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出境医 / 临床实验 / 脑小血管疾病患者的周期性肢体运动综合征。
脑小血管疾病患者的周期性肢体运动综合征。
研究描述
简要摘要：
60至75岁的患者被诊断出患有脑小血管疾病，没有症状性中风病史，脑瘤，脑损伤，癫痫发作和神经退行性或精神障碍，将经历过夜的腿部表演和心脏探索性监测。他们中的那些将纳入5岁以下5岁以下的呼吸暂停指数。将在基线进行大脑MRI和认知评估，并在1年的随访中进行睡眠质量，并在基线时通过自我报告的问卷进行评估。高周期性肢体运动指数（周期性肢体运动的数量≥15≥15次睡眠）和对照组（周期性的肢体运动指数<15/h），将比较脑小血管疾病标记和认知功能障碍的进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周期性肢体运动障碍脑小血管疾病认知功能障碍 | 诊断测试：Actraphy诊断测试：心肺监测诊断测试：神经影像学：认知功能评估其他：睡眠质量和情绪问卷 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脑小血管疾病患者的周期性肢体运动综合征：一项临床和神经心理学研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主要的 脑小血管疾病和周期性肢体运动指数等于或每小时睡眠15个运动。 | 诊断测试：艺术学 参与者将在基线上进行过夜的腿部艺术。腿部运动将通过Actraphic方法进行双侧记录，并具有两个脚踝录制器。 诊断测试：心肺监测 所有参与者将在基线时使用便携式监控设备扫描与睡眠相关的呼吸障碍。紧凑型筛查装置将在夜间睡眠期间连接到患者的手腕上。 诊断测试：神经影像学 所有受试者将在基线和1年随访中进行大脑MRI扫描。成像协议将包括轴向T1，T2，T2*，FLAIR和扩散加权成像扫描，将在3-Tesla扫描仪上进行。 其他：评估认知功能 评估将在第0周（基线）和52（1年随访）进行。神经心理学方案将包括蒙特利尔认知评估（MOCA），12字的言语记忆测试，本顿视觉保留测试，额叶评估电池，步道制作测试（A和B部分），语音（作为MOCA的一部分）和语义语言流利度评估，符号数字模式测试。 其他：睡眠质量和心情问卷 自我报告的量表和问卷将在基线时使用，以评估睡眠质量，日间功能和情绪。该协议包括匹兹堡睡眠质量指数，Epworth嗜睡量表，老年抑郁量表。 |
| 控制 脑小血管疾病和周期性肢体运动指数的患者每小时睡眠小于15个运动。 | 诊断测试：艺术学 参与者将在基线上进行过夜的腿部艺术。腿部运动将通过Actraphic方法进行双侧记录，并具有两个脚踝录制器。 诊断测试：心肺监测 所有参与者将在基线时使用便携式监控设备扫描与睡眠相关的呼吸障碍。紧凑型筛查装置将在夜间睡眠期间连接到患者的手腕上。 诊断测试：神经影像学 所有受试者将在基线和1年随访中进行大脑MRI扫描。成像协议将包括轴向T1，T2，T2*，FLAIR和扩散加权成像扫描，将在3-Tesla扫描仪上进行。 其他：评估认知功能 评估将在第0周（基线）和52（1年随访）进行。神经心理学方案将包括蒙特利尔认知评估（MOCA），12字的言语记忆测试，本顿视觉保留测试，额叶评估电池，步道制作测试（A和B部分），语音（作为MOCA的一部分）和语义语言流利度评估，符号数字模式测试。 其他：睡眠质量和心情问卷 自我报告的量表和问卷将在基线时使用，以评估睡眠质量，日间功能和情绪。该协议包括匹兹堡睡眠质量指数，Epworth嗜睡量表，老年抑郁量表。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 白质超强度变化[时间范围：1年]所有图像将使用在线软件管道处理，以对白质超强度进行自动体积测量。白质病变的体积将分别计算出脑室，并置，不一致和深白质区域以及病变的总体积。基线体积将从随访量中减去，以获得绝对白质超强度的体积变化。
- 认知能力下降程度[时间范围：1年]认知测试的得分（蒙特利尔认知评估（MOCA），12个字的言语记忆测试，本顿视觉保留测试，额叶评估电池，步道制作测试（A和B部分），语音和语义语言流利度评估，符号数字模式测试）基线将从相应的基线得分中减去。获得的差异反映了1年认知能力下降的程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在院内患者中将招募被诊断出患有脑脑小血管疾病的患者（莫斯科第一莫斯科莫斯科州立医科大学，大学诊所3和第二届神经病学系。
标准
纳入标准：
- 通过MRI评估的脑小血管疾病的诊断。
- 能够遵循研究的程序，流利的俄语 - 由自我报告评估。
排除标准：
- 有症状的中风，脑肿瘤或创伤性脑损伤的病史 - 根据自我报告和临床病史评估。
- 除焦虑和抑郁，药物使用障碍以外的其他严重精神病病史 - 根据自我报告和临床病史评估。
- 视觉丧失的重大丧失（导致执行认知任务的困难） - 通过自我报告和临床病史评估。
- 痴呆的存在 - 通过病史和临床检查评估。
- 运动障碍（例如震颤，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍等）导致对时钟执行认知任务的速度较低 - 通过临床检查评估。
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 - 根据国际睡眠障碍分类的标准III。
- 不安的腿综合征 - 根据国际不安腿综合征研究小组的标准。
- 当前的神经益生类，苯二氮卓类药物，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 - 通过自我报告和临床史进行评估。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov大学） | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Ekaterina D. Spektor，医学博士 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov大学） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 脑小血管疾病患者的周期性肢体运动综合征。 | ||||
| 官方头衔 | 脑小血管疾病患者的周期性肢体运动综合征：一项临床和神经心理学研究。 | ||||
| 简要摘要 | 60至75岁的患者被诊断出患有脑小血管疾病，没有症状性中风病史，脑瘤，脑损伤，癫痫发作和神经退行性或精神障碍，将经历过夜的腿部表演和心脏探索性监测。他们中的那些将纳入5岁以下5岁以下的呼吸暂停指数。将在基线进行大脑MRI和认知评估，并在1年的随访中进行睡眠质量，并在基线时通过自我报告的问卷进行评估。高周期性肢体运动指数（周期性肢体运动的数量≥15≥15次睡眠）和对照组（周期性的肢体运动指数<15/h），将比较脑小血管疾病标记和认知功能障碍的进展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在院内患者中将招募被诊断出患有脑脑小血管疾病的患者（莫斯科第一莫斯科莫斯科州立医科大学，大学诊所3和第二届神经病学系。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 76 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 60年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04569643 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2207 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
60至75岁的患者被诊断出患有脑小血管疾病，没有症状性中风病史，脑瘤，脑损伤，癫痫发作和神经退行性或精神障碍，将经历过夜的腿部表演和心脏探索性监测。他们中的那些将纳入5岁以下5岁以下的呼吸暂停指数。将在基线进行大脑MRI和认知评估，并在1年的随访中进行睡眠质量，并在基线时通过自我报告的问卷进行评估。高周期性肢体运动指数（周期性肢体运动的数量≥15≥15次睡眠）和对照组（周期性的肢体运动指数<15/h），将比较脑小血管疾病标记和认知功能障碍的进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍脑小血管疾病认知功能障碍 | 诊断测试：Actraphy诊断测试：心肺监测诊断测试：神经影像学：认知功能评估其他：睡眠质量和情绪问卷 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脑小血管疾病患者的周期性肢体运动综合征：一项临床和神经心理学研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主要的 脑小血管疾病和周期性肢体运动指数等于或每小时睡眠15个运动。 | 诊断测试：艺术学 参与者将在基线上进行过夜的腿部艺术。腿部运动将通过Actraphic方法进行双侧记录，并具有两个脚踝录制器。 诊断测试：心肺监测 所有参与者将在基线时使用便携式监控设备扫描与睡眠相关的呼吸障碍。紧凑型筛查装置将在夜间睡眠期间连接到患者的手腕上。 诊断测试：神经影像学 所有受试者将在基线和1年随访中进行大脑MRI扫描。成像协议将包括轴向T1，T2，T2*，FLAIR和扩散加权成像扫描，将在3-Tesla扫描仪上进行。 其他：评估认知功能 评估将在第0周（基线）和52（1年随访）进行。神经心理学方案将包括蒙特利尔认知评估（MOCA），12字的言语记忆测试，本顿视觉保留测试，额叶评估电池，步道制作测试（A和B部分），语音（作为MOCA的一部分）和语义语言流利度评估，符号数字模式测试。 其他：睡眠质量和心情问卷 自我报告的量表和问卷将在基线时使用，以评估睡眠质量，日间功能和情绪。该协议包括匹兹堡睡眠质量指数，Epworth嗜睡量表，老年抑郁量表。 |
| 控制 脑小血管疾病和周期性肢体运动指数的患者每小时睡眠小于15个运动。 | 诊断测试：艺术学 参与者将在基线上进行过夜的腿部艺术。腿部运动将通过Actraphic方法进行双侧记录，并具有两个脚踝录制器。 诊断测试：心肺监测 所有参与者将在基线时使用便携式监控设备扫描与睡眠相关的呼吸障碍。紧凑型筛查装置将在夜间睡眠期间连接到患者的手腕上。 诊断测试：神经影像学 所有受试者将在基线和1年随访中进行大脑MRI扫描。成像协议将包括轴向T1，T2，T2*，FLAIR和扩散加权成像扫描，将在3-Tesla扫描仪上进行。 其他：评估认知功能 评估将在第0周（基线）和52（1年随访）进行。神经心理学方案将包括蒙特利尔认知评估（MOCA），12字的言语记忆测试，本顿视觉保留测试，额叶评估电池，步道制作测试（A和B部分），语音（作为MOCA的一部分）和语义语言流利度评估，符号数字模式测试。 其他：睡眠质量和心情问卷 自我报告的量表和问卷将在基线时使用，以评估睡眠质量，日间功能和情绪。该协议包括匹兹堡睡眠质量指数，Epworth嗜睡量表，老年抑郁量表。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 白质超强度变化[时间范围：1年]所有图像将使用在线软件管道处理，以对白质超强度进行自动体积测量。白质病变的体积将分别计算出脑室，并置，不一致和深白质区域以及病变的总体积。基线体积将从随访量中减去，以获得绝对白质超强度的体积变化。
- 认知能力下降程度[时间范围：1年]认知测试的得分（蒙特利尔认知评估（MOCA），12个字的言语记忆测试，本顿视觉保留测试，额叶评估电池，步道制作测试（A和B部分），语音和语义语言流利度评估，符号数字模式测试）基线将从相应的基线得分中减去。获得的差异反映了1年认知能力下降的程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在院内患者中将招募被诊断出患有脑脑小血管疾病的患者（莫斯科第一莫斯科莫斯科州立医科大学，大学诊所3和第二届神经病学系。
标准
纳入标准：
- 通过MRI评估的脑小血管疾病的诊断。
- 能够遵循研究的程序，流利的俄语 - 由自我报告评估。
排除标准：
- 有症状的中风，脑肿瘤或创伤性脑损伤的病史 - 根据自我报告和临床病史评估。
- 除焦虑和抑郁，药物使用障碍以外的其他严重精神病病史 - 根据自我报告和临床病史评估。
- 视觉丧失的重大丧失（导致执行认知任务的困难） - 通过自我报告和临床病史评估。
- 痴呆的存在 - 通过病史和临床检查评估。
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍（例如震颤，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍等）导致对时钟执行认知任务的速度较低 - 通过临床检查评估。
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 - 根据国际睡眠障碍分类的标准III。
- 不安的腿综合征 - 根据国际不安腿综合征研究小组的标准。
- 当前的神经益生类，苯二氮卓类药物，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 - 通过自我报告和临床史进行评估。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov大学） | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Ekaterina D. Spektor，医学博士 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov大学） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 脑小血管疾病患者的周期性肢体运动综合征。 | ||||
| 官方头衔 | 脑小血管疾病患者的周期性肢体运动综合征：一项临床和神经心理学研究。 | ||||
| 简要摘要 | 60至75岁的患者被诊断出患有脑小血管疾病，没有症状性中风病史，脑瘤，脑损伤，癫痫发作和神经退行性或精神障碍，将经历过夜的腿部表演和心脏探索性监测。他们中的那些将纳入5岁以下5岁以下的呼吸暂停指数。将在基线进行大脑MRI和认知评估，并在1年的随访中进行睡眠质量，并在基线时通过自我报告的问卷进行评估。高周期性肢体运动指数（周期性肢体运动的数量≥15≥15次睡眠）和对照组（周期性的肢体运动指数<15/h），将比较脑小血管疾病标记和认知功能障碍的进展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在院内患者中将招募被诊断出患有脑脑小血管疾病的患者（莫斯科第一莫斯科莫斯科州立医科大学，大学诊所3和第二届神经病学系。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 76 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 60年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04569643 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2207 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
