4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 皮质营养素释放激素(CRH)刺激,用于垂体腺瘤18F-FDG-PET检测库欣S病中的垂体腺瘤

皮质营养素释放激素(CRH)刺激,用于垂体腺瘤18F-FDG-PET检测库欣S病中的垂体腺瘤

研究描述
简要摘要:

背景:

库欣疾病是由垂体肿瘤引起的。库欣S疾病患者患有肥胖,糖尿病,骨质疏松症,无力和高血压。治愈方法是切除垂体肿瘤的手术。目前,MRI是找到这些肿瘤的最佳方法。但是并非所有肿瘤都可以通过MRI看到。研究人员希望在PET扫描之前给予激素CRH可以帮助这些肿瘤更明显。

客观的:

为了测试在PET扫描之前给予CRH是否会有助于发现可能引起库什疾病的垂体肿瘤。

合格:

8岁及8岁以上患有库氏疾病的人是由垂体肿瘤引起的,在MRI上无法可靠地看到

设计:

参与者的病史,身体检查,MRI和血液检查将筛查。

参与者将至少进行一次医院访问。在他们在医院期间,他们将进行身体检查和神经检查。他们将对大脑进行PET扫描。薄塑料管将插入臂静脉。将通过管子注入少量放射性糖和CRH。参与者将躺在一个黑暗的房间里约一个小时,并被要求小便。然后他们将躺在扫描仪内部约40分钟。扫描后,将要求他们在一天的其余时间每2-3小时小便。血液将通过手臂的针头抽出。

参与者将在扫描后的3个月内进行手术以切除肿瘤。

然后,参与者将继续在诊所进行定期随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
库欣病垂体腺瘤药物:交流不适用

详细说明:
这项研究被设计为一项机构试验。这项研究利用安全和临床验证的工具来对小垂体肿瘤患者进行术前检查。 PET成像中的CRH刺激和18F-FDG摄取将用于检测库什S疾病患者的MRI阴性垂体腺瘤。具有MRI阴性垂体MicroadeNomas的患者将通过CRH刺激进行18F-FDG宠物的成像。 CRH给药后大约四个小时,静脉注射18FG。在最后18FFD高分辨率的宠物扫描完成后的12周内,患者将接受垂体腺瘤的手术切除。将注意到腺瘤位置的手术和组织学确认。所有图像将由对临床和组织病理学结果视而不见的神经放射学家独立阅读。通过将宠物发现与组织病理学进行比较,可以评估宠物成像的诊断和定位精度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:皮质营养蛋白释放激素(CRH)刺激,用于在库欣病中垂体腺瘤的18F-FDG-PET检测
估计研究开始日期 2021年6月9日
估计初级完成日期 2021年8月26日
估计 学习完成日期 2021年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1
患有库欣病的8岁或8岁以上的患者是在PET成像后12周内切除ACTH的手术候选者
药物:交流
静脉内给药ovine CRH(ACTHREL(注册商标)1 MCG/kg至最大剂量为100 mcg)导致垂体腺瘤的ACTH活性在两分钟内选择性增加,峰值在10-15分钟之间的峰值。

结果措施
主要结果指标
  1. CRH刺激的PET成像在MRI阴性病例中表现出肿瘤。 [时间范围:基线]
    主要结局指标将定义为CRH刺激的PET成像是否表现出MRI阴性病例中的肿瘤。这将通过评估18F-FDG高分辨率宠物成像检测ACTH-腺瘤的准确性和灵敏度来证明这一点,而在MR成像上无法可靠地检测到。措施将包括与组织学确认的肿瘤位置相比,使用PET成像确定真正的肿瘤检测率。


次要结果度量
  1. 18F-FDG的SUV高程[时间范围:基线]
    与CRH刺激PET成像相比,与周围的正常腺体相比,腺瘤中18F-FDG的SUV升高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 8岁或8岁以上的患者患有库什S疾病的生化证据,以及阴性或可能的腺瘤(例如“无肿瘤”或“可能的肿瘤”)的临床MRI垂体神经放射学。
  2. 垂体的MRI在筛查后9个月内获得和没有对比度的MRI
  3. 能够在不全面麻醉的情况下进行宠物模仿的能力
  4. 能够提供知情同意进行研究参与(未成年人的父母或监护人)
  5. 基于记录的病历的临床诊断库欣S病
  6. 在宠物成像后1周内切除ACTH的手术候选
  7. 正常肝功能由肝酶检测在注射放射性药物的14天内完成:SGOT,sgpt <= 5 x正常上限;胆红素<= 2 x正常的上限
  8. 在03-N-0164中招收,对神经外科疾病的评估。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 怀孕或泌乳
  2. 严重的慢性肾功能不全(肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m平方),肝烯综合征或肝后移植。
  3. 在18F-FDG给药之前,扫描当天的血糖水平升高到200 mg/dL以上。
  4. 已知对CRH的不宽容

包括弱势参与者:

  • 儿童:该协议中包括8岁及8岁的儿童。在NIH需要经跨性手术的CD患者中,有一半以上是儿童。此外,在患有MR无关肿瘤的儿童中使用CRH PET成像获得的知识将为单个儿童提供直接利益,并将在该人群中提供可概括的CD治疗知识。 8岁以下的儿童通常需要麻醉进行PET扫描,这涉及更大的风险。因此,8岁以下的儿童将被排除在参与之外。
  • NIH员工:参与本研究的员工和员工的保护包括:

    1)确保参与或拒绝参与对受试者在NIH的就业或职位的有益或不利影响,2)给有兴趣参与有关员工研究的NIH信息表的员工和员工参与'在获得同意之前,以及3)确保不会直接招标员工或员工。 4)NIH HSPU将提供独立的同意监控。 5)PI将通过员工讨论和书面分支/部分程序培训学习人员,以获取和处理有关同事的潜在敏感和私人信息。该协议将不提供任何赔偿。

  • 孕妇或哺乳期妇女:孕妇和哺乳期妇女将被排除在参与之外。这项研究中使用的PET放射性药物可能对发育中的胎儿有害。因此,能够怀孕的妇女将在宠物成像前的24小时内进行妊娠检查。如果妊娠测试呈阳性,个人将无法参加PET扫描。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Isaac J Pomeraniec,医学博士(301)496-2921 jonathan.pomeraniec@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Prashant Chittiboina国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月9日
估计初级完成日期2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
CRH刺激的PET成像在MRI阴性病例中表现出肿瘤。 [时间范围:基线]
主要结局指标将定义为CRH刺激的PET成像是否表现出MRI阴性病例中的肿瘤。这将通过评估18F-FDG高分辨率宠物成像检测ACTH-腺瘤的准确性和灵敏度来证明这一点,而在MR成像上无法可靠地检测到。措施将包括与组织学确认的肿瘤位置相比,使用PET成像确定真正的肿瘤检测率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
18F-FDG的SUV高程[时间范围:基线]
与CRH刺激PET成像相比,与周围的正常腺体相比,腺瘤中18F-FDG的SUV升高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE皮质营养素释放激素(CRH)刺激,用于垂体腺瘤18F-FDG-PET检测库欣S病中的垂体腺瘤
官方标题ICMJE皮质营养蛋白释放激素(CRH)刺激,用于在库欣病中垂体腺瘤的18F-FDG-PET检测
简要摘要

背景:

库欣疾病是由垂体肿瘤引起的。库欣S疾病患者患有肥胖,糖尿病,骨质疏松症,无力和高血压。治愈方法是切除垂体肿瘤的手术。目前,MRI是找到这些肿瘤的最佳方法。但是并非所有肿瘤都可以通过MRI看到。研究人员希望在PET扫描之前给予激素CRH可以帮助这些肿瘤更明显。

客观的:

为了测试在PET扫描之前给予CRH是否会有助于发现可能引起库什疾病的垂体肿瘤。

合格:

8岁及8岁以上患有库氏疾病的人是由垂体肿瘤引起的,在MRI上无法可靠地看到

设计:

参与者的病史,身体检查,MRI和血液检查将筛查。

参与者将至少进行一次医院访问。在他们在医院期间,他们将进行身体检查和神经检查。他们将对大脑进行PET扫描。薄塑料管将插入臂静脉。将通过管子注入少量放射性糖和CRH。参与者将躺在一个黑暗的房间里约一个小时,并被要求小便。然后他们将躺在扫描仪内部约40分钟。扫描后,将要求他们在一天的其余时间每2-3小时小便。血液将通过手臂的针头抽出。

参与者将在扫描后的3个月内进行手术以切除肿瘤。

然后,参与者将继续在诊所进行定期随访。

详细说明这项研究被设计为一项机构试验。这项研究利用安全和临床验证的工具来对小垂体肿瘤患者进行术前检查。 PET成像中的CRH刺激和18F-FDG摄取将用于检测库什S疾病患者的MRI阴性垂体腺瘤。具有MRI阴性垂体MicroadeNomas的患者将通过CRH刺激进行18F-FDG宠物的成像。 CRH给药后大约四个小时,静脉注射18FG。在最后18FFD高分辨率的宠物扫描完成后的12周内,患者将接受垂体腺瘤的手术切除。将注意到腺瘤位置的手术和组织学确认。所有图像将由对临床和组织病理学结果视而不见的神经放射学家独立阅读。通过将宠物发现与组织病理学进行比较,可以评估宠物成像的诊断和定位精度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物:交流
静脉内给药ovine CRH(ACTHREL(注册商标)1 MCG/kg至最大剂量为100 mcg)导致垂体腺瘤的ACTH活性在两分钟内选择性增加,峰值在10-15分钟之间的峰值。
研究臂ICMJE实验:1
患有库欣病的8岁或8岁以上的患者是在PET成像后12周内切除ACTH的手术候选者
干预:药物:acthrel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月26日
估计初级完成日期2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 8岁或8岁以上的患者患有库什S疾病的生化证据,以及阴性或可能的腺瘤(例如“无肿瘤”或“可能的肿瘤”)的临床MRI垂体神经放射学。
  2. 垂体的MRI在筛查后9个月内获得和没有对比度的MRI
  3. 能够在不全面麻醉的情况下进行宠物模仿的能力
  4. 能够提供知情同意进行研究参与(未成年人的父母或监护人)
  5. 基于记录的病历的临床诊断库欣S病
  6. 在宠物成像后1周内切除ACTH的手术候选
  7. 正常肝功能由肝酶检测在注射放射性药物的14天内完成:SGOT,sgpt <= 5 x正常上限;胆红素<= 2 x正常的上限
  8. 在03-N-0164中招收,对神经外科疾病的评估。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 怀孕或泌乳
  2. 严重的慢性肾功能不全(肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m平方),肝烯综合征或肝后移植。
  3. 在18F-FDG给药之前,扫描当天的血糖水平升高到200 mg/dL以上。
  4. 已知对CRH的不宽容

包括弱势参与者:

  • 儿童:该协议中包括8岁及8岁的儿童。在NIH需要经跨性手术的CD患者中,有一半以上是儿童。此外,在患有MR无关肿瘤的儿童中使用CRH PET成像获得的知识将为单个儿童提供直接利益,并将在该人群中提供可概括的CD治疗知识。 8岁以下的儿童通常需要麻醉进行PET扫描,这涉及更大的风险。因此,8岁以下的儿童将被排除在参与之外。
  • NIH员工:参与本研究的员工和员工的保护包括:

    1)确保参与或拒绝参与对受试者在NIH的就业或职位的有益或不利影响,2)给有兴趣参与有关员工研究的NIH信息表的员工和员工参与'在获得同意之前,以及3)确保不会直接招标员工或员工。 4)NIH HSPU将提供独立的同意监控。 5)PI将通过员工讨论和书面分支/部分程序培训学习人员,以获取和处理有关同事的潜在敏感和私人信息。该协议将不提供任何赔偿。

  • 孕妇或哺乳期妇女:孕妇和哺乳期妇女将被排除在参与之外。这项研究中使用的PET放射性药物可能对发育中的胎儿有害。因此,能够怀孕的妇女将在宠物成像前的24小时内进行妊娠检查。如果妊娠测试呈阳性,个人将无法参加PET扫描。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Isaac J Pomeraniec,医学博士(301)496-2921 jonathan.pomeraniec@nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569591
其他研究ID编号ICMJE 200048
20-N-0048
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS))
研究赞助商ICMJE国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Prashant Chittiboina国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年3月25日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

库欣疾病是由垂体肿瘤引起的。库欣S疾病患者患有肥胖,糖尿病,骨质疏松症,无力和高血压。治愈方法是切除垂体肿瘤的手术。目前,MRI是找到这些肿瘤的最佳方法。但是并非所有肿瘤都可以通过MRI看到。研究人员希望在PET扫描之前给予激素CRH可以帮助这些肿瘤更明显。

客观的:

为了测试在PET扫描之前给予CRH是否会有助于发现可能引起库什疾病的垂体肿瘤。

合格:

8岁及8岁以上患有库氏疾病的人是由垂体肿瘤引起的,在MRI上无法可靠地看到

设计:

参与者的病史,身体检查,MRI和血液检查将筛查。

参与者将至少进行一次医院访问。在他们在医院期间,他们将进行身体检查和神经检查。他们将对大脑进行PET扫描。薄塑料管将插入臂静脉。将通过管子注入少量放射性糖和CRH。参与者将躺在一个黑暗的房间里约一个小时,并被要求小便。然后他们将躺在扫描仪内部约40分钟。扫描后,将要求他们在一天的其余时间每2-3小时小便。血液将通过手臂的针头抽出。

参与者将在扫描后的3个月内进行手术以切除肿瘤。

然后,参与者将继续在诊所进行定期随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
库欣病垂体腺瘤药物:交流不适用

详细说明:
这项研究被设计为一项机构试验。这项研究利用安全和临床验证的工具来对小垂体肿瘤患者进行术前检查。 PET成像中的CRH刺激和18F-FDG摄取将用于检测库什S疾病患者的MRI阴性垂体腺瘤。具有MRI阴性垂体MicroadeNomas的患者将通过CRH刺激进行18F-FDG宠物的成像。 CRH给药后大约四个小时,静脉注射18FG。在最后18FFD高分辨率的宠物扫描完成后的12周内,患者将接受垂体腺瘤的手术切除。将注意到腺瘤位置的手术和组织学确认。所有图像将由对临床和组织病理学结果视而不见的神经放射学家独立阅读。通过将宠物发现与组织病理学进行比较,可以评估宠物成像的诊断和定位精度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:皮质营养蛋白释放激素(CRH)刺激,用于在库欣病中垂体腺瘤的18F-FDG-PET检测
估计研究开始日期 2021年6月9日
估计初级完成日期 2021年8月26日
估计 学习完成日期 2021年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1
患有库欣病的8岁或8岁以上的患者是在PET成像后12周内切除ACTH的手术候选者
药物:交流
静脉内给药ovine CRH(ACTHREL(注册商标)1 MCG/kg至最大剂量为100 mcg)导致垂体腺瘤的ACTH活性在两分钟内选择性增加,峰值在10-15分钟之间的峰值。

结果措施
主要结果指标
  1. CRH刺激的PET成像在MRI阴性病例中表现出肿瘤。 [时间范围:基线]
    主要结局指标将定义为CRH刺激的PET成像是否表现出MRI阴性病例中的肿瘤。这将通过评估18F-FDG高分辨率宠物成像检测ACTH-腺瘤的准确性和灵敏度来证明这一点,而在MR成像上无法可靠地检测到。措施将包括与组织学确认的肿瘤位置相比,使用PET成像确定真正的肿瘤检测率。


次要结果度量
  1. 18F-FDG的SUV高程[时间范围:基线]
    与CRH刺激PET成像相比,与周围的正常腺体相比,腺瘤中18F-FDG的SUV升高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 8岁或8岁以上的患者患有库什S疾病的生化证据,以及阴性或可能的腺瘤(例如“无肿瘤”或“可能的肿瘤”)的临床MRI垂体神经放射学。
  2. 垂体的MRI在筛查后9个月内获得和没有对比度的MRI
  3. 能够在不全面麻醉的情况下进行宠物模仿的能力
  4. 能够提供知情同意进行研究参与(未成年人的父母或监护人)
  5. 基于记录的病历的临床诊断库欣S病
  6. 在宠物成像后1周内切除ACTH的手术候选
  7. 正常肝功能由肝酶检测在注射放射性药物的14天内完成:SGOT,sgpt <= 5 x正常上限;胆红素<= 2 x正常的上限
  8. 在03-N-0164中招收,对神经外科疾病的评估。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 怀孕或泌乳
  2. 严重的慢性肾功能不全(肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m平方),肝烯综合征或肝后移植。
  3. 在18F-FDG给药之前,扫描当天的血糖水平升高到200 mg/dL以上。
  4. 已知对CRH的不宽容

包括弱势参与者:

  • 儿童:该协议中包括8岁及8岁的儿童。在NIH需要经跨性手术的CD患者中,有一半以上是儿童。此外,在患有MR无关肿瘤的儿童中使用CRH PET成像获得的知识将为单个儿童提供直接利益,并将在该人群中提供可概括的CD治疗知识。 8岁以下的儿童通常需要麻醉进行PET扫描,这涉及更大的风险。因此,8岁以下的儿童将被排除在参与之外。
  • NIH员工:参与本研究的员工和员工的保护包括:

    1)确保参与或拒绝参与对受试者在NIH的就业或职位的有益或不利影响,2)给有兴趣参与有关员工研究的NIH信息表的员工和员工参与'在获得同意之前,以及3)确保不会直接招标员工或员工。 4)NIH HSPU将提供独立的同意监控。 5)PI将通过员工讨论和书面分支/部分程序培训学习人员,以获取和处理有关同事的潜在敏感和私人信息。该协议将不提供任何赔偿。

  • 孕妇或哺乳期妇女:孕妇和哺乳期妇女将被排除在参与之外。这项研究中使用的PET放射性药物可能对发育中的胎儿有害。因此,能够怀孕的妇女将在宠物成像前的24小时内进行妊娠检查。如果妊娠测试呈阳性,个人将无法参加PET扫描。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Isaac J Pomeraniec,医学博士(301)496-2921 jonathan.pomeraniec@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Prashant Chittiboina国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月9日
估计初级完成日期2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
CRH刺激的PET成像在MRI阴性病例中表现出肿瘤。 [时间范围:基线]
主要结局指标将定义为CRH刺激的PET成像是否表现出MRI阴性病例中的肿瘤。这将通过评估18F-FDG高分辨率宠物成像检测ACTH-腺瘤的准确性和灵敏度来证明这一点,而在MR成像上无法可靠地检测到。措施将包括与组织学确认的肿瘤位置相比,使用PET成像确定真正的肿瘤检测率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
18F-FDG的SUV高程[时间范围:基线]
与CRH刺激PET成像相比,与周围的正常腺体相比,腺瘤中18F-FDG的SUV升高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE皮质营养素释放激素(CRH)刺激,用于垂体腺瘤18F-FDG-PET检测库欣S病中的垂体腺瘤
官方标题ICMJE皮质营养蛋白释放激素(CRH)刺激,用于在库欣病中垂体腺瘤的18F-FDG-PET检测
简要摘要

背景:

库欣疾病是由垂体肿瘤引起的。库欣S疾病患者患有肥胖,糖尿病,骨质疏松症,无力和高血压。治愈方法是切除垂体肿瘤的手术。目前,MRI是找到这些肿瘤的最佳方法。但是并非所有肿瘤都可以通过MRI看到。研究人员希望在PET扫描之前给予激素CRH可以帮助这些肿瘤更明显。

客观的:

为了测试在PET扫描之前给予CRH是否会有助于发现可能引起库什疾病的垂体肿瘤。

合格:

8岁及8岁以上患有库氏疾病的人是由垂体肿瘤引起的,在MRI上无法可靠地看到

设计:

参与者的病史,身体检查,MRI和血液检查将筛查。

参与者将至少进行一次医院访问。在他们在医院期间,他们将进行身体检查和神经检查。他们将对大脑进行PET扫描。薄塑料管将插入臂静脉。将通过管子注入少量放射性糖和CRH。参与者将躺在一个黑暗的房间里约一个小时,并被要求小便。然后他们将躺在扫描仪内部约40分钟。扫描后,将要求他们在一天的其余时间每2-3小时小便。血液将通过手臂的针头抽出。

参与者将在扫描后的3个月内进行手术以切除肿瘤。

然后,参与者将继续在诊所进行定期随访。

详细说明这项研究被设计为一项机构试验。这项研究利用安全和临床验证的工具来对小垂体肿瘤患者进行术前检查。 PET成像中的CRH刺激和18F-FDG摄取将用于检测库什S疾病患者的MRI阴性垂体腺瘤。具有MRI阴性垂体MicroadeNomas的患者将通过CRH刺激进行18F-FDG宠物的成像。 CRH给药后大约四个小时,静脉注射18FG。在最后18FFD高分辨率的宠物扫描完成后的12周内,患者将接受垂体腺瘤的手术切除。将注意到腺瘤位置的手术和组织学确认。所有图像将由对临床和组织病理学结果视而不见的神经放射学家独立阅读。通过将宠物发现与组织病理学进行比较,可以评估宠物成像的诊断和定位精度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物:交流
静脉内给药ovine CRH(ACTHREL(注册商标)1 MCG/kg至最大剂量为100 mcg)导致垂体腺瘤的ACTH活性在两分钟内选择性增加,峰值在10-15分钟之间的峰值。
研究臂ICMJE实验:1
患有库欣病的8岁或8岁以上的患者是在PET成像后12周内切除ACTH的手术候选者
干预:药物:acthrel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月26日
估计初级完成日期2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 8岁或8岁以上的患者患有库什S疾病的生化证据,以及阴性或可能的腺瘤(例如“无肿瘤”或“可能的肿瘤”)的临床MRI垂体神经放射学。
  2. 垂体的MRI在筛查后9个月内获得和没有对比度的MRI
  3. 能够在不全面麻醉的情况下进行宠物模仿的能力
  4. 能够提供知情同意进行研究参与(未成年人的父母或监护人)
  5. 基于记录的病历的临床诊断库欣S病
  6. 在宠物成像后1周内切除ACTH的手术候选
  7. 正常肝功能由肝酶检测在注射放射性药物的14天内完成:SGOT,sgpt <= 5 x正常上限;胆红素<= 2 x正常的上限
  8. 在03-N-0164中招收,对神经外科疾病的评估。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 怀孕或泌乳
  2. 严重的慢性肾功能不全(肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m平方),肝烯综合征或肝后移植。
  3. 在18F-FDG给药之前,扫描当天的血糖水平升高到200 mg/dL以上。
  4. 已知对CRH的不宽容

包括弱势参与者:

  • 儿童:该协议中包括8岁及8岁的儿童。在NIH需要经跨性手术的CD患者中,有一半以上是儿童。此外,在患有MR无关肿瘤的儿童中使用CRH PET成像获得的知识将为单个儿童提供直接利益,并将在该人群中提供可概括的CD治疗知识。 8岁以下的儿童通常需要麻醉进行PET扫描,这涉及更大的风险。因此,8岁以下的儿童将被排除在参与之外。
  • NIH员工:参与本研究的员工和员工的保护包括:

    1)确保参与或拒绝参与对受试者在NIH的就业或职位的有益或不利影响,2)给有兴趣参与有关员工研究的NIH信息表的员工和员工参与'在获得同意之前,以及3)确保不会直接招标员工或员工。 4)NIH HSPU将提供独立的同意监控。 5)PI将通过员工讨论和书面分支/部分程序培训学习人员,以获取和处理有关同事的潜在敏感和私人信息。该协议将不提供任何赔偿。

  • 孕妇或哺乳期妇女:孕妇和哺乳期妇女将被排除在参与之外。这项研究中使用的PET放射性药物可能对发育中的胎儿有害。因此,能够怀孕的妇女将在宠物成像前的24小时内进行妊娠检查。如果妊娠测试呈阳性,个人将无法参加PET扫描。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Isaac J Pomeraniec,医学博士(301)496-2921 jonathan.pomeraniec@nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569591
其他研究ID编号ICMJE 200048
20-N-0048
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS))
研究赞助商ICMJE国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Prashant Chittiboina国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年3月25日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素