• 治疗反应丧失（LTR）的时间[时间框架：在随机分配后的双盲阶段，平均为7周。这是给予的
  LTR将定义为随机分组后双盲期治疗失败的天数。
• 响应者和非反应者的比例[时间范围：在开放标签时期，平均3周。这是给予的
  在开放标签治疗阶段结束时的响应者将定义如下：

  • 与基线相相比，在第21天的第21天，平均每日疼痛强度的平均每日疼痛强度降低了30％或以上，同时使用LMP，并且在去除LMP时疼痛会恢复或增加。
  • 与基线阶段相比，在第21天前7天的阵发性总数减少了30％或以上。
  • 定期使用石膏将定义为每两天施用石膏。
  • 此外，在现有斑块的剂量下没有发生无法忍受的副作用。
• 报告减轻50％或更高的疼痛的患者比例[时间范围：3周，7周]
  疼痛缓解将由BPI-SF上的项目8评估。将要求患者将百分比的百分比从0％（无浮雕）到100％（完全缓解）圈出，该百分比显示了他们在开放标签阶段结束时在前24小时内获得了多少疼痛缓解，以及双重疼痛盲阶段或过早中断
• 疼痛强度[时间范围：通过研究完成，平均7周。这是给予的
  将要求患者以11点李克特量表0（无疼痛）的数量圈出数量（可想象的最严重的疼痛），这些数字描述了他们最严重的疼痛（最严重的疼痛），最小的疼痛（最小疼痛）和平均疼痛（平均疼痛）在过去的24小时内以及评估时遭受了多少疼痛（目前疼痛）。
• 阵发性的数量[时间范围：通过研究完成，平均7周。这是给予的
  过去4天每周经历的阵发数量
• 阵发性的严重程度[时间范围：通过研究完成，平均7周。这是给予的
  过去4天每周经历的阵发的严重程度
• 生活质量（QOL）[时间范围：通过学习完成，平均7周。这是给予的
  对QOL的疼痛干扰将通过BPI-SF每周的9A-G进行评估。在这些项目上，还将要求患者以11点李克特量表为0（不干扰）到10（完全干扰）的数字，以描述疼痛在多大程度上干扰他们在多大程度上干扰他们在痛苦期间的日常生活活动前24小时。
• 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）在基线时，开放标签阶段结束以及双盲阶段或过早停用的结束[时间范围：基线，3周，7周]
  十九个单独的项目产生了七个“组件”分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。这七个组成部分的分数总数得出一个全球分数。总得分为21。分数越高意味着睡眠越差。
• 简短表格36健康调查问卷（SF-36）基线，开放标签阶段的末端以及双盲阶段或过早中断的结束[时间范围：基线，3周，7周]
  它衡量了八个多项目维度的健康，涵盖了功能状况，福祉和对健康的整体评估。
• 治疗成本[时间范围：通过学习完成，平均7周。这是给予的
  所有TN药物的总成本和LMP的成本
• 患者全球变化的印象（PGIC）在开放标签阶段结束，双盲阶段或过早中断的结束[时间范围：3周，7周]
  一个7点李克特量表，其中1 =非常大得多到7 =非常差，而值为4表示没有更改
• 研究失明[时间范围：通过研究完成，平均7周。这是给予的
  临床医生和患者都可以猜测双盲期使用的药物是LMP还是车辆斑块。

三叉神经痛（TN）的特征是突然，严重，通常单侧，瞬态，刺痛，经常性的电型电震动，在三叉神经的一个或多个分裂中，持续几秒钟至不到2分钟。 ，例如洗脸，刷牙，饮食和说话，或者触发点的轻微触摸可能会触发TN疼痛的发作，从而导致患者的生活质量下降（QOL）。触发区域主要定位在围绕和鼻区域。阵发性疼痛与几乎所有TN患者的触发因素有关。 TN可能是由触发区异常引起的，而触发区域Na+通道的阻断可能是TN的新颖有效的治疗方法。目前，大多数TN患者可能无法使用单一治疗剂来缓解足够的疼痛。经常使用靶向不同机制的多种镇痛药。5％利多卡因药品石膏（LMP）是含有粘合剂材料的白色水凝胶石膏。 1999年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了LMP接受疗程后神经痛（PHN）治疗。Tamburin等人报道说，有2例因副作用或拒绝手术程序而停止口服药物的原发性TN患者。指示两名患者在受影响区域上佩戴LMP，而LMP导致疼痛强度减少和无副作用的疼痛阵发数量。但是，由于这些开放标签设计研究的局限性，观察到的疼痛强度降低可能是由于治疗效果，安慰剂作用，潜在的疾病状态变化或这些因素的组合所致。因此，需要进行随机对照试验来借鉴LMP在TN中的功效。

补丁试验是一项前瞻性，双盲，车辆对照，平行组，多中心，富集入学率，旨在估算LMP对TN患者的疗效和安全性。在提供知情同意并完成基线评估后，患者将参加最初的LMP开放标签治疗期（主动贴剂）。这个公开的滴定过程接近临床实践，可以提供有关响应者和非反应者比例，镇痛药的最佳剂量以及由于不良反应而导致的戒断比例的数据。随后的双盲治疗阶段将包括开放标签治疗阶段结束时的响应者。

• 药物：5％利多卡因药膏药
  5％利多卡因药膏药的尺寸为10 cm x 14 cm，每位患者含有700 mg利多卡因（5％w/w），疼痛区域和触发点将用于治疗。调查人员将指示患者每12小时更换补丁。这些补丁可以在夜间（晚上申请，早上删除）或白天应用。将告知患者一次最多申请三个补丁。
• 药物：汽车石膏
  车辆斑块与活跃的斑块相同，除了没有利多卡因，没有任何光学差异。对于每个患者，疼痛区域和触发点将被选择进行治疗。调查人员将指示患者每12小时更换补丁。这些补丁可以在夜间（晚上申请，早上删除）或白天应用。将告知患者一次最多申请三个补丁。

• 实验：LMP组
  LMP组将接收Lidocaine斑块（活性斑块），尺寸为10 cm x 14 cm，含有700 mg利多卡因（5％w/w）。
  干预：药物：5％利多卡因药膏药
• 安慰剂比较器：对照组
  对照组将接收与活动贴片相同的车辆斑块，除了没有利多卡因，而没有任何光学差异。
  干预：毒品：汽车石膏

• Di Stefano G，Maarbjerg S，Nurmikko T，Truini A，Cruccu G.触发三叉神经痛。头痛。 2018年5月； 38（6）：1049-1056。 doi：10.1177/0333102417721677。 EPUB 2017年7月14日。
• Liu M，Zhong J.颅神经根瘤菌的机制。 MED假设。 2020年9月; 142：109801。 doi：10.1016/j.mehy.2020.109801。 EPUB 2020 5月6日。
• Cheville AL，Sloan JA，Northfelt DW，Jillella AP，Wong GY，Bearden III JD，Liu H，Schaefer PL，Marchello BT，Christensen BJ，Loprinzi CL。利多卡因斑块在癌症患者的术后神经性疼痛的治疗中使用：III期双盲跨界研究（N01CB）。支持护理癌。 2009年4月； 17（4）：451-60。 doi：10.1007/s00520-008-0542-X。 Epub 2009年1月13日。
• Gammaitoni AR，Alvarez NA，Galer BS。利多卡因斑块的安全性和耐受性为5％，一种有针对性的外围镇痛药：文献综述。 J Clin Pharmacol。 2003年2月； 43（2）：111-7。审查。
• Tamburin S，Schweiger V，Magrinelli F，Brugnoli MP，Zanette G，Polati E. 5％利多卡因药物石膏对经典三叉神经痛的疼痛强度和阵发性的影响。 Ann Pharmacther。 2014年11月； 48（11）：1521-4。 doi：10.1177/1060028014544166。 EPUB 2014年7月28日。

纳入标准：

• 通过无害刺激触发的三叉神经划分的分布的强烈面部阵发性疼痛发作的发生；
• 在前24小时内，短暂疼痛库存形式（BPI-SF）的平均每日疼痛强度≥4（BPI-SF）项目5分数（0-10平均疼痛等级量表）；
• 将允许使用全身性镇痛药的14天稳定剂量，而不是局部局部剂，以缓解PHN
• 正常神经检查；
• 正常的神经影像学分析。

排除标准：

• 非典型疼痛位置（例如，没有特定的触发点）或口中触发区域；
• 由于患者偏爱而提出的手术干预；
• 任何已知会干扰感觉测试正确执行的任何条件（例如，外周或中枢神经功能障碍或认知障碍）；
• 在过去3个月中，存在任何其他急性或慢性疼痛障碍，需要全身性镇痛药超过10天；
• 在研究期间，无法停止使用另一种含利多卡因的产品或I类抗心律失常药物；
• 对酰胺型局部麻醉剂或利多卡因或车辆斑块的其他含量的过敏史；
• 手术干预史或神经疗法的治疗史；
• 在研究后30天内参加另一项临床试验；
• 任何被认为是不可靠或无法理解协议程序的患者；
• 施用部位的皮肤或血管起源的任何异常；
• 怀孕或母乳喂养；

• 治疗反应丧失（LTR）的时间[时间框架：在随机分配后的双盲阶段，平均为7周。这是给予的
  LTR将定义为随机分组后双盲期治疗失败的天数。
• 响应者和非反应者的比例[时间范围：在开放标签时期，平均3周。这是给予的
  在开放标签治疗阶段结束时的响应者将定义如下：

  • 与基线相相比，在第21天的第21天，平均每日疼痛强度的平均每日疼痛强度降低了30％或以上，同时使用LMP，并且在去除LMP时疼痛会恢复或增加。
  • 与基线阶段相比，在第21天前7天的阵发性总数减少了30％或以上。
  • 定期使用石膏将定义为每两天施用石膏。
  • 此外，在现有斑块的剂量下没有发生无法忍受的副作用。
• 报告减轻50％或更高的疼痛的患者比例[时间范围：3周，7周]
  疼痛缓解将由BPI-SF上的项目8评估。将要求患者将百分比的百分比从0％（无浮雕）到100％（完全缓解）圈出，该百分比显示了他们在开放标签阶段结束时在前24小时内获得了多少疼痛缓解，以及双重疼痛盲阶段或过早中断
• 疼痛强度[时间范围：通过研究完成，平均7周。这是给予的
  将要求患者以11点李克特量表0（无疼痛）的数量圈出数量（可想象的最严重的疼痛），这些数字描述了他们最严重的疼痛（最严重的疼痛），最小的疼痛（最小疼痛）和平均疼痛（平均疼痛）在过去的24小时内以及评估时遭受了多少疼痛（目前疼痛）。
• 阵发性的数量[时间范围：通过研究完成，平均7周。这是给予的
  过去4天每周经历的阵发数量
• 阵发性的严重程度[时间范围：通过研究完成，平均7周。这是给予的
  过去4天每周经历的阵发的严重程度
• 生活质量（QOL）[时间范围：通过学习完成，平均7周。这是给予的
  对QOL的疼痛干扰将通过BPI-SF每周的9A-G进行评估。在这些项目上，还将要求患者以11点李克特量表为0（不干扰）到10（完全干扰）的数字，以描述疼痛在多大程度上干扰他们在多大程度上干扰他们在痛苦期间的日常生活活动前24小时。
• 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）在基线时，开放标签阶段结束以及双盲阶段或过早停用的结束[时间范围：基线，3周，7周]
  十九个单独的项目产生了七个“组件”分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。这七个组成部分的分数总数得出一个全球分数。总得分为21。分数越高意味着睡眠越差。
• 简短表格36健康调查问卷（SF-36）基线，开放标签阶段的末端以及双盲阶段或过早中断的结束[时间范围：基线，3周，7周]
  它衡量了八个多项目维度的健康，涵盖了功能状况，福祉和对健康的整体评估。
• 治疗成本[时间范围：通过学习完成，平均7周。这是给予的
  所有TN药物的总成本和LMP的成本
• 患者全球变化的印象（PGIC）在开放标签阶段结束，双盲阶段或过早中断的结束[时间范围：3周，7周]
  一个7点李克特量表，其中1 =非常大得多到7 =非常差，而值为4表示没有更改
• 研究失明[时间范围：通过研究完成，平均7周。这是给予的
  临床医生和患者都可以猜测双盲期使用的药物是LMP还是车辆斑块。

三叉神经痛（TN）的特征是突然，严重，通常单侧，瞬态，刺痛，经常性的电型电震动，在三叉神经的一个或多个分裂中，持续几秒钟至不到2分钟。 ，例如洗脸，刷牙，饮食和说话，或者触发点的轻微触摸可能会触发TN疼痛的发作，从而导致患者的生活质量下降（QOL）。触发区域主要定位在围绕和鼻区域。阵发性疼痛与几乎所有TN患者的触发因素有关。 TN可能是由触发区异常引起的，而触发区域Na+通道的阻断可能是TN的新颖有效的治疗方法。目前，大多数TN患者可能无法使用单一治疗剂来缓解足够的疼痛。经常使用靶向不同机制的多种镇痛药。5％利多卡因药品石膏（LMP）是含有粘合剂材料的白色水凝胶石膏。 1999年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了LMP接受疗程后神经痛（PHN）治疗。Tamburin等人报道说，有2例因副作用或拒绝手术程序而停止口服药物的原发性TN患者。指示两名患者在受影响区域上佩戴LMP，而LMP导致疼痛强度减少和无副作用的疼痛阵发数量。但是，由于这些开放标签设计研究的局限性，观察到的疼痛强度降低可能是由于治疗效果，安慰剂作用，潜在的疾病状态变化或这些因素的组合所致。因此，需要进行随机对照试验来借鉴LMP在TN中的功效。

补丁试验是一项前瞻性，双盲，车辆对照，平行组，多中心，富集入学率，旨在估算LMP对TN患者的疗效和安全性。在提供知情同意并完成基线评估后，患者将参加最初的LMP开放标签治疗期（主动贴剂）。这个公开的滴定过程接近临床实践，可以提供有关响应者和非反应者比例，镇痛药的最佳剂量以及由于不良反应而导致的戒断比例的数据。随后的双盲治疗阶段将包括开放标签治疗阶段结束时的响应者。

• 药物：5％利多卡因药膏药
  5％利多卡因药膏药的尺寸为10 cm x 14 cm，每位患者含有700 mg利多卡因（5％w/w），疼痛区域和触发点将用于治疗。调查人员将指示患者每12小时更换补丁。这些补丁可以在夜间（晚上申请，早上删除）或白天应用。将告知患者一次最多申请三个补丁。
• 药物：汽车石膏
  车辆斑块与活跃的斑块相同，除了没有利多卡因，没有任何光学差异。对于每个患者，疼痛区域和触发点将被选择进行治疗。调查人员将指示患者每12小时更换补丁。这些补丁可以在夜间（晚上申请，早上删除）或白天应用。将告知患者一次最多申请三个补丁。

• 实验：LMP组
  LMP组将接收Lidocaine斑块（活性斑块），尺寸为10 cm x 14 cm，含有700 mg利多卡因（5％w/w）。
  干预：药物：5％利多卡因药膏药
• 安慰剂比较器：对照组
  对照组将接收与活动贴片相同的车辆斑块，除了没有利多卡因，而没有任何光学差异。
  干预：毒品：汽车石膏

• Di Stefano G，Maarbjerg S，Nurmikko T，Truini A，Cruccu G.触发三叉神经痛。头痛。 2018年5月； 38（6）：1049-1056。 doi：10.1177/0333102417721677。 EPUB 2017年7月14日。
• Liu M，Zhong J.颅神经根瘤菌的机制。 MED假设。 2020年9月; 142：109801。 doi：10.1016/j.mehy.2020.109801。 EPUB 2020 5月6日。
• Cheville AL，Sloan JA，Northfelt DW，Jillella AP，Wong GY，Bearden III JD，Liu H，Schaefer PL，Marchello BT，Christensen BJ，Loprinzi CL。利多卡因斑块在癌症患者的术后神经性疼痛的治疗中使用：III期双盲跨界研究（N01CB）。支持护理癌。 2009年4月； 17（4）：451-60。 doi：10.1007/s00520-008-0542-X。 Epub 2009年1月13日。
• Gammaitoni AR，Alvarez NA，Galer BS。利多卡因斑块的安全性和耐受性为5％，一种有针对性的外围镇痛药：文献综述。 J Clin Pharmacol。 2003年2月； 43（2）：111-7。审查。
• Tamburin S，Schweiger V，Magrinelli F，Brugnoli MP，Zanette G，Polati E. 5％利多卡因药物石膏对经典三叉神经痛的疼痛强度和阵发性的影响。 Ann Pharmacther。 2014年11月； 48（11）：1521-4。 doi：10.1177/1060028014544166。 EPUB 2014年7月28日。

纳入标准：

• 通过无害刺激触发的三叉神经划分的分布的强烈面部阵发性疼痛发作的发生；
• 在前24小时内，短暂疼痛库存形式（BPI-SF）的平均每日疼痛强度≥4（BPI-SF）项目5分数（0-10平均疼痛等级量表）；
• 将允许使用全身性镇痛药的14天稳定剂量，而不是局部局部剂，以缓解PHN
• 正常神经检查；
• 正常的神经影像学分析。

排除标准：

• 非典型疼痛位置（例如，没有特定的触发点）或口中触发区域；
• 由于患者偏爱而提出的手术干预；
• 任何已知会干扰感觉测试正确执行的任何条件（例如，外周或中枢神经功能障碍或认知障碍）；
• 在过去3个月中，存在任何其他急性或慢性疼痛障碍，需要全身性镇痛药超过10天；
• 在研究期间，无法停止使用另一种含利多卡因的产品或I类抗心律失常药物；
• 对酰胺型局部麻醉剂或利多卡因或车辆斑块的其他含量的过敏史；
• 手术干预史或神经疗法的治疗史；
• 在研究后30天内参加另一项临床试验；
• 任何被认为是不可靠或无法理解协议程序的患者；
• 施用部位的皮肤或血管起源的任何异常；
• 怀孕或母乳喂养；