病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫内膜癌 | 程序:手术舞台 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 350名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者并行分配给两个组之一:V-Care子宫操纵器组或海绵棒组 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在早期子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:V-Care子宫操纵器 V-Care子宫操纵臂中的患者将通过标准方式使用V-Care子宫操纵器进行标准分期手术 | 程序:手术舞台 患者将使用V-Care子宫操纵器或海绵棒进行子宫内膜癌的标准手术分期 |
主动比较器:海绵棒 海绵杆臂中的患者将使用非侵入性海绵棒进行宫颈描绘。 | 程序:手术舞台 患者将使用V-Care子宫操纵器或海绵棒进行子宫内膜癌的标准手术分期 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 18岁及以上的女性受试者 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:格雷厄姆·布朗,做 | 717-851-6120 | gbrown5@wellspan.org | |
联系人:Okechukwu Ibeanu,医学博士 | 717-851-6120 | oibeanu@wellspan.org |
美国,宾夕法尼亚州 | |
WellSpan Health | 招募 |
约克,宾夕法尼亚州,美国,17403年 | |
联系人:Graham Brown,执行717-851-6120 gbrown5@wellspan.org |
首席研究员: | Okechukwu Ibeanu,医学博士 | WellSpan Health |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 阳性腹膜细胞学的转化[时间范围:2年] 将在每个ARM中评估从阴性到正腹膜细胞学的术中转化率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围:2年] 将评估手术后2年的子宫内膜癌症率 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在早期子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在早期子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是回答使用VCARE®宫内操纵剂是否导致接受早期手术治疗(FIGO I/II)子宫内膜癌的患者的腹膜阳性细胞学发生率增加。 | ||||||||
详细说明 | 子宫内膜癌是在全球妇女和发达国家领先的妇科癌症中诊断出的第六个最常见的癌症,占美国所有新诊断的妇科癌的近50%。大多数子宫内膜癌被诊断出在早期预后预后。尽管早期诊断并在这些癌症中普遍有利的预后,但大约13%的患者会经历复发。大多数复发发生在具有已知高风险病理特征的患者中,但是没有高风险病理特征的患者发生了大约3%的复发。虽然已经描述了高风险复发的年龄,肿瘤等级和侵袭深度等明确定义的病理因素,但预测低风险患者的复发一直是早期子宫内膜癌症治疗的持续挑战。 低风险子宫内膜癌中复发的一种潜在贡献可能是存在正恶性腹膜细胞学。积极的腹膜细胞学(PPC)一直是关于其在早期子宫内膜癌中其重要性和最佳管理的辩论主题。 Creasman和Rutledge最初通过将PPC与4年的生存较差,描述了1971年腹膜细胞学的预后价值。从那时起,多项研究一直试图解决腹膜细胞学在子宫内膜癌中的重要性,许多研究结果矛盾。 Kasamatsu等人,Fadare等人,Lurain等人和Scott等人的研究发现,PPC不是疾病复发或生存的重要预后因素。与这些数据相反,Lee等人,Garg等人和Seagle等人与PPC既是预后因素又是生存的正相关。尽管这些指导PPC重要性的数据相互矛盾,但它仍然是子宫内膜癌的管理和预后的重要因素。尽管在2009年从FIGO分期中取出腹膜细胞学,但NCCN指南继续建议收集腹膜细胞学,以进一步阐明PPC的影响,一些作者呼吁恢复腹膜细胞学学在子宫内膜癌分期中。 除了病理因素和腹膜细胞学对复发风险的影响外,其他妇科癌症的最新研究表明,手术管理中不同的方法在整体疾病预后和结果中如何起关键作用。 2018年发表的LACC试验通过表明接受微创手术的患者对宫颈癌的治疗,与接受传统腹腔切开术的患者相比,接受微创手术的宫颈癌的治疗表现出了不同的手术技术对结局的影响。这项研究强调了手术方法学对肿瘤手术预后和结果的影响。 与对宫颈癌的管理类似,在过去的二十年中,腹腔镜手术和分期已成为子宫癌女性的管理中的支柱。腹腔切除术,双侧sal杀术,骨盆和para型淋巴结清扫术的传统方法已被有效地取代,以微创的腹腔镜方法,可提供同样有效的手术,可提供较短的恢复和较少的配合。为了进行更有效,更安全的手术,腹腔镜子宫切除术已使用宫内的操纵剂。自从他们引入妇科肿瘤手术问题以来,就肿瘤传播风险增加而使用宫内操作剂的可能性增加了。理论上已经将其机理包括通过输卵管进入腹膜腔的逆行传播以及增加淋巴血管空间侵袭。多项研究集中于通过输卵管逆行传播的问题,结果相互矛盾。 Sonoda等人的一项回顾性研究发现,当低风险的子宫内膜癌使用腹腔镜辅助阴道子宫切除术(LAVH)使用腹腔内的操纵剂治疗时,与对照组相比,它与腹膜阳性细胞学的发生率增加有关(10.3%与对照组相比) 2.8%)。 Lim等人前瞻性评估了子宫操纵剂对腹腔镜子宫切除术对腹膜腹膜细胞学的影响,并使用Rumi操纵剂和KOH COLPOTOMIZER,发现其研究中有4.3%的患者因使用子宫操纵剂后PPC而升级。但是,与此相反,两项前瞻性研究发现,子宫操纵剂的使用并未增加发生腹腔镜分期的患者的恶性腹膜细胞学的发生率。 Eltabakh等人的一项前瞻性研究在42例患者中插入了佩洛西子宫手术器后,立即评估了从阴性到PPC的转化。基于他们证明没有转化为PPC的患者的结果,他们得出结论,宫内的操纵剂不会增加PPC的发生率。此外,Lee等人发表了一项随机平行试验的结果,该试验的110例接受腹腔镜手术的患者和I期子宫内膜癌的分期,无论有或没有子宫操纵剂,这两组的阳性细胞学率均无显着差异。 这项研究将是一项随机对照试验,在知情同意后,将将患者随机分为两个研究组:利用非侵入性海绵棒的对照组(含有Raytec海绵的Foerster环形镊子(Vistec Covidien Health,Mansfield,MA)))))))放置在阴道中以进行手术辅助或VCARE®宫内操纵剂(纽约州尤蒂卡的Conmed Endosurgery)。随机分配给VCARE®组的患者将以通常的方式将VCARE®放置在进入腹部后的直接可视化下。进入腹膜腔后将获得细胞学洗涤。洗涤将通过在双侧抛paracolic牙龈,子宫底,前后囊囊中洗涤约150cc的正常盐水来获得。然后将五十毫升的液体吸入细胞学收集。然后,将在结肠切开术之前再次获得细胞学洗涤。患者将进行总腹腔镜子宫切除术或机器人辅助总腹腔镜子宫切除术。将处理手术期间获得的腹膜洗涤,并接受病理检查。还将获得协方差数据,包括年龄,BMI,先前的输卵管结扎史,FIGO阶段,组织学类型,组织学等级,淋巴血管空间侵袭以及肿瘤溢出的总证据。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者并行分配给两个组之一:V-Care子宫操纵器组或海绵棒组 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:手术舞台 患者将使用V-Care子宫操纵器或海绵棒进行子宫内膜癌的标准手术分期 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04570553 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1627644 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 格雷厄姆·布朗(Graham Brown),do,wellspan Health | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格雷厄姆·布朗(Graham Brown),做 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | WellSpan Health | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 350名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者并行分配给两个组之一:V-Care子宫操纵器组或海绵棒组 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:V-Care子宫操纵器 V-Care子宫操纵臂中的患者将通过标准方式使用V-Care子宫操纵器进行标准分期手术 | 程序:手术舞台 |
主动比较器:海绵棒 海绵杆臂中的患者将使用非侵入性海绵棒进行宫颈描绘。 | 程序:手术舞台 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 18岁及以上的女性受试者 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:格雷厄姆·布朗,做 | 717-851-6120 | gbrown5@wellspan.org | |
联系人:Okechukwu Ibeanu,医学博士 | 717-851-6120 | oibeanu@wellspan.org |
美国,宾夕法尼亚州 | |
WellSpan Health | 招募 |
约克,宾夕法尼亚州,美国,17403年 | |
联系人:Graham Brown,执行717-851-6120 gbrown5@wellspan.org |
首席研究员: | Okechukwu Ibeanu,医学博士 | WellSpan Health |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 阳性腹膜细胞学的转化[时间范围:2年] 将在每个ARM中评估从阴性到正腹膜细胞学的术中转化率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围:2年] | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是回答使用VCARE®宫内操纵剂是否导致接受早期手术治疗(FIGO I/II)子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者的腹膜阳性细胞学发生率增加。 | ||||||||
详细说明 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是在全球妇女和发达国家领先的妇科癌症中诊断出的第六个最常见的癌症,占美国所有新诊断的妇科癌的近50%。大多数子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌被诊断出在早期预后预后。尽管早期诊断并在这些癌症中普遍有利的预后,但大约13%的患者会经历复发。大多数复发发生在具有已知高风险病理特征的患者中,但是没有高风险病理特征的患者发生了大约3%的复发。虽然已经描述了高风险复发的年龄,肿瘤等级和侵袭深度等明确定义的病理因素,但预测低风险患者的复发一直是早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌症治疗的持续挑战。 低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中复发的一种潜在贡献可能是存在正恶性腹膜细胞学。积极的腹膜细胞学(PPC)一直是关于其在早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中其重要性和最佳管理的辩论主题。 Creasman和Rutledge最初通过将PPC与4年的生存较差,描述了1971年腹膜细胞学的预后价值。从那时起,多项研究一直试图解决腹膜细胞学在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的重要性,许多研究结果矛盾。 Kasamatsu等人,Fadare等人,Lurain等人和Scott等人的研究发现,PPC不是疾病复发或生存的重要预后因素。与这些数据相反,Lee等人,Garg等人和Seagle等人与PPC既是预后因素又是生存的正相关。尽管这些指导PPC重要性的数据相互矛盾,但它仍然是子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的管理和预后的重要因素。尽管在2009年从FIGO分期中取出腹膜细胞学,但NCCN指南继续建议收集腹膜细胞学,以进一步阐明PPC的影响,一些作者呼吁恢复腹膜细胞学学在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌分期中。 除了病理因素和腹膜细胞学对复发风险的影响外,其他妇科癌症的最新研究表明,手术管理中不同的方法在整体疾病预后和结果中如何起关键作用。 2018年发表的LACC试验通过表明接受微创手术的患者对宫颈癌的治疗,与接受传统腹腔切开术的患者相比,接受微创手术的宫颈癌的治疗表现出了不同的手术技术对结局的影响。这项研究强调了手术方法学对肿瘤手术预后和结果的影响。 与对宫颈癌的管理类似,在过去的二十年中,腹腔镜手术和分期已成为子宫癌女性的管理中的支柱。腹腔切除术,双侧sal杀术,骨盆和para型淋巴结清扫术的传统方法已被有效地取代,以微创的腹腔镜方法,可提供同样有效的手术,可提供较短的恢复和较少的配合。为了进行更有效,更安全的手术,腹腔镜子宫切除术已使用宫内的操纵剂。自从他们引入妇科肿瘤手术问题以来,就肿瘤传播风险增加而使用宫内操作剂的可能性增加了。理论上已经将其机理包括通过输卵管进入腹膜腔的逆行传播以及增加淋巴血管空间侵袭。多项研究集中于通过输卵管逆行传播的问题,结果相互矛盾。 Sonoda等人的一项回顾性研究发现,当低风险的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌使用腹腔镜辅助阴道子宫切除术(LAVH)使用腹腔内的操纵剂治疗时,与对照组相比,它与腹膜阳性细胞学的发生率增加有关(10.3%与对照组相比) 2.8%)。 Lim等人前瞻性评估了子宫操纵剂对腹腔镜子宫切除术对腹膜腹膜细胞学的影响,并使用Rumi操纵剂和KOH COLPOTOMIZER,发现其研究中有4.3%的患者因使用子宫操纵剂后PPC而升级。但是,与此相反,两项前瞻性研究发现,子宫操纵剂的使用并未增加发生腹腔镜分期的患者的恶性腹膜细胞学的发生率。 Eltabakh等人的一项前瞻性研究在42例患者中插入了佩洛西子宫手术器后,立即评估了从阴性到PPC的转化。基于他们证明没有转化为PPC的患者的结果,他们得出结论,宫内的操纵剂不会增加PPC的发生率。此外,Lee等人发表了一项随机平行试验的结果,该试验的110例接受腹腔镜手术的患者和I期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的分期,无论有或没有子宫操纵剂,这两组的阳性细胞学率均无显着差异。 这项研究将是一项随机对照试验,在知情同意后,将将患者随机分为两个研究组:利用非侵入性海绵棒的对照组(含有Raytec海绵的Foerster环形镊子(Vistec Covidien Health,Mansfield,MA)))))))放置在阴道中以进行手术辅助或VCARE®宫内操纵剂(纽约州尤蒂卡的Conmed Endosurgery)。随机分配给VCARE®组的患者将以通常的方式将VCARE®放置在进入腹部后的直接可视化下。进入腹膜腔后将获得细胞学洗涤。洗涤将通过在双侧抛paracolic牙龈,子宫底,前后囊囊中洗涤约150cc的正常盐水来获得。然后将五十毫升的液体吸入细胞学收集。然后,将在结肠切开术之前再次获得细胞学洗涤。患者将进行总腹腔镜子宫切除术或机器人辅助总腹腔镜子宫切除术。将处理手术期间获得的腹膜洗涤,并接受病理检查。还将获得协方差数据,包括年龄,BMI,先前的输卵管结扎史,FIGO阶段,组织学类型,组织学等级,淋巴血管空间侵袭以及肿瘤溢出的总证据。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者并行分配给两个组之一:V-Care子宫操纵器组或海绵棒组 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:手术舞台 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04570553 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1627644 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 格雷厄姆·布朗(Graham Brown),do,wellspan Health | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格雷厄姆·布朗(Graham Brown),做 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | WellSpan Health | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |