免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 初级切除术结合术前新辅助治疗和辅助治疗,用于尿路上皮癌的寡聚。

初级切除术结合术前新辅助治疗和辅助治疗,用于尿路上皮癌的寡聚。

研究描述
简要摘要:
对尿路上皮癌的寡聚症的化学疗法和抗编程细胞死亡1(PD-1)结合的原发性局灶性切除术加上淋巴结清扫术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱尿路上皮癌程序:初级局灶切除加淋巴结清扫药:Tislelizumab药物:吉西他滨加顺铂阶段2

详细说明:

该研究旨在证明,围手术期对原发局切除术加上淋巴结解剖和抗PD-1的全面治疗是否可以延长患者的整体存活,范围缩小转移性病变的范围并改善患者。

与具有广泛转移的患者相比,少量转移性膀胱癌患者的2年肿瘤特异性生存率和总体存活率显着增加(53.3%vs 16.1%);(51.9%vs. 15.4%)。已被证明在转移性UC尿路上皮癌的新辅助治疗中带来临床益处。

近年来,PD-1抑制剂已被广泛用于尿路癌,并且在晚期患者和新辅助患者中均获得了阳性数据。

如果在这项试验中成功,它将为患有尿路上皮癌寡中的患者提供治疗替代方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:原发性切除术与术前新辅助疗法和辅助治疗相结合的试验被用作尿路上皮癌(UC)寡聚的一线综合疗法。
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:亚组1:可以耐受顺铂化疗的患者

GC Plus Tislelizumab参与者接受GC(Gemcitabine Plus Cisplatin),并在手术前每3周(Q3W)静脉内静脉内服用Tislelizumab(Q3W)。

干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W

生物学:GC GC(Gemcitabine Plus Cisplatin):吉西他滨1000mg/m2 D1,D8 IV每3周Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 IV

程序:初级局灶切除加淋巴结清除
对寡聚尿路上皮癌患者进行了一级自由基切除加淋巴结清扫术

药物:Tislelizumab
Tislelizumab IV输注200 mg Q3W
其他名称:PD-1

药物:吉西他滨加顺铂
GC(Gemcitabine Plus Cisplatin):吉西他滨1000mg/m2 D1,D8 IV每3周Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 IV
其他名称:GC

实验:亚组2:无法耐受顺铂化疗的患者

手术前每3周(Q3W),Tislelizumab参与者每3周(Q3W)接受Tislelizumab接受静脉内(IV)。免疫疗法在原发性病变切除后持续6个月。

干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W

程序:初级局灶切除加淋巴结清除
对寡聚尿路上皮癌患者进行了一级自由基切除加淋巴结清扫术

药物:Tislelizumab
Tislelizumab IV输注200 mg Q3W
其他名称:PD-1

结果措施
主要结果指标
  1. 1年总生存率(OS)率[时间范围:1年]
    在治疗的第一年内死于任何原因的患者百分比


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    PD的第一个客观记录(进行性疾病)或从任何原因(以前发生)的第一个客观记录之间的时间之间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患有寡聚性尿路上皮癌的患者,包括:患有任何转移(T4NXM1)尿路上皮癌的T2-T4患者通过病理诊断并通过影像学评估; A.一个孤立的转移器官,B。转移性病变≤3,C。转移性灶的最大直径≤5cm,D。缺乏肝转移。研究人员评估了原发性病变切除的益处。
  • 18至75岁。
  • 志愿者参加审判,能够提供书面知情同意,并理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • 国际标准化比率或激活的部分凝血酶时间≤1.5正常值的上限(ULN);计算出的肌酐清除率为≥60ml/min;血清总胆红素总胆红素≤1.5×ULN;天冬氨酸转氨酸酶(AST),丙氨酸跨激酶(ALT)和Alanine transaminase(Alt)和碱性磷酸酶≤2.5×ULN;
  • 在研究期间和最后一次tislelizumab给药后≥120天,未怀孕或肥沃的男人或女性必须愿意采取有效的避孕措施,并且妇女应对尿液或血清妊娠试验结果不利或等于7入学前几天。

排除标准:

  • 先前针对PD-1,PD-L1,PD-L2,细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)或其他针对T细胞协同刺激或检查点通道的药物的治疗。
  • 在入学前28天内收到了其他认可的全身抗癌疗法或全身免疫调节剂(包括但不限于干扰素,白介素2和肿瘤坏死因子)。
  • 严重的慢性或活性感染需要在入学前14天内进行全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法。
  • 大术或重大创伤发生在入学前28天内。
  • 现场疫苗在入学前28天内进行。
  • 在入学前的14天内接受了用于控制癌症的任何草药或专有中药。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要长期使用大量激素和其他免疫抑制剂。
  • 研究人员确定了钾,钠,钙或低珠蛋白血症,间质性肺部疾病,非感染性肺炎或其他不受控制的全身疾病的异常,包括糖尿病,高血压心血管疾病,可能会影响治疗。
  • 已知的HIV,丙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)感染的病史。
  • 对所研究的任何药物的已知过敏反应史。
  • 正在进行其他临床研究。
  • 研究人员认为,患者不适合参加这项研究(例如,不符合患者最大好处的治疗,患者的依从性等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qikai Wu 18855179805 wuqikaidd@163.com
联系人:Pengchao Li

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京医科大学第一家附属医院招募
Nanjing,江苏,中国,210000
联系人:Qiang Lu,博士13505196501 dxhlvqiang@163.com
联系人:Pengchao Li,博士13584025756 superkulian@aliyun.com
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qiang LV南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
1年总生存率(OS)率[时间范围:1年]
在治疗的第一年内死于任何原因的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
PD的第一个客观记录(进行性疾病)或从任何原因(以前发生)的第一个客观记录之间的时间之间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE初级切除术结合术前新辅助治疗和辅助治疗,用于尿路上皮癌的寡聚。
官方标题ICMJE原发性切除术与术前新辅助疗法和辅助治疗相结合的试验被用作尿路上皮癌(UC)寡聚的一线综合疗法。
简要摘要对尿路上皮癌的寡聚症的化学疗法和抗编程细胞死亡1(PD-1)结合的原发性局灶性切除术加上淋巴结清扫术。
详细说明

该研究旨在证明,围手术期对原发局切除术加上淋巴结解剖和抗PD-1的全面治疗是否可以延长患者的整体存活,范围缩小转移性病变的范围并改善患者。

与具有广泛转移的患者相比,少量转移性膀胱癌患者的2年肿瘤特异性生存率和总体存活率显着增加(53.3%vs 16.1%);(51.9%vs. 15.4%)。已被证明在转移性UC尿路上皮癌的新辅助治疗中带来临床益处。

近年来,PD-1抑制剂已被广泛用于尿路癌,并且在晚期患者和新辅助患者中均获得了阳性数据。

如果在这项试验中成功,它将为患有尿路上皮癌寡中的患者提供治疗替代方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE膀胱尿路上皮癌
干预ICMJE
  • 程序:初级局灶切除加淋巴结清除
    对寡聚尿路上皮癌患者进行了一级自由基切除加淋巴结清扫术
  • 药物:Tislelizumab
    Tislelizumab IV输注200 mg Q3W
    其他名称:PD-1
  • 药物:吉西他滨加顺铂
    GC(Gemcitabine Plus Cisplatin):吉西他滨1000mg/m2 D1,D8 IV每3周Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 IV
    其他名称:GC
研究臂ICMJE
  • 实验:亚组1:可以耐受顺铂化疗的患者

    GC Plus Tislelizumab参与者接受GC(Gemcitabine Plus Cisplatin),并在手术前每3周(Q3W)静脉内静脉内服用Tislelizumab(Q3W)。

    干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W

    生物学:GC GC(Gemcitabine Plus Cisplatin):吉西他滨1000mg/m2 D1,D8 IV每3周Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 IV

    干预措施:
    • 程序:初级局灶切除加淋巴结清除
    • 药物:Tislelizumab
    • 药物:吉西他滨加顺铂
  • 实验:亚组2:无法耐受顺铂化疗的患者

    手术前每3周(Q3W),Tislelizumab参与者每3周(Q3W)接受Tislelizumab接受静脉内(IV)。免疫疗法在原发性病变切除后持续6个月。

    干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W

    干预措施:
    • 程序:初级局灶切除加淋巴结清除
    • 药物:Tislelizumab
出版物 *
  • Erratum:2018年全球癌症统计:Globocan在185个国家 /地区的36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 CA CANCER J CLIN。 2020 Jul; 70(4):313。 doi:10.3322/caac.21609。 EPUB 2020年4月6日。
  • Rosenberg JE,Carroll PR,小EJ。有关晚期膀胱癌的化学疗法的更新。 J Urol。 2005年7月; 174(1):14-20。审查。
  • Bajorin DF,Dodd PM,Mazumdar M,Fazzari M,McCaffrey JA,Scher HI,Herr H,Higgins G,Boyle MG。转移性过渡细胞癌和预后因素预测治疗结果的长期生存。 J Clin Oncol。 1999年10月; 17(10):3173-81。
  • Hellman S,Weichselbaum RR。寡聚剂。 J Clin Oncol。 1995年1月; 13(1):8-10。
  • Seisen T,Sun M,Leow JJ,Preston MA,Cole AP,Gelpi-Hammerschmidt F,Hanna N,Meyer CP,Kibel AS,Lipsitz SR,Nguyen PL,Bellmunt J,Choueiri TK,Trinh QD。高强度局部治疗对膀胱转移性尿路上皮癌的功效:来自国家癌症数据库的倾向得分加权分析。 J Clin Oncol。 2016年10月10日; 34(29):3529-3536。 doi:10.1200/jco.2016.66.7352。
  • Dong F,Shen Y,Gao F,Xu T,Wang X,Zhang X,Zhong S,Zhang M,Chen S,Shen Z.转移性膀胱癌患者的位点特异性转移和治疗性手术的预后价值:A基于人群的研究。癌症托管。 2017年11月14日; 9:611-626。 doi:10.2147/cmar.s148856。 2017年环保。
  • Horwich A,Babjuk M,Bellmunt J,Bruins HM,De Reijke TM,De Santis M,Gillessen S,James N,Maclennan S,Palou J,Powles T,Ribal MJ,Ribal MJ,Shariat SF,Van der Kwast,van der Kwast T,Xylwast T,Agarwal E,Agarwal E,Agarwal N,Arends T,Bamias A,Birtle A,Black PC,Bochner BH,Bolla M,Boormans JL,Bossi A,Briganti A,Brummelhuis I,Burger M,Castellano D,Cathelano D,Cathomas R,Chiti A,Chiti A,Chithury A,Choudhury A,Choudhury A,CompératE,CompératE,E,CompératE,E,CompératE,, Crabb S, Culine S, De Bari B, DeBlok W, De Visschere PJL, Decaestecker K, Dimitropoulos K, Dominguez-Escrig JL, Fanti S, Fonteyne V, Frydenberg M, Futterer JJ, Gakis G, Geavlete B, Gontero P, Grubmüller B,Hafeez S,Hansel DE,Hartmann A,Hayne D,Henry AM,Hernandez V,Herr H,Herrmann K,Hoskin P,Huguet J,Jereczek-Fossa BA,Jones R,Jones R,Jones R,Kamat AM,Khoo AM,Khoo V,Kiltie AE,Kiltie AE,Krege,Krege,Krege,Krege,Krege,Krege,Krege,Krege S,Ladoire S,Lara PC,Leliveld A,Linares-EspinósE,LøgagerV,Lorch A,Loriot Y,Meijer R,Carmen Mir M,Moschini M,Mostafid H,Mutafid H,MüllerAC,MüllerC,MüllerCR,Necchi J,Necchi J,Necchi J,Necchi J,Necchi A,Neuzillet Y,Oddens JR,Oldenburg J,Osanto S,Oyen WJG,Pacheco-Figueiredo L,Pappot H ,Patel MI,Pieters BR,Plass K,Remzi M,Retz M,Richenberg J,Rink M,Roghmann F,Rosenberg JE,RouprêtM,RouvièreO,Salembier C,Salminen A,Salminen A,Sargos P,Sargos P,Sargos P,Sengupta S,Sengupta S,Sherif A,Shereenk A,Shereenk A,Shereenk A,Shereenk A,Shereenk A,Shereenk A,Shereenk a,Smeenk RJ,Smits A,Stenzl A,Thalmann GN,Tombal B,Tombal B,Turkbey B,Vahr Lauridsen S,Valdagni R,Van der Heijden AG,Van Poppel H,Vartolomei MD,VeskimäeE,Vilaseca A,Vilaseca A,Vives Rivera FA,Wiegel T,Wiegel T,Wiegel T,Wiklund,Wiklund,Wiklund,Wiklund P,Williams A,Zigeuner R,Witjes JA。 EAU-ESMO关于高级和变体膀胱癌症管理的共识声明 - 国际协作多方利益相关者的工作:在EAU和ESMO指南委员会的主持下†。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2019年11月1日; 30(11):1697-1727。 doi:10.1093/annonc/mdz296。
  • Ogihara K,Kikuchi E,Watanabe K,Kufukihara R,Yanai Y,Takamatsu K,Matsumoto K,Hara S,Oyama M,Monma T,Masegawa T,Hasegawa S,Oya M. Can Can Can Can Can Can Can ulologists介绍“元素的概念”全膀胱切除术后膀胱癌? Oncotarget。 2017年12月4日; 8(67):111819-111835。 doi:10.18632/oncotarget.22911。 2017年12月19日的环境。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有寡聚性尿路上皮癌的患者,包括:患有任何转移(T4NXM1)尿路上皮癌的T2-T4患者通过病理诊断并通过影像学评估; A.一个孤立的转移器官,B。转移性病变≤3,C。转移性灶的最大直径≤5cm,D。缺乏肝转移。研究人员评估了原发性病变切除的益处。
  • 18至75岁。
  • 志愿者参加审判,能够提供书面知情同意,并理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • 国际标准化比率或激活的部分凝血酶时间≤1.5正常值的上限(ULN);计算出的肌酐清除率为≥60ml/min;血清总胆红素总胆红素≤1.5×ULN;天冬氨酸转氨酸酶(AST),丙氨酸跨激酶(ALT)和Alanine transaminase(Alt)和碱性磷酸酶≤2.5×ULN;
  • 在研究期间和最后一次tislelizumab给药后≥120天,未怀孕或肥沃的男人或女性必须愿意采取有效的避孕措施,并且妇女应对尿液或血清妊娠试验结果不利或等于7入学前几天。

排除标准:

  • 先前针对PD-1,PD-L1,PD-L2,细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)或其他针对T细胞协同刺激或检查点通道的药物的治疗。
  • 在入学前28天内收到了其他认可的全身抗癌疗法或全身免疫调节剂(包括但不限于干扰素,白介素2和肿瘤坏死因子)。
  • 严重的慢性或活性感染需要在入学前14天内进行全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法。
  • 大术或重大创伤发生在入学前28天内。
  • 现场疫苗在入学前28天内进行。
  • 在入学前的14天内接受了用于控制癌症的任何草药或专有中药。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要长期使用大量激素和其他免疫抑制剂。
  • 研究人员确定了钾,钠,钙或低珠蛋白血症,间质性肺部疾病,非感染性肺炎或其他不受控制的全身疾病的异常,包括糖尿病,高血压心血管疾病,可能会影响治疗。
  • 已知的HIV,丙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)感染的病史。
  • 对所研究的任何药物的已知过敏反应史。
  • 正在进行其他临床研究。
  • 研究人员认为,患者不适合参加这项研究(例如,不符合患者最大好处的治疗,患者的依从性等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Qikai Wu 18855179805 wuqikaidd@163.com
联系人:Pengchao Li
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04570410
其他研究ID编号ICMJE 2020-SR-264
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Qiang LV南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
对尿路上皮癌的寡聚症的化学疗法和抗编程细胞死亡1(PD-1)结合的原发性局灶性切除术加上淋巴结清扫术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱尿路上皮癌程序:初级局灶切除加淋巴结清扫药:Tislelizumab药物:吉西他滨加顺铂阶段2

详细说明:

该研究旨在证明,围手术期对原发局切除术加上淋巴结解剖和抗PD-1的全面治疗是否可以延长患者的整体存活,范围缩小转移性病变的范围并改善患者。

与具有广泛转移的患者相比,少量转移性膀胱癌患者的2年肿瘤特异性生存率和总体存活率显着增加(53.3%vs 16.1%);(51.9%vs. 15.4%)。已被证明在转移性UC尿路上皮癌的新辅助治疗中带来临床益处。

近年来,PD-1抑制剂已被广泛用于尿路癌,并且在晚期患者和新辅助患者中均获得了阳性数据。

如果在这项试验中成功,它将为患有尿路上皮癌寡中的患者提供治疗替代方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:原发性切除术与术前新辅助疗法和辅助治疗相结合的试验被用作尿路上皮癌(UC)寡聚的一线综合疗法。
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:亚组1:可以耐受顺铂化疗的患者

GC Plus Tislelizumab参与者接受GC(Gemcitabine Plus Cisplatin),并在手术前每3周(Q3W)静脉内静脉内服用Tislelizumab(Q3W)。

干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W

生物学:GC GC(Gemcitabine Plus Cisplatin):吉西他滨1000mg/m2 D1,D8 IV每3周Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 IV

程序:初级局灶切除加淋巴结清除
对寡聚尿路上皮癌患者进行了一级自由基切除加淋巴结清扫术

药物:Tislelizumab
Tislelizumab IV输注200 mg Q3W
其他名称:PD-1

药物:吉西他滨加顺铂
GC(Gemcitabine Plus Cisplatin):吉西他滨1000mg/m2 D1,D8 IV每3周Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 IV
其他名称:GC

实验:亚组2:无法耐受顺铂化疗的患者

手术前每3周(Q3W),Tislelizumab参与者每3周(Q3W)接受Tislelizumab接受静脉内(IV)。免疫疗法在原发性病变切除后持续6个月。

干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W

程序:初级局灶切除加淋巴结清除
对寡聚尿路上皮癌患者进行了一级自由基切除加淋巴结清扫术

药物:Tislelizumab
Tislelizumab IV输注200 mg Q3W
其他名称:PD-1

结果措施
主要结果指标
  1. 1年总生存率(OS)率[时间范围:1年]
    在治疗的第一年内死于任何原因的患者百分比


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    PD的第一个客观记录(进行性疾病)或从任何原因(以前发生)的第一个客观记录之间的时间之间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患有寡聚性尿路上皮癌的患者,包括:患有任何转移(T4NXM1)尿路上皮癌的T2-T4患者通过病理诊断并通过影像学评估; A.一个孤立的转移器官,B。转移性病变≤3,C。转移性灶的最大直径≤5cm,D。缺乏肝转移。研究人员评估了原发性病变切除的益处。
  • 18至75岁。
  • 志愿者参加审判,能够提供书面知情同意,并理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • 国际标准化比率或激活的部分凝血酶时间≤1.5正常值的上限(ULN);计算出的肌酐清除率为≥60ml/min;血清总胆红素总胆红素≤1.5×ULN;天冬氨酸转氨酸酶(AST),丙氨酸跨激酶(ALT)和Alanine transaminase(Alt)和碱性磷酸酶≤2.5×ULN;
  • 在研究期间和最后一次tislelizumab给药后≥120天,未怀孕或肥沃的男人或女性必须愿意采取有效的避孕措施,并且妇女应对尿液或血清妊娠试验结果不利或等于7入学前几天。

排除标准:

  • 先前针对PD-1,PD-L1,PD-L2,细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)或其他针对T细胞协同刺激或检查点通道的药物的治疗。
  • 在入学前28天内收到了其他认可的全身抗癌疗法或全身免疫调节剂(包括但不限于干扰素,白介素2和肿瘤坏死因子)。
  • 严重的慢性或活性感染需要在入学前14天内进行全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法。
  • 大术或重大创伤发生在入学前28天内。
  • 现场疫苗在入学前28天内进行。
  • 在入学前的14天内接受了用于控制癌症的任何草药或专有中药。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要长期使用大量激素和其他免疫抑制剂。
  • 研究人员确定了钾,钠,钙或低珠蛋白血症,间质性肺部疾病,非感染性肺炎或其他不受控制的全身疾病的异常,包括糖尿病,高血压心血管疾病,可能会影响治疗。
  • 已知的HIV,丙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)感染的病史。
  • 对所研究的任何药物的已知过敏反应史。
  • 正在进行其他临床研究。
  • 研究人员认为,患者不适合参加这项研究(例如,不符合患者最大好处的治疗,患者的依从性等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qikai Wu 18855179805 wuqikaidd@163.com
联系人:Pengchao Li

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京医科大学第一家附属医院招募
Nanjing,江苏,中国,210000
联系人:Qiang Lu,博士13505196501 dxhlvqiang@163.com
联系人:Pengchao Li,博士13584025756 superkulian@aliyun.com
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qiang LV南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
1年总生存率(OS)率[时间范围:1年]
在治疗的第一年内死于任何原因的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
PD的第一个客观记录(进行性疾病)或从任何原因(以前发生)的第一个客观记录之间的时间之间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE初级切除术结合术前新辅助治疗和辅助治疗,用于尿路上皮癌的寡聚。
官方标题ICMJE原发性切除术与术前新辅助疗法和辅助治疗相结合的试验被用作尿路上皮癌(UC)寡聚的一线综合疗法。
简要摘要对尿路上皮癌的寡聚症的化学疗法和抗编程细胞死亡1(PD-1)结合的原发性局灶性切除术加上淋巴结清扫术。
详细说明

该研究旨在证明,围手术期对原发局切除术加上淋巴结解剖和抗PD-1的全面治疗是否可以延长患者的整体存活,范围缩小转移性病变的范围并改善患者。

与具有广泛转移的患者相比,少量转移性膀胱癌患者的2年肿瘤特异性生存率和总体存活率显着增加(53.3%vs 16.1%);(51.9%vs. 15.4%)。已被证明在转移性UC尿路上皮癌的新辅助治疗中带来临床益处。

近年来,PD-1抑制剂已被广泛用于尿路癌,并且在晚期患者和新辅助患者中均获得了阳性数据。

如果在这项试验中成功,它将为患有尿路上皮癌寡中的患者提供治疗替代方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE膀胱尿路上皮癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:亚组1:可以耐受顺铂化疗的患者

    GC Plus Tislelizumab参与者接受GC(Gemcitabine Plus Cisplatin),并在手术前每3周(Q3W)静脉内静脉内服用Tislelizumab(Q3W)。

    干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W

    生物学:GC GC(Gemcitabine Plus Cisplatin):吉西他滨1000mg/m2 D1,D8 IV每3周Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 IV

    干预措施:
  • 实验:亚组2:无法耐受顺铂化疗的患者

    手术前每3周(Q3W),Tislelizumab参与者每3周(Q3W)接受Tislelizumab接受静脉内(IV)。免疫疗法在原发性病变切除后持续6个月。

    干预/治疗:生物学:tislelizumab tislelizumab IV输注200 mg Q3W

    干预措施:
    • 程序:初级局灶切除加淋巴结清除
    • 药物:Tislelizumab
出版物 *
  • Erratum:2018年全球癌症统计:Globocan在185个国家 /地区的36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 CA CANCER J CLIN。 2020 Jul; 70(4):313。 doi:10.3322/caac.21609。 EPUB 2020年4月6日。
  • Rosenberg JE,Carroll PR,小EJ。有关晚期膀胱癌的化学疗法的更新。 J Urol。 2005年7月; 174(1):14-20。审查。
  • Bajorin DF,Dodd PM,Mazumdar M,Fazzari M,McCaffrey JA,Scher HI,Herr H,Higgins G,Boyle MG。转移性过渡细胞癌和预后因素预测治疗结果的长期生存。 J Clin Oncol。 1999年10月; 17(10):3173-81。
  • Hellman S,Weichselbaum RR。寡聚剂。 J Clin Oncol。 1995年1月; 13(1):8-10。
  • Seisen T,Sun M,Leow JJ,Preston MA,Cole AP,Gelpi-Hammerschmidt F,Hanna N,Meyer CP,Kibel AS,Lipsitz SR,Nguyen PL,Bellmunt J,Choueiri TK,Trinh QD。高强度局部治疗对膀胱转移性尿路上皮癌的功效:来自国家癌症数据库的倾向得分加权分析。 J Clin Oncol。 2016年10月10日; 34(29):3529-3536。 doi:10.1200/jco.2016.66.7352。
  • Dong F,Shen Y,Gao F,Xu T,Wang X,Zhang X,Zhong S,Zhang M,Chen S,Shen Z.转移性膀胱癌患者的位点特异性转移和治疗性手术的预后价值:A基于人群的研究。癌症托管。 2017年11月14日; 9:611-626。 doi:10.2147/cmar.s148856。 2017年环保。
  • Horwich A,Babjuk M,Bellmunt J,Bruins HM,De Reijke TM,De Santis M,Gillessen S,James N,Maclennan S,Palou J,Powles T,Ribal MJ,Ribal MJ,Shariat SF,Van der Kwast,van der Kwast T,Xylwast T,Agarwal E,Agarwal E,Agarwal N,Arends T,Bamias A,Birtle A,Black PC,Bochner BH,Bolla M,Boormans JL,Bossi A,Briganti A,Brummelhuis I,Burger M,Castellano D,Cathelano D,Cathomas R,Chiti A,Chiti A,Chithury A,Choudhury A,Choudhury A,CompératE,CompératE,E,CompératE,E,CompératE,, Crabb S, Culine S, De Bari B, DeBlok W, De Visschere PJL, Decaestecker K, Dimitropoulos K, Dominguez-Escrig JL, Fanti S, Fonteyne V, Frydenberg M, Futterer JJ, Gakis G, Geavlete B, Gontero P, Grubmüller B,Hafeez S,Hansel DE,Hartmann A,Hayne D,Henry AM,Hernandez V,Herr H,Herrmann K,Hoskin P,Huguet J,Jereczek-Fossa BA,Jones R,Jones R,Jones R,Kamat AM,Khoo AM,Khoo V,Kiltie AE,Kiltie AE,Krege,Krege,Krege,Krege,Krege,Krege,Krege,Krege S,Ladoire S,Lara PC,Leliveld A,Linares-EspinósE,LøgagerV,Lorch A,Loriot Y,Meijer R,Carmen Mir M,Moschini M,Mostafid H,Mutafid H,MüllerAC,MüllerC,MüllerCR,Necchi J,Necchi J,Necchi J,Necchi J,Necchi A,Neuzillet Y,Oddens JR,Oldenburg J,Osanto S,Oyen WJG,Pacheco-Figueiredo L,Pappot H ,Patel MI,Pieters BR,Plass K,Remzi M,Retz M,Richenberg J,Rink M,Roghmann F,Rosenberg JE,RouprêtM,RouvièreO,Salembier C,Salminen A,Salminen A,Sargos P,Sargos P,Sargos P,Sengupta S,Sengupta S,Sherif A,Shereenk A,Shereenk A,Shereenk A,Shereenk A,Shereenk A,Shereenk A,Shereenk a,Smeenk RJ,Smits A,Stenzl A,Thalmann GN,Tombal B,Tombal B,Turkbey B,Vahr Lauridsen S,Valdagni R,Van der Heijden AG,Van Poppel H,Vartolomei MD,VeskimäeE,Vilaseca A,Vilaseca A,Vives Rivera FA,Wiegel T,Wiegel T,Wiegel T,Wiklund,Wiklund,Wiklund,Wiklund P,Williams A,Zigeuner R,Witjes JA。 EAU-ESMO关于高级和变体膀胱癌症管理的共识声明 - 国际协作多方利益相关者的工作:在EAU和ESMO指南委员会的主持下†。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2019年11月1日; 30(11):1697-1727。 doi:10.1093/annonc/mdz296。
  • Ogihara K,Kikuchi E,Watanabe K,Kufukihara R,Yanai Y,Takamatsu K,Matsumoto K,Hara S,Oyama M,Monma T,Masegawa T,Hasegawa S,Oya M. Can Can Can Can Can Can Can ulologists介绍“元素的概念”全膀胱切除术后膀胱癌? Oncotarget。 2017年12月4日; 8(67):111819-111835。 doi:10.18632/oncotarget.22911。 2017年12月19日的环境。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有寡聚性尿路上皮癌的患者,包括:患有任何转移(T4NXM1)尿路上皮癌的T2-T4患者通过病理诊断并通过影像学评估; A.一个孤立的转移器官,B。转移性病变≤3,C。转移性灶的最大直径≤5cm,D。缺乏肝转移。研究人员评估了原发性病变切除的益处。
  • 18至75岁。
  • 志愿者参加审判,能够提供书面知情同意,并理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • 国际标准化比率或激活的部分凝血酶时间≤1.5正常值的上限(ULN);计算出的肌酐清除率为≥60ml/min;血清总胆红素总胆红素≤1.5×ULN;天冬氨酸转氨酸酶(AST),丙氨酸跨激酶(ALT)和Alanine transaminase(Alt)和碱性磷酸酶≤2.5×ULN;
  • 在研究期间和最后一次tislelizumab给药后≥120天,未怀孕或肥沃的男人或女性必须愿意采取有效的避孕措施,并且妇女应对尿液或血清妊娠试验结果不利或等于7入学前几天。

排除标准:

  • 先前针对PD-1,PD-L1,PD-L2,细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)或其他针对T细胞协同刺激或检查点通道的药物的治疗。
  • 在入学前28天内收到了其他认可的全身抗癌疗法或全身免疫调节剂(包括但不限于干扰素,白介素2和肿瘤坏死因子)。
  • 严重的慢性或活性感染需要在入学前14天内进行全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法。
  • 大术或重大创伤发生在入学前28天内。
  • 现场疫苗在入学前28天内进行。
  • 在入学前的14天内接受了用于控制癌症的任何草药或专有中药。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要长期使用大量激素和其他免疫抑制剂。
  • 研究人员确定了钾,钠,钙或低珠蛋白血症,间质性肺部疾病,非感染性肺炎或其他不受控制的全身疾病的异常,包括糖尿病,高血压心血管疾病,可能会影响治疗。
  • 已知的HIV,丙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)感染的病史。
  • 对所研究的任何药物的已知过敏反应史。
  • 正在进行其他临床研究。
  • 研究人员认为,患者不适合参加这项研究(例如,不符合患者最大好处的治疗,患者的依从性等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Qikai Wu 18855179805 wuqikaidd@163.com
联系人:Pengchao Li
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04570410
其他研究ID编号ICMJE 2020-SR-264
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Qiang LV南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院