免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 新颖的焦点内镜头对视觉和生活方式增强的影响

新颖的焦点内镜头对视觉和生活方式增强的影响

研究描述
简要摘要:

引入长老会校正的人工晶状体(PC-EILS)为白内障和屈光外科医师提供了为患者提供更广泛的视觉成功和眼镜独立后手术后的能力。和距离视觉,以及近,中间和距离的三焦点IOL。尽管MFIOL的技术演变显着,但与单焦点的同类产品相比,视觉障碍的潜力(例如眩光,光晕和星爆)仍然存在更大的频率。

扩展的焦点(EDOF)IOL旨在为患者提供功能性视力范围,其视觉障碍曲线与单焦点镜相似。通过这种方式,PC-IOL的子集可以为患者提供一定程度的奇观独立性,视觉障碍发生率明显降低。

vitive延长视力IOL是第一个提供波前拉伸技术的同类产品,为患者提供了从中间到距离以及一些功能性的近视觉的延长视力范围。与单焦点IOL相比,先前的研究表明,在明亮和昏暗的照明条件下都表现出非常好的视力,以及具有vitive Iol的高度独立性。

评估vitive IOL对患者生活方式产生重大影响的能力的研究(例如,在“现实世界”环境中,在美国,在大多数视觉障碍​​率较低的活动中,患者独立于眼镜的独立性)尚未进行。此外,术前和术前变量(例如性别,年龄,先前的折射手术,使用的IOL配方,轴向长度,散光,使用术中异差测定法),飞秒激光器和瞳孔扩张设备尚未在术后进行评估这个IOL。

这项研究将由具有视觉上重要白内障的患者组成,这些患者将通过植入vitive Extended Vision(Alcon,Fort Worth TX)的球形和/或曲折模型进行植入而进行白内障。根据患者和外科医生进行手术的决定,将为患者提供参加这项观察性研究的选择。


病情或疾病 干预/治疗
白内障白内障长老会设备:vitive延伸的重点内部镜头深度

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 46名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新颖的焦点内镜头对视觉和生活方式增强的影响
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
观察队列
这是一项针对双侧白内障手术的患者的前瞻性,非随机研究,并植入了球形vitive和/或vitive toric toric iol。将记录术前患者数据,例如年龄,性别,先前的眼病史,病史和所使用的人工晶状体计算/公式。未校正和最校正的视力将在距离(4m),中级(60厘米)和接近(40厘米)处测量。所有3项调查将在手术前(基线时)和术后3个月进行,涉及眼镜独立性,视觉障碍和视觉质量。将保留适当的围手术期记录,记录计划的IOL植入,实际使用的IOL植入物,使用飞秒激光器,使用术中异差测定法以及使用瞳孔扩展设备。手术后,将检查患者1天(“术后第1天)”,1周(“术后第1周”),1个月(“术后月1”)和3个月(“术后3个月3”)。
设备:vitive延伸的重点内部镜头深度
随后,选择使用vitive(如果适用的情况下)进行双侧顺序性白内障手术的患者,随后将向这项观察性研究提供了眼内晶状体植入物的注册。视觉结果将在术后第1天,第1周,第1个月和第3个月记录。

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉成功 - 未校正的距离视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未校正的距离视力变化。

  2. 视觉成功 - 未校正的中间视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未经校正的中间视敏度的变化。

  3. 视觉成功 - 未经校正的视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未矫正的视力变化。

  4. 视觉成功 - 最佳校正距离视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时在基线和3个月时的最佳距离视力变化。

  5. 视觉成功 - 最校正的中间视敏度[时间范围:视力变化将在基线时评估,并与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时最校正最校正的中间视敏度的变化。

  6. 视觉成功 - 视力最佳校正的视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时在基线和3个月之间最接近视力的变化。

  7. 视觉质量措施 - 视觉干扰[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    使用基线时的视觉障碍问卷和术后3个月的视觉障碍问卷调查对患者生活方式满意度的反应变化将被评估。这将以0-4的严重程度评估(0 =无干扰,4 =非常麻烦的干扰)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。

  8. 视觉质量衡量标准 - 视觉质量[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    将评估使用基线时视觉质量调查表和术后3个月的视觉质量问卷调查对患者生活方式满意度的反应变化。这将以1-5的严重程度评估(1 =视力干扰日常活动的问题,5 =视觉干扰几乎所有的活动)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。

  9. 视觉质量衡量标准 - 眼镜独立性[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    使用眼镜独立问卷调查表和术后3个月,对患者生活方式满意度的反应变化将被评估。这将以0-4的严重性评估(0 =永远不要使用活动的眼镜,4 =始终为列出的每个活动使用眼镜)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。


其他结果措施:
  1. 不良事件[时间范围:对不良事件的安全措施和评估将在所有时间点(基线,术后第1天,术后第1周,术后月1月1日,术后月3个月3)进行评估。
    将在每个时间点评估与vitive IOL植入有关的不良事件(例如手术并发症)。如有必要,将记录/报告和处理任何不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
确定需要视觉上需要白内障手术的视觉上重要的白内障后,将从大型临床眼科实践中招募受试者。
标准

纳入标准:

  • 视觉上重要的双侧白内障,并采用Phaco乳化和清除角膜切口进行计划的白内障提取
  • 理解和愿意签署知情同意的能力
  • 能够完成所有必需的术后随访程序。
  • 18岁以上
  • 男女不限

排除标准:

  • 缺乏同意能力,无法清楚地了解外科手术程序以及IOL的不良副作用(例如吞咽困难)的患者将被排除在外
  • 专业的夜间驾驶员,飞行员和有其他职业的患者可能会使他们的职业生涯处于危险之中
  • 已经存在明显的眼病理学的患者,包括严重的干眼,视网膜,视神经(包括中度重度青光眼)和角膜病理学(例如角膜营养不良,水肿,明显的疤痕),有限或影响视觉潜力, ,将被排除在外
  • IOL计算的患者将不包括可用于vitive IOL的范围。
  • 具有过去的眼部创伤病史的患者,有/怀疑的斑点松弛,以及具有假脱糖脂的患者。
  • 该研究将排除先前角膜手术(即radial骨角膜切开术(RK),角膜移植)的患者(允许后侧和远视LASIK和PRK患者参加研究)。
  • 孕妇和/或泌乳患者将被排除在研究之外。
  • 将排除围手术期或术中并发症的患者,不允许植入vitive IOL。
  • 无法植入vitive IOL将立即从研究中释放,并有记录的出口理由。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alanna Nattis,做631-957-3355 anattis@sightmd.com

位置
位置表的布局表
美国,纽约
视觉招募
巴比伦,纽约,美国,11702
联系人:Alanna Nattis,DO 631-957-2816
联系人:Heather McBride 6319572816
首席研究员:Alanna Nattis,做
赞助商和合作者
Alanna Nattis,做
追踪信息
首先提交日期2020年9月13日
第一个发布日期2020年9月30日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年10月14日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:9月29日,2020年)
  • 视觉成功 - 未校正的距离视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未校正的距离视力变化。
  • 视觉成功 - 未校正的中间视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未经校正的中间视敏度的变化。
  • 视觉成功 - 未经校正的视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未矫正的视力变化。
  • 视觉成功 - 最佳校正距离视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时在基线和3个月时的最佳距离视力变化。
  • 视觉成功 - 最校正的中间视敏度[时间范围:视力变化将在基线时评估,并与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时最校正最校正的中间视敏度的变化。
  • 视觉成功 - 视力最佳校正的视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时在基线和3个月之间最接近视力的变化。
  • 视觉质量措施 - 视觉干扰[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    使用基线时的视觉障碍问卷和术后3个月的视觉障碍问卷调查对患者生活方式满意度的反应变化将被评估。这将以0-4的严重程度评估(0 =无干扰,4 =非常麻烦的干扰)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。
  • 视觉质量衡量标准 - 视觉质量[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    将评估使用基线时视觉质量调查表和术后3个月的视觉质量问卷调查对患者生活方式满意度的反应变化。这将以1-5的严重程度评估(1 =视力干扰日常活动的问题,5 =视觉干扰几乎所有的活动)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。
  • 视觉质量衡量标准 - 眼镜独立性[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    使用眼镜独立问卷调查表和术后3个月,对患者生活方式满意度的反应变化将被评估。这将以0-4的严重性评估(0 =永远不要使用活动的眼镜,4 =始终为列出的每个活动使用眼镜)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:9月29日,2020年)
不良事件[时间范围:对不良事件的安全措施和评估将在所有时间点(基线,术后第1天,术后第1周,术后月1月1日,术后月3个月3)进行评估。
将在每个时间点评估与vitive IOL植入有关的不良事件(例如手术并发症)。如有必要,将记录/报告和处理任何不良事件
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题新颖的焦点内镜头对视觉和生活方式增强的影响
官方头衔新颖的焦点内镜头对视觉和生活方式增强的影响
简要摘要

引入长老会校正的人工晶状体(PC-EILS)为白内障和屈光外科医师提供了为患者提供更广泛的视觉成功和眼镜独立后手术后的能力。和距离视觉,以及近,中间和距离的三焦点IOL。尽管MFIOL的技术演变显着,但与单焦点的同类产品相比,视觉障碍的潜力(例如眩光,光晕和星爆)仍然存在更大的频率。

扩展的焦点(EDOF)IOL旨在为患者提供功能性视力范围,其视觉障碍曲线与单焦点镜相似。通过这种方式,PC-IOL的子集可以为患者提供一定程度的奇观独立性,视觉障碍发生率明显降低。

vitive延长视力IOL是第一个提供波前拉伸技术的同类产品,为患者提供了从中间到距离以及一些功能性的近视觉的延长视力范围。与单焦点IOL相比,先前的研究表明,在明亮和昏暗的照明条件下都表现出非常好的视力,以及具有vitive Iol的高度独立性。

评估vitive IOL对患者生活方式产生重大影响的能力的研究(例如,在“现实世界”环境中,在美国,在大多数视觉障碍​​率较低的活动中,患者独立于眼镜的独立性)尚未进行。此外,术前和术前变量(例如性别,年龄,先前的折射手术,使用的IOL配方,轴向长度,散光,使用术中异差测定法),飞秒激光器和瞳孔扩张设备尚未在术后进行评估这个IOL。

这项研究将由具有视觉上重要白内障的患者组成,这些患者将通过植入vitive Extended Vision(Alcon,Fort Worth TX)的球形和/或曲折模型进行植入而进行白内障。根据患者和外科医生进行手术的决定,将为患者提供参加这项观察性研究的选择。

详细说明

长老会校正的眼内晶状体(PC-EILS)可为长期育地提供有效的治疗选择,从而为白内障和屈光外科医生提供有效的治疗选择,从而使患者增加了奇观后独立手术后手术。已经根据不同的光学主体(例如衍射,折射率和扩展的焦点设计(EDOF)设计)开发了不同的IOL设计。大多数市售的MFIOLS都有两个光学区域,一个提供距离视觉,第二个提供了近视的视觉区域(即“双焦IOL”)。最近,释放了三焦点IOL,目的是提供第三个(中级)焦点,因此伪造患者的视力范围扩大。尽管能够为患者提供近乎中间和远距离视力,但大多数MFIOL都有增加视觉障碍的风险,例如眩光,星爆和光晕,对于一小部分患者而言,这些风险可能会变得很麻烦,甚至令人衰弱。

扩展的焦点(EDOF)IOL旨在提供从中间到距离的扩展视觉范围,其视觉干扰曲线与单焦点对应物相似。在最近获得FDA批准之前,美国市场上只有另一个EDOF IOL,尽管提供了扩展的视觉范围,但在某些患者中仍然有明显的Starburst和视觉障碍发生率。 FDA于2020年2月批准,vitive扩展视力镜头证明了能够为患者提供与单焦点IOL相当的视力范围,出色的对比度灵敏度和视觉干扰曲线,以及大多数活动的奇观独立性高。

Vitive Exted Vision Iol(Alcon Laboratories,Fort Worth TX)是由疏水丙烯酸制成的EDOF IOL。这种非纹状体镜头旨在通过通过专利的波前塑形技术提供扩展的焦点,以减轻长老会的影响。在临床试验中,与单焦点IOL以及优越的奇观独立性得分相比,vitive vitive表现出明显更好的中间视力和近视。此外,有关视觉障碍的经过验证的问卷显示,vitivity具有与单焦点对应物相当的星爆,眩光和光晕的比率。

在一个中间视力变得非常重要的时代(例如,使用笔记本电脑,片剂,在汽车中看到仪表板),许多患者在所有可能的焦点上表达了对视觉校正的渴望。 vitive似乎以最小的视觉副作用提供了这种情况 - 与其他MFIOL相比,甚至更少。这是vitive的一个宝贵方面。奇观独立性对于许多患者来说是一个重要因素,如果这与眩光,光环或其他视觉障碍相结合,最终会导致不满。

多项研究探索了可能影响这些MFIOL的术后成功的变量,包括干眼症的影响,先前的角膜屈光手术以及适当的术前同意/期望。

一项研究尚未进行评估,不仅评估术前因素,例如散光和先前的角膜屈光手术,而且还评估了术前和术中因素,这些因素也可能在Vitive IOL植入物的成功中起作用。在这项前瞻性,非随机的“现实世界”研究中,围手术因素(例如使用IOL公式,使用飞秒激光器)的影响,使用术中异常测量值以及对瞳孔扩张设备在手术成功方面的使用良好。手术成功将定义为未校正的距离,中间和接近视力(分别为UIVA,UIVA和UNVA),为20/40或更高(单眼和双眼),以及高水平的患者满意度,这将记录在A视觉干扰问卷,眼镜独立问卷和视觉质量问卷。

结果将提供有关重要术前和围手术期因素的未发表的数据,这些数据可能会影响成功和患者对vitive vitive iol植入的满意

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群确定需要视觉上需要白内障手术的视觉上重要的白内障后,将从大型临床眼科实践中招募受试者。
健康)状况
干涉设备:vitive延伸的重点内部镜头深度
随后,选择使用vitive(如果适用的情况下)进行双侧顺序性白内障手术的患者,随后将向这项观察性研究提供了眼内晶状体植入物的注册。视觉结果将在术后第1天,第1周,第1个月和第3个月记录。
研究组/队列观察队列
这是一项针对双侧白内障手术的患者的前瞻性,非随机研究,并植入了球形vitive和/或vitive toric toric iol。将记录术前患者数据,例如年龄,性别,先前的眼病史,病史和所使用的人工晶状体计算/公式。未校正和最校正的视力将在距离(4m),中级(60厘米)和接近(40厘米)处测量。所有3项调查将在手术前(基线时)和术后3个月进行,涉及眼镜独立性,视觉障碍和视觉质量。将保留适当的围手术期记录,记录计划的IOL植入,实际使用的IOL植入物,使用飞秒激光器,使用术中异差测定法以及使用瞳孔扩展设备。手术后,将检查患者1天(“术后第1天)”,1周(“术后第1周”),1个月(“术后月1”)和3个月(“术后3个月3”)。
干预:设备:vitive扩展重点的眼内镜头深度
出版物 *
  • Lichtinger A,rootman ds。长老会矫正的眼内镜头:过去,现在和未来。 Curr Opin Ophthalmol。 2012年1月; 23(1):40-6。 doi:10.1097/icu.0b013e32834cd5be。审查。
  • Alfonso JF,Fernández-Vega L,Puchades C,Montés-MicóR。具有不同多焦点内透镜模型的中间视觉功能。 J白内障折射手术。 2010年5月; 36(5):733-9。 doi:10.1016/j.jcrs.2009.11.018。
  • de vries ne,nuijts rm。白内障手术中的多焦点内镜头:益处和副作用的文献回顾。 J白内障折射手术。 2013年2月; 39(2):268-78。 doi:10.1016/j.jcrs.2012.12.002。审查。
  • Wang Sy,Stem MS,Oren G,Shtein R,Lichter Pr。高级白内障手术的以患者为中心和视觉质量结果:系统评价。 Eur J Ophthalmol。 2017年6月26日; 27(4):387-401。 doi:10.5301/ejo.5000978。 EPUB 2017 4月24日。评论。
  • Cochener B,Boutillier G,Lamard M,Auberger-ZagnoliC。对新一代衍射三灶和扩展的视点内透镜的比较评估。 J折射。 2018年8月1日; 34(8):507-514。 doi:10.3928/1081597X-20180530-02。
  • De Medeiros AL,Jones Saraiva F,Iguma CI,Kniggendorf DV,Alves G,Chaves MAPD,Vilar C,Motta AFP,Carricondo PC,Takashi Nakano C,NoséW,NoséW,Hida Wt。双侧植入两个眼内透镜具有不同衍射光学的视觉结局的比较。临床眼科。 2019年8月29日; 13:1657-1663。 doi:10.2147/opth.s202895。 2019年环保。
  • Savini G,Schiano-Lomoriello D,Balducci N,BarboniP。与远距离降级的衍射性多焦点内透镜相比,新的扩展焦点内镜头的视觉性能。 J折射。 2018年4月1日; 34(4):228-235。 doi:10.3928/1081597X-20180125-01。
  • Williams D,Yoon GY,Porter J,Guirao A,Hofer H,CoxI。纠正眼睛高阶畸变的视觉益处。 J折射。 2000年9月; 16(5):S554-9。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:9月29日,2020年)
46
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 视觉上重要的双侧白内障,并采用Phaco乳化和清除角膜切口进行计划的白内障提取
  • 理解和愿意签署知情同意的能力
  • 能够完成所有必需的术后随访程序。
  • 18岁以上
  • 男女不限

排除标准:

  • 缺乏同意能力,无法清楚地了解外科手术程序以及IOL的不良副作用(例如吞咽困难)的患者将被排除在外
  • 专业的夜间驾驶员,飞行员和有其他职业的患者可能会使他们的职业生涯处于危险之中
  • 已经存在明显的眼病理学的患者,包括严重的干眼,视网膜,视神经(包括中度重度青光眼)和角膜病理学(例如角膜营养不良,水肿,明显的疤痕),有限或影响视觉潜力, ,将被排除在外
  • IOL计算的患者将不包括可用于vitive IOL的范围。
  • 具有过去的眼部创伤病史的患者,有/怀疑的斑点松弛,以及具有假脱糖脂的患者。
  • 该研究将排除先前角膜手术(即radial骨角膜切开术(RK),角膜移植)的患者(允许后侧和远视LASIK和PRK患者参加研究)。
  • 孕妇和/或泌乳患者将被排除在研究之外。
  • 将排除围手术期或术中并发症的患者,不允许植入vitive IOL。
  • 无法植入vitive IOL将立即从研究中释放,并有记录的出口理由。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Alanna Nattis,做631-957-3355 anattis@sightmd.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04570579
其他研究ID编号EDOF生活方式增强
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:目前尚无计划向其他研究人员提供IPD数据。
责任方Alanna Nattis,Do,视线医生PLLC
研究赞助商Alanna Nattis,做
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户视力医生PLLC
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

引入长老会校正的人工晶状体(PC-EILS)为白内障和屈光外科医师提供了为患者提供更广泛的视觉成功和眼镜独立后手术后的能力。和距离视觉,以及近,中间和距离的三焦点IOL。尽管MFIOL的技术演变显着,但与单焦点的同类产品相比,视觉障碍的潜力(例如眩光,光晕和星爆)仍然存在更大的频率。

扩展的焦点(EDOF)IOL旨在为患者提供功能性视力范围,其视觉障碍曲线与单焦点镜相似。通过这种方式,PC-IOL的子集可以为患者提供一定程度的奇观独立性,视觉障碍发生率明显降低。

vitive延长视力IOL是第一个提供波前拉伸技术的同类产品,为患者提供了从中间到距离以及一些功能性的近视觉的延长视力范围。与单焦点IOL相比,先前的研究表明,在明亮和昏暗的照明条件下都表现出非常好的视力,以及具有vitive Iol的高度独立性。

评估vitive IOL对患者生活方式产生重大影响的能力的研究(例如,在“现实世界”环境中,在美国,在大多数视觉障碍​​率较低的活动中,患者独立于眼镜的独立性)尚未进行。此外,术前和术前变量(例如性别,年龄,先前的折射手术,使用的IOL配方,轴向长度,散光,使用术中异差测定法),飞秒激光器和瞳孔扩张设备尚未在术后进行评估这个IOL。

这项研究将由具有视觉上重要白内障的患者组成,这些患者将通过植入vitive Extended Vision(Alcon,Fort Worth TX)的球形和/或曲折模型进行植入而进行白内障。根据患者和外科医生进行手术的决定,将为患者提供参加这项观察性研究的选择。


病情或疾病 干预/治疗
白内障白内障长老会设备:vitive延伸的重点内部镜头深度

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 46名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新颖的焦点内镜头对视觉和生活方式增强的影响
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
观察队列
这是一项针对双侧白内障手术的患者的前瞻性,非随机研究,并植入了球形vitive和/或vitive toric toric iol。将记录术前患者数据,例如年龄,性别,先前的眼病史,病史和所使用的人工晶状体计算/公式。未校正和最校正的视力将在距离(4m),中级(60厘米)和接近(40厘米)处测量。所有3项调查将在手术前(基线时)和术后3个月进行,涉及眼镜独立性,视觉障碍和视觉质量。将保留适当的围手术期记录,记录计划的IOL植入,实际使用的IOL植入物,使用飞秒激光器,使用术中异差测定法以及使用瞳孔扩展设备。手术后,将检查患者1天(“术后第1天)”,1周(“术后第1周”),1个月(“术后月1”)和3个月(“术后3个月3”)。
设备:vitive延伸的重点内部镜头深度
随后,选择使用vitive(如果适用的情况下)进行双侧顺序性白内障手术的患者,随后将向这项观察性研究提供了眼内晶状体植入物的注册。视觉结果将在术后第1天,第1周,第1个月和第3个月记录。

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉成功 - 未校正的距离视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未校正的距离视力变化。

  2. 视觉成功 - 未校正的中间视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未经校正的中间视敏度的变化。

  3. 视觉成功 - 未经校正的视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未矫正的视力变化。

  4. 视觉成功 - 最佳校正距离视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时在基线和3个月时的最佳距离视力变化。

  5. 视觉成功 - 最校正的中间视敏度[时间范围:视力变化将在基线时评估,并与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时最校正最校正的中间视敏度的变化。

  6. 视觉成功 - 视力最佳校正的视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时在基线和3个月之间最接近视力的变化。

  7. 视觉质量措施 - 视觉干扰[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    使用基线时的视觉障碍问卷和术后3个月的视觉障碍问卷调查对患者生活方式满意度的反应变化将被评估。这将以0-4的严重程度评估(0 =无干扰,4 =非常麻烦的干扰)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。

  8. 视觉质量衡量标准 - 视觉质量[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    将评估使用基线时视觉质量调查表和术后3个月的视觉质量问卷调查对患者生活方式满意度的反应变化。这将以1-5的严重程度评估(1 =视力干扰日常活动的问题,5 =视觉干扰几乎所有的活动)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。

  9. 视觉质量衡量标准 - 眼镜独立性[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    使用眼镜独立问卷调查表和术后3个月,对患者生活方式满意度的反应变化将被评估。这将以0-4的严重性评估(0 =永远不要使用活动的眼镜,4 =始终为列出的每个活动使用眼镜)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。


其他结果措施:
  1. 不良事件[时间范围:对不良事件的安全措施和评估将在所有时间点(基线,术后第1天,术后第1周,术后月1月1日,术后月3个月3)进行评估。
    将在每个时间点评估与vitive IOL植入有关的不良事件(例如手术并发症)。如有必要,将记录/报告和处理任何不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
确定需要视觉上需要白内障手术的视觉上重要的白内障后,将从大型临床眼科实践中招募受试者。
标准

纳入标准:

  • 视觉上重要的双侧白内障,并采用Phaco乳化和清除角膜切口进行计划的白内障提取
  • 理解和愿意签署知情同意的能力
  • 能够完成所有必需的术后随访程序。
  • 18岁以上
  • 男女不限

排除标准:

  • 缺乏同意能力,无法清楚地了解外科手术程序以及IOL的不良副作用(例如吞咽困难)的患者将被排除在外
  • 专业的夜间驾驶员,飞行员和有其他职业的患者可能会使他们的职业生涯处于危险之中
  • 已经存在明显的眼病理学的患者,包括严重的干眼,视网膜,视神经(包括中度重度青光眼)和角膜病理学(例如角膜营养不良,水肿,明显的疤痕),有限或影响视觉潜力, ,将被排除在外
  • IOL计算的患者将不包括可用于vitive IOL的范围。
  • 具有过去的眼部创伤病史的患者,有/怀疑的斑点松弛,以及具有假脱糖脂的患者。
  • 该研究将排除先前角膜手术(即radial骨角膜切开术(RK),角膜移植)的患者(允许后侧和远视LASIK和PRK患者参加研究)。
  • 孕妇和/或泌乳患者将被排除在研究之外。
  • 将排除围手术期或术中并发症的患者,不允许植入vitive IOL。
  • 无法植入vitive IOL将立即从研究中释放,并有记录的出口理由。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alanna Nattis,做631-957-3355 anattis@sightmd.com

位置
位置表的布局表
美国,纽约
视觉招募
巴比伦,纽约,美国,11702
联系人:Alanna Nattis,DO 631-957-2816
联系人:Heather McBride 6319572816
首席研究员:Alanna Nattis,做
赞助商和合作者
Alanna Nattis,做
追踪信息
首先提交日期2020年9月13日
第一个发布日期2020年9月30日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年10月14日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:9月29日,2020年)
  • 视觉成功 - 未校正的距离视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未校正的距离视力变化。
  • 视觉成功 - 未校正的中间视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未经校正的中间视敏度的变化。
  • 视觉成功 - 未经校正的视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月之间未矫正的视力变化。
  • 视觉成功 - 最佳校正距离视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时在基线和3个月时的最佳距离视力变化。
  • 视觉成功 - 最校正的中间视敏度[时间范围:视力变化将在基线时评估,并与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时最校正最校正的中间视敏度的变化。
  • 视觉成功 - 视力最佳校正的视力[时间范围:视力变化将在基线时评估,并将其与术后月3日进行比较]
    将评估基线和术后3个月时在基线和3个月之间最接近视力的变化。
  • 视觉质量措施 - 视觉干扰[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    使用基线时的视觉障碍问卷和术后3个月的视觉障碍问卷调查对患者生活方式满意度的反应变化将被评估。这将以0-4的严重程度评估(0 =无干扰,4 =非常麻烦的干扰)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。
  • 视觉质量衡量标准 - 视觉质量[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    将评估使用基线时视觉质量调查表和术后3个月的视觉质量问卷调查对患者生活方式满意度的反应变化。这将以1-5的严重程度评估(1 =视力干扰日常活动的问题,5 =视觉干扰几乎所有的活动)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。
  • 视觉质量衡量标准 - 眼镜独立性[时间范围:问卷将在基线访问(术前)和术后3个月时进行管理]
    使用眼镜独立问卷调查表和术后3个月,对患者生活方式满意度的反应变化将被评估。这将以0-4的严重性评估(0 =永远不要使用活动的眼镜,4 =始终为列出的每个活动使用眼镜)。总分数将被计算并比较基线和术后3个月份的回应。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:9月29日,2020年)
不良事件[时间范围:对不良事件的安全措施和评估将在所有时间点(基线,术后第1天,术后第1周,术后月1月1日,术后月3个月3)进行评估。
将在每个时间点评估与vitive IOL植入有关的不良事件(例如手术并发症)。如有必要,将记录/报告和处理任何不良事件
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题新颖的焦点内镜头对视觉和生活方式增强的影响
官方头衔新颖的焦点内镜头对视觉和生活方式增强的影响
简要摘要

引入长老会校正的人工晶状体(PC-EILS)为白内障和屈光外科医师提供了为患者提供更广泛的视觉成功和眼镜独立后手术后的能力。和距离视觉,以及近,中间和距离的三焦点IOL。尽管MFIOL的技术演变显着,但与单焦点的同类产品相比,视觉障碍的潜力(例如眩光,光晕和星爆)仍然存在更大的频率。

扩展的焦点(EDOF)IOL旨在为患者提供功能性视力范围,其视觉障碍曲线与单焦点镜相似。通过这种方式,PC-IOL的子集可以为患者提供一定程度的奇观独立性,视觉障碍发生率明显降低。

vitive延长视力IOL是第一个提供波前拉伸技术的同类产品,为患者提供了从中间到距离以及一些功能性的近视觉的延长视力范围。与单焦点IOL相比,先前的研究表明,在明亮和昏暗的照明条件下都表现出非常好的视力,以及具有vitive Iol的高度独立性。

评估vitive IOL对患者生活方式产生重大影响的能力的研究(例如,在“现实世界”环境中,在美国,在大多数视觉障碍​​率较低的活动中,患者独立于眼镜的独立性)尚未进行。此外,术前和术前变量(例如性别,年龄,先前的折射手术,使用的IOL配方,轴向长度,散光,使用术中异差测定法),飞秒激光器和瞳孔扩张设备尚未在术后进行评估这个IOL。

这项研究将由具有视觉上重要白内障的患者组成,这些患者将通过植入vitive Extended Vision(Alcon,Fort Worth TX)的球形和/或曲折模型进行植入而进行白内障。根据患者和外科医生进行手术的决定,将为患者提供参加这项观察性研究的选择。

详细说明

长老会校正的眼内晶状体(PC-EILS)可为长期育地提供有效的治疗选择,从而为白内障和屈光外科医生提供有效的治疗选择,从而使患者增加了奇观后独立手术后手术。已经根据不同的光学主体(例如衍射,折射率和扩展的焦点设计(EDOF)设计)开发了不同的IOL设计。大多数市售的MFIOLS都有两个光学区域,一个提供距离视觉,第二个提供了近视的视觉区域(即“双焦IOL”)。最近,释放了三焦点IOL,目的是提供第三个(中级)焦点,因此伪造患者的视力范围扩大。尽管能够为患者提供近乎中间和远距离视力,但大多数MFIOL都有增加视觉障碍的风险,例如眩光,星爆和光晕,对于一小部分患者而言,这些风险可能会变得很麻烦,甚至令人衰弱。

扩展的焦点(EDOF)IOL旨在提供从中间到距离的扩展视觉范围,其视觉干扰曲线与单焦点对应物相似。在最近获得FDA批准之前,美国市场上只有另一个EDOF IOL,尽管提供了扩展的视觉范围,但在某些患者中仍然有明显的Starburst和视觉障碍发生率。 FDA于2020年2月批准,vitive扩展视力镜头证明了能够为患者提供与单焦点IOL相当的视力范围,出色的对比度灵敏度和视觉干扰曲线,以及大多数活动的奇观独立性高。

Vitive Exted Vision Iol(Alcon Laboratories,Fort Worth TX)是由疏水丙烯酸制成的EDOF IOL。这种非纹状体镜头旨在通过通过专利的波前塑形技术提供扩展的焦点,以减轻长老会的影响。在临床试验中,与单焦点IOL以及优越的奇观独立性得分相比,vitive vitive表现出明显更好的中间视力和近视。此外,有关视觉障碍的经过验证的问卷显示,vitivity具有与单焦点对应物相当的星爆,眩光和光晕的比率。

在一个中间视力变得非常重要的时代(例如,使用笔记本电脑,片剂,在汽车中看到仪表板),许多患者在所有可能的焦点上表达了对视觉校正的渴望。 vitive似乎以最小的视觉副作用提供了这种情况 - 与其他MFIOL相比,甚至更少。这是vitive的一个宝贵方面。奇观独立性对于许多患者来说是一个重要因素,如果这与眩光,光环或其他视觉障碍相结合,最终会导致不满。

多项研究探索了可能影响这些MFIOL的术后成功的变量,包括干眼症的影响,先前的角膜屈光手术以及适当的术前同意/期望。

一项研究尚未进行评估,不仅评估术前因素,例如散光和先前的角膜屈光手术,而且还评估了术前和术中因素,这些因素也可能在Vitive IOL植入物的成功中起作用。在这项前瞻性,非随机的“现实世界”研究中,围手术因素(例如使用IOL公式,使用飞秒激光器)的影响,使用术中异常测量值以及对瞳孔扩张设备在手术成功方面的使用良好。手术成功将定义为未校正的距离,中间和接近视力(分别为UIVA,UIVA和UNVA),为20/40或更高(单眼和双眼),以及高水平的患者满意度,这将记录在A视觉干扰问卷,眼镜独立问卷和视觉质量问卷。

结果将提供有关重要术前和围手术期因素的未发表的数据,这些数据可能会影响成功和患者对vitive vitive iol植入的满意

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群确定需要视觉上需要白内障手术的视觉上重要的白内障后,将从大型临床眼科实践中招募受试者。
健康)状况
干涉设备:vitive延伸的重点内部镜头深度
随后,选择使用vitive(如果适用的情况下)进行双侧顺序性白内障手术的患者,随后将向这项观察性研究提供了眼内晶状体植入物的注册。视觉结果将在术后第1天,第1周,第1个月和第3个月记录。
研究组/队列观察队列
这是一项针对双侧白内障手术的患者的前瞻性,非随机研究,并植入了球形vitive和/或vitive toric toric iol。将记录术前患者数据,例如年龄,性别,先前的眼病史,病史和所使用的人工晶状体计算/公式。未校正和最校正的视力将在距离(4m),中级(60厘米)和接近(40厘米)处测量。所有3项调查将在手术前(基线时)和术后3个月进行,涉及眼镜独立性,视觉障碍和视觉质量。将保留适当的围手术期记录,记录计划的IOL植入,实际使用的IOL植入物,使用飞秒激光器,使用术中异差测定法以及使用瞳孔扩展设备。手术后,将检查患者1天(“术后第1天)”,1周(“术后第1周”),1个月(“术后月1”)和3个月(“术后3个月3”)。
干预:设备:vitive扩展重点的眼内镜头深度
出版物 *
  • Lichtinger A,rootman ds。长老会矫正的眼内镜头:过去,现在和未来。 Curr Opin Ophthalmol。 2012年1月; 23(1):40-6。 doi:10.1097/icu.0b013e32834cd5be。审查。
  • Alfonso JF,Fernández-Vega L,Puchades C,Montés-MicóR。具有不同多焦点内透镜模型的中间视觉功能。 J白内障折射手术。 2010年5月; 36(5):733-9。 doi:10.1016/j.jcrs.2009.11.018。
  • de vries ne,nuijts rm。白内障手术中的多焦点内镜头:益处和副作用的文献回顾。 J白内障折射手术。 2013年2月; 39(2):268-78。 doi:10.1016/j.jcrs.2012.12.002。审查。
  • Wang Sy,Stem MS,Oren G,Shtein R,Lichter Pr。高级白内障手术的以患者为中心和视觉质量结果:系统评价。 Eur J Ophthalmol。 2017年6月26日; 27(4):387-401。 doi:10.5301/ejo.5000978。 EPUB 2017 4月24日。评论。
  • Cochener B,Boutillier G,Lamard M,Auberger-ZagnoliC。对新一代衍射三灶和扩展的视点内透镜的比较评估。 J折射。 2018年8月1日; 34(8):507-514。 doi:10.3928/1081597X-20180530-02。
  • De Medeiros AL,Jones Saraiva F,Iguma CI,Kniggendorf DV,Alves G,Chaves MAPD,Vilar C,Motta AFP,Carricondo PC,Takashi Nakano C,NoséW,NoséW,Hida Wt。双侧植入两个眼内透镜具有不同衍射光学的视觉结局的比较。临床眼科。 2019年8月29日; 13:1657-1663。 doi:10.2147/opth.s202895。 2019年环保。
  • Savini G,Schiano-Lomoriello D,Balducci N,BarboniP。与远距离降级的衍射性多焦点内透镜相比,新的扩展焦点内镜头的视觉性能。 J折射。 2018年4月1日; 34(4):228-235。 doi:10.3928/1081597X-20180125-01。
  • Williams D,Yoon GY,Porter J,Guirao A,Hofer H,CoxI。纠正眼睛高阶畸变的视觉益处。 J折射。 2000年9月; 16(5):S554-9。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:9月29日,2020年)
46
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 视觉上重要的双侧白内障,并采用Phaco乳化和清除角膜切口进行计划的白内障提取
  • 理解和愿意签署知情同意的能力
  • 能够完成所有必需的术后随访程序。
  • 18岁以上
  • 男女不限

排除标准:

  • 缺乏同意能力,无法清楚地了解外科手术程序以及IOL的不良副作用(例如吞咽困难)的患者将被排除在外
  • 专业的夜间驾驶员,飞行员和有其他职业的患者可能会使他们的职业生涯处于危险之中
  • 已经存在明显的眼病理学的患者,包括严重的干眼,视网膜,视神经(包括中度重度青光眼)和角膜病理学(例如角膜营养不良,水肿,明显的疤痕),有限或影响视觉潜力, ,将被排除在外
  • IOL计算的患者将不包括可用于vitive IOL的范围。
  • 具有过去的眼部创伤病史的患者,有/怀疑的斑点松弛,以及具有假脱糖脂的患者。
  • 该研究将排除先前角膜手术(即radial骨角膜切开术(RK),角膜移植)的患者(允许后侧和远视LASIK和PRK患者参加研究)。
  • 孕妇和/或泌乳患者将被排除在研究之外。
  • 将排除围手术期或术中并发症的患者,不允许植入vitive IOL。
  • 无法植入vitive IOL将立即从研究中释放,并有记录的出口理由。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Alanna Nattis,做631-957-3355 anattis@sightmd.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04570579
其他研究ID编号EDOF生活方式增强
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:目前尚无计划向其他研究人员提供IPD数据。
责任方Alanna Nattis,Do,视线医生PLLC
研究赞助商Alanna Nattis,做
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户视力医生PLLC
验证日期2020年10月