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出境医 / 临床实验 / 对比度增强超声的准确性，用于肝细胞癌后的TACE（TACE）
对比度增强超声的准确性，用于肝细胞癌后的TACE（TACE）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出接受TACE治疗后被诊断出患有肝细胞癌（HCC）的患者中的不同类型的成像研究，称为对比度增强超声（CEU）或比CT或MRI更好，或者比CT或MRI更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Lumason | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性试验，以确定在经导管动脉化学栓塞（TACE）治疗后，肝细胞癌（HCC）患者的对比度增强超声（CEU）是否不属于CT或MRI。所有患者将获得护理标准CT/MRI，并且还将获得对比度超声以直接进行比较。
TimePoint 0-我们建议的研究人群包括接受TACE治疗的受试者。在初始TACE时，将确定和招募患者。
时间点1-在初始TACE之后，患者将在演讲后定期接受CT或MRI，以评估残留或新的HCC。在相同的成像随访中，患者还将获得一次额外的对比度增强超声（CEU）。 TimePoint 2-根据标准临床护理，患者通常会在首次访问后2-4个月内重复成像（CT/MRI）返回。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对比度增强超声的肝细胞癌（HCC）经导管后动脉化学栓塞（TACE）的准确性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 治疗后，患者将接受标准的CT或MRI，如在演讲后的情况下定期订购。该成像通常是按照肝或肿瘤学服务指示的标准方案，通常是在治疗后2到4个月。在同一访问中，患者还将获得一次额外的对比度增强超声（CEU）， | 药物：Lumason 2.4毫升每个病变 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CEU与LIRAD的比较[时间范围：2-4个月]我们研究的主要目的是比较两项研究的敏感性和特异性（研究时间点1），以评估使用肝报告和数据系统（LIRAD）（LIRAD）CEUS和CT/MRI的临床黄金标准之间的不介入。我们将评估治疗或残留肿瘤，疾病的新部位和门静脉血栓的存在。
次要结果度量 ：
- 比较CEU与CT或MRI [时间范围：4到8个月]该项目的第二个目标将将CEU与第二个护理标准，随访CT或MRI进行比较（2-4个月后进行[研究时间点2]）。 CT可能会因埃托醇掩盖微妙的早期疾病而具有错误的负面因素，并且与黄金标准相比，CEU可能会较早地鉴定残留疾病，但如果仅与初始成像相比，则可以将其特征在于假阳性（TimePoint 1）。此后续行动将评估任何模式的误报或负面因素。
其他结果措施：
- 主观数据评估[时间范围：2-4个月]该项目的第三个目标将评估患者的主观数据，以了解成像方式偏好和对依从性的可能影响。该调查将在时间点1结束时进行管理，并将包括有关您的偏好和CEUS和模式偏好经验的问题，按李克特级别等级1-7（1 =完全不，7 = max）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）患有诊断为HCC的患者（通过成像，活检或成像和生化标记的组合）接受第一轮TACE治疗。
- 性：男性或女性
- BMI≤40
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Swati Shah Project Maneger | 717-531-0003 EXT 281203 | sshah@pennstatehealth.psu.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州赫尔希医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 联系人：Swati Shah 717-531-0003 Ext 281203 sshah@pennstatehealth.psu.edu | |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
宾夕法尼亚州立卫生肝中心
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·麦吉伦（Kathryn McGillen） | Milton S. Hershey医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CEU与LIRAD的比较[时间范围：2-4个月] 我们研究的主要目的是比较两项研究的敏感性和特异性（研究时间点1），以评估使用肝报告和数据系统（LIRAD）（LIRAD）CEUS和CT/MRI的临床黄金标准之间的不介入。我们将评估治疗或残留肿瘤，疾病的新部位和门静脉血栓的存在。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 比较CEU与CT或MRI [时间范围：4到8个月] 该项目的第二个目标将将CEU与第二个护理标准，随访CT或MRI进行比较（2-4个月后进行[研究时间点2]）。 CT可能会因埃托醇掩盖微妙的早期疾病而具有错误的负面因素，并且与黄金标准相比，CEU可能会较早地鉴定残留疾病，但如果仅与初始成像相比，则可以将其特征在于假阳性（TimePoint 1）。此后续行动将评估任何模式的误报或负面因素。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 主观数据评估[时间范围：2-4个月] 该项目的第三个目标将评估患者的主观数据，以了解成像方式偏好和对依从性的可能影响。该调查将在时间点1结束时进行管理，并将包括有关您的偏好和CEUS和模式偏好经验的问题，按李克特级别等级1-7（1 =完全不，7 = max） | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝癌后对比度增强超声的准确性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对比度增强超声的肝细胞癌（HCC）经导管后动脉化学栓塞（TACE）的准确性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出接受TACE治疗后被诊断出患有肝细胞癌（HCC）的患者中的不同类型的成像研究，称为对比度增强超声（CEU）或比CT或MRI更好，或者比CT或MRI更好。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性试验，以确定在经导管动脉化学栓塞（TACE）治疗后，肝细胞癌（HCC）患者的对比度增强超声（CEU）是否不属于CT或MRI。所有患者将获得护理标准CT/MRI，并且还将获得对比度超声以直接进行比较。 TimePoint 0-我们建议的研究人群包括接受TACE治疗的受试者。在初始TACE时，将确定和招募患者。 时间点1-在初始TACE之后，患者将在演讲后定期接受CT或MRI，以评估残留或新的HCC。在相同的成像随访中，患者还将获得一次额外的对比度增强超声（CEU）。 TimePoint 2-根据标准临床护理，患者通常会在首次访问后2-4个月内重复成像（CT/MRI）返回。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lumason 2.4毫升每个病变 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 第1组 治疗后，患者将接受标准的CT或MRI，如在演讲后的情况下定期订购。该成像通常是按照肝或肿瘤学服务指示的标准方案，通常是在治疗后2到4个月。在同一访问中，患者还将获得一次额外的对比度增强超声（CEU）， 干预：药物：Lumason | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569799 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究14930 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 凯瑟琳·麦吉伦（Kathryn McGillen），米尔顿（Milton S.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 宾夕法尼亚州立卫生肝中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出接受TACE治疗后被诊断出患有肝细胞癌（HCC）的患者中的不同类型的成像研究，称为对比度增强超声（CEU）或比CT或MRI更好，或者比CT或MRI更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Lumason | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性试验，以确定在经导管动脉化学栓塞（TACE）治疗后，肝细胞癌（HCC）患者的对比度增强超声（CEU）是否不属于CT或MRI。所有患者将获得护理标准CT/MRI，并且还将获得对比度超声以直接进行比较。
TimePoint 0-我们建议的研究人群包括接受TACE治疗的受试者。在初始TACE时，将确定和招募患者。
时间点1-在初始TACE之后，患者将在演讲后定期接受CT或MRI，以评估残留或新的HCC。在相同的成像随访中，患者还将获得一次额外的对比度增强超声（CEU）。 TimePoint 2-根据标准临床护理，患者通常会在首次访问后2-4个月内重复成像（CT/MRI）返回。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对比度增强超声的肝细胞癌（HCC）经导管后动脉化学栓塞（TACE）的准确性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 治疗后，患者将接受标准的CT或MRI，如在演讲后的情况下定期订购。该成像通常是按照肝或肿瘤学服务指示的标准方案，通常是在治疗后2到4个月。在同一访问中，患者还将获得一次额外的对比度增强超声（CEU）， | 药物：Lumason 2.4毫升每个病变 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CEU与LIRAD的比较[时间范围：2-4个月]我们研究的主要目的是比较两项研究的敏感性和特异性（研究时间点1），以评估使用肝报告和数据系统（LIRAD）（LIRAD）CEUS和CT/MRI的临床黄金标准之间的不介入。我们将评估治疗或残留肿瘤，疾病的新部位和门静脉血栓的存在。
次要结果度量 ：
- 比较CEU与CT或MRI [时间范围：4到8个月]该项目的第二个目标将将CEU与第二个护理标准，随访CT或MRI进行比较（2-4个月后进行[研究时间点2]）。 CT可能会因埃托醇掩盖微妙的早期疾病而具有错误的负面因素，并且与黄金标准相比，CEU可能会较早地鉴定残留疾病，但如果仅与初始成像相比，则可以将其特征在于假阳性（TimePoint 1）。此后续行动将评估任何模式的误报或负面因素。
其他结果措施：
- 主观数据评估[时间范围：2-4个月]该项目的第三个目标将评估患者的主观数据，以了解成像方式偏好和对依从性的可能影响。该调查将在时间点1结束时进行管理，并将包括有关您的偏好和CEUS和模式偏好经验的问题，按李克特级别等级1-7（1 =完全不，7 = max）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）患有诊断为HCC的患者（通过成像，活检或成像和生化标记的组合）接受第一轮TACE治疗。
- 性：男性或女性
- BMI≤40
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Swati Shah Project Maneger | 717-531-0003 EXT 281203 | sshah@pennstatehealth.psu.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州赫尔希医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 联系人：Swati Shah 717-531-0003 Ext 281203 sshah@pennstatehealth.psu.edu | |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
宾夕法尼亚州立卫生肝中心
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·麦吉伦（Kathryn McGillen） | Milton S. Hershey医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CEU与LIRAD的比较[时间范围：2-4个月] 我们研究的主要目的是比较两项研究的敏感性和特异性（研究时间点1），以评估使用肝报告和数据系统（LIRAD）（LIRAD）CEUS和CT/MRI的临床黄金标准之间的不介入。我们将评估治疗或残留肿瘤，疾病的新部位和门静脉血栓的存在。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 比较CEU与CT或MRI [时间范围：4到8个月] 该项目的第二个目标将将CEU与第二个护理标准，随访CT或MRI进行比较（2-4个月后进行[研究时间点2]）。 CT可能会因埃托醇掩盖微妙的早期疾病而具有错误的负面因素，并且与黄金标准相比，CEU可能会较早地鉴定残留疾病，但如果仅与初始成像相比，则可以将其特征在于假阳性（TimePoint 1）。此后续行动将评估任何模式的误报或负面因素。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 主观数据评估[时间范围：2-4个月] 该项目的第三个目标将评估患者的主观数据，以了解成像方式偏好和对依从性的可能影响。该调查将在时间点1结束时进行管理，并将包括有关您的偏好和CEUS和模式偏好经验的问题，按李克特级别等级1-7（1 =完全不，7 = max） | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝癌后对比度增强超声的准确性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对比度增强超声的肝细胞癌（HCC）经导管后动脉化学栓塞（TACE）的准确性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出接受TACE治疗后被诊断出患有肝细胞癌（HCC）的患者中的不同类型的成像研究，称为对比度增强超声（CEU）或比CT或MRI更好，或者比CT或MRI更好。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性试验，以确定在经导管动脉化学栓塞（TACE）治疗后，肝细胞癌（HCC）患者的对比度增强超声（CEU）是否不属于CT或MRI。所有患者将获得护理标准CT/MRI，并且还将获得对比度超声以直接进行比较。 TimePoint 0-我们建议的研究人群包括接受TACE治疗的受试者。在初始TACE时，将确定和招募患者。 时间点1-在初始TACE之后，患者将在演讲后定期接受CT或MRI，以评估残留或新的HCC。在相同的成像随访中，患者还将获得一次额外的对比度增强超声（CEU）。 TimePoint 2-根据标准临床护理，患者通常会在首次访问后2-4个月内重复成像（CT/MRI）返回。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lumason 2.4毫升每个病变 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 第1组 治疗后，患者将接受标准的CT或MRI，如在演讲后的情况下定期订购。该成像通常是按照肝或肿瘤学服务指示的标准方案，通常是在治疗后2到4个月。在同一访问中，患者还将获得一次额外的对比度增强超声（CEU）， 干预：药物：Lumason | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569799 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究14930 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 凯瑟琳·麦吉伦（Kathryn McGillen），米尔顿（Milton S.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 宾夕法尼亚州立卫生肝中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
