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出境医 / 临床实验 / 静脉注射L-瓜氨酸延迟并有可能阻止COVID-19（SARS-COV-2）疾病患者急性低氧呼吸衰竭的侵入性机械通气
静脉注射L-瓜氨酸延迟并有可能阻止COVID-19（SARS-COV-2）疾病患者急性低氧呼吸衰竭的侵入性机械通气
研究描述
简要摘要：
前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期II期试验，静脉注射L-甲基氨（Turnobi）延迟并有可能阻止COVID-19（SARS-COV2）疾病患者急性低氧呼吸衰竭的侵袭性机械通气的需求。与安慰剂相比，在患有COVID-19感染（SARS-COV-2）的患者中，与安慰剂相比，将推注剂量和连续静脉输注的剂量和连续静脉输注的安全性和有效性（SARS-COV-2）相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性低氧呼吸衰竭 | 药物：L-citrulline药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
静脉注射L-硫氨酸（Turnobi）给药将通过增加血浆柑橘类和精氨酸水平来安全地恢复一氧化氮合酶的稳态。研究人员还认为，通过服用瓜氨酸/精氨酸平衡的恢复将安全地重新建立NOS的稳态，较低的氧化应激和减少炎症，从而延迟并可能阻止参与者在辅助患者中接受侵入性机械通气的需要（ SARS-CoV-2）。身体以微妙的体内平衡生活。尿素/NO周期在维持氧化还原稳态方面起着至关重要的作用，因此在调节炎症中也起着作用。生化关系是复杂的，并且取决于器官间转移，膜运输和细胞内室。但是，上面的数据表明，瓜氨酸，精氨酸和NO对于通过NOS的调节来维持这种稳态至关重要。炎症，尤其是因感染而导致CPS1活性降低和精氨酸酶活性的增加，这降低了瓜氨酸和精氨酸的水平。这些降低的水平导致NOS失调和未耦合的NOS，这既可以驱动过度不可活产的ROS的产生和形成。 NO产生和ROS都进一步加剧了炎症性级联反应，从而导致其他器官功能障碍，包括急性肺损伤。炎症和氧化应激都被证明是对ALI发展的驱动力，而调节的NOS功能对于减少两者都是至关重要的。血浆瓜氨酸和精氨酸都缺乏败血症，水平与ALI的发展成反比。此外，在健康的志愿者，BMT患者，败血症的成年人，患有镰状细胞病的儿童以及先天性心脏心脏手术后的儿童中，瓜氨酸替代可安全地提高瓜氨酸和精氨酸的血浆水平。在COVID-19（SARS-COV2）诱导急性低氧呼吸道疾病的情况下，瓜氨酸疗法似乎很有可能会安全地提高瓜氨酸和精氨酸水平，并有助于重新建立NOS稳态，从而导致不合适的隔离室的产生，这些产量更合适。为了降低肺血管耐药性并增强NOS的耦合以最大程度地减少超氧化物的产生，从而减少了自由基介导的ALI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制和活跃药物 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲临床试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期II期试验，静脉注射L-甲基氨（Turnobi）延迟并有可能阻止COVID-19患者急性低氧呼吸衰竭的侵入性机械通气（SARS-COV-2-2）（SARS-COV-2-2 ） 疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IV L-Citrulline（Turnobi）臂 随机分配给瓜氨酸的患者将在10分钟内接受20 mg/kg的初始静脉注射推注（最大为1500 mg）L-硫氨酸。研究溶液将作为5％葡萄糖水中的5％等渗溶液（50 mg/ml）制备。初始推注后，立即通过专用的静脉内线或多lumen导管的端口来施用每小时9 mg/kg（最大700 mg）的L-citrulline的连续静脉注射。 | 药物：l-citrulline l-citrulline（Turnobi）进行注射。患者的初始推注为20 mg/kg（最大1500毫克），然后进行研究注入9 mg/kg每小时9 mg/kg（最大700mg），最多10天。 其他名称：l-cit，cit |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 随机分配到安慰剂组的患者将获得5％葡萄糖水的输注，以匹配瓜氨酸输注的体积和颜色。安慰剂输注将在10分钟内由初始静脉注射（最多30 mL）组成，然后连续输注5％葡萄糖水（约15 mL/hr）。最初的推注和随后的输注将通过专用的静脉内线或多lumen导管的端口进行给药。 | 药物：安慰剂 随机分配到安慰剂的患者将接受等体积的大注，并研究5％葡萄糖水的输注最多10天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量血液中瓜氨酸和精氨酸水平的主要生化目标[时间范围：第1天到第60天跟进]该试验的主要生化目标是评估静脉注射L-硫氨酸对柑橘类和精氨酸血浆水平的影响。血浆氨基酸水平与临床结局的关联可能是反应的替代标记。还测量的是ICU的发泄时间以及住院时间
- 主要的安全目标是静脉注射L-硫氨酸对血液动力学状态的有益作用。 [时间范围：第1天到第10天]血液动力学测量将转换为加压剂依赖指数（VDI），以供分析到第10天
- 主要临床目标[时间范围：第1天到第60天随访]主要的临床目标是评估从研究组之间的研究输液开始时，小时内插管事件的时间长度的差异。
次要结果度量 ：
- 评估L-Citrulline的安全性[时间范围：第1天到第60天随访]为了评估与安慰剂相比，通过报告的不良事件的发生率来衡量的静脉注射L-硫氨酸。
- 根据所有机械通气的总长度[时间范围：DAT 1至第12天]，评估静脉注射L-硫氨酸的效果与安慰剂相比为了评估与安慰剂相比，通过所有机械通气的总长度来衡量的静脉注射L-硫氨酸的作用，包括非侵入性模态，例如高流量鼻插管，BIPAP和BIPAP和氧疗法。
- 评估IV L-citrulline对安慰剂治疗的影响都会导致死亡率[时间范围：第1天至第12天]与安慰剂对医院全因死亡率相比，评估静脉注射L-瓜氨酸的作用
- 评估IV L-citrulline对安慰剂对ICU和住院时间长度的影响[时间范围：第1天至第12天（DC）]与安慰剂在ICU和住院期间相比，评估静脉注射L-硫氨酸的作用
- 评估插管率的总体差异[时间范围：第1天到第10天]评估插管率的总体差异
- 评估同意和输入后的机械通气的总体持续时间[时间范围：第1天至第10天]评估同意和输入后的机械通气的总体持续时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁。
- COVID-19（SARS-COV2）感染的临床证据，定义为阳性Covid-19实验室测试，以及需要氧气的急性低氧呼吸道疾病的证据。
- 接纳并转移到地板上没有插管。
排除标准：
- 无同意/无能获得同意
- 病人，代理或医生不致力于全力支持
- 恶性或其他不可逆的状况，估计28天死亡率≥50％
- 从研究开始，垂死患者预计将无法生存48小时（由小学医疗团队定义）
- 由儿童pugh评分定义的终阶段肝病> 9
- 目前在过去30天内入学或参与了研究化合物的另一项研究
- 孕妇或母乳喂养的雌性
- 对L-citrulline或精氨酸或任何含瓜氨酸或精氨酸的产品过敏
- 任何研究人员认为患者不适合研究
- 在研究入学之前，要求插管和侵入性机械通气的要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：MFPM的Gurdyal Kalsi，医学博士 | 4107363750 | gurdyal.kalsi@asklepionpharm.com | |
| 联系人：Vincent Elliott | 4432559794 | vincent.elliott@asklepionpharm.com |
位置
| 美国阿肯色州 | |
| 阿肯色大学医学科学 | 招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国72205 | |
| 联系人：研究网站联系501-398-8622 tricoordinators@uams.edu | |
| 首席研究员：尼克希尔·K·梅纳（Nikhil K Meena），医学博士 | |
| 次级投票人员：迈克尔·P·威尔逊（Michael P Wilson），医学博士 | |
赞助商和合作者
Asklepion Pharmaceuticals，LLC
调查人员
| 研究主任： | Gurdyal Kalsi，医学博士，MFPM | Asklepion Pharmaceuticals，LLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉注射L-瓜氨酸延迟并有可能阻止COVID-19（SARS-COV-2）疾病患者急性低氧呼吸衰竭的侵入性机械通气 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期II期试验，静脉注射L-甲基氨（Turnobi）延迟并有可能阻止COVID-19患者急性低氧呼吸衰竭的侵入性机械通气（SARS-COV-2-2）（SARS-COV-2-2 ） 疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期II期试验，静脉注射L-甲基氨（Turnobi）延迟并有可能阻止COVID-19（SARS-COV2）疾病患者急性低氧呼吸衰竭的侵袭性机械通气的需求。与安慰剂相比，在患有COVID-19感染（SARS-COV-2）的患者中，与安慰剂相比，将推注剂量和连续静脉输注的剂量和连续静脉输注的安全性和有效性（SARS-COV-2）相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 静脉注射L-硫氨酸（Turnobi）给药将通过增加血浆柑橘类和精氨酸水平来安全地恢复一氧化氮合酶的稳态。研究人员还认为，通过服用瓜氨酸/精氨酸平衡的恢复将安全地重新建立NOS的稳态，较低的氧化应激和减少炎症，从而延迟并可能阻止参与者在辅助患者中接受侵入性机械通气的需要（ SARS-CoV-2）。身体以微妙的体内平衡生活。尿素/NO周期在维持氧化还原稳态方面起着至关重要的作用，因此在调节炎症中也起着作用。生化关系是复杂的，并且取决于器官间转移，膜运输和细胞内室。但是，上面的数据表明，瓜氨酸，精氨酸和NO对于通过NOS的调节来维持这种稳态至关重要。炎症，尤其是因感染而导致CPS1活性降低和精氨酸酶活性的增加，这降低了瓜氨酸和精氨酸的水平。这些降低的水平导致NOS失调和未耦合的NOS，这既可以驱动过度不可活产的ROS的产生和形成。 NO产生和ROS都进一步加剧了炎症性级联反应，从而导致其他器官功能障碍，包括急性肺损伤。炎症和氧化应激都被证明是对ALI发展的驱动力，而调节的NOS功能对于减少两者都是至关重要的。血浆瓜氨酸和精氨酸都缺乏败血症，水平与ALI的发展成反比。此外，在健康的志愿者，BMT患者，败血症的成年人，患有镰状细胞病的儿童以及先天性心脏心脏手术后的儿童中，瓜氨酸替代可安全地提高瓜氨酸和精氨酸的血浆水平。在COVID-19（SARS-COV2）诱导急性低氧呼吸道疾病的情况下，瓜氨酸疗法似乎很有可能会安全地提高瓜氨酸和精氨酸水平，并有助于重新建立NOS稳态，从而导致不合适的隔离室的产生，这些产量更合适。为了降低肺血管耐药性并增强NOS的耦合以最大程度地减少超氧化物的产生，从而减少了自由基介导的ALI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制和活跃药物 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲临床试验 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570384 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIT-COVID19-002-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Asklepion Pharmaceuticals，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Asklepion Pharmaceuticals，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Asklepion Pharmaceuticals，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期II期试验，静脉注射L-甲基氨（Turnobi）延迟并有可能阻止COVID-19（SARS-COV2）疾病患者急性低氧呼吸衰竭的侵袭性机械通气的需求。与安慰剂相比，在患有COVID-19感染（SARS-COV-2）的患者中，与安慰剂相比，将推注剂量和连续静脉输注的剂量和连续静脉输注的安全性和有效性（SARS-COV-2）相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性低氧呼吸衰竭 | 药物：L-citrulline药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
静脉注射L-硫氨酸（Turnobi）给药将通过增加血浆柑橘类和精氨酸水平来安全地恢复一氧化氮合酶的稳态。研究人员还认为，通过服用瓜氨酸/精氨酸平衡的恢复将安全地重新建立NOS的稳态，较低的氧化应激和减少炎症，从而延迟并可能阻止参与者在辅助患者中接受侵入性机械通气的需要（ SARS-CoV-2）。身体以微妙的体内平衡生活。尿素/NO周期在维持氧化还原稳态方面起着至关重要的作用，因此在调节炎症中也起着作用。生化关系是复杂的，并且取决于器官间转移，膜运输和细胞内室。但是，上面的数据表明，瓜氨酸，精氨酸和NO对于通过NOS的调节来维持这种稳态至关重要。炎症，尤其是因感染而导致CPS1活性降低和精氨酸酶活性的增加，这降低了瓜氨酸和精氨酸的水平。这些降低的水平导致NOS失调和未耦合的NOS，这既可以驱动过度不可活产的ROS的产生和形成。 NO产生和ROS都进一步加剧了炎症性级联反应，从而导致其他器官功能障碍，包括急性肺损伤。炎症和氧化应激都被证明是对ALI发展的驱动力，而调节的NOS功能对于减少两者都是至关重要的。血浆瓜氨酸和精氨酸都缺乏败血症，水平与ALI的发展成反比。此外，在健康的志愿者，BMT患者，败血症的成年人，患有镰状细胞病的儿童以及先天性心脏心脏手术后的儿童中，瓜氨酸替代可安全地提高瓜氨酸和精氨酸的血浆水平。在COVID-19（SARS-COV2）诱导急性低氧呼吸道疾病的情况下，瓜氨酸疗法似乎很有可能会安全地提高瓜氨酸和精氨酸水平，并有助于重新建立NOS稳态，从而导致不合适的隔离室的产生，这些产量更合适。为了降低肺血管耐药性并增强NOS的耦合以最大程度地减少超氧化物的产生，从而减少了自由基介导的ALI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制和活跃药物 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲临床试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期II期试验，静脉注射L-甲基氨（Turnobi）延迟并有可能阻止COVID-19患者急性低氧呼吸衰竭的侵入性机械通气（SARS-COV-2-2）（SARS-COV-2-2 ） 疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IV L-Citrulline（Turnobi）臂 | 药物：l-citrulline l-citrulline（Turnobi）进行注射。患者的初始推注为20 mg/kg（最大1500毫克），然后进行研究注入9 mg/kg每小时9 mg/kg（最大700mg），最多10天。 其他名称：l-cit，cit |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 | 药物：安慰剂 随机分配到安慰剂的患者将接受等体积的大注，并研究5％葡萄糖水的输注最多10天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估L-Citrulline的安全性[时间范围：第1天到第60天随访]为了评估与安慰剂相比，通过报告的不良事件的发生率来衡量的静脉注射L-硫氨酸。
- 根据所有机械通气的总长度[时间范围：DAT 1至第12天]，评估静脉注射L-硫氨酸的效果与安慰剂相比为了评估与安慰剂相比，通过所有机械通气的总长度来衡量的静脉注射L-硫氨酸的作用，包括非侵入性模态，例如高流量鼻插管，BIPAP和BIPAP和氧疗法。
- 评估IV L-citrulline对安慰剂治疗的影响都会导致死亡率[时间范围：第1天至第12天]与安慰剂对医院全因死亡率相比，评估静脉注射L-瓜氨酸的作用
- 评估IV L-citrulline对安慰剂对ICU和住院时间长度的影响[时间范围：第1天至第12天（DC）]与安慰剂在ICU和住院期间相比，评估静脉注射L-硫氨酸的作用
- 评估插管率的总体差异[时间范围：第1天到第10天]评估插管率的总体差异
- 评估同意和输入后的机械通气的总体持续时间[时间范围：第1天至第10天]评估同意和输入后的机械通气的总体持续时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MFPM的Gurdyal Kalsi，医学博士 | 4107363750 | gurdyal.kalsi@asklepionpharm.com | |
| 联系人：Vincent Elliott | 4432559794 | vincent.elliott@asklepionpharm.com |
位置
| 美国阿肯色州 | |
| 阿肯色大学医学科学 | 招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国72205 | |
| 联系人：研究网站联系501-398-8622 tricoordinators@uams.edu | |
| 首席研究员：尼克希尔·K·梅纳（Nikhil K Meena），医学博士 | |
| 次级投票人员：迈克尔·P·威尔逊（Michael P Wilson），医学博士 | |
赞助商和合作者
Asklepion Pharmaceuticals，LLC
调查人员
| 研究主任： | Gurdyal Kalsi，医学博士，MFPM | Asklepion Pharmaceuticals，LLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉注射L-瓜氨酸延迟并有可能阻止COVID-19（SARS-COV-2）疾病患者急性低氧呼吸衰竭的侵入性机械通气 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期II期试验，静脉注射L-甲基氨（Turnobi）延迟并有可能阻止COVID-19患者急性低氧呼吸衰竭的侵入性机械通气（SARS-COV-2-2）（SARS-COV-2-2 ） 疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期II期试验，静脉注射L-甲基氨（Turnobi）延迟并有可能阻止COVID-19（SARS-COV2）疾病患者急性低氧呼吸衰竭的侵袭性机械通气的需求。与安慰剂相比，在患有COVID-19感染（SARS-COV-2）的患者中，与安慰剂相比，将推注剂量和连续静脉输注的剂量和连续静脉输注的安全性和有效性（SARS-COV-2）相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 静脉注射L-硫氨酸（Turnobi）给药将通过增加血浆柑橘类和精氨酸水平来安全地恢复一氧化氮合酶的稳态。研究人员还认为，通过服用瓜氨酸/精氨酸平衡的恢复将安全地重新建立NOS的稳态，较低的氧化应激和减少炎症，从而延迟并可能阻止参与者在辅助患者中接受侵入性机械通气的需要（ SARS-CoV-2）。身体以微妙的体内平衡生活。尿素/NO周期在维持氧化还原稳态方面起着至关重要的作用，因此在调节炎症中也起着作用。生化关系是复杂的，并且取决于器官间转移，膜运输和细胞内室。但是，上面的数据表明，瓜氨酸，精氨酸和NO对于通过NOS的调节来维持这种稳态至关重要。炎症，尤其是因感染而导致CPS1活性降低和精氨酸酶活性的增加，这降低了瓜氨酸和精氨酸的水平。这些降低的水平导致NOS失调和未耦合的NOS，这既可以驱动过度不可活产的ROS的产生和形成。 NO产生和ROS都进一步加剧了炎症性级联反应，从而导致其他器官功能障碍，包括急性肺损伤。炎症和氧化应激都被证明是对ALI发展的驱动力，而调节的NOS功能对于减少两者都是至关重要的。血浆瓜氨酸和精氨酸都缺乏败血症，水平与ALI的发展成反比。此外，在健康的志愿者，BMT患者，败血症的成年人，患有镰状细胞病的儿童以及先天性心脏心脏手术后的儿童中，瓜氨酸替代可安全地提高瓜氨酸和精氨酸的血浆水平。在COVID-19（SARS-COV2）诱导急性低氧呼吸道疾病的情况下，瓜氨酸疗法似乎很有可能会安全地提高瓜氨酸和精氨酸水平，并有助于重新建立NOS稳态，从而导致不合适的隔离室的产生，这些产量更合适。为了降低肺血管耐药性并增强NOS的耦合以最大程度地减少超氧化物的产生，从而减少了自由基介导的ALI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制和活跃药物 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲临床试验 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570384 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIT-COVID19-002-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Asklepion Pharmaceuticals，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Asklepion Pharmaceuticals，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Asklepion Pharmaceuticals，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
