背景:
库欣疾病是由垂体肿瘤引起的。库欣S疾病患者患有肥胖,糖尿病,骨质疏松症,无力和高血压。治愈方法是切除垂体肿瘤的手术。目前,MRI是找到这些肿瘤的最佳方法。但是并非所有肿瘤都可以通过MRI看到。研究人员希望在PET扫描之前给予激素CRH可以帮助这些肿瘤更明显。
客观的:
为了测试在PET扫描之前给予CRH是否会有助于发现可能引起库什疾病的垂体肿瘤。
合格:
8岁及8岁以上患有库氏疾病的人是由垂体肿瘤引起的,在MRI上无法可靠地看到
设计:
参与者的病史,身体检查,MRI和血液检查将筛查。
参与者将至少进行一次医院访问。在他们在医院期间,他们将进行身体检查和神经检查。他们将对大脑进行PET扫描。薄塑料管将插入臂静脉。将通过管子注入少量放射性糖和CRH。参与者将躺在一个黑暗的房间里约一个小时,并被要求小便。然后他们将躺在扫描仪内部约40分钟。扫描后,将要求他们在一天的其余时间每2-3小时小便。血液将通过手臂的针头抽出。
参与者将在扫描后的3个月内进行手术以切除肿瘤。
然后,参与者将继续在诊所进行定期随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
库欣病垂体腺瘤 | 药物:交流 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 22名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 皮质营养蛋白释放激素(CRH)刺激,用于在库欣病中垂体腺瘤的18F-FDG-PET检测 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:1 患有库欣病的8岁或8岁以上的患者是在PET成像后12周内切除ACTH的手术候选者 | 药物:交流 静脉内给药ovine CRH(ACTHREL(注册商标)1 MCG/kg至最大剂量为100 mcg)导致垂体腺瘤的ACTH活性在两分钟内选择性增加,峰值在10-15分钟之间的峰值。 |
符合研究资格的年龄: | 8岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
排除标准:
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
包括弱势参与者:
NIH员工:参与本研究的员工和员工的保护包括:
1)确保参与或拒绝参与对受试者在NIH的就业或职位的有益或不利影响,2)给有兴趣参与有关员工研究的NIH信息表的员工和员工参与'在获得同意之前,以及3)确保不会直接招标员工或员工。 4)NIH HSPU将提供独立的同意监控。 5)PI将通过员工讨论和书面分支/部分程序培训学习人员,以获取和处理有关同事的潜在敏感和私人信息。该协议将不提供任何赔偿。
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CRH刺激的PET成像在MRI阴性病例中表现出肿瘤。 [时间范围:基线] 主要结局指标将定义为CRH刺激的PET成像是否表现出MRI阴性病例中的肿瘤。这将通过评估18F-FDG高分辨率宠物成像检测ACTH-腺瘤的准确性和灵敏度来证明这一点,而在MR成像上无法可靠地检测到。措施将包括与组织学确认的肿瘤位置相比,使用PET成像确定真正的肿瘤检测率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 18F-FDG的SUV高程[时间范围:基线] 与CRH刺激PET成像相比,与周围的正常腺体相比,腺瘤中18F-FDG的SUV升高。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 皮质营养素释放激素(CRH)刺激,用于垂体腺瘤18F-FDG-PET检测库欣S病中的垂体腺瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 皮质营养蛋白释放激素(CRH)刺激,用于在库欣病中垂体腺瘤的18F-FDG-PET检测 | ||||
简要摘要 | 背景: 库欣疾病是由垂体肿瘤引起的。库欣S疾病患者患有肥胖,糖尿病,骨质疏松症,无力和高血压。治愈方法是切除垂体肿瘤的手术。目前,MRI是找到这些肿瘤的最佳方法。但是并非所有肿瘤都可以通过MRI看到。研究人员希望在PET扫描之前给予激素CRH可以帮助这些肿瘤更明显。 客观的: 为了测试在PET扫描之前给予CRH是否会有助于发现可能引起库什疾病的垂体肿瘤。 合格: 8岁及8岁以上患有库氏疾病的人是由垂体肿瘤引起的,在MRI上无法可靠地看到 设计: 参与者的病史,身体检查,MRI和血液检查将筛查。 参与者将至少进行一次医院访问。在他们在医院期间,他们将进行身体检查和神经检查。他们将对大脑进行PET扫描。薄塑料管将插入臂静脉。将通过管子注入少量放射性糖和CRH。参与者将躺在一个黑暗的房间里约一个小时,并被要求小便。然后他们将躺在扫描仪内部约40分钟。扫描后,将要求他们在一天的其余时间每2-3小时小便。血液将通过手臂的针头抽出。 参与者将在扫描后的3个月内进行手术以切除肿瘤。 然后,参与者将继续在诊所进行定期随访。 | ||||
详细说明 | 这项研究被设计为一项机构试验。这项研究利用安全和临床验证的工具来对小垂体肿瘤患者进行术前检查。 PET成像中的CRH刺激和18F-FDG摄取将用于检测库什S疾病患者的MRI阴性垂体腺瘤。具有MRI阴性垂体MicroadeNomas的患者将通过CRH刺激进行18F-FDG宠物的成像。 CRH给药后大约四个小时,静脉注射18FG。在最后18FFD高分辨率的宠物扫描完成后的12周内,患者将接受垂体腺瘤的手术切除。将注意到腺瘤位置的手术和组织学确认。所有图像将由对临床和组织病理学结果视而不见的神经放射学家独立阅读。通过将宠物发现与组织病理学进行比较,可以评估宠物成像的诊断和定位精度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:交流 静脉内给药ovine CRH(ACTHREL(注册商标)1 MCG/kg至最大剂量为100 mcg)导致垂体腺瘤的ACTH活性在两分钟内选择性增加,峰值在10-15分钟之间的峰值。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:1 患有库欣病的8岁或8岁以上的患者是在PET成像后12周内切除ACTH的手术候选者 干预:药物:acthrel | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 22 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE |
为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
排除标准: 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
包括弱势参与者:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 8岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04569591 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 200048 20-N-0048 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)) | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
验证日期 | 2021年3月25日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:
库欣疾病是由垂体肿瘤引起的。库欣S疾病患者患有肥胖,糖尿病,骨质疏松症,无力和高血压。治愈方法是切除垂体肿瘤的手术。目前,MRI是找到这些肿瘤的最佳方法。但是并非所有肿瘤都可以通过MRI看到。研究人员希望在PET扫描之前给予激素CRH可以帮助这些肿瘤更明显。
客观的:
为了测试在PET扫描之前给予CRH是否会有助于发现可能引起库什疾病的垂体肿瘤。
合格:
8岁及8岁以上患有库氏疾病的人是由垂体肿瘤引起的,在MRI上无法可靠地看到
设计:
参与者的病史,身体检查,MRI和血液检查将筛查。
参与者将至少进行一次医院访问。在他们在医院期间,他们将进行身体检查和神经检查。他们将对大脑进行PET扫描。薄塑料管将插入臂静脉。将通过管子注入少量放射性糖和CRH。参与者将躺在一个黑暗的房间里约一个小时,并被要求小便。然后他们将躺在扫描仪内部约40分钟。扫描后,将要求他们在一天的其余时间每2-3小时小便。血液将通过手臂的针头抽出。
参与者将在扫描后的3个月内进行手术以切除肿瘤。
然后,参与者将继续在诊所进行定期随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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库欣病垂体腺瘤 | 药物:交流 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 22名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 皮质营养蛋白释放激素(CRH)刺激,用于在库欣病中垂体腺瘤的18F-FDG-PET检测 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:1 患有库欣病的8岁或8岁以上的患者是在PET成像后12周内切除ACTH的手术候选者 | 药物:交流 |
符合研究资格的年龄: | 8岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
排除标准:
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
包括弱势参与者:
NIH员工:参与本研究的员工和员工的保护包括:
1)确保参与或拒绝参与对受试者在NIH的就业或职位的有益或不利影响,2)给有兴趣参与有关员工研究的NIH信息表的员工和员工参与'在获得同意之前,以及3)确保不会直接招标员工或员工。 4)NIH HSPU将提供独立的同意监控。 5)PI将通过员工讨论和书面分支/部分程序培训学习人员,以获取和处理有关同事的潜在敏感和私人信息。该协议将不提供任何赔偿。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CRH刺激的PET成像在MRI阴性病例中表现出肿瘤。 [时间范围:基线] 主要结局指标将定义为CRH刺激的PET成像是否表现出MRI阴性病例中的肿瘤。这将通过评估18F-FDG高分辨率宠物成像检测ACTH-腺瘤的准确性和灵敏度来证明这一点,而在MR成像上无法可靠地检测到。措施将包括与组织学确认的肿瘤位置相比,使用PET成像确定真正的肿瘤检测率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 18F-FDG的SUV高程[时间范围:基线] 与CRH刺激PET成像相比,与周围的正常腺体相比,腺瘤中18F-FDG的SUV升高。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 皮质营养素释放激素(CRH)刺激,用于垂体腺瘤18F-FDG-PET检测库欣S病中的垂体腺瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 皮质营养蛋白释放激素(CRH)刺激,用于在库欣病中垂体腺瘤的18F-FDG-PET检测 | ||||
简要摘要 | 背景: 库欣疾病是由垂体肿瘤引起的。库欣S疾病患者患有肥胖,糖尿病,骨质疏松症,无力和高血压。治愈方法是切除垂体肿瘤的手术。目前,MRI是找到这些肿瘤的最佳方法。但是并非所有肿瘤都可以通过MRI看到。研究人员希望在PET扫描之前给予激素CRH可以帮助这些肿瘤更明显。 客观的: 为了测试在PET扫描之前给予CRH是否会有助于发现可能引起库什疾病的垂体肿瘤。 合格: 8岁及8岁以上患有库氏疾病的人是由垂体肿瘤引起的,在MRI上无法可靠地看到 设计: 参与者的病史,身体检查,MRI和血液检查将筛查。 参与者将至少进行一次医院访问。在他们在医院期间,他们将进行身体检查和神经检查。他们将对大脑进行PET扫描。薄塑料管将插入臂静脉。将通过管子注入少量放射性糖和CRH。参与者将躺在一个黑暗的房间里约一个小时,并被要求小便。然后他们将躺在扫描仪内部约40分钟。扫描后,将要求他们在一天的其余时间每2-3小时小便。血液将通过手臂的针头抽出。 参与者将在扫描后的3个月内进行手术以切除肿瘤。 然后,参与者将继续在诊所进行定期随访。 | ||||
详细说明 | 这项研究被设计为一项机构试验。这项研究利用安全和临床验证的工具来对小垂体肿瘤患者进行术前检查。 PET成像中的CRH刺激和18F-FDG摄取将用于检测库什S疾病患者的MRI阴性垂体腺瘤。具有MRI阴性垂体MicroadeNomas的患者将通过CRH刺激进行18F-FDG宠物的成像。 CRH给药后大约四个小时,静脉注射18FG。在最后18FFD高分辨率的宠物扫描完成后的12周内,患者将接受垂体腺瘤的手术切除。将注意到腺瘤位置的手术和组织学确认。所有图像将由对临床和组织病理学结果视而不见的神经放射学家独立阅读。通过将宠物发现与组织病理学进行比较,可以评估宠物成像的诊断和定位精度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:交流 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:1 患有库欣病的8岁或8岁以上的患者是在PET成像后12周内切除ACTH的手术候选者 干预:药物:acthrel | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 22 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE |
为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
排除标准: 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
包括弱势参与者:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04569591 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 200048 20-N-0048 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)) | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
验证日期 | 2021年3月25日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |