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出境医 / 临床实验 / 在早期子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性

在早期子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是回答使用VCARE®宫内操纵剂是否导致接受早期手术治疗(FIGO I/II)子宫内膜癌的患者的腹膜阳性细胞学发生率增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌程序:手术舞台不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 350名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者并行分配给两个组之一:V-Care子宫操纵器组或海绵棒组
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:在早期子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:V-Care子宫操纵器
V-Care子宫操纵臂中的患者将通过标准方式使用V-Care子宫操纵器进行标准分期手术
程序:手术舞台
患者将使用V-Care子宫操纵器或海绵棒进行子宫内膜癌的标准手术分期

主动比较器:海绵棒
海绵杆臂中的患者将使用非侵入性海绵棒进行宫颈描绘。
程序:手术舞台
患者将使用V-Care子宫操纵器或海绵棒进行子宫内膜癌的标准手术分期

结果措施
主要结果指标
  1. 阳性腹膜细胞学的转化[时间范围:2年]
    将在每个ARM中评估从阴性到正腹膜细胞学的术中转化率


次要结果度量
  1. 复发率[时间范围:2年]
    将评估手术后2年的子宫内膜癌症率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁及以上的女性受试者
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的受试者能够给予知情同意
  • 活检诊断为子宫内膜癌(包括子宫内膜细胞,浆液,粘液和透明细胞组织学)
  • 计划的早期子宫内膜癌的护理标准手术管理
  • 没有传播腹膜内疾病的临床证据

排除标准:

  • 最终病理学不反映子宫内膜癌的诊断(包括子宫内膜类药物,浆液,粘液和透明细胞组织学)
  • 传播腹膜内疾病的证据
  • 主题不是外科候选人
  • 主题选举生育能力或非手术管理
  • 主题无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:格雷厄姆·布朗,做717-851-6120 gbrown5@wellspan.org
联系人:Okechukwu Ibeanu,医学博士717-851-6120 oibeanu@wellspan.org

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
WellSpan Health招募
约克,宾夕法尼亚州,美国,17403年
联系人:Graham Brown,执行717-851-6120 gbrown5@wellspan.org
赞助商和合作者
格雷厄姆·布朗(Graham Brown),做
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Okechukwu Ibeanu,医学博士WellSpan Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
阳性腹膜细胞学的转化[时间范围:2年]
将在每个ARM中评估从阴性到正腹膜细胞学的术中转化率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
复发率[时间范围:2年]
将评估手术后2年的子宫内膜癌症率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在早期子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性
官方标题ICMJE在早期子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性
简要摘要这项研究的目的是回答使用VCARE®宫内操纵剂是否导致接受早期手术治疗(FIGO I/II)子宫内膜癌的患者的腹膜阳性细胞学发生率增加。
详细说明

子宫内膜癌是在全球妇女和发达国家领先的妇科癌症中诊断出的第六个最常见的癌症,占美国所有新诊断的妇科癌的近50%。大多数子宫内膜癌被诊断出在早期预后预后。尽管早期诊断并在这些癌症中普遍有利的预后,但大约13%的患者会经历复发。大多数复发发生在具有已知高风险病理特征的患者中,但是没有高风险病理特征的患者发生了大约3%的复发。虽然已经描述了高风险复发的年龄,肿瘤等级和侵袭深度等明确定义的病理因素,但预测低风险患者的复发一直是早期子宫内膜癌症治疗的持续挑战。

低风险子宫内膜癌中复发的一种潜在贡献可能是存在正恶性腹膜细胞学。积极的腹膜细胞学(PPC)一直是关于其在早期子宫内膜癌中其重要性和最佳管理的辩论主题。 Creasman和Rutledge最初通过将PPC与4年的生存较差,描述了1971年腹膜细胞学的预后价值。从那时起,多项研究一直试图解决腹膜细胞学在子宫内膜癌中的重要性,许多研究结果矛盾。 Kasamatsu等人,Fadare等人,Lurain等人和Scott等人的研究发现,PPC不是疾病复发或生存的重要预后因素。与这些数据相反,Lee等人,Garg等人和Seagle等人与PPC既是预后因素又是生存的正相关。尽管这些指导PPC重要性的数据相互矛盾,但它仍然是子宫内膜癌的管理和预后的重要因素。尽管在2009年从FIGO分期中取出腹膜细胞学,但NCCN指南继续建议收集腹膜细胞学,以进一步阐明PPC的影响,一些作者呼吁恢复腹膜细胞学学在子宫内膜癌分期中。

除了病理因素和腹膜细胞学对复发风险的影响外,其他妇科癌症的最新研究表明,手术管理中不同的方法在整体疾病预后和结果中如何起关键作用。 2018年发表的LACC试验通过表明接受微创手术的患者对宫颈癌的治疗,与接受传统腹腔切开术的患者相比,接受微创手术的宫颈癌的治疗表现出了不同的手术技术对结局的影响。这项研究强调了手术方法学对肿瘤手术预后和结果的影响。

与对宫颈癌的管理类似,在过去的二十年中,腹腔镜手术和分期已成为子宫癌女性的管理中的支柱。腹腔切除术,双侧sal杀术,骨盆和para型淋巴结清扫术的传统方法已被有效地取代,以微创的腹腔镜方法,可提供同样有效的手术,可提供较短的恢复和较少的配合。为了进行更有效,更安全的手术,腹腔镜子宫切除术已使用宫内的操纵剂。自从他们引入妇科肿瘤手术问题以来,就肿瘤传播风险增加而使用宫内操作剂的可能性增加了。理论上已经将其机理包括通过输卵管进入腹膜腔的逆行传播以及增加淋巴血管空间侵袭。多项研究集中于通过输卵管逆行传播的问题,结果相互矛盾。 Sonoda等人的一项回顾性研究发现,当低风险的子宫内膜癌使用腹腔镜辅助阴道子宫切除术(LAVH)使用腹腔内的操纵剂治疗时,与对照组相比,它与腹膜阳性细胞学的发生率增加有关(10.3%与对照组相比) 2.8%)。 Lim等人前瞻性评估了子宫操纵剂对腹腔镜子宫切除术对腹膜腹膜细胞学的影响,并使用Rumi操纵剂和KOH COLPOTOMIZER,发现其研究中有4.3%的患者因使用子宫操纵剂后PPC而升级。但是,与此相反,两项前瞻性研究发现,子宫操纵剂的使用并未增加发生腹腔镜分期的患者的恶性腹膜细胞学的发生率。 Eltabakh等人的一项前瞻性研究在42例患者中插入了佩洛西子宫手术器后,立即评估了从阴性到PPC的转化。基于他们证明没有转化为PPC的患者的结果,他们得出结论,宫内的操纵剂不会增加PPC的发生率。此外,Lee等人发表了一项随机平行试验的结果,该试验的110例接受腹腔镜手术的患者和I期子宫内膜癌的分期,无论有或没有子宫操纵剂,这两组的阳性细胞学率均无显着差异。

这项研究将是一项随机对照试验,在知情同意后,将将患者随机分为两个研究组:利用非侵入性海绵棒的对照组(含有Raytec海绵的Foerster环形镊子(Vistec Covidien Health,Mansfield,MA)))))))放置在阴道中以进行手术辅助或VCARE®宫内操纵剂(纽约州尤蒂卡的Conmed Endosurgery)。随机分配给VCARE®组的患者将以通常的方式将VCARE®放置在进入腹部后的直接可视化下。进入腹膜腔后将获得细胞学洗涤。洗涤将通过在双侧抛paracolic牙龈,子宫底,前后囊囊中洗涤约150cc的正常盐水来获得。然后将五十毫升的液体吸入细胞学收集。然后,将在结肠切开术之前再次获得细胞学洗涤。患者将进行总腹腔镜子宫切除术或机器人辅助总腹腔镜子宫切除术。将处理手术期间获得的腹膜洗涤,并接受病理检查。还将获得协方差数据,包括年龄,BMI,先前的输卵管结扎史,FIGO阶段,组织学类型,组织学等级,淋巴血管空间侵袭以及肿瘤溢出的总证据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者并行分配给两个组之一:V-Care子宫操纵器组或海绵棒组
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE子宫内膜癌
干预ICMJE程序:手术舞台
患者将使用V-Care子宫操纵器或海绵棒进行子宫内膜癌的标准手术分期
研究臂ICMJE
  • 实验:V-Care子宫操纵器
    V-Care子宫操纵臂中的患者将通过标准方式使用V-Care子宫操纵器进行标准分期手术
    干预:程序:手术登台
  • 主动比较器:海绵棒
    海绵杆臂中的患者将使用非侵入性海绵棒进行宫颈描绘。
    干预:程序:手术登台
出版物 *
  • 世界癌症研究基金/美国癌症研究所。饮食,营养,体育锻炼和癌症:一种全球视角。持续更新项目专家报告2018。可在DietandCancerReport.org上获得。
  • Campos SM,Lee LJ,Del Carmen,MG,McMeekin DS。语料库:上皮肿瘤。在DS Chi中,Berchuk,DS Dizon和CM Yashar(编辑),《妇科肿瘤学的原理和实践》。 (pp 511)宾夕法尼亚州费城:沃尔特斯·克鲁沃(Wolters Kluwer)。
  • Fung-Kee-Fung M,Dodge J,Elit L,Lukka H,Chambers A,Oliver T;安大略省癌症护理计划中的循证护理妇产科癌症疾病部位组。初级治疗后的子宫内膜癌症的随访:系统评价。 Gynecol Oncol。 2006 Jun; 101(3):520-9。 Epub 2006 3月23日。评论。
  • Creasman WT,Morrow CP,Bundy BN,Homesley HD,Graham JE,Heller PB。子宫内膜癌的手术病理传播模式。妇科肿瘤学小组研究。癌症。 1987年10月15日; 60(8供应):2035-41。
  • Creutzberg CL,Van Putten WL,Koper PC,Lybeert ML,Jobsen JJ,Wárlám-Rodenhuis CC,De Winter KA,Lutgens LC,Van Den Bergh AC,Van de Steen Steen Banasik E,Beerman H,Beerman H,Van Lent M.手术和术后手术和术后手术和术后。仅针对1期子宫内膜癌患者的放射疗法与手术:多中心随机试验。 Portec研究小组。子宫内膜癌的手术放射治疗。柳叶刀。 2000年4月22日; 355(9213):1404-11。
  • Creasman WT,Rutledge F.腹膜细胞学在妇科恶性疾病中的预后价值。 Am J Obstet Gynecol。 1971年7月15日; 110(6):773-81。
  • Kasamatsu T,Onda T,Katsumata N,Sawada M,Yamada T,Tsunematsu R,Ohmi K,Sasajima Y,Matsuno Y.子宫内膜癌中阳性腹膜细胞学的预后意义,仅限于子宫瘤。 Br J癌。 2003年1月27日; 88(2):245-50。
  • Fadare O,Mariappan MR,Hileeto D,Wang S,McAlpine JN,Rimm DL。仅基于正腹膜洗涤的升级不会影响子宫内膜癌的预后。 mod pathol。 2005年5月; 18(5):673-80。
  • Lurain JR,Rumsey NK,Schink JC,Wallemark CB,Chmiel JS。子宫内膜I临床I腺癌中腹膜阳性细胞学阳性细胞学的预后意义。产科妇科。 1989年8月; 74(2):175-9。
  • Scott SA,Van der Zanden C,Cai E,McGahan CE,Kwon JS。腹膜细胞学在低中间风险子宫内膜癌中的预后意义。 Gynecol Oncol。 2017年5月; 145(2):262-268。 doi:10.1016/j.ygyno.2017.03.011。 EPUB 2017 3月28日。
  • Lee B,Suh DH,Kim K,No JH,Kim YB。腹膜阳性细胞学对早期子宫内膜癌症预后因素和存活的影响:系统评价和荟萃分析。 JPN J Clin Oncol。 2016年8月; 46(8):711-7。 doi:10.1093/jjco/hyw063。 EPUB 2016 5月20日。评论。
  • Garg G,Gao F,Wright JD,Hagemann AR,Mutch DG,Powell MA。腹膜阳性细胞学是早期子宫内膜癌的独立风险因素。 Gynecol Oncol。 2013年1月; 128(1):77-82。 doi:10.1016/j.ygyno.2012.09.026。 Epub 2012年9月29日。
  • Seagle BL,Alexander AL,Lantsman T,ShahabiS。早期子宫内膜癌中腹膜细胞学阳性的预后和治疗:来自国家癌症数据库的同类群体分析。 Am J Obstet Gynecol。 2018年3月; 218(3):329.e1-329.e15。 doi:10.1016/j.ajog.2017.11.601。 EPUB 2017 12月6日。
  • Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V ,Nicklin JL,Coleman RL,ObermairA。用于宫颈癌的微创与腹部自由基切除术。 N Engl J Med。 2018年11月15日; 379(20):1895-1904。 doi:10.1056/nejmoa1806395。 EPUB 2018 10月31日。
  • Walker JL,Piedmonte MR,Spirtos NM,Eisenkop SM,Schlaerth JB,Mannel RS,Spiegel G,Barakat R,Pearl ML,Sharma SK。腹腔镜与剖腹手术的腹腔切开术进行全面的子宫癌手术分期:妇科肿瘤学组研究LAP2。 J Clin Oncol。 2009年11月10日; 27(32):5331-6。 doi:10.1200/jco.2009.22.3248。 Epub 2009年10月5日。
  • Walker JL,Piedmonte MR,Spirtos NM,Eisenkop SM,Schlaerth JB,Mannel RS,Barakat R,Pearl ML,Sharma SK。随机分配到腹腔镜与剖腹手术后的复发和生存,以进行子宫癌的全面手术分期:妇科肿瘤学组LAP2研究。 J Clin Oncol。 2012年3月1日; 30(7):695-700。 doi:10.1200/jco.2011.38.8645。 Epub 2012年1月30日。 2012年5月1日; 30(13):1570。
  • Logani S,Herdman AV,Little JV,Moller KA。腹腔镜子宫切除术标本中的血管“伪入侵”:诊断陷阱。 Am J Surg Pathol。 2008年4月; 32(4):560-5。 doi:10.1097/pas.0b013e31816098f0。
  • Zhang C,Havrilesky LJ,Broadwater G,Di Santo N,Ehrisman JA,Lee PS,Berchuck A,Alvarez Secord A,Bean S,Bentley RC,Valea FA。微创子宫切除术,骨盆细胞学和淋巴血管空间侵袭之间的关系:458例患者的一项机构研究。 Gynecol Oncol。 2014年5月; 133(2):211-5。 doi:10.1016/j.ygyno.2014.02.025。 EPUB 2014年2月28日。
  • Sonoda Y,Zerbe M,Smith A,Lin O,Barakat RR,Hoskins WJ。腹腔镜辅助阴道子宫切除术治疗的低风险子宫内膜癌中腹膜阳性细胞学的高发病率。 Gynecol Oncol。 2001年3月; 80(3):378-82。
  • Lim S,Kim HS,Lee KB,Yoo CW,Park SY,SEO SS。在全腹腔镜子宫切除术中使用子宫操纵剂与宫内气球的使用是否促进了子宫内膜癌患者的肿瘤细胞泄漏到腹膜腔中? Int J Gynecol癌。 2008年9月; 18(5):1145-9。 doi:10.1111/j.1525-1438.2007.01165.x。 Epub 2008年1月22日。
  • Eltabbakh GH,山Sl。腹腔镜手术不会增加子宫内膜癌女性的腹膜阳性细胞学。 Gynecol Oncol。 2006年2月; 100(2):361-4。 EPUB 2005年9月26日。
  • Lee M,Kim YT,Kim SW,Kim S,Kim JH,Nam EJ。子宫操纵对子宫内膜癌腹腔镜治疗中手术结局的影响:一项前瞻性随机临床试验。 Int J Gynecol癌。 2013年2月; 23(2):372-9。 doi:10.1097/igc.0b013e3182788485。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的受试者能够给予知情同意
  • 活检诊断为子宫内膜癌(包括子宫内膜细胞,浆液,粘液和透明细胞组织学)
  • 计划的早期子宫内膜癌的护理标准手术管理
  • 没有传播腹膜内疾病的临床证据

排除标准:

  • 最终病理学不反映子宫内膜癌的诊断(包括子宫内膜类药物,浆液,粘液和透明细胞组织学)
  • 传播腹膜内疾病的证据
  • 主题不是外科候选人
  • 主题选举生育能力或非手术管理
  • 主题无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁及以上的女性受试者
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:格雷厄姆·布朗,做717-851-6120 gbrown5@wellspan.org
联系人:Okechukwu Ibeanu,医学博士717-851-6120 oibeanu@wellspan.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04570553
其他研究ID编号ICMJE 1627644
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方格雷厄姆·布朗(Graham Brown),do,wellspan Health
研究赞助商ICMJE格雷厄姆·布朗(Graham Brown),做
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Okechukwu Ibeanu,医学博士WellSpan Health
PRS帐户WellSpan Health
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是回答使用VCARE®宫内操纵剂是否导致接受早期手术治疗(FIGO I/II)子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者的腹膜阳性细胞学发生率增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜程序:手术舞台不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 350名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者并行分配给两个组之一:V-Care子宫操纵器组或海绵棒组
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:在早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:V-Care子宫操纵器
V-Care子宫操纵臂中的患者将通过标准方式使用V-Care子宫操纵器进行标准分期手术
程序:手术舞台
患者将使用V-Care子宫操纵器或海绵棒进行子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的标准手术分期

主动比较器:海绵棒
海绵杆臂中的患者将使用非侵入性海绵棒进行宫颈描绘。
程序:手术舞台
患者将使用V-Care子宫操纵器或海绵棒进行子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的标准手术分期

结果措施
主要结果指标
  1. 阳性腹膜细胞学的转化[时间范围:2年]
    将在每个ARM中评估从阴性到正腹膜细胞学的术中转化率


次要结果度量
  1. 复发率[时间范围:2年]
    将评估手术后2年的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌症率


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有资格学习的男女:女性
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性别资格描述: 18岁及以上的女性受试者
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标准

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  • 18岁或以上的受试者能够给予知情同意
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  • 没有传播腹膜内疾病的临床证据

排除标准:

  • 最终病理学不反映子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的诊断(包括子宫内膜类药物,浆液,粘液和透明细胞组织学)
  • 传播腹膜内疾病的证据
  • 主题不是外科候选人
  • 主题选举生育能力或非手术管理
  • 主题无法提供知情同意
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联系人:格雷厄姆·布朗,做717-851-6120 gbrown5@wellspan.org
联系人:Okechukwu Ibeanu,医学博士717-851-6120 oibeanu@wellspan.org

位置
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联系人:Graham Brown,执行717-851-6120 gbrown5@wellspan.org
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追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
阳性腹膜细胞学的转化[时间范围:2年]
将在每个ARM中评估从阴性到正腹膜细胞学的术中转化率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
复发率[时间范围:2年]
将评估手术后2年的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌症率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
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简短的标题ICMJE在早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性
官方标题ICMJE在早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用宫内的操纵及其与阳性腹膜细胞学的相关性
简要摘要这项研究的目的是回答使用VCARE®宫内操纵剂是否导致接受早期手术治疗(FIGO I/II)子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者的腹膜阳性细胞学发生率增加。
详细说明

子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是在全球妇女和发达国家领先的妇科癌症中诊断出的第六个最常见的癌症,占美国所有新诊断的妇科癌的近50%。大多数子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌被诊断出在早期预后预后。尽管早期诊断并在这些癌症中普遍有利的预后,但大约13%的患者会经历复发。大多数复发发生在具有已知高风险病理特征的患者中,但是没有高风险病理特征的患者发生了大约3%的复发。虽然已经描述了高风险复发的年龄,肿瘤等级和侵袭深度等明确定义的病理因素,但预测低风险患者的复发一直是早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌症治疗的持续挑战。

低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中复发的一种潜在贡献可能是存在正恶性腹膜细胞学。积极的腹膜细胞学(PPC)一直是关于其在早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中其重要性和最佳管理的辩论主题。 Creasman和Rutledge最初通过将PPC与4年的生存较差,描述了1971年腹膜细胞学的预后价值。从那时起,多项研究一直试图解决腹膜细胞学在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的重要性,许多研究结果矛盾。 Kasamatsu等人,Fadare等人,Lurain等人和Scott等人的研究发现,PPC不是疾病复发或生存的重要预后因素。与这些数据相反,Lee等人,Garg等人和Seagle等人与PPC既是预后因素又是生存的正相关。尽管这些指导PPC重要性的数据相互矛盾,但它仍然是子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的管理和预后的重要因素。尽管在2009年从FIGO分期中取出腹膜细胞学,但NCCN指南继续建议收集腹膜细胞学,以进一步阐明PPC的影响,一些作者呼吁恢复腹膜细胞学学在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌分期中。

除了病理因素和腹膜细胞学对复发风险的影响外,其他妇科癌症的最新研究表明,手术管理中不同的方法在整体疾病预后和结果中如何起关键作用。 2018年发表的LACC试验通过表明接受微创手术的患者对宫颈癌的治疗,与接受传统腹腔切开术的患者相比,接受微创手术的宫颈癌的治疗表现出了不同的手术技术对结局的影响。这项研究强调了手术方法学对肿瘤手术预后和结果的影响。

与对宫颈癌的管理类似,在过去的二十年中,腹腔镜手术和分期已成为子宫癌女性的管理中的支柱。腹腔切除术,双侧sal杀术,骨盆和para型淋巴结清扫术的传统方法已被有效地取代,以微创的腹腔镜方法,可提供同样有效的手术,可提供较短的恢复和较少的配合。为了进行更有效,更安全的手术,腹腔镜子宫切除术已使用宫内的操纵剂。自从他们引入妇科肿瘤手术问题以来,就肿瘤传播风险增加而使用宫内操作剂的可能性增加了。理论上已经将其机理包括通过输卵管进入腹膜腔的逆行传播以及增加淋巴血管空间侵袭。多项研究集中于通过输卵管逆行传播的问题,结果相互矛盾。 Sonoda等人的一项回顾性研究发现,当低风险的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌使用腹腔镜辅助阴道子宫切除术(LAVH)使用腹腔内的操纵剂治疗时,与对照组相比,它与腹膜阳性细胞学的发生率增加有关(10.3%与对照组相比) 2.8%)。 Lim等人前瞻性评估了子宫操纵剂对腹腔镜子宫切除术对腹膜腹膜细胞学的影响,并使用Rumi操纵剂和KOH COLPOTOMIZER,发现其研究中有4.3%的患者因使用子宫操纵剂后PPC而升级。但是,与此相反,两项前瞻性研究发现,子宫操纵剂的使用并未增加发生腹腔镜分期的患者的恶性腹膜细胞学的发生率。 Eltabakh等人的一项前瞻性研究在42例患者中插入了佩洛西子宫手术器后,立即评估了从阴性到PPC的转化。基于他们证明没有转化为PPC的患者的结果,他们得出结论,宫内的操纵剂不会增加PPC的发生率。此外,Lee等人发表了一项随机平行试验的结果,该试验的110例接受腹腔镜手术的患者和I期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的分期,无论有或没有子宫操纵剂,这两组的阳性细胞学率均无显着差异。

这项研究将是一项随机对照试验,在知情同意后,将将患者随机分为两个研究组:利用非侵入性海绵棒的对照组(含有Raytec海绵的Foerster环形镊子(Vistec Covidien Health,Mansfield,MA)))))))放置在阴道中以进行手术辅助或VCARE®宫内操纵剂(纽约州尤蒂卡的Conmed Endosurgery)。随机分配给VCARE®组的患者将以通常的方式将VCARE®放置在进入腹部后的直接可视化下。进入腹膜腔后将获得细胞学洗涤。洗涤将通过在双侧抛paracolic牙龈,子宫底,前后囊囊中洗涤约150cc的正常盐水来获得。然后将五十毫升的液体吸入细胞学收集。然后,将在结肠切开术之前再次获得细胞学洗涤。患者将进行总腹腔镜子宫切除术或机器人辅助总腹腔镜子宫切除术。将处理手术期间获得的腹膜洗涤,并接受病理检查。还将获得协方差数据,包括年龄,BMI,先前的输卵管结扎史,FIGO阶段,组织学类型,组织学等级,淋巴血管空间侵袭以及肿瘤溢出的总证据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者并行分配给两个组之一:V-Care子宫操纵器组或海绵棒组
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
干预ICMJE程序:手术舞台
患者将使用V-Care子宫操纵器或海绵棒进行子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的标准手术分期
研究臂ICMJE
  • 实验:V-Care子宫操纵器
    V-Care子宫操纵臂中的患者将通过标准方式使用V-Care子宫操纵器进行标准分期手术
    干预:程序:手术登台
  • 主动比较器:海绵棒
    海绵杆臂中的患者将使用非侵入性海绵棒进行宫颈描绘。
    干预:程序:手术登台
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的受试者能够给予知情同意
  • 活检诊断为子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(包括子宫内膜细胞,浆液,粘液和透明细胞组织学)
  • 计划的早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的护理标准手术管理
  • 没有传播腹膜内疾病的临床证据

排除标准:

  • 最终病理学不反映子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的诊断(包括子宫内膜类药物,浆液,粘液和透明细胞组织学)
  • 传播腹膜内疾病的证据
  • 主题不是外科候选人
  • 主题选举生育能力或非手术管理
  • 主题无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁及以上的女性受试者
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:格雷厄姆·布朗,做717-851-6120 gbrown5@wellspan.org
联系人:Okechukwu Ibeanu,医学博士717-851-6120 oibeanu@wellspan.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04570553
其他研究ID编号ICMJE 1627644
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方格雷厄姆·布朗(Graham Brown),do,wellspan Health
研究赞助商ICMJE格雷厄姆·布朗(Graham Brown),做
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Okechukwu Ibeanu,医学博士WellSpan Health
PRS帐户WellSpan Health
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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