病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺癌 | 药物:Pembrolizumab辐射:立体定向身体放射治疗药物:短期雄激素剥夺治疗程序:根治性前列腺切除术 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 不利的局部前列腺癌的三链度方法:新辅助pembrolizumab,ADT和前列腺SBRT的前瞻性试验,然后进行根治性前列腺切除术 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂 将招募患有不利局部前列腺癌的受试者。这是一项单臂的pembrolizumab(KeyTruda),SBRT和短期雄激素剥夺治疗(STADT)的单一臂研究,称为三连疗法疗法,然后是8周的激光预切除术。 SBRT之后。 | 药物:Pembrolizumab IV每3周将进行5个周期,总计15周的治疗。 其他名称:keytruda 辐射:立体定向身体放射治疗 SBRT将从研究的第7周开始。辐射将每隔一天以5个6 Gy的5个分数给予每隔30 Gy的辐射暴露。 其他名称:SBRT 药物:短期雄激素剥夺治疗 短期ADT将持续五个月。它将包括从研究第0天开始的1个月剂量的治疗。然后,它将继续在第5周服用4个月剂量,或者再加上4个1个月的剂量,具体取决于患者和医师的偏爱。 其他名称:
程序:根治性前列腺切除术 在研究许可证的第17周至第20周之间,将在第17周至第20周之间进行根治性前列腺切除术手术。 其他名称:RP |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
NCCN指南定义的至少两个中间风险因素或分类为高风险或非常高风险的临床局部疾病:
A。非常高的风险。至少之一:i。 CT3B-T4疾病II。 5 III的原发性格局模式。超过4个核心,Gleason和8、9或10 b。高风险:至少之一:i。 CT3A病II。 8、9或10 III的GLEASON总和。 PSA≥20ng/ml c。至少两个中间风险因素:i。 CT2B或CT2C疾病II。 Gleason总和为7(3+4或4+3)iii。 PSA 10-20 ng/ml
足够的正常器官和骨髓功能如下所示,在第一次剂量的研究治疗前10天内由以下标准定义。 :
排除标准:
目前正在研究研究治疗前4周内参与或参加了研究剂(或使用研究装置)的研究。
A。注意:进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量后4周之后。
先前治疗前列腺癌
A。例外:如果患者至少在研究治疗开始前30天没有服用,则允许使用先前的α-还原酶抑制剂,或者如果不将α还原酶抑制剂用作前列腺癌的主要治疗和α-还原酶抑制剂的PSA的主要治疗在加倍时的资格中。这是给予的
存在需要使用慢性类固醇(相当于10 mg泼尼松)或其他免疫抑制药物(即器官移植)的情况。以下是此标准的例外:
除:
C。具有治疗意图治疗的恶性肿瘤,在首次剂量的IP和较低的复发风险d之前没有已知的活性疾病≥5年。经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病e的证据。充分治疗的癌症没有疾病的迹象
联系人:RN,BSN的Julia Hurrelbrink | 919-681-1030 | Julie.hurrelbrink@duke.edu | |
联系人:医学博士Bridget Koontz |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学医学中心 | |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710 | |
联系人:RN,BSN 919-681-1030 Julia.hurrelbrink@duke.edu | |
首席研究员:布里奇特·库恩茨(Bridget Koontz),医学博士 |
首席研究员: | 医学博士布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz) | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在24个月(2年)[时间范围:24个月]达到生化无进展生存(BPF)的受试者的百分比 BPF将定义为至少两个PSA 6+ 6周以上,第一个PSA> 0.2 ng/ml,第二psa> 0.2 ng/ml发生在手术后至少发生3个月 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 局部前列腺癌的三连疗方法:pembrolizumab,adt和SBRT,然后进行前列腺切除术 | ||||||||
官方标题ICMJE | 不利的局部前列腺癌的三链度方法:新辅助pembrolizumab,ADT和前列腺SBRT的前瞻性试验,然后进行根治性前列腺切除术 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将注册患有不良诊断的前列腺癌患者。受试者将获得pembrolizumab,立体定向的身体放射疗法(SBRT)与前列腺的组合,以及短期的雄激素剥夺疗法(Stadt或短期ADT)。接受这种“三峰疗法”后,受试者将进行根治性的前列腺切除术。将分析前列腺组织的病理和局部免疫细胞浸润的差异,并将遵循2年的受试者观察前列腺特异性抗原(PSA)复发。 PSA结果将通过将它们与已经发布的历史控制进行比较,以了解这种疗法方法是否延迟PSA的增加。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:单臂 将招募患有不利局部前列腺癌的受试者。这是一项单臂的pembrolizumab(KeyTruda),SBRT和短期雄激素剥夺治疗(STADT)的单一臂研究,称为三连疗法疗法,然后是8周的激光预切除术。 SBRT之后。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04569461 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00103396 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 布里奇特·库恩茨(Bridget Koontz),杜克大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz) | ||||||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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前列腺癌 | 药物:Pembrolizumab辐射:立体定向身体放射治疗药物:短期雄激素剥夺治疗程序:根治性前列腺切除术 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 不利的局部前列腺癌的三链度方法:新辅助pembrolizumab,ADT和前列腺SBRT的前瞻性试验,然后进行根治性前列腺切除术 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂 | 药物:Pembrolizumab IV每3周将进行5个周期,总计15周的治疗。 其他名称:keytruda 辐射:立体定向身体放射治疗 SBRT将从研究的第7周开始。辐射将每隔一天以5个6 Gy的5个分数给予每隔30 Gy的辐射暴露。 其他名称:SBRT 药物:短期雄激素剥夺治疗 短期ADT将持续五个月。它将包括从研究第0天开始的1个月剂量的治疗。然后,它将继续在第5周服用4个月剂量,或者再加上4个1个月的剂量,具体取决于患者和医师的偏爱。 其他名称:
程序:根治性前列腺切除术 在研究许可证的第17周至第20周之间,将在第17周至第20周之间进行根治性前列腺切除术手术。 其他名称:RP |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
NCCN指南定义的至少两个中间风险因素或分类为高风险或非常高风险的临床局部疾病:
A。非常高的风险。至少之一:i。 CT3B-T4疾病II。 5 III的原发性格局模式。超过4个核心,Gleason和8、9或10 b。高风险:至少之一:i。 CT3A病II。 8、9或10 III的GLEASON总和。 PSA≥20ng/ml c。至少两个中间风险因素:i。 CT2B或CT2C疾病II。 Gleason总和为7(3+4或4+3)iii。 PSA 10-20 ng/ml
足够的正常器官和骨髓功能如下所示,在第一次剂量的研究治疗前10天内由以下标准定义。 :
排除标准:
目前正在研究研究治疗前4周内参与或参加了研究剂(或使用研究装置)的研究。
A。注意:进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量后4周之后。
先前治疗前列腺癌
A。例外:如果患者至少在研究治疗开始前30天没有服用,则允许使用先前的α-还原酶抑制剂,或者如果不将α还原酶抑制剂用作前列腺癌的主要治疗和α-还原酶抑制剂的PSA的主要治疗在加倍时的资格中。这是给予的
存在需要使用慢性类固醇(相当于10 mg泼尼松)或其他免疫抑制药物(即器官移植)的情况。以下是此标准的例外:
除:
C。具有治疗意图治疗的恶性肿瘤,在首次剂量的IP和较低的复发风险d之前没有已知的活性疾病≥5年。经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病e的证据。充分治疗的癌症没有疾病的迹象
联系人:RN,BSN的Julia Hurrelbrink | 919-681-1030 | Julie.hurrelbrink@duke.edu | |
联系人:医学博士Bridget Koontz |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学医学中心 | |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710 | |
联系人:RN,BSN 919-681-1030 Julia.hurrelbrink@duke.edu | |
首席研究员:布里奇特·库恩茨(Bridget Koontz),医学博士 |
首席研究员: | 医学博士布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz) | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在24个月(2年)[时间范围:24个月]达到生化无进展生存(BPF)的受试者的百分比 BPF将定义为至少两个PSA 6+ 6周以上,第一个PSA> 0.2 ng/ml,第二psa> 0.2 ng/ml发生在手术后至少发生3个月 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 局部前列腺癌的三连疗方法:pembrolizumab,adt和SBRT,然后进行前列腺切除术 | ||||||||
官方标题ICMJE | 不利的局部前列腺癌的三链度方法:新辅助pembrolizumab,ADT和前列腺SBRT的前瞻性试验,然后进行根治性前列腺切除术 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将注册患有不良诊断的前列腺癌患者。受试者将获得pembrolizumab,立体定向的身体放射疗法(SBRT)与前列腺的组合,以及短期的雄激素剥夺疗法(Stadt或短期ADT)。接受这种“三峰疗法”后,受试者将进行根治性的前列腺切除术。将分析前列腺组织的病理和局部免疫细胞浸润的差异,并将遵循2年的受试者观察前列腺特异性抗原(PSA)复发。 PSA结果将通过将它们与已经发布的历史控制进行比较,以了解这种疗法方法是否延迟PSA的增加。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:单臂 将招募患有不利局部前列腺癌的受试者。这是一项单臂的pembrolizumab(KeyTruda),SBRT和短期雄激素剥夺治疗(STADT)的单一臂研究,称为三连疗法疗法,然后是8周的激光预切除术。 SBRT之后。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04569461 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00103396 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 布里奇特·库恩茨(Bridget Koontz),杜克大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz) | ||||||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |