病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冠状动脉狭窄 | 诊断测试:FFR和FFRCT | 不适用 |
本研究是一个单臂,开放标签,前瞻性试验。在侵入性心脏导管期间的FFR测量代表评估冠状动脉病变的血液动力学意义的“金标准”。众所周知,FFR的主要缺点是必须进行侵入性测量。 CardioSimFFRCT分析软件是一种非侵入性方法,用于确定FFR的FFR,该FFR使用计算流体动力学来计算该受试者的CCTA数据(CCTA)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(FFRCT)。与侵入性FFR作为黄金标准相比,还有CardioSimffrct还将冠状动脉简化为一维管道模型,省略电网工程,并大大降低了预处理的复杂性。沿着管道流量和局部压力损失的压力损失范围,提出了工程中FFR计算的快速方法。计算时间可以减少到几分钟。
来自CardioSimffrct分析软件的FFRCT主要基于CCTA图像,以图像冠状动脉。通过冠状动脉和计算流体动力学(CFD)技术的三维重建,实现了血管中血流的模拟以提取冠状动脉血流储备评分(FFR)。FFRCT具有以下特征,例如FFR可以无创地测量价值,而不会对患者进行额外损害,避免通过侵入性手术带来的风险以及在侵入性手术期间引起的副作用。FFRCT可以迅速实现检查,节省医生的冠状动脉功能评估,并简化医生的时间。冠状动脉功能评估的过程。它还具有三维重建血管的功能,这使用户可以方便地查看冠状动脉的整体结构并进行人工校正。FFRCT的结果具有很高的可重复性,并且很容易供用户评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 325名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 基于CT衍生的冠状动脉狭窄的诊断性能的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CCTA诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者(CAD) 被CCTA诊断出医院并接受该研究的患者将接受侵入性冠状动脉血管造影,将在侵袭性冠状动脉血管造影中测量分数流动储备(FFR)。 | 诊断测试:FFR和FFRCT 所有患者将接受计算的冠状动脉层学血管造影进行分析FFRCT。然后将在侵入性心脏导管插入期间测量FFR。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参加这项研究的受试者必须符合以下所有标准:
一般纳入标准:
血管造影纳入标准:
排除标准:
如果受试者符合以下标准,则该主题应排除在本研究之外。
一般排除标准:
血管造影排除标准:
联系人:Yaling Han,教授 | +86-024-28851120 | hanyaling@263.net |
中国,河南 | |
郑州大学第一家附属医院 | |
郑州,河南,中国 | |
联系人:Chunguang Qiu,教授+8613803898806 qcg123@163.com | |
中国,湖北 | |
武汉亚洲心脏医院 | |
武汉,湖北,中国 | |
联系人:XI SU,教授 +86-027-65796888 yaxin_suxi@163.com | |
中国,江苏 | |
南京第一医院 | |
中国江苏的南京 | |
联系人:Shaoliang Chen,教授 +86-025-52271351 chmengx@126.com | |
中国,吉林 | |
吉林大学的第二医院 | |
Changchun,Jilin,中国 | |
联系人:Bin Liu,教授 +86-0431-88796739 liubin33333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333.COMA | |
中国,胎儿 | |
达利安大学的第二医院 | |
达利安(Dalian),中国狮子 | |
联系人:Peng Qu,教授 +86-0411-84671291 EXT 3098 QUPENG777777777777777777777777 | |
北部剧院司令部综合医院 | |
中国狮林的沉阳 | |
联系人:Yaling Han,教授 +86-024-28851120 Hanyaling@263.net | |
中国,天津 | |
天津胸部医院 | |
蒂安吉,蒂安吉,中国 | |
联系人:Hongliang Cong,教授 +86-022-88185003 Hongliangcong@126.com | |
中国,郑 | |
第一家附属医院智格大学医学院 | |
杭州,中国郑安根 | |
联系人:Jianhua Zhu,教授+8613958039959 zjh-john2015@163.com |
首席研究员: | Yaling Han,教授 | 北方剧院综合医院司令部 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | FFRCT的敏感性和特异性(主题级别)[时间范围:步骤/基线访问的测量] 使用CT衍生的分数流储备分数分析软件来预测冠状动脉狭窄的功能意义的敏感性和特异性(受试者水平)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 冠状动脉狭窄的CardioSimffrct分析软件的敏感性和特异性 | ||||
官方标题ICMJE | 基于CT衍生的冠状动脉狭窄的诊断性能的临床试验 | ||||
简要摘要 | 该步道所涉及的设备是一种具有前瞻性,多中心,自控设计的诊断软件。 FFRCT诊断性能是通过CardioSimFFRCT分析软件计算的,并计算了以侵入性FFR值为金标准的诊断准确性,灵敏度,特异性,阳性预测价值和FFRCT对心肌缺血水平的FFRCT的负预测性能。 | ||||
详细说明 | 本研究是一个单臂,开放标签,前瞻性试验。在侵入性心脏导管期间的FFR测量代表评估冠状动脉病变的血液动力学意义的“金标准”。众所周知,FFR的主要缺点是必须进行侵入性测量。 CardioSimFFRCT分析软件是一种非侵入性方法,用于确定FFR的FFR,该FFR使用计算流体动力学来计算该受试者的CCTA数据(CCTA)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(FFRCT)。与侵入性FFR作为黄金标准相比,还有CardioSimffrct还将冠状动脉简化为一维管道模型,省略电网工程,并大大降低了预处理的复杂性。沿着管道流量和局部压力损失的压力损失范围,提出了工程中FFR计算的快速方法。计算时间可以减少到几分钟。 来自CardioSimffrct分析软件的FFRCT主要基于CCTA图像,以图像冠状动脉。通过冠状动脉和计算流体动力学(CFD)技术的三维重建,实现了血管中血流的模拟以提取冠状动脉血流储备评分(FFR)。FFRCT具有以下特征,例如FFR可以无创地测量价值,而不会对患者进行额外损害,避免通过侵入性手术带来的风险以及在侵入性手术期间引起的副作用。FFRCT可以迅速实现检查,节省医生的冠状动脉功能评估,并简化医生的时间。冠状动脉功能评估的过程。它还具有三维重建血管的功能,这使用户可以方便地查看冠状动脉的整体结构并进行人工校正。FFRCT的结果具有很高的可重复性,并且很容易供用户评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 冠状动脉狭窄 | ||||
干预ICMJE | 诊断测试:FFR和FFRCT 所有患者将接受计算的冠状动脉层学血管造影进行分析FFRCT。然后将在侵入性心脏导管插入期间测量FFR。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CCTA诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者(CAD) 被CCTA诊断出医院并接受该研究的患者将接受侵入性冠状动脉血管造影,将在侵袭性冠状动脉血管造影中测量分数流动储备(FFR)。 干预:诊断测试:FFR和FFRCT | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 325 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 参加这项研究的受试者必须符合以下所有标准: 一般纳入标准:
血管造影纳入标准:
排除标准: 如果受试者符合以下标准,则该主题应排除在本研究之外。 一般排除标准:
血管造影排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04569669 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SS-YF-101-LCF01-Z | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中国北京的CCRF Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国北京的CCRF Inc. | ||||
合作者ICMJE | 中国杭州的Shengshi Technology,Ltd | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中国北京的CCRF Inc. | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冠状动脉狭窄 | 诊断测试:FFR和FFRCT | 不适用 |
本研究是一个单臂,开放标签,前瞻性试验。在侵入性心脏导管期间的FFR测量代表评估冠状动脉病变的血液动力学意义的“金标准”。众所周知,FFR的主要缺点是必须进行侵入性测量。 CardioSimFFRCT分析软件是一种非侵入性方法,用于确定FFR的FFR,该FFR使用计算流体动力学来计算该受试者的CCTA数据(CCTA)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(FFRCT)。与侵入性FFR作为黄金标准相比,还有CardioSimffrct还将冠状动脉简化为一维管道模型,省略电网工程,并大大降低了预处理的复杂性。沿着管道流量和局部压力损失的压力损失范围,提出了工程中FFR计算的快速方法。计算时间可以减少到几分钟。
来自CardioSimffrct分析软件的FFRCT主要基于CCTA图像,以图像冠状动脉。通过冠状动脉和计算流体动力学(CFD)技术的三维重建,实现了血管中血流的模拟以提取冠状动脉血流储备评分(FFR)。FFRCT具有以下特征,例如FFR可以无创地测量价值,而不会对患者进行额外损害,避免通过侵入性手术带来的风险以及在侵入性手术期间引起的副作用。FFRCT可以迅速实现检查,节省医生的冠状动脉功能评估,并简化医生的时间。冠状动脉功能评估的过程。它还具有三维重建血管的功能,这使用户可以方便地查看冠状动脉的整体结构并进行人工校正。FFRCT的结果具有很高的可重复性,并且很容易供用户评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 325名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 基于CT衍生的冠状动脉狭窄的诊断性能的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CCTA诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者(CAD) 被CCTA诊断出医院并接受该研究的患者将接受侵入性冠状动脉血管造影,将在侵袭性冠状动脉血管造影中测量分数流动储备(FFR)。 | 诊断测试:FFR和FFRCT 所有患者将接受计算的冠状动脉层学血管造影进行分析FFRCT。然后将在侵入性心脏导管插入期间测量FFR。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参加这项研究的受试者必须符合以下所有标准:
一般纳入标准:
血管造影纳入标准:
排除标准:
如果受试者符合以下标准,则该主题应排除在本研究之外。
一般排除标准:
血管造影排除标准:
联系人:Yaling Han,教授 | +86-024-28851120 | hanyaling@263.net |
中国,河南 | |
郑州大学第一家附属医院 | |
郑州,河南,中国 | |
联系人:Chunguang Qiu,教授+8613803898806 qcg123@163.com | |
中国,湖北 | |
武汉亚洲心脏医院 | |
武汉,湖北,中国 | |
联系人:XI SU,教授 +86-027-65796888 yaxin_suxi@163.com | |
中国,江苏 | |
南京第一医院 | |
中国江苏的南京 | |
联系人:Shaoliang Chen,教授 +86-025-52271351 chmengx@126.com | |
中国,吉林 | |
吉林大学的第二医院 | |
Changchun,Jilin,中国 | |
联系人:Bin Liu,教授 +86-0431-88796739 liubin33333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333.COMA | |
中国,胎儿 | |
达利安大学的第二医院 | |
达利安(Dalian),中国狮子 | |
联系人:Peng Qu,教授 +86-0411-84671291 EXT 3098 QUPENG777777777777777777777777 | |
北部剧院司令部综合医院 | |
中国狮林的沉阳 | |
联系人:Yaling Han,教授 +86-024-28851120 Hanyaling@263.net | |
中国,天津 | |
天津胸部医院 | |
蒂安吉,蒂安吉,中国 | |
联系人:Hongliang Cong,教授 +86-022-88185003 Hongliangcong@126.com | |
中国,郑 | |
第一家附属医院智格大学医学院 | |
杭州,中国郑安根 | |
联系人:Jianhua Zhu,教授+8613958039959 zjh-john2015@163.com |
首席研究员: | Yaling Han,教授 | 北方剧院综合医院司令部 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | FFRCT的敏感性和特异性(主题级别)[时间范围:步骤/基线访问的测量] 使用CT衍生的分数流储备分数分析软件来预测冠状动脉狭窄的功能意义的敏感性和特异性(受试者水平)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 冠状动脉狭窄的CardioSimffrct分析软件的敏感性和特异性 | ||||
官方标题ICMJE | 基于CT衍生的冠状动脉狭窄的诊断性能的临床试验 | ||||
简要摘要 | 该步道所涉及的设备是一种具有前瞻性,多中心,自控设计的诊断软件。 FFRCT诊断性能是通过CardioSimFFRCT分析软件计算的,并计算了以侵入性FFR值为金标准的诊断准确性,灵敏度,特异性,阳性预测价值和FFRCT对心肌缺血水平的FFRCT的负预测性能。 | ||||
详细说明 | 本研究是一个单臂,开放标签,前瞻性试验。在侵入性心脏导管期间的FFR测量代表评估冠状动脉病变的血液动力学意义的“金标准”。众所周知,FFR的主要缺点是必须进行侵入性测量。 CardioSimFFRCT分析软件是一种非侵入性方法,用于确定FFR的FFR,该FFR使用计算流体动力学来计算该受试者的CCTA数据(CCTA)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(FFRCT)。与侵入性FFR作为黄金标准相比,还有CardioSimffrct还将冠状动脉简化为一维管道模型,省略电网工程,并大大降低了预处理的复杂性。沿着管道流量和局部压力损失的压力损失范围,提出了工程中FFR计算的快速方法。计算时间可以减少到几分钟。 来自CardioSimffrct分析软件的FFRCT主要基于CCTA图像,以图像冠状动脉。通过冠状动脉和计算流体动力学(CFD)技术的三维重建,实现了血管中血流的模拟以提取冠状动脉血流储备评分(FFR)。FFRCT具有以下特征,例如FFR可以无创地测量价值,而不会对患者进行额外损害,避免通过侵入性手术带来的风险以及在侵入性手术期间引起的副作用。FFRCT可以迅速实现检查,节省医生的冠状动脉功能评估,并简化医生的时间。冠状动脉功能评估的过程。它还具有三维重建血管的功能,这使用户可以方便地查看冠状动脉的整体结构并进行人工校正。FFRCT的结果具有很高的可重复性,并且很容易供用户评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 冠状动脉狭窄 | ||||
干预ICMJE | 诊断测试:FFR和FFRCT 所有患者将接受计算的冠状动脉层学血管造影进行分析FFRCT。然后将在侵入性心脏导管插入期间测量FFR。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CCTA诊断为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者(CAD) 被CCTA诊断出医院并接受该研究的患者将接受侵入性冠状动脉血管造影,将在侵袭性冠状动脉血管造影中测量分数流动储备(FFR)。 干预:诊断测试:FFR和FFRCT | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 325 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 参加这项研究的受试者必须符合以下所有标准: 一般纳入标准: 血管造影纳入标准:
排除标准: 如果受试者符合以下标准,则该主题应排除在本研究之外。 一般排除标准:
血管造影排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04569669 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SS-YF-101-LCF01-Z | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国北京的CCRF Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国北京的CCRF Inc. | ||||
合作者ICMJE | 中国杭州的Shengshi Technology,Ltd | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国北京的CCRF Inc. | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |