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出境医 / 临床实验 / 轻度与中度低温循环停滞,单侧脑灌注在半腔中灌注

轻度与中度低温循环停滞,单侧脑灌注在半腔中灌注

研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是分析在轻度低温(30-32°C)循环停滞与中度低温(26-28°C)循环停滞下,在轻度低温(30-32°C)下用ACP替换的患者之间的直接和长期结果。假设与中度低温(26-28°C)和USACP相比,使用轻度低温(30-32°C)和USACP使用轻度低温(30-32°C)和USACP的循环停滞将导致并发症减少。为此,所有患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉瘤程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:总患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。 (主要组)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。 (控制组)。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较轻度和中度的低温循环停滞与半腔替代中的单方面脑灌注
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2022年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:温和体温过低(30-32°C)
在主动脉半置换期间,在循环停滞期间将使用轻度体温过低(30-32°C)。
程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞
低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。

主动比较器:中度低温(26-28°C)
在主动脉半置换期间,循环停滞期间将使用中等温度(26-28°C)。
程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞
低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术死亡率[时间范围:在手术后的前30天内]
    手术死亡率(%)通过数据连接到病历与病历比较(30-32°C)与中度(26-28°C)在主动脉半手术中的低温(26-28°C)相对于死亡发生率的中度(26-28°C)

  2. 神经损伤的复合材料[时间范围:在手术后的前30天内]
    评估神经系统并发症患者的百分比。通过CT或MRI评估。如有必要,更多。在主动脉半疗法手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)体温过低相对于神经系统损伤的发病率,包括短暂性缺血性发作(TIA),永久性神经功能障碍(PND)或Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium

  3. 急性肾脏损伤的发生率(AKI)[时间范围:在手术后的头30天内]
    使用KDIGO标准定义为急性肾损伤(AKI)(%)的发生率(%)。使用KDIGO标准,第1阶段AKI被定义为血清肌酐的增加1.5-1.9倍,基线或增加> = 27umol/L,尿量<0.5 mL/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时6-12小时。


次要结果度量
  1. 呼吸衰竭[时间范围:在手术后的前30天内]
    呼吸衰竭患者的百分比。通过数据连接到医疗记录,人工通气超过48小时,需要在患者的ICU停留期间进行气管切开术

  2. 围手术期心肌梗塞[时间范围:在手术后的前30天(通过ICU中的每日血清测定法和ECG评估,从ICU排出后每5天进行。)]
    心肌梗塞(%)的发病率通过基于心电图和超声心动图的复杂评估来评估,并使用血清测定法进行了肌钙蛋白水平的提高

  3. 出血的重新探索率[时间范围:在手术后的头三天]
    需要重新探索出血的患者百分比。在主动脉半手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)的体温过低的比较相对于出血的纵隔重新探索(重新操作)的比较。

  4. 围手术期输血的体积[时间范围:在手术后的头三天]
    定义为所有术中和术后输血的体积(ML)

  5. 患者在重症监护病房和医院病房停留的持续时间[时间范围:手术后长达90天]
    相对于患者在重症监护病房和医院病房的持续时间,比较轻度(32°C)与中度(26°C)体温过低

  6. 心肺旁路的持续时间[时间范围:在索引过程中]
    评估了在主动脉半手术期间接受轻度或中度低温循环停滞的患者使用的心肺旁路持续时间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 升主动脉瘤的患者
  • 选择性主动脉半腔替代品
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 急性主动脉夹层或紧急手术的手术
  • 患有已知/记录的凝血病的患者
  • 肿瘤疾病(高度)
  • 严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 拒绝手术治疗
  • 肾衰竭或目前接受肾脏替代疗法(RRT)或估计的肾小球过滤率(EGFR)<30 mL/min/1.73m2的患者
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病,定义为:任何先前记录的颈动脉狭窄> 70%的患者,没有神经系统缺陷;或颈动脉狭窄> 50%,患有神经系统缺陷;或先前的颈动脉内膜切除术或支架
  • 预先存在严重的神经系统障碍或无法准确评估手术外科医生确定的神经认知功能
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erdeni L Sonduev +79138057864 erdeniooo@mail.ru
联系人:Dmitry S Panfilov,博士+79039130879 pand2006@yandex.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
Tomsk NRMC招募
汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012
联系人:Erdeni L Sonduev +79138057864 erdenioOoo@mail.ru
联系人:dmitry s panfilov pand2006@yandex.ru
首席研究员:Dmitry S Panfilov,博士
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dmitry S Panfilov,博士俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 手术死亡率[时间范围:在手术后的前30天内]
    手术死亡率(%)通过数据连接到病历与病历比较(30-32°C)与中度(26-28°C)在主动脉半手术中的低温(26-28°C)相对于死亡发生率的中度(26-28°C)
  • 神经损伤的复合材料[时间范围:在手术后的前30天内]
    评估神经系统并发症患者的百分比。通过CT或MRI评估。如有必要,更多。在主动脉半疗法手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)体温过低相对于神经系统损伤的发病率,包括短暂性缺血性发作(TIA),永久性神经功能障碍(PND)或Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium
  • 急性肾脏损伤的发生率(AKI)[时间范围:在手术后的头30天内]
    使用KDIGO标准定义为急性肾损伤(AKI)(%)的发生率(%)。使用KDIGO标准,第1阶段AKI被定义为血清肌酐的增加1.5-1.9倍,基线或增加> = 27umol/L,尿量<0.5 mL/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时6-12小时。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • 手术死亡率[时间范围:在手术后的前30天内]
    手术死亡率通过数据连接到医疗记录的比较(30-32°C)与中度(26-28°C)在主动脉半乳突手术中的低温(26-28°C)相对于死亡发生率
  • 神经损伤的复合材料[时间范围:在手术后的前30天内]
    通过CT或MRI评估。如有必要,更多。在主动脉半疗法手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)体温过低相对于神经系统损伤的发病率,包括短暂性缺血性发作(TIA),永久性神经功能障碍(PND)或Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium
  • 急性肾脏损伤的发生率(AKI)[时间范围:在手术后的头30天内]
    使用KDIGO标准定义为急性肾损伤(AKI)的发生率(AKI)。使用KDIGO标准,第1阶段AKI定义为血清肌酐的增加1.5-1.9倍,基线或增加> = 27umol/L,尿量<0.5ml/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时6-12小时。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 呼吸衰竭[时间范围:在手术后的前30天内]
    呼吸衰竭患者的百分比。通过数据连接到医疗记录,人工通气超过48小时,需要在患者的ICU停留期间进行气管切开术
  • 围手术期心肌梗塞[时间范围:在手术后的前30天(通过ICU中的每日血清测定法和ECG评估,从ICU排出后每5天进行。)]
    心肌梗塞(%)的发病率通过基于心电图和超声心动图的复杂评估来评估,并使用血清测定法进行了肌钙蛋白水平的提高
  • 出血的重新探索率[时间范围:在手术后的头三天]
    需要重新探索出血的患者百分比。在主动脉半手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)的体温过低的比较相对于出血的纵隔重新探索(重新操作)的比较。
  • 围手术期输血的体积[时间范围:在手术后的头三天]
    定义为所有术中和术后输血的体积(ML)
  • 患者在重症监护病房和医院病房停留的持续时间[时间范围:手术后长达90天]
    相对于患者在重症监护病房和医院病房的持续时间,比较轻度(32°C)与中度(26°C)体温过低
  • 心肺旁路的持续时间[时间范围:在索引过程中]
    评估了在主动脉半手术期间接受轻度或中度低温循环停滞的患者使用的心肺旁路持续时间的差异。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • 呼吸衰竭[时间范围:在手术后的前30天内]
    人工通风超过48小时。数据连接到医疗记录,需要在ICU停留期间气管切开术
  • 围手术期心肌梗塞[时间范围:在手术后的前30天(通过ICU中的每日血清测定法和ECG评估,从ICU排出后每5天进行。)]
    通过基于心电图和超声心动图的复杂评估来评估心肌梗塞的发病率,并使用血清测定法进行了肌钙蛋白水平的提高
  • 出血的重新探索率[时间范围:在手术后的头三天]
    在主动脉半手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)的体温过低的比较相对于出血的纵隔重新探索(重新操作)的比较。
  • 围手术期输血的数量[时间范围:在手术后的头三天]
    定义为所有术中和术后输血
  • 患者在重症监护病房和医院病房停留的持续时间[时间范围:手术后长达90天]
    相对于患者在重症监护病房和医院病房的持续时间,比较轻度(32°C)与中度(26°C)体温过低
  • 心肺旁路的持续时间[时间范围:在索引过程中]
    评估在主动脉半手术期间接受轻度或中度低温循环停滞的患者使用的心肺旁路持续时间差异
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE轻度与中度低温循环停滞,单侧脑灌注在半腔中灌注
官方标题ICMJE比较轻度和中度的低温循环停滞与半腔替代中的单方面脑灌注
简要摘要我们研究的目的是分析在轻度低温(30-32°C)循环停滞与中度低温(26-28°C)循环停滞下,在轻度低温(30-32°C)下用ACP替换的患者之间的直接和长期结果。假设与中度低温(26-28°C)和USACP相比,使用轻度低温(30-32°C)和USACP使用轻度低温(30-32°C)和USACP的循环停滞将导致并发症减少。为此,所有患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。
详细说明

在主动脉半置换术中,轻度和中度的低温循环停滞在单方面选择性前进脑灌注(SACP)是一种重要的手术技术,是一种重要的手术技术,可以安全地进行复杂的主动脉手术。改变体温过低温度策略的主要积极方面之一是降低全身性炎症反应,最大程度地减少内脏器官功能障碍并降低术后出血的风险 - 低温患者的不良反应将用于升高单侧SACP的低温循环停滞。主要区别是在主动脉半置换期间,中度低温(26-28°C)和轻度体温过低(30-32°C)在循环停滞期间将使用。所有数据将被前瞻性收集和记录。所有手术将在同一时期同时进行。主动脉病理外科医生经验丰富,将执行这些手术。

程序的描述:

所有手术程序将通过中位胸腔切开术进行。在主动脉弓吻合期间,将采用连续的,单侧的SACP使用无知的动脉。如果没有达到足够的脑流,或者考虑到脑血氧饱和度测量值的担忧,则可以根据外科医生的酌情决定单侧SACP转换为双侧ACP。

一旦在CPB上,患者将被冷却至30-32°C或26-28°C的鼻咽(NP)温度,具体取决于患者的治疗臂随机。直肠温度被监测为附加温度位点。只有在达到目标温度后才开始单侧SACP。 SACP通过无知的动脉开始,目标流量为8-10 mL/kg/min,灌注压力为60-80 mmHg。通过使用近红外光谱法(NIRS)测量径向动脉和脑血氧饱和度的血压测量,将评估灌注充足性。

主动脉半置换术的置换后,将恢复CPB并在CPB脱离CPB之前将患者重新加热到36°C,A = 1°C温度监测位点(NP和直肠)之间的温度差异为1°C。

术中信息将从麻醉记录,手术音符和灌注记录中收集。术中数据收集将包括总手术时间,CPB时间,跨钳位时间,低温心脏骤停时间,USACP时间,最低鼻咽和直肠温度,径向动脉的动脉压,CPB和单方面SACP期间的灌注率和灌注压力,最低的血红蛋白浓度(G/L)和血细胞比容(%),酸碱指数,术中红细胞输血(单位),用于术中肌内肌内肌力或血管压力的最高剂量/药物。在手术期间,还将进行NIRS和BIS监测。

术后数据将包括以下指标的估值:死亡率(任何原因的医院死亡率和死亡);神经系统损伤(TIA,中风,del妄),MRI和CT-SCAN仅在术后中风;急性肾脏损伤(肌酐水平先验和1、2、4术后日(POD),尿液输出至24-48 h,肾脏替代疗法(透析);机械通气时间;重新探索出血,润肤膜或其他原因;术后输血(挤满了红细胞,血小板,新鲜的冷冻血小板,冷冻沉淀);术后心肌梗塞(心电图和肌动蛋白);在24-48 h期间肌体性支撑单位和总医院日)。

在手术和12-16 pod之前,患者将通过训练有素的人员进行神经认知筛查。神经认知测试将包括:MOCA检查,Schulte Table和Bourdon检验。

另外,将评估脑损伤特定标记的指标。在手术和第一个POD之前,将评估诸如神经元特异性烯醇酶(NSE),神经纤维原纤维酸性蛋白(GFAP),脑衍生的神经营养因子(BDNF)之类的指标。还将评估止血系统的指标:凝血酶 - 抗凝结蛋白(TAT)复合物,凝血酶原片段1+2,GLU-巴斯蛋白原,组织纤溶酶原激活剂(T-PA),内皮素1-21和血栓纤维移动学(TEG),在以下点 - 手术前,在逮捕时间,肝素失活后的最低温度和手术后4小时。

将使用与患者,亲戚或医生的直接或电话联系收集后续信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
总患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。 (主要组)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。 (控制组)。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉瘤
干预ICMJE程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞
低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。
研究臂ICMJE
  • 实验:温和体温过低(30-32°C)
    在主动脉半置换期间,在循环停滞期间将使用轻度体温过低(30-32°C)。
    干预:程序:单侧选择性脑灌注的低温循环停滞
  • 主动比较器:中度低温(26-28°C)
    在主动脉半置换期间,循环停滞期间将使用中等温度(26-28°C)。
    干预:程序:单侧选择性脑灌注的低温循环停滞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月20日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 升主动脉瘤的患者
  • 选择性主动脉半腔替代品
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 急性主动脉夹层或紧急手术的手术
  • 患有已知/记录的凝血病的患者
  • 肿瘤疾病(高度)
  • 严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 拒绝手术治疗
  • 肾衰竭或目前接受肾脏替代疗法(RRT)或估计的肾小球过滤率(EGFR)<30 mL/min/1.73m2的患者
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病,定义为:任何先前记录的颈动脉狭窄> 70%的患者,没有神经系统缺陷;或颈动脉狭窄> 50%,患有神经系统缺陷;或先前的颈动脉内膜切除术或支架
  • 预先存在严重的神经系统障碍或无法准确评估手术外科医生确定的神经认知功能
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Erdeni L Sonduev +79138057864 erdeniooo@mail.ru
联系人:Dmitry S Panfilov,博士+79039130879 pand2006@yandex.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569864
其他研究ID编号ICMJE Tomsk NRMC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Erdeni L. Sonduev,俄罗斯科学院汤姆斯克国家研究医学中心
研究赞助商ICMJE俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dmitry S Panfilov,博士俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
PRS帐户俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是分析在轻度低温(30-32°C)循环停滞与中度低温(26-28°C)循环停滞下,在轻度低温(30-32°C)下用ACP替换的患者之间的直接和长期结果。假设与中度低温(26-28°C)和USACP相比,使用轻度低温(30-32°C)和USACP使用轻度低温(30-32°C)和USACP的循环停滞将导致并发症减少。为此,所有患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉瘤程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:总患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。 (主要组)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。 (控制组)。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较轻度和中度的低温循环停滞与半腔替代中的单方面脑灌注
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2022年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:温和体温过低(30-32°C)
在主动脉半置换期间,在循环停滞期间将使用轻度体温过低(30-32°C)。
程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞
低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。

主动比较器:中度低温(26-28°C)
在主动脉半置换期间,循环停滞期间将使用中等温度(26-28°C)。
程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞
低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术死亡率[时间范围:在手术后的前30天内]
    手术死亡率(%)通过数据连接到病历与病历比较(30-32°C)与中度(26-28°C)在主动脉半手术中的低温(26-28°C)相对于死亡发生率的中度(26-28°C)

  2. 神经损伤的复合材料[时间范围:在手术后的前30天内]
    评估神经系统并发症患者的百分比。通过CT或MRI评估。如有必要,更多。在主动脉半疗法手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)体温过低相对于神经系统损伤的发病率,包括短暂性缺血性发作(TIA),永久性神经功能障碍(PND)或Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium

  3. 急性肾脏损伤的发生率(AKI)[时间范围:在手术后的头30天内]
    使用KDIGO标准定义为急性肾损伤(AKI)(%)的发生率(%)。使用KDIGO标准,第1阶段AKI被定义为血清肌酐的增加1.5-1.9倍,基线或增加> = 27umol/L,尿量<0.5 mL/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时6-12小时。


次要结果度量
  1. 呼吸衰竭[时间范围:在手术后的前30天内]
    呼吸衰竭患者的百分比。通过数据连接到医疗记录,人工通气超过48小时,需要在患者的ICU停留期间进行气管切开术

  2. 围手术期心肌梗塞[时间范围:在手术后的前30天(通过ICU中的每日血清测定法和ECG评估,从ICU排出后每5天进行。)]
    心肌梗塞(%)的发病率通过基于心电图和超声心动图的复杂评估来评估,并使用血清测定法进行了肌钙蛋白水平的提高

  3. 出血的重新探索率[时间范围:在手术后的头三天]
    需要重新探索出血的患者百分比。在主动脉半手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)的体温过低的比较相对于出血的纵隔重新探索(重新操作)的比较。

  4. 围手术期输血的体积[时间范围:在手术后的头三天]
    定义为所有术中和术后输血的体积(ML)

  5. 患者在重症监护病房和医院病房停留的持续时间[时间范围:手术后长达90天]
    相对于患者在重症监护病房和医院病房的持续时间,比较轻度(32°C)与中度(26°C)体温过低

  6. 心肺旁路的持续时间[时间范围:在索引过程中]
    评估了在主动脉半手术期间接受轻度或中度低温循环停滞的患者使用的心肺旁路持续时间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 升主动脉瘤的患者
  • 选择性主动脉半腔替代品
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 急性主动脉夹层或紧急手术的手术
  • 患有已知/记录的凝血病的患者
  • 肿瘤疾病(高度)
  • 严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 拒绝手术治疗
  • 肾衰竭或目前接受肾脏替代疗法(RRT)或估计的肾小球过滤率(EGFR)<30 mL/min/1.73m2的患者
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病,定义为:任何先前记录的颈动脉狭窄> 70%的患者,没有神经系统缺陷;或颈动脉狭窄> 50%,患有神经系统缺陷;或先前的颈动脉内膜切除术或支架
  • 预先存在严重的神经系统障碍或无法准确评估手术外科医生确定的神经认知功能
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erdeni L Sonduev +79138057864 erdeniooo@mail.ru
联系人:Dmitry S Panfilov,博士+79039130879 pand2006@yandex.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
Tomsk NRMC招募
汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012
联系人:Erdeni L Sonduev +79138057864 erdenioOoo@mail.ru
联系人:dmitry s panfilov pand2006@yandex.ru
首席研究员:Dmitry S Panfilov,博士
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dmitry S Panfilov,博士俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 手术死亡率[时间范围:在手术后的前30天内]
    手术死亡率(%)通过数据连接到病历与病历比较(30-32°C)与中度(26-28°C)在主动脉半手术中的低温(26-28°C)相对于死亡发生率的中度(26-28°C)
  • 神经损伤的复合材料[时间范围:在手术后的前30天内]
    评估神经系统并发症患者的百分比。通过CT或MRI评估。如有必要,更多。在主动脉半疗法手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)体温过低相对于神经系统损伤的发病率,包括短暂性缺血性发作(TIA),永久性神经功能障碍(PND)或Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium
  • 急性肾脏损伤的发生率(AKI)[时间范围:在手术后的头30天内]
    使用KDIGO标准定义为急性肾损伤(AKI)(%)的发生率(%)。使用KDIGO标准,第1阶段AKI被定义为血清肌酐的增加1.5-1.9倍,基线或增加> = 27umol/L,尿量<0.5 mL/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时6-12小时。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • 手术死亡率[时间范围:在手术后的前30天内]
    手术死亡率通过数据连接到医疗记录的比较(30-32°C)与中度(26-28°C)在主动脉半乳突手术中的低温(26-28°C)相对于死亡发生率
  • 神经损伤的复合材料[时间范围:在手术后的前30天内]
    通过CT或MRI评估。如有必要,更多。在主动脉半疗法手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)体温过低相对于神经系统损伤的发病率,包括短暂性缺血性发作(TIA),永久性神经功能障碍(PND)或Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium and Delirium
  • 急性肾脏损伤的发生率(AKI)[时间范围:在手术后的头30天内]
    使用KDIGO标准定义为急性肾损伤(AKI)的发生率(AKI)。使用KDIGO标准,第1阶段AKI定义为血清肌酐的增加1.5-1.9倍,基线或增加> = 27umol/L,尿量<0.5ml/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时6-12小时。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 呼吸衰竭[时间范围:在手术后的前30天内]
    呼吸衰竭患者的百分比。通过数据连接到医疗记录,人工通气超过48小时,需要在患者的ICU停留期间进行气管切开术
  • 围手术期心肌梗塞[时间范围:在手术后的前30天(通过ICU中的每日血清测定法和ECG评估,从ICU排出后每5天进行。)]
    心肌梗塞(%)的发病率通过基于心电图和超声心动图的复杂评估来评估,并使用血清测定法进行了肌钙蛋白水平的提高
  • 出血的重新探索率[时间范围:在手术后的头三天]
    需要重新探索出血的患者百分比。在主动脉半手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)的体温过低的比较相对于出血的纵隔重新探索(重新操作)的比较。
  • 围手术期输血的体积[时间范围:在手术后的头三天]
    定义为所有术中和术后输血的体积(ML)
  • 患者在重症监护病房和医院病房停留的持续时间[时间范围:手术后长达90天]
    相对于患者在重症监护病房和医院病房的持续时间,比较轻度(32°C)与中度(26°C)体温过低
  • 心肺旁路的持续时间[时间范围:在索引过程中]
    评估了在主动脉半手术期间接受轻度或中度低温循环停滞的患者使用的心肺旁路持续时间的差异。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • 呼吸衰竭[时间范围:在手术后的前30天内]
    人工通风超过48小时。数据连接到医疗记录,需要在ICU停留期间气管切开术
  • 围手术期心肌梗塞[时间范围:在手术后的前30天(通过ICU中的每日血清测定法和ECG评估,从ICU排出后每5天进行。)]
    通过基于心电图和超声心动图的复杂评估来评估心肌梗塞的发病率,并使用血清测定法进行了肌钙蛋白水平的提高
  • 出血的重新探索率[时间范围:在手术后的头三天]
    在主动脉半手术中,轻度(30-32°C)与中度(26-28°C)的体温过低的比较相对于出血的纵隔重新探索(重新操作)的比较。
  • 围手术期输血的数量[时间范围:在手术后的头三天]
    定义为所有术中和术后输血
  • 患者在重症监护病房和医院病房停留的持续时间[时间范围:手术后长达90天]
    相对于患者在重症监护病房和医院病房的持续时间,比较轻度(32°C)与中度(26°C)体温过低
  • 心肺旁路的持续时间[时间范围:在索引过程中]
    评估在主动脉半手术期间接受轻度或中度低温循环停滞的患者使用的心肺旁路持续时间差异
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE轻度与中度低温循环停滞,单侧脑灌注在半腔中灌注
官方标题ICMJE比较轻度和中度的低温循环停滞与半腔替代中的单方面脑灌注
简要摘要我们研究的目的是分析在轻度低温(30-32°C)循环停滞与中度低温(26-28°C)循环停滞下,在轻度低温(30-32°C)下用ACP替换的患者之间的直接和长期结果。假设与中度低温(26-28°C)和USACP相比,使用轻度低温(30-32°C)和USACP使用轻度低温(30-32°C)和USACP的循环停滞将导致并发症减少。为此,所有患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。
详细说明

在主动脉半置换术中,轻度和中度的低温循环停滞在单方面选择性前进脑灌注(SACP)是一种重要的手术技术,是一种重要的手术技术,可以安全地进行复杂的主动脉手术。改变体温过低温度策略的主要积极方面之一是降低全身性炎症反应,最大程度地减少内脏器官功能障碍并降低术后出血的风险 - 低温患者的不良反应将用于升高单侧SACP的低温循环停滞。主要区别是在主动脉半置换期间,中度低温(26-28°C)和轻度体温过低(30-32°C)在循环停滞期间将使用。所有数据将被前瞻性收集和记录。所有手术将在同一时期同时进行。主动脉病理外科医生经验丰富,将执行这些手术。

程序的描述:

所有手术程序将通过中位胸腔切开术进行。在主动脉弓吻合期间,将采用连续的,单侧的SACP使用无知的动脉。如果没有达到足够的脑流,或者考虑到脑血氧饱和度测量值的担忧,则可以根据外科医生的酌情决定单侧SACP转换为双侧ACP。

一旦在CPB上,患者将被冷却至30-32°C或26-28°C的鼻咽(NP)温度,具体取决于患者的治疗臂随机。直肠温度被监测为附加温度位点。只有在达到目标温度后才开始单侧SACP。 SACP通过无知的动脉开始,目标流量为8-10 mL/kg/min,灌注压力为60-80 mmHg。通过使用近红外光谱法(NIRS)测量径向动脉和脑血氧饱和度的血压测量,将评估灌注充足性。

主动脉半置换术的置换后,将恢复CPB并在CPB脱离CPB之前将患者重新加热到36°C,A = 1°C温度监测位点(NP和直肠)之间的温度差异为1°C。

术中信息将从麻醉记录,手术音符和灌注记录中收集。术中数据收集将包括总手术时间,CPB时间,跨钳位时间,低温心脏骤停时间,USACP时间,最低鼻咽和直肠温度,径向动脉的动脉压,CPB和单方面SACP期间的灌注率和灌注压力,最低的血红蛋白浓度(G/L)和血细胞比容(%),酸碱指数,术中红细胞输血(单位),用于术中肌内肌内肌力或血管压力的最高剂量/药物。在手术期间,还将进行NIRS和BIS监测。

术后数据将包括以下指标的估值:死亡率(任何原因的医院死亡率和死亡);神经系统损伤(TIA,中风,del妄),MRI和CT-SCAN仅在术后中风;急性肾脏损伤(肌酐水平先验和1、2、4术后日(POD),尿液输出至24-48 h,肾脏替代疗法(透析);机械通气时间;重新探索出血,润肤膜或其他原因;术后输血(挤满了红细胞,血小板,新鲜的冷冻血小板,冷冻沉淀);术后心肌梗塞(心电图和肌动蛋白);在24-48 h期间肌体性支撑单位和总医院日)。

在手术和12-16 pod之前,患者将通过训练有素的人员进行神经认知筛查。神经认知测试将包括:MOCA检查,Schulte Table和Bourdon检验。

另外,将评估脑损伤特定标记的指标。在手术和第一个POD之前,将评估诸如神经元特异性烯醇酶(NSE),神经纤维原纤维酸性蛋白(GFAP),脑衍生的神经营养因子(BDNF)之类的指标。还将评估止血系统的指标:凝血酶 - 抗凝结蛋白(TAT)复合物,凝血酶原片段1+2,GLU-巴斯蛋白原,组织纤溶酶原激活剂(T-PA),内皮素1-21和血栓纤维移动学(TEG),在以下点 - 手术前,在逮捕时间,肝素失活后的最低温度和手术后4小时。

将使用与患者,亲戚或医生的直接或电话联系收集后续信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
总患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。 (主要组)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。 (控制组)。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉瘤
干预ICMJE程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞
低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。
研究臂ICMJE
  • 实验:温和体温过低(30-32°C)
    在主动脉半置换期间,在循环停滞期间将使用轻度体温过低(30-32°C)。
    干预:程序:单侧选择性脑灌注的低温循环停滞
  • 主动比较器:中度低温(26-28°C)
    在主动脉半置换期间,循环停滞期间将使用中等温度(26-28°C)。
    干预:程序:单侧选择性脑灌注的低温循环停滞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月20日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 升主动脉瘤的患者
  • 选择性主动脉半腔替代品
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 急性主动脉夹层或紧急手术的手术
  • 患有已知/记录的凝血病的患者
  • 肿瘤疾病(高度)
  • 严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 拒绝手术治疗
  • 肾衰竭或目前接受肾脏替代疗法(RRT)或估计的肾小球过滤率(EGFR)<30 mL/min/1.73m2的患者
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病,定义为:任何先前记录的颈动脉狭窄> 70%的患者,没有神经系统缺陷;或颈动脉狭窄> 50%,患有神经系统缺陷;或先前的颈动脉内膜切除术或支架
  • 预先存在严重的神经系统障碍或无法准确评估手术外科医生确定的神经认知功能
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Erdeni L Sonduev +79138057864 erdeniooo@mail.ru
联系人:Dmitry S Panfilov,博士+79039130879 pand2006@yandex.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569864
其他研究ID编号ICMJE Tomsk NRMC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Erdeni L. Sonduev,俄罗斯科学院汤姆斯克国家研究医学中心
研究赞助商ICMJE俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dmitry S Panfilov,博士俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
PRS帐户俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素