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Ravuluzumab和Covid-1
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19血栓形成微血管病急性肾脏损伤 | 药物：ravulizumab | 阶段3 |
新型冠状病毒（Covid 19）负责当前的大流行，每天诊断和死亡人数增加。据报道，在需要医疗重症监护的人中，几乎有49％的人将过期出院。马萨诸塞州波士顿住院患者的最初高峰于2020年4月15日发生，但新的演讲仍在地方和国家一级继续表现出来。
确切的病理生理学仍然尚不清楚。有多种理论解释了病理生理学，其中包括但不限于通过血管紧张素转换酶2受体直接病毒损伤，细胞因子风暴的全身性炎症反应以及加重的缺氧。
最近，已经观察到，严重的共卷19的体征和症状描述了补体介导的TMA，而不是败血症诱导的凝血病。这加强了以下假设：C5A抑制剂的补体抑制作用，Ultomiris（Ravulizumab）可以改善Covid 19诱导TMA，改善肾功能，缩短住院时间并降低整体死亡率。
在患有严重或致命的Covid-19的患者中，有证据表明急性肾脏损伤的最终器官损伤增强了研究过度细胞因子释放及其在多器官衰竭形式的总体效果的兴趣。
Ultomiris（Ravulizumab）是针对末端补体产品C5A的长期表演的第二代单克隆抗体，并获得FDA批准用于治疗阵发性的夜间夜间血红蛋白（PNH）和异型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征。诱导的TMA。
最近，Ravulizumab已用于第三阶段临床试验，用于治疗Covid 19诱导的肺炎，急性肺损伤和急性呼吸障碍。由于它与C5结合并阻碍C5转化酶的C5裂解以生成C5A和膜攻击复合物，因此由于在肾小球生理学相似的病理生理学，Ravulizumab可能会改善Covid 19中的肾功能19诱导的TMA并有可能提高整体生存率。 。更重要的是，正在进行研究以确定COVID-19感染的肾脏和心血管后遗症，这进一步增强了兴趣，以密切检查和评估COVID-19 Covid-19感染后30-60天的患者具有肾衰竭的迹象。通过一项随机对照试验，仍未满足的临床需要研究这种方法，以确定补体级联抑制是否可以改善Covid 19诱导的急性肾脏损伤的临床结果，这是通过改善肾功能和总体发病率和死亡率下降来衡量的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | C5使用Ravulizumab的C5补体进行侵袭，以治疗COVID-19诱导血栓形成微型血管病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入臂 拉维木犬 | 药物：ravulizumab 患者将在第1、5、10和15天接受基于体重的剂量以及标准护理。 |
| 没有干预：控制臂 这只手臂的患者将获得标准护理 |
- COVID-19的参与者中Ravulizumab的药代动力学评估[时间范围：120天]在血浆中ravulizumab浓度变化的参与者中，ravulizumab的药代动力学评估
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在提供知情同意时，男性或女性18岁或以上，重40公斤或以上。
- 然后，将对血栓性微血管病的临床诊断进行应用，以包括以下标准：i）d-二聚体> 100％参考范围的上限，ii）血清肌酐> 25％的正常范围或III> 25％> 25％）从患者的基线血清肌酐。
- 在入学前90天内诊断SARS-COV-2感染
排除标准：
- 参与者预计不会生存超过24小时。
- 参与者患有未解决的奈瑟氏菌脑膜化感染。
- 对鼠蛋白的过敏性或对Ravulizumab的一种赋形剂之一。
| 联系人：医学博士Andrew M Siedlecki | 13148092879 | asiedlecki@partners.org | |
| 联系人：Aliza Anwar Memon，MBBS | 3479824073 | aamemon@bwh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Andrew M Siedlecki，MD 314-809-2879 asiedlecki@partners.org | |
| 联系人：Aliza Anwar Memon，MBBS 3479824073 aamemon@bwh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrew M Siedlecki | |
| 子注视器：Aliza Anwar Memon，MBBS | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估Ravulizumab对改善SARS-COV-2（COVID-19）诱导的急性肾损伤的功效，表现为血栓性微血管病。 [时间范围：30天] 与常规疗法相比，在治疗后30天内，估计的肾小球滤过率提高了50％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | COVID-19的参与者中Ravulizumab的药代动力学评估[时间范围：120天] 在血浆中ravulizumab浓度变化的参与者中，ravulizumab的药代动力学评估 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ravulizumab和Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | C5使用Ravulizumab的C5补体进行侵袭，以治疗COVID-19诱导血栓形成微型血管病 | ||||||||
| 简要摘要 | Ultomiris（Ravulizumab）是一种单克隆抗体，该抗体特异性靶向末端补体产物，并提出用于治疗CoVID-19诱导的微举行损伤和内皮损伤，导致血栓性微血管病（TMA），导致急性肾脏损伤（AKI）。 Ravulizumab将用于对COVID-19的确认诊断的参与者，他们在临床或诊断上表现出恶化的肾功能。拉维鲁珠单抗立即引起终端补体级联反应的立即抑制。 Ravulizumab的使用可能会改善Covid-19诱发的肾脏损伤，原因是TMA，缩短住院住院并改善了总体生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 新型冠状病毒（Covid 19）负责当前的大流行，每天诊断和死亡人数增加。据报道，在需要医疗重症监护的人中，几乎有49％的人将过期出院。马萨诸塞州波士顿住院患者的最初高峰于2020年4月15日发生，但新的演讲仍在地方和国家一级继续表现出来。 确切的病理生理学仍然尚不清楚。有多种理论解释了病理生理学，其中包括但不限于通过血管紧张素转换酶2受体直接病毒损伤，细胞因子风暴的全身性炎症反应以及加重的缺氧。 最近，已经观察到，严重的共卷19的体征和症状描述了补体介导的TMA，而不是败血症诱导的凝血病。这加强了以下假设：C5A抑制剂的补体抑制作用，Ultomiris（Ravulizumab）可以改善Covid 19诱导TMA，改善肾功能，缩短住院时间并降低整体死亡率。 在患有严重或致命的Covid-19的患者中，有证据表明急性肾脏损伤的最终器官损伤增强了研究过度细胞因子释放及其在多器官衰竭形式的总体效果的兴趣。 Ultomiris（Ravulizumab）是针对末端补体产品C5A的长期表演的第二代单克隆抗体，并获得FDA批准用于治疗阵发性的夜间夜间血红蛋白（PNH）和异型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征。诱导的TMA。 最近，Ravulizumab已用于第三阶段临床试验，用于治疗Covid 19诱导的肺炎，急性肺损伤和急性呼吸障碍。由于它与C5结合并阻碍C5转化酶的C5裂解以生成C5A和膜攻击复合物，因此由于在肾小球生理学相似的病理生理学，Ravulizumab可能会改善Covid 19中的肾功能19诱导的TMA并有可能提高整体生存率。 。更重要的是，正在进行研究以确定COVID-19感染的肾脏和心血管后遗症，这进一步增强了兴趣，以密切检查和评估COVID-19 Covid-19感染后30-60天的患者具有肾衰竭的迹象。通过一项随机对照试验，仍未满足的临床需要研究这种方法，以确定补体级联抑制是否可以改善Covid 19诱导的急性肾脏损伤的临床结果，这是通过改善肾功能和总体发病率和死亡率下降来衡量的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：ravulizumab 患者将在第1、5、10和15天接受基于体重的剂量以及标准护理。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 092420 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 安德鲁·迈克尔·西德莱克（Andrew Michael Siedlecki），杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19血栓形成' target='_blank'>血栓形成微血管病急性肾脏损伤 | 药物：ravulizumab | 阶段3 |
新型冠状病毒（Covid 19）负责当前的大流行，每天诊断和死亡人数增加。据报道，在需要医疗重症监护的人中，几乎有49％的人将过期出院。马萨诸塞州波士顿住院患者的最初高峰于2020年4月15日发生，但新的演讲仍在地方和国家一级继续表现出来。
确切的病理生理学仍然尚不清楚。有多种理论解释了病理生理学，其中包括但不限于通过血管紧张素转换酶2受体直接病毒损伤，细胞因子风暴的全身性炎症反应以及加重的缺氧。
最近，已经观察到，严重的共卷19的体征和症状描述了补体介导的TMA，而不是败血症诱导的凝血病。这加强了以下假设：C5A抑制剂的补体抑制作用，Ultomiris（Ravulizumab）可以改善Covid 19诱导TMA，改善肾功能，缩短住院时间并降低整体死亡率。
在患有严重或致命的Covid-19的患者中，有证据表明急性肾脏损伤的最终器官损伤增强了研究过度细胞因子释放及其在多器官衰竭形式的总体效果的兴趣。
Ultomiris（Ravulizumab）是针对末端补体产品C5A的长期表演的第二代单克隆抗体，并获得FDA批准用于治疗阵发性的夜间夜间血红蛋白（PNH）和异型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征。诱导的TMA。
最近，Ravulizumab已用于第三阶段临床试验，用于治疗Covid 19诱导的肺炎，急性肺损伤和急性呼吸障碍。由于它与C5结合并阻碍C5转化酶的C5裂解以生成C5A和膜攻击复合物，因此由于在肾小球生理学相似的病理生理学，Ravulizumab可能会改善Covid 19中的肾功能19诱导的TMA并有可能提高整体生存率。 。更重要的是，正在进行研究以确定COVID-19感染的肾脏和心血管后遗症，这进一步增强了兴趣，以密切检查和评估COVID-19 Covid-19感染后30-60天的患者具有肾衰竭的迹象。通过一项随机对照试验，仍未满足的临床需要研究这种方法，以确定补体级联抑制是否可以改善Covid 19诱导的急性肾脏损伤的临床结果，这是通过改善肾功能和总体发病率和死亡率下降来衡量的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | C5使用Ravulizumab的C5补体进行侵袭，以治疗COVID-19诱导血栓形成' target='_blank'>血栓形成微型血管病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入臂 拉维木犬 | 药物：ravulizumab 患者将在第1、5、10和15天接受基于体重的剂量以及标准护理。 |
| 没有干预：控制臂 这只手臂的患者将获得标准护理 |
- 评估Ravulizumab对改善SARS-COV-2（COVID-19）诱导的急性肾损伤的功效，表现为血栓性微血管病。 [时间范围：30天]与常规疗法相比，在治疗后30天内，估计的肾小球滤过率提高了50％。
- COVID-19的参与者中Ravulizumab的药代动力学评估[时间范围：120天]在血浆中ravulizumab浓度变化的参与者中，ravulizumab的药代动力学评估
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在提供知情同意时，男性或女性18岁或以上，重40公斤或以上。
- 然后，将对血栓性微血管病的临床诊断进行应用，以包括以下标准：i）d-二聚体> 100％参考范围的上限，ii）血清肌酐> 25％的正常范围或III> 25％> 25％）从患者的基线血清肌酐。
- 在入学前90天内诊断SARS-COV-2感染
排除标准：
- 参与者预计不会生存超过24小时。
- 参与者患有未解决的奈瑟氏菌脑膜化感染。
- 对鼠蛋白的过敏性或对Ravulizumab的一种赋形剂之一。
| 联系人：医学博士Andrew M Siedlecki | 13148092879 | asiedlecki@partners.org | |
| 联系人：Aliza Anwar Memon，MBBS | 3479824073 | aamemon@bwh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Andrew M Siedlecki，MD 314-809-2879 asiedlecki@partners.org | |
| 联系人：Aliza Anwar Memon，MBBS 3479824073 aamemon@bwh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrew M Siedlecki | |
| 子注视器：Aliza Anwar Memon，MBBS | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估Ravulizumab对改善SARS-COV-2（COVID-19）诱导的急性肾损伤的功效，表现为血栓性微血管病。 [时间范围：30天] 与常规疗法相比，在治疗后30天内，估计的肾小球滤过率提高了50％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | COVID-19的参与者中Ravulizumab的药代动力学评估[时间范围：120天] 在血浆中ravulizumab浓度变化的参与者中，ravulizumab的药代动力学评估 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ravulizumab和Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | C5使用Ravulizumab的C5补体进行侵袭，以治疗COVID-19诱导血栓形成' target='_blank'>血栓形成微型血管病 | ||||||||
| 简要摘要 | Ultomiris（Ravulizumab）是一种单克隆抗体，该抗体特异性靶向末端补体产物，并提出用于治疗CoVID-19诱导的微举行损伤和内皮损伤，导致血栓性微血管病（TMA），导致急性肾脏损伤（AKI）。 Ravulizumab将用于对COVID-19的确认诊断的参与者，他们在临床或诊断上表现出恶化的肾功能。拉维鲁珠单抗立即引起终端补体级联反应的立即抑制。 Ravulizumab的使用可能会改善Covid-19诱发的肾脏损伤，原因是TMA，缩短住院住院并改善了总体生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 新型冠状病毒（Covid 19）负责当前的大流行，每天诊断和死亡人数增加。据报道，在需要医疗重症监护的人中，几乎有49％的人将过期出院。马萨诸塞州波士顿住院患者的最初高峰于2020年4月15日发生，但新的演讲仍在地方和国家一级继续表现出来。 确切的病理生理学仍然尚不清楚。有多种理论解释了病理生理学，其中包括但不限于通过血管紧张素转换酶2受体直接病毒损伤，细胞因子风暴的全身性炎症反应以及加重的缺氧。 最近，已经观察到，严重的共卷19的体征和症状描述了补体介导的TMA，而不是败血症诱导的凝血病。这加强了以下假设：C5A抑制剂的补体抑制作用，Ultomiris（Ravulizumab）可以改善Covid 19诱导TMA，改善肾功能，缩短住院时间并降低整体死亡率。 在患有严重或致命的Covid-19的患者中，有证据表明急性肾脏损伤的最终器官损伤增强了研究过度细胞因子释放及其在多器官衰竭形式的总体效果的兴趣。 Ultomiris（Ravulizumab）是针对末端补体产品C5A的长期表演的第二代单克隆抗体，并获得FDA批准用于治疗阵发性的夜间夜间血红蛋白（PNH）和异型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征。诱导的TMA。 最近，Ravulizumab已用于第三阶段临床试验，用于治疗Covid 19诱导的肺炎，急性肺损伤和急性呼吸障碍。由于它与C5结合并阻碍C5转化酶的C5裂解以生成C5A和膜攻击复合物，因此由于在肾小球生理学相似的病理生理学，Ravulizumab可能会改善Covid 19中的肾功能19诱导的TMA并有可能提高整体生存率。 。更重要的是，正在进行研究以确定COVID-19感染的肾脏和心血管后遗症，这进一步增强了兴趣，以密切检查和评估COVID-19 Covid-19感染后30-60天的患者具有肾衰竭的迹象。通过一项随机对照试验，仍未满足的临床需要研究这种方法，以确定补体级联抑制是否可以改善Covid 19诱导的急性肾脏损伤的临床结果，这是通过改善肾功能和总体发病率和死亡率下降来衡量的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：ravulizumab 患者将在第1、5、10和15天接受基于体重的剂量以及标准护理。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 092420 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 安德鲁·迈克尔·西德莱克（Andrew Michael Siedlecki），杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
