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出境医 / 临床实验 / 高剂量维生素D加多维生素在预防簇头痛方面
高剂量维生素D加多维生素在预防簇头痛方面
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究高剂量维生素D3以及多种维生素在预防簇头痛攻击中的使用。
参与者可以在美国任何地方招收，可以访问我们的一个参与实验室（用于血液工作 - 预计将在美国大部分地区提供）。
该研究可能包括：
- 筛查：参与者可以接受采访，检查，填写调查并进行血液检查
- 第1周：基线期（未添加药物 - 建立基线）
- 第2-4周：双盲实验期 - 参与者接受1）高剂量维生素D3 +多种维生素，或2）安慰剂 +多种维生素。参与者还填写调查并进行血液检查。
- 第5-7周：开放标签期 - 所有参与者都接受高剂量维生素D3 +多种维生素。参与者还填写了一项调查，并可能进行血液检查。
具体而言，我们的主要结果是在安慰剂和高剂量维生素D之间的簇头痛攻击频率下从基线到实验周1-3的变化。在下面列出了特定的原发性和次要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 群集头痛 | 药物：维生素D药物：多种维生素药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量的维生素D加多维生素在预防簇头痛中：一项随机，双盲，安慰剂对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素D+多种维生素 | 药物：维生素D 参与者将接受维生素D+多种维生素3周。在3周结束时，他们将完成在线或纸质问卷，并将完成血液工作。 药物：多种维生素 参与者将接受安慰剂+多种维生素或维生素D+多种维生素3周。在3周结束时，他们将完成在线或纸质问卷，并将完成血液工作。 |
| 活动比较器：安慰剂+多种维生素 | 药物：多种维生素 参与者将接受安慰剂+多种维生素或维生素D+多种维生素3周。在3周结束时，他们将完成在线或纸质问卷，并将完成血液工作。 药物：安慰剂 参与者将接受安慰剂+多种维生素3周。在3周结束时，他们将完成在线或纸质问卷，并将完成血液工作。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每周群集头痛攻击的平均频率[时间范围：（基线，平均第1-3周）]第一个主要结果
- 平均每周群集头痛攻击的平均频率[时间范围：（基线，第3周）]第二个主要结果
次要结果度量 ：
- 在基线和第3周之间的每周群集头痛攻击频率中，参与者的数量至少减少了50％[时间范围：（基线，第3周）]
- 在基线和第3周之间的每周群集头痛攻击频率中，参与者的数量至少减少了30％[时间范围：基线，第3周]
- 每周使用的流产药物或其他治疗的变化[时间范围：基线，第3周]
- 通过数值评级量表评估的聚类头痛攻击强度的变化[时间范围：基线，第3周]总分范围为0-10，更高的分数表示攻击强度更高
- 通过患者全球改善量表的全球印象评估的疾病“更好”或“更好”的参与者数量的变化[时间范围：基线，第3周]随着患者全球改善量表的印象，要求患者对疾病的评价更好，更好，更好，没有变化，更糟糕，更糟，更糟或更糟过去的
- 生活质量的变化是通过群集头痛的生活质量问卷衡量的[时间范围：基线，第3周]总分范围为0-100，更高的分数表示生活质量更好
- 变化群集头痛攻击的持续时间，分钟[时间范围：基线，第3周]
- 25-羟基维生素D的水平变化[时间范围：基线，第3周]
- 平均每周群集头痛攻击的平均频率[时间范围：（基线，第6周）]
- 在基线和第6周之间的每周群集头痛攻击频率中，参与者的数量至少减少了50％[时间范围：（基线，第6周）]
- 在基线和第6周之间的每周群集头痛攻击频率中，参与者的数量至少减少了30％[时间范围：基线，第6周]
- 每周使用的流产药物或其他治疗的变化[时间范围：基线，第6周]
- 通过数值评级量表评估的聚类头痛攻击强度的变化[时间范围：基线，第6周]总分范围为0-10，更高的分数表示攻击强度更高
- 通过患者全球改善量表的全球印象评估的疾病“更好”或“更好”的参与者数量的变化[时间范围：基线，第6周]随着患者全球改善量表的印象，要求患者对疾病的评价更好，更好，更好，没有变化，更糟糕，更糟，更糟或更糟过去的
- 生活质量的变化是通过群集头痛的生活质量问卷衡量的[时间范围：基线，第6周]总分范围为0-100，更高的分数表示生活质量更好
- 变化群集头痛攻击的持续时间，分钟[时间范围：基线，第6周]
- 25-羟基维生素D的水平变化[时间范围：基线，第6周]
- 开始治疗后聚类期结束的天数（即，到达情节群集周期结束的时间）
- 平均每周群集头痛攻击的平均频率[时间范围：（基线，第2周）]
- 平均每周群集头痛攻击的平均频率[时间范围：（基线，第1周）]
- 通过数值评级量表评估的聚类头痛攻击强度的变化[时间范围：基线，第2周]总分范围为0-10，更高的分数表示攻击强度更高
- 通过数值评级量表评估的聚类头痛攻击强度的变化[时间范围：基线，第1周]总分范围为0-10，更高的分数表示攻击强度更高
- 变化群集头痛攻击的持续时间，分钟[时间范围：基线，第2周]
- 变化集群头痛攻击的持续时间，分钟[时间范围：基线，第1周]
- 每周使用的流产药物或其他治疗的变化[时间范围：基线，第2周]
- 每周使用的流产药物或其他治疗的变化[时间范围：基线，第1周]
- 生活质量的变化是通过群集头痛生活质量问卷衡量的[时间范围：基线，第2周]总分范围为0-100，更高的分数表示生活质量更好
- 生活质量的变化是通过群集头痛生活质量问卷衡量的[时间范围：基线，第1周]总分范围为0-100，更高的分数表示生活质量更好
- 25-羟基维生素D的水平变化[时间范围：基线，第2周]
- 更改25-羟基维生素D的水平[时间范围：基线，第1周]
- 钙水平的变化[时间范围：基线，第3周]
- 钙水平的变化[时间范围：基线，第6周]
- 钙水平的变化[时间范围：基线，第2周]
- 钙水平的变化[时间范围：基线，第1周]
- 磷酸盐水平的变化[时间范围：基线，第3周]
- 磷酸盐水平的变化[时间范围：基线，第6周]
- 磷酸盐水平的变化[时间范围：基线，第1周]
- 磷酸盐水平的变化[时间范围：基线，第2周]
- 甲状旁腺激素水平的变化[时间范围：基线，第3周]
- 甲状旁腺激素水平的变化[时间范围：基线，第6周]
- 甲状旁腺激素水平的变化[时间范围：基线，第1周]
- 甲状旁腺激素水平的变化[时间范围：基线，第2周]
- 变化肌酐水平[时间范围：基线，第3周]
- 变化肌酐水平[时间范围：基线，第6周]
- 变化肌酐水平[时间范围：基线，第1周]
- 变化肌酐水平[时间范围：基线，第2周]
- 根据患者全球改善量表的全球印象评估的疾病“更好”或“更好”的参与者数量的变化[时间范围：基线，第2周]随着患者全球改善量表的印象，要求患者对疾病的评价更好，更好，更好，没有变化，更糟糕，更糟，更糟或更糟过去的
- 通过患者全球改善量表的全球印象评估的疾病“更好”或“更好”的参与者数量的变化[时间范围：基线，第1周]随着患者全球改善量表的印象，要求患者对疾病的评价更好，更好，更好，没有变化，更糟糕，更糟，更糟或更糟过去的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据头痛障碍的国际分类以及可预测的群集期，诊断为情节簇头疼
- 根据头痛障碍的国际分类，慢性聚类头痛的诊断第三版以及大约每天的攻击
- 不太可能需要在接下来的6周内改变预防性簇头痛治疗方案的参与者。
排除标准：
- 共存的疾病或其他特征，这些疾病排除了簇头痛的适当诊断。
- 现场调查员认为，活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
- 无法或不愿意给予知情同意。
- 对研究药物，多种维生素或安慰剂成分的已知过敏
- 怀孕或哺乳（母乳喂养）
- 在研究开始后的60天内，每天使用超过4,000个国际维生素D3。
- 同时使用维生素D和/或多种维生素，以及在研究开始之前无法阻止它们。
- 肝衰竭或已知的凝血障碍（由于本研究包括维生素K），例如血友病，von Willebrand疾病，因子V Leiden，抗凝血酶III缺乏症，蛋白质C或S缺乏症或抗磷脂抗体抗体综合征。
- 超过1个深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞的个人病史（由于本研究包括维生素K）。
- 当前使用抗凝剂（由于本研究包括维生素K）。 Anticoagulants include: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), dabigatran (Pradaxa), dalteparin (Fragmin), edoxaban (Savaysa), enoxaparin (Lovenox), fondaparinux (Arixtra), heparin, rivaroxiban (Xarelto), and warfarin (Coumadin) 。
- 当前使用改变维生素D代谢的药物，包括类固醇，干扰素，苯妥英钠，苯巴比妥，洋地黄/高辛和噻嗪类利尿剂（例如氢氯噻嗪或氯噻嗪）
意识到他们最近两年中最新的实验室工作的参与者显示了以下任何一项：
- 25-羟基维生素D水平> 75 nmol/l
- 钙水平升高
- 磷酸盐水平升高
- 异常甲状旁腺激素水平
- 肌酐水平升高
- 值得注意的是，如果任何值不在研究的可接受范围之内，则如果最新的实验室测试在可接受的研究范围内，则候选人仍可能参与研究。例如，如果候选人服用可能导致这些升高水平的维生素或药物，但不再服用维生素或药物，则如果重新测试是正常的，则可能会招募。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark J Burish，医学博士，博士 | （713）486-7771 | nctt.wec@uth.tmc.edu | |
| 联系人：丽贝卡·马丁内斯（Rebecca Martinez），RN | （713）486-7771 | nctt.wec@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mark J Burish，医学博士，博士713-486-7771 nctt.wec@uth.tmc.edu | |
| 联系人：丽贝卡·马丁内斯（Rebecca Martinez），RN（713）486-7771 nctt.wec@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 马克·吉·伯里什（Mark Jurish），医学博士，博士 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量维生素D加多维生素在预防簇头痛方面 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量的维生素D加多维生素在预防簇头痛中：一项随机，双盲，安慰剂对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究高剂量维生素D3以及多种维生素在预防簇头痛攻击中的使用。 参与者可以在美国任何地方招收，可以访问我们的一个参与实验室（用于血液工作 - 预计将在美国大部分地区提供）。 该研究可能包括：
具体而言，我们的主要结果是在安慰剂和高剂量维生素D之间的簇头痛攻击频率下从基线到实验周1-3的变化。在下面列出了特定的原发性和次要结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 群集头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570475 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-0945 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的马克·吉·伯里什（Mark Jurish） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究高剂量维生素D3以及多种维生素在预防簇头痛攻击中的使用。
参与者可以在美国任何地方招收，可以访问我们的一个参与实验室（用于血液工作 - 预计将在美国大部分地区提供）。
该研究可能包括：
- 筛查：参与者可以接受采访，检查，填写调查并进行血液检查
- 第1周：基线期（未添加药物 - 建立基线）
- 第2-4周：双盲实验期 - 参与者接受1）高剂量维生素D3 +多种维生素，或2）安慰剂 +多种维生素。参与者还填写调查并进行血液检查。
- 第5-7周：开放标签期 - 所有参与者都接受高剂量维生素D3 +多种维生素。参与者还填写了一项调查，并可能进行血液检查。
具体而言，我们的主要结果是在安慰剂和高剂量维生素D之间的簇头痛攻击频率下从基线到实验周1-3的变化。在下面列出了特定的原发性和次要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 群集头痛 | 药物：维生素D药物：多种维生素药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量的维生素D加多维生素在预防簇头痛中：一项随机，双盲，安慰剂对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素D+多种维生素 | 药物：维生素D 药物：多种维生素 |
| 活动比较器：安慰剂+多种维生素 | 药物：多种维生素 药物：安慰剂 参与者将接受安慰剂+多种维生素3周。在3周结束时，他们将完成在线或纸质问卷，并将完成血液工作。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每周群集头痛攻击的平均频率[时间范围：（基线，平均第1-3周）]第一个主要结果
- 平均每周群集头痛攻击的平均频率[时间范围：（基线，第3周）]第二个主要结果
次要结果度量 ：
- 在基线和第3周之间的每周群集头痛攻击频率中，参与者的数量至少减少了50％[时间范围：（基线，第3周）]
- 在基线和第3周之间的每周群集头痛攻击频率中，参与者的数量至少减少了30％[时间范围：基线，第3周]
- 每周使用的流产药物或其他治疗的变化[时间范围：基线，第3周]
- 通过数值评级量表评估的聚类头痛攻击强度的变化[时间范围：基线，第3周]总分范围为0-10，更高的分数表示攻击强度更高
- 通过患者全球改善量表的全球印象评估的疾病“更好”或“更好”的参与者数量的变化[时间范围：基线，第3周]随着患者全球改善量表的印象，要求患者对疾病的评价更好，更好，更好，没有变化，更糟糕，更糟，更糟或更糟过去的
- 生活质量的变化是通过群集头痛的生活质量问卷衡量的[时间范围：基线，第3周]总分范围为0-100，更高的分数表示生活质量更好
- 变化群集头痛攻击的持续时间，分钟[时间范围：基线，第3周]
- 25-羟基维生素D的水平变化[时间范围：基线，第3周]
- 平均每周群集头痛攻击的平均频率[时间范围：（基线，第6周）]
- 在基线和第6周之间的每周群集头痛攻击频率中，参与者的数量至少减少了50％[时间范围：（基线，第6周）]
- 在基线和第6周之间的每周群集头痛攻击频率中，参与者的数量至少减少了30％[时间范围：基线，第6周]
- 每周使用的流产药物或其他治疗的变化[时间范围：基线，第6周]
- 通过数值评级量表评估的聚类头痛攻击强度的变化[时间范围：基线，第6周]总分范围为0-10，更高的分数表示攻击强度更高
- 通过患者全球改善量表的全球印象评估的疾病“更好”或“更好”的参与者数量的变化[时间范围：基线，第6周]随着患者全球改善量表的印象，要求患者对疾病的评价更好，更好，更好，没有变化，更糟糕，更糟，更糟或更糟过去的
- 生活质量的变化是通过群集头痛的生活质量问卷衡量的[时间范围：基线，第6周]总分范围为0-100，更高的分数表示生活质量更好
- 变化群集头痛攻击的持续时间，分钟[时间范围：基线，第6周]
- 25-羟基维生素D的水平变化[时间范围：基线，第6周]
- 开始治疗后聚类期结束的天数（即，到达情节群集周期结束的时间）
- 平均每周群集头痛攻击的平均频率[时间范围：（基线，第2周）]
- 平均每周群集头痛攻击的平均频率[时间范围：（基线，第1周）]
- 通过数值评级量表评估的聚类头痛攻击强度的变化[时间范围：基线，第2周]总分范围为0-10，更高的分数表示攻击强度更高
- 通过数值评级量表评估的聚类头痛攻击强度的变化[时间范围：基线，第1周]总分范围为0-10，更高的分数表示攻击强度更高
- 变化群集头痛攻击的持续时间，分钟[时间范围：基线，第2周]
- 变化集群头痛攻击的持续时间，分钟[时间范围：基线，第1周]
- 每周使用的流产药物或其他治疗的变化[时间范围：基线，第2周]
- 每周使用的流产药物或其他治疗的变化[时间范围：基线，第1周]
- 生活质量的变化是通过群集头痛生活质量问卷衡量的[时间范围：基线，第2周]总分范围为0-100，更高的分数表示生活质量更好
- 生活质量的变化是通过群集头痛生活质量问卷衡量的[时间范围：基线，第1周]总分范围为0-100，更高的分数表示生活质量更好
- 25-羟基维生素D的水平变化[时间范围：基线，第2周]
- 更改25-羟基维生素D的水平[时间范围：基线，第1周]
- 钙水平的变化[时间范围：基线，第3周]
- 钙水平的变化[时间范围：基线，第6周]
- 钙水平的变化[时间范围：基线，第2周]
- 钙水平的变化[时间范围：基线，第1周]
- 磷酸盐水平的变化[时间范围：基线，第3周]
- 磷酸盐水平的变化[时间范围：基线，第6周]
- 磷酸盐水平的变化[时间范围：基线，第1周]
- 磷酸盐水平的变化[时间范围：基线，第2周]
- 甲状旁腺激素水平的变化[时间范围：基线，第3周]
- 甲状旁腺激素水平的变化[时间范围：基线，第6周]
- 甲状旁腺激素水平的变化[时间范围：基线，第1周]
- 甲状旁腺激素水平的变化[时间范围：基线，第2周]
- 变化肌酐水平[时间范围：基线，第3周]
- 变化肌酐水平[时间范围：基线，第6周]
- 变化肌酐水平[时间范围：基线，第1周]
- 变化肌酐水平[时间范围：基线，第2周]
- 根据患者全球改善量表的全球印象评估的疾病“更好”或“更好”的参与者数量的变化[时间范围：基线，第2周]随着患者全球改善量表的印象，要求患者对疾病的评价更好，更好，更好，没有变化，更糟糕，更糟，更糟或更糟过去的
- 通过患者全球改善量表的全球印象评估的疾病“更好”或“更好”的参与者数量的变化[时间范围：基线，第1周]随着患者全球改善量表的印象，要求患者对疾病的评价更好，更好，更好，没有变化，更糟糕，更糟，更糟或更糟过去的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据头痛障碍的国际分类以及可预测的群集期，诊断为情节簇头疼
- 根据头痛障碍的国际分类，慢性聚类头痛的诊断第三版以及大约每天的攻击
- 不太可能需要在接下来的6周内改变预防性簇头痛治疗方案的参与者。
排除标准：
- 共存的疾病或其他特征，这些疾病排除了簇头痛的适当诊断。
- 现场调查员认为，活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
- 无法或不愿意给予知情同意。
- 对研究药物，多种维生素或安慰剂成分的已知过敏
- 怀孕或哺乳（母乳喂养）
- 在研究开始后的60天内，每天使用超过4,000个国际维生素D3。
- 同时使用维生素D和/或多种维生素，以及在研究开始之前无法阻止它们。
- 肝衰竭或已知的凝血障碍（由于本研究包括维生素K），例如血友病，von Willebrand疾病，因子V Leiden，凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症，蛋白质C或S缺乏症或抗磷脂抗体抗体综合征。
- 超过1个深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞的个人病史（由于本研究包括维生素K）。
- 当前使用抗凝剂（由于本研究包括维生素K）。 Anticoagulants include: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), dabigatran (Pradaxa), dalteparin (Fragmin), edoxaban (Savaysa), enoxaparin (Lovenox), fondaparinux (Arixtra), heparin, rivaroxiban (Xarelto), and warfarin (Coumadin) 。
- 当前使用改变维生素D代谢的药物，包括类固醇，干扰素，苯妥英钠，苯巴比妥，洋地黄/高辛和噻嗪类利尿剂（例如氢氯噻嗪或氯噻嗪）
意识到他们最近两年中最新的实验室工作的参与者显示了以下任何一项：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark J Burish，医学博士，博士 | （713）486-7771 | nctt.wec@uth.tmc.edu | |
| 联系人：丽贝卡·马丁内斯（Rebecca Martinez），RN | （713）486-7771 | nctt.wec@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mark J Burish，医学博士，博士713-486-7771 nctt.wec@uth.tmc.edu | |
| 联系人：丽贝卡·马丁内斯（Rebecca Martinez），RN（713）486-7771 nctt.wec@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 马克·吉·伯里什（Mark Jurish），医学博士，博士 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量维生素D加多维生素在预防簇头痛方面 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量的维生素D加多维生素在预防簇头痛中：一项随机，双盲，安慰剂对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究高剂量维生素D3以及多种维生素在预防簇头痛攻击中的使用。 参与者可以在美国任何地方招收，可以访问我们的一个参与实验室（用于血液工作 - 预计将在美国大部分地区提供）。 该研究可能包括：
具体而言，我们的主要结果是在安慰剂和高剂量维生素D之间的簇头痛攻击频率下从基线到实验周1-3的变化。在下面列出了特定的原发性和次要结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 群集头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570475 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-0945 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的马克·吉·伯里什（Mark Jurish） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
