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出境医 / 临床实验 / 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用

甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用

研究描述
简要摘要:
我们评估了18F-FCH PET/CT对原发性甲状旁腺功能亢进症患者(PHPT)患者的甲状旁腺过度组织术前定位中的敏感性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状旁腺功能亢进症诊断测试:我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性不适用

详细说明:
我们前瞻性地招募了65例pHPT患者,他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺闪烁显像(99MTC/99MTC-MIBI双阶段)。在研究前,有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱(FCH)后,进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值(PPV)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 65名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用
实际学习开始日期 2016年1月1日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:甲状旁腺功能亢进的患者
我们前瞻性地招募了65例原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT),他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺触觉法(99mtc/99mtc-Mibi二阶段)。在研究之前,有22例患者进行了甲状旁腺功能障碍手术失败
诊断测试:我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性
我们前瞻性地招募了65例pHPT患者,他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺闪烁显像(99MTC/99MTC-MIBI双阶段)。在研究前,有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱(FCH)后,进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值(PPV)。

结果措施
主要结果指标
  1. 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用[时间范围:24个月]
    18F-FCH PET/CT在原发性甲状旁腺功能亢进症患者中的术前定位中18F-FCH PET/CT的阳性预测值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在PET/CT扫描之前执行的原发性甲状旁腺功能亢进症和颈部和颈部和双相99MTC/99MTC-MIBI SPECT/CT Scintraphy

排除标准:

  • 怀孕
  • 患者缺乏检查同意
联系人和位置

赞助商和合作者
波兰军事医学研究所
华沙医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrzej Mazurek,医学博士,博士军事学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用[时间范围:24个月]
18F-FCH PET/CT在原发性甲状旁腺功能亢进症患者中的术前定位中18F-FCH PET/CT的阳性预测值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用
官方标题ICMJE甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用
简要摘要我们评估了18F-FCH PET/CT对原发性甲状旁腺功能亢进症患者(PHPT)患者的甲状旁腺过度组织术前定位中的敏感性。
详细说明我们前瞻性地招募了65例pHPT患者,他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺闪烁显像(99MTC/99MTC-MIBI双阶段)。在研究前,有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱(FCH)后,进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值(PPV)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性
我们前瞻性地招募了65例pHPT患者,他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺闪烁显像(99MTC/99MTC-MIBI双阶段)。在研究前,有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱(FCH)后,进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值(PPV)。
研究臂ICMJE实验:甲状旁腺功能亢进的患者
我们前瞻性地招募了65例原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT),他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺触觉法(99mtc/99mtc-Mibi二阶段)。在研究之前,有22例患者进行了甲状旁腺功能障碍手术失败
干预:诊断测试:我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性
出版物 *
  • Cordellat IM。甲状旁腺功能亢进:原发性或继发性疾病? Reumatol Clin。 2012年9月; 8(5):287-91。 Epub 2011年10月20日。
  • Wilhelm SM,Wang TS,Ruan DT,Lee JA,Asa SL,Duh QY,Doherty GM,Herrera MF,Pasieka JL,Perrier ND,Silverberg SJ,SolórzanoCC,Sturgeon C,Sturgeon C,Tublin ME,Tublinman ME,Udelsman R,Udelsman R,Carty Se。美国内分泌外科医生协会对原发性甲状旁腺功能亢进症的确定管理指南。贾玛外科。 2016年10月1日; 151(10):959-968。 doi:10.1001/jamasurg.2016.2310。
  • López-Mora DA,Sizova M,Estorch M,Flotats A,Camacho V,FernándezA,Abouzian S,Fuentes-Ocampo F,Garcia Jip,Garcia JIP,Ballesteros AIC,Duch J,Duch J,DomènechA,DomènechA,Duarte Am,CarrióI。 -Fluorocholine Digital PET/CT检测甲状旁腺腺瘤。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2020年3月; 47(3):572-578。 doi:10.1007/s00259-020-04680-7。 EPUB 2020 JAN 9. ERRATUM:EUR J NUCL MED MOL成像。 2020年6月; 47(6):1609。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在PET/CT扫描之前执行的原发性甲状旁腺功能亢进症和颈部和颈部和双相99MTC/99MTC-MIBI SPECT/CT Scintraphy

排除标准:

  • 怀孕
  • 患者缺乏检查同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04570033
其他研究ID编号ICMJE军事学院
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方波兰军事医学研究所Andrzej Mazurek
研究赞助商ICMJE波兰军事医学研究所
合作者ICMJE华沙医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrzej Mazurek,医学博士,博士军事学院
PRS帐户波兰军事医学研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
我们评估了18F-FCH PET/CT对原发性甲状旁腺功能亢进症患者(PHPT)患者的甲状旁腺过度组织术前定位中的敏感性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状旁腺功能亢进症诊断测试:我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性不适用

详细说明:
我们前瞻性地招募了65例pHPT患者,他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺闪烁显像(99MTC/99MTC-MIBI双阶段)。在研究前,有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱(FCH)后,进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值(PPV)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 65名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用
实际学习开始日期 2016年1月1日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:甲状旁腺功能亢进的患者
我们前瞻性地招募了65例原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT),他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺触觉法(99mtc/99mtc-Mibi二阶段)。在研究之前,有22例患者进行了甲状旁腺功能障碍手术失败
诊断测试:我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性
我们前瞻性地招募了65例pHPT患者,他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺闪烁显像(99MTC/99MTC-MIBI双阶段)。在研究前,有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱(FCH)后,进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值(PPV)。

结果措施
主要结果指标
  1. 甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用[时间范围:24个月]
    18F-FCH PET/CT在原发性甲状旁腺功能亢进症患者中的术前定位中18F-FCH PET/CT的阳性预测值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在PET/CT扫描之前执行的原发性甲状旁腺功能亢进症和颈部和颈部和双相99MTC/99MTC-MIBI SPECT/CT Scintraphy

排除标准:

  • 怀孕
  • 患者缺乏检查同意
联系人和位置

赞助商和合作者
波兰军事医学研究所
华沙医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrzej Mazurek,医学博士,博士军事学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用[时间范围:24个月]
18F-FCH PET/CT在原发性甲状旁腺功能亢进症患者中的术前定位中18F-FCH PET/CT的阳性预测值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用
官方标题ICMJE甲状旁腺腺瘤成像中18F-氟胆碱PET/CT的效用
简要摘要我们评估了18F-FCH PET/CT对原发性甲状旁腺功能亢进症患者(PHPT)患者的甲状旁腺过度组织术前定位中的敏感性。
详细说明我们前瞻性地招募了65例pHPT患者,他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺闪烁显像(99MTC/99MTC-MIBI双阶段)。在研究前,有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱(FCH)后,进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值(PPV)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性
我们前瞻性地招募了65例pHPT患者,他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺闪烁显像(99MTC/99MTC-MIBI双阶段)。在研究前,有22例患者进行了甲状旁腺功能亢进症。注射218.5±31.9 MBQ的18F-氟胆碱(FCH)后,进行PET/CT扫描65.0±13.3分钟。三名经验丰富的核医学医生评估了甲状旁腺组织过度功能的检测率。对甲状旁腺切除术和临床随访的反应是参考测试。计算接受手术的患者的每个患者敏感性和阳性预测价值(PPV)。
研究臂ICMJE实验:甲状旁腺功能亢进的患者
我们前瞻性地招募了65例原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT),他们接受了颈部超声(US)和甲状旁腺触觉法(99mtc/99mtc-Mibi二阶段)。在研究之前,有22例患者进行了甲状旁腺功能障碍手术失败
干预:诊断测试:我们评估了原发性甲状旁腺功能亢进症患者的18F-FCH PET/CT在术前定位甲状旁腺组织术前定位的敏感性
出版物 *
  • Cordellat IM。甲状旁腺功能亢进:原发性或继发性疾病? Reumatol Clin。 2012年9月; 8(5):287-91。 Epub 2011年10月20日。
  • Wilhelm SM,Wang TS,Ruan DT,Lee JA,Asa SL,Duh QY,Doherty GM,Herrera MF,Pasieka JL,Perrier ND,Silverberg SJ,SolórzanoCC,Sturgeon C,Sturgeon C,Tublin ME,Tublinman ME,Udelsman R,Udelsman R,Carty Se。美国内分泌外科医生协会对原发性甲状旁腺功能亢进症的确定管理指南。贾玛外科。 2016年10月1日; 151(10):959-968。 doi:10.1001/jamasurg.2016.2310。
  • López-Mora DA,Sizova M,Estorch M,Flotats A,Camacho V,FernándezA,Abouzian S,Fuentes-Ocampo F,Garcia Jip,Garcia JIP,Ballesteros AIC,Duch J,Duch J,DomènechA,DomènechA,Duarte Am,CarrióI。 -Fluorocholine Digital PET/CT检测甲状旁腺腺瘤。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2020年3月; 47(3):572-578。 doi:10.1007/s00259-020-04680-7。 EPUB 2020 JAN 9. ERRATUM:EUR J NUCL MED MOL成像。 2020年6月; 47(6):1609。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在PET/CT扫描之前执行的原发性甲状旁腺功能亢进症和颈部和颈部和双相99MTC/99MTC-MIBI SPECT/CT Scintraphy

排除标准:

  • 怀孕
  • 患者缺乏检查同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04570033
其他研究ID编号ICMJE军事学院
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方波兰军事医学研究所Andrzej Mazurek
研究赞助商ICMJE波兰军事医学研究所
合作者ICMJE华沙医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrzej Mazurek,医学博士,博士军事学院
PRS帐户波兰军事医学研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素