病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主动脉瘤 | 程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 总患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。 (主要组)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。 (控制组)。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较轻度和中度的低温循环停滞与半腔替代中的单方面脑灌注 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:温和体温过低(30-32°C) 在主动脉半置换期间,在循环停滞期间将使用轻度体温过低(30-32°C)。 | 程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞 低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。 |
主动比较器:中度低温(26-28°C) 在主动脉半置换期间,循环停滞期间将使用中等温度(26-28°C)。 | 程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞 低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。 |
联系人:Erdeni L Sonduev | +79138057864 | erdeniooo@mail.ru | |
联系人:Dmitry S Panfilov,博士 | +79039130879 | pand2006@yandex.ru |
俄罗斯联邦 | |
Tomsk NRMC | 招募 |
汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012 | |
联系人:Erdeni L Sonduev +79138057864 erdenioOoo@mail.ru | |
联系人:dmitry s panfilov pand2006@yandex.ru | |
首席研究员:Dmitry S Panfilov,博士 |
首席研究员: | Dmitry S Panfilov,博士 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 轻度与中度低温循环停滞,单侧脑灌注在半腔中灌注 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较轻度和中度的低温循环停滞与半腔替代中的单方面脑灌注 | ||||||||
简要摘要 | 我们研究的目的是分析在轻度低温(30-32°C)循环停滞与中度低温(26-28°C)循环停滞下,在轻度低温(30-32°C)下用ACP替换的患者之间的直接和长期结果。假设与中度低温(26-28°C)和USACP相比,使用轻度低温(30-32°C)和USACP使用轻度低温(30-32°C)和USACP的循环停滞将导致并发症减少。为此,所有患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。 | ||||||||
详细说明 | 在主动脉半置换术中,轻度和中度的低温循环停滞在单方面选择性前进脑灌注(SACP)是一种重要的手术技术,是一种重要的手术技术,可以安全地进行复杂的主动脉手术。改变体温过低温度策略的主要积极方面之一是降低全身性炎症反应,最大程度地减少内脏器官功能障碍并降低术后出血的风险 - 低温患者的不良反应将用于升高单侧SACP的低温循环停滞。主要区别是在主动脉半置换期间,中度低温(26-28°C)和轻度体温过低(30-32°C)在循环停滞期间将使用。所有数据将被前瞻性收集和记录。所有手术将在同一时期同时进行。主动脉病理外科医生经验丰富,将执行这些手术。 程序的描述: 所有手术程序将通过中位胸腔切开术进行。在主动脉弓吻合期间,将采用连续的,单侧的SACP使用无知的动脉。如果没有达到足够的脑流,或者考虑到脑血氧饱和度测量值的担忧,则可以根据外科医生的酌情决定单侧SACP转换为双侧ACP。 一旦在CPB上,患者将被冷却至30-32°C或26-28°C的鼻咽(NP)温度,具体取决于患者的治疗臂随机。直肠温度被监测为附加温度位点。只有在达到目标温度后才开始单侧SACP。 SACP通过无知的动脉开始,目标流量为8-10 mL/kg/min,灌注压力为60-80 mmHg。通过使用近红外光谱法(NIRS)测量径向动脉和脑血氧饱和度的血压测量,将评估灌注充足性。 主动脉半置换术的置换后,将恢复CPB并在CPB脱离CPB之前将患者重新加热到36°C,A = 1°C温度监测位点(NP和直肠)之间的温度差异为1°C。 术中信息将从麻醉记录,手术音符和灌注记录中收集。术中数据收集将包括总手术时间,CPB时间,跨钳位时间,低温心脏骤停时间,USACP时间,最低鼻咽和直肠温度,径向动脉的动脉压,CPB和单方面SACP期间的灌注率和灌注压力,最低的血红蛋白浓度(G/L)和血细胞比容(%),酸碱指数,术中红细胞输血(单位),用于术中肌内肌内肌力或血管压力的最高剂量/药物。在手术期间,还将进行NIRS和BIS监测。 术后数据将包括以下指标的估值:死亡率(任何原因的医院死亡率和死亡);神经系统损伤(TIA,中风,del妄),MRI和CT-SCAN仅在术后中风;急性肾脏损伤(肌酐水平先验和1、2、4术后日(POD),尿液输出至24-48 h,肾脏替代疗法(透析);机械通气时间;重新探索出血,润肤膜或其他原因;术后输血(挤满了红细胞,血小板,新鲜的冷冻血小板,冷冻沉淀);术后心肌梗塞(心电图和肌动蛋白);在24-48 h期间肌体性支撑单位和总医院日)。 在手术和12-16 pod之前,患者将通过训练有素的人员进行神经认知筛查。神经认知测试将包括:MOCA检查,Schulte Table和Bourdon检验。 另外,将评估脑损伤特定标记的指标。在手术和第一个POD之前,将评估诸如神经元特异性烯醇酶(NSE),神经纤维原纤维酸性蛋白(GFAP),脑衍生的神经营养因子(BDNF)之类的指标。还将评估止血系统的指标:凝血酶 - 抗凝结蛋白(TAT)复合物,凝血酶原片段1+2,GLU-巴斯蛋白原,组织纤溶酶原激活剂(T-PA),内皮素1-21和血栓纤维移动学(TEG),在以下点 - 手术前,在逮捕时间,肝素失活后的最低温度和手术后4小时。 将使用与患者,亲戚或医生的直接或电话联系收集后续信息。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 总患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。 (主要组)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。 (控制组)。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 主动脉瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞 低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04569864 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Tomsk NRMC | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Erdeni L. Sonduev,俄罗斯科学院汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主动脉瘤 | 程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 总患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。 (主要组)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。 (控制组)。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较轻度和中度的低温循环停滞与半腔替代中的单方面脑灌注 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:温和体温过低(30-32°C) 在主动脉半置换期间,在循环停滞期间将使用轻度体温过低(30-32°C)。 | 程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞 低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。 |
主动比较器:中度低温(26-28°C) 在主动脉半置换期间,循环停滞期间将使用中等温度(26-28°C)。 | 程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞 低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Erdeni L Sonduev | +79138057864 | erdeniooo@mail.ru | |
联系人:Dmitry S Panfilov,博士 | +79039130879 | pand2006@yandex.ru |
俄罗斯联邦 | |
Tomsk NRMC | 招募 |
汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012 | |
联系人:Erdeni L Sonduev +79138057864 erdenioOoo@mail.ru | |
联系人:dmitry s panfilov pand2006@yandex.ru | |
首席研究员:Dmitry S Panfilov,博士 |
首席研究员: | Dmitry S Panfilov,博士 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 轻度与中度低温循环停滞,单侧脑灌注在半腔中灌注 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较轻度和中度的低温循环停滞与半腔替代中的单方面脑灌注 | ||||||||
简要摘要 | 我们研究的目的是分析在轻度低温(30-32°C)循环停滞与中度低温(26-28°C)循环停滞下,在轻度低温(30-32°C)下用ACP替换的患者之间的直接和长期结果。假设与中度低温(26-28°C)和USACP相比,使用轻度低温(30-32°C)和USACP使用轻度低温(30-32°C)和USACP的循环停滞将导致并发症减少。为此,所有患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。 | ||||||||
详细说明 | 在主动脉半置换术中,轻度和中度的低温循环停滞在单方面选择性前进脑灌注(SACP)是一种重要的手术技术,是一种重要的手术技术,可以安全地进行复杂的主动脉手术。改变体温过低温度策略的主要积极方面之一是降低全身性炎症反应,最大程度地减少内脏器官功能障碍并降低术后出血的风险 - 低温患者的不良反应将用于升高单侧SACP的低温循环停滞。主要区别是在主动脉半置换期间,中度低温(26-28°C)和轻度体温过低(30-32°C)在循环停滞期间将使用。所有数据将被前瞻性收集和记录。所有手术将在同一时期同时进行。主动脉病理外科医生经验丰富,将执行这些手术。 程序的描述: 所有手术程序将通过中位胸腔切开术进行。在主动脉弓吻合期间,将采用连续的,单侧的SACP使用无知的动脉。如果没有达到足够的脑流,或者考虑到脑血氧饱和度测量值的担忧,则可以根据外科医生的酌情决定单侧SACP转换为双侧ACP。 一旦在CPB上,患者将被冷却至30-32°C或26-28°C的鼻咽(NP)温度,具体取决于患者的治疗臂随机。直肠温度被监测为附加温度位点。只有在达到目标温度后才开始单侧SACP。 SACP通过无知的动脉开始,目标流量为8-10 mL/kg/min,灌注压力为60-80 mmHg。通过使用近红外光谱法(NIRS)测量径向动脉和脑血氧饱和度的血压测量,将评估灌注充足性。 主动脉半置换术的置换后,将恢复CPB并在CPB脱离CPB之前将患者重新加热到36°C,A = 1°C温度监测位点(NP和直肠)之间的温度差异为1°C。 术中信息将从麻醉记录,手术音符和灌注记录中收集。术中数据收集将包括总手术时间,CPB时间,跨钳位时间,低温心脏骤停时间,USACP时间,最低鼻咽和直肠温度,径向动脉的动脉压,CPB和单方面SACP期间的灌注率和灌注压力,最低的血红蛋白浓度(G/L)和血细胞比容(%),酸碱指数,术中红细胞输血(单位),用于术中肌内肌内肌力或血管压力的最高剂量/药物。在手术期间,还将进行NIRS和BIS监测。 术后数据将包括以下指标的估值:死亡率(任何原因的医院死亡率和死亡);神经系统损伤(TIA,中风,del妄),MRI和CT-SCAN仅在术后中风;急性肾脏损伤(肌酐水平先验和1、2、4术后日(POD),尿液输出至24-48 h,肾脏替代疗法(透析);机械通气时间;重新探索出血,润肤膜或其他原因;术后输血(挤满了红细胞,血小板,新鲜的冷冻血小板,冷冻沉淀);术后心肌梗塞(心电图和肌动蛋白);在24-48 h期间肌体性支撑单位和总医院日)。 在手术和12-16 pod之前,患者将通过训练有素的人员进行神经认知筛查。神经认知测试将包括:MOCA检查,Schulte Table和Bourdon检验。 另外,将评估脑损伤特定标记的指标。在手术和第一个POD之前,将评估诸如神经元特异性烯醇酶(NSE),神经纤维原纤维酸性蛋白(GFAP),脑衍生的神经营养因子(BDNF)之类的指标。还将评估止血系统的指标:凝血酶 - 抗凝结蛋白(TAT)复合物,凝血酶原片段1+2,GLU-巴斯蛋白原,组织纤溶酶原激活剂(T-PA),内皮素1-21和血栓纤维移动学(TEG),在以下点 - 手术前,在逮捕时间,肝素失活后的最低温度和手术后4小时。 将使用与患者,亲戚或医生的直接或电话联系收集后续信息。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 总患者人群将被随机分为2组。在循环停滞期间,将使用第一组患者,在主动脉半置换期间,轻度体温过低(30-32°C)。 (主要组)。在循环停滞期间,将使用第二组患者,在主动脉半置换术中,中度低温(26-28°C)将使用。 (控制组)。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 主动脉瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:单方面选择性脑灌注的低温循环停滞 低温循环停滞为脑和内脏器官提供保护。 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04569864 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Tomsk NRMC | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Erdeni L. Sonduev,俄罗斯科学院汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |