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出境医 / 临床实验 / 剂量范围试验,以评估健康成年人V590(V590疫苗)的安全性和免疫原性(V590-001)

剂量范围试验,以评估健康成年人V590(V590疫苗)的安全性和免疫原性(V590-001)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是评估V590与安慰剂的安全性和耐受性,并评估第28天V590的免疫原性。主要假设是,至少一种耐受性良好的V590剂量增加了几何平均滴度(GMTS)(GMTS)与安慰剂相比,通过菌斑还原中和测试(PRNT)测量的抗抗性急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)尖峰血清中和抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒病(COVID-19)生物学:V590其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 232名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照的剂量范围试验,以评估健康成年人V590的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 2020年10月29日
实际的初级完成日期 2021年2月18日
实际 学习完成日期 2021年2月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:5.00x10⁵斑块形成单元(PFU)(面板A)
这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(A面板)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第1部分:2.40x10⁶PFU(面板B)
这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(B)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第1部分:1.15x10⁷PFU(面板C)
这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(C)的参与者将在第1天获得1.15x10⁷PFU或安慰剂的单剂量。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第1部分:5.55x10⁷PFU(面板D)
在第1天,参加了18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(D)的参与者将获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第2部分:5.00x10⁵PFU(面板E)
该≥55岁的SARS COV-2血清胶状队列(E)的参与者将在第1天获得单一剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第2部分:2.40x10⁶PFU(面板F)
这次≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(F)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第2部分:1.15x10⁷PFU(面板G)
该≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(G)的参与者将在第1天获得单剂量的V5901.15x10⁷PFU或安慰剂
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第2部分:5.55x10⁷PFU(面板H)
这份≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(H)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第3部分:5.55x10⁷PFU(面板I)
在第1天,参加18至54岁的SARS-COV-2血清阳性队列(I)将获得V5905.55x10⁷PFU或安慰剂的参与者。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 至少有1个征求注射现场不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后最多5天]
    不良事件(AE)是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估征求的注射部位AE(发红,肿胀和压痛/疼痛)。

  2. 至少有1个征求系统不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估有征求的全身性AE(肌肉疼痛,关节疼痛,头痛,疲劳,皮疹,恶心,关节肿胀,口腔病变和汗水和汗水比平常更多)。

  3. 至少有1个未经请求的不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估未经请求的AE。

  4. 至少有1个医学参加不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后长达28天]
    在医学上参加的不良事件(MAAE)是一个AE,在一个计划外,非临时门诊访问期间接受医疗救助,例如出于任何原因,例如急诊室就诊,办公室访问或与任何医疗人员进行紧急护理。任何MAAE将被评估。

  5. 至少有1个严重不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后〜90天]
    严重的不利事件是“危及生命”,需要住院住院或延长现有住院,导致持续或严重的残疾/无能为力,并且是先天性异常/先天性缺陷。任何SAE将被评估。

  6. 通过牙菌斑还原中和试验(面板A -H)测量的血清中和抗体的几何平均滴度[时间范围:疫苗接种后第28天]
    将收集血清样品,并使用斑块还原中和测试(PRNT)评估血清中和抗体(SNA)的存在。


次要结果度量
  1. 通过PRNT(ah)测量的SNA的几何平均滴度[时间范围:第7天和疫苗接种后第14天]
    将收集血清样品,并将使用PRNT评估SNA的存在。

  2. 通过酶联免疫吸附测定法测量的总抗SARS-COV-2 SPIKE SNA的几何平均浓度(PANELS AH)[时间范围:第7、14和28天和28天]
    将收集血清样品,并将使用酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估总抗Spike IgG抗体。

  3. 通过逆转录 - 聚合酶链反应测量的疫苗病毒血症参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的血液标本的参与者的百分比评估。

  4. 通过RT-PCR测量的唾液或尿液中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    将评估RT-PCR在尿液或唾液标本中检测到的病毒脱落的参与者的百分比。

  5. 通过RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:2-4天,疫苗接种后5-7]
    将评估RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比。总共收集了2个粪便样品:第2至4天,一个样本;第5至7天的样本。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据研究者评估,基于病史,体格体育和生命体征(VS)测量,基于病史,体格体育和生命体征(VS)的整体健康状况。
  • 基于在筛查访问中获得的实验室安全测试的总体健康状况。
  • 具有体重指数(BMI)≤30kg/m2(包含在最接近的整数后)。
  • 仅第1部分和第2部分(仅面板AH):基于抗体和逆转录聚合酶链反应(RT-PCR),筛查和隔离阶层时,对严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的严重呼吸综合征2(SARS-COV-2)进行阴性测试。 。
  • 第3部分(仅面板I):SARS-COV-2进行阳性血清学(抗体)测试,在筛查时和定介开始时也具有阴性SARS COV-2 RT-PCR测试,并且没有呼吸道感染症状的症状。筛选前3周。
  • 在计划居住的开始之前,至少两周一直在练习社会距离,并且在那个时期内与已知的Active SARS-COV-2感染没有密切联系。
  • 是男性或女性,在签署知情同意书时,从18岁到54岁(包括第1部分和第3部分[面板AD,I])或≥55岁(第2部分[面板EH])。
  • 如果男性参与者同意在干预期内同意以下情况,并且在研究干预后至少有2个月的时间:避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式,并同意戒酒或同意使用避孕药。被确认为具有伪造的(流相切除或继发于医疗原因)。
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养,并且至少有以下条件适用:不是有生育潜力的女人(WOCBP),或者是WOCBP,并且使用可接受的避孕方法,或者戒酒习惯从异性恋性交作为他们的首选和通常的生活方式。 WOCBP在第一次剂量研究干预之前必须进行高度高度敏感的妊娠试验。如果无法确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。

排除标准:

  • 对V590或安慰剂的任何组成部分具有已知的超敏反应。
  • 由病史和/或体格检查确定,有任何已知或怀疑有效的临床显着自身免疫性疾病或免疫抑制疾病,这些疾病已获得或先天性。
  • 患有血小板减少症或其他凝结障碍,禁忌肌内疫苗接种或重复的静脉穿刺。
  • 具有任何病史或当前证据,表明任何情况,治疗,实验室异常或其他情况,可能通过参与研究来暴露参与者的风险,将研究结果混淆或干扰参与者在整个研究期间的参与。
  • 有持续肝病的病史或在筛查时具有以下任何一项:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1.5倍正常(ULN),碱性磷酸酶和直接胆红素> 1.5倍的上限ULN(只要直接胆红素等于或低于ULN)或凝血酶原时间(PT)国际归一化比率(INR)> 1.25。
  • 在上一年中,有需要全身性皮质类固醇的哮喘或过敏性哮喘病史。
  • 有Guillain-Barré综合征的历史。
  • 有糖尿病病史,在评估时需要药物,或血红蛋白A1C≥6.5。
  • 有任何医疗疾病的病史,这会使参与者判断出严重的SARS-COV-2疾病的风险。
  • 有任何持续的,有症状的,急性或慢性疾病,需要医疗或手术护理或任何免疫抑制疾病。
  • 在筛查访问或期望进行研究期间,在精神或法律上无能为力,有重大的情绪问题,或者在过去5年中患有临床意义的精神病病史。
  • 有癌症病史(恶性肿瘤)。
  • 参与者的肾小球过滤率(EGFR)≤60mL/min/1.73 m^2。
  • 具有明显的多倍和/或严重过敏病史,或者对研究人员所判断的疫苗,处方或非处方药或食物具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  • 乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)-1或2抗阳性。如果丙型肝炎病毒负荷为阴性,并且没有证据表明肝病或病史,则可能会招募患有丙型肝炎的抗体的个体。
  • 进行了重大手术,捐赠或丢失了1单位的血液(约500毫升),然后在研究前(筛查)访问前4周内。
  • 疫苗接种前尿液或血清妊娠试验阳性的WOCBP。
  • 母乳喂养的WOCBP。
  • 患有任何不稳定的慢性疾病,包括在上一年随机进行或住院前的30天内导致治疗(药物或其他)变化的疾病,或者可能会导致入学后一年的住院治疗。
  • 在研究期间,已接收或有望接收任何SARS-COV-2疫苗或其他冠状病毒疫苗(V590除外),它正在使用研究剂用于预防SARS-COV-2或正在服用任何全身性抗病毒药物。
  • 在研究疫苗接种前的三个月内,已经接受了任何关节内类固醇注射,或者在研究期间需要进行关节内类固醇注射。
  • 正在接受免疫抑制疗法或在入学后6个月内接受免疫抑制治疗。
  • 在预期的研究疫苗接种之前的三个月中,已经收到了输血或血液产品,包括免疫球蛋白。
  • 预计将每天或每天从随机分组到第7天,每天或每天都接受抗热或镇痛药
  • 曾经参加过针对SARS-COV-2疫苗,冠状病毒疫苗或用于治疗COVID-19的抗病毒药或其他生物产品的研究研究。
  • 在筛查前三个月内参加了另一项疫苗研究,或者在访问(筛查)访问前4周内参加了一项研究研究。
  • 曾经接受过基于囊泡气孔病毒(VSV)的疫苗。
  • 从Q波到T波(QTCF)间隔> 470毫秒(雄性)或> 480毫秒(女性)具有易碎的校正时间(QTCF),具有Torsades de Pointes的危险因素的史,或者没有校正的低核血症或高磁血症。
  • 不到法律同意的年龄。
  • 在计划疫苗接种前大约六个月内吸烟或烟和/或具有长期吸烟或烟病史。
  • 不同意遵循酒精限制
  • 在疫苗接种部位有纹身,疤痕或其他身体发现,会干扰肌内注射或局部耐受性评估。
  • 是任何非法药物的常规使用者,或者在大约1年内具有药物史(包括酒精)史。
  • 提出了研究人员对安全参与研究的任何担忧,或者出于任何其他原因,研究人员认为参与者不适合参加研究。
  • 住在疗养院或长期护理机构中。
  • 目前正在从事暴露于SARS-COV-2的高风险的职业(例如,直接患者接触的卫生保健工作者,应急人员)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Celerion(站点0002)
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
美国,佛罗里达州
迈阿密的临床药理学(网站0003)
迈阿密,佛罗里达州,美国,33014
QPS Miami Research Associates(站点0005)
美国南迈阿密,美国,33143
美国,密苏里州
生物运动临床应用(QPS)(站点0006)
美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65802
美国内布拉斯加州
Celerion(站点0001)
美国内布拉斯加州林肯市,68502
美国,田纳西州
多专业Reseach,LLC联盟(站点0004)
田纳西州诺克斯维尔,美国,37920
美国德克萨斯州
全球临床试验(站点0007)
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217
赞助商和合作者
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月29日
实际的初级完成日期2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 至少有1个征求注射现场不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后最多5天]
    不良事件(AE)是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估征求的注射部位AE(发红,肿胀和压痛/疼痛)。
  • 至少有1个征求系统不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估有征求的全身性AE(肌肉疼痛,关节疼痛,头痛,疲劳,皮疹,恶心,关节肿胀,口腔病变和汗水和汗水比平常更多)。
  • 至少有1个未经请求的不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估未经请求的AE。
  • 至少有1个医学参加不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后最多28天]
    在医学上参加的不良事件(MAAE)是一个AE,在一个计划外,非临时门诊访问期间接受医疗救助,例如出于任何原因,例如急诊室就诊,办公室访问或与任何医疗人员进行紧急护理。任何MAAE将被评估。
  • 至少有1个严重不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后〜90天]
    严重的不利事件是“危及生命”,需要住院住院或延长现有住院,导致持续或严重的残疾/无能为力,并且是先天性异常/先天性缺陷。任何SAE将被评估。
  • 通过牙菌斑还原中和试验(面板A -H)测量的血清中和抗体的几何平均滴度[时间范围:疫苗接种后第28天]
    将收集血清样品,并使用斑块还原中和测试(PRNT)评估血清中和抗体(SNA)的存在。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 至少有1个征求注射现场不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后最多5天]
    不良事件(AE)是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估征求的注射部位AE(发红,肿胀和压痛/疼痛)。
  • 至少有1个征求系统不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估有征求的全身性AE(肌肉疼痛,关节疼痛,头痛,疲劳,皮疹,恶心,关节肿胀,口腔病变和汗水和汗水比平常更多)。
  • 至少有1个未经请求的不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估未经请求的AE。
  • 至少有1个医学参加不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后长达180天]
    在医学上参加的不良事件(MAAE)是一个AE,在一个计划外,非临时门诊访问期间接受医疗救助,例如出于任何原因,例如急诊室就诊,办公室访问或与任何医疗人员进行紧急护理。任何MAAE将被评估。
  • 至少有1个严重不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后最多365天]
    严重的不利事件是“危及生命”,需要住院住院或延长现有住院,导致持续或严重的残疾/无能为力,并且是先天性异常/先天性缺陷。任何SAE将被评估。
  • 通过牙菌斑还原中和试验(面板A -H)测量的血清中和抗体的几何平均滴度[时间范围:疫苗接种后第28天]
    将收集血清样品,并使用斑块还原中和测试(PRNT)评估血清中和抗体(SNA)的存在。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 通过PRNT(ah)测量的SNA的几何平均滴度[时间范围:第7天和疫苗接种后第14天]
    将收集血清样品,并将使用PRNT评估SNA的存在。
  • 通过酶联免疫吸附测定法测量的总抗SARS-COV-2 SPIKE SNA的几何平均浓度(PANELS AH)[时间范围:第7、14和28天和28天]
    将收集血清样品,并将使用酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估总抗Spike IgG抗体。
  • 通过逆转录 - 聚合酶链反应测量的疫苗病毒血症参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的血液标本的参与者的百分比评估。
  • 通过RT-PCR测量的唾液或尿液中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    将评估RT-PCR在尿液或唾液标本中检测到的病毒脱落的参与者的百分比。
  • 通过RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:2-4天,疫苗接种后5-7]
    将评估RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比。总共收集了2个粪便样品:第2至4天,一个样本;第5至7天的样本。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 通过PRNT(ah)测量的SNA的几何平均滴度[时间范围:第7、14、90、180、270和365次接种后]
    将收集血清样品,并将使用PRNT评估SNA的存在。
  • 通过酶联免疫吸附测定法测量的总抗SARS-COV-2 SPIKE SNA的几何平均浓度(PANELS AH)[时间范围:第7、14、28、90、90、180、270、270和365天后]
    将收集血清样品,并将使用酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估总抗Spike IgG抗体。
  • 通过逆转录 - 聚合酶链反应测量的疫苗病毒血症参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的血液标本的参与者的百分比评估。
  • 通过RT-PCR测量的唾液或尿液中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    将评估RT-PCR在尿液或唾液标本中检测到的病毒脱落的参与者的百分比。
  • 通过RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:第2-4天,疫苗接种后5-7]
    将评估由RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比。总共收集了2个粪便样品:第2至4天,一个样本;第5至7天的样本。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剂量范围试验,以评估健康成年人V590(V590疫苗)的安全性和免疫原性(V590-001)
官方标题ICMJE第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照的剂量范围试验,以评估健康成年人V590的安全性和免疫原性
简要摘要这项研究的主要目标是评估V590与安慰剂的安全性和耐受性,并评估第28天V590的免疫原性。主要假设是,至少一种耐受性良好的V590剂量增加了几何平均滴度(GMTS)(GMTS)与安慰剂相比,通过菌斑还原中和测试(PRNT)测量的抗抗性急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)尖峰血清中和抗体。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE冠状病毒病(COVID-19)
干预ICMJE
  • 生物学:V590
    单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂通过IM注射给药。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:5.00x10⁵斑块形成单元(PFU)(面板A)
    这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(A面板)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第1部分:2.40x10⁶PFU(面板B)
    这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(B)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第1部分:1.15x10⁷PFU(面板C)
    这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(C)的参与者将在第1天获得1.15x10⁷PFU或安慰剂的单剂量。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第1部分:5.55x10⁷PFU(面板D)
    在第1天,参加了18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(D)的参与者将获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第2部分:5.00x10⁵PFU(面板E)
    该≥55岁的SARS COV-2血清胶状队列(E)的参与者将在第1天获得单一剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第2部分:2.40x10⁶PFU(面板F)
    这次≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(F)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第2部分:1.15x10⁷PFU(面板G)
    该≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(G)的参与者将在第1天获得单剂量的V5901.15x10⁷PFU或安慰剂
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第2部分:5.55x10⁷PFU(面板H)
    这份≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(H)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第3部分:5.55x10⁷PFU(面板I)
    在第1天,参加18至54岁的SARS-COV-2血清阳性队列(I)将获得V5905.55x10⁷PFU或安慰剂的参与者。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
232
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
252
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月18日
实际的初级完成日期2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据研究者评估,基于病史,体格体育和生命体征(VS)测量,基于病史,体格体育和生命体征(VS)的整体健康状况。
  • 基于在筛查访问中获得的实验室安全测试的总体健康状况。
  • 具有体重指数(BMI)≤30kg/m2(包含在最接近的整数后)。
  • 仅第1部分和第2部分(仅面板AH):基于抗体和逆转录聚合酶链反应(RT-PCR),筛查和隔离阶层时,对严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的严重呼吸综合征2(SARS-COV-2)进行阴性测试。 。
  • 第3部分(仅面板I):SARS-COV-2进行阳性血清学(抗体)测试,在筛查时和定介开始时也具有阴性SARS COV-2 RT-PCR测试,并且没有呼吸道感染症状的症状。筛选前3周。
  • 在计划居住的开始之前,至少两周一直在练习社会距离,并且在那个时期内与已知的Active SARS-COV-2感染没有密切联系。
  • 是男性或女性,在签署知情同意书时,从18岁到54岁(包括第1部分和第3部分[面板AD,I])或≥55岁(第2部分[面板EH])。
  • 如果男性参与者同意在干预期内同意以下情况,并且在研究干预后至少有2个月的时间:避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式,并同意戒酒或同意使用避孕药。被确认为具有伪造的(流相切除或继发于医疗原因)。
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养,并且至少有以下条件适用:不是有生育潜力的女人(WOCBP),或者是WOCBP,并且使用可接受的避孕方法,或者戒酒习惯从异性恋性交作为他们的首选和通常的生活方式。 WOCBP在第一次剂量研究干预之前必须进行高度高度敏感的妊娠试验。如果无法确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。

排除标准:

  • 对V590或安慰剂的任何组成部分具有已知的超敏反应。
  • 由病史和/或体格检查确定,有任何已知或怀疑有效的临床显着自身免疫性疾病或免疫抑制疾病,这些疾病已获得或先天性。
  • 患有血小板减少症或其他凝结障碍,禁忌肌内疫苗接种或重复的静脉穿刺。
  • 具有任何病史或当前证据,表明任何情况,治疗,实验室异常或其他情况,可能通过参与研究来暴露参与者的风险,将研究结果混淆或干扰参与者在整个研究期间的参与。
  • 有持续肝病的病史或在筛查时具有以下任何一项:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1.5倍正常(ULN),碱性磷酸酶和直接胆红素> 1.5倍的上限ULN(只要直接胆红素等于或低于ULN)或凝血酶原时间(PT)国际归一化比率(INR)> 1.25。
  • 在上一年中,有需要全身性皮质类固醇的哮喘或过敏性哮喘病史。
  • 有Guillain-Barré综合征的历史。
  • 有糖尿病病史,在评估时需要药物,或血红蛋白A1C≥6.5。
  • 有任何医疗疾病的病史,这会使参与者判断出严重的SARS-COV-2疾病的风险。
  • 有任何持续的,有症状的,急性或慢性疾病,需要医疗或手术护理或任何免疫抑制疾病。
  • 在筛查访问或期望进行研究期间,在精神或法律上无能为力,有重大的情绪问题,或者在过去5年中患有临床意义的精神病病史。
  • 有癌症病史(恶性肿瘤)。
  • 参与者的肾小球过滤率(EGFR)≤60mL/min/1.73 m^2。
  • 具有明显的多倍和/或严重过敏病史,或者对研究人员所判断的疫苗,处方或非处方药或食物具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  • 乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)-1或2抗阳性。如果丙型肝炎病毒负荷为阴性,并且没有证据表明肝病或病史,则可能会招募患有丙型肝炎的抗体的个体。
  • 进行了重大手术,捐赠或丢失了1单位的血液(约500毫升),然后在研究前(筛查)访问前4周内。
  • 疫苗接种前尿液或血清妊娠试验阳性的WOCBP。
  • 母乳喂养的WOCBP。
  • 患有任何不稳定的慢性疾病,包括在上一年随机进行或住院前的30天内导致治疗(药物或其他)变化的疾病,或者可能会导致入学后一年的住院治疗。
  • 在研究期间,已接收或有望接收任何SARS-COV-2疫苗或其他冠状病毒疫苗(V590除外),它正在使用研究剂用于预防SARS-COV-2或正在服用任何全身性抗病毒药物。
  • 在研究疫苗接种前的三个月内,已经接受了任何关节内类固醇注射,或者在研究期间需要进行关节内类固醇注射。
  • 正在接受免疫抑制疗法或在入学后6个月内接受免疫抑制治疗。
  • 在预期的研究疫苗接种之前的三个月中,已经收到了输血或血液产品,包括免疫球蛋白。
  • 预计将每天或每天从随机分组到第7天,每天或每天都接受抗热或镇痛药
  • 曾经参加过针对SARS-COV-2疫苗,冠状病毒疫苗或用于治疗COVID-19的抗病毒药或其他生物产品的研究研究。
  • 在筛查前三个月内参加了另一项疫苗研究,或者在访问(筛查)访问前4周内参加了一项研究研究。
  • 曾经接受过基于囊泡气孔病毒(VSV)的疫苗。
  • 从Q波到T波(QTCF)间隔> 470毫秒(雄性)或> 480毫秒(女性)具有易碎的校正时间(QTCF),具有Torsades de Pointes的危险因素的史,或者没有校正的低核血症或高磁血症。
  • 不到法律同意的年龄。
  • 在计划疫苗接种前大约六个月内吸烟或烟和/或具有长期吸烟或烟病史。
  • 不同意遵循酒精限制
  • 在疫苗接种部位有纹身,疤痕或其他身体发现,会干扰肌内注射或局部耐受性评估。
  • 是任何非法药物的常规使用者,或者在大约1年内具有药物史(包括酒精)史。
  • 提出了研究人员对安全参与研究的任何担忧,或者出于任何其他原因,研究人员认为参与者不适合参加研究。
  • 住在疗养院或长期护理机构中。
  • 目前正在从事暴露于SARS-COV-2的高风险的职业(例如,直接患者接触的卫生保健工作者,应急人员)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569786
其他研究ID编号ICMJE V590-001
V590-001(其他标识符:默克)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL: http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究赞助商ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
PRS帐户默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是评估V590与安慰剂的安全性和耐受性,并评估第28天V590的免疫原性。主要假设是,至少一种耐受性良好的V590剂量增加了几何平均滴度(GMTS)(GMTS)与安慰剂相比,通过菌斑还原中和测试(PRNT)测量的抗抗性急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)尖峰血清中和抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒病(COVID-19)生物学:V590其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 232名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照的剂量范围试验,以评估健康成年人V590的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 2020年10月29日
实际的初级完成日期 2021年2月18日
实际 学习完成日期 2021年2月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:5.00x10⁵斑块形成单元(PFU)(面板A)
这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(A面板)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第1部分:2.40x10⁶PFU(面板B)
这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(B)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第1部分:1.15x10⁷PFU(面板C)
这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(C)的参与者将在第1天获得1.15x10⁷PFU或安慰剂的单剂量。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第1部分:5.55x10⁷PFU(面板D)
在第1天,参加了18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(D)的参与者将获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第2部分:5.00x10⁵PFU(面板E)
该≥55岁的SARS COV-2血清胶状队列(E)的参与者将在第1天获得单一剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第2部分:2.40x10⁶PFU(面板F)
这次≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(F)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第2部分:1.15x10⁷PFU(面板G)
该≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(G)的参与者将在第1天获得单剂量的V5901.15x10⁷PFU或安慰剂
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第2部分:5.55x10⁷PFU(面板H)
这份≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(H)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

实验:第3部分:5.55x10⁷PFU(面板I)
在第1天,参加18至54岁的SARS-COV-2血清阳性队列(I)将获得V5905.55x10⁷PFU或安慰剂的参与者。
生物学:V590
单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。

其他:安慰剂
安慰剂通过IM注射给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 至少有1个征求注射现场不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后最多5天]
    不良事件(AE)是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估征求的注射部位AE(发红,肿胀和压痛/疼痛)。

  2. 至少有1个征求系统不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估有征求的全身性AE(肌肉疼痛,关节疼痛,头痛,疲劳,皮疹,恶心,关节肿胀,口腔病变和汗水和汗水比平常更多)。

  3. 至少有1个未经请求的不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估未经请求的AE。

  4. 至少有1个医学参加不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后长达28天]
    在医学上参加的不良事件(MAAE)是一个AE,在一个计划外,非临时门诊访问期间接受医疗救助,例如出于任何原因,例如急诊室就诊,办公室访问或与任何医疗人员进行紧急护理。任何MAAE将被评估。

  5. 至少有1个严重不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后〜90天]
    严重的不利事件是“危及生命”,需要住院住院或延长现有住院,导致持续或严重的残疾/无能为力,并且是先天性异常/先天性缺陷。任何SAE将被评估。

  6. 通过牙菌斑还原中和试验(面板A -H)测量的血清中和抗体的几何平均滴度[时间范围:疫苗接种后第28天]
    将收集血清样品,并使用斑块还原中和测试(PRNT)评估血清中和抗体(SNA)的存在。


次要结果度量
  1. 通过PRNT(ah)测量的SNA的几何平均滴度[时间范围:第7天和疫苗接种后第14天]
    将收集血清样品,并将使用PRNT评估SNA的存在。

  2. 通过酶联免疫吸附测定法测量的总抗SARS-COV-2 SPIKE SNA的几何平均浓度(PANELS AH)[时间范围:第7、14和28天和28天]
    将收集血清样品,并将使用酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估总抗Spike IgG抗体。

  3. 通过逆转录 - 聚合酶链反应测量的疫苗病毒血症参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的血液标本的参与者的百分比评估。

  4. 通过RT-PCR测量的唾液或尿液中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    将评估RT-PCR在尿液或唾液标本中检测到的病毒脱落的参与者的百分比。

  5. 通过RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:2-4天,疫苗接种后5-7]
    将评估RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比。总共收集了2个粪便样品:第2至4天,一个样本;第5至7天的样本。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据研究者评估,基于病史,体格体育和生命体征(VS)测量,基于病史,体格体育和生命体征(VS)的整体健康状况。
  • 基于在筛查访问中获得的实验室安全测试的总体健康状况。
  • 具有体重指数(BMI)≤30kg/m2(包含在最接近的整数后)。
  • 仅第1部分和第2部分(仅面板AH):基于抗体和逆转录聚合酶链反应(RT-PCR),筛查和隔离阶层时,对严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的严重呼吸综合征2(SARS-COV-2)进行阴性测试。 。
  • 第3部分(仅面板I):SARS-COV-2进行阳性血清学(抗体)测试,在筛查时和定介开始时也具有阴性SARS COV-2 RT-PCR测试,并且没有呼吸道感染症状的症状。筛选前3周。
  • 在计划居住的开始之前,至少两周一直在练习社会距离,并且在那个时期内与已知的Active SARS-COV-2感染没有密切联系。
  • 是男性或女性,在签署知情同意书时,从18岁到54岁(包括第1部分和第3部分[面板AD,I])或≥55岁(第2部分[面板EH])。
  • 如果男性参与者同意在干预期内同意以下情况,并且在研究干预后至少有2个月的时间:避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式,并同意戒酒或同意使用避孕药。被确认为具有伪造的(流相切除或继发于医疗原因)。
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养,并且至少有以下条件适用:不是有生育潜力的女人(WOCBP),或者是WOCBP,并且使用可接受的避孕方法,或者戒酒习惯从异性恋性交作为他们的首选和通常的生活方式。 WOCBP在第一次剂量研究干预之前必须进行高度高度敏感的妊娠试验。如果无法确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。

排除标准:

  • 对V590或安慰剂的任何组成部分具有已知的超敏反应。
  • 由病史和/或体格检查确定,有任何已知或怀疑有效的临床显着自身免疫性疾病或免疫抑制疾病,这些疾病已获得或先天性
  • 患有血小板减少症或其他凝结障碍,禁忌肌内疫苗接种或重复的静脉穿刺。
  • 具有任何病史或当前证据,表明任何情况,治疗,实验室异常或其他情况,可能通过参与研究来暴露参与者的风险,将研究结果混淆或干扰参与者在整个研究期间的参与。
  • 有持续肝病的病史或在筛查时具有以下任何一项:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1.5倍正常(ULN),碱性磷酸酶和直接胆红素> 1.5倍的上限ULN(只要直接胆红素等于或低于ULN)或凝血酶原时间(PT)国际归一化比率(INR)> 1.25。
  • 在上一年中,有需要全身性皮质类固醇的哮喘或过敏性哮喘病史。
  • 有Guillain-Barré综合征的历史。
  • 有糖尿病病史,在评估时需要药物,或血红蛋白A1C≥6.5。
  • 有任何医疗疾病的病史,这会使参与者判断出严重的SARS-COV-2疾病的风险。
  • 有任何持续的,有症状的,急性或慢性疾病,需要医疗或手术护理或任何免疫抑制疾病。
  • 在筛查访问或期望进行研究期间,在精神或法律上无能为力,有重大的情绪问题,或者在过去5年中患有临床意义的精神病病史。
  • 有癌症病史(恶性肿瘤)。
  • 参与者的肾小球过滤率(EGFR)≤60mL/min/1.73 m^2。
  • 具有明显的多倍和/或严重过敏病史,或者对研究人员所判断的疫苗,处方或非处方药或食物具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  • 乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)-1或2抗阳性。如果丙型肝炎病毒负荷为阴性,并且没有证据表明肝病或病史,则可能会招募患有丙型肝炎的抗体的个体。
  • 进行了重大手术,捐赠或丢失了1单位的血液(约500毫升),然后在研究前(筛查)访问前4周内。
  • 疫苗接种前尿液或血清妊娠试验阳性的WOCBP。
  • 母乳喂养的WOCBP。
  • 患有任何不稳定的慢性疾病,包括在上一年随机进行或住院前的30天内导致治疗(药物或其他)变化的疾病,或者可能会导致入学后一年的住院治疗。
  • 在研究期间,已接收或有望接收任何SARS-COV-2疫苗或其他冠状病毒疫苗(V590除外),它正在使用研究剂用于预防SARS-COV-2或正在服用任何全身性抗病毒药物。
  • 在研究疫苗接种前的三个月内,已经接受了任何关节内类固醇注射,或者在研究期间需要进行关节内类固醇注射。
  • 正在接受免疫抑制疗法或在入学后6个月内接受免疫抑制治疗。
  • 在预期的研究疫苗接种之前的三个月中,已经收到了输血或血液产品,包括免疫球蛋白
  • 预计将每天或每天从随机分组到第7天,每天或每天都接受抗热或镇痛药
  • 曾经参加过针对SARS-COV-2疫苗,冠状病毒疫苗或用于治疗COVID-19的抗病毒药或其他生物产品的研究研究。
  • 在筛查前三个月内参加了另一项疫苗研究,或者在访问(筛查)访问前4周内参加了一项研究研究。
  • 曾经接受过基于囊泡气孔病毒(VSV)的疫苗。
  • 从Q波到T波(QTCF)间隔> 470毫秒(雄性)或> 480毫秒(女性)具有易碎的校正时间(QTCF),具有Torsades de Pointes的危险因素的史,或者没有校正的低核血症或高磁血症。
  • 不到法律同意的年龄。
  • 在计划疫苗接种前大约六个月内吸烟或烟和/或具有长期吸烟或烟病史。
  • 不同意遵循酒精限制
  • 在疫苗接种部位有纹身,疤痕或其他身体发现,会干扰肌内注射或局部耐受性评估。
  • 是任何非法药物的常规使用者,或者在大约1年内具有药物史(包括酒精)史。
  • 提出了研究人员对安全参与研究的任何担忧,或者出于任何其他原因,研究人员认为参与者不适合参加研究。
  • 住在疗养院或长期护理机构中。
  • 目前正在从事暴露于SARS-COV-2的高风险的职业(例如,直接患者接触的卫生保健工作者,应急人员)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Celerion(站点0002)
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
美国,佛罗里达州
迈阿密的临床药理学(网站0003)
迈阿密,佛罗里达州,美国,33014
QPS Miami Research Associates(站点0005)
美国南迈阿密,美国,33143
美国,密苏里州
生物运动临床应用(QPS)(站点0006)
美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65802
美国内布拉斯加州
Celerion(站点0001)
美国内布拉斯加州林肯市,68502
美国,田纳西州
多专业Reseach,LLC联盟(站点0004)
田纳西州诺克斯维尔,美国,37920
美国德克萨斯州
全球临床试验(站点0007)
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217
赞助商和合作者
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月29日
实际的初级完成日期2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 至少有1个征求注射现场不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后最多5天]
    不良事件(AE)是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估征求的注射部位AE(发红,肿胀和压痛/疼痛)。
  • 至少有1个征求系统不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估有征求的全身性AE(肌肉疼痛,关节疼痛,头痛,疲劳,皮疹,恶心,关节肿胀,口腔病变和汗水和汗水比平常更多)。
  • 至少有1个未经请求的不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估未经请求的AE。
  • 至少有1个医学参加不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后最多28天]
    在医学上参加的不良事件(MAAE)是一个AE,在一个计划外,非临时门诊访问期间接受医疗救助,例如出于任何原因,例如急诊室就诊,办公室访问或与任何医疗人员进行紧急护理。任何MAAE将被评估。
  • 至少有1个严重不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后〜90天]
    严重的不利事件是“危及生命”,需要住院住院或延长现有住院,导致持续或严重的残疾/无能为力,并且是先天性异常/先天性缺陷。任何SAE将被评估。
  • 通过牙菌斑还原中和试验(面板A -H)测量的血清中和抗体的几何平均滴度[时间范围:疫苗接种后第28天]
    将收集血清样品,并使用斑块还原中和测试(PRNT)评估血清中和抗体(SNA)的存在。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 至少有1个征求注射现场不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后最多5天]
    不良事件(AE)是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估征求的注射部位AE(发红,肿胀和压痛/疼痛)。
  • 至少有1个征求系统不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估有征求的全身性AE(肌肉疼痛,关节疼痛,头痛,疲劳,皮疹,恶心,关节肿胀,口腔病变和汗水和汗水比平常更多)。
  • 至少有1个未经请求的不良事件的参与者百分比[时间范围:疫苗接种后28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。将评估未经请求的AE。
  • 至少有1个医学参加不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后长达180天]
    在医学上参加的不良事件(MAAE)是一个AE,在一个计划外,非临时门诊访问期间接受医疗救助,例如出于任何原因,例如急诊室就诊,办公室访问或与任何医疗人员进行紧急护理。任何MAAE将被评估。
  • 至少有1个严重不良事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后最多365天]
    严重的不利事件是“危及生命”,需要住院住院或延长现有住院,导致持续或严重的残疾/无能为力,并且是先天性异常/先天性缺陷。任何SAE将被评估。
  • 通过牙菌斑还原中和试验(面板A -H)测量的血清中和抗体的几何平均滴度[时间范围:疫苗接种后第28天]
    将收集血清样品,并使用斑块还原中和测试(PRNT)评估血清中和抗体(SNA)的存在。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 通过PRNT(ah)测量的SNA的几何平均滴度[时间范围:第7天和疫苗接种后第14天]
    将收集血清样品,并将使用PRNT评估SNA的存在。
  • 通过酶联免疫吸附测定法测量的总抗SARS-COV-2 SPIKE SNA的几何平均浓度(PANELS AH)[时间范围:第7、14和28天和28天]
    将收集血清样品,并将使用酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估总抗Spike IgG抗体。
  • 通过逆转录 - 聚合酶链反应测量的疫苗病毒血症参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的血液标本的参与者的百分比评估。
  • 通过RT-PCR测量的唾液或尿液中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    将评估RT-PCR在尿液或唾液标本中检测到的病毒脱落的参与者的百分比。
  • 通过RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:2-4天,疫苗接种后5-7]
    将评估RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比。总共收集了2个粪便样品:第2至4天,一个样本;第5至7天的样本。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 通过PRNT(ah)测量的SNA的几何平均滴度[时间范围:第7、14、90、180、270和365次接种后]
    将收集血清样品,并将使用PRNT评估SNA的存在。
  • 通过酶联免疫吸附测定法测量的总抗SARS-COV-2 SPIKE SNA的几何平均浓度(PANELS AH)[时间范围:第7、14、28、90、90、180、270、270和365天后]
    将收集血清样品,并将使用酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估总抗Spike IgG抗体。
  • 通过逆转录 - 聚合酶链反应测量的疫苗病毒血症参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的血液标本的参与者的百分比评估。
  • 通过RT-PCR测量的唾液或尿液中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、14和28次接种后]
    将评估RT-PCR在尿液或唾液标本中检测到的病毒脱落的参与者的百分比。
  • 通过RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比[时间范围:第2-4天,疫苗接种后5-7]
    将评估由RT-PCR测量的粪便中疫苗脱落的参与者的百分比。总共收集了2个粪便样品:第2至4天,一个样本;第5至7天的样本。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剂量范围试验,以评估健康成年人V590(V590疫苗)的安全性和免疫原性(V590-001)
官方标题ICMJE第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照的剂量范围试验,以评估健康成年人V590的安全性和免疫原性
简要摘要这项研究的主要目标是评估V590与安慰剂的安全性和耐受性,并评估第28天V590的免疫原性。主要假设是,至少一种耐受性良好的V590剂量增加了几何平均滴度(GMTS)(GMTS)与安慰剂相比,通过菌斑还原中和测试(PRNT)测量的抗抗性急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)尖峰血清中和抗体。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE冠状病毒病(COVID-19)
干预ICMJE
  • 生物学:V590
    单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂通过IM注射给药。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:5.00x10⁵斑块形成单元(PFU)(面板A)
    这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(A面板)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第1部分:2.40x10⁶PFU(面板B)
    这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(B)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第1部分:1.15x10⁷PFU(面板C)
    这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(C)的参与者将在第1天获得1.15x10⁷PFU或安慰剂的单剂量。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第1部分:5.55x10⁷PFU(面板D)
    在第1天,参加了18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(D)的参与者将获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第2部分:5.00x10⁵PFU(面板E)
    该≥55岁的SARS COV-2血清胶状队列(E)的参与者将在第1天获得单一剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第2部分:2.40x10⁶PFU(面板F)
    这次≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(F)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第2部分:1.15x10⁷PFU(面板G)
    该≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(G)的参与者将在第1天获得单剂量的V5901.15x10⁷PFU或安慰剂
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第2部分:5.55x10⁷PFU(面板H)
    这份≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(H)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
  • 实验:第3部分:5.55x10⁷PFU(面板I)
    在第1天,参加18至54岁的SARS-COV-2血清阳性队列(I)将获得V5905.55x10⁷PFU或安慰剂的参与者。
    干预措施:
    • 生物学:V590
    • 其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
232
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
252
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月18日
实际的初级完成日期2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据研究者评估,基于病史,体格体育和生命体征(VS)测量,基于病史,体格体育和生命体征(VS)的整体健康状况。
  • 基于在筛查访问中获得的实验室安全测试的总体健康状况。
  • 具有体重指数(BMI)≤30kg/m2(包含在最接近的整数后)。
  • 仅第1部分和第2部分(仅面板AH):基于抗体和逆转录聚合酶链反应(RT-PCR),筛查和隔离阶层时,对严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的严重呼吸综合征2(SARS-COV-2)进行阴性测试。 。
  • 第3部分(仅面板I):SARS-COV-2进行阳性血清学(抗体)测试,在筛查时和定介开始时也具有阴性SARS COV-2 RT-PCR测试,并且没有呼吸道感染症状的症状。筛选前3周。
  • 在计划居住的开始之前,至少两周一直在练习社会距离,并且在那个时期内与已知的Active SARS-COV-2感染没有密切联系。
  • 是男性或女性,在签署知情同意书时,从18岁到54岁(包括第1部分和第3部分[面板AD,I])或≥55岁(第2部分[面板EH])。
  • 如果男性参与者同意在干预期内同意以下情况,并且在研究干预后至少有2个月的时间:避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式,并同意戒酒或同意使用避孕药。被确认为具有伪造的(流相切除或继发于医疗原因)。
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养,并且至少有以下条件适用:不是有生育潜力的女人(WOCBP),或者是WOCBP,并且使用可接受的避孕方法,或者戒酒习惯从异性恋性交作为他们的首选和通常的生活方式。 WOCBP在第一次剂量研究干预之前必须进行高度高度敏感的妊娠试验。如果无法确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。

排除标准:

  • 对V590或安慰剂的任何组成部分具有已知的超敏反应。
  • 由病史和/或体格检查确定,有任何已知或怀疑有效的临床显着自身免疫性疾病或免疫抑制疾病,这些疾病已获得或先天性
  • 患有血小板减少症或其他凝结障碍,禁忌肌内疫苗接种或重复的静脉穿刺。
  • 具有任何病史或当前证据,表明任何情况,治疗,实验室异常或其他情况,可能通过参与研究来暴露参与者的风险,将研究结果混淆或干扰参与者在整个研究期间的参与。
  • 有持续肝病的病史或在筛查时具有以下任何一项:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1.5倍正常(ULN),碱性磷酸酶和直接胆红素> 1.5倍的上限ULN(只要直接胆红素等于或低于ULN)或凝血酶原时间(PT)国际归一化比率(INR)> 1.25。
  • 在上一年中,有需要全身性皮质类固醇的哮喘或过敏性哮喘病史。
  • 有Guillain-Barré综合征的历史。
  • 有糖尿病病史,在评估时需要药物,或血红蛋白A1C≥6.5。
  • 有任何医疗疾病的病史,这会使参与者判断出严重的SARS-COV-2疾病的风险。
  • 有任何持续的,有症状的,急性或慢性疾病,需要医疗或手术护理或任何免疫抑制疾病。
  • 在筛查访问或期望进行研究期间,在精神或法律上无能为力,有重大的情绪问题,或者在过去5年中患有临床意义的精神病病史。
  • 有癌症病史(恶性肿瘤)。
  • 参与者的肾小球过滤率(EGFR)≤60mL/min/1.73 m^2。
  • 具有明显的多倍和/或严重过敏病史,或者对研究人员所判断的疫苗,处方或非处方药或食物具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  • 乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)-1或2抗阳性。如果丙型肝炎病毒负荷为阴性,并且没有证据表明肝病或病史,则可能会招募患有丙型肝炎的抗体的个体。
  • 进行了重大手术,捐赠或丢失了1单位的血液(约500毫升),然后在研究前(筛查)访问前4周内。
  • 疫苗接种前尿液或血清妊娠试验阳性的WOCBP。
  • 母乳喂养的WOCBP。
  • 患有任何不稳定的慢性疾病,包括在上一年随机进行或住院前的30天内导致治疗(药物或其他)变化的疾病,或者可能会导致入学后一年的住院治疗。
  • 在研究期间,已接收或有望接收任何SARS-COV-2疫苗或其他冠状病毒疫苗(V590除外),它正在使用研究剂用于预防SARS-COV-2或正在服用任何全身性抗病毒药物。
  • 在研究疫苗接种前的三个月内,已经接受了任何关节内类固醇注射,或者在研究期间需要进行关节内类固醇注射。
  • 正在接受免疫抑制疗法或在入学后6个月内接受免疫抑制治疗。
  • 在预期的研究疫苗接种之前的三个月中,已经收到了输血或血液产品,包括免疫球蛋白
  • 预计将每天或每天从随机分组到第7天,每天或每天都接受抗热或镇痛药
  • 曾经参加过针对SARS-COV-2疫苗,冠状病毒疫苗或用于治疗COVID-19的抗病毒药或其他生物产品的研究研究。
  • 在筛查前三个月内参加了另一项疫苗研究,或者在访问(筛查)访问前4周内参加了一项研究研究。
  • 曾经接受过基于囊泡气孔病毒(VSV)的疫苗。
  • 从Q波到T波(QTCF)间隔> 470毫秒(雄性)或> 480毫秒(女性)具有易碎的校正时间(QTCF),具有Torsades de Pointes的危险因素的史,或者没有校正的低核血症或高磁血症。
  • 不到法律同意的年龄。
  • 在计划疫苗接种前大约六个月内吸烟或烟和/或具有长期吸烟或烟病史。
  • 不同意遵循酒精限制
  • 在疫苗接种部位有纹身,疤痕或其他身体发现,会干扰肌内注射或局部耐受性评估。
  • 是任何非法药物的常规使用者,或者在大约1年内具有药物史(包括酒精)史。
  • 提出了研究人员对安全参与研究的任何担忧,或者出于任何其他原因,研究人员认为参与者不适合参加研究。
  • 住在疗养院或长期护理机构中。
  • 目前正在从事暴露于SARS-COV-2的高风险的职业(例如,直接患者接触的卫生保健工作者,应急人员)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569786
其他研究ID编号ICMJE V590-001
V590-001(其他标识符:默克)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL: http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究赞助商ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
PRS帐户默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素