| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱尿路上皮癌 | 程序:初级局灶切除加淋巴结清扫药:Tislelizumab药物:吉西他滨加顺铂 | 阶段2 |
该研究旨在证明,围手术期对原发局切除术加上淋巴结解剖和抗PD-1的全面治疗是否可以延长患者的整体存活,范围缩小转移性病变的范围并改善患者。
与具有广泛转移的患者相比,少量转移性膀胱癌患者的2年肿瘤特异性生存率和总体存活率显着增加(53.3%vs 16.1%);(51.9%vs. 15.4%)。已被证明在转移性UC尿路上皮癌的新辅助治疗中带来临床益处。
近年来,PD-1抑制剂已被广泛用于尿路癌,并且在晚期患者和新辅助患者中均获得了阳性数据。
如果在这项试验中成功,它将为患有尿路上皮癌寡中的患者提供治疗替代方案。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 原发性切除术与术前新辅助疗法和辅助治疗相结合的试验被用作尿路上皮癌(UC)寡聚的一线综合疗法。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:亚组1:可以耐受顺铂化疗的患者 GC Plus Tislelizumab参与者接受GC(Gemcitabine Plus Cisplatin),并在手术前每3周(Q3W)静脉内静脉内服用Tislelizumab(Q3W)。 干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W 生物学:GC GC(Gemcitabine Plus Cisplatin):吉西他滨1000mg/m2 D1,D8 IV每3周Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 IV | 程序:初级局灶切除加淋巴结清除 对寡聚尿路上皮癌患者进行了一级自由基切除加淋巴结清扫术 药物:Tislelizumab Tislelizumab IV输注200 mg Q3W 其他名称:PD-1 药物:吉西他滨加顺铂 GC(Gemcitabine Plus Cisplatin):吉西他滨1000mg/m2 D1,D8 IV每3周Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 IV 其他名称:GC |
| 实验:亚组2:无法耐受顺铂化疗的患者 手术前每3周(Q3W),Tislelizumab参与者每3周(Q3W)接受Tislelizumab接受静脉内(IV)。免疫疗法在原发性病变切除后持续6个月。 干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W | 程序:初级局灶切除加淋巴结清除 对寡聚尿路上皮癌患者进行了一级自由基切除加淋巴结清扫术 药物:Tislelizumab Tislelizumab IV输注200 mg Q3W 其他名称:PD-1 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Qikai Wu | 18855179805 | wuqikaidd@163.com | |
| 联系人:Pengchao Li |
| 中国,江苏 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| Nanjing,江苏,中国,210000 | |
| 联系人:Qiang Lu,博士13505196501 dxhlvqiang@163.com | |
| 联系人:Pengchao Li,博士13584025756 superkulian@aliyun.com | |
| 首席研究员: | Qiang LV | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年总生存率(OS)率[时间范围:1年] 在治疗的第一年内死于任何原因的患者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年] PD的第一个客观记录(进行性疾病)或从任何原因(以前发生)的第一个客观记录之间的时间之间 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 初级切除术结合术前新辅助治疗和辅助治疗,用于尿路上皮癌的寡聚。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 原发性切除术与术前新辅助疗法和辅助治疗相结合的试验被用作尿路上皮癌(UC)寡聚的一线综合疗法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 对尿路上皮癌的寡聚症的化学疗法和抗编程细胞死亡1(PD-1)结合的原发性局灶性切除术加上淋巴结清扫术。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在证明,围手术期对原发局切除术加上淋巴结解剖和抗PD-1的全面治疗是否可以延长患者的整体存活,范围缩小转移性病变的范围并改善患者。 与具有广泛转移的患者相比,少量转移性膀胱癌患者的2年肿瘤特异性生存率和总体存活率显着增加(53.3%vs 16.1%);(51.9%vs. 15.4%)。已被证明在转移性UC尿路上皮癌的新辅助治疗中带来临床益处。 近年来,PD-1抑制剂已被广泛用于尿路癌,并且在晚期患者和新辅助患者中均获得了阳性数据。 如果在这项试验中成功,它将为患有尿路上皮癌寡中的患者提供治疗替代方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱尿路上皮癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570410 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-SR-264 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱尿路上皮癌 | 程序:初级局灶切除加淋巴结清扫药:Tislelizumab药物:吉西他滨加顺铂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 原发性切除术与术前新辅助疗法和辅助治疗相结合的试验被用作尿路上皮癌(UC)寡聚的一线综合疗法。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:亚组1:可以耐受顺铂化疗的患者 GC Plus Tislelizumab参与者接受GC(Gemcitabine Plus Cisplatin),并在手术前每3周(Q3W)静脉内静脉内服用Tislelizumab(Q3W)。 干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W 生物学:GC GC(Gemcitabine Plus Cisplatin):吉西他滨1000mg/m2 D1,D8 IV每3周Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 IV | 程序:初级局灶切除加淋巴结清除 对寡聚尿路上皮癌患者进行了一级自由基切除加淋巴结清扫术 药物:Tislelizumab Tislelizumab IV输注200 mg Q3W 其他名称:PD-1 药物:吉西他滨加顺铂 其他名称:GC |
| 实验:亚组2:无法耐受顺铂化疗的患者 手术前每3周(Q3W),Tislelizumab参与者每3周(Q3W)接受Tislelizumab接受静脉内(IV)。免疫疗法在原发性病变切除后持续6个月。 干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W | 程序:初级局灶切除加淋巴结清除 对寡聚尿路上皮癌患者进行了一级自由基切除加淋巴结清扫术 药物:Tislelizumab Tislelizumab IV输注200 mg Q3W 其他名称:PD-1 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年总生存率(OS)率[时间范围:1年] 在治疗的第一年内死于任何原因的患者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年] PD的第一个客观记录(进行性疾病)或从任何原因(以前发生)的第一个客观记录之间的时间之间 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 初级切除术结合术前新辅助治疗和辅助治疗,用于尿路上皮癌的寡聚。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 原发性切除术与术前新辅助疗法和辅助治疗相结合的试验被用作尿路上皮癌(UC)寡聚的一线综合疗法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 对尿路上皮癌的寡聚症的化学疗法和抗编程细胞死亡1(PD-1)结合的原发性局灶性切除术加上淋巴结清扫术。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在证明,围手术期对原发局切除术加上淋巴结解剖和抗PD-1的全面治疗是否可以延长患者的整体存活,范围缩小转移性病变的范围并改善患者。 与具有广泛转移的患者相比,少量转移性膀胱癌患者的2年肿瘤特异性生存率和总体存活率显着增加(53.3%vs 16.1%);(51.9%vs. 15.4%)。已被证明在转移性UC尿路上皮癌的新辅助治疗中带来临床益处。 近年来,PD-1抑制剂已被广泛用于尿路癌,并且在晚期患者和新辅助患者中均获得了阳性数据。 如果在这项试验中成功,它将为患有尿路上皮癌寡中的患者提供治疗替代方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱尿路上皮癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570410 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-SR-264 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||