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出境医 / 临床实验 / 健康和白人受试者的皮下CSL324的药代动力学和安全性
健康和白人受试者的皮下CSL324的药代动力学和安全性
研究描述
简要摘要：
研究CSL324_1003是一个单个中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在表征和比较健康和白人受试者中单一皮下剂量的CSL324的PK性质和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物学：CSL324药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估健康日本和白人受试者皮下CSL324的药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CSL324（低剂量） 在第1天皮下施用的一种低剂量的CSL324 | 生物学：CSL324 重组抗G-CSF受体单克隆抗体的无菌溶液注射 其他名称：重组抗G-CSF受体单克隆抗体 |
| 实验：CSL324（高剂量） 在第1天皮下施用的一件高剂量的CSL324 | 生物学：CSL324 重组抗G-CSF受体单克隆抗体的无菌溶液注射 其他名称：重组抗G-CSF受体单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一剂安慰剂在第1天皮下施用 | 药物：安慰剂 CSL324配方缓冲液的无菌溶液进行注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CSL324在血清中的最大浓度（CMAX）[时间范围：从第1天到第56天]
- 浓度时间曲线下的面积从时间0推出到血清中CSL324的时间无穷大（AUC0-INF）[时间范围：从第1天到第56天]
- 从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0 last）CSL324在血清中的浓度时间曲线下方的面积[时间范围：从第1天到第56天]
次要结果度量 ：
- 通过发生率，严重性和因果关系[时间范围：最新第56天]，患有治疗急剧不良事件（TEAE）的受试者数量
- 通过发病率，严重性和因果关系的茶叶受试者的百分比[时间范围：最新第56天]
- 通过发生率，严重性和因果关系的不良事件的受试者数量[时间范围：最新第7天]
- 通过发生率，严重性和因果关系[时间范围：最新第7天]，遇到不良事件的受试者的比例
- 时间到达血清中CSL324的CMAX（TMAX）[时间范围：从第1天到第56天]
- CSL324在血清中的半衰期（T1/2）[时间范围：从第1天到第56天]
- 血清中CSL324的明显清除（Cl/F）[时间范围：从第1天到第56天]
- CSL324在血清中的明显分布（VZ/F）[时间范围：从第1天到第56天]
- 有或没有抗CSL324抗体的受试者数量[时间范围：最新第56天]
- 有或没有抗CSL324抗体的受试者的百分比[时间范围：最新第56天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20岁和55岁的健康男性或女性日本人或白人受试者，包括
- 体重至少45公斤至100公斤，包括
- 体重指数为18.0至32.0 kg/m2，包括
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：试用注册协调员 | 610-878-4000 | clinicaltrials@cslbehring.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| Scientia Clinical Research Ltd | 招募 |
| 澳大利亚兰德威克 | |
赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
| 研究主任： | 学习主任 | CSL Behring |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康和白人受试者的皮下CSL324的药代动力学和安全性 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估健康日本和白人受试者皮下CSL324的药代动力学和安全性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 研究CSL324_1003是一个单个中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在表征和比较健康和白人受试者中单一皮下剂量的CSL324的PK性质和安全性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至55年（成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570267 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSL324_1003 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | CSL Behring | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CSL Behring | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | CSL Behring | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
研究CSL324_1003是一个单个中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在表征和比较健康和白人受试者中单一皮下剂量的CSL324的PK性质和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物学：CSL324药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估健康日本和白人受试者皮下CSL324的药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CSL324（低剂量） 在第1天皮下施用的一种低剂量的CSL324 | 生物学：CSL324 重组抗G-CSF受体单克隆抗体的无菌溶液注射 其他名称：重组抗G-CSF受体单克隆抗体 |
| 实验：CSL324（高剂量） 在第1天皮下施用的一件高剂量的CSL324 | 生物学：CSL324 重组抗G-CSF受体单克隆抗体的无菌溶液注射 其他名称：重组抗G-CSF受体单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一剂安慰剂在第1天皮下施用 | 药物：安慰剂 CSL324配方缓冲液的无菌溶液进行注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CSL324在血清中的最大浓度（CMAX）[时间范围：从第1天到第56天]
- 浓度时间曲线下的面积从时间0推出到血清中CSL324的时间无穷大（AUC0-INF）[时间范围：从第1天到第56天]
- 从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0 last）CSL324在血清中的浓度时间曲线下方的面积[时间范围：从第1天到第56天]
次要结果度量 ：
- 通过发生率，严重性和因果关系[时间范围：最新第56天]，患有治疗急剧不良事件（TEAE）的受试者数量
- 通过发病率，严重性和因果关系的茶叶受试者的百分比[时间范围：最新第56天]
- 通过发生率，严重性和因果关系的不良事件的受试者数量[时间范围：最新第7天]
- 通过发生率，严重性和因果关系[时间范围：最新第7天]，遇到不良事件的受试者的比例
- 时间到达血清中CSL324的CMAX（TMAX）[时间范围：从第1天到第56天]
- CSL324在血清中的半衰期（T1/2）[时间范围：从第1天到第56天]
- 血清中CSL324的明显清除（Cl/F）[时间范围：从第1天到第56天]
- CSL324在血清中的明显分布（VZ/F）[时间范围：从第1天到第56天]
- 有或没有抗CSL324抗体的受试者数量[时间范围：最新第56天]
- 有或没有抗CSL324抗体的受试者的百分比[时间范围：最新第56天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20岁和55岁的健康男性或女性日本人或白人受试者，包括
- 体重至少45公斤至100公斤，包括
- 体重指数为18.0至32.0 kg/m2，包括
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康和白人受试者的皮下CSL324的药代动力学和安全性 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估健康日本和白人受试者皮下CSL324的药代动力学和安全性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 研究CSL324_1003是一个单个中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在表征和比较健康和白人受试者中单一皮下剂量的CSL324的PK性质和安全性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至55年（成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570267 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSL324_1003 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CSL Behring | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CSL Behring | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CSL Behring | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
