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出境医 / 临床实验 / 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用
甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用
研究描述
简要摘要：
我们评估了18F-FCH PET/CT对原发性甲状旁腺功能亢进症患者（PHPT）患者的甲状旁腺过度组织术前定位中的敏感性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状旁腺功能亢进症 | 诊断测试：我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性 | 不适用 |
详细说明：
我们前瞻性地招募了65例pHPT患者，他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺闪烁显像（99MTC/99MTC-MIBI双阶段）。在研究前，有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱（FCH）后，进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值（PPV）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲状旁腺功能亢进的患者 我们前瞻性地招募了65例原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT），他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺触觉法（99mtc/99mtc-Mibi二阶段）。在研究之前，有22例患者进行了甲状旁腺功能障碍手术失败 | 诊断测试：我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性 我们前瞻性地招募了65例pHPT患者，他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺闪烁显像（99MTC/99MTC-MIBI双阶段）。在研究前，有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱（FCH）后，进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值（PPV）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
波兰军事医学研究所
华沙医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrzej Mazurek，医学博士，博士 | 军事学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用[时间范围：24个月] 18F-FCH PET/CT在原发性甲状旁腺功能亢进症患者中的术前定位中18F-FCH PET/CT的阳性预测值 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用 | ||||||
| 简要摘要 | 我们评估了18F-FCH PET/CT对原发性甲状旁腺功能亢进症患者（PHPT）患者的甲状旁腺过度组织术前定位中的敏感性。 | ||||||
| 详细说明 | 我们前瞻性地招募了65例pHPT患者，他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺闪烁显像（99MTC/99MTC-MIBI双阶段）。在研究前，有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱（FCH）后，进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值（PPV）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性 我们前瞻性地招募了65例pHPT患者，他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺闪烁显像（99MTC/99MTC-MIBI双阶段）。在研究前，有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱（FCH）后，进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值（PPV）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：甲状旁腺功能亢进的患者 我们前瞻性地招募了65例原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT），他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺触觉法（99mtc/99mtc-Mibi二阶段）。在研究之前，有22例患者进行了甲状旁腺功能障碍手术失败 干预：诊断测试：我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 65 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570033 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 军事学院 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 波兰军事医学研究所Andrzej Mazurek | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波兰军事医学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 华沙医科大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 波兰军事医学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
我们评估了18F-FCH PET/CT对原发性甲状旁腺功能亢进症患者（PHPT）患者的甲状旁腺过度组织术前定位中的敏感性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状旁腺功能亢进症 | 诊断测试：我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性 | 不适用 |
详细说明：
我们前瞻性地招募了65例pHPT患者，他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺闪烁显像（99MTC/99MTC-MIBI双阶段）。在研究前，有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱（FCH）后，进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值（PPV）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲状旁腺功能亢进的患者 我们前瞻性地招募了65例原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT），他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺触觉法（99mtc/99mtc-Mibi二阶段）。在研究之前，有22例患者进行了甲状旁腺功能障碍手术失败 | 诊断测试：我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性 我们前瞻性地招募了65例pHPT患者，他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺闪烁显像（99MTC/99MTC-MIBI双阶段）。在研究前，有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱（FCH）后，进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值（PPV）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
波兰军事医学研究所
华沙医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrzej Mazurek，医学博士，博士 | 军事学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用[时间范围：24个月] 18F-FCH PET/CT在原发性甲状旁腺功能亢进症患者中的术前定位中18F-FCH PET/CT的阳性预测值 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用 | ||||||
| 简要摘要 | 我们评估了18F-FCH PET/CT对原发性甲状旁腺功能亢进症患者（PHPT）患者的甲状旁腺过度组织术前定位中的敏感性。 | ||||||
| 详细说明 | 我们前瞻性地招募了65例pHPT患者，他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺闪烁显像（99MTC/99MTC-MIBI双阶段）。在研究前，有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱（FCH）后，进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值（PPV）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性 我们前瞻性地招募了65例pHPT患者，他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺闪烁显像（99MTC/99MTC-MIBI双阶段）。在研究前，有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱（FCH）后，进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值（PPV）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：甲状旁腺功能亢进的患者 我们前瞻性地招募了65例原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT），他们接受了颈部超声（US）和甲状旁腺触觉法（99mtc/99mtc-Mibi二阶段）。在研究之前，有22例患者进行了甲状旁腺功能障碍手术失败 干预：诊断测试：我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 65 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04570033 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 军事学院 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波兰军事医学研究所Andrzej Mazurek | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波兰军事医学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 华沙医科大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波兰军事医学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
