| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 放射线:放疗药物:伊立替康脂质体药物:apatinib药物:PD-1抗体 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项探索性研究,用于评估放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib,用于治疗晚期实体瘤,这些固体瘤失败了标准治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组 放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib | 辐射:放疗 放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib 药物:虹膜脂质体 放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib 药物:apatinib 放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib 其他名称:阿甲酸酯片 药物:PD-1抗体 放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官功能和骨髓功能正常,满足以下要求:
排除标准:
| 联系人:Jie Shen,医生 | 13675101127 | shenjie2008nju@163.com |
| 中国,江苏 | |
| 南京大学医学院附属的南京鼓塔医院 | |
| Nanjing,江苏,中国,210008 | |
| 联系人:Jie Shen,医生13675101127 Shenjie2008nju@163.com | |
| 首席研究员:Baorui Liu,医生 | |
| 首席研究员: | Baorui Baorui Liu,医生 | 南京大学医学院附属的南京鼓塔医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:2年] 由研究人员根据recist 1.1标准进行评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法与伊立替康和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib用于晚期实体瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性研究,用于评估放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib,用于治疗晚期实体瘤,这些固体瘤失败了标准治疗 | ||||
| 简要摘要 | 一项探索性研究,以评估对标准治疗失败的晚期实体瘤的治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,单臂观察性研究。在受试者符合包容性和独家标准后,他们将接受放射疗法,并结合伊立替康脂质体和apatinib,然后再进行PD-1抗体和apatinib。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗组 放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT-RT-IRI-SHR1210-APA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院Baorui Liu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项探索性研究,用于评估放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib,用于治疗晚期实体瘤,这些固体瘤失败了标准治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组 | 辐射:放疗 药物:虹膜脂质体 药物:apatinib 其他名称:阿甲酸酯片 药物:PD-1抗体 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官功能和骨髓功能正常,满足以下要求:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:2年] 由研究人员根据recist 1.1标准进行评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法与伊立替康和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib用于晚期实体瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性研究,用于评估放射疗法与伊立替康脂质体和apatinib结合,然后是PD-1抗体和apatinib,用于治疗晚期实体瘤,这些固体瘤失败了标准治疗 | ||||
| 简要摘要 | 一项探索性研究,以评估对标准治疗失败的晚期实体瘤的治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,单臂观察性研究。在受试者符合包容性和独家标准后,他们将接受放射疗法,并结合伊立替康脂质体和apatinib,然后再进行PD-1抗体和apatinib。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗组 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT-RT-IRI-SHR1210-APA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院Baorui Liu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||