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出境医 / 临床实验 / 使用LIFEPORT进行已故供体肾移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果
使用LIFEPORT进行已故供体肾移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是比较使用Lifeport进行已故供体肾脏移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果。包括在国家透析中注册的患者和移植登记处，等待已故的供体肾脏移植。延迟的移植功能（DGF）或原发性非功能（PNF）可能发生在已故的供体肾脏移植后。与静态冷藏相比，LifePort的应用可以显着降低DGF和PNF在已故供体肾脏移植中的发生率。跨肾动脉灌注目前是主流，但面临多个肾动脉，导致了长时间的冷缺血时间。跨性静脉灌注预计将是一种解决方案。然而，跨肾静脉灌注的临床结局是否不如跨性动脉灌注。在这项研究中，记录了手术后1周内DGF的尿量和肌酐值，DGF的发病率和持续时间以及PNF的发生率，并比较跨性动脉灌注组和跨肾静脉灌注组之间。还记录并比较了每月的EGFR和肌酐值，移植后1年内急性排斥的发生率也被记录并比较并进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植器官保存 | 设备：生命部跨肾动脉灌注装置：生物雌性跨肾静脉灌注 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用LIFEPORT进行已故供体肾移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：跨肾动脉灌注组 | 设备：生物雌性跨性动脉灌注 跨肾动脉灌注组 |
| 实验：跨肾静脉灌注组 | 设备：生物培养跨性静脉灌注 跨肾静脉灌注组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 延迟移植功能[时间范围：移植后一周内]延迟的移植功能定义为在移植后第一周内需要透析（任何原因）。
次要结果度量 ：
- 移植物损失[时间范围：移植后一年]移植物损失定义为重建长期透析或估计的肾小球滤过率（EGFR）<15 mL/min。
- 活检确认的急性排斥[时间范围：移植后一年]基于3天内血清肌酐水平的50％或以上的血清肌酐水平的显着升高，在临床上诊断出活检确认的急性排斥反应，这未通过其他原因解释，并通过活检证实。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人接受者18岁；
- 被诊断出患有末期肾脏疾病的患者，并自愿在中国的移植和透析注册中注册，等待已故的供体肾脏移植；
- 第一个单肾移植；
- 接收者可以理解已故肾脏移植的目的和风险和签署知情同意；
- 道德委员会批准。
排除标准：
- 不到18岁的患者，或65岁以上；
- 接受多个器官移植的患者；
- 在过去的5年中被诊断出患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史；
- 非kidney移植历史。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 中国成都 | |
| 联系人：TAO LIN 18980602093 endney5@163.com | |
赞助商和合作者
西中国医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 延迟移植功能[时间范围：移植后一周内] 延迟的移植功能定义为在移植后第一周内需要透析（任何原因）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用LIFEPORT进行已故供体肾移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用LIFEPORT进行已故供体肾移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较使用Lifeport进行已故供体肾脏移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果。包括在国家透析中注册的患者和移植登记处，等待已故的供体肾脏移植。延迟的移植功能（DGF）或原发性非功能（PNF）可能发生在已故的供体肾脏移植后。与静态冷藏相比，LifePort的应用可以显着降低DGF和PNF在已故供体肾脏移植中的发生率。跨肾动脉灌注目前是主流，但面临多个肾动脉，导致了长时间的冷缺血时间。跨性静脉灌注预计将是一种解决方案。然而，跨肾静脉灌注的临床结局是否不如跨性动脉灌注。在这项研究中，记录了手术后1周内DGF的尿量和肌酐值，DGF的发病率和持续时间以及PNF的发生率，并比较跨性动脉灌注组和跨肾静脉灌注组之间。还记录并比较了每月的EGFR和肌酐值，移植后1年内急性排斥的发生率也被记录并比较并进行了比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569682 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Westchina-lifeport | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西中国医院陶林 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是比较使用Lifeport进行已故供体肾脏移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果。包括在国家透析中注册的患者和移植登记处，等待已故的供体肾脏移植。延迟的移植功能（DGF）或原发性非功能（PNF）可能发生在已故的供体肾脏移植后。与静态冷藏相比，LifePort的应用可以显着降低DGF和PNF在已故供体肾脏移植中的发生率。跨肾动脉灌注目前是主流，但面临多个肾动脉，导致了长时间的冷缺血时间。跨性静脉灌注预计将是一种解决方案。然而，跨肾静脉灌注的临床结局是否不如跨性动脉灌注。在这项研究中，记录了手术后1周内DGF的尿量和肌酐值，DGF的发病率和持续时间以及PNF的发生率，并比较跨性动脉灌注组和跨肾静脉灌注组之间。还记录并比较了每月的EGFR和肌酐值，移植后1年内急性排斥的发生率也被记录并比较并进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植器官保存 | 设备：生命部跨肾动脉灌注装置：生物雌性跨肾静脉灌注 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用LIFEPORT进行已故供体肾移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：跨肾动脉灌注组 | 设备：生物雌性跨性动脉灌注 跨肾动脉灌注组 |
| 实验：跨肾静脉灌注组 | 设备：生物培养跨性静脉灌注 跨肾静脉灌注组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 延迟移植功能[时间范围：移植后一周内]延迟的移植功能定义为在移植后第一周内需要透析（任何原因）。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人接受者18岁；
- 被诊断出患有末期肾脏疾病的患者，并自愿在中国的移植和透析注册中注册，等待已故的供体肾脏移植；
- 第一个单肾移植；
- 接收者可以理解已故肾脏移植的目的和风险和签署知情同意；
- 道德委员会批准。
排除标准：
- 不到18岁的患者，或65岁以上；
- 接受多个器官移植的患者；
- 在过去的5年中被诊断出患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史；
- 非kidney移植历史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 延迟移植功能[时间范围：移植后一周内] 延迟的移植功能定义为在移植后第一周内需要透析（任何原因）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用LIFEPORT进行已故供体肾移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用LIFEPORT进行已故供体肾移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较使用Lifeport进行已故供体肾脏移植的跨性动脉灌注与跨肾静脉灌注的结果。包括在国家透析中注册的患者和移植登记处，等待已故的供体肾脏移植。延迟的移植功能（DGF）或原发性非功能（PNF）可能发生在已故的供体肾脏移植后。与静态冷藏相比，LifePort的应用可以显着降低DGF和PNF在已故供体肾脏移植中的发生率。跨肾动脉灌注目前是主流，但面临多个肾动脉，导致了长时间的冷缺血时间。跨性静脉灌注预计将是一种解决方案。然而，跨肾静脉灌注的临床结局是否不如跨性动脉灌注。在这项研究中，记录了手术后1周内DGF的尿量和肌酐值，DGF的发病率和持续时间以及PNF的发生率，并比较跨性动脉灌注组和跨肾静脉灌注组之间。还记录并比较了每月的EGFR和肌酐值，移植后1年内急性排斥的发生率也被记录并比较并进行了比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569682 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Westchina-lifeport | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西中国医院陶林 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
