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出境医 / 临床实验 / COVID-19 ARDS的温和体温过低

COVID-19 ARDS的温和体温过低

研究描述
简要摘要：
一些Covid患者尽管处于呼吸机上，二氧化碳含量异常高和氧气水平低。该研究的假设是，温和体温过低在Covid患者中的应用将降低其代谢率并改善其氧合和二氧化碳水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19 Ards其他：通过冷却机 - 北极太阳5000的体温过低不适用

详细说明：
COVID-19的发病率和死亡率的重要因素是Covid-19患者的二氧化碳和氧气水平异常。对COVID-19患者进行的代谢研究表明，这些患者的代谢率异常高。高代谢率会导致二氧化碳的产生增加和氧气使用量增加，这两者都会导致二氧化碳和低氧气水平。由于某些患有严重COVID-19的患者在呼吸机上仍然具有较高的二氧化碳水平和/或低氧气水平，因此假设这些Covid-19患者的代谢率降低将有助于其氧气和二氧化碳水平。轻度体温过低目前用于心脏骤停的昏迷幸存者，以改善死亡率和神经系统结局。温和的体温过低也是减少新陈代谢需求的有效方法。目的是将温和的体温过低于199名患者，以降低代谢率，以提高其氧气和二氧化碳水平。尽管在某些患者人群中广泛采用了轻度体温过低的应用，但它从未在19 Covid-19患者中应用。如果我们能够制定一种策略来帮助改善COVID-19患者的氧气和二氧化碳水平，则可能会改善其整体结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：适用于温和体温过低的急性呼吸窘迫
实际学习开始日期 ： 2020年5月18日
估计初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：轻度低温方案的实验臂诱导
通过代谢推车确定代谢率（设备与呼吸机的无创连接20分钟）。使用北极太阳开始启动体温过低（已建立的诺斯韦尔体温过低后的心脏骤停情况）。北极太阳5000®设置为34.5℃，以降低体温。
其他：通过冷却机 - 北极太阳5000的体温过低

使用北极太阳启动体温过低。北极太阳5000®设置为34.5℃以降低体温。

体温过低的持续时间将为48小时，然后将受试者重新加热。代谢率或间接量热法，将在基线，体温过低的第1天，体温过低第2天进行评估，并在重新加热后进行体温过低。 CBC，基本代谢剖面，镁，磷，凝结曲线，ABG，炎症标志物在体温过低期间每12小时绘制每12小时，直到受试者充分重新升温，并且经过充分的重新升温。

整个体温过低的过程将持续48小时。可接受的重新加热范围是36.5c至37.5c的温度。主体温度重新加热通常在6-8小时内设置。因此，48小时时间内的最后6-8小时设定为重新升温主题。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体温过低期间和之后的代谢需求的变化[时间范围：每12小时完成学习平均4天]
    间接热量表测量（Kcal/Day）


次要结果度量 ：
  1. 体温过低期间和之后的氧气需求和水平的变化[时间范围：每12小时完成学习完成，平均4天]
    ABG，PAO2（MMHG）

  2. 插管长度[时间范围：通过研究完成，平均4天]
    插管的小时数

  3. 体温过低期间和之后的二氧化碳水平的变化[时间范围：每12小时完成学习平均每年4天]
    由ABG测量，PACO2 mmHg

  4. 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    ESR（mm/hr）

  5. 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    铁蛋白（ng/ml）

  6. 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    D二聚体（ng/ml）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供合法授权代表的签署和日期知情同意书。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  3. 男性或女性，年龄18岁或以上
  4. 共同阳性
  5. 在使用：难治性呼吸酸中毒（pH≤7.20），高碳酸盐（PCO2≥55mmHg），难治性缺氧（PO2/FIO2 <150）或高原压力> 30的机械通气上。

排除标准：

  1. 出血（主动出血，小血小板少于50,000）
  2. 不受控制的心律不齐
  3. 冷冻球蛋白血症的史，重大创伤，怀孕
  4. 活性非旋转19感染未用抗生素或抗真菌方案控制
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
北岸大学医院招募
曼哈西特，纽约，美国，11030
联系人：Pey-Jen Yu，MD 516-562-4970 pyu2@northwell.edu
联系人：Efstathia A Mihelis，MBA 212 434 6614 emihelis@northwell.edu
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		体温过低期间和之后的代谢需求的变化[时间范围：每12小时完成学习平均4天]
间接热量表测量（Kcal/Day）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）
  • 体温过低期间和之后的氧气需求和水平的变化[时间范围：每12小时完成学习完成，平均4天]
    ABG，PAO2（MMHG）
  • 插管长度[时间范围：通过研究完成，平均4天]
    插管的小时数
  • 体温过低期间和之后的二氧化碳水平的变化[时间范围：每12小时完成学习平均每年4天]
    由ABG测量，PACO2 mmHg
  • 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    ESR（mm/hr）
  • 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    铁蛋白（ng/ml）
  • 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    D二聚体（ng/ml）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19 ARDS的温和体温过低
官方标题ICMJE适用于温和体温过低的急性呼吸窘迫
简要摘要一些Covid患者尽管处于呼吸机上，二氧化碳含量异常高和氧气水平低。该研究的假设是，温和体温过低在Covid患者中的应用将降低其代谢率并改善其氧合和二氧化碳水平。
详细说明COVID-19的发病率和死亡率的重要因素是Covid-19患者的二氧化碳和氧气水平异常。对COVID-19患者进行的代谢研究表明，这些患者的代谢率异常高。高代谢率会导致二氧化碳的产生增加和氧气使用量增加，这两者都会导致二氧化碳和低氧气水平。由于某些患有严重COVID-19的患者在呼吸机上仍然具有较高的二氧化碳水平和/或低氧气水平，因此假设这些Covid-19患者的代谢率降低将有助于其氧气和二氧化碳水平。轻度体温过低目前用于心脏骤停的昏迷幸存者，以改善死亡率和神经系统结局。温和的体温过低也是减少新陈代谢需求的有效方法。目的是将温和的体温过低于199名患者，以降低代谢率，以提高其氧气和二氧化碳水平。尽管在某些患者人群中广泛采用了轻度体温过低的应用，但它从未在19 Covid-19患者中应用。如果我们能够制定一种策略来帮助改善COVID-19患者的氧气和二氧化碳水平，则可能会改善其整体结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid19 Ards
干预ICMJE其他：通过冷却机 - 北极太阳5000的体温过低

使用北极太阳启动体温过低。北极太阳5000®设置为34.5℃以降低体温。

体温过低的持续时间将为48小时，然后将受试者重新加热。代谢率或间接量热法，将在基线，体温过低的第1天，体温过低第2天进行评估，并在重新加热后进行体温过低。 CBC，基本代谢剖面，镁，磷，凝结曲线，ABG，炎症标志物在体温过低期间每12小时绘制每12小时，直到受试者充分重新升温，并且经过充分的重新升温。

整个体温过低的过程将持续48小时。可接受的重新加热范围是36.5c至37.5c的温度。主体温度重新加热通常在6-8小时内设置。因此，48小时时间内的最后6-8小时设定为重新升温主题。

研究臂ICMJE实验：轻度低温方案的实验臂诱导
通过代谢推车确定代谢率（设备与呼吸机的无创连接20分钟）。使用北极太阳开始启动体温过低（已建立的诺斯韦尔体温过低后的心脏骤停情况）。北极太阳5000®设置为34.5℃，以降低体温。
干预：其他：通过冷却机 - 北极太阳的体温过低5000
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供合法授权代表的签署和日期知情同意书。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  3. 男性或女性，年龄18岁或以上
  4. 共同阳性
  5. 在使用：难治性呼吸酸中毒（pH≤7.20），高碳酸盐（PCO2≥55mmHg），难治性缺氧（PO2/FIO2 <150）或高原压力> 30的机械通气上。

排除标准：

  1. 出血（主动出血，小血小板少于50,000）
  2. 不受控制的心律不齐
  3. 冷冻球蛋白血症的史，重大创伤，怀孕
  4. 活性非旋转19感染未用抗生素或抗真菌方案控制
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04570462
其他研究ID编号ICMJE协议5.18.2020批准
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Pey-Jen Yu，医学博士，Northwell Health
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一些Covid患者尽管处于呼吸机上，二氧化碳含量异常高和氧气水平低。该研究的假设是，温和体温过低在Covid患者中的应用将降低其代谢率并改善其氧合和二氧化碳水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19 Ards其他：通过冷却机 - 北极太阳5000的体温过低不适用

详细说明：
COVID-19的发病率和死亡率的重要因素是Covid-19患者的二氧化碳和氧气水平异常。对COVID-19患者进行的代谢研究表明，这些患者的代谢率异常高。高代谢率会导致二氧化碳的产生增加和氧气使用量增加，这两者都会导致二氧化碳和低氧气水平。由于某些患有严重COVID-19的患者在呼吸机上仍然具有较高的二氧化碳水平和/或低氧气水平，因此假设这些Covid-19患者的代谢率降低将有助于其氧气和二氧化碳水平。轻度体温过低目前用于心脏骤停的昏迷幸存者，以改善死亡率和神经系统结局。温和的体温过低也是减少新陈代谢需求的有效方法。目的是将温和的体温过低于199名患者，以降低代谢率，以提高其氧气和二氧化碳水平。尽管在某些患者人群中广泛采用了轻度体温过低的应用，但它从未在19 Covid-19患者中应用。如果我们能够制定一种策略来帮助改善COVID-19患者的氧气和二氧化碳水平，则可能会改善其整体结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：适用于温和体温过低的急性呼吸窘迫
实际学习开始日期 ： 2020年5月18日
估计初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：轻度低温方案的实验臂诱导
通过代谢推车确定代谢率（设备与呼吸机的无创连接20分钟）。使用北极太阳开始启动体温过低（已建立的诺斯韦尔体温过低后的心脏骤停情况）。北极太阳5000®设置为34.5℃，以降低体温。
其他：通过冷却机 - 北极太阳5000的体温过低

使用北极太阳启动体温过低。北极太阳5000®设置为34.5℃以降低体温。

体温过低的持续时间将为48小时，然后将受试者重新加热。代谢率或间接量热法，将在基线，体温过低的第1天，体温过低第2天进行评估，并在重新加热后进行体温过低。 CBC，基本代谢剖面，镁，磷，凝结曲线，ABG，炎症标志物在体温过低期间每12小时绘制每12小时，直到受试者充分重新升温，并且经过充分的重新升温。

整个体温过低的过程将持续48小时。可接受的重新加热范围是36.5c至37.5c的温度。主体温度重新加热通常在6-8小时内设置。因此，48小时时间内的最后6-8小时设定为重新升温主题。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体温过低期间和之后的代谢需求的变化[时间范围：每12小时完成学习平均4天]
    间接热量表测量（Kcal/Day）


次要结果度量 ：
  1. 体温过低期间和之后的氧气需求和水平的变化[时间范围：每12小时完成学习完成，平均4天]
    ABG，PAO2（MMHG）

  2. 插管长度[时间范围：通过研究完成，平均4天]
    插管的小时数

  3. 体温过低期间和之后的二氧化碳水平的变化[时间范围：每12小时完成学习平均每年4天]
    由ABG测量，PACO2 mmHg

  4. 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    ESR（mm/hr）

  5. 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    铁蛋白（ng/ml）

  6. 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    D二聚体（ng/ml）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供合法授权代表的签署和日期知情同意书。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  3. 男性或女性，年龄18岁或以上
  4. 共同阳性
  5. 在使用：难治性呼吸酸中毒（pH≤7.20），高碳酸盐（PCO2≥55mmHg），难治性缺氧（PO2/FIO2 <150）或高原压力> 30的机械通气上。

排除标准：

  1. 出血（主动出血，小血小板少于50,000）
  2. 不受控制的心律不齐
  3. 冷冻球蛋白血症的史，重大创伤，怀孕
  4. 活性非旋转19感染未用抗生素或抗真菌方案控制
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
北岸大学医院招募
曼哈西特，纽约，美国，11030
联系人：Pey-Jen Yu，MD 516-562-4970 pyu2@northwell.edu
联系人：Efstathia A Mihelis，MBA 212 434 6614 emihelis@northwell.edu
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		体温过低期间和之后的代谢需求的变化[时间范围：每12小时完成学习平均4天]
间接热量表测量（Kcal/Day）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）
  • 体温过低期间和之后的氧气需求和水平的变化[时间范围：每12小时完成学习完成，平均4天]
    ABG，PAO2（MMHG）
  • 插管长度[时间范围：通过研究完成，平均4天]
    插管的小时数
  • 体温过低期间和之后的二氧化碳水平的变化[时间范围：每12小时完成学习平均每年4天]
    由ABG测量，PACO2 mmHg
  • 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    ESR（mm/hr）
  • 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    铁蛋白（ng/ml）
  • 体温过低的应用是否减少了炎症反应[时间范围：通过研究完成平均4天]
    D二聚体（ng/ml）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19 ARDS的温和体温过低
官方标题ICMJE适用于温和体温过低的急性呼吸窘迫
简要摘要一些Covid患者尽管处于呼吸机上，二氧化碳含量异常高和氧气水平低。该研究的假设是，温和体温过低在Covid患者中的应用将降低其代谢率并改善其氧合和二氧化碳水平。
详细说明COVID-19的发病率和死亡率的重要因素是Covid-19患者的二氧化碳和氧气水平异常。对COVID-19患者进行的代谢研究表明，这些患者的代谢率异常高。高代谢率会导致二氧化碳的产生增加和氧气使用量增加，这两者都会导致二氧化碳和低氧气水平。由于某些患有严重COVID-19的患者在呼吸机上仍然具有较高的二氧化碳水平和/或低氧气水平，因此假设这些Covid-19患者的代谢率降低将有助于其氧气和二氧化碳水平。轻度体温过低目前用于心脏骤停的昏迷幸存者，以改善死亡率和神经系统结局。温和的体温过低也是减少新陈代谢需求的有效方法。目的是将温和的体温过低于199名患者，以降低代谢率，以提高其氧气和二氧化碳水平。尽管在某些患者人群中广泛采用了轻度体温过低的应用，但它从未在19 Covid-19患者中应用。如果我们能够制定一种策略来帮助改善COVID-19患者的氧气和二氧化碳水平，则可能会改善其整体结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid19 Ards
干预ICMJE其他：通过冷却机 - 北极太阳5000的体温过低

使用北极太阳启动体温过低。北极太阳5000®设置为34.5℃以降低体温。

体温过低的持续时间将为48小时，然后将受试者重新加热。代谢率或间接量热法，将在基线，体温过低的第1天，体温过低第2天进行评估，并在重新加热后进行体温过低。 CBC，基本代谢剖面，镁，磷，凝结曲线，ABG，炎症标志物在体温过低期间每12小时绘制每12小时，直到受试者充分重新升温，并且经过充分的重新升温。

整个体温过低的过程将持续48小时。可接受的重新加热范围是36.5c至37.5c的温度。主体温度重新加热通常在6-8小时内设置。因此，48小时时间内的最后6-8小时设定为重新升温主题。

研究臂ICMJE实验：轻度低温方案的实验臂诱导
通过代谢推车确定代谢率（设备与呼吸机的无创连接20分钟）。使用北极太阳开始启动体温过低（已建立的诺斯韦尔体温过低后的心脏骤停情况）。北极太阳5000®设置为34.5℃，以降低体温。
干预：其他：通过冷却机 - 北极太阳的体温过低5000
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供合法授权代表的签署和日期知情同意书。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  3. 男性或女性，年龄18岁或以上
  4. 共同阳性
  5. 在使用：难治性呼吸酸中毒（pH≤7.20），高碳酸盐（PCO2≥55mmHg），难治性缺氧（PO2/FIO2 <150）或高原压力> 30的机械通气上。

排除标准：

  1. 出血（主动出血，小血小板少于50,000）
  2. 不受控制的心律不齐
  3. 冷冻球蛋白血症的史，重大创伤，怀孕
  4. 活性非旋转19感染未用抗生素或抗真菌方案控制
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04570462
其他研究ID编号ICMJE协议5.18.2020批准
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Pey-Jen Yu，医学博士，Northwell Health
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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