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出境医 / 临床实验 / 在手术前选择卵巢保存或去除子宫内膜癌
在手术前选择卵巢保存或去除子宫内膜癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更多地了解有关在手术前影响决策的因素（癌症和/或生殖问题）以及手术后遗憾的可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜癌 | 行为：事件规模修订的行为的影响：生殖问题量表行为：决策遗憾量表 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 子宫内膜恶性肿瘤中的卵巢保存：Gyn Poem试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月23日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 参加临床手术的参与者 参与者将在临床I期子宫内膜类子宫内膜癌中接受手术 | 行为：事件规模修复的影响 IES-R是经过验证的22个项目自我报告量表，测量重大生活或创伤事件后的心理压力反应。1-3ITEMS在过去7天中以5分量表进行评分，范围从0到4 。通过获取项目响应的平均值来计算三个子量表分数：托运（8个项目），回避（8个项目）和高音（6个项目）。通过占用所有22个项目的平均值来计算总分数。所有分数范围从0到4，得分较高，表明与事件相关的困扰较高。所有分数的内部一致性估计（Cronbach's Alpha）范围为0.79至0.92。 其他名称：IES-R 行为：生殖问题量表 RCS是一种14个项目的5点李克特型自我报告措施，评估了癌症幸存者的关注，其生殖能力可能因疾病和/或治疗而受损或失去。答案的评分为5分（0到4），并通过将对所有14个项目的答案（范围为0-56分）进行求和来产生单个总分。较高的分数代表了更多的生殖问题，较低的分数代表了更少的生殖问题。在RCS验证研究中，长期女性癌症幸存者的内部一致性可靠性为0.91，对照妇女的内部一致性可靠性为0.81。 其他名称：RCS 行为：决策遗憾量表 DRS是5点李克特型的5点自我报告措施，在医疗保健决定后评估困扰或re悔。5项目以1（“强烈同意”）至5的规模进行评分（强烈同意）不同意”）。其中两个陈述（项目2和4）在负方向上逐字。 首先逆转2个否定词的项目的分数，然后取5个项目的平均值，从而产生一个总分。然后，通过减去1，然后将此平均值从0到100进行重新缩放，然后乘以25。0得分不后悔，而得分为100表示高度遗憾。 DRS的内部一致性可靠性系数范围为0.81至0.92。 其他名称：drs |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将从MSK的外科妇科服务部招募患者。所有接受子宫内膜癌的手术的妇女，没有明显的术前怀疑晚期疾病的怀疑，将筛选参加这项研究。调查人员将不采取选择性来最大程度地减少偏见。每位患者及其时间的特定手术类型将由治疗妇科医生确定。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤50岁的妇女
- 绝经前
- 子宫内膜类药物组织学诊断
- 计划在MSKCC进行手术干预
- FIGO 1-2级，临床第一阶段
- 局限于子宫的疾病，没有明确的成像（MRI首选，超声可选）的深（≥50％）肌发觉的证据（≥50％）
- 术前成像的正常卵巢
- 能够提供知情同意
- 英语会话
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jennifer Mueller | 212-639-8229 | muellerj@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Nadeem Abu-Rustum | 212-639-7051 | abu-rusn@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）basking山脊（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 @萨福克（所有协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有研究活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11553 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·穆勒（Jennifer Mueller），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 检查选择接受或不接受子宫内膜癌的外科手术治疗的患者的决策过程[时间范围：术后12个月] 检查选择接受或不接受子宫内膜癌的外科手术治疗的患者的决策过程，以鉴定特定的影响因素，癌症相关的心理困扰和生殖问题以及手术干预后的任何潜在决策遗憾。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在手术前选择卵巢保存或去除子宫内膜癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 子宫内膜恶性肿瘤中的卵巢保存：Gyn Poem试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更多地了解有关在手术前影响决策的因素（癌症和/或生殖问题）以及手术后遗憾的可能性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从MSK的外科妇科服务部招募患者。所有接受子宫内膜癌的手术的妇女，没有明显的术前怀疑晚期疾病的怀疑，将筛选参加这项研究。调查人员将不采取选择性来最大程度地减少偏见。每位患者及其时间的特定手术类型将由治疗妇科医生确定。 | ||||||||
| 健康）状况 | 子宫内膜癌 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 参加临床手术的参与者 参与者将在临床I期子宫内膜类子宫内膜癌中接受手术 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04569773 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-429 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更多地了解有关在手术前影响决策的因素（癌症和/或生殖问题）以及手术后遗憾的可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 行为：事件规模修订的行为的影响：生殖问题量表行为：决策遗憾量表 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 子宫内膜恶性肿瘤中的卵巢保存：Gyn Poem试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月23日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 参加临床手术的参与者 | 行为：事件规模修复的影响 IES-R是经过验证的22个项目自我报告量表，测量重大生活或创伤事件后的心理压力反应。1-3ITEMS在过去7天中以5分量表进行评分，范围从0到4 。通过获取项目响应的平均值来计算三个子量表分数：托运（8个项目），回避（8个项目）和高音（6个项目）。通过占用所有22个项目的平均值来计算总分数。所有分数范围从0到4，得分较高，表明与事件相关的困扰较高。所有分数的内部一致性估计（Cronbach's Alpha）范围为0.79至0.92。 其他名称：IES-R 行为：生殖问题量表 RCS是一种14个项目的5点李克特型自我报告措施，评估了癌症幸存者的关注，其生殖能力可能因疾病和/或治疗而受损或失去。答案的评分为5分（0到4），并通过将对所有14个项目的答案（范围为0-56分）进行求和来产生单个总分。较高的分数代表了更多的生殖问题，较低的分数代表了更少的生殖问题。在RCS验证研究中，长期女性癌症幸存者的内部一致性可靠性为0.91，对照妇女的内部一致性可靠性为0.81。 其他名称：RCS 行为：决策遗憾量表 DRS是5点李克特型的5点自我报告措施，在医疗保健决定后评估困扰或re悔。5项目以1（“强烈同意”）至5的规模进行评分（强烈同意）不同意”）。其中两个陈述（项目2和4）在负方向上逐字。 首先逆转2个否定词的项目的分数，然后取5个项目的平均值，从而产生一个总分。然后，通过减去1，然后将此平均值从0到100进行重新缩放，然后乘以25。0得分不后悔，而得分为100表示高度遗憾。 DRS的内部一致性可靠性系数范围为0.81至0.92。 其他名称：drs |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将从MSK的外科妇科服务部招募患者。所有接受子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的手术的妇女，没有明显的术前怀疑晚期疾病的怀疑，将筛选参加这项研究。调查人员将不采取选择性来最大程度地减少偏见。每位患者及其时间的特定手术类型将由治疗妇科医生确定。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤50岁的妇女
- 绝经前
- 子宫内膜类药物组织学诊断
- 计划在MSKCC进行手术干预
- FIGO 1-2级，临床第一阶段
- 局限于子宫的疾病，没有明确的成像（MRI首选，超声可选）的深（≥50％）肌发觉的证据（≥50％）
- 术前成像的正常卵巢
- 能够提供知情同意
- 英语会话
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jennifer Mueller | 212-639-8229 | muellerj@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Nadeem Abu-Rustum | 212-639-7051 | abu-rusn@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）basking山脊（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 @萨福克（所有协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有研究活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11553 | |
| 联系人：Jennifer Mueller，MD 212-639-8229 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·穆勒（Jennifer Mueller），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 检查选择接受或不接受子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的外科手术治疗的患者的决策过程[时间范围：术后12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在手术前选择卵巢保存或去除子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 子宫内膜恶性肿瘤中的卵巢保存：Gyn Poem试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更多地了解有关在手术前影响决策的因素（癌症和/或生殖问题）以及手术后遗憾的可能性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从MSK的外科妇科服务部招募患者。所有接受子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的手术的妇女，没有明显的术前怀疑晚期疾病的怀疑，将筛选参加这项研究。调查人员将不采取选择性来最大程度地减少偏见。每位患者及其时间的特定手术类型将由治疗妇科医生确定。 | ||||||||
| 健康）状况 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 参加临床手术的参与者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04569773 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-429 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
