病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冠状病毒病(COVID-19) | 生物学:V590其他:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 232名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照的剂量范围试验,以评估健康成年人V590的安全性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月29日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1部分:5.00x10⁵斑块形成单元(PFU)(面板A) 这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(A面板)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第1部分:2.40x10⁶PFU(面板B) 这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(B)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第1部分:1.15x10⁷PFU(面板C) 这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(C)的参与者将在第1天获得1.15x10⁷PFU或安慰剂的单剂量。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第1部分:5.55x10⁷PFU(面板D) 在第1天,参加了18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(D)的参与者将获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第2部分:5.00x10⁵PFU(面板E) 该≥55岁的SARS COV-2血清胶状队列(E)的参与者将在第1天获得单一剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第2部分:2.40x10⁶PFU(面板F) 这次≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(F)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第2部分:1.15x10⁷PFU(面板G) 该≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(G)的参与者将在第1天获得单剂量的V5901.15x10⁷PFU或安慰剂 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第2部分:5.55x10⁷PFU(面板H) 这份≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(H)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第3部分:5.55x10⁷PFU(面板I) 在第1天,参加18至54岁的SARS-COV-2血清阳性队列(I)将获得V5905.55x10⁷PFU或安慰剂的参与者。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,亚利桑那州 | |
Celerion(站点0002) | |
美国亚利桑那州坦佩,美国85283 | |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密的临床药理学(网站0003) | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33014 | |
QPS Miami Research Associates(站点0005) | |
美国南迈阿密,美国,33143 | |
美国,密苏里州 | |
生物运动临床应用(QPS)(站点0006) | |
美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65802 | |
美国内布拉斯加州 | |
Celerion(站点0001) | |
美国内布拉斯加州林肯市,68502 | |
美国,田纳西州 | |
多专业Reseach,LLC联盟(站点0004) | |
田纳西州诺克斯维尔,美国,37920 | |
美国德克萨斯州 | |
全球临床试验(站点0007) | |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217 |
研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 剂量范围试验,以评估健康成年人V590(V590疫苗)的安全性和免疫原性(V590-001) | ||||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照的剂量范围试验,以评估健康成年人V590的安全性和免疫原性 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目标是评估V590与安慰剂的安全性和耐受性,并评估第28天V590的免疫原性。主要假设是,至少一种耐受性良好的V590剂量增加了几何平均滴度(GMTS)(GMTS)与安慰剂相比,通过菌斑还原中和测试(PRNT)测量的抗抗性急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)尖峰血清中和抗体。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 冠状病毒病(COVID-19) | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 232 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 252 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04569786 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | V590-001 V590-001(其他标识符:默克) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冠状病毒病(COVID-19) | 生物学:V590其他:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 232名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照的剂量范围试验,以评估健康成年人V590的安全性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月29日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1部分:5.00x10⁵斑块形成单元(PFU)(面板A) 这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(A面板)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第1部分:2.40x10⁶PFU(面板B) 这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(B)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第1部分:1.15x10⁷PFU(面板C) 这18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(C)的参与者将在第1天获得1.15x10⁷PFU或安慰剂的单剂量。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第1部分:5.55x10⁷PFU(面板D) 在第1天,参加了18至54岁的SARS-COV-2血清仪队列(D)的参与者将获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第2部分:5.00x10⁵PFU(面板E) 该≥55岁的SARS COV-2血清胶状队列(E)的参与者将在第1天获得单一剂量的V5905.00x10⁵PFU或安慰剂。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第2部分:2.40x10⁶PFU(面板F) 这次≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(F)的参与者将在第1天获得2.40x10⁶PFU或安慰剂的单剂量。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第2部分:1.15x10⁷PFU(面板G) 该≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(G)的参与者将在第1天获得单剂量的V5901.15x10⁷PFU或安慰剂 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第2部分:5.55x10⁷PFU(面板H) 这份≥55岁的SARS-COV-2血清胶状队列(H)的参与者将在第1天获得单剂量的V5905.55x10⁷PFU或安慰剂。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
实验:第3部分:5.55x10⁷PFU(面板I) 在第1天,参加18至54岁的SARS-COV-2血清阳性队列(I)将获得V5905.55x10⁷PFU或安慰剂的参与者。 | 生物学:V590 单剂量的V590通过肌肉内(IM)注射给药,剂量水平为5.00x10⁵PFU/mL(面板A,E),2.40x10⁶PFU/ML(面板B,F),1.15x10⁷PFU/ML(面板C,G)(面板C,G) ,5.55x10⁷PFU/ml(面板D,H,I)。 其他:安慰剂 安慰剂通过IM注射给药。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,亚利桑那州 | |
Celerion(站点0002) | |
美国亚利桑那州坦佩,美国85283 | |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密的临床药理学(网站0003) | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33014 | |
QPS Miami Research Associates(站点0005) | |
美国南迈阿密,美国,33143 | |
美国,密苏里州 | |
生物运动临床应用(QPS)(站点0006) | |
美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65802 | |
美国内布拉斯加州 | |
Celerion(站点0001) | |
美国内布拉斯加州林肯市,68502 | |
美国,田纳西州 | |
多专业Reseach,LLC联盟(站点0004) | |
田纳西州诺克斯维尔,美国,37920 | |
美国德克萨斯州 | |
全球临床试验(站点0007) | |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217 |
研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 剂量范围试验,以评估健康成年人V590(V590疫苗)的安全性和免疫原性(V590-001) | ||||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照的剂量范围试验,以评估健康成年人V590的安全性和免疫原性 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目标是评估V590与安慰剂的安全性和耐受性,并评估第28天V590的免疫原性。主要假设是,至少一种耐受性良好的V590剂量增加了几何平均滴度(GMTS)(GMTS)与安慰剂相比,通过菌斑还原中和测试(PRNT)测量的抗抗性急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)尖峰血清中和抗体。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 冠状病毒病(COVID-19) | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 232 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 252 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04569786 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | V590-001 V590-001(其他标识符:默克) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |