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出境医 / 临床实验 / 三尖瓣反流的患病率和预后相关性在不同的心力衰竭实体中

三尖瓣反流的患病率和预后相关性在不同的心力衰竭实体中

研究描述
简要摘要：
本研究包括具有超声心动图的诊断为诊断为超声心理的三尖瓣反流和心力衰竭的患者。目的是评估三尖瓣反流和心力衰竭患者的身体表现，观察疾病的过程，并可以更好地了解新的治疗选择。

病情或疾病
三尖瓣反流心力衰竭

详细说明：

中度至重度三尖瓣反流（TR）是左心衰竭导致限制预后的经常结果。新的介入疗法与严重TR在各个心力衰竭实体中的预后意义问题的问题更加相关。

重要但目前尚未解决有关TR的成功，介入疗法的问题：

  1. TR对心力衰竭患者有什么影响？
  2. 该疾病的哪个患者受到干预术受益？为了回答这些问题，该研究的目的是预期记录慈善中所有心力衰竭患者中TR的患病率（包括定量），然后进行长期观察以评估其预后相关性。

除了回答上述问题外，该项目还将允许对所有有症状的心力衰竭患者进行中央注册。每次倾向评分与未经治疗的注册患者的比较结果分析将允许首先考虑哪些患者是介入疗法的理想候选者。

主要终点：死亡次要终点：由于心脏代偿失调而导致的住院，根据NYHA分类的锻炼能力

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：三尖瓣反流的患病率和预后相关性在不同的心力衰竭实体中
实际学习开始日期 ： 2020年7月26日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体死亡率[时间范围：入学后3个月]
    3个月后的总死亡率（已故患者人数）

  2. 总体死亡率[时间范围：入学后24个月]
    24个月后的总死亡率（已故患者人数）


次要结果度量 ：
  1. 由于心脏不足导致的住院治疗[时间范围：入学后3个月]
    3个月后住院的患者数量

  2. 根据NYHA分类的锻炼能力[时间范围：入学后3个月]
  3. 由于心脏不足导致的住院治疗[时间范围：入学后24个月]
    24个月后住院的患者数量

  4. 根据NYHA分类的锻炼能力[时间范围：入学后24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至120年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
研究人群包括心力衰竭的患者（所有三个实体）。所有患者将在Charité进行超声心动图检查，然后进行长期观察，以评估三尖瓣反流在心力衰竭中的预后相关性。
标准

纳入标准：

  • 经胸超声心动图（TTE）和心力衰竭的患者
  • 报告了过去两年内心力衰竭症状
  • > 18年
  • 书面，有记录的同意

排除标准：

- 照顾或无法同意的患者

联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
Charité -Universitätsmedizin柏林招募
柏林，德国，10117
联系人：亨利克·德雷格（Henryk Dreger），医学博士。 +49（0）30 450 61 34 96 henryk.dreger@charite.de
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月20日
第一个发布日期2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期2020年7月26日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月25日）
  • 总体死亡率[时间范围：入学后3个月]
    3个月后的总死亡率（已故患者人数）
  • 总体死亡率[时间范围：入学后24个月]
    24个月后的总死亡率（已故患者人数）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年9月25日）
  • 由于心脏不足导致的住院治疗[时间范围：入学后3个月]
    3个月后住院的患者数量
  • 根据NYHA分类的锻炼能力[时间范围：入学后3个月]
  • 由于心脏不足导致的住院治疗[时间范围：入学后24个月]
    24个月后住院的患者数量
  • 根据NYHA分类的锻炼能力[时间范围：入学后24个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题三尖瓣反流的患病率和预后相关性在不同的心力衰竭实体中
官方头衔三尖瓣反流的患病率和预后相关性在不同的心力衰竭实体中
简要摘要本研究包括具有超声心动图的诊断为诊断为超声心理的三尖瓣反流和心力衰竭的患者。目的是评估三尖瓣反流和心力衰竭患者的身体表现，观察疾病的过程，并可以更好地了解新的治疗选择。
详细说明

中度至重度三尖瓣反流（TR）是左心衰竭导致限制预后的经常结果。新的介入疗法与严重TR在各个心力衰竭实体中的预后意义问题的问题更加相关。

重要但目前尚未解决有关TR的成功，介入疗法的问题：

  1. TR对心力衰竭患者有什么影响？
  2. 该疾病的哪个患者受到干预术受益？为了回答这些问题，该研究的目的是预期记录慈善中所有心力衰竭患者中TR的患病率（包括定量），然后进行长期观察以评估其预后相关性。

除了回答上述问题外，该项目还将允许对所有有症状的心力衰竭患者进行中央注册。每次倾向评分与未经治疗的注册患者的比较结果分析将允许首先考虑哪些患者是介入疗法的理想候选者。

主要终点：死亡次要终点：由于心脏代偿失调而导致的住院，根据NYHA分类的锻炼能力

研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群包括心力衰竭的患者（所有三个实体）。所有患者将在Charité进行超声心动图检查，然后进行长期观察，以评估三尖瓣反流在心力衰竭中的预后相关性。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月25日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 经胸超声心动图（TTE）和心力衰竭的患者
  • 报告了过去两年内心力衰竭症状
  • > 18年
  • 书面，有记录的同意

排除标准：

- 照顾或无法同意的患者

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至120年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04570098
其他研究ID编号EA1/178/19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：作为预期出版物的一部分，它计划提供研究参与者的数据，并提供有关包容性和排除标准（研究协议）的更详细信息。
责任方德国柏林Charite University的Henryk Dreger博士教授
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：
本研究包括具有超声心动图的诊断为诊断为超声心理的三尖瓣反流和心力衰竭的患者。目的是评估三尖瓣反流和心力衰竭患者的身体表现，观察疾病的过程，并可以更好地了解新的治疗选择。

病情或疾病
三尖瓣反流心力衰竭

详细说明：

中度至重度三尖瓣反流（TR）是左心衰竭导致限制预后的经常结果。新的介入疗法与严重TR在各个心力衰竭实体中的预后意义问题的问题更加相关。

重要但目前尚未解决有关TR的成功，介入疗法的问题：

  1. TR对心力衰竭患者有什么影响？
  2. 该疾病的哪个患者受到干预术受益？为了回答这些问题，该研究的目的是预期记录慈善中所有心力衰竭患者中TR的患病率（包括定量），然后进行长期观察以评估其预后相关性。

除了回答上述问题外，该项目还将允许对所有有症状的心力衰竭患者进行中央注册。每次倾向评分与未经治疗的注册患者的比较结果分析将允许首先考虑哪些患者是介入疗法的理想候选者。

主要终点：死亡次要终点：由于心脏代偿失调而导致的住院，根据NYHA分类的锻炼能力

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：三尖瓣反流的患病率和预后相关性在不同的心力衰竭实体中
实际学习开始日期 ： 2020年7月26日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体死亡率[时间范围：入学后3个月]
    3个月后的总死亡率（已故患者人数）

  2. 总体死亡率[时间范围：入学后24个月]
    24个月后的总死亡率（已故患者人数）


次要结果度量 ：
  1. 由于心脏不足导致的住院治疗[时间范围：入学后3个月]
    3个月后住院的患者数量

  2. 根据NYHA分类的锻炼能力[时间范围：入学后3个月]
  3. 由于心脏不足导致的住院治疗[时间范围：入学后24个月]
    24个月后住院的患者数量

  4. 根据NYHA分类的锻炼能力[时间范围：入学后24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至120年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
研究人群包括心力衰竭的患者（所有三个实体）。所有患者将在Charité进行超声心动图检查，然后进行长期观察，以评估三尖瓣反流在心力衰竭中的预后相关性。
标准

纳入标准：

  • 经胸超声心动图（TTE）和心力衰竭的患者
  • 报告了过去两年内心力衰竭症状
  • > 18年
  • 书面，有记录的同意

排除标准：

- 照顾或无法同意的患者

联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
Charité -Universitätsmedizin柏林招募
柏林，德国，10117
联系人：亨利克·德雷格（Henryk Dreger），医学博士。 +49（0）30 450 61 34 96 henryk.dreger@charite.de
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月20日
第一个发布日期2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期2020年7月26日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月25日）
  • 总体死亡率[时间范围：入学后3个月]
    3个月后的总死亡率（已故患者人数）
  • 总体死亡率[时间范围：入学后24个月]
    24个月后的总死亡率（已故患者人数）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年9月25日）
  • 由于心脏不足导致的住院治疗[时间范围：入学后3个月]
    3个月后住院的患者数量
  • 根据NYHA分类的锻炼能力[时间范围：入学后3个月]
  • 由于心脏不足导致的住院治疗[时间范围：入学后24个月]
    24个月后住院的患者数量
  • 根据NYHA分类的锻炼能力[时间范围：入学后24个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题三尖瓣反流的患病率和预后相关性在不同的心力衰竭实体中
官方头衔三尖瓣反流的患病率和预后相关性在不同的心力衰竭实体中
简要摘要本研究包括具有超声心动图的诊断为诊断为超声心理的三尖瓣反流和心力衰竭的患者。目的是评估三尖瓣反流和心力衰竭患者的身体表现，观察疾病的过程，并可以更好地了解新的治疗选择。
详细说明

中度至重度三尖瓣反流（TR）是左心衰竭导致限制预后的经常结果。新的介入疗法与严重TR在各个心力衰竭实体中的预后意义问题的问题更加相关。

重要但目前尚未解决有关TR的成功，介入疗法的问题：

  1. TR对心力衰竭患者有什么影响？
  2. 该疾病的哪个患者受到干预术受益？为了回答这些问题，该研究的目的是预期记录慈善中所有心力衰竭患者中TR的患病率（包括定量），然后进行长期观察以评估其预后相关性。

除了回答上述问题外，该项目还将允许对所有有症状的心力衰竭患者进行中央注册。每次倾向评分与未经治疗的注册患者的比较结果分析将允许首先考虑哪些患者是介入疗法的理想候选者。

主要终点：死亡次要终点：由于心脏代偿失调而导致的住院，根据NYHA分类的锻炼能力

研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群包括心力衰竭的患者（所有三个实体）。所有患者将在Charité进行超声心动图检查，然后进行长期观察，以评估三尖瓣反流在心力衰竭中的预后相关性。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月25日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 经胸超声心动图（TTE）和心力衰竭的患者
  • 报告了过去两年内心力衰竭症状
  • > 18年
  • 书面，有记录的同意

排除标准：

- 照顾或无法同意的患者

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至120年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04570098
其他研究ID编号EA1/178/19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：作为预期出版物的一部分，它计划提供研究参与者的数据，并提供有关包容性和排除标准（研究协议）的更详细信息。
责任方德国柏林Charite University的Henryk Dreger博士教授
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2020年9月

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