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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉狭窄的CardioSimffrct分析软件的敏感性和特异性

冠状动脉狭窄的CardioSimffrct分析软件的敏感性和特异性

研究描述
简要摘要:
该步道所涉及的设备是一种具有前瞻性,多中心,自控设计的诊断软件。 FFRCT诊断性能是通过CardioSimFFRCT分析软件计算的,并计算了以侵入性FFR值为金标准的诊断准确性,灵敏度,特异性,阳性预测价值和FFRCT对心肌缺血水平的FFRCT的负预测性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉狭窄诊断测试:FFR和FFRCT不适用

详细说明:

本研究是一个单臂,开放标签,前瞻性试验。在侵入性心脏导管期间的FFR测量代表评估冠状动脉病变的血液动力学意义的“金标准”。众所周知,FFR的主要缺点是必须进行侵入性测量。 CardioSimFFRCT分析软件是一种非侵入性方法,用于确定FFR的FFR,该FFR使用计算流体动力学来计算该受试者的CCTA数据(CCTA)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(FFRCT)。与侵入性FFR作为黄金标准相比,还有CardioSimffrct还将冠状动脉简化为一维管道模型,省略电网工程,并大大降低了预处理的复杂性。沿着管道流量和局部压力损失的压力损失范围,提出了工程中FFR计算的快速方法。计算时间可以减少到几分钟。

来自CardioSimffrct分析软件的FFRCT主要基于CCTA图像,以图像冠状动脉。通过冠状动脉和计算流体动力学(CFD)技术的三维重建,实现了血管中血流的模拟以提取冠状动脉血流储备评分(FFR)。FFRCT具有以下特征,例如FFR可以无创地测量价值,而不会对患者进行额外损害,避免通过侵入性手术带来的风险以及在侵入性手术期间引起的副作用。FFRCT可以迅速实现检查,节省医生的冠状动脉功能评估,并简化医生的时间。冠状动脉功能评估的过程。它还具有三维重建血管的功能,这使用户可以方便地查看冠状动脉的整体结构并进行人工校正。FFRCT的结果具有很高的可重复性,并且很容易供用户评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 325名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:基于CT衍生的冠状动脉狭窄的诊断性能的临床试验
估计研究开始日期 2020年10月9日
估计初级完成日期 2021年10月9日
估计 学习完成日期 2022年3月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CCTA诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者(CAD)
被CCTA诊断出医院并接受该研究的患者将接受侵入性冠状动脉血管造影,将在侵袭性冠状动脉血管造影中测量分数流动储备(FFR)。
诊断测试:FFR和FFRCT
所有患者将接受计算的冠状动脉层学血管造影进行分析FFRCT。然后将在侵入性心脏导管插入期间测量FFR。

结果措施
主要结果指标
  1. FFRCT的敏感性和特异性(主题级别)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    使用CT衍生的分数流储备分数分析软件来预测冠状动脉狭窄的功能意义的敏感性和特异性(受试者水平)。


次要结果度量
  1. FFRCT与FFR之间的AUC [时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间曲线下的面积(AUC),以确定冠状动脉狭窄的功能意义。

  2. FFRCT与FFR之间的敏感性和特异性[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较在FFRCT和CCTA之间的病变水平上的敏感性和特异性

  3. FFRCT与FFR之间的准确性(病变水平和受试者水平)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间病变水平和受试者水平的准确性

  4. FFRCT与FFR之间的正预测值(PPV)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间的正预测值(PPV)

  5. FFRCT与FFR之间的负预测值(NPV)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间的负预测值(NPV)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

参加这项研究的受试者必须符合以下所有标准:

一般纳入标准:

  • 年龄≥18岁,≤80岁;
  • 提供书面知情同意书;
  • 研究人员评估了可疑存在冠状动脉狭窄后,提出了冠状动脉造影和CCTA检查。

血管造影纳入标准:

  • CCTA检查应在具有至少64个多进程行的仪器上进行;
  • CCTA图像清晰可读;
  • 冠状动脉病变狭窄的直径通过CCTA图像以30%-90%的形式测量;
  • 通过CCTA成像,冠状动脉狭窄的参考血管直径≥2.5mm。

排除标准:

如果受试者符合以下标准,则该主题应排除在本研究之外。

一般排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养的妇女;
  • CCTA检查前30天,先前的ST段升高心肌梗塞,以及CCTA检查前7天的非ST段升级升高的心肌梗塞史;
  • 先前的冠状动脉旁路移植物(cabg),起搏器,植入心脏逆转除颤器(ICD),人造瓣膜植入;
  • 肥厚的阻塞性心肌病
  • 心力衰竭(NYHA≥III或左心室射血分数(LVEF)<40%);
  • 心房颤动,上心动过速,心室心动过速和其他心律不齐
  • 体重指数> 35kg/m2;
  • 血清肌酐> 178µmol/l或2mg/dl;
  • 已知对对比剂的过敏或禁忌症;
  • 受试者在侵入性FFR检查前2周内接受了尼古兰迪尔;
  • 任何不适合研究的条件。

血管造影排除标准:

  • CT成像的质量不足以提取冠状动脉血管树。
  • CCTA成像的冠状病变直径狭窄> 90%的视觉测量;
  • 靶病变是弥漫性病变,病变长度≥30mm(视觉测量);
  • 目标血管中有2个狭窄病变;
  • 在目标容器中植入支架;
  • 涉及动脉瘤心肌桥的病变;
  • 目标容器非常曲折,很难预测压力导管的通过。
  • 左主要疾病;
  • CCTA检查后和侵入性FFR检查前患有急性冠状动脉综合征的患者;
  • 严重的钙化(即弥漫性钙化,局部或分段钙化)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yaling Han,教授+86-024-28851120 hanyaling@263.net

位置
位置表的布局表
中国,河南
郑州大学第一家附属医院
郑州,河南,中国
联系人:Chunguang Qiu,教授+8613803898806 qcg123@163.com
中国,湖北
武汉亚洲心脏医院
武汉,湖北,中国
联系人:XI SU,教授 +86-027-65796888 yaxin_suxi@163.com
中国,江苏
南京第一医院
中国江苏的南京
联系人:Shaoliang Chen,教授 +86-025-52271351 chmengx@126.com
中国,吉林
吉林大学的第二医院
Changchun,Jilin,中国
联系人:Bin Liu,教授 +86-0431-88796739 liubin33333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333.COMA
中国,胎儿
达利安大学的第二医院
达利安(Dal​​ian),中国狮子
联系人:Peng Qu,教授 +86-0411-84671291 EXT 3098 QUPENG777777777777777777777777
北部剧院司令部综合医院
中国狮林的沉阳
联系人:Yaling Han,教授 +86-024-28851120 Hanyaling@263.net
中国,天津
天津胸部医院
蒂安吉,蒂安吉,中国
联系人:Hongliang Cong,教授 +86-022-88185003 Hongliangcong@126.com
中国,郑
第一家附属医院智格大学医学院
杭州,中国郑安根
联系人:Jianhua Zhu,教授+8613958039959 zjh-john2015@163.com
赞助商和合作者
中国北京的CCRF Inc.
中国杭州的Shengshi Technology,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yaling Han,教授北方剧院综合医院司令部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计初级完成日期2021年10月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
FFRCT的敏感性和特异性(主题级别)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
使用CT衍生的分数流储备分数分析软件来预测冠状动脉狭窄的功能意义的敏感性和特异性(受试者水平)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • FFRCT与FFR之间的AUC [时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间曲线下的面积(AUC),以确定冠状动脉狭窄的功能意义。
  • FFRCT与FFR之间的敏感性和特异性[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较在FFRCT和CCTA之间的病变水平上的敏感性和特异性
  • FFRCT与FFR之间的准确性(病变水平和受试者水平)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间病变水平和受试者水平的准确性
  • FFRCT与FFR之间的正预测值(PPV)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间的正预测值(PPV)
  • FFRCT与FFR之间的负预测值(NPV)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间的负预测值(NPV)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉狭窄的CardioSimffrct分析软件的敏感性和特异性
官方标题ICMJE基于CT衍生的冠状动脉狭窄的诊断性能的临床试验
简要摘要该步道所涉及的设备是一种具有前瞻性,多中心,自控设计的诊断软件。 FFRCT诊断性能是通过CardioSimFFRCT分析软件计算的,并计算了以侵入性FFR值为金标准的诊断准确性,灵敏度,特异性,阳性预测价值和FFRCT对心肌缺血水平的FFRCT的负预测性能。
详细说明

本研究是一个单臂,开放标签,前瞻性试验。在侵入性心脏导管期间的FFR测量代表评估冠状动脉病变的血液动力学意义的“金标准”。众所周知,FFR的主要缺点是必须进行侵入性测量。 CardioSimFFRCT分析软件是一种非侵入性方法,用于确定FFR的FFR,该FFR使用计算流体动力学来计算该受试者的CCTA数据(CCTA)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(FFRCT)。与侵入性FFR作为黄金标准相比,还有CardioSimffrct还将冠状动脉简化为一维管道模型,省略电网工程,并大大降低了预处理的复杂性。沿着管道流量和局部压力损失的压力损失范围,提出了工程中FFR计算的快速方法。计算时间可以减少到几分钟。

来自CardioSimffrct分析软件的FFRCT主要基于CCTA图像,以图像冠状动脉。通过冠状动脉和计算流体动力学(CFD)技术的三维重建,实现了血管中血流的模拟以提取冠状动脉血流储备评分(FFR)。FFRCT具有以下特征,例如FFR可以无创地测量价值,而不会对患者进行额外损害,避免通过侵入性手术带来的风险以及在侵入性手术期间引起的副作用。FFRCT可以迅速实现检查,节省医生的冠状动脉功能评估,并简化医生的时间。冠状动脉功能评估的过程。它还具有三维重建血管的功能,这使用户可以方便地查看冠状动脉的整体结构并进行人工校正。FFRCT的结果具有很高的可重复性,并且很容易供用户评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE冠状动脉狭窄
干预ICMJE诊断测试:FFR和FFRCT
所有患者将接受计算的冠状动脉层学血管造影进行分析FFRCT。然后将在侵入性心脏导管插入期间测量FFR。
研究臂ICMJE实验:CCTA诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者(CAD)
被CCTA诊断出医院并接受该研究的患者将接受侵入性冠状动脉血管造影,将在侵袭性冠状动脉血管造影中测量分数流动储备(FFR)。
干预:诊断测试:FFR和FFRCT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
325
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月9日
估计初级完成日期2021年10月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

参加这项研究的受试者必须符合以下所有标准:

一般纳入标准:

  • 年龄≥18岁,≤80岁;
  • 提供书面知情同意书;
  • 研究人员评估了可疑存在冠状动脉狭窄后,提出了冠状动脉造影和CCTA检查。

血管造影纳入标准:

  • CCTA检查应在具有至少64个多进程行的仪器上进行;
  • CCTA图像清晰可读;
  • 冠状动脉病变狭窄的直径通过CCTA图像以30%-90%的形式测量;
  • 通过CCTA成像,冠状动脉狭窄的参考血管直径≥2.5mm。

排除标准:

如果受试者符合以下标准,则该主题应排除在本研究之外。

一般排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养的妇女;
  • CCTA检查前30天,先前的ST段升高心肌梗塞,以及CCTA检查前7天的非ST段升级升高的心肌梗塞史;
  • 先前的冠状动脉旁路移植物(cabg),起搏器,植入心脏逆转除颤器(ICD),人造瓣膜植入;
  • 肥厚的阻塞性心肌病
  • 心力衰竭(NYHA≥III或左心室射血分数(LVEF)<40%);
  • 心房颤动,上心动过速,心室心动过速和其他心律不齐
  • 体重指数> 35kg/m2;
  • 血清肌酐> 178µmol/l或2mg/dl;
  • 已知对对比剂的过敏或禁忌症;
  • 受试者在侵入性FFR检查前2周内接受了尼古兰迪尔;
  • 任何不适合研究的条件。

血管造影排除标准:

  • CT成像的质量不足以提取冠状动脉血管树。
  • CCTA成像的冠状病变直径狭窄> 90%的视觉测量;
  • 靶病变是弥漫性病变,病变长度≥30mm(视觉测量);
  • 目标血管中有2个狭窄病变;
  • 在目标容器中植入支架;
  • 涉及动脉瘤心肌桥的病变;
  • 目标容器非常曲折,很难预测压力导管的通过。
  • 左主要疾病;
  • CCTA检查后和侵入性FFR检查前患有急性冠状动脉综合征的患者;
  • 严重的钙化(即弥漫性钙化,局部或分段钙化)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yaling Han,教授+86-024-28851120 hanyaling@263.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569669
其他研究ID编号ICMJE SS-YF-101-LCF01-Z
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国北京的CCRF Inc.
研究赞助商ICMJE中国北京的CCRF Inc.
合作者ICMJE中国杭州的Shengshi Technology,Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员: Yaling Han,教授北方剧院综合医院司令部
PRS帐户中国北京的CCRF Inc.
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该步道所涉及的设备是一种具有前瞻性,多中心,自控设计的诊断软件。 FFRCT诊断性能是通过CardioSimFFRCT分析软件计算的,并计算了以侵入性FFR值为金标准的诊断准确性,灵敏度,特异性,阳性预测价值和FFRCT对心肌缺血水平的FFRCT的负预测性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉狭窄诊断测试:FFR和FFRCT不适用

详细说明:

本研究是一个单臂,开放标签,前瞻性试验。在侵入性心脏导管期间的FFR测量代表评估冠状动脉病变的血液动力学意义的“金标准”。众所周知,FFR的主要缺点是必须进行侵入性测量。 CardioSimFFRCT分析软件是一种非侵入性方法,用于确定FFR的FFR,该FFR使用计算流体动力学来计算该受试者的CCTA数据(CCTA)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(FFRCT)。与侵入性FFR作为黄金标准相比,还有CardioSimffrct还将冠状动脉简化为一维管道模型,省略电网工程,并大大降低了预处理的复杂性。沿着管道流量和局部压力损失的压力损失范围,提出了工程中FFR计算的快速方法。计算时间可以减少到几分钟。

来自CardioSimffrct分析软件的FFRCT主要基于CCTA图像,以图像冠状动脉。通过冠状动脉和计算流体动力学(CFD)技术的三维重建,实现了血管中血流的模拟以提取冠状动脉血流储备评分(FFR)。FFRCT具有以下特征,例如FFR可以无创地测量价值,而不会对患者进行额外损害,避免通过侵入性手术带来的风险以及在侵入性手术期间引起的副作用。FFRCT可以迅速实现检查,节省医生的冠状动脉功能评估,并简化医生的时间。冠状动脉功能评估的过程。它还具有三维重建血管的功能,这使用户可以方便地查看冠状动脉的整体结构并进行人工校正。FFRCT的结果具有很高的可重复性,并且很容易供用户评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 325名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:基于CT衍生的冠状动脉狭窄的诊断性能的临床试验
估计研究开始日期 2020年10月9日
估计初级完成日期 2021年10月9日
估计 学习完成日期 2022年3月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CCTA诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者(CAD)
被CCTA诊断出医院并接受该研究的患者将接受侵入性冠状动脉血管造影,将在侵袭性冠状动脉血管造影中测量分数流动储备(FFR)。
诊断测试:FFR和FFRCT
所有患者将接受计算的冠状动脉层学血管造影进行分析FFRCT。然后将在侵入性心脏导管插入期间测量FFR。

结果措施
主要结果指标
  1. FFRCT的敏感性和特异性(主题级别)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    使用CT衍生的分数流储备分数分析软件来预测冠状动脉狭窄的功能意义的敏感性和特异性(受试者水平)。


次要结果度量
  1. FFRCT与FFR之间的AUC [时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间曲线下的面积(AUC),以确定冠状动脉狭窄的功能意义。

  2. FFRCT与FFR之间的敏感性和特异性[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较在FFRCT和CCTA之间的病变水平上的敏感性和特异性

  3. FFRCT与FFR之间的准确性(病变水平和受试者水平)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间病变水平和受试者水平的准确性

  4. FFRCT与FFR之间的正预测值(PPV)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间的正预测值(PPV)

  5. FFRCT与FFR之间的负预测值(NPV)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间的负预测值(NPV)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

参加这项研究的受试者必须符合以下所有标准:

一般纳入标准:

  • 年龄≥18岁,≤80岁;
  • 提供书面知情同意书
  • 研究人员评估了可疑存在冠状动脉狭窄后,提出了冠状动脉造影和CCTA检查。

血管造影纳入标准:

  • CCTA检查应在具有至少64个多进程行的仪器上进行;
  • CCTA图像清晰可读;
  • 冠状动脉病变狭窄的直径通过CCTA图像以30%-90%的形式测量;
  • 通过CCTA成像,冠状动脉狭窄的参考血管直径≥2.5mm。

排除标准:

如果受试者符合以下标准,则该主题应排除在本研究之外。

一般排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养的妇女;
  • CCTA检查前30天,先前的ST段升高心肌梗塞,以及CCTA检查前7天的非ST段升级升高的心肌梗塞史;
  • 先前的冠状动脉旁路移植物(cabg),起搏器,植入心脏逆转除颤器(ICD),人造瓣膜植入;
  • 肥厚的阻塞性心肌病
  • 心力衰竭(NYHA≥III或左心室射血分数(LVEF)<40%);
  • 心房颤动,上心动过速' target='_blank'>心动过速,心室心动过速' target='_blank'>心动过速和其他心律不齐
  • 体重指数> 35kg/m2;
  • 血清肌酐> 178µmol/l或2mg/dl;
  • 已知对对比剂的过敏或禁忌症;
  • 受试者在侵入性FFR检查前2周内接受了尼古兰迪尔;
  • 任何不适合研究的条件。

血管造影排除标准:

  • CT成像的质量不足以提取冠状动脉血管树。
  • CCTA成像的冠状病变直径狭窄> 90%的视觉测量;
  • 靶病变是弥漫性病变,病变长度≥30mm(视觉测量);
  • 目标血管中有2个狭窄病变;
  • 在目标容器中植入支架;
  • 涉及动脉瘤心肌桥的病变;
  • 目标容器非常曲折,很难预测压力导管的通过。
  • 左主要疾病;
  • CCTA检查后和侵入性FFR检查前患有急性冠状动脉综合征的患者;
  • 严重的钙化(即弥漫性钙化,局部或分段钙化)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yaling Han,教授+86-024-28851120 hanyaling@263.net

位置
位置表的布局表
中国,河南
郑州大学第一家附属医院
郑州,河南,中国
联系人:Chunguang Qiu,教授+8613803898806 qcg123@163.com
中国,湖北
武汉亚洲心脏医院
武汉,湖北,中国
联系人:XI SU,教授 +86-027-65796888 yaxin_suxi@163.com
中国,江苏
南京第一医院
中国江苏的南京
联系人:Shaoliang Chen,教授 +86-025-52271351 chmengx@126.com
中国,吉林
吉林大学的第二医院
Changchun,Jilin,中国
联系人:Bin Liu,教授 +86-0431-88796739 liubin33333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333.COMA
中国,胎儿
达利安大学的第二医院
达利安(Dal​​ian),中国狮子
联系人:Peng Qu,教授 +86-0411-84671291 EXT 3098 QUPENG777777777777777777777777
北部剧院司令部综合医院
中国狮林的沉阳
联系人:Yaling Han,教授 +86-024-28851120 Hanyaling@263.net
中国,天津
天津胸部医院
蒂安吉,蒂安吉,中国
联系人:Hongliang Cong,教授 +86-022-88185003 Hongliangcong@126.com
中国,郑
第一家附属医院智格大学医学院
杭州,中国郑安根
联系人:Jianhua Zhu,教授+8613958039959 zjh-john2015@163.com
赞助商和合作者
中国北京的CCRF Inc.
中国杭州的Shengshi Technology,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yaling Han,教授北方剧院综合医院司令部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计初级完成日期2021年10月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
FFRCT的敏感性和特异性(主题级别)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
使用CT衍生的分数流储备分数分析软件来预测冠状动脉狭窄的功能意义的敏感性和特异性(受试者水平)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • FFRCT与FFR之间的AUC [时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间曲线下的面积(AUC),以确定冠状动脉狭窄的功能意义。
  • FFRCT与FFR之间的敏感性和特异性[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较在FFRCT和CCTA之间的病变水平上的敏感性和特异性
  • FFRCT与FFR之间的准确性(病变水平和受试者水平)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间病变水平和受试者水平的准确性
  • FFRCT与FFR之间的正预测值(PPV)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间的正预测值(PPV)
  • FFRCT与FFR之间的负预测值(NPV)[时间范围:步骤/基线访问的测量]
    比较FFRCT和CCTA之间的负预测值(NPV)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉狭窄的CardioSimffrct分析软件的敏感性和特异性
官方标题ICMJE基于CT衍生的冠状动脉狭窄的诊断性能的临床试验
简要摘要该步道所涉及的设备是一种具有前瞻性,多中心,自控设计的诊断软件。 FFRCT诊断性能是通过CardioSimFFRCT分析软件计算的,并计算了以侵入性FFR值为金标准的诊断准确性,灵敏度,特异性,阳性预测价值和FFRCT对心肌缺血水平的FFRCT的负预测性能。
详细说明

本研究是一个单臂,开放标签,前瞻性试验。在侵入性心脏导管期间的FFR测量代表评估冠状动脉病变的血液动力学意义的“金标准”。众所周知,FFR的主要缺点是必须进行侵入性测量。 CardioSimFFRCT分析软件是一种非侵入性方法,用于确定FFR的FFR,该FFR使用计算流体动力学来计算该受试者的CCTA数据(CCTA)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(FFRCT)。与侵入性FFR作为黄金标准相比,还有CardioSimffrct还将冠状动脉简化为一维管道模型,省略电网工程,并大大降低了预处理的复杂性。沿着管道流量和局部压力损失的压力损失范围,提出了工程中FFR计算的快速方法。计算时间可以减少到几分钟。

来自CardioSimffrct分析软件的FFRCT主要基于CCTA图像,以图像冠状动脉。通过冠状动脉和计算流体动力学(CFD)技术的三维重建,实现了血管中血流的模拟以提取冠状动脉血流储备评分(FFR)。FFRCT具有以下特征,例如FFR可以无创地测量价值,而不会对患者进行额外损害,避免通过侵入性手术带来的风险以及在侵入性手术期间引起的副作用。FFRCT可以迅速实现检查,节省医生的冠状动脉功能评估,并简化医生的时间。冠状动脉功能评估的过程。它还具有三维重建血管的功能,这使用户可以方便地查看冠状动脉的整体结构并进行人工校正。FFRCT的结果具有很高的可重复性,并且很容易供用户评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE冠状动脉狭窄
干预ICMJE诊断测试:FFR和FFRCT
所有患者将接受计算的冠状动脉层学血管造影进行分析FFRCT。然后将在侵入性心脏导管插入期间测量FFR。
研究臂ICMJE实验:CCTA诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者(CAD)
被CCTA诊断出医院并接受该研究的患者将接受侵入性冠状动脉血管造影,将在侵袭性冠状动脉血管造影中测量分数流动储备(FFR)。
干预:诊断测试:FFR和FFRCT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
325
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月9日
估计初级完成日期2021年10月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

参加这项研究的受试者必须符合以下所有标准:

一般纳入标准:

  • 年龄≥18岁,≤80岁;
  • 提供书面知情同意书
  • 研究人员评估了可疑存在冠状动脉狭窄后,提出了冠状动脉造影和CCTA检查。

血管造影纳入标准:

  • CCTA检查应在具有至少64个多进程行的仪器上进行;
  • CCTA图像清晰可读;
  • 冠状动脉病变狭窄的直径通过CCTA图像以30%-90%的形式测量;
  • 通过CCTA成像,冠状动脉狭窄的参考血管直径≥2.5mm。

排除标准:

如果受试者符合以下标准,则该主题应排除在本研究之外。

一般排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养的妇女;
  • CCTA检查前30天,先前的ST段升高心肌梗塞,以及CCTA检查前7天的非ST段升级升高的心肌梗塞史;
  • 先前的冠状动脉旁路移植物(cabg),起搏器,植入心脏逆转除颤器(ICD),人造瓣膜植入;
  • 肥厚的阻塞性心肌病
  • 心力衰竭(NYHA≥III或左心室射血分数(LVEF)<40%);
  • 心房颤动,上心动过速' target='_blank'>心动过速,心室心动过速' target='_blank'>心动过速和其他心律不齐
  • 体重指数> 35kg/m2;
  • 血清肌酐> 178µmol/l或2mg/dl;
  • 已知对对比剂的过敏或禁忌症;
  • 受试者在侵入性FFR检查前2周内接受了尼古兰迪尔;
  • 任何不适合研究的条件。

血管造影排除标准:

  • CT成像的质量不足以提取冠状动脉血管树。
  • CCTA成像的冠状病变直径狭窄> 90%的视觉测量;
  • 靶病变是弥漫性病变,病变长度≥30mm(视觉测量);
  • 目标血管中有2个狭窄病变;
  • 在目标容器中植入支架;
  • 涉及动脉瘤心肌桥的病变;
  • 目标容器非常曲折,很难预测压力导管的通过。
  • 左主要疾病;
  • CCTA检查后和侵入性FFR检查前患有急性冠状动脉综合征的患者;
  • 严重的钙化(即弥漫性钙化,局部或分段钙化)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yaling Han,教授+86-024-28851120 hanyaling@263.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569669
其他研究ID编号ICMJE SS-YF-101-LCF01-Z
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国北京的CCRF Inc.
研究赞助商ICMJE中国北京的CCRF Inc.
合作者ICMJE中国杭州的Shengshi Technology,Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员: Yaling Han,教授北方剧院综合医院司令部
PRS帐户中国北京的CCRF Inc.
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素