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出境医 / 临床实验 / 柏林右心脏干预注册表
柏林右心脏干预注册表
研究描述
简要摘要：
本研究对右心瓣膜疾病进行介入治疗后评估患者。后续检查包括病史记录，实验室测量和回声。目的是评估不同的介入疗法及其对患者结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三尖瓣反流肺反流 | 设备：介入的介入疗法主要是三尖瓣反流（Triclip，Cardioband） |
详细说明：
该研究的主题是在柏林/勃兰登堡（主要在Charité，Universitätsmedizinberlin）中进行右心疾病的介入介入疗法（例如Tricuspid阀的“ Cardioband”和“边缘到边缘”技术）。根据三尖和肺瓣疾病中介入疗法的发展和日益增长的使用，将研究对患者的症状和预期寿命的影响。目的是确定受益最大的患者子组。
主要终点：总死亡率，心血管死亡率，心力衰竭住院。
次要终点：NYHA类，NTPROBNP，肝脏和肾功能（实验室测量），瓣膜功能，心脏功能和心脏形态。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24年 |
| 官方标题： | 柏林右心脏干预注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- NYHA类[时间范围：干预后2个月]
- NTPROBNP [时间范围：干预后2个月]干预后2个月对NTPROBNP的实验室测量
- 阀功能[时间范围：干预后2个月]干预后2个月后2个月后
- 肝功能[时间范围：干预后2个月]干预后2个月对胆红素的实验室测量
- 肾功能[时间范围：干预后2个月]干预后2个月对肌酐的实验室测量
- 心脏功能[时间范围：干预后2个月]干预后2个月后2个月后
- 心形态[时间范围：干预后2个月]干预后2个月后，心脏形态的超声心动图测量（右心室和右心房直径）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月20日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 柏林右心脏干预注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 柏林右心脏干预注册表 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究对右心瓣膜疾病进行介入治疗后评估患者。后续检查包括病史记录，实验室测量和回声。目的是评估不同的介入疗法及其对患者结果的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的主题是在柏林/勃兰登堡（主要在Charité，Universitätsmedizinberlin）中进行右心疾病的介入介入疗法（例如Tricuspid阀的“ Cardioband”和“边缘到边缘”技术）。根据三尖和肺瓣疾病中介入疗法的发展和日益增长的使用，将研究对患者的症状和预期寿命的影响。目的是确定受益最大的患者子组。 主要终点：总死亡率，心血管死亡率，心力衰竭住院。 次要终点：NYHA类，NTPROBNP，肝脏和肾功能（实验室测量），瓣膜功能，心脏功能和心脏形态。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 24年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在柏林/勃兰登堡（主要在柏林大学的Charité，柏林大学）进行的右心脏疾病（例如三尖瓣的“心脏”和“边缘到边缘”技术）的介入治疗后的患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：介入的介入疗法主要是三尖瓣反流（Triclip，Cardioband） 基于导管的右心脏疾病的基于各种设备的瓣膜疾病（例如Triclip，Cardioband）。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04570163 | ||||||
| 其他研究ID编号 | EA1/043/20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 德国柏林Charite University的Henryk Dreger博士教授 | ||||||
| 研究赞助商 | 德国柏林慈善大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
本研究对右心瓣膜疾病进行介入治疗后评估患者。后续检查包括病史记录，实验室测量和回声。目的是评估不同的介入疗法及其对患者结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三尖瓣反流肺反流 | 设备：介入的介入疗法主要是三尖瓣反流（Triclip，Cardioband） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24年 |
| 官方标题： | 柏林右心脏干预注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- NYHA类[时间范围：干预后2个月]
- NTPROBNP [时间范围：干预后2个月]干预后2个月对NTPROBNP的实验室测量
- 阀功能[时间范围：干预后2个月]干预后2个月后2个月后
- 肝功能[时间范围：干预后2个月]干预后2个月对胆红素的实验室测量
- 肾功能[时间范围：干预后2个月]干预后2个月对肌酐的实验室测量
- 心脏功能[时间范围：干预后2个月]干预后2个月后2个月后
- 心形态[时间范围：干预后2个月]干预后2个月后，心脏形态的超声心动图测量（右心室和右心房直径）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月20日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 柏林右心脏干预注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 柏林右心脏干预注册表 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究对右心瓣膜疾病进行介入治疗后评估患者。后续检查包括病史记录，实验室测量和回声。目的是评估不同的介入疗法及其对患者结果的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的主题是在柏林/勃兰登堡（主要在Charité，Universitätsmedizinberlin）中进行右心疾病的介入介入疗法（例如Tricuspid阀的“ Cardioband”和“边缘到边缘”技术）。根据三尖和肺瓣疾病中介入疗法的发展和日益增长的使用，将研究对患者的症状和预期寿命的影响。目的是确定受益最大的患者子组。 主要终点：总死亡率，心血管死亡率，心力衰竭住院。 次要终点：NYHA类，NTPROBNP，肝脏和肾功能（实验室测量），瓣膜功能，心脏功能和心脏形态。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 24年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在柏林/勃兰登堡（主要在柏林大学的Charité，柏林大学）进行的右心脏疾病（例如三尖瓣的“心脏”和“边缘到边缘”技术）的介入治疗后的患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：介入的介入疗法主要是三尖瓣反流（Triclip，Cardioband） 基于导管的右心脏疾病的基于各种设备的瓣膜疾病（例如Triclip，Cardioband）。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04570163 | ||||||
| 其他研究ID编号 | EA1/043/20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 德国柏林Charite University的Henryk Dreger博士教授 | ||||||
| 研究赞助商 | 德国柏林慈善大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
