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出境医 / 临床实验 / rolandic癫痫中的睡眠纺锤体和记忆

rolandic癫痫中的睡眠纺锤体和记忆

研究描述
简要摘要：
研究人员正在使用磁共振成像（MRI），磁性脑电图/脑电图学（MEG/EEG）和实验任务招募无癫痫病（4岁及以上）进行无创脑成像研究的儿童。研究人员希望确定这些儿童影响的大脑回路和脑部节律，并最终确定儿童癫痫患者的新治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
rolandic癫痫癫痫癫痫，良性中心稳态癫痫中心颞； EEG SPIKES，儿童癫痫的癫痫；癫痫发作癫痫其他：听觉刺激不适用

详细说明：
这是一项对癫痫生物标志物的前瞻性研究，总计100名4-18岁的受试者。参与者将在马萨诸塞州综合医院（MGH）Athinoula A. Martinos生物医学成像中心度过大约5个小时。他们将接受与EEG/MEG录音并发的内存任务进行培训。在脑电图期间，受试者将戴耳机，在小睡过程中间歇性地发出安静的粉红色噪音刺激。听觉刺激将在体积上进行校准，不会引起唤醒。小睡后，受试者将接受认知测试和内存任务测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：听觉刺激对纺锤体和睡眠依赖性学习的效果
实际学习开始日期 ： 2021年1月16日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：患有癫痫和对照的儿童和青少年
午睡期间闭环听觉刺激
其他：听觉刺激
安静的听觉刺激时间与睡眠生理有关

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主轴密度[时间范围：1-5小时]
    在非比型眼运动（NREM）睡眠期间每分钟的主轴计数

  2. 内存性能[时间范围：1-5小时]
    记忆任务性能的提高百分比


其他结果措施：
  1. 主轴慢振荡耦合[时间范围：1-5小时]
    交叉频率耦合


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 4年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄4-18岁
  2. 诊断为儿童诊断为儿童癫痫（CECT）或儿童神经科医生的癫痫病
  3. 有睡眠激活的中心颞尖峰的脑电图
  4. 至少有1个焦点或广义癫痫发作

排除标准：

  1. 脑MRI异常
  2. 还有其他无关的神经疾病

  3. 无法拥有MRI/MEG

    1. 幽闭恐惧症
    2. 经常呕吐的历史
    3. 体内永久金属，牙套
    4. 超过MRI重量限制：350磅
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士凯瑟琳617-726-6540 cjchu@mgh.harvard.edu
联系人：Erin Berja，BS 631-317-0413 eberja@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
Athinoula A. Martinos中心生物医学成像招募
美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02129
联系人：Catherine J Chu，MD 617-726-6540 cjchu@mgh.harvard.edu
联系人：Erin Berja，BS 631-317-0413 eberja@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
波士顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士凯瑟琳马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月16日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 主轴密度[时间范围：1-5小时]
    在非比型眼运动（NREM）睡眠期间每分钟的主轴计数
  • 内存性能[时间范围：1-5小时]
    记忆任务性能的提高百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 主轴密度[时间范围：1-5小时]
    NREM睡眠期间每分钟的主轴计数
  • 内存性能[时间范围：1-5小时]
    记忆任务性能的提高百分比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月24日）		主轴慢振荡耦合[时间范围：1-5小时]
交叉频率耦合
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE rolandic癫痫中的睡眠纺锤体和记忆
官方标题ICMJE听觉刺激对纺锤体和睡眠依赖性学习的效果
简要摘要研究人员正在使用磁共振成像（MRI），磁性脑电图/脑电图学（MEG/EEG）和实验任务招募无癫痫病（4岁及以上）进行无创脑成像研究的儿童。研究人员希望确定这些儿童影响的大脑回路和脑部节律，并最终确定儿童癫痫患者的新治疗选择。
详细说明这是一项对癫痫生物标志物的前瞻性研究，总计100名4-18岁的受试者。参与者将在马萨诸塞州综合医院（MGH）Athinoula A. Martinos生物医学成像中心度过大约5个小时。他们将接受与EEG/MEG录音并发的内存任务进行培训。在脑电图期间，受试者将戴耳机，在小睡过程中间歇性地发出安静的粉红色噪音刺激。听觉刺激将在体积上进行校准，不会引起唤醒。小睡后，受试者将接受认知测试和内存任务测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • rolandic癫痫
  • 罗兰迪克癫痫，良性
  • 中心颞癫痫
  • 中心矩；脑电图，童年癫痫
  • 癫痫;发作
  • 癫痫
干预ICMJE其他：听觉刺激
安静的听觉刺激时间与睡眠生理有关
研究臂ICMJE实验：患有癫痫和对照的儿童和青少年
午睡期间闭环听觉刺激
干预：其他：听觉刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄4-18岁
  2. 诊断为儿童诊断为儿童癫痫（CECT）或儿童神经科医生的癫痫病
  3. 有睡眠激活的中心颞尖峰的脑电图
  4. 至少有1个焦点或广义癫痫发作

排除标准：

  1. 脑MRI异常
  2. 还有其他无关的神经疾病

  3. 无法拥有MRI/MEG

    1. 幽闭恐惧症
    2. 经常呕吐的历史
    3. 体内永久金属，牙套
    4. 超过MRI重量限制：350磅
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士凯瑟琳617-726-6540 cjchu@mgh.harvard.edu
联系人：Erin Berja，BS 631-317-0413 eberja@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569708
其他研究ID编号ICMJE 2020P002668
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据出版物要求，将在适当的IRB批准中共享衍生数据
支持材料：分析代码
大体时间： 2020-2030
访问标准：根据IRB批准
责任方马萨诸塞州综合医院凯瑟琳·楚（Catherine Chu）
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE波士顿大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士凯瑟琳马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员正在使用磁共振成像（MRI），磁性脑电图/脑电图学（MEG/EEG）和实验任务招募无癫痫病（4岁及以上）进行无创脑成像研究的儿童。研究人员希望确定这些儿童影响的大脑回路和脑部节律，并最终确定儿童癫痫患者的新治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
rolandic癫痫癫痫癫痫，良性中心稳态癫痫中心颞； EEG SPIKES，儿童癫痫的癫痫；癫痫发作癫痫其他：听觉刺激不适用

详细说明：
这是一项对癫痫生物标志物的前瞻性研究，总计100名4-18岁的受试者。参与者将在马萨诸塞州综合医院（MGH）Athinoula A. Martinos生物医学成像中心度过大约5个小时。他们将接受与EEG/MEG录音并发的内存任务进行培训。在脑电图期间，受试者将戴耳机，在小睡过程中间歇性地发出安静的粉红色噪音刺激。听觉刺激将在体积上进行校准，不会引起唤醒。小睡后，受试者将接受认知测试和内存任务测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：听觉刺激对纺锤体和睡眠依赖性学习的效果
实际学习开始日期 ： 2021年1月16日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：患有癫痫和对照的儿童和青少年
午睡期间闭环听觉刺激
其他：听觉刺激
安静的听觉刺激时间与睡眠生理有关

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主轴密度[时间范围：1-5小时]
    在非比型眼运动（NREM）睡眠期间每分钟的主轴计数

  2. 内存性能[时间范围：1-5小时]
    记忆任务性能的提高百分比


其他结果措施：
  1. 主轴慢振荡耦合[时间范围：1-5小时]
    交叉频率耦合


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 4年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄4-18岁
  2. 诊断为儿童诊断为儿童癫痫（CECT）或儿童神经科医生的癫痫病
  3. 有睡眠激活的中心颞尖峰的脑电图
  4. 至少有1个焦点或广义癫痫发作

排除标准：

  1. 脑MRI异常
  2. 还有其他无关的神经疾病

  3. 无法拥有MRI/MEG

    1. 幽闭恐惧症
    2. 经常呕吐的历史
    3. 体内永久金属，牙套
    4. 超过MRI重量限制：350磅
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士凯瑟琳617-726-6540 cjchu@mgh.harvard.edu
联系人：Erin Berja，BS 631-317-0413 eberja@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
Athinoula A. Martinos中心生物医学成像招募
美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02129
联系人：Catherine J Chu，MD 617-726-6540 cjchu@mgh.harvard.edu
联系人：Erin Berja，BS 631-317-0413 eberja@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
波士顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士凯瑟琳马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月16日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 主轴密度[时间范围：1-5小时]
    在非比型眼运动（NREM）睡眠期间每分钟的主轴计数
  • 内存性能[时间范围：1-5小时]
    记忆任务性能的提高百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 主轴密度[时间范围：1-5小时]
    NREM睡眠期间每分钟的主轴计数
  • 内存性能[时间范围：1-5小时]
    记忆任务性能的提高百分比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月24日）		主轴慢振荡耦合[时间范围：1-5小时]
交叉频率耦合
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE rolandic癫痫中的睡眠纺锤体和记忆
官方标题ICMJE听觉刺激对纺锤体和睡眠依赖性学习的效果
简要摘要研究人员正在使用磁共振成像（MRI），磁性脑电图/脑电图学（MEG/EEG）和实验任务招募无癫痫病（4岁及以上）进行无创脑成像研究的儿童。研究人员希望确定这些儿童影响的大脑回路和脑部节律，并最终确定儿童癫痫患者的新治疗选择。
详细说明这是一项对癫痫生物标志物的前瞻性研究，总计100名4-18岁的受试者。参与者将在马萨诸塞州综合医院（MGH）Athinoula A. Martinos生物医学成像中心度过大约5个小时。他们将接受与EEG/MEG录音并发的内存任务进行培训。在脑电图期间，受试者将戴耳机，在小睡过程中间歇性地发出安静的粉红色噪音刺激。听觉刺激将在体积上进行校准，不会引起唤醒。小睡后，受试者将接受认知测试和内存任务测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • rolandic癫痫
  • 罗兰迪克癫痫，良性
  • 中心颞癫痫
  • 中心矩；脑电图，童年癫痫
  • 癫痫;发作
  • 癫痫
干预ICMJE其他：听觉刺激
安静的听觉刺激时间与睡眠生理有关
研究臂ICMJE实验：患有癫痫和对照的儿童和青少年
午睡期间闭环听觉刺激
干预：其他：听觉刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄4-18岁
  2. 诊断为儿童诊断为儿童癫痫（CECT）或儿童神经科医生的癫痫病
  3. 有睡眠激活的中心颞尖峰的脑电图
  4. 至少有1个焦点或广义癫痫发作

排除标准：

  1. 脑MRI异常
  2. 还有其他无关的神经疾病

  3. 无法拥有MRI/MEG

    1. 幽闭恐惧症
    2. 经常呕吐的历史
    3. 体内永久金属，牙套
    4. 超过MRI重量限制：350磅
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士凯瑟琳617-726-6540 cjchu@mgh.harvard.edu
联系人：Erin Berja，BS 631-317-0413 eberja@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569708
其他研究ID编号ICMJE 2020P002668
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据出版物要求，将在适当的IRB批准中共享衍生数据
支持材料：分析代码
大体时间： 2020-2030
访问标准：根据IRB批准
责任方马萨诸塞州综合医院凯瑟琳·楚（Catherine Chu）
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE波士顿大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士凯瑟琳马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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