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出境医 / 临床实验 / 由RN领导的姑息治疗干预

由RN领导的姑息治疗干预

研究描述
简要摘要:
这项单一机构的可行性和可接受性研究包括急性白血病患者,旨在检查新颖的姑息治疗和支持性护理干预措施(姑息和支持性护理干预措施; PACT),其中注册护士(RNS),职业治疗师(OTS)和物理治疗师(OTS)和物理治疗师(PTS)在住院期间满足老年人患有急性白血病的活动需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病其他:姑息和支持性护理干预(法案)不适用

详细说明:
该研究的主要目的是通过管理协定干预措施来评估症状,功能和QOL的可行性,可接受性和变化。对照组的前十名参与者将获得常规护理。接下来的10名参与者将获得协议干预。干预小组的每个参与者都将受到一个合作,多学科的综合团队的照顾,包括RNS,OTS和PTS。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一项可行性研究。这项研究是在一个单元上进行的,为了减少偏见和污染,将首先招募对照患者并同意。招募10名对照患者后,我们将招募10名干预患者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:急性白血病的成年人的RN领导和支持护理干预的可行性和可接受性
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
对照组中的患者将获得护理标准。
实验:干预
干预部门的患者将接受由RN,OTS和PTS的多学科团队提供的协议干预。
其他:姑息和支持性护理干预(法案)
使用自适应领导框架作为慢性疾病的指导。 RN将在入院后2天内完成症状评估,并将在整个住院期间每天继续监测患者的症状。 OT,PT,项目人员将在入院后的2天内评估和监测功能和身体健康状况,并将继续监测患者的症状。与患者,RN,OT和PT合作将识别和监测症状。 RN,OT,PT和患者将开会以交换信息并发展共同的理解。 RN,OT和PT也将解决技术挑战。 PACT团队和患者将利用对自适应挑战的共同理解,以寻找自适应工作的创造性方法,以减少症状,功能和身体健康的影响。最后,病人和契约团队将建立智能目标,每周两次重新评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:在治疗的第三个周期(大约60天)]
    19个项目包括腹泻,寒意,胃灼热,恶心,食欲,口腔疮,呕吐,便秘,咳嗽,皮疹,呼吸急促,疲劳,焦虑,悲伤,没有什么能为我加油,疼痛,失眠,注意力,集中和记忆。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。

  2. 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在治疗的第三个周期(大约60天)]
    包括五个功能尺度,三个症状量表,一个全球生活质量量表和六个症状项目。分数范围为0-100,更高的分数表明功能更好和症状负担更大。


次要结果度量
  1. 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:治疗前(基线),每天在治疗的第一次和第三个周期之间(大约60天) ,在第四,第五,第六和第七个循环(大约90、120、150和180天)]
    19个项目包括腹泻,寒意,胃灼热,恶心,食欲,口腔疮,呕吐,便秘,咳嗽,皮疹,呼吸急促,疲劳,焦虑,悲伤,没有什么能为我加油,疼痛,失眠,注意力,集中和记忆。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。

  2. 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在第一,第二,第四,第四,第五,第六,第六和第七周期(基线,大约一天) 30、90、120、150和180)]
    包括五个功能尺度,三个症状量表,一个全球生活质量量表和六个症状项目。分数范围为0-100,更高的分数表明功能更好和症状负担更大。

  3. 患者参与了通过活动量表(PACTS)评估的有意义的活动[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个循环(基线,基线,大约30、60、90、120 ,150和180)]
    得分范围为14-70。更高的分数表明进行活动的可能性更高。

  4. 跌倒的数量[时间范围:在第一个,第二,第三,第四,第五,第六和第七个循环(基线,大约30、60、60、90、120、150和180)]
    自我报告跌倒的数量

  5. 通过护理过渡措施(CTM)评估的患者的护理过渡和出院的准备就绪[时间范围:HMA或低剂量细胞降酸酯输注的第一和第二周期(大约是第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。更高的分数表明过渡质量更好。

  6. 患者通过患者激活措施(PAM)评估的健康和护理激活[时间范围:HMA或低剂量细胞酸酯输注的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。建议的截止分数将用于解释分数的含义。

  7. 通过急性后护理(AM-PAC)中的活动度量评估的功能[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,基线,大约30和第180天)]
    指南排放计划;指导资源利用;提供洞察力;病人的流动性。将生成标准化的T评分。

  8. 通过自我护理技能的绩效评估评估的日常生活活动(PASS)[时间范围:在第一个,第二和第七个疗程(基线,大约30和第180天)]
    包括药物管理

  9. 洗手[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,大约30和180天)]
    评估洗手手的独立性,安全性和充分性

  10. 医疗保健使用[时间范围:第二,第三,第四,第五,第六和第七个循环(大约30、60、60、90、120、150和180)]
    确定使用或不使用医疗保健服务,然后报告使用医疗服务,服务类型,使用卫生保健服务使用开放式问题的原因

  11. 由Karnofsky绩效量表(KPS)评估[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个循环(基线,大约30、60、60、90、90、120、150和180) ),完成HMA或低剂量细胞押滨输注的第一,第二和第七周期(大约第7、37和187天)]
    对参与者的功能障碍进行分类。得分范围为0-100。更高的分数表示更好的功能水平。

  12. 患者的移动性,平衡和下降风险按定时和前进(步行3米)评估[时间范围:在第一个,第二和第七个循环中(基线,大约30和180天)]
    在评估期间将观察到患者平衡和跌倒风险。将记录几秒钟的时间。

  13. 通过Berg Balance量表评估的跌落风险[时间范围:在第一个,第二和第七周期(基线,大约30和180天)]
    得分范围为0-56。较低的分数表明较高的跌倒风险。

  14. 手动握力通过手持式测量学评估[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,大约30和180天)]
    每次评估时,将在左右手进行三项试验。平均抓地力将产生。将记录主导的手。

  15. 护理人员的护理过渡和出院的准备情况,按照护理量表评估[时间范围:HMA或低剂量细胞降低的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-32。更高的分数表示较高的准备水平。

  16. 疾病负担通过癌症治疗 - 白血病子量表的功能评估评估[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个周期(基线,大约30、60、90、120,大约150和180)]
    得分范围为0-68。较高的分数表明症状负担较低

  17. 步骤跟踪器评估的步骤[时间范围:在整个研究中,大约6-9个月]
    每天的步骤


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

[病人]

纳入标准:

  1. ≧60岁
  2. 诊断白血病' target='_blank'>急性髓性白血病
  3. 接收与低甲基化剂(HMA)或低剂量细胞蛋白酶结合使用的Venetoclax
  4. 说和阅读英语

排除标准:

1.接受临终关怀的患者

[护理人员]

纳入标准:

  1. ≧18岁
  2. 由患者确定为护理人员
  3. 说和阅读英语
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学Lineberger大学全面癌症中心招募
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:Ashley L Bryant博士,RN 919-966-5329 Ashley_bryant@unc.edu
首席研究员:Ashley L Bryant博士,RN
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ashley Bryant,博士,RN北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:在治疗的第三个周期(大约60天)]
    19个项目包括腹泻,寒意,胃灼热,恶心,食欲,口腔疮,呕吐,便秘,咳嗽,皮疹,呼吸急促,疲劳,焦虑,悲伤,没有什么能为我加油,疼痛,失眠,注意力,集中和记忆。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在治疗的第三个周期(大约60天)]
    包括五个功能尺度,三个症状量表,一个全球生活质量量表和六个症状项目。分数范围为0-100,更高的分数表明功能更好和症状负担更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:治疗前(基线),每天在治疗的第一次和第三个周期之间(大约60天) ,在第四,第五,第六和第七个循环(大约90、120、150和180天)]
    19个项目包括腹泻,寒意,胃灼热,恶心,食欲,口腔疮,呕吐,便秘,咳嗽,皮疹,呼吸急促,疲劳,焦虑,悲伤,没有什么能为我加油,疼痛,失眠,注意力,集中和记忆。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在第一,第二,第四,第四,第五,第六,第六和第七周期(基线,大约一天) 30、90、120、150和180)]
    包括五个功能尺度,三个症状量表,一个全球生活质量量表和六个症状项目。分数范围为0-100,更高的分数表明功能更好和症状负担更大。
  • 患者参与了通过活动量表(PACTS)评估的有意义的活动[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个循环(基线,基线,大约30、60、90、120 ,150和180)]
    得分范围为14-70。更高的分数表明进行活动的可能性更高。
  • 跌倒的数量[时间范围:在第一个,第二,第三,第四,第五,第六和第七个循环(基线,大约30、60、60、90、120、150和180)]
    自我报告跌倒的数量
  • 通过护理过渡措施(CTM)评估的患者的护理过渡和出院的准备就绪[时间范围:HMA或低剂量细胞降酸酯输注的第一和第二周期(大约是第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。更高的分数表明过渡质量更好。
  • 患者通过患者激活措施(PAM)评估的健康和护理激活[时间范围:HMA或低剂量细胞酸酯输注的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。建议的截止分数将用于解释分数的含义。
  • 通过急性后护理(AM-PAC)中的活动度量评估的功能[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,基线,大约30和第180天)]
    指南排放计划;指导资源利用;提供洞察力;病人的流动性。将生成标准化的T评分。
  • 通过自我护理技能的绩效评估评估的日常生活活动(PASS)[时间范围:在第一个,第二和第七个疗程(基线,大约30和第180天)]
    包括药物管理
  • 洗手[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,大约30和180天)]
    评估洗手手的独立性,安全性和充分性
  • 医疗保健使用[时间范围:第二,第三,第四,第五,第六和第七个循环(大约30、60、60、90、120、150和180)]
    确定使用或不使用医疗保健服务,然后报告使用医疗服务,服务类型,使用卫生保健服务使用开放式问题的原因
  • 由Karnofsky绩效量表(KPS)评估[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个循环(基线,大约30、60、60、90、90、120、150和180) ),完成HMA或低剂量细胞押滨输注的第一,第二和第七周期(大约第7、37和187天)]
    对参与者的功能障碍进行分类。得分范围为0-100。更高的分数表示更好的功能水平。
  • 患者的移动性,平衡和下降风险按定时和前进(步行3米)评估[时间范围:在第一个,第二和第七个循环中(基线,大约30和180天)]
    在评估期间将观察到患者平衡和跌倒风险。将记录几秒钟的时间。
  • 通过Berg Balance量表评估的跌落风险[时间范围:在第一个,第二和第七周期(基线,大约30和180天)]
    得分范围为0-56。较低的分数表明较高的跌倒风险。
  • 手动握力通过手持式测量学评估[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,大约30和180天)]
    每次评估时,将在左右手进行三项试验。平均抓地力将产生。将记录主导的手。
  • 护理人员的护理过渡和出院的准备情况,按照护理量表评估[时间范围:HMA或低剂量细胞降低的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-32。更高的分数表示较高的准备水平。
  • 疾病负担通过癌症治疗 - 白血病子量表的功能评估评估[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个周期(基线,大约30、60、90、120,大约150和180)]
    得分范围为0-68。较高的分数表明症状负担较低
  • 步骤跟踪器评估的步骤[时间范围:在整个研究中,大约6-9个月]
    每天的步骤
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:治疗前(基线),每天在治疗的第一次和第三个周期之间(大约60天) ,在治疗的第四个周期(大约90天)]
    19个项目包括腹泻,寒意,胃灼热,恶心,食欲,口腔疮,呕吐,便秘,咳嗽,皮疹,呼吸急促,疲劳,焦虑,悲伤,没有什么能为我加油,疼痛,失眠,注意力,集中和记忆。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。
  • 欧洲癌症研究和治疗组织评估的生活质量问卷调查(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在第一个,第二和第四周期(基线,大约30天,大约90天))这是给予的
    包括五个功能尺度,三个症状量表,一个全球生活质量量表和六个症状项目。分数范围为0-100,更高的分数表明功能更好和症状负担更大。
  • 患者参与了通过活动量表(PACTS)评估的有意义的活动[时间范围:在治疗的第一个,第二和第四周期(基线,大约30天,大约90天)]
    得分范围为14-70。更高的分数表明进行活动的可能性更高。
  • 跌倒的数量[时间范围:在第一个,第二和第四个治疗周期(基线,大约30天,大约90天)]
    自我报告跌倒的数量
  • 通过护理过渡措施(CTM)评估的患者的护理过渡和出院的准备就绪[时间范围:HMA或低剂量细胞降酸酯输注的第一和第二周期(大约是第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。更高的分数表明过渡质量更好。
  • 患者通过患者激活措施(PAM)评估的健康和护理激活[时间范围:HMA或低剂量细胞酸酯输注的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。建议的截止分数将用于解释分数的含义。
  • 通过急性后护理(AM-PAC)中的活动度量评估的功能[时间范围:在治疗的第一个和第二周期(基线,大约30天),HMA或低剂量细胞酸酯输注的第一和第二周期的完成(大约第7天,大约第37天)]
    指南排放计划;指导资源利用;提供洞察力;病人的流动性。将生成标准化的T评分。
  • 通过自我护理技能的绩效评估评估的日常生活活动(通过)[时间范围:在治疗的第一个和第二周期之前(基线,大约30天),HMA或低剂量的第一周期和第二个周期细胞党输注(大约第7天,大约第37天)]
    包括药物管理
  • 洗手[时间范围:在治疗的第一个和第二周期之前(基线,大约30天),HMA或低剂量细胞滨输注的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    评估洗手手的独立性,安全性和充分性
  • 医疗保健使用[时间范围:在治疗的第二和第四周期(大约30天,大约90天)]
    自我报告使用医疗服务,服务类型,使用医疗保健的原因,从诱导后到3个月到3个月至6个月
  • 由Karnofsky绩效量表(KPS)评估的功能[时间范围:在第一个,第二和第四周期(基线,大约30天,大约90天)]
    对参与者的功能障碍进行分类。得分范围为0-100。更高的分数表示更好的功能水平。
  • 患者的移动性,平衡和下降风险按定时和前进(步行3米)评估[时间范围:在治疗的第一个和第二周期(基线,大约30天),HMA的第一和第二周期或低点 - 剂量细胞党输注(大约第7天,大约第37天)]
    在评估期间将观察到患者平衡和跌倒风险。将记录几秒钟的时间。
  • 通过Berg Balance量表评估的跌落风险[时间范围:在治疗的第一个和第二周期(基线,左右,第30天),HMA或低剂量细胞降低的第一周期和第二个周期(大约是第7天,大约是第37天, )]
    得分范围为0-56。较低的分数表明较高的跌倒风险。
  • 手动握力通过手持式测量学评估[时间范围:在治疗的第一个和第二个周期(基线,大约30天),HMA或低剂量细胞降低的第一周期和第二个周期(大约是第7天,大约是一天, 37)]]
    每次评估时,将在左右手进行三项试验。平均抓地力将产生。将记录主导的手。
  • 护理人员的护理过渡和出院的准备情况,按照护理量表评估[时间范围:HMA或低剂量细胞降低的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-32。更高的分数表示较高的准备水平。
  • 疾病负担通过癌症治疗的功能评估评估 - 白血病子量表[时间范围:在治疗的第一,第二和第四周期(基线,大约30天,大约90天)]
    得分范围为0-68。较高的分数表明症状负担较低
  • 步骤跟踪器评估的步骤[时间范围:在整个研究中,大约3-6个月]
    每天的步骤
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE由RN领导的姑息治疗干预
官方标题ICMJE急性白血病的成年人的RN领导和支持护理干预的可行性和可接受性
简要摘要这项单一机构的可行性和可接受性研究包括急性白血病患者,旨在检查新颖的姑息治疗和支持性护理干预措施(姑息和支持性护理干预措施; PACT),其中注册护士(RNS),职业治疗师(OTS)和物理治疗师(OTS)和物理治疗师(PTS)在住院期间满足老年人患有急性白血病的活动需求。
详细说明该研究的主要目的是通过管理协定干预措施来评估症状,功能和QOL的可行性,可接受性和变化。对照组的前十名参与者将获得常规护理。接下来的10名参与者将获得协议干预。干预小组的每个参与者都将受到一个合作,多学科的综合团队的照顾,包括RNS,OTS和PTS。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一项可行性研究。这项研究是在一个单元上进行的,为了减少偏见和污染,将首先招募对照患者并同意。招募10名对照患者后,我们将招募10名干预患者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE其他:姑息和支持性护理干预(法案)
使用自适应领导框架作为慢性疾病的指导。 RN将在入院后2天内完成症状评估,并将在整个住院期间每天继续监测患者的症状。 OT,PT,项目人员将在入院后的2天内评估和监测功能和身体健康状况,并将继续监测患者的症状。与患者,RN,OT和PT合作将识别和监测症状。 RN,OT,PT和患者将开会以交换信息并发展共同的理解。 RN,OT和PT也将解决技术挑战。 PACT团队和患者将利用对自适应挑战的共同理解,以寻找自适应工作的创造性方法,以减少症状,功能和身体健康的影响。最后,病人和契约团队将建立智能目标,每周两次重新评估。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    对照组中的患者将获得护理标准。
  • 实验:干预
    干预部门的患者将接受由RN,OTS和PTS的多学科团队提供的协议干预。
    干预:其他:姑息和支持性护理干预(法案)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

[病人]

纳入标准:

  1. ≧60岁
  2. 诊断白血病' target='_blank'>急性髓性白血病
  3. 接收与低甲基化剂(HMA)或低剂量细胞蛋白酶结合使用的Venetoclax
  4. 说和阅读英语

排除标准:

1.接受临终关怀的患者

[护理人员]

纳入标准:

  1. ≧18岁
  2. 由患者确定为护理人员
  3. 说和阅读英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04570709
其他研究ID编号ICMJE LCCC1848
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方UNC Lineberger综合癌症中心
研究赞助商ICMJE UNC Lineberger综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ashley Bryant,博士,RN北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户UNC Lineberger综合癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项单一机构的可行性和可接受性研究包括急性白血病患者,旨在检查新颖的姑息治疗和支持性护理干预措施(姑息和支持性护理干预措施; PACT),其中注册护士(RNS),职业治疗师(OTS)和物理治疗师(OTS)和物理治疗师(PTS)在住院期间满足老年人患有急性白血病的活动需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病其他:姑息和支持性护理干预(法案)不适用

详细说明:
该研究的主要目的是通过管理协定干预措施来评估症状,功能和QOL的可行性,可接受性和变化。对照组的前十名参与者将获得常规护理。接下来的10名参与者将获得协议干预。干预小组的每个参与者都将受到一个合作,多学科的综合团队的照顾,包括RNS,OTS和PTS。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一项可行性研究。这项研究是在一个单元上进行的,为了减少偏见和污染,将首先招募对照患者并同意。招募10名对照患者后,我们将招募10名干预患者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:急性白血病的成年人的RN领导和支持护理干预的可行性和可接受性
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
对照组中的患者将获得护理标准。
实验:干预
干预部门的患者将接受由RN,OTS和PTS的多学科团队提供的协议干预。
其他:姑息和支持性护理干预(法案)
使用自适应领导框架作为慢性疾病的指导。 RN将在入院后2天内完成症状评估,并将在整个住院期间每天继续监测患者的症状。 OT,PT,项目人员将在入院后的2天内评估和监测功能和身体健康状况,并将继续监测患者的症状。与患者,RN,OT和PT合作将识别和监测症状。 RN,OT,PT和患者将开会以交换信息并发展共同的理解。 RN,OT和PT也将解决技术挑战。 PACT团队和患者将利用对自适应挑战的共同理解,以寻找自适应工作的创造性方法,以减少症状,功能和身体健康的影响。最后,病人和契约团队将建立智能目标,每周两次重新评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:在治疗的第三个周期(大约60天)]
    19个项目包括腹泻,寒意,胃灼热,恶心,食欲,口腔疮,呕吐,便秘,咳嗽,皮疹,呼吸急促,疲劳,焦虑,悲伤,没有什么能为我加油,疼痛,失眠,注意力,集中和记忆。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。

  2. 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在治疗的第三个周期(大约60天)]
    包括五个功能尺度,三个症状量表,一个全球生活质量量表和六个症状项目。分数范围为0-100,更高的分数表明功能更好和症状负担更大。


次要结果度量
  1. 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:治疗前(基线),每天在治疗的第一次和第三个周期之间(大约60天) ,在第四,第五,第六和第七个循环(大约90、120、150和180天)]
    19个项目包括腹泻,寒意,胃灼热,恶心,食欲,口腔疮,呕吐,便秘,咳嗽,皮疹,呼吸急促,疲劳,焦虑,悲伤,没有什么能为我加油,疼痛,失眠,注意力,集中和记忆。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。

  2. 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在第一,第二,第四,第四,第五,第六,第六和第七周期(基线,大约一天) 30、90、120、150和180)]
    包括五个功能尺度,三个症状量表,一个全球生活质量量表和六个症状项目。分数范围为0-100,更高的分数表明功能更好和症状负担更大。

  3. 患者参与了通过活动量表(PACTS)评估的有意义的活动[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个循环(基线,基线,大约30、60、90、120 ,150和180)]
    得分范围为14-70。更高的分数表明进行活动的可能性更高。

  4. 跌倒的数量[时间范围:在第一个,第二,第三,第四,第五,第六和第七个循环(基线,大约30、60、60、90、120、150和180)]
    自我报告跌倒的数量

  5. 通过护理过渡措施(CTM)评估的患者的护理过渡和出院的准备就绪[时间范围:HMA或低剂量细胞降酸酯输注的第一和第二周期(大约是第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。更高的分数表明过渡质量更好。

  6. 患者通过患者激活措施(PAM)评估的健康和护理激活[时间范围:HMA或低剂量细胞酸酯输注的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。建议的截止分数将用于解释分数的含义。

  7. 通过急性后护理(AM-PAC)中的活动度量评估的功能[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,基线,大约30和第180天)]
    指南排放计划;指导资源利用;提供洞察力;病人的流动性。将生成标准化的T评分。

  8. 通过自我护理技能的绩效评估评估的日常生活活动(PASS)[时间范围:在第一个,第二和第七个疗程(基线,大约30和第180天)]
    包括药物管理

  9. 洗手[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,大约30和180天)]
    评估洗手手的独立性,安全性和充分性

  10. 医疗保健使用[时间范围:第二,第三,第四,第五,第六和第七个循环(大约30、60、60、90、120、150和180)]
    确定使用或不使用医疗保健服务,然后报告使用医疗服务,服务类型,使用卫生保健服务使用开放式问题的原因

  11. 由Karnofsky绩效量表(KPS)评估[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个循环(基线,大约30、60、60、90、90、120、150和180) ),完成HMA或低剂量细胞押滨输注的第一,第二和第七周期(大约第7、37和187天)]
    对参与者的功能障碍进行分类。得分范围为0-100。更高的分数表示更好的功能水平。

  12. 患者的移动性,平衡和下降风险按定时和前进(步行3米)评估[时间范围:在第一个,第二和第七个循环中(基线,大约30和180天)]
    在评估期间将观察到患者平衡和跌倒风险。将记录几秒钟的时间。

  13. 通过Berg Balance量表评估的跌落风险[时间范围:在第一个,第二和第七周期(基线,大约30和180天)]
    得分范围为0-56。较低的分数表明较高的跌倒风险。

  14. 手动握力通过手持式测量学评估[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,大约30和180天)]
    每次评估时,将在左右手进行三项试验。平均抓地力将产生。将记录主导的手。

  15. 护理人员的护理过渡和出院的准备情况,按照护理量表评估[时间范围:HMA或低剂量细胞降低的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-32。更高的分数表示较高的准备水平。

  16. 疾病负担通过癌症治疗 - 白血病子量表的功能评估评估[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个周期(基线,大约30、60、90、120,大约150和180)]
    得分范围为0-68。较高的分数表明症状负担较低

  17. 步骤跟踪器评估的步骤[时间范围:在整个研究中,大约6-9个月]
    每天的步骤


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

[病人]

纳入标准:

  1. ≧60岁
  2. 诊断白血病' target='_blank'>急性髓性白血病
  3. 接收与低甲基化剂(HMA)或低剂量细胞蛋白酶结合使用的Venetoclax
  4. 说和阅读英语

排除标准:

1.接受临终关怀的患者

[护理人员]

纳入标准:

  1. ≧18岁
  2. 由患者确定为护理人员
  3. 说和阅读英语
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学Lineberger大学全面癌症中心招募
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:Ashley L Bryant博士,RN 919-966-5329 Ashley_bryant@unc.edu
首席研究员:Ashley L Bryant博士,RN
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ashley Bryant,博士,RN北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:在治疗的第三个周期(大约60天)]
    19个项目包括腹泻,寒意,胃灼热,恶心,食欲,口腔疮,呕吐,便秘,咳嗽,皮疹,呼吸急促,疲劳,焦虑,悲伤,没有什么能为我加油,疼痛,失眠,注意力,集中和记忆。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在治疗的第三个周期(大约60天)]
    包括五个功能尺度,三个症状量表,一个全球生活质量量表和六个症状项目。分数范围为0-100,更高的分数表明功能更好和症状负担更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:治疗前(基线),每天在治疗的第一次和第三个周期之间(大约60天) ,在第四,第五,第六和第七个循环(大约90、120、150和180天)]
    19个项目包括腹泻,寒意,胃灼热,恶心,食欲,口腔疮,呕吐,便秘,咳嗽,皮疹,呼吸急促,疲劳,焦虑,悲伤,没有什么能为我加油,疼痛,失眠,注意力,集中和记忆。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在第一,第二,第四,第四,第五,第六,第六和第七周期(基线,大约一天) 30、90、120、150和180)]
    包括五个功能尺度,三个症状量表,一个全球生活质量量表和六个症状项目。分数范围为0-100,更高的分数表明功能更好和症状负担更大。
  • 患者参与了通过活动量表(PACTS)评估的有意义的活动[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个循环(基线,基线,大约30、60、90、120 ,150和180)]
    得分范围为14-70。更高的分数表明进行活动的可能性更高。
  • 跌倒的数量[时间范围:在第一个,第二,第三,第四,第五,第六和第七个循环(基线,大约30、60、60、90、120、150和180)]
    自我报告跌倒的数量
  • 通过护理过渡措施(CTM)评估的患者的护理过渡和出院的准备就绪[时间范围:HMA或低剂量细胞降酸酯输注的第一和第二周期(大约是第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。更高的分数表明过渡质量更好。
  • 患者通过患者激活措施(PAM)评估的健康和护理激活[时间范围:HMA或低剂量细胞酸酯输注的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。建议的截止分数将用于解释分数的含义。
  • 通过急性后护理(AM-PAC)中的活动度量评估的功能[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,基线,大约30和第180天)]
    指南排放计划;指导资源利用;提供洞察力;病人的流动性。将生成标准化的T评分。
  • 通过自我护理技能的绩效评估评估的日常生活活动(PASS)[时间范围:在第一个,第二和第七个疗程(基线,大约30和第180天)]
    包括药物管理
  • 洗手[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,大约30和180天)]
    评估洗手手的独立性,安全性和充分性
  • 医疗保健使用[时间范围:第二,第三,第四,第五,第六和第七个循环(大约30、60、60、90、120、150和180)]
    确定使用或不使用医疗保健服务,然后报告使用医疗服务,服务类型,使用卫生保健服务使用开放式问题的原因
  • 由Karnofsky绩效量表(KPS)评估[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个循环(基线,大约30、60、60、90、90、120、150和180) ),完成HMA或低剂量细胞押滨输注的第一,第二和第七周期(大约第7、37和187天)]
    对参与者的功能障碍进行分类。得分范围为0-100。更高的分数表示更好的功能水平。
  • 患者的移动性,平衡和下降风险按定时和前进(步行3米)评估[时间范围:在第一个,第二和第七个循环中(基线,大约30和180天)]
    在评估期间将观察到患者平衡和跌倒风险。将记录几秒钟的时间。
  • 通过Berg Balance量表评估的跌落风险[时间范围:在第一个,第二和第七周期(基线,大约30和180天)]
    得分范围为0-56。较低的分数表明较高的跌倒风险。
  • 手动握力通过手持式测量学评估[时间范围:在第一个,第二和第七个循环(基线,大约30和180天)]
    每次评估时,将在左右手进行三项试验。平均抓地力将产生。将记录主导的手。
  • 护理人员的护理过渡和出院的准备情况,按照护理量表评估[时间范围:HMA或低剂量细胞降低的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-32。更高的分数表示较高的准备水平。
  • 疾病负担通过癌症治疗 - 白血病子量表的功能评估评估[时间范围:在第一,第二,第三,第四,第五,第六,第六和第七个周期(基线,大约30、60、90、120,大约150和180)]
    得分范围为0-68。较高的分数表明症状负担较低
  • 步骤跟踪器评估的步骤[时间范围:在整个研究中,大约6-9个月]
    每天的步骤
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:治疗前(基线),每天在治疗的第一次和第三个周期之间(大约60天) ,在治疗的第四个周期(大约90天)]
    19个项目包括腹泻,寒意,胃灼热,恶心,食欲,口腔疮,呕吐,便秘,咳嗽,皮疹,呼吸急促,疲劳,焦虑,悲伤,没有什么能为我加油,疼痛,失眠,注意力,集中和记忆。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。
  • 欧洲癌症研究和治疗组织评估的生活质量问卷调查(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在第一个,第二和第四周期(基线,大约30天,大约90天))这是给予的
    包括五个功能尺度,三个症状量表,一个全球生活质量量表和六个症状项目。分数范围为0-100,更高的分数表明功能更好和症状负担更大。
  • 患者参与了通过活动量表(PACTS)评估的有意义的活动[时间范围:在治疗的第一个,第二和第四周期(基线,大约30天,大约90天)]
    得分范围为14-70。更高的分数表明进行活动的可能性更高。
  • 跌倒的数量[时间范围:在第一个,第二和第四个治疗周期(基线,大约30天,大约90天)]
    自我报告跌倒的数量
  • 通过护理过渡措施(CTM)评估的患者的护理过渡和出院的准备就绪[时间范围:HMA或低剂量细胞降酸酯输注的第一和第二周期(大约是第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。更高的分数表明过渡质量更好。
  • 患者通过患者激活措施(PAM)评估的健康和护理激活[时间范围:HMA或低剂量细胞酸酯输注的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-100。建议的截止分数将用于解释分数的含义。
  • 通过急性后护理(AM-PAC)中的活动度量评估的功能[时间范围:在治疗的第一个和第二周期(基线,大约30天),HMA或低剂量细胞酸酯输注的第一和第二周期的完成(大约第7天,大约第37天)]
    指南排放计划;指导资源利用;提供洞察力;病人的流动性。将生成标准化的T评分。
  • 通过自我护理技能的绩效评估评估的日常生活活动(通过)[时间范围:在治疗的第一个和第二周期之前(基线,大约30天),HMA或低剂量的第一周期和第二个周期细胞党输注(大约第7天,大约第37天)]
    包括药物管理
  • 洗手[时间范围:在治疗的第一个和第二周期之前(基线,大约30天),HMA或低剂量细胞滨输注的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    评估洗手手的独立性,安全性和充分性
  • 医疗保健使用[时间范围:在治疗的第二和第四周期(大约30天,大约90天)]
    自我报告使用医疗服务,服务类型,使用医疗保健的原因,从诱导后到3个月到3个月至6个月
  • 由Karnofsky绩效量表(KPS)评估的功能[时间范围:在第一个,第二和第四周期(基线,大约30天,大约90天)]
    对参与者的功能障碍进行分类。得分范围为0-100。更高的分数表示更好的功能水平。
  • 患者的移动性,平衡和下降风险按定时和前进(步行3米)评估[时间范围:在治疗的第一个和第二周期(基线,大约30天),HMA的第一和第二周期或低点 - 剂量细胞党输注(大约第7天,大约第37天)]
    在评估期间将观察到患者平衡和跌倒风险。将记录几秒钟的时间。
  • 通过Berg Balance量表评估的跌落风险[时间范围:在治疗的第一个和第二周期(基线,左右,第30天),HMA或低剂量细胞降低的第一周期和第二个周期(大约是第7天,大约是第37天, )]
    得分范围为0-56。较低的分数表明较高的跌倒风险。
  • 手动握力通过手持式测量学评估[时间范围:在治疗的第一个和第二个周期(基线,大约30天),HMA或低剂量细胞降低的第一周期和第二个周期(大约是第7天,大约是一天, 37)]]
    每次评估时,将在左右手进行三项试验。平均抓地力将产生。将记录主导的手。
  • 护理人员的护理过渡和出院的准备情况,按照护理量表评估[时间范围:HMA或低剂量细胞降低的第一和第二周期(大约第7天,大约第37天)]
    得分范围为0-32。更高的分数表示较高的准备水平。
  • 疾病负担通过癌症治疗的功能评估评估 - 白血病子量表[时间范围:在治疗的第一,第二和第四周期(基线,大约30天,大约90天)]
    得分范围为0-68。较高的分数表明症状负担较低
  • 步骤跟踪器评估的步骤[时间范围:在整个研究中,大约3-6个月]
    每天的步骤
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE由RN领导的姑息治疗干预
官方标题ICMJE急性白血病的成年人的RN领导和支持护理干预的可行性和可接受性
简要摘要这项单一机构的可行性和可接受性研究包括急性白血病患者,旨在检查新颖的姑息治疗和支持性护理干预措施(姑息和支持性护理干预措施; PACT),其中注册护士(RNS),职业治疗师(OTS)和物理治疗师(OTS)和物理治疗师(PTS)在住院期间满足老年人患有急性白血病的活动需求。
详细说明该研究的主要目的是通过管理协定干预措施来评估症状,功能和QOL的可行性,可接受性和变化。对照组的前十名参与者将获得常规护理。接下来的10名参与者将获得协议干预。干预小组的每个参与者都将受到一个合作,多学科的综合团队的照顾,包括RNS,OTS和PTS。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一项可行性研究。这项研究是在一个单元上进行的,为了减少偏见和污染,将首先招募对照患者并同意。招募10名对照患者后,我们将招募10名干预患者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE其他:姑息和支持性护理干预(法案)
使用自适应领导框架作为慢性疾病的指导。 RN将在入院后2天内完成症状评估,并将在整个住院期间每天继续监测患者的症状。 OT,PT,项目人员将在入院后的2天内评估和监测功能和身体健康状况,并将继续监测患者的症状。与患者,RN,OT和PT合作将识别和监测症状。 RN,OT,PT和患者将开会以交换信息并发展共同的理解。 RN,OT和PT也将解决技术挑战。 PACT团队和患者将利用对自适应挑战的共同理解,以寻找自适应工作的创造性方法,以减少症状,功能和身体健康的影响。最后,病人和契约团队将建立智能目标,每周两次重新评估。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    对照组中的患者将获得护理标准。
  • 实验:干预
    干预部门的患者将接受由RN,OTS和PTS的多学科团队提供的协议干预。
    干预:其他:姑息和支持性护理干预(法案)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

[病人]

纳入标准:

  1. ≧60岁
  2. 诊断白血病' target='_blank'>急性髓性白血病
  3. 接收与低甲基化剂(HMA)或低剂量细胞蛋白酶结合使用的Venetoclax
  4. 说和阅读英语

排除标准:

1.接受临终关怀的患者

[护理人员]

纳入标准:

  1. ≧18岁
  2. 由患者确定为护理人员
  3. 说和阅读英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04570709
其他研究ID编号ICMJE LCCC1848
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方UNC Lineberger综合癌症中心
研究赞助商ICMJE UNC Lineberger综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ashley Bryant,博士,RN北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户UNC Lineberger综合癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院