• 推荐的Eftozanermin alfa的2阶段剂量（RP2D）与硼替佐米和地塞米松（安全引导臂）结合使用[时间范围：最多在第一次剂量的研究药物后3周]
  将确定Eftozanermin alfa的RP2D与硼替佐米和地塞米松结合使用。
• 客观反应率（ORR）（剂量扩张臂）[时间范围：第一次剂量研究药物后约44周]
  ORR被定义为具有部分响应（PR）响应（PR）或IMWG标准更高的参与者百分比。

• VGPR的速率或更高的每个IMWG标准[时间范围：在第一次剂量研究药物后长达44周]
  将评估具有VGPR响应或更高的每个IMWG标准的参与者的百分比。
• ORR的响应持续时间（DOR）[时间范围：第一次剂量研究药物后约44周]
  ORR的DOR定义为自首次响应之日起（PR或更好）到首次出现进行性疾病（PD）或任何原因死亡的日期（PR或更好的日期）的天数。
• VGPR或更高的响应持续时间（DOR）[时间范围：在第一次剂量研究药物后长达44周]
  VGPR或更高速率的DOR定义为自首次响应之日起（VGPR或更高）到首先发生PD或死亡的日期，以先到任何原因发生。
• 剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最多在第一次剂量研究药物后约3周]
  DLT是任何血液学，非血液学毒性，不良事件（AE），如协议中所述进行研究药物后发生的，并由研究人员和赞助商评估。
• 患有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多在第一次剂量研究药物后约44周）
  不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药物的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员将评估每个事件与使用研究药物的关系是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害该主题，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
• 生命体征测量的变化[时间范围：第一次剂量研究药物后约44周]
  将评估生命体征测量值（例如收缩压和舒张压）的基线变化。
• 心电图（ECG）[时间范围：第一次剂量研究药物后约44周]
  将评估具有心电图变量基线的变化的参与者。
• 患有异常临床实验室测试结果的参与者人数[时间范围：第一次剂量研究药物后约44周]
  将评估患有异常临床实验室测试结果等异常的参与者。
• eftozanermin alfa的槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：直到第106天]
  在服用研究药物之前的血清浓度。
• eftozanermin alfa的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：直到第8天]
  输注结束后15分钟时的血清浓度。
• 抗体抗体（ADA）/中和抗体（NAB）测定法[时间框架：第一次剂量研究药物后约44周]
  ADA/NAB的血清样品测定（仅应要求分析NABS）。

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是由浆细胞（血细胞）异常存活引起的罕见癌症。大多数患有MM复发的试验参与者（癌症已经恢复）或对治疗的反应不足，每次治疗后缓解都会变短。这是一项研究，旨在确定Eftozanermin alfa的疾病症状与硼替佐米和地塞米松的结合，以评估患有复发/耐火（R/R）MM的成年参与者的效率。

Eftozanermin alfa（ABBV-621）是一种用于治疗R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的研究药物。研究医生将参与者置于两组中的1组中，称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。一只臂的参与者将与硼替佐米和地塞米松结合使用不同剂量的eftozanermin alfa，以确定第二阶段剂量（RP2D）。另一只手臂的参与者将与bortezomib和Dexamethasone结合使用Eftozanermin alfa。大约40名患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年参与者将在全球约20个地点招收。

参与者将接受eftozanermin alfa作为与硼替佐米联合输注静脉的注入，作为对静脉的输注或皮肤下的注射和口服地塞米松片以进行12个周期。每个周期为1-8周期的21天，周期为9-12。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用检查。

• 药物：eftozanermin alfa
  静脉输注（IV）输注
  其他名称：ABBV-621
• 药物：硼替佐米
  静脉（IV）或皮下注射（SC）注射
• 药物：地塞米松
  口服平板电脑

• 实验：安全引导
  参与者将与bortezomib和地塞米松结合使用升级的eftozanermin alfa剂量，以确定推荐的第2阶段剂量（RP2D）。
  干预措施：

  • 药物：eftozanermin alfa
  • 药物：硼替佐米
  • 药物：地塞米松
• 实验：剂量扩展
  参与者将在安全引导部分确定的RP2D上获得eftozanermin alfa，并与硼替佐米和地塞米松结合使用。
  干预措施：

  • 药物：eftozanermin alfa
  • 药物：硼替佐米
  • 药物：地塞米松

纳入标准：

• 根据标准国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的诊断。

• 在筛查时具有可测量的疾病，至少由以下1个定义：

  • 血清M蛋白> = 1.0 g/dl（> = 10 g/l）;或者
  • 尿液M蛋白> = 200 mg/24小时；或者
  • 血清游离轻型链（SFLC）> = 10 mg/dl（100 mg/l），但血清FLC比异常。
• 至少3次后，复发或难治性MM，但不超过6个先前的治疗方法，包括免疫调节剂（IMID），蛋白酶体抑制剂（PI）和抗CD38抗体，并记录了在OR期间发生的疾病进展经过最近的疗法。
• 该方案中定义的具有足够的血液学，肝和肾功能。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0或1。
• 预期寿命> = 12周。

排除标准：

• 作为最新疗法的一部分，接受了硼替佐米。
• 原发性难治性疾病被定义为无反应性的疾病。
• 通过任何疗法，尚未获得最小的反应或每个IMWG标准。
• 由于毒性，已停止硼替佐米。
• 慢性肝病或明显未解决的肝病的病史；目前（在过去6个月内）根据Child-Pugh分类B或C。
• 周围神经病等级> = 2或1级疼痛。

• 收到以下一项：

  • 剂量的皮质类固醇相当于地塞米松每天> 4毫克，或者在首次剂量前2周内的单剂量> 40 mg地塞米松。
  • 首次剂量研究治疗前4周内，单克隆抗体用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗。
  • 在5个半衰期或初次剂量前2周内，用于多种骨髓瘤治疗的任何其他系统疗法，以较长者为准（如果半衰期未知，则为2周）。

• 推荐的Eftozanermin alfa的2阶段剂量（RP2D）与硼替佐米和地塞米松（安全引导臂）结合使用[时间范围：最多在第一次剂量的研究药物后3周]
  将确定Eftozanermin alfa的RP2D与硼替佐米和地塞米松结合使用。
• 客观反应率（ORR）（剂量扩张臂）[时间范围：第一次剂量研究药物后约44周]
  ORR被定义为具有部分响应（PR）响应（PR）或IMWG标准更高的参与者百分比。

• VGPR的速率或更高的每个IMWG标准[时间范围：在第一次剂量研究药物后长达44周]
  将评估具有VGPR响应或更高的每个IMWG标准的参与者的百分比。
• ORR的响应持续时间（DOR）[时间范围：第一次剂量研究药物后约44周]
  ORR的DOR定义为自首次响应之日起（PR或更好）到首次出现进行性疾病（PD）或任何原因死亡的日期（PR或更好的日期）的天数。
• VGPR或更高的响应持续时间（DOR）[时间范围：在第一次剂量研究药物后长达44周]
  VGPR或更高速率的DOR定义为自首次响应之日起（VGPR或更高）到首先发生PD或死亡的日期，以先到任何原因发生。
• 剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最多在第一次剂量研究药物后约3周]
  DLT是任何血液学，非血液学毒性，不良事件（AE），如协议中所述进行研究药物后发生的，并由研究人员和赞助商评估。
• 患有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多在第一次剂量研究药物后约44周）
  不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药物的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员将评估每个事件与使用研究药物的关系是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害该主题，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
• 生命体征测量的变化[时间范围：第一次剂量研究药物后约44周]
  将评估生命体征测量值（例如收缩压和舒张压）的基线变化。
• 心电图（ECG）[时间范围：第一次剂量研究药物后约44周]
  将评估具有心电图变量基线的变化的参与者。
• 患有异常临床实验室测试结果的参与者人数[时间范围：第一次剂量研究药物后约44周]
  将评估患有异常临床实验室测试结果等异常的参与者。
• eftozanermin alfa的槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：直到第106天]
  在服用研究药物之前的血清浓度。
• eftozanermin alfa的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：直到第8天]
  输注结束后15分钟时的血清浓度。
• 抗体抗体（ADA）/中和抗体（NAB）测定法[时间框架：第一次剂量研究药物后约44周]
  ADA/NAB的血清样品测定（仅应要求分析NABS）。

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是由浆细胞（血细胞）异常存活引起的罕见癌症。大多数患有MM复发的试验参与者（癌症已经恢复）或对治疗的反应不足，每次治疗后缓解都会变短。这是一项研究，旨在确定Eftozanermin alfa的疾病症状与硼替佐米和地塞米松的结合，以评估患有复发/耐火（R/R）MM的成年参与者的效率。

Eftozanermin alfa（ABBV-621）是一种用于治疗R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的研究药物。研究医生将参与者置于两组中的1组中，称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。一只臂的参与者将与硼替佐米和地塞米松结合使用不同剂量的eftozanermin alfa，以确定第二阶段剂量（RP2D）。另一只手臂的参与者将与bortezomib和Dexamethasone结合使用Eftozanermin alfa。大约40名患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年参与者将在全球约20个地点招收。

参与者将接受eftozanermin alfa作为与硼替佐米联合输注静脉的注入，作为对静脉的输注或皮肤下的注射和口服地塞米松片以进行12个周期。每个周期为1-8周期的21天，周期为9-12。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用检查。

• 药物：eftozanermin alfa
  静脉输注（IV）输注
  其他名称：ABBV-621
• 药物：硼替佐米
  静脉（IV）或皮下注射（SC）注射
• 药物：地塞米松
  口服平板电脑

• 实验：安全引导
  参与者将与bortezomib和地塞米松结合使用升级的eftozanermin alfa剂量，以确定推荐的第2阶段剂量（RP2D）。
  干预措施：

  • 药物：eftozanermin alfa
  • 药物：硼替佐米
  • 药物：地塞米松
• 实验：剂量扩展
  参与者将在安全引导部分确定的RP2D上获得eftozanermin alfa，并与硼替佐米和地塞米松结合使用。
  干预措施：

  • 药物：eftozanermin alfa
  • 药物：硼替佐米
  • 药物：地塞米松

纳入标准：

• 根据标准国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的诊断。

• 在筛查时具有可测量的疾病，至少由以下1个定义：

  • 血清M蛋白> = 1.0 g/dl（> = 10 g/l）;或者
  • 尿液M蛋白> = 200 mg/24小时；或者
  • 血清游离轻型链（SFLC）> = 10 mg/dl（100 mg/l），但血清FLC比异常。
• 至少3次后，复发或难治性MM，但不超过6个先前的治疗方法，包括免疫调节剂（IMID），蛋白酶体抑制剂（PI）和抗CD38抗体，并记录了在OR期间发生的疾病进展经过最近的疗法。
• 该方案中定义的具有足够的血液学，肝和肾功能。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0或1。
• 预期寿命> = 12周。

排除标准：

• 作为最新疗法的一部分，接受了硼替佐米。
• 原发性难治性疾病被定义为无反应性的疾病。
• 通过任何疗法，尚未获得最小的反应或每个IMWG标准。
• 由于毒性，已停止硼替佐米。
• 慢性肝病或明显未解决的肝病的病史；目前（在过去6个月内）根据Child-Pugh分类B或C。
• 周围神经病等级> = 2或1级疼痛。

• 收到以下一项：

  • 剂量的皮质类固醇相当于地塞米松每天> 4毫克，或者在首次剂量前2周内的单剂量> 40 mg地塞米松。
  • 首次剂量研究治疗前4周内，单克隆抗体用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗。
  • 在5个半衰期或初次剂量前2周内，用于多种骨髓瘤治疗的任何其他系统疗法，以较长者为准（如果半衰期未知，则为2周）。