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出境医 / 临床实验 / 3个月对12个月的双重抗血小板疗法在STEMI（BOULK-STEMI）中进行药物洗脱支架后
3个月对12个月的双重抗血小板疗法在STEMI（BOULK-STEMI）中进行药物洗脱支架后
研究描述
简要摘要：
在PCI后3个月后，在PCI后3个月对双重抗血小板疗法的临床结局与ticagrelor单药治疗的临床结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗塞 | 药物：ticagrelor单药治疗：带有P2Y12受体抑制剂的阿司匹林 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是比较PCI在PCI之后的单独使用ticagrelor与P2Y12受体抑制剂和阿司匹林之间的使用，在完成双重抗血小板疗法的3个月病程中，PCI后PCI进行了PCI的使用。与P2Y12受体抑制剂加上阿司匹林相比，这项研究的目的是确定单独的ticagrelor的有效性和安全性，以减少临床相关的出血和减少诊断为诊断患有ST-脉冲心肌梗死的患者的缺血性不良事件，该患者受到第二代药物的PCI。 - 洗脱支架。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1002名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二代Sirolimus支架植入后，三个月对12个月的双重抗血小板治疗（Bulk-STEMI） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ticagrelor单一疗法 三个月DAPT后的Ticagrelor单药治疗（带有Ticagrelor的阿司匹林） | 药物：Ticagrelor单一疗法 •药物：头三个月后双重疗法后的ticagrelor Onothearpy 其他名称：研究小组 |
| 主动比较器：带有P2Y12受体抑制剂的阿司匹林 3个月DAPT后，阿司匹林含有P2Y12受体抑制剂（带有ticagrelor的阿司匹林） | 药物：Ticagrelor单一疗法 •药物：头三个月后双重疗法后的ticagrelor Onothearpy 其他名称：研究小组 药物：带有P2Y12受体抑制剂的阿司匹林 •药物：阿司匹林加上ticagrelor双重疗法12个月 其他名称：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NACE：净临床不良事件[时间范围：随机分组后12个月]重大不良心脏和脑脑事件（MACCE）和出血事件的总和（BARC评分）的总和
- 主要的不良心脏和脑脑事件（MACCE）[时间范围：随机分组后12个月]主要的不良心脏和脑脑事件（MACCE）包括1）全因气体，2）急性MI，3）脑血管事件，4）支架血栓形成
- 主要出血（BARC型3,5）[时间范围：随机化12个月]
首次出现临床相关的出血事件的参与者数量定义为流血学术研究联盟（BARC）类型3或5出血。 BARC出血类型从0（无出血）到5（致命出血）。
3A型：明显的出血加血红蛋白3至<5 g/dL的滴（提供的血红蛋白滴与出血有关）；用明显的出血，3b型输血：明显的出血加血红蛋白滴<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉输液剂的出血，3C型：术中出血，通过尸检，成像或腰椎刺穿证实；眼内出血折衷视力，类型5a：可能的致命出血，5B：确定的致命出血（根据BARC定义，明确或尸检或成像确认确认
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者≥19岁
- 接受新一代Sirolimus-Peruting（OSIRO®）支架植入ACS的患者
- 提供知情同意
排除标准：
- 年龄> 80岁
- 孕妇或潜在生育的妇女
- 预期寿命<1年
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyungil Park，博士 | 82-51-240-2733 | cardiopark@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 东A大学医学院内科系 | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 联系人：Kyungil Park，MD 82-51-240-2733 sotier@dau.ac.kr | |
| 联系人：Youngrak Cho，MD 82-10-8553-0723 Progress2090@gmail.com | |
赞助商和合作者
东A大学
调查人员
| 首席研究员： | Kyungil Park，博士 | 东A大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | MACCE和出血发作的个别成分[时间范围：随机化12个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 3个月对12个月的双重抗血小板疗法在STEMI中植入药物支架后 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二代Sirolimus支架植入后，三个月对12个月的双重抗血小板治疗（Bulk-STEMI） | ||||
| 简要摘要 | 在PCI后3个月后，在PCI后3个月对双重抗血小板疗法的临床结局与ticagrelor单药治疗的临床结局。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较PCI在PCI之后的单独使用ticagrelor与P2Y12受体抑制剂和阿司匹林之间的使用，在完成双重抗血小板疗法的3个月病程中，PCI后PCI进行了PCI的使用。与P2Y12受体抑制剂加上阿司匹林相比，这项研究的目的是确定单独的ticagrelor的有效性和安全性，以减少临床相关的出血和减少诊断为诊断患有ST-脉冲心肌梗死的患者的缺血性不良事件，该患者受到第二代药物的PCI。 - 洗脱支架。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ST高程心肌梗塞 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1002 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570345 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dauhirb-20-162 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 东a大学的Kyungil公园 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 东A大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 东A大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在PCI后3个月后，在PCI后3个月对双重抗血小板疗法的临床结局与ticagrelor单药治疗的临床结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗塞 | 药物：ticagrelor单药治疗：带有P2Y12受体抑制剂的阿司匹林 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1002名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二代Sirolimus支架植入后，三个月对12个月的双重抗血小板治疗（Bulk-STEMI） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ticagrelor单一疗法 | 药物：Ticagrelor单一疗法 •药物：头三个月后双重疗法后的ticagrelor Onothearpy 其他名称：研究小组 |
| 主动比较器：带有P2Y12受体抑制剂的阿司匹林 | 药物：Ticagrelor单一疗法 •药物：头三个月后双重疗法后的ticagrelor Onothearpy 其他名称：研究小组 药物：带有P2Y12受体抑制剂的阿司匹林 •药物：阿司匹林加上ticagrelor双重疗法12个月 其他名称：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NACE：净临床不良事件[时间范围：随机分组后12个月]重大不良心脏和脑脑事件（MACCE）和出血事件的总和（BARC评分）的总和
- 主要的不良心脏和脑脑事件（MACCE）[时间范围：随机分组后12个月]
- 主要出血（BARC型3,5）[时间范围：随机化12个月]
首次出现临床相关的出血事件的参与者数量定义为流血学术研究联盟（BARC）类型3或5出血。 BARC出血类型从0（无出血）到5（致命出血）。
3A型：明显的出血加血红蛋白3至<5 g/dL的滴（提供的血红蛋白滴与出血有关）；用明显的出血，3b型输血：明显的出血加血红蛋白滴<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉输液剂的出血，3C型：术中出血，通过尸检，成像或腰椎刺穿证实；眼内出血折衷视力，类型5a：可能的致命出血，5B：确定的致命出血（根据BARC定义，明确或尸检或成像确认确认
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | MACCE和出血发作的个别成分[时间范围：随机化12个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 3个月对12个月的双重抗血小板疗法在STEMI中植入药物支架后 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二代Sirolimus支架植入后，三个月对12个月的双重抗血小板治疗（Bulk-STEMI） | ||||
| 简要摘要 | 在PCI后3个月后，在PCI后3个月对双重抗血小板疗法的临床结局与ticagrelor单药治疗的临床结局。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较PCI在PCI之后的单独使用ticagrelor与P2Y12受体抑制剂和阿司匹林之间的使用，在完成双重抗血小板疗法的3个月病程中，PCI后PCI进行了PCI的使用。与P2Y12受体抑制剂加上阿司匹林相比，这项研究的目的是确定单独的ticagrelor的有效性和安全性，以减少临床相关的出血和减少诊断为诊断患有ST-脉冲心肌梗死的患者的缺血性不良事件，该患者受到第二代药物的PCI。 - 洗脱支架。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ST高程心肌梗塞 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1002 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570345 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dauhirb-20-162 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 东a大学的Kyungil公园 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 东A大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东A大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
