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出境医 / 临床实验 / 奖杯PAH关键研究 - PAH关键研究的肺动脉高压治疗
奖杯PAH关键研究 - PAH关键研究的肺动脉高压治疗
研究描述
简要摘要：
Theis是一项前瞻性，多中心，盲目的，随机的假手术控制关键临床试验，在6M处进行交叉，以评估PAH受试者中Tivus™系统使用Tivus™系统使用Tivus™系统的安全性和有效性。该研究将通过分析运动耐受性，血液动力学变化，临床恶化和受Tivus系统治疗的生活质量来评估PAH患者的改善和/或保持运动耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 设备：肺动脉神经设备：假手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将通过假控制的手臂随机分配2：1，受试者和所有后续人员对受试者的治疗失明。受试者将在6M处不盲目，如果符合包容性/排除标准，将对假对照组进行治疗。主要有效性终点是在6个月时测量的。盲患者的安全终点为6个月，在12个月时再次接受治疗患者。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺动脉高压患者的血管内超声（TIVUS™）治疗性血管内超声（TIVUS™）系统的临床评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 右心导管插入和肺动脉血管造影后，将立即进行使用Tivus™系统进行肺动脉神经。 | 设备：肺动脉神经 Tivus系统将用于使用非聚焦超声 |
| 假比较器：假对照组 在右心导管肺动脉血管造影后，将立即对Tivus™系统对肺动脉神经的假手术治疗。假过程将与修神经程序相同，唯一的例外是该过程将在控制控制台上使用假设置。 | 设备：假步骤 假手术将使用Tivus系统执行，而无需提供非专注的超声 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行6分钟（6MWD）[时间范围：6个月]治疗组和假对照组之间6MWD的统计差异
- 报告和治疗相关的SAE报告的速率[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 使用Actigraph Centrepoint观察表[时间范围：6个月]的活动参数的变化测量了治疗组和假对照组之间的统计差异。
- 治疗组与假对照组之间的临床恶化事件的时间之间的差异[时间范围：6个月]
- 治疗组与假对照组之间的临床恶化事件数量之间的差异[时间范围：6个月]临床恶化事件的定义包括：所有导致死亡，导致PAH的住院治疗，肺/心脏移植，动脉隔术，开始肠胃外前列腺素治疗，剂量变化和/或特定于PAH的数量。每个事件将被视为一个事件，并且根据每个患者，将记录事件的总数
- 治疗组与假对照组之间的差异在静止平均右心压（MRAP）[时间范围：6个月]
- 治疗组和假对照组之间的差异在静息平均肺动脉压（MPAP）[时间范围：6个月]
- 治疗组与假对照组之间的差异静止肺血管耐药（PVR）[时间范围：6个月]
- 静息心脏指数（CI）中治疗组和假对照组之间的差异[时间范围：6个月]
- 使用SF36问卷[时间范围：6个月]，治疗组和假对照组的差异（QOL）得分（QOL）得分SF36是0-100的得分，分数越低，生活质量的质量越低，因此零等效于最大残疾，而得分为100等于没有残疾
- 治疗组和NT-PRO-BNP水平的假对照组之间的差异[时间范围：6个月]
- 治疗组和假对照组的差异在患者的临床肺动脉高压疾病中，通过世界卫生组织恶化（WHO）功能类别定义[时间范围：6个月]PAH患者的功能级别是根据症状进行日常活动时的症状经验，是1至4的量表，功能性1和2是对患者活动和较低风险状态的影响有限的，并且功能性3和4是相关的活动有限和风险较高
- 在改善或保持运动耐受性的患者中（通过6MWD和Actraphy衡量）[时间范围：6个月]
其他结果措施：
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过PAH特异性药物疗法的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]改变药物剂量
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过PAH特异性药物疗法的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]更改PAH特定药物的数量
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过伴随药物治疗的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]改变伴随药物的数量
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过伴随药物治疗的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]药物剂量的变化
- 肺动脉高压疾病的临床变化是由ECG参数基线的变化所定义的，该参数证明了心脏阻滞的起始或恶化[时间范围：6，12，24，36个月]心脏块被定义为长的PR间隔，宽或窄的QRS复合物和/或QRS复合物在各种导线中的定向。心脏块将被视为存在或不存在。将注意到基线的任何变化。
- 肺动脉高压疾病的临床变化是由表明心律不齐开始或恶化的心电图参数基线的变化所定义的[时间范围：6，12，24，36个月]
- 肺动脉高压疾病的临床变化是由ECG参数基线的变化所定义的，表明右心肥大（RVH）[时间范围：6，12，24，36个月]右心室肥大是在存在以下时：右轴偏差> 90度，RV导线中的高R波； LV导线中的深S波，QRS持续时间的略有增加以及与QRS方向相反的ST-T变化（即，QRS/T角宽）。右心肥大将被视为存在或不存在。将注意到基线的任何变化。
- 肺动脉高压状况的临床变化是由ECG参数基线的变化所定义的，表明轴偏差的启动或恶化[时间范围：6，12，24，36个月]当QRS轴大于 +90°或小于 +30°时，存在轴偏差。轴偏差将被视为存在或不存在。将注意到基线的任何变化。
- 从6MWD的基线[时间范围：12、24、36个月]更改
- 从NT-Pro BNP水平的基线变化[时间范围：12，24，36个月]
- 将使用Actigraph Centrepoint Insight活动监视器[时间范围：12，24，36个月]来衡量的行为措施的基线变化。
- 使用SF36调查表[时间范围：12、24、36个月]，从生活质量基线（QOL）得分的变化（QOL）变化。PAH患者的功能级别是根据症状进行日常活动时的症状经验，是1至4的量表，功能性1和2是对患者活动和较低风险状态的影响有限的，并且功能性3和4是相关的活动有限和风险较高
- 生存或死亡率的原因[时间范围：6、12、24、36个月]
- 肺动脉高压引起的住院事件数量[时间范围：6、12、24、36个月]
- 通过介入或外科手术（例如心脏/肺移植或心房隔术）导致的PAH疾病临床恶化的患者数量。 [时间范围：6、12、24、36个月]
- 肺动脉高压疾病的临床变化因功能类别的患者的恶化而定义[时间范围：12，24，36个月]PAH患者的功能级别是根据症状进行日常活动时的症状经验，是1至4的量表，功能性1和2是对患者活动和较低风险状态的影响有限的，并且功能性3和4是相关的活动有限和风险较高
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过伴随药物治疗的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]改变药物剂量
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过伴随药物治疗的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]更改伴随药物的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据当地法规，在启动任何研究规定的程序之前，根据本地法规获得了从该主题获得的研究的书面知情同意。
- 筛查时男性或女性≥18岁
患有已知肺动脉高压（PAH）的受试者已被诊断为特发性PAH，结缔组织疾病PAH，厌食症诱导，家族性PAH或校正的先天性心脏缺陷，在招募前1年以上，可通过筛查前进行筛查前1年以上并显示以下所有内容：
- 静止时的平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg
- 肺毛细管楔压（PCWP）或左心室舒张压（LVEDP）≤15mmHg
- 静止> 3木单元（240 Dyne*s/cm^5）处的肺血管阻力（PVR）
- 由他的PAH医生确定
- 受试者遵守稳定的药物方案（即，在入学前至少3个月内没有剂量或药物的变化）
- 受试者能够耐受治疗过程中血管造影的静脉造影剂
- 主题是职能II或III类
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dalit Shav，博士 | +1978460073 | info@sonivie.com | |
| 联系人：医学博士查尔斯·卡里尼安 | +1978460073 | info@sonivie.com |
赞助商和合作者
索尼维公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 奖杯PAH关键研究 - PAH关键研究的肺动脉高压治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺动脉高压患者的血管内超声（TIVUS™）治疗性血管内超声（TIVUS™）系统的临床评估 | ||||||||
| 简要摘要 | Theis是一项前瞻性，多中心，盲目的，随机的假手术控制关键临床试验，在6M处进行交叉，以评估PAH受试者中Tivus™系统使用Tivus™系统使用Tivus™系统的安全性和有效性。该研究将通过分析运动耐受性，血液动力学变化，临床恶化和受Tivus系统治疗的生活质量来评估PAH患者的改善和/或保持运动耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 受试者将通过假控制的手臂随机分配2：1，受试者和所有后续人员对受试者的治疗失明。受试者将在6M处不盲目，如果符合包容性/排除标准，将对假对照组进行治疗。主要有效性终点是在6个月时测量的。盲患者的安全终点为6个月，在12个月时再次接受治疗患者。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 205 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570228 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLNS03-001-奖杯3协议 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 索尼维公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索尼维公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 索尼维公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Theis是一项前瞻性，多中心，盲目的，随机的假手术控制关键临床试验，在6M处进行交叉，以评估PAH受试者中Tivus™系统使用Tivus™系统使用Tivus™系统的安全性和有效性。该研究将通过分析运动耐受性，血液动力学变化，临床恶化和受Tivus系统治疗的生活质量来评估PAH患者的改善和/或保持运动耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 设备：肺动脉神经设备：假手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将通过假控制的手臂随机分配2：1，受试者和所有后续人员对受试者的治疗失明。受试者将在6M处不盲目，如果符合包容性/排除标准，将对假对照组进行治疗。主要有效性终点是在6个月时测量的。盲患者的安全终点为6个月，在12个月时再次接受治疗患者。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺动脉高压患者的血管内超声（TIVUS™）治疗性血管内超声（TIVUS™）系统的临床评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 右心导管插入和肺动脉血管造影后，将立即进行使用Tivus™系统进行肺动脉神经。 | 设备：肺动脉神经 Tivus系统将用于使用非聚焦超声 |
| 假比较器：假对照组 在右心导管肺动脉血管造影后，将立即对Tivus™系统对肺动脉神经的假手术治疗。假过程将与修神经程序相同，唯一的例外是该过程将在控制控制台上使用假设置。 | 设备：假步骤 假手术将使用Tivus系统执行，而无需提供非专注的超声 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行6分钟（6MWD）[时间范围：6个月]治疗组和假对照组之间6MWD的统计差异
- 报告和治疗相关的SAE报告的速率[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 使用Actigraph Centrepoint观察表[时间范围：6个月]的活动参数的变化测量了治疗组和假对照组之间的统计差异。
- 治疗组与假对照组之间的临床恶化事件的时间之间的差异[时间范围：6个月]
- 治疗组与假对照组之间的临床恶化事件数量之间的差异[时间范围：6个月]临床恶化事件的定义包括：所有导致死亡，导致PAH的住院治疗，肺/心脏移植，动脉隔术，开始肠胃外前列腺素治疗，剂量变化和/或特定于PAH的数量。每个事件将被视为一个事件，并且根据每个患者，将记录事件的总数
- 治疗组与假对照组之间的差异在静止平均右心压（MRAP）[时间范围：6个月]
- 治疗组和假对照组之间的差异在静息平均肺动脉压（MPAP）[时间范围：6个月]
- 治疗组与假对照组之间的差异静止肺血管耐药（PVR）[时间范围：6个月]
- 静息心脏指数（CI）中治疗组和假对照组之间的差异[时间范围：6个月]
- 使用SF36问卷[时间范围：6个月]，治疗组和假对照组的差异（QOL）得分（QOL）得分SF36是0-100的得分，分数越低，生活质量的质量越低，因此零等效于最大残疾，而得分为100等于没有残疾
- 治疗组和NT-PRO-BNP水平的假对照组之间的差异[时间范围：6个月]
- 治疗组和假对照组的差异在患者的临床肺动脉高压疾病中，通过世界卫生组织恶化（WHO）功能类别定义[时间范围：6个月]PAH患者的功能级别是根据症状进行日常活动时的症状经验，是1至4的量表，功能性1和2是对患者活动和较低风险状态的影响有限的，并且功能性3和4是相关的活动有限和风险较高
- 在改善或保持运动耐受性的患者中（通过6MWD和Actraphy衡量）[时间范围：6个月]
其他结果措施：
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过PAH特异性药物疗法的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]改变药物剂量
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过PAH特异性药物疗法的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]更改PAH特定药物的数量
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过伴随药物治疗的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]改变伴随药物的数量
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过伴随药物治疗的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]药物剂量的变化
- 肺动脉高压疾病的临床变化是由ECG参数基线的变化所定义的，该参数证明了心脏阻滞的起始或恶化[时间范围：6，12，24，36个月]心脏块被定义为长的PR间隔，宽或窄的QRS复合物和/或QRS复合物在各种导线中的定向。心脏块将被视为存在或不存在。将注意到基线的任何变化。
- 肺动脉高压疾病的临床变化是由表明心律不齐开始或恶化的心电图参数基线的变化所定义的[时间范围：6，12，24，36个月]
- 肺动脉高压疾病的临床变化是由ECG参数基线的变化所定义的，表明右心肥大（RVH）[时间范围：6，12，24，36个月]右心室肥大是在存在以下时：右轴偏差> 90度，RV导线中的高R波； LV导线中的深S波，QRS持续时间的略有增加以及与QRS方向相反的ST-T变化（即，QRS/T角宽）。右心肥大将被视为存在或不存在。将注意到基线的任何变化。
- 肺动脉高压状况的临床变化是由ECG参数基线的变化所定义的，表明轴偏差的启动或恶化[时间范围：6，12，24，36个月]当QRS轴大于 +90°或小于 +30°时，存在轴偏差。轴偏差将被视为存在或不存在。将注意到基线的任何变化。
- 从6MWD的基线[时间范围：12、24、36个月]更改
- 从NT-Pro BNP水平的基线变化[时间范围：12，24，36个月]
- 将使用Actigraph Centrepoint Insight活动监视器[时间范围：12，24，36个月]来衡量的行为措施的基线变化。
- 使用SF36调查表[时间范围：12、24、36个月]，从生活质量基线（QOL）得分的变化（QOL）变化。PAH患者的功能级别是根据症状进行日常活动时的症状经验，是1至4的量表，功能性1和2是对患者活动和较低风险状态的影响有限的，并且功能性3和4是相关的活动有限和风险较高
- 生存或死亡率的原因[时间范围：6、12、24、36个月]
- 肺动脉高压引起的住院事件数量[时间范围：6、12、24、36个月]
- 通过介入或外科手术（例如心脏/肺移植或心房隔术）导致的PAH疾病临床恶化的患者数量。 [时间范围：6、12、24、36个月]
- 肺动脉高压疾病的临床变化因功能类别的患者的恶化而定义[时间范围：12，24，36个月]PAH患者的功能级别是根据症状进行日常活动时的症状经验，是1至4的量表，功能性1和2是对患者活动和较低风险状态的影响有限的，并且功能性3和4是相关的活动有限和风险较高
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过伴随药物治疗的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]改变药物剂量
- 肺动脉高压疾病的临床变化通过伴随药物治疗的升级定义[时间范围：6，12，24，36个月]更改伴随药物的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据当地法规，在启动任何研究规定的程序之前，根据本地法规获得了从该主题获得的研究的书面知情同意。
- 筛查时男性或女性≥18岁
患有已知肺动脉高压（PAH）的受试者已被诊断为特发性PAH，结缔组织疾病PAH，厌食症诱导，家族性PAH或校正的先天性心脏缺陷，在招募前1年以上，可通过筛查前进行筛查前1年以上并显示以下所有内容：
- 静止时的平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg
- 肺毛细管楔压（PCWP）或左心室舒张压（LVEDP）≤15mmHg
- 静止> 3木单元（240 Dyne*s/cm^5）处的肺血管阻力（PVR）
- 由他的PAH医生确定
- 受试者遵守稳定的药物方案（即，在入学前至少3个月内没有剂量或药物的变化）
- 受试者能够耐受治疗过程中血管造影的静脉造影剂
- 主题是职能II或III类
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 奖杯PAH关键研究 - PAH关键研究的肺动脉高压治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺动脉高压患者的血管内超声（TIVUS™）治疗性血管内超声（TIVUS™）系统的临床评估 | ||||||||
| 简要摘要 | Theis是一项前瞻性，多中心，盲目的，随机的假手术控制关键临床试验，在6M处进行交叉，以评估PAH受试者中Tivus™系统使用Tivus™系统使用Tivus™系统的安全性和有效性。该研究将通过分析运动耐受性，血液动力学变化，临床恶化和受Tivus系统治疗的生活质量来评估PAH患者的改善和/或保持运动耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 受试者将通过假控制的手臂随机分配2：1，受试者和所有后续人员对受试者的治疗失明。受试者将在6M处不盲目，如果符合包容性/排除标准，将对假对照组进行治疗。主要有效性终点是在6个月时测量的。盲患者的安全终点为6个月，在12个月时再次接受治疗患者。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 205 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570228 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLNS03-001-奖杯3协议 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 索尼维公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索尼维公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 索尼维公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
