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出境医 / 临床实验 / 放射疗法与伊立替康和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib用于晚期实体瘤

放射疗法与伊立替康和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib用于晚期实体瘤

研究描述
简要摘要:
一项探索性研究,以评估对标准治疗失败的晚期实体瘤的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤放射线:放疗药物:伊立替康脂质体药物:apatinib药物:PD-1抗体阶段2

详细说明:
这是一项前瞻性,单臂观察性研究。在受试者符合包容性和独家标准后,他们将接受放射疗法,并结合伊立替康脂质体和apatinib,然后再进行PD-1抗体和apatinib。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项探索性研究,用于评估放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib,用于治疗晚期实体瘤,这些固体瘤失败了标准治疗
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib
辐射:放疗
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib

药物:虹膜脂质体
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib

药物:apatinib
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib
其他名称:阿甲酸酯片

药物:PD-1抗体
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估


次要结果度量
  1. 疾病控制率[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  2. 临床福利率[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  3. 靶病变的免疫微环境参数与功效之间的相关性[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  4. 与药物有关的不良事件[时间范围:2年]
    由研究人员评估

  5. 与药物有关的严重不良事件[时间范围:2年]
    由研究人员评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-70岁,无论是男人和女人;
  2. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1;
  3. 病理确认的复发或转移性实体瘤(胰腺癌,结直肠癌,非小细胞肺癌肝细胞癌,头颈肿瘤,胃癌等)无法忍受或缺乏标准治疗;
  4. 根据实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1),至少有两个可测量的放疗病变;对于患有脑转移的患者,大脑外必须至少有一个转移。
  5. 预期生存期≥12周;
  6. 主要器官功能和骨髓功能正常,满足以下要求:

    1. 血红蛋白≥90g / L; (在14天内没有输血)
    2. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l;
    3. 血小板计数≥90×109 / L;
    4. 总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)的1.5倍
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN;如果有肝转移,Alt和AST≤5倍ULN;
    6. 肌酐≤1.5倍ULN;
    7. 左心室射血分数(LVEF)≥50%; QTC男性<450ms,女性<470ms;
  7. 尚未接受抗凝治疗的患者的国际标准化比率(INR)为≤1.5,部分血栓形成时间(APTT)≤1.5倍ULN。接受全部或肠胃外抗凝治疗的患者应在进入临床研究之前至少稳定2周,并且凝血测试的结果在局部治疗的范围内;
  8. 育龄妇女必须在入学前14天内进行负妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期内以及在研究药物的最后一次给药后的3个月内自愿使用适当的方法进行避孕;对于男性,手术灭菌或同意在观察期内以及在最后一次进行研究药物后的3个月内使用适当的避孕方法。
  9. 接受预处理的毒性已恢复为≤Grade1(如果患者接受了手术,应完全愈合伤口);
  10. 患者自愿参加并签署知情同意,预计他们将具有良好的合规性,并可以根据计划要求与研究合作。

排除标准:

  1. 入学前4周内接受了任何类型的抗肿瘤治疗,包括放疗,化学疗法,分子靶向治疗和免疫疗法,或参加另一项介入的临床试验;
  2. 在入学前4周内进行了重大手术(除了较小的手术外,例如血管访问的放置);需要辐照骨病变的手术固定,并指出机械稳定;
  3. 有第三种间质液(例如大量的胸膜积液或腹水)具有临床症状,无法通过排水或其他方法来控制;
  4. 即使在治疗后,高血压仍然受到控制不佳(收缩压持续升高≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)
  5. 患有不受控制的临床症状或心脏疾病,例如(1)纽约心脏协会II,高于心力衰竭; (2)不稳定的心绞痛; (3)1年内心肌梗塞; (4)需要临床心律不齐的临床意义患者需要临床干预;
  6. 患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺炎甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症(甲状腺功能减退症)(甲状腺功能减退症)(肾上腺抑制剂)除外)白癜风或童年哮喘已经完全缓解,成年后不需要任何干预。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
  7. 具有先天或获得性免疫功能缺陷的人,例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎丙型肝炎)(丙型肝炎呈阳性,HCV-RNA高于下限分析方法)或与乙型肝炎和C共感染;
  8. 在首次剂量之前的4周内(例如,静脉输注抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物)或在筛查期间/初次剂量之前无法解释的发烧> 38.5°C;
  9. 入学前6个月内发生的动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  10. 在过去的5年中,除了治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌和原位和卵巢癌外,还有其他系统性恶性肿瘤;
  11. 那些对任何研究药物过敏的人;
  12. 孕妇,哺乳患者或具有生殖能力的患者不愿采取有效的避孕措施;
  13. 具有神经或精神障碍的清晰史,包括癫痫和痴呆症;
  14. 已知的不受控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移,由临床体征,脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,PIA孕妇病和/或进行性生长表现出来;
  15. 无法吞咽研究药物的患者,例如患有慢性腹泻的患者(包括但不限于肠易激综合症,克罗恩病,溃疡性结肠炎),肠道阻塞以及其他影响药物给药和吸收的各种因素;
  16. 调查人员认为不适合包容的其他情况。如果伴随着家庭或社会因素,它将影响受试者的安全性或数据和样本的收集。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jie Shen,医生13675101127 shenjie2008nju@163.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
Nanjing,江苏,中国,210008
联系人:Jie Shen,医生13675101127 Shenjie2008nju@163.com
首席研究员:Baorui Liu,医生
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Baorui Baorui Liu,医生南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
客观响应率[时间范围:2年]
由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 疾病控制率[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 临床福利率[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 靶病变的免疫微环境参数与功效之间的相关性[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 与药物有关的不良事件[时间范围:2年]
    由研究人员评估
  • 与药物有关的严重不良事件[时间范围:2年]
    由研究人员评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射疗法与伊立替康和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib用于晚期实体瘤
官方标题ICMJE一项探索性研究,用于评估放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib,用于治疗晚期实体瘤,这些固体瘤失败了标准治疗
简要摘要一项探索性研究,以评估对标准治疗失败的晚期实体瘤的治疗。
详细说明这是一项前瞻性,单臂观察性研究。在受试者符合包容性和独家标准后,他们将接受放射疗法,并结合伊立替康脂质体和apatinib,然后再进行PD-1抗体和apatinib。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
  • 辐射:放疗
    放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib
  • 药物:虹膜脂质体
    放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib
  • 药物:apatinib
    放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib
    其他名称:阿甲酸酯片
  • 药物:PD-1抗体
    放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib
研究臂ICMJE实验:治疗组
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib
干预措施:
  • 辐射:放疗
  • 药物:虹膜脂质体
  • 药物:apatinib
  • 药物:PD-1抗体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-70岁,无论是男人和女人;
  2. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1;
  3. 病理确认的复发或转移性实体瘤(胰腺癌,结直肠癌,非小细胞肺癌肝细胞癌,头颈肿瘤,胃癌等)无法忍受或缺乏标准治疗;
  4. 根据实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1),至少有两个可测量的放疗病变;对于患有脑转移的患者,大脑外必须至少有一个转移。
  5. 预期生存期≥12周;
  6. 主要器官功能和骨髓功能正常,满足以下要求:

    1. 血红蛋白≥90g / L; (在14天内没有输血)
    2. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l;
    3. 血小板计数≥90×109 / L;
    4. 总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)的1.5倍
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN;如果有肝转移,Alt和AST≤5倍ULN;
    6. 肌酐≤1.5倍ULN;
    7. 左心室射血分数(LVEF)≥50%; QTC男性<450ms,女性<470ms;
  7. 尚未接受抗凝治疗的患者的国际标准化比率(INR)为≤1.5,部分血栓形成时间(APTT)≤1.5倍ULN。接受全部或肠胃外抗凝治疗的患者应在进入临床研究之前至少稳定2周,并且凝血测试的结果在局部治疗的范围内;
  8. 育龄妇女必须在入学前14天内进行负妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期内以及在研究药物的最后一次给药后的3个月内自愿使用适当的方法进行避孕;对于男性,手术灭菌或同意在观察期内以及在最后一次进行研究药物后的3个月内使用适当的避孕方法。
  9. 接受预处理的毒性已恢复为≤Grade1(如果患者接受了手术,应完全愈合伤口);
  10. 患者自愿参加并签署知情同意,预计他们将具有良好的合规性,并可以根据计划要求与研究合作。

排除标准:

  1. 入学前4周内接受了任何类型的抗肿瘤治疗,包括放疗,化学疗法,分子靶向治疗和免疫疗法,或参加另一项介入的临床试验;
  2. 在入学前4周内进行了重大手术(除了较小的手术外,例如血管访问的放置);需要辐照骨病变的手术固定,并指出机械稳定;
  3. 有第三种间质液(例如大量的胸膜积液或腹水)具有临床症状,无法通过排水或其他方法来控制;
  4. 即使在治疗后,高血压仍然受到控制不佳(收缩压持续升高≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)
  5. 患有不受控制的临床症状或心脏疾病,例如(1)纽约心脏协会II,高于心力衰竭; (2)不稳定的心绞痛; (3)1年内心肌梗塞; (4)需要临床心律不齐的临床意义患者需要临床干预;
  6. 患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺炎甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症(甲状腺功能减退症)(甲状腺功能减退症)(肾上腺抑制剂)除外)白癜风或童年哮喘已经完全缓解,成年后不需要任何干预。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
  7. 具有先天或获得性免疫功能缺陷的人,例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎丙型肝炎)(丙型肝炎呈阳性,HCV-RNA高于下限分析方法)或与乙型肝炎和C共感染;
  8. 在首次剂量之前的4周内(例如,静脉输注抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物)或在筛查期间/初次剂量之前无法解释的发烧> 38.5°C;
  9. 入学前6个月内发生的动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  10. 在过去的5年中,除了治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌和原位和卵巢癌外,还有其他系统性恶性肿瘤;
  11. 那些对任何研究药物过敏的人;
  12. 孕妇,哺乳患者或具有生殖能力的患者不愿采取有效的避孕措施;
  13. 具有神经或精神障碍的清晰史,包括癫痫和痴呆症;
  14. 已知的不受控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移,由临床体征,脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,PIA孕妇病和/或进行性生长表现出来;
  15. 无法吞咽研究药物的患者,例如患有慢性腹泻的患者(包括但不限于肠易激综合症,克罗恩病,溃疡性结肠炎),肠道阻塞以及其他影响药物给药和吸收的各种因素;
  16. 调查人员认为不适合包容的其他情况。如果伴随着家庭或社会因素,它将影响受试者的安全性或数据和样本的收集。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jie Shen,医生13675101127 shenjie2008nju@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569916
其他研究ID编号ICMJE IIT-RT-IRI-SHR1210-APA
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据(IPD)。
责任方南京大学医学院的南京鼓塔医院Baorui Liu
研究赞助商ICMJE南京大学医学院的南京鼓塔医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Baorui Baorui Liu,医生南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项探索性研究,以评估对标准治疗失败的晚期实体瘤的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤放射线:放疗药物:伊立替康脂质体药物:apatinib药物:PD-1抗体阶段2

详细说明:
这是一项前瞻性,单臂观察性研究。在受试者符合包容性和独家标准后,他们将接受放射疗法,并结合伊立替康脂质体和apatinib,然后再进行PD-1抗体和apatinib。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项探索性研究,用于评估放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib,用于治疗晚期实体瘤,这些固体瘤失败了标准治疗
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib
辐射:放疗
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib

药物:虹膜脂质体
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib

药物:apatinib
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib
其他名称:阿甲酸酯片

药物:PD-1抗体
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估


次要结果度量
  1. 疾病控制率[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  2. 临床福利率[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  3. 靶病变的免疫微环境参数与功效之间的相关性[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  4. 与药物有关的不良事件[时间范围:2年]
    由研究人员评估

  5. 与药物有关的严重不良事件[时间范围:2年]
    由研究人员评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-70岁,无论是男人和女人;
  2. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1;
  3. 病理确认的复发或转移性实体瘤(胰腺癌,结直肠癌,非小细胞肺癌肝细胞癌,头颈肿瘤,胃癌等)无法忍受或缺乏标准治疗;
  4. 根据实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1),至少有两个可测量的放疗病变;对于患有脑转移的患者,大脑外必须至少有一个转移。
  5. 预期生存期≥12周;
  6. 主要器官功能和骨髓功能正常,满足以下要求:

    1. 血红蛋白≥90g / L; (在14天内没有输血)
    2. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l;
    3. 血小板计数≥90×109 / L;
    4. 总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)的1.5倍
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN;如果有肝转移,Alt和AST≤5倍ULN;
    6. 肌酐≤1.5倍ULN;
    7. 左心室射血分数(LVEF)≥50%; QTC男性<450ms,女性<470ms;
  7. 尚未接受抗凝治疗的患者的国际标准化比率(INR)为≤1.5,部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)≤1.5倍ULN。接受全部或肠胃外抗凝治疗的患者应在进入临床研究之前至少稳定2周,并且凝血测试的结果在局部治疗的范围内;
  8. 育龄妇女必须在入学前14天内进行负妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期内以及在研究药物的最后一次给药后的3个月内自愿使用适当的方法进行避孕;对于男性,手术灭菌或同意在观察期内以及在最后一次进行研究药物后的3个月内使用适当的避孕方法。
  9. 接受预处理的毒性已恢复为≤Grade1(如果患者接受了手术,应完全愈合伤口);
  10. 患者自愿参加并签署知情同意,预计他们将具有良好的合规性,并可以根据计划要求与研究合作。

排除标准:

  1. 入学前4周内接受了任何类型的抗肿瘤治疗,包括放疗,化学疗法,分子靶向治疗和免疫疗法,或参加另一项介入的临床试验;
  2. 在入学前4周内进行了重大手术(除了较小的手术外,例如血管访问的放置);需要辐照骨病变的手术固定,并指出机械稳定;
  3. 有第三种间质液(例如大量的胸膜积液或腹水)具有临床症状,无法通过排水或其他方法来控制;
  4. 即使在治疗后,高血压仍然受到控制不佳(收缩压持续升高≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)
  5. 患有不受控制的临床症状或心脏疾病,例如(1)纽约心脏协会II,高于心力衰竭; (2)不稳定的心绞痛; (3)1年内心肌梗塞; (4)需要临床心律不齐的临床意义患者需要临床干预;
  6. 患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症)(甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症)(肾上腺抑制剂)除外)白癜风或童年哮喘已经完全缓解,成年后不需要任何干预。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
  7. 具有先天或获得性免疫功能缺陷的人,例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎丙型肝炎)(丙型肝炎呈阳性,HCV-RNA高于下限分析方法)或与乙型肝炎和C共感染;
  8. 在首次剂量之前的4周内(例如,静脉输注抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物)或在筛查期间/初次剂量之前无法解释的发烧> 38.5°C;
  9. 入学前6个月内发生的动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  10. 在过去的5年中,除了治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌和原位和卵巢癌外,还有其他系统性恶性肿瘤;
  11. 那些对任何研究药物过敏的人;
  12. 孕妇,哺乳患者或具有生殖能力的患者不愿采取有效的避孕措施;
  13. 具有神经或精神障碍的清晰史,包括癫痫和痴呆症;
  14. 已知的不受控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移,由临床体征,脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,PIA孕妇病和/或进行性生长表现出来;
  15. 无法吞咽研究药物的患者,例如患有慢性腹泻的患者(包括但不限于肠易激综合症克罗恩病,溃疡性结肠炎),肠道阻塞以及其他影响药物给药和吸收的各种因素;
  16. 调查人员认为不适合包容的其他情况。如果伴随着家庭或社会因素,它将影响受试者的安全性或数据和样本的收集。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jie Shen,医生13675101127 shenjie2008nju@163.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
Nanjing,江苏,中国,210008
联系人:Jie Shen,医生13675101127 Shenjie2008nju@163.com
首席研究员:Baorui Liu,医生
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Baorui Baorui Liu,医生南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
客观响应率[时间范围:2年]
由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 疾病控制率[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 临床福利率[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 靶病变的免疫微环境参数与功效之间的相关性[时间范围:2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 与药物有关的不良事件[时间范围:2年]
    由研究人员评估
  • 与药物有关的严重不良事件[时间范围:2年]
    由研究人员评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射疗法与伊立替康和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib用于晚期实体瘤
官方标题ICMJE一项探索性研究,用于评估放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib,用于治疗晚期实体瘤,这些固体瘤失败了标准治疗
简要摘要一项探索性研究,以评估对标准治疗失败的晚期实体瘤的治疗。
详细说明这是一项前瞻性,单臂观察性研究。在受试者符合包容性和独家标准后,他们将接受放射疗法,并结合伊立替康脂质体和apatinib,然后再进行PD-1抗体和apatinib。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验:治疗组
放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib
干预措施:
  • 辐射:放疗
  • 药物:虹膜脂质体
  • 药物:apatinib
  • 药物:PD-1抗体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-70岁,无论是男人和女人;
  2. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1;
  3. 病理确认的复发或转移性实体瘤(胰腺癌,结直肠癌,非小细胞肺癌肝细胞癌,头颈肿瘤,胃癌等)无法忍受或缺乏标准治疗;
  4. 根据实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1),至少有两个可测量的放疗病变;对于患有脑转移的患者,大脑外必须至少有一个转移。
  5. 预期生存期≥12周;
  6. 主要器官功能和骨髓功能正常,满足以下要求:

    1. 血红蛋白≥90g / L; (在14天内没有输血)
    2. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l;
    3. 血小板计数≥90×109 / L;
    4. 总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)的1.5倍
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN;如果有肝转移,Alt和AST≤5倍ULN;
    6. 肌酐≤1.5倍ULN;
    7. 左心室射血分数(LVEF)≥50%; QTC男性<450ms,女性<470ms;
  7. 尚未接受抗凝治疗的患者的国际标准化比率(INR)为≤1.5,部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)≤1.5倍ULN。接受全部或肠胃外抗凝治疗的患者应在进入临床研究之前至少稳定2周,并且凝血测试的结果在局部治疗的范围内;
  8. 育龄妇女必须在入学前14天内进行负妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期内以及在研究药物的最后一次给药后的3个月内自愿使用适当的方法进行避孕;对于男性,手术灭菌或同意在观察期内以及在最后一次进行研究药物后的3个月内使用适当的避孕方法。
  9. 接受预处理的毒性已恢复为≤Grade1(如果患者接受了手术,应完全愈合伤口);
  10. 患者自愿参加并签署知情同意,预计他们将具有良好的合规性,并可以根据计划要求与研究合作。

排除标准:

  1. 入学前4周内接受了任何类型的抗肿瘤治疗,包括放疗,化学疗法,分子靶向治疗和免疫疗法,或参加另一项介入的临床试验;
  2. 在入学前4周内进行了重大手术(除了较小的手术外,例如血管访问的放置);需要辐照骨病变的手术固定,并指出机械稳定;
  3. 有第三种间质液(例如大量的胸膜积液或腹水)具有临床症状,无法通过排水或其他方法来控制;
  4. 即使在治疗后,高血压仍然受到控制不佳(收缩压持续升高≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)
  5. 患有不受控制的临床症状或心脏疾病,例如(1)纽约心脏协会II,高于心力衰竭; (2)不稳定的心绞痛; (3)1年内心肌梗塞; (4)需要临床心律不齐的临床意义患者需要临床干预;
  6. 患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症)(甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症)(肾上腺抑制剂)除外)白癜风或童年哮喘已经完全缓解,成年后不需要任何干预。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
  7. 具有先天或获得性免疫功能缺陷的人,例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎丙型肝炎)(丙型肝炎呈阳性,HCV-RNA高于下限分析方法)或与乙型肝炎和C共感染;
  8. 在首次剂量之前的4周内(例如,静脉输注抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物)或在筛查期间/初次剂量之前无法解释的发烧> 38.5°C;
  9. 入学前6个月内发生的动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  10. 在过去的5年中,除了治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌和原位和卵巢癌外,还有其他系统性恶性肿瘤;
  11. 那些对任何研究药物过敏的人;
  12. 孕妇,哺乳患者或具有生殖能力的患者不愿采取有效的避孕措施;
  13. 具有神经或精神障碍的清晰史,包括癫痫和痴呆症;
  14. 已知的不受控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移,由临床体征,脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,PIA孕妇病和/或进行性生长表现出来;
  15. 无法吞咽研究药物的患者,例如患有慢性腹泻的患者(包括但不限于肠易激综合症克罗恩病,溃疡性结肠炎),肠道阻塞以及其他影响药物给药和吸收的各种因素;
  16. 调查人员认为不适合包容的其他情况。如果伴随着家庭或社会因素,它将影响受试者的安全性或数据和样本的收集。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jie Shen,医生13675101127 shenjie2008nju@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569916
其他研究ID编号ICMJE IIT-RT-IRI-SHR1210-APA
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据(IPD)。
责任方南京大学医学院的南京鼓塔医院Baorui Liu
研究赞助商ICMJE南京大学医学院的南京鼓塔医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Baorui Baorui Liu,医生南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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