免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 冰守望者审判
冰守望者审判
研究描述
简要摘要：
这项多中心研究的目的是使用Watchman™设备在中度镇静下使用标准化的心脏内部超声心动图（ICE）方案来评估使用Watchman™设备的左心附属物（LAA）遮挡的可行性和安全性。通过消除对全身麻醉的需求，希望是显示程序时间的减少，减少补充侵入性手术的使用（中央静脉线，侵入性动脉压监测和经疾病食管超声心动图）以及更快的患者康复时间。这种方法可以减少医疗保健资源的利用率，并使用Watchman设备安全地简化左心附件闭合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 使用守望者设备左心脏附属物闭合，利用心脏内部冰探头 | 过程：使用ICE探针的Watchman设备植入程序植入程序 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用Watchman设备进行LAA闭合的患者（可能是经过批准后使用Watchman FLX），该患者利用中性镇静剂进行了术内冰探测器。主要的可行性端点将是能够成功植入Watchman设备的能力。植入物成功定义为确认设备指定的释放通行证（位置，锚，大小，密封）标准，成功的设备释放和足够的密封（定义为残余泄漏<5 mm），这是通过核心实验室解释评估的植入后45天。主要的安全终点将是主要并发症的综合（主要出血（内出血' target='_blank'>颅内出血或需要输血的出血），心包积液需要心围或手术，装置栓塞，程序相关的中风或程序相关死亡）。其他测量的终点将是：从植入物期间从转化到全身麻醉和/或标准TEE的自由，45天Tee的医源性心房间隔缺陷的发生率和大小。由非植入式介入主义者和成像专家组成的独立委员会还将收集和分析ICE程序图像。这些图像的质量将以最佳（TEE等效）为单位，可以接受（足够但不像TEE那样详细），并且不足。这项前瞻性研究及其终点将在ClinicalTrials.gov中注册。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用守望者装置，利用中等镇静剂的手术内部冰探针，使用守望者装置进行LAA闭合。主要的可行性端点将是能够成功植入Watchman设备的能力。植入物的成功定义为确认设备指定的释放通行证（位置，锚，大小，密封）标准，成功的设备释放和足够的密封件，并通过核心实验室解释后45天的植入植物来评估。主要的安全终点将是重大并发症的综合（主要出血，心包积液需要心脏中心管或手术，装置栓塞，与程序相关的中风或程序相关死亡）。其他测量的终点将是：从植入物期间从转化到全身麻醉和/或标准TEE的自由，45天Tee的医源性心房间隔缺陷的发生率和大小。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 带有守望者设备的心内超声心动图的安全性和可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：治疗组 参与研究的确定是基于机构护理实践标准，以评估观察者资格。基于非浮雕心房颤动的病史，正在考虑使用Watchman设备植入物进行LAA闭合的患者，他们的中风风险增加了，基于CHADS2VASC评分> 2，但有适当的理由来寻求非药物替代方案由于抗栓性疗法的风险而导致抗血栓疗法。患者应该能够忍受守望者装置的植入程序，而无需全身麻醉。 | 过程：使用ICE探针的Watchman设备植入程序植入程序 这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用Watchman设备进行LAA闭合的患者（可能是经过批准后使用Watchman FLX），该患者利用中性镇静剂进行了术内冰探测器。 其他名称：守望者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功植入Watchman设备[时间范围：植物后45天]植入物成功定义为确认设备指定的释放通行证（位置，锚，大小，密封）标准，成功的设备释放和足够的密封（定义为残余泄漏<5 mm），这是通过核心实验室解释评估的植入后45天T恤
- 没有重大并发症的复合材料[时间范围：植入后7天]
- 没有重大并发症的复合材料[时间范围：植入后45天]
次要结果度量 ：
- 在植入物期间从转换到全身麻醉和/或标准T恤的自由[时间范围：在过程中]植入期间从转换到全身麻醉和/或标准T恤的自由
- 免受医源性心房间隔缺陷的发病率和大小[时间范围：植入后45天]免受45天Tee的医源性心房间隔缺陷的发病率和大小
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与研究的确定是基于机构护理实践标准，以评估观察者资格。基于非浮雕心房颤动的病史，正在考虑使用Watchman设备植入物进行LAA闭合的患者，他们的中风风险增加了，基于CHADS2VASC评分> 2，但有适当的理由来寻求非药物替代方案由于抗栓性疗法的风险而导致抗血栓疗法。患者应该能够忍受守望者装置的植入程序，而无需全身麻醉。
关键纳入标准：
- 男性和女人> 18岁
- 患者有资格接受守望者设备植入程序
- 该患者有资格进行短期抗凝治疗
- 能够耐受过程而无需进行全身麻醉的能力，如治疗医师所评估
- 能够给予该程序的知情同意
- 患者能够并且愿意在适度的镇静下进行程序
- 患者能够并且愿意为需要的45天发球台返回。
排除标准：
不会根据年龄，体重，身体习惯，肾功能不全，LAA解剖学或睡眠呼吸暂停或慢性肺部病的存在来实施任何具体的排除标准。但是，如果治疗医师认为必须安全完成手术是必要的，则将将患者排除在研究之外。
关键排除标准：
- 患者有短期抗凝治疗的禁忌症
- 患者的病史记录了每个病历文件
- 怀孕或计划在调查期间怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamad Adnan Alkhouli，医学博士 | 507-255-2502 | alkhouli.mohamad@mayo.edu | |
| 联系人：Ramona C Johnson | 507-255-9525 | johnson.ramona@mayo.edu |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Mohamad Adnan Alkhouli，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冰守望者审判 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 带有守望者设备的心内超声心动图的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究的目的是使用Watchman™设备在中度镇静下使用标准化的心脏内部超声心动图（ICE）方案来评估使用Watchman™设备的左心附属物（LAA）遮挡的可行性和安全性。通过消除对全身麻醉的需求，希望是显示程序时间的减少，减少补充侵入性手术的使用（中央静脉线，侵入性动脉压监测和经疾病食管超声心动图）以及更快的患者康复时间。这种方法可以减少医疗保健资源的利用率，并使用Watchman设备安全地简化左心附件闭合。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用Watchman设备进行LAA闭合的患者（可能是经过批准后使用Watchman FLX），该患者利用中性镇静剂进行了术内冰探测器。主要的可行性端点将是能够成功植入Watchman设备的能力。植入物成功定义为确认设备指定的释放通行证（位置，锚，大小，密封）标准，成功的设备释放和足够的密封（定义为残余泄漏<5 mm），这是通过核心实验室解释评估的植入后45天。主要的安全终点将是主要并发症的综合（主要出血（内出血' target='_blank'>颅内出血或需要输血的出血），心包积液需要心围或手术，装置栓塞，程序相关的中风或程序相关死亡）。其他测量的终点将是：从植入物期间从转化到全身麻醉和/或标准TEE的自由，45天Tee的医源性心房间隔缺陷的发生率和大小。由非植入式介入主义者和成像专家组成的独立委员会还将收集和分析ICE程序图像。这些图像的质量将以最佳（TEE等效）为单位，可以接受（足够但不像TEE那样详细），并且不足。这项前瞻性研究及其终点将在ClinicalTrials.gov中注册。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用守望者装置，利用中等镇静剂的手术内部冰探针，使用守望者装置进行LAA闭合。主要的可行性端点将是能够成功植入Watchman设备的能力。植入物的成功定义为确认设备指定的释放通行证（位置，锚，大小，密封）标准，成功的设备释放和足够的密封件，并通过核心实验室解释后45天的植入植物来评估。主要的安全终点将是重大并发症的综合（主要出血，心包积液需要心脏中心管或手术，装置栓塞，与程序相关的中风或程序相关死亡）。其他测量的终点将是：从植入物期间从转化到全身麻醉和/或标准TEE的自由，45天Tee的医源性心房间隔缺陷的发生率和大小。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 使用守望者设备左心脏附属物闭合，利用心脏内部冰探头 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：使用ICE探针的Watchman设备植入程序植入程序 这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用Watchman设备进行LAA闭合的患者（可能是经过批准后使用Watchman FLX），该患者利用中性镇静剂进行了术内冰探测器。 其他名称：守望者 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：治疗组 参与研究的确定是基于机构护理实践标准，以评估观察者资格。基于非浮雕心房颤动的病史，正在考虑使用Watchman设备植入物进行LAA闭合的患者，他们的中风风险增加了，基于CHADS2VASC评分> 2，但有适当的理由来寻求非药物替代方案由于抗栓性疗法的风险而导致抗血栓疗法。患者应该能够忍受守望者装置的植入程序，而无需全身麻醉。 干预：步骤：使用ICE探针的Watchman设备植入程序植入程序 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与研究的确定是基于机构护理实践标准，以评估观察者资格。基于非浮雕心房颤动的病史，正在考虑使用Watchman设备植入物进行LAA闭合的患者，他们的中风风险增加了，基于CHADS2VASC评分> 2，但有适当的理由来寻求非药物替代方案由于抗栓性疗法的风险而导致抗血栓疗法。患者应该能够忍受守望者装置的植入程序，而无需全身麻醉。 关键纳入标准：
排除标准： 不会根据年龄，体重，身体习惯，肾功能不全，LAA解剖学或睡眠呼吸暂停或慢性肺部病的存在来实施任何具体的排除标准。但是，如果治疗医师认为必须安全完成手术是必要的，则将将患者排除在研究之外。 关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569734 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-012524 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mohamad Adnan Alkhouli，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项多中心研究的目的是使用Watchman™设备在中度镇静下使用标准化的心脏内部超声心动图（ICE）方案来评估使用Watchman™设备的左心附属物（LAA）遮挡的可行性和安全性。通过消除对全身麻醉的需求，希望是显示程序时间的减少，减少补充侵入性手术的使用（中央静脉线，侵入性动脉压监测和经疾病食管超声心动图）以及更快的患者康复时间。这种方法可以减少医疗保健资源的利用率，并使用Watchman设备安全地简化左心附件闭合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 使用守望者设备左心脏附属物闭合，利用心脏内部冰探头 | 过程：使用ICE探针的Watchman设备植入程序植入程序 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用Watchman设备进行LAA闭合的患者（可能是经过批准后使用Watchman FLX），该患者利用中性镇静剂进行了术内冰探测器。主要的可行性端点将是能够成功植入Watchman设备的能力。植入物成功定义为确认设备指定的释放通行证（位置，锚，大小，密封）标准，成功的设备释放和足够的密封（定义为残余泄漏<5 mm），这是通过核心实验室解释评估的植入后45天。主要的安全终点将是主要并发症的综合（主要出血（内出血' target='_blank'>颅内出血或需要输血的出血），心包积液需要心围或手术，装置栓塞，程序相关的中风或程序相关死亡）。其他测量的终点将是：从植入物期间从转化到全身麻醉和/或标准TEE的自由，45天Tee的医源性心房间隔缺陷的发生率和大小。由非植入式介入主义者和成像专家组成的独立委员会还将收集和分析ICE程序图像。这些图像的质量将以最佳（TEE等效）为单位，可以接受（足够但不像TEE那样详细），并且不足。这项前瞻性研究及其终点将在ClinicalTrials.gov中注册。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用守望者装置，利用中等镇静剂的手术内部冰探针，使用守望者装置进行LAA闭合。主要的可行性端点将是能够成功植入Watchman设备的能力。植入物的成功定义为确认设备指定的释放通行证（位置，锚，大小，密封）标准，成功的设备释放和足够的密封件，并通过核心实验室解释后45天的植入植物来评估。主要的安全终点将是重大并发症的综合（主要出血，心包积液需要心脏中心管或手术，装置栓塞，与程序相关的中风或程序相关死亡）。其他测量的终点将是：从植入物期间从转化到全身麻醉和/或标准TEE的自由，45天Tee的医源性心房间隔缺陷的发生率和大小。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 带有守望者设备的心内超声心动图的安全性和可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：治疗组 | 过程：使用ICE探针的Watchman设备植入程序植入程序 这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用Watchman设备进行LAA闭合的患者（可能是经过批准后使用Watchman FLX），该患者利用中性镇静剂进行了术内冰探测器。 其他名称：守望者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功植入Watchman设备[时间范围：植物后45天]植入物成功定义为确认设备指定的释放通行证（位置，锚，大小，密封）标准，成功的设备释放和足够的密封（定义为残余泄漏<5 mm），这是通过核心实验室解释评估的植入后45天T恤
- 没有重大并发症的复合材料[时间范围：植入后7天]
- 没有重大并发症的复合材料[时间范围：植入后45天]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与研究的确定是基于机构护理实践标准，以评估观察者资格。基于非浮雕心房颤动的病史，正在考虑使用Watchman设备植入物进行LAA闭合的患者，他们的中风风险增加了，基于CHADS2VASC评分> 2，但有适当的理由来寻求非药物替代方案由于抗栓性疗法的风险而导致抗血栓疗法。患者应该能够忍受守望者装置的植入程序，而无需全身麻醉。
关键纳入标准：
- 男性和女人> 18岁
- 患者有资格接受守望者设备植入程序
- 该患者有资格进行短期抗凝治疗
- 能够耐受过程而无需进行全身麻醉的能力，如治疗医师所评估
- 能够给予该程序的知情同意
- 患者能够并且愿意在适度的镇静下进行程序
- 患者能够并且愿意为需要的45天发球台返回。
排除标准：
不会根据年龄，体重，身体习惯，肾功能不全，LAA解剖学或睡眠呼吸暂停或慢性肺部病的存在来实施任何具体的排除标准。但是，如果治疗医师认为必须安全完成手术是必要的，则将将患者排除在研究之外。
关键排除标准：
- 患者有短期抗凝治疗的禁忌症
- 患者的病史记录了每个病历文件
- 怀孕或计划在调查期间怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamad Adnan Alkhouli，医学博士 | 507-255-2502 | alkhouli.mohamad@mayo.edu | |
| 联系人：Ramona C Johnson | 507-255-9525 | johnson.ramona@mayo.edu |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Mohamad Adnan Alkhouli，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冰守望者审判 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 带有守望者设备的心内超声心动图的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究的目的是使用Watchman™设备在中度镇静下使用标准化的心脏内部超声心动图（ICE）方案来评估使用Watchman™设备的左心附属物（LAA）遮挡的可行性和安全性。通过消除对全身麻醉的需求，希望是显示程序时间的减少，减少补充侵入性手术的使用（中央静脉线，侵入性动脉压监测和经疾病食管超声心动图）以及更快的患者康复时间。这种方法可以减少医疗保健资源的利用率，并使用Watchman设备安全地简化左心附件闭合。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用Watchman设备进行LAA闭合的患者（可能是经过批准后使用Watchman FLX），该患者利用中性镇静剂进行了术内冰探测器。主要的可行性端点将是能够成功植入Watchman设备的能力。植入物成功定义为确认设备指定的释放通行证（位置，锚，大小，密封）标准，成功的设备释放和足够的密封（定义为残余泄漏<5 mm），这是通过核心实验室解释评估的植入后45天。主要的安全终点将是主要并发症的综合（主要出血（内出血' target='_blank'>颅内出血或需要输血的出血），心包积液需要心围或手术，装置栓塞，程序相关的中风或程序相关死亡）。其他测量的终点将是：从植入物期间从转化到全身麻醉和/或标准TEE的自由，45天Tee的医源性心房间隔缺陷的发生率和大小。由非植入式介入主义者和成像专家组成的独立委员会还将收集和分析ICE程序图像。这些图像的质量将以最佳（TEE等效）为单位，可以接受（足够但不像TEE那样详细），并且不足。这项前瞻性研究及其终点将在ClinicalTrials.gov中注册。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用守望者装置，利用中等镇静剂的手术内部冰探针，使用守望者装置进行LAA闭合。主要的可行性端点将是能够成功植入Watchman设备的能力。植入物的成功定义为确认设备指定的释放通行证（位置，锚，大小，密封）标准，成功的设备释放和足够的密封件，并通过核心实验室解释后45天的植入植物来评估。主要的安全终点将是重大并发症的综合（主要出血，心包积液需要心脏中心管或手术，装置栓塞，与程序相关的中风或程序相关死亡）。其他测量的终点将是：从植入物期间从转化到全身麻醉和/或标准TEE的自由，45天Tee的医源性心房间隔缺陷的发生率和大小。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 使用守望者设备左心脏附属物闭合，利用心脏内部冰探头 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：使用ICE探针的Watchman设备植入程序植入程序 这项研究将是一项前瞻性的，非随机的多中心注册表，其中100例使用Watchman设备进行LAA闭合的患者（可能是经过批准后使用Watchman FLX），该患者利用中性镇静剂进行了术内冰探测器。 其他名称：守望者 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：治疗组 参与研究的确定是基于机构护理实践标准，以评估观察者资格。基于非浮雕心房颤动的病史，正在考虑使用Watchman设备植入物进行LAA闭合的患者，他们的中风风险增加了，基于CHADS2VASC评分> 2，但有适当的理由来寻求非药物替代方案由于抗栓性疗法的风险而导致抗血栓疗法。患者应该能够忍受守望者装置的植入程序，而无需全身麻醉。 干预：步骤：使用ICE探针的Watchman设备植入程序植入程序 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与研究的确定是基于机构护理实践标准，以评估观察者资格。基于非浮雕心房颤动的病史，正在考虑使用Watchman设备植入物进行LAA闭合的患者，他们的中风风险增加了，基于CHADS2VASC评分> 2，但有适当的理由来寻求非药物替代方案由于抗栓性疗法的风险而导致抗血栓疗法。患者应该能够忍受守望者装置的植入程序，而无需全身麻醉。 关键纳入标准：
排除标准： 不会根据年龄，体重，身体习惯，肾功能不全，LAA解剖学或睡眠呼吸暂停或慢性肺部病的存在来实施任何具体的排除标准。但是，如果治疗医师认为必须安全完成手术是必要的，则将将患者排除在研究之外。 关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569734 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-012524 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mohamad Adnan Alkhouli，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
