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出境医 / 临床实验 / 经皮CT引导的斜神经的冷冻化
经皮CT引导的斜神经的冷冻化
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估诊断神经对糖尿病治疗的冻结（冷冻）的安全性和有效性。神经神经带有来自大脑的信号，以帮助调节器官的功能。通过冻结神经神经来使这些信号安静下来，可以帮助人体调节血糖。研究程序将花费大约30分钟，研究人员希望它将帮助人们控制血糖，减肥并可能改善血压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：CT引导的闪烁式冷冻化 | 不适用 |
详细说明：
2型糖尿病（T2D）是一种大流行比例的疾病，影响了全球约4.25亿成年人。在大多数国家 /地区，T2D的发病率都在增加，并且可以预测，到2045年，将有6.29亿成年人被诊断出全球T2D。长期升高的交感神经活动已显示出有助于代谢综合征和T2D的发展。超重/肥胖个体相对于瘦健康个体表现出升高的去甲肾上腺素和代谢物水平 - 这尤其令人担忧，因为长期前瞻性研究表明，去甲肾上腺素水平预测了T2D的未来风险。此外，与糖尿病前相比，T2D的葡萄糖负荷的交感神经反应在葡萄糖负荷中得到了证明。由于较大的斑点神经是对内脏的交感神经输入的主要来源，因此研究人员认为，对斜角神经的神经的神经性将导致交感神经降低，从而改善T2D患者的血糖控制。据研究人员的知识，这将是评估诊断冷冻化作为T2D和胰岛素抵抗的潜在治疗性的首次研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 经皮CT引导的夹层神经的冷冻化，用于治疗2型糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT引导的闪烁冷冻化 肥胖患有2型糖尿病患者接受CT引导的斑点冷冻化。 | 设备：CT引导的闪烁式冷冻化 患者将受到麻醉小组的镇静并连续监测，他们将在整个过程中出席。穿刺部位将用1％利多卡因浸润进行麻醉。在麻醉和利用荧光镜CT引导之后，将进行四个冷冻探针（ICERODS®），每侧为2。另外，将在每一侧提出一个温度监测探针（波士顿科学，多点1.5热传感器®）。冷冻化过程将包括10分钟的冻结，然后进行3分钟的被动融化，并进行短暂的活跃融化，以促进探测清除。去除探针后，将获得最终扫描。手术后，将应用无菌敷料，并将在医院后期的观察床中监测至少12小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：第12个月]参与者死亡人数将用于评估研究程序的安全性。
- 程序相关并发症的数量[时间范围：第12个月]安全将通过检查相关并发症（例如出血，感染，低血压，疼痛，心脏异常，胃肠道异常或内分泌异常）来评估安全性。
次要结果度量 ：
- 变化血红蛋白A1c（HBA1C）[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]HBA1C是对先前3个月内平均血糖水平的测量。正常值低于5.7％。预示着5.7％至6.4％的水平。糖尿病的诊断为6.5％及以上。
- 更改禁食葡萄糖[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]禁食至少8小时后，禁食等离子体葡萄糖测量葡萄糖水平。正常值低于100 mg/dl。糖尿病前期的值在100 mg/dL至125 mg/dL之间。当值在126 mg/dL且更大的情况下，诊断出糖尿病。
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]HOMA-IR是胰岛素抵抗的量度，计算为胰岛素（UIU/ML）葡萄糖（mg/dL），除以405. 1.0以下的值表示最佳的胰岛素敏感性。大于1.9的值表示早期的胰岛素抵抗，而值超过2.9表示明显的胰岛素抵抗。
- 体重的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]体重将以千克（kg）测量。
- 腰围的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]腰围将以厘米（cm）进行测量。
- 腰围比的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]腰围比计算为腰围（CM）除以臀部周长（CM）。女性的健康比率为0.85或更少，男性的健康比率为0.9或更少。 1.0及以上的比率与与超重有关的疾病风险增加有关。
- 总胆固醇的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]测量胆固醇是用于估计心脏病风险的诊断工具。低于200 mg/dL的总胆固醇水平被认为是正常的。
- 低密度脂蛋白（LDL）的变化[时间框架：基线，第1、3、6和12个月]
- 高密度脂蛋白（HDL）的变化[时间框架：基线，第1、3、6和12个月]HDL值在40至59 mg/dL之间被认为是正常的。 40 mg/dL以下的HDL值与患心脏病和中风的风险增加有关。
- 甘油三酸酯水平的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]甘油三酸酯水平测量血液中的脂肪和高甘油三酸酯水平与健康问题（例如高血压和糖尿病）有关。正常水平低于150 mg/dL，边界高水平在150至199 mg/dL之间，高水平的甘油三酸酯为200 mg/dl及以上的值。
- 收缩压的变化[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]血压是血管壁上循环血的压力，并以MM Hg进行测量。在正常范围内考虑了小于120 mm Hg的收缩压值。
- 舒张压的变化[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]血压是血管壁上循环血的压力，并以MM Hg进行测量。在正常范围内考虑舒张压小于80 mm Hg。
- 正常血压的变化[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]在参与者坐下或仰卧时获得血压，然后在参与者站立的情况下重复测量。如果收缩压降低20 mmm Hg，则表明体位性低血压，或者舒张压在静电测量时降低10 mm Hg。
- 血清儿茶酚胺测量的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]血清儿茶酚胺测量评估血液中多巴胺，去甲肾上腺素和肾上腺素的量。在情绪或身体压力时发现了儿茶酚胺增加。
- 葡萄糖耐量的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]葡萄糖耐量将通过口服葡萄糖耐量测试来测量。正常的葡萄糖水平低于140 mg/dL。
- 禁食胰岛素水平的变化[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]禁食胰岛素测试用于诊断胰岛素抵抗。禁食胰岛素的正常值低于每升25毫米北部单位（MIU/L）。
- 禁食C肽水平的变化[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]C肽水平用于诊断糖尿病。禁食C肽的正常值在每毫升（NG/mL）的0.5至2.0纳米图之间。高于2.0 ng/mL的值可以表明胰岛素抵抗。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断2型糖尿病（T2DM）<10年
- HBA1C≥7.5％和≤10.5％
- 愿意遵守学习要求
- 受试者的生活方式干预措施失败了，作为第一行治疗
- 体重指数（BMI）在30至37之间
排除标准：
- 诊断1型糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
- 甲状腺疾病，除非稳定药物> 3个月
- 全身类固醇在30天内使用
- 在随机分组前的6个月内使用处方或柜台减肥药
- 通过参与研究，任何疾病或重大疾病都会使受试者处于不当风险
- 精神病疾病使受试者无法理解研究的可能后果
- 无法提供知情同意
- 冷冻程序时妊娠测试阳性
- 在入学研究时已在6个月内怀孕或母乳喂养的女性受试者，或计划在未来12个月内怀孕的女性
- 诊断贫血，红细胞（RBC）在前3个月内输血或期望在未来12个月内接受输血或会影响HBA1C可靠性的血红蛋白疾病
- 活跃或最近感染
- 免疫抑制
- 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成发展的凝血病史或高风险（包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，非注重性，活跃的白血病/淋巴瘤的患者，先前的血小板事件，血栓形成的家族史）
- 自主功能障碍的史，包括淀粉样变性，帕金森氏病，自身免疫性疾病，脊髓损伤
- 心力衰竭史
- 宏观性血管疾病的史
- 肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73 m2
- 异常肺功能或肺部干预的史（例如，胸腔切开术，胸腔穿刺，气胸或胸外伤）
- 现有药物滥用的历史
- 在入学之前的六个月内，体重增加或损失> 5％
- 除了二甲双胍或磺酰脲疗法外，使用任何抗血糖剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·里瓦斯（Maria Rivas） | 404-712-7962 | mrivas2@emory.edu | |
| 联系人：约翰·D·普洛洛洛（John D Prologo），医学博士 | 404-412-7033 | john.david.prologo@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| Emory Johns Creek医院 | 招募 |
| 约翰斯克里克（Johns Creek），乔治亚州，美国，30097 | |
| 联系人：Maria Rivas 404-712-7962 mrivas2@emory.edu | |
赞助商和合作者
埃默里大学
佐治亚研究联盟
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·D·普洛洛洛（John D Prologo），医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮CT引导的斜神经的冷冻化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮CT引导的夹层神经的冷冻化，用于治疗2型糖尿病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估诊断神经对糖尿病治疗的冻结（冷冻）的安全性和有效性。神经神经带有来自大脑的信号，以帮助调节器官的功能。通过冻结神经神经来使这些信号安静下来，可以帮助人体调节血糖。研究程序将花费大约30分钟，研究人员希望它将帮助人们控制血糖，减肥并可能改善血压。 | ||||||||
| 详细说明 | 2型糖尿病（T2D）是一种大流行比例的疾病，影响了全球约4.25亿成年人。在大多数国家 /地区，T2D的发病率都在增加，并且可以预测，到2045年，将有6.29亿成年人被诊断出全球T2D。长期升高的交感神经活动已显示出有助于代谢综合征和T2D的发展。超重/肥胖个体相对于瘦健康个体表现出升高的去甲肾上腺素和代谢物水平 - 这尤其令人担忧，因为长期前瞻性研究表明，去甲肾上腺素水平预测了T2D的未来风险。此外，与糖尿病前相比，T2D的葡萄糖负荷的交感神经反应在葡萄糖负荷中得到了证明。由于较大的斑点神经是对内脏的交感神经输入的主要来源，因此研究人员认为，对斜角神经的神经的神经性将导致交感神经降低，从而改善T2D患者的血糖控制。据研究人员的知识，这将是评估诊断冷冻化作为T2D和胰岛素抵抗的潜在治疗性的首次研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：CT引导的闪烁式冷冻化 患者将受到麻醉小组的镇静并连续监测，他们将在整个过程中出席。穿刺部位将用1％利多卡因浸润进行麻醉。在麻醉和利用荧光镜CT引导之后，将进行四个冷冻探针（ICERODS®），每侧为2。另外，将在每一侧提出一个温度监测探针（波士顿科学，多点1.5热传感器®）。冷冻化过程将包括10分钟的冻结，然后进行3分钟的被动融化，并进行短暂的活跃融化，以促进探测清除。去除探针后，将获得最终扫描。手术后，将应用无菌敷料，并将在医院后期的观察床中监测至少12小时。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CT引导的闪烁冷冻化 肥胖患有2型糖尿病患者接受CT引导的斑点冷冻化。 干预：设备：CT引导的夹层冷冻化 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000619 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·普洛洛洛（John Prologo），埃默里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 佐治亚研究联盟 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估诊断神经对糖尿病治疗的冻结（冷冻）的安全性和有效性。神经神经带有来自大脑的信号，以帮助调节器官的功能。通过冻结神经神经来使这些信号安静下来，可以帮助人体调节血糖。研究程序将花费大约30分钟，研究人员希望它将帮助人们控制血糖，减肥并可能改善血压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：CT引导的闪烁式冷冻化 | 不适用 |
详细说明：
2型糖尿病（T2D）是一种大流行比例的疾病，影响了全球约4.25亿成年人。在大多数国家 /地区，T2D的发病率都在增加，并且可以预测，到2045年，将有6.29亿成年人被诊断出全球T2D。长期升高的交感神经活动已显示出有助于代谢综合征和T2D的发展。超重/肥胖个体相对于瘦健康个体表现出升高的去甲肾上腺素和代谢物水平 - 这尤其令人担忧，因为长期前瞻性研究表明，去甲肾上腺素水平预测了T2D的未来风险。此外，与糖尿病前相比，T2D的葡萄糖负荷的交感神经反应在葡萄糖负荷中得到了证明。由于较大的斑点神经是对内脏的交感神经输入的主要来源，因此研究人员认为，对斜角神经的神经的神经性将导致交感神经降低，从而改善T2D患者的血糖控制。据研究人员的知识，这将是评估诊断冷冻化作为T2D和胰岛素抵抗的潜在治疗性的首次研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 经皮CT引导的夹层神经的冷冻化，用于治疗2型糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT引导的闪烁冷冻化 肥胖患有2型糖尿病患者接受CT引导的斑点冷冻化。 | 设备：CT引导的闪烁式冷冻化 患者将受到麻醉小组的镇静并连续监测，他们将在整个过程中出席。穿刺部位将用1％利多卡因浸润进行麻醉。在麻醉和利用荧光镜CT引导之后，将进行四个冷冻探针（ICERODS®），每侧为2。另外，将在每一侧提出一个温度监测探针（波士顿科学，多点1.5热传感器®）。冷冻化过程将包括10分钟的冻结，然后进行3分钟的被动融化，并进行短暂的活跃融化，以促进探测清除。去除探针后，将获得最终扫描。手术后，将应用无菌敷料，并将在医院后期的观察床中监测至少12小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：第12个月]参与者死亡人数将用于评估研究程序的安全性。
- 程序相关并发症的数量[时间范围：第12个月]安全将通过检查相关并发症（例如出血，感染，低血压，疼痛，心脏异常，胃肠道异常或内分泌异常）来评估安全性。
次要结果度量 ：
- 变化血红蛋白A1c（HBA1C）[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]HBA1C是对先前3个月内平均血糖水平的测量。正常值低于5.7％。预示着5.7％至6.4％的水平。糖尿病的诊断为6.5％及以上。
- 更改禁食葡萄糖[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]HOMA-IR是胰岛素抵抗的量度，计算为胰岛素（UIU/ML）葡萄糖（mg/dL），除以405. 1.0以下的值表示最佳的胰岛素敏感性。大于1.9的值表示早期的胰岛素抵抗，而值超过2.9表示明显的胰岛素抵抗。
- 体重的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]体重将以千克（kg）测量。
- 腰围的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]腰围将以厘米（cm）进行测量。
- 腰围比的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]腰围比计算为腰围（CM）除以臀部周长（CM）。女性的健康比率为0.85或更少，男性的健康比率为0.9或更少。 1.0及以上的比率与与超重有关的疾病风险增加有关。
- 总胆固醇的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]测量胆固醇是用于估计心脏病风险的诊断工具。低于200 mg/dL的总胆固醇水平被认为是正常的。
- 低密度脂蛋白（LDL）的变化[时间框架：基线，第1、3、6和12个月]
- 高密度脂蛋白（HDL）的变化[时间框架：基线，第1、3、6和12个月]HDL值在40至59 mg/dL之间被认为是正常的。 40 mg/dL以下的HDL值与患心脏病和中风的风险增加有关。
- 甘油三酸酯水平的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]甘油三酸酯水平测量血液中的脂肪和高甘油三酸酯水平与健康问题（例如高血压和糖尿病）有关。正常水平低于150 mg/dL，边界高水平在150至199 mg/dL之间，高水平的甘油三酸酯为200 mg/dl及以上的值。
- 收缩压的变化[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]血压是血管壁上循环血的压力，并以MM Hg进行测量。在正常范围内考虑了小于120 mm Hg的收缩压值。
- 舒张压的变化[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]血压是血管壁上循环血的压力，并以MM Hg进行测量。在正常范围内考虑舒张压小于80 mm Hg。
- 正常血压的变化[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]在参与者坐下或仰卧时获得血压，然后在参与者站立的情况下重复测量。如果收缩压降低20 mmm Hg，则表明体位性低血压，或者舒张压在静电测量时降低10 mm Hg。
- 血清儿茶酚胺测量的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]
- 葡萄糖耐量的变化[时间范围：基线，第1、3、6和12个月]
- 禁食胰岛素水平的变化[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]禁食胰岛素测试用于诊断胰岛素抵抗。禁食胰岛素的正常值低于每升25毫米北部单位（MIU/L）。
- 禁食C肽水平的变化[时间范围：基线，第7天，第1、3、6和12个月]C肽水平用于诊断糖尿病。禁食C肽的正常值在每毫升（NG/mL）的0.5至2.0纳米图之间。高于2.0 ng/mL的值可以表明胰岛素抵抗。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断2型糖尿病（T2DM）<10年
- HBA1C≥7.5％和≤10.5％
- 愿意遵守学习要求
- 受试者的生活方式干预措施失败了，作为第一行治疗
- 体重指数（BMI）在30至37之间
排除标准：
- 诊断1型糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
- 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，除非稳定药物> 3个月
- 全身类固醇在30天内使用
- 在随机分组前的6个月内使用处方或柜台减肥药
- 通过参与研究，任何疾病或重大疾病都会使受试者处于不当风险
- 精神病疾病使受试者无法理解研究的可能后果
- 无法提供知情同意
- 冷冻程序时妊娠测试阳性
- 在入学研究时已在6个月内怀孕或母乳喂养的女性受试者，或计划在未来12个月内怀孕的女性
- 诊断贫血，红细胞（RBC）在前3个月内输血或期望在未来12个月内接受输血或会影响HBA1C可靠性的血红蛋白疾病
- 活跃或最近感染
- 免疫抑制
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成发展的凝血病史或高风险（包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，非注重性，活跃的白血病/淋巴瘤的患者，先前的血小板事件，血栓形成' target='_blank'>血栓形成的家族史）
- 自主功能障碍的史，包括淀粉样变性，帕金森氏病，自身免疫性疾病，脊髓损伤
- 心力衰竭史
- 宏观性血管疾病的史
- 肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73 m2
- 异常肺功能或肺部干预的史（例如，胸腔切开术，胸腔穿刺，气胸或胸外伤）
- 现有药物滥用的历史
- 在入学之前的六个月内，体重增加或损失> 5％
- 除了二甲双胍或磺酰脲疗法外，使用任何抗血糖剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·里瓦斯（Maria Rivas） | 404-712-7962 | mrivas2@emory.edu | |
| 联系人：约翰·D·普洛洛洛（John D Prologo），医学博士 | 404-412-7033 | john.david.prologo@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| Emory Johns Creek医院 | 招募 |
| 约翰斯克里克（Johns Creek），乔治亚州，美国，30097 | |
| 联系人：Maria Rivas 404-712-7962 mrivas2@emory.edu | |
赞助商和合作者
埃默里大学
佐治亚研究联盟
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·D·普洛洛洛（John D Prologo），医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮CT引导的斜神经的冷冻化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮CT引导的夹层神经的冷冻化，用于治疗2型糖尿病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估诊断神经对糖尿病治疗的冻结（冷冻）的安全性和有效性。神经神经带有来自大脑的信号，以帮助调节器官的功能。通过冻结神经神经来使这些信号安静下来，可以帮助人体调节血糖。研究程序将花费大约30分钟，研究人员希望它将帮助人们控制血糖，减肥并可能改善血压。 | ||||||||
| 详细说明 | 2型糖尿病（T2D）是一种大流行比例的疾病，影响了全球约4.25亿成年人。在大多数国家 /地区，T2D的发病率都在增加，并且可以预测，到2045年，将有6.29亿成年人被诊断出全球T2D。长期升高的交感神经活动已显示出有助于代谢综合征和T2D的发展。超重/肥胖个体相对于瘦健康个体表现出升高的去甲肾上腺素和代谢物水平 - 这尤其令人担忧，因为长期前瞻性研究表明，去甲肾上腺素水平预测了T2D的未来风险。此外，与糖尿病前相比，T2D的葡萄糖负荷的交感神经反应在葡萄糖负荷中得到了证明。由于较大的斑点神经是对内脏的交感神经输入的主要来源，因此研究人员认为，对斜角神经的神经的神经性将导致交感神经降低，从而改善T2D患者的血糖控制。据研究人员的知识，这将是评估诊断冷冻化作为T2D和胰岛素抵抗的潜在治疗性的首次研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：CT引导的闪烁式冷冻化 患者将受到麻醉小组的镇静并连续监测，他们将在整个过程中出席。穿刺部位将用1％利多卡因浸润进行麻醉。在麻醉和利用荧光镜CT引导之后，将进行四个冷冻探针（ICERODS®），每侧为2。另外，将在每一侧提出一个温度监测探针（波士顿科学，多点1.5热传感器®）。冷冻化过程将包括10分钟的冻结，然后进行3分钟的被动融化，并进行短暂的活跃融化，以促进探测清除。去除探针后，将获得最终扫描。手术后，将应用无菌敷料，并将在医院后期的观察床中监测至少12小时。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CT引导的闪烁冷冻化 肥胖患有2型糖尿病患者接受CT引导的斑点冷冻化。 干预：设备：CT引导的夹层冷冻化 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000619 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·普洛洛洛（John Prologo），埃默里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 佐治亚研究联盟 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
