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法国治疗教育计划旨在改善喉切除患者及其家庭护理人员的生活质量（Petal2）
到目前为止，在法国在肿瘤学领域（Pérol2007），患者的治疗教育及其密切关系尚未开发，尤其是上层气管消化道的癌症（Allison2010）。在咽和喉癌的情况下，与放射疗法相关的总喉切除术仍然是晚期癌症的参考治疗方法。由于其身体和功能性后遗症，这种肢解的手术程序对患者的生活产生了重大影响：语音（生理语音的丧失），喂养，嗅觉和美学（气管切开术）。由于传记破坏以及与疾病及其治疗相关的身份相关的变质，它的社会心理后果也很重要，这不仅改变了患者的生活质量，而且改变了他们的密切关系。的确，转变不仅在个人层面上，还影响了亲密关系的生活，特别是配偶，他们分享了患者日常生活的生活（Babin 2010）。目前，对喉切除患者的护理基本上是在医院入院期间将其告知和教育他们有关某些技术程序（套管置换，粘液吸气，气管造口术或发音植入物清洁）。这种教育可以在治疗教育计划的背景下进行形式化和分配。
这项研究的问题将是确定我们应该为患者及其亲密关系提供什么治疗教育计划，以便在喉切除术的整个经验中陪伴他们，并减少其对生活中社会和专业方面的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全喉切除术及其近亲的患者 | 其他：花瓣程序 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 法国治疗教育计划旨在改善喉切除患者及其家庭护理人员的生活质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：花瓣程序 全喉切除术及其近亲的患者受益于治疗教育计划花瓣 | 其他：花瓣程序 患者及其亲密关系将受益于治疗教育计划花瓣，以便在喉切除术的整个经验中陪伴他们，并减少其对生活中社会和专业方面的影响。 |
| 没有干预：通常的护理 总喉切除术及其近亲的患者受益于通常的护理 |
- 全喉切除术患者的生活质量评分（PSS-HN量表）[时间范围：12个月]在PTE计划中受益于PTE计划，并且从通常的护理中受益，在六个月内观察到的六个月的增益差异在六个月的时间质量质量评分（PSS-HN量表）中观察到。
- 患者近亲的生活质量评分（EVA量表）[时间范围：12个月]在PTE计划中受益的密切关系和从通常的支持中受益的人之间，在平均生活质量评分（EVA量表）中观察到的收益差异在六个月时观察到。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
患者纳入标准
- 通过全喉切除术治疗了18岁以上的患者，用于喉，咽或宫颈食管的癌症。
- 接受研究的患者（解释并签署了知情同意书）。
- 患者没有经历过PTE
- 隶属于适当的社会保障系统的人。
紧密关系包含标准
- 18岁以上的人被指定为喉切除患者的密切关系（机密人，配偶，父母，自然支持人员或任何可能受到患者喉切除术影响的人）。
- 亲密关系接受参加研究（解释并签署了知情同意书）。
- 由患者授权的人由研究者与患者联系，以提议他/她参与研究。
- 隶属于适当的社会保障系统的人。
患者排除标准 - 身体，心理，精神病或认知能力无能力回答问题或参加访谈/会议。
紧密关系排除标准
- 身体，心理，精神病或认知能力无能力回答问题或参加访谈/会议。
| 联系人：Emmanuel PH Babin | +33231064866 | babin-e@chu-caen.fr | |
| 联系人：Françoisfournel | +33231065488 | fournel-f@chu-caen.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全喉切除术患者的生活质量评分（PSS-HN量表）[时间范围：12个月] 在PTE计划中受益于PTE计划，并且从通常的护理中受益，在六个月内观察到的六个月的增益差异在六个月的时间质量质量评分（PSS-HN量表）中观察到。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者近亲的生活质量评分（EVA量表）[时间范围：12个月] 在PTE计划中受益的密切关系和从通常的支持中受益的人之间，在平均生活质量评分（EVA量表）中观察到的收益差异在六个月时观察到。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 法国治疗教育计划旨在改善喉切除患者及其家庭护理人员的生活质量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 法国治疗教育计划旨在改善喉切除患者及其家庭护理人员的生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 到目前为止，在法国在肿瘤学领域（Pérol2007），患者的治疗教育及其密切关系尚未开发，尤其是上层气管消化道的癌症（Allison2010）。在咽和喉癌的情况下，与放射疗法相关的总喉切除术仍然是晚期癌症的参考治疗方法。由于其身体和功能性后遗症，这种肢解的手术程序对患者的生活产生了重大影响：语音（生理语音的丧失），喂养，嗅觉和美学（气管切开术）。由于传记破坏以及与疾病及其治疗相关的身份相关的变质，它的社会心理后果也很重要，这不仅改变了患者的生活质量，而且改变了他们的密切关系。的确，转变不仅在个人层面上，还影响了亲密关系的生活，特别是配偶，他们分享了患者日常生活的生活（Babin 2010）。目前，对喉切除患者的护理基本上是在医院入院期间将其告知和教育他们有关某些技术程序（套管置换，粘液吸气，气管造口术或发音植入物清洁）。这种教育可以在治疗教育计划的背景下进行形式化和分配。 这项研究的问题将是确定我们应该为患者及其亲密关系提供什么治疗教育计划，以便在喉切除术的整个经验中陪伴他们，并减少其对生活中社会和专业方面的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 全喉切除术及其近亲的患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：花瓣程序 患者及其亲密关系将受益于治疗教育计划花瓣，以便在喉切除术的整个经验中陪伴他们，并减少其对生活中社会和专业方面的影响。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者纳入标准
紧密关系包含标准
患者排除标准 - 身体，心理，精神病或认知能力无能力回答问题或参加访谈/会议。 紧密关系排除标准 - 身体，心理，精神病或认知能力无能力回答问题或参加访谈/会议。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569500 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-133 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
到目前为止，在法国在肿瘤学领域（Pérol2007），患者的治疗教育及其密切关系尚未开发，尤其是上层气管消化道的癌症（Allison2010）。在咽和喉癌的情况下，与放射疗法相关的总喉切除术仍然是晚期癌症的参考治疗方法。由于其身体和功能性后遗症，这种肢解的手术程序对患者的生活产生了重大影响：语音（生理语音的丧失），喂养，嗅觉和美学（气管切开术）。由于传记破坏以及与疾病及其治疗相关的身份相关的变质，它的社会心理后果也很重要，这不仅改变了患者的生活质量，而且改变了他们的密切关系。的确，转变不仅在个人层面上，还影响了亲密关系的生活，特别是配偶，他们分享了患者日常生活的生活（Babin 2010）。目前，对喉切除患者的护理基本上是在医院入院期间将其告知和教育他们有关某些技术程序（套管置换，粘液吸气，气管造口术或发音植入物清洁）。这种教育可以在治疗教育计划的背景下进行形式化和分配。
这项研究的问题将是确定我们应该为患者及其亲密关系提供什么治疗教育计划，以便在喉切除术的整个经验中陪伴他们，并减少其对生活中社会和专业方面的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全喉切除术及其近亲的患者 | 其他：花瓣程序 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 法国治疗教育计划旨在改善喉切除患者及其家庭护理人员的生活质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：花瓣程序 全喉切除术及其近亲的患者受益于治疗教育计划花瓣 | 其他：花瓣程序 患者及其亲密关系将受益于治疗教育计划花瓣，以便在喉切除术的整个经验中陪伴他们，并减少其对生活中社会和专业方面的影响。 |
| 没有干预：通常的护理 总喉切除术及其近亲的患者受益于通常的护理 |
- 全喉切除术患者的生活质量评分（PSS-HN量表）[时间范围：12个月]在PTE计划中受益于PTE计划，并且从通常的护理中受益，在六个月内观察到的六个月的增益差异在六个月的时间质量质量评分（PSS-HN量表）中观察到。
- 患者近亲的生活质量评分（EVA量表）[时间范围：12个月]在PTE计划中受益的密切关系和从通常的支持中受益的人之间，在平均生活质量评分（EVA量表）中观察到的收益差异在六个月时观察到。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全喉切除术患者的生活质量评分（PSS-HN量表）[时间范围：12个月] 在PTE计划中受益于PTE计划，并且从通常的护理中受益，在六个月内观察到的六个月的增益差异在六个月的时间质量质量评分（PSS-HN量表）中观察到。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者近亲的生活质量评分（EVA量表）[时间范围：12个月] 在PTE计划中受益的密切关系和从通常的支持中受益的人之间，在平均生活质量评分（EVA量表）中观察到的收益差异在六个月时观察到。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 法国治疗教育计划旨在改善喉切除患者及其家庭护理人员的生活质量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 法国治疗教育计划旨在改善喉切除患者及其家庭护理人员的生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 到目前为止，在法国在肿瘤学领域（Pérol2007），患者的治疗教育及其密切关系尚未开发，尤其是上层气管消化道的癌症（Allison2010）。在咽和喉癌的情况下，与放射疗法相关的总喉切除术仍然是晚期癌症的参考治疗方法。由于其身体和功能性后遗症，这种肢解的手术程序对患者的生活产生了重大影响：语音（生理语音的丧失），喂养，嗅觉和美学（气管切开术）。由于传记破坏以及与疾病及其治疗相关的身份相关的变质，它的社会心理后果也很重要，这不仅改变了患者的生活质量，而且改变了他们的密切关系。的确，转变不仅在个人层面上，还影响了亲密关系的生活，特别是配偶，他们分享了患者日常生活的生活（Babin 2010）。目前，对喉切除患者的护理基本上是在医院入院期间将其告知和教育他们有关某些技术程序（套管置换，粘液吸气，气管造口术或发音植入物清洁）。这种教育可以在治疗教育计划的背景下进行形式化和分配。 这项研究的问题将是确定我们应该为患者及其亲密关系提供什么治疗教育计划，以便在喉切除术的整个经验中陪伴他们，并减少其对生活中社会和专业方面的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 全喉切除术及其近亲的患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：花瓣程序 患者及其亲密关系将受益于治疗教育计划花瓣，以便在喉切除术的整个经验中陪伴他们，并减少其对生活中社会和专业方面的影响。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者纳入标准
紧密关系包含标准
患者排除标准 - 身体，心理，精神病或认知能力无能力回答问题或参加访谈/会议。 紧密关系排除标准 - 身体，心理，精神病或认知能力无能力回答问题或参加访谈/会议。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569500 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-133 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
