手术淋巴结手术病史（SLNP）的患者进行常规放射线照相扫描将完成基线测量：双边大量测量和自我报告的症状。患者将接受SOC对侧手臂静脉输入尝试。一次尝试失败后，将根据研究协议提供同侧静脉输入而不是踏板或颈部访问。护理文档将反映失败的静脉穿刺，并归类失败的尝试。 | 其他：同侧外周静脉内插入 将提供成功的同侧静脉注射的患者，将提供一份患者教育表，描述应向研究小组报告的体征和症状。研究小组将在遇到放射学评估后的十二周间隔12个月内以十二周的间隔与所有参与者联系。如果受试者在随访期间报告了新的淋巴水肿的症状或症状，则将进行体积测量和彻底评估的诊所任命 |
- 确定影响员工吸收的促进因子和障碍，以实施涉及腋窝淋巴结清扫术/解剖患者的同侧IV插入的实践变化。 [时间范围：通过学习完成，平均2年。这是给予的将使用定性格式在研究端收集员工对障碍和促进者的看法。以Melnyk，Fine-Overholt和Mays（2008）EBP调查为模型，将在焦点小组期间提出开放式问题，以确定他们对IPSILAITALERAIL IV访问协议影响的看法。员工将被问到什么效果很好，他们经历了什么障碍以及他们为采用协议的建议。持续的比较分析将用于从其响应中分类主题
- 体积测量[时间范围：基线和同侧IV插入后12个月]将使用胶带测量获得体积测量，以评估五个解剖点的肢体周长。在同侧和对侧臂之间的相应点上，臂周长的差异为2厘米或更多，被认为是诊断淋巴水肿的常见标准。（Armer等，2003）
- 淋巴水肿症状；患者报告的结果（PRO）[时间范围：基线，干预12个月后每3个月一次]淋巴水肿乳腺癌问卷（LBCQ）使用3个项目来评估19种与淋巴水肿最常见的症状（Radina等，2007）。 LBCQ显示了所有19个项目的内部一致性（r = .785）的可接受度量。在2小时的重测间隔内，使用没有乳腺癌或淋巴水肿的健康女性或淋巴水肿（n = 35）评估了重度可靠性。这些发现显示高度可靠性（r = .98）。
- 自我报告的淋巴水肿变化：患者报告的结果（PRO）[时间范围：基线，干预12个月后每3个月一次]
- 研究参与接受[时间范围：基线]
在电话筛查时拒绝注册的潜在参与者：学习团队将询问他们是否愿意分享他们不愿意的理由。例如，在研究结束时，原因将被归类为定性反应，例如：“我必须征求我的肿瘤学家的许可，我被告知永远不要在受影响的手臂中允许手术”。
b）对于那些注册的人：他们对同侧访问的看法将在季度电话随访和研究结束时确定。定性数据将在主题上进行分析。
患者对接受的看法将在那些选择或不参加病毒的人中进行评估：
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：琼·卡希尔（Joan Cahill），BNS OCN CCRP | 919 6680173 | joan.cahill@dm.duke.edu | |
| 联系人：Deborah H Allen，博士 | 919 6680173 | hutch.allen@duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 首席研究员： | Deborah H Allen，博士 | 杜克健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定影响员工吸收的促进因子和障碍，以实施涉及腋窝淋巴结清扫术/解剖患者的同侧IV插入的实践变化。 [时间范围：通过学习完成，平均2年。这是给予的 将使用定性格式在研究端收集员工对障碍和促进者的看法。以Melnyk，Fine-Overholt和Mays（2008）EBP调查为模型，将在焦点小组期间提出开放式问题，以确定他们对IPSILAITALERAIL IV访问协议影响的看法。员工将被问到什么效果很好，他们经历了什么障碍以及他们为采用协议的建议。持续的比较分析将用于从其响应中分类主题 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同侧外周静脉输入程序（IPIVAP研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实施具有手术腋窝手术史的患者常规扫描的同侧外周静脉输入程序（IPIVAP研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将检查促进者和障碍，以影响员工的吸收，以实施涉及腋窝淋巴结清扫术/解剖患者在单个放射学中心的腋窝淋巴结清扫术/解剖患者的实践变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性单臂研究将在DUH放射学CT成像部门内进行。研究小组将招募50名患有腋窝SLNP病史的患者进行常规射线照相扫描，以进行同侧IV插入。患者将完成基线双侧臂体积测量和自我报告的症状评估。每3个月每3个月都会跟踪患者，以期开发淋巴水肿。筛查时，将对患者接受或不愿接受同侧静脉输入。员工对实践变更的吸收将通过病历文档进行评估，以了解影响静脉注射尝试的数量，位置和因素及其在一年末对实践变化和接受的看法。 所有参与者将完成基线措施：双边体积测量和自我报告的症状。根据DUH政策，参与者将进行SOC对侧ARM静脉输入尝试。一次尝试失败后，将根据研究协议提供同侧静脉输入而不是踏板或颈部访问。护理文档将反映失败的静脉穿刺，并归类失败的尝试。由治疗放射科医生酌情决定，在对侧部门有多个失败的静脉输送尝试史的参与者可能会在第一次尝试时继续在同侧部门中放置IV。 将提供成功的同侧静脉注射的患者，将提供一份患者教育表，描述应向研究小组报告的体征和症状。研究小组将在遇到放射学评估后的十二周间隔12个月内以十二周的间隔与所有参与者联系。如果受试者在随访期间报告了新的淋巴水肿的症状或症状，则将在2周内进行体积测量和彻底评估的诊所任命；调查结果将与他们的医生讨论。参与者将在一年末对同侧IV访问方案进行双侧体积测量，症状评估以及对同侧IV访问方案的看法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：同侧外周静脉内插入 将提供成功的同侧静脉注射的患者，将提供一份患者教育表，描述应向研究小组报告的体征和症状。研究小组将在遇到放射学评估后的十二周间隔12个月内以十二周的间隔与所有参与者联系。如果受试者在随访期间报告了新的淋巴水肿的症状或症状，则将进行体积测量和彻底评估的诊所任命 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂研究 具有腋窝手术淋巴结手术病史（SLNP）的患者进行常规放射线照相扫描将完成基线测量：双边大量测量和自我报告的症状。患者将接受SOC对侧手臂静脉输入尝试。一次尝试失败后，将根据研究协议提供同侧静脉输入而不是踏板或颈部访问。护理文档将反映失败的静脉穿刺，并归类失败的尝试。 干预：其他：同侧外周静脉内插入 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00106186 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌黑色素瘤上臂的淋巴水肿 | 其他：同侧外周静脉内插入 | 不适用 |
这项前瞻性单臂研究将在DUH放射学CT成像部门内进行。研究小组将招募50名患有腋窝SLNP病史的患者进行常规射线照相扫描，以进行同侧IV插入。患者将完成基线双侧臂体积测量和自我报告的症状评估。每3个月每3个月都会跟踪患者，以期开发淋巴水肿。筛查时，将对患者接受或不愿接受同侧静脉输入。员工对实践变更的吸收将通过病历文档进行评估，以了解影响静脉注射尝试的数量，位置和因素及其在一年末对实践变化和接受的看法。
所有参与者将完成基线措施：双边体积测量和自我报告的症状。根据DUH政策，参与者将进行SOC对侧ARM静脉输入尝试。一次尝试失败后，将根据研究协议提供同侧静脉输入而不是踏板或颈部访问。护理文档将反映失败的静脉穿刺，并归类失败的尝试。由治疗放射科医生酌情决定，在对侧部门有多个失败的静脉输送尝试史的参与者可能会在第一次尝试时继续在同侧部门中放置IV。
将提供成功的同侧静脉注射的患者，将提供一份患者教育表，描述应向研究小组报告的体征和症状。研究小组将在遇到放射学评估后的十二周间隔12个月内以十二周的间隔与所有参与者联系。如果受试者在随访期间报告了新的淋巴水肿的症状或症状，则将在2周内进行体积测量和彻底评估的诊所任命；调查结果将与他们的医生讨论。参与者将在一年末对同侧IV访问方案进行双侧体积测量，症状评估以及对同侧IV访问方案的看法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 实施具有手术腋窝手术史的患者常规扫描的同侧外周静脉输入程序（IPIVAP研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂研究 具有腋窝手术淋巴结手术病史（SLNP）的患者进行常规放射线照相扫描将完成基线测量：双边大量测量和自我报告的症状。患者将接受SOC对侧手臂静脉输入尝试。一次尝试失败后，将根据研究协议提供同侧静脉输入而不是踏板或颈部访问。护理文档将反映失败的静脉穿刺，并归类失败的尝试。 | 其他：同侧外周静脉内插入 将提供成功的同侧静脉注射的患者，将提供一份患者教育表，描述应向研究小组报告的体征和症状。研究小组将在遇到放射学评估后的十二周间隔12个月内以十二周的间隔与所有参与者联系。如果受试者在随访期间报告了新的淋巴水肿的症状或症状，则将进行体积测量和彻底评估的诊所任命 |
- 确定影响员工吸收的促进因子和障碍，以实施涉及腋窝淋巴结清扫术/解剖患者的同侧IV插入的实践变化。 [时间范围：通过学习完成，平均2年。这是给予的将使用定性格式在研究端收集员工对障碍和促进者的看法。以Melnyk，Fine-Overholt和Mays（2008）EBP调查为模型，将在焦点小组期间提出开放式问题，以确定他们对IPSILAITALERAIL IV访问协议影响的看法。员工将被问到什么效果很好，他们经历了什么障碍以及他们为采用协议的建议。持续的比较分析将用于从其响应中分类主题
- 体积测量[时间范围：基线和同侧IV插入后12个月]将使用胶带测量获得体积测量，以评估五个解剖点的肢体周长。在同侧和对侧臂之间的相应点上，臂周长的差异为2厘米或更多，被认为是诊断淋巴水肿的常见标准。（Armer等，2003）
- 淋巴水肿症状；患者报告的结果（PRO）[时间范围：基线，干预12个月后每3个月一次]淋巴水肿乳腺癌问卷（LBCQ）使用3个项目来评估19种与淋巴水肿最常见的症状（Radina等，2007）。 LBCQ显示了所有19个项目的内部一致性（r = .785）的可接受度量。在2小时的重测间隔内，使用没有乳腺癌或淋巴水肿的健康女性或淋巴水肿（n = 35）评估了重度可靠性。这些发现显示高度可靠性（r = .98）。
- 自我报告的淋巴水肿变化：患者报告的结果（PRO）[时间范围：基线，干预12个月后每3个月一次]
- 研究参与接受[时间范围：基线]
在电话筛查时拒绝注册的潜在参与者：学习团队将询问他们是否愿意分享他们不愿意的理由。例如，在研究结束时，原因将被归类为定性反应，例如：“我必须征求我的肿瘤学家的许可，我被告知永远不要在受影响的手臂中允许手术”。
b）对于那些注册的人：他们对同侧访问的看法将在季度电话随访和研究结束时确定。定性数据将在主题上进行分析。
患者对接受的看法将在那些选择或不参加病毒的人中进行评估：
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定影响员工吸收的促进因子和障碍，以实施涉及腋窝淋巴结清扫术/解剖患者的同侧IV插入的实践变化。 [时间范围：通过学习完成，平均2年。这是给予的 将使用定性格式在研究端收集员工对障碍和促进者的看法。以Melnyk，Fine-Overholt和Mays（2008）EBP调查为模型，将在焦点小组期间提出开放式问题，以确定他们对IPSILAITALERAIL IV访问协议影响的看法。员工将被问到什么效果很好，他们经历了什么障碍以及他们为采用协议的建议。持续的比较分析将用于从其响应中分类主题 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同侧外周静脉输入程序（IPIVAP研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实施具有手术腋窝手术史的患者常规扫描的同侧外周静脉输入程序（IPIVAP研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将检查促进者和障碍，以影响员工的吸收，以实施涉及腋窝淋巴结清扫术/解剖患者在单个放射学中心的腋窝淋巴结清扫术/解剖患者的实践变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性单臂研究将在DUH放射学CT成像部门内进行。研究小组将招募50名患有腋窝SLNP病史的患者进行常规射线照相扫描，以进行同侧IV插入。患者将完成基线双侧臂体积测量和自我报告的症状评估。每3个月每3个月都会跟踪患者，以期开发淋巴水肿。筛查时，将对患者接受或不愿接受同侧静脉输入。员工对实践变更的吸收将通过病历文档进行评估，以了解影响静脉注射尝试的数量，位置和因素及其在一年末对实践变化和接受的看法。 所有参与者将完成基线措施：双边体积测量和自我报告的症状。根据DUH政策，参与者将进行SOC对侧ARM静脉输入尝试。一次尝试失败后，将根据研究协议提供同侧静脉输入而不是踏板或颈部访问。护理文档将反映失败的静脉穿刺，并归类失败的尝试。由治疗放射科医生酌情决定，在对侧部门有多个失败的静脉输送尝试史的参与者可能会在第一次尝试时继续在同侧部门中放置IV。 将提供成功的同侧静脉注射的患者，将提供一份患者教育表，描述应向研究小组报告的体征和症状。研究小组将在遇到放射学评估后的十二周间隔12个月内以十二周的间隔与所有参与者联系。如果受试者在随访期间报告了新的淋巴水肿的症状或症状，则将在2周内进行体积测量和彻底评估的诊所任命；调查结果将与他们的医生讨论。参与者将在一年末对同侧IV访问方案进行双侧体积测量，症状评估以及对同侧IV访问方案的看法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：同侧外周静脉内插入 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂研究 具有腋窝手术淋巴结手术病史（SLNP）的患者进行常规放射线照相扫描将完成基线测量：双边大量测量和自我报告的症状。患者将接受SOC对侧手臂静脉输入尝试。一次尝试失败后，将根据研究协议提供同侧静脉输入而不是踏板或颈部访问。护理文档将反映失败的静脉穿刺，并归类失败的尝试。 干预：其他：同侧外周静脉内插入 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00106186 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
