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一项评估Bendamustine盐酸盐注射的疗效和安全性的研究
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 91名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，单臂II期研究，旨在评估Bendamustine盐酸盐注射的疗效和安全性，该受试者具有抗利妥昔单抗的耐药性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年5月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年8月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐酸Bendamustine注射 盐酸盐酸盐注射120 mg/m²或100 mg/m²的第1天静脉注射（IV）和21天周期的第2天（最大6-8个周期）的第2天（最大周期）或慢性淋巴细胞性白血病。 6-8个周期后，可以根据患者的利益和研究者的决心来添加治疗过程。 | 药物：盐酸苯达伐赛注射 Bendamustine是双功能烷基化剂。它通过烷基化交联DNA单链和双链，然后破坏DNA的功能和合成，并使DNA和蛋白质，蛋白质和蛋白质交联具有治疗各种肿瘤的潜力 |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多30周的基线]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达30周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多30周的基线]PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多30周的基线]OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的受试者在最后的日期被审查。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. Inert lymphoma, including follicular lymphoma (FL), extranodal marginal zone B-cell lymphomas of the mucosa-associated lymphoid tissue (MALT), lymphoplasmacytic lymphoma, mantle cell lymphoma, small lymphocyte B-cell lymphoma and chronic lymphoblastic leukemia (CLL) 。
2.至少一个直径> 1.5 cm的最长直径和短直径> 1.0 cm的可测量病变或外周血B淋巴细胞≥5.0×109/L。
3.实验室指标。 4.入学前已接受一到三种化学疗法方案（有或没有利妥昔单抗）。
5.东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。
6.理解并签署了知情同意书。
排除标准：
| 中国，福建 | |
| 富士癌医院 | |
| 富州，富士，中国，350014 | |
| 中国，广东 | |
| 佛山第一人民医院 | |
| 中国广东的佛山，528000 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 广州第一人民医院 | |
| 广东，中国广东，510180 | |
| 南方医科大学南方医院 | |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 深圳人民医院 | |
| 深圳，中国广东，518020 | |
| 中国，广西 | |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | |
| 中国广西南宁，530021 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | |
| 郑州，河南，中国，450008 | |
| 中国，湖北 | |
| 湖北癌医院 | |
| 武汉，中国湖北，430079 | |
| 中国，江苏 | |
| 南东大学附属医院 | |
| 中国江苏的南东，215006 | |
| Soochow大学第二附属医院 | |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年5月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Bendamustine盐酸盐注射的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，单臂II期研究，旨在评估Bendamustine盐酸盐注射的疗效和安全性，该受试者具有抗利妥昔单抗的耐药性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估Bendamustine盐酸盐注射的疗效和安全性在具有利妥昔单抗的耐腐烂的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 懒惰的B细胞非霍奇金的淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸苯达伐赛注射 Bendamustine是双功能烷基化剂。它通过烷基化交联DNA单链和双链，然后破坏DNA的功能和合成，并使DNA和蛋白质，蛋白质和蛋白质交联具有治疗各种肿瘤的潜力 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：盐酸Bendamustine注射 盐酸盐酸盐注射120 mg/m²或100 mg/m²的第1天静脉注射（IV）和21天周期的第2天（最大6-8个周期）的第2天（最大周期）或慢性淋巴细胞性白血病。 6-8个周期后，可以根据患者的利益和研究者的决心来添加治疗过程。 干预措施：药物：盐酸苯达摩司汀注入 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 91 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569838 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BDMS-C10IICS-PRT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 91名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，单臂II期研究，旨在评估Bendamustine盐酸盐注射的疗效和安全性，该受试者具有抗利妥昔单抗的耐药性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年5月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年8月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐酸Bendamustine注射 | 药物：盐酸苯达伐赛注射 Bendamustine是双功能烷基化剂。它通过烷基化交联DNA单链和双链，然后破坏DNA的功能和合成，并使DNA和蛋白质，蛋白质和蛋白质交联具有治疗各种肿瘤的潜力 |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多30周的基线]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达30周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多30周的基线]PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多30周的基线]OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的受试者在最后的日期被审查。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. Inert lymphoma, including follicular lymphoma (FL), extranodal marginal zone B-cell lymphomas of the mucosa-associated lymphoid tissue (MALT), lymphoplasmacytic lymphoma, mantle cell lymphoma, small lymphocyte B-cell lymphoma and chronic lymphoblastic leukemia (CLL) 。
2.至少一个直径> 1.5 cm的最长直径和短直径> 1.0 cm的可测量病变或外周血B淋巴细胞≥5.0×109/L。
3.实验室指标。 4.入学前已接受一到三种化学疗法方案（有或没有利妥昔单抗）。
5.东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。
6.理解并签署了知情同意书。
排除标准：
| 中国，福建 | |
| 富士癌医院 | |
| 富州，富士，中国，350014 | |
| 中国，广东 | |
| 佛山第一人民医院 | |
| 中国广东的佛山，528000 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 广州第一人民医院 | |
| 广东，中国广东，510180 | |
| 南方医科大学南方医院 | |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 深圳人民医院 | |
| 深圳，中国广东，518020 | |
| 中国，广西 | |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | |
| 中国广西南宁，530021 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | |
| 郑州，河南，中国，450008 | |
| 中国，湖北 | |
| 湖北癌医院 | |
| 武汉，中国湖北，430079 | |
| 中国，江苏 | |
| 南东大学附属医院 | |
| 中国江苏的南东，215006 | |
| Soochow大学第二附属医院 | |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年5月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Bendamustine盐酸盐注射的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，单臂II期研究，旨在评估Bendamustine盐酸盐注射的疗效和安全性，该受试者具有抗利妥昔单抗的耐药性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估Bendamustine盐酸盐注射的疗效和安全性在具有利妥昔单抗的耐腐烂的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 懒惰的B细胞非霍奇金的淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸苯达伐赛注射 Bendamustine是双功能烷基化剂。它通过烷基化交联DNA单链和双链，然后破坏DNA的功能和合成，并使DNA和蛋白质，蛋白质和蛋白质交联具有治疗各种肿瘤的潜力 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：盐酸Bendamustine注射 盐酸盐酸盐注射120 mg/m²或100 mg/m²的第1天静脉注射（IV）和21天周期的第2天（最大6-8个周期）的第2天（最大周期）或慢性淋巴细胞性白血病。 6-8个周期后，可以根据患者的利益和研究者的决心来添加治疗过程。 干预措施：药物：盐酸苯达摩司汀注入 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 91 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569838 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BDMS-C10IICS-PRT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
