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出境医 / 临床实验 / 局部前列腺癌的三链度方法:Pembrolizumab,ADT和SBRT,然后进行前列腺切除术(Talon)

局部前列腺癌的三链度方法:Pembrolizumab,ADT和SBRT,然后进行前列腺切除术(Talon)

研究描述
简要摘要:
这项研究将注册患有不良诊断的前列腺癌患者。受试者将获得pembrolizumab,立体定向的身体放射疗法(SBRT)与前列腺的组合,以及短期的雄激素剥夺疗法(Stadt或短期ADT)。接受这种“三峰疗法”后,受试者将进行根治性的前列腺切除术。将分析前列腺组织的病理和局部免疫细胞浸润的差异,并将遵循2年的受试者观察前列腺特异性抗原(PSA)复发。 PSA结果将通过将它们与已经发布的历史控制进行比较,以了解这种疗法方法是否延迟PSA的增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:Pembrolizumab辐射:立体定向身体放射治疗药物:短期雄激素剥夺治疗程序:​​根治性前列腺切除术阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:不利的局部前列腺癌的三链度方法:新辅助pembrolizumab,ADT和前列腺SBRT的前瞻性试验,然后进行根治性前列腺切除术
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
将招募患有不利局部前列腺癌的受试者。这是一项单臂的pembrolizumab(KeyTruda),SBRT和短期雄激素剥夺治疗(STADT)的单一臂研究,称为三连疗法疗法,然后是8周的激光预切除术。 SBRT之后。
药物:Pembrolizumab
IV每3周将进行5个周期,总计15周的治疗。
其他名称:keytruda

辐射:立体定向身体放射治疗
SBRT将从研究的第7周开始。辐射将每隔一天以5个6 Gy的5个分数给予每隔30 Gy的辐射暴露。
其他名称:SBRT

药物:短期雄激素剥夺治疗
短期ADT将持续五个月。它将包括从研究第0天开始的1个月剂量的治疗。然后,它将继续在第5周服用4个月剂量,或者再加上4个1个月的剂量,具体取决于患者和医师的偏爱。
其他名称:
  • 斯塔特
  • 短期ADT

程序:根治性前列腺切除术
在研究许可证的第17周至第20周之间,将在第17周至第20周之间进行根治性前列腺切除术手术。
其他名称:RP

结果措施
主要结果指标
  1. 在24个月(2年)[时间范围:24个月]达到生化无进展生存(BPF)的受试者的百分比
    BPF将定义为至少两个PSA 6+ 6周以上,第一个PSA> 0.2 ng/ml,第二psa> 0.2 ng/ml发生在手术后至少发生3个月


次要结果度量
  1. 前列腺切除术组织中的病理反应[时间范围:通过研究完成,最多最后一年后的前列腺切除术]
    病理反应将使用已发表的3分量表进行分级。

  2. 术后PSA 12周[时间范围:前列腺切除术后12周]
    pembrolizumab/sbrt/stadt/rp后12周术后PSA,


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  2. 年龄≥18岁
  3. 前列腺腺癌的腺癌的组织学证据,被认为是根治性前列腺切除术的候选者。允许使用神经内分泌成分或导管癌等变体。不允许纯小细胞癌。
  4. NCCN指南定义的至少两个中间风险因素或分类为高风险或非常高风险的临床局部疾病:

    A。非常高的风险。至少之一:i。 CT3B-T4疾病II。 5 III的原发性格局模式。超过4个核心,Gleason和8、9或10 b。高风险:至少之一:i。 CT3A病II。 8、9或10 III的GLEASON总和。 PSA≥20ng/ml c。至少两个中间风险因素:i。 CT2B或CT2C疾病II。 Gleason总和为7(3+4或4+3)iii。 PSA 10-20 ng/ml

  5. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤1(请参阅附录A)
  6. 国际前列腺症状评分(IPS)在周期1天1天内的28天内<18
  7. 足够的正常器官和骨髓功能如下所示,在第一次剂量的研究治疗前10天内由以下标准定义。 :

    1. 血红蛋白≥9.0g/dL
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC≥1.5x 109/L)
    3. 血小板计数≥100x 109/l
    4. 血清胆红素≤1.5x正常的机构上限(ULN)
    5. AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5x ULN
    6. 测量的肌酐清除率(CL)> 50 mL/min
  8. 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。

排除标准:

  1. 基于CT或骨盆MRI的护理成像,包括淋巴结或已知骨骼,大脑,内脏或软组织转移的病史,包括淋巴结或骨盆MRI的淋巴结,没有大于1.5厘米的LN,骨扫描没有骨转移的证据。
  2. 先前的骨盆辐射或前列腺冷冻疗法或高强度聚焦超声(HIFU)
  3. 任何先前用PD-1或PD-L1检查点抑制剂或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物(例如CTLA-4,OX 40,CD137,PD-L2)的药物。
  4. 目前正在研究研究治疗前4周内参与或参加了研究剂(或使用研究装置)的研究。

    A。注意:进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量后4周之后。

  5. 先前治疗前列腺癌

    A。例外:如果患者至少在研究治疗开始前30天没有服用,则允许使用先前的α-还原酶抑制剂,或者如果不将α还原酶抑制剂用作前列腺癌的主要治疗和α-还原酶抑制剂的PSA的主要治疗在加倍时的资格中。这是给予的

  6. 用于癌症治疗的任何并发化疗,研究产品,生物学或激素疗法。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的。
  7. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇使用疾病,每天泼尼松超过10mg或同等学历,或其他免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  8. 存在需要使用慢性类固醇(相当于10 mg泼尼松)或其他免疫抑制药物(即器官移植)的情况。以下是此标准的例外:

    1. 鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射)
    2. 类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)
  9. 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常心律失常,间质性肺部疾病,严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道疾病,或限制遵守研究要求,实质上增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
  10. 除:

    C。具有治疗意图治疗的恶性肿瘤,在首次剂量的IP和较低的复发风险d之前没有已知的活性疾病≥5年。经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病e的证据。充分治疗的癌症没有疾病的迹象

  11. 同源干细胞移植的史
  12. 主动原发免疫缺陷的病史
  13. 人类免疫缺陷病毒的已知史
  14. 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。
  15. 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,水痘/带状疱疹(鸡肉痘),黄热病狂犬病,bacillus calmette-guérin(BCG)和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而,鼻内流感疫苗(例如Flumist®)是活疫苗,不允许。
  16. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  17. 调查员认为的任何条件都将排除参与此试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN,BSN的Julia Hurrelbrink 919-681-1030 Julie.hurrelbrink@duke.edu
联系人:医学博士Bridget Koontz

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:RN,BSN 919-681-1030 Julia.hurrelbrink@duke.edu
首席研究员:布里奇特·库恩茨(Bridget Koontz),医学博士
赞助商和合作者
布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz)
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz)杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2020年12月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
在24个月(2年)[时间范围:24个月]达到生化无进展生存(BPF)的受试者的百分比
BPF将定义为至少两个PSA 6+ 6周以上,第一个PSA> 0.2 ng/ml,第二psa> 0.2 ng/ml发生在手术后至少发生3个月
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • 前列腺切除术组织中的病理反应[时间范围:通过研究完成,最多最后一年后的前列腺切除术]
    病理反应将使用已发表的3分量表进行分级。
  • 术后PSA 12周[时间范围:前列腺切除术后12周]
    pembrolizumab/sbrt/stadt/rp后12周术后PSA,
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部前列腺癌的三连疗方法:pembrolizumab,adt和SBRT,然后进行前列腺切除术
官方标题ICMJE不利的局部前列腺癌的三链度方法:新辅助pembrolizumab,ADT和前列腺SBRT的前瞻性试验,然后进行根治性前列腺切除术
简要摘要这项研究将注册患有不良诊断的前列腺癌患者。受试者将获得pembrolizumab,立体定向的身体放射疗法(SBRT)与前列腺的组合,以及短期的雄激素剥夺疗法(Stadt或短期ADT)。接受这种“三峰疗法”后,受试者将进行根治性的前列腺切除术。将分析前列腺组织的病理和局部免疫细胞浸润的差异,并将遵循2年的受试者观察前列腺特异性抗原(PSA)复发。 PSA结果将通过将它们与已经发布的历史控制进行比较,以了解这种疗法方法是否延迟PSA的增加。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Pembrolizumab
    IV每3周将进行5个周期,总计15周的治疗。
    其他名称:keytruda
  • 辐射:立体定向身体放射治疗
    SBRT将从研究的第7周开始。辐射将每隔一天以5个6 Gy的5个分数给予每隔30 Gy的辐射暴露。
    其他名称:SBRT
  • 药物:短期雄激素剥夺治疗
    短期ADT将持续五个月。它将包括从研究第0天开始的1个月剂量的治疗。然后,它将继续在第5周服用4个月剂量,或者再加上4个1个月的剂量,具体取决于患者和医师的偏爱。
    其他名称:
    • 斯塔特
    • 短期ADT
  • 程序:根治性前列腺切除术
    在研究许可证的第17周至第20周之间,将在第17周至第20周之间进行根治性前列腺切除术手术。
    其他名称:RP
研究臂ICMJE实验:单臂
将招募患有不利局部前列腺癌的受试者。这是一项单臂的pembrolizumab(KeyTruda),SBRT和短期雄激素剥夺治疗(STADT)的单一臂研究,称为三连疗法疗法,然后是8周的激光预切除术。 SBRT之后。
干预措施:
  • 药物:Pembrolizumab
  • 辐射:立体定向身体放射治疗
  • 药物:短期雄激素剥夺治疗
  • 程序:根治性前列腺切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  2. 年龄≥18岁
  3. 前列腺腺癌的腺癌的组织学证据,被认为是根治性前列腺切除术的候选者。允许使用神经内分泌成分或导管癌等变体。不允许纯小细胞癌。
  4. NCCN指南定义的至少两个中间风险因素或分类为高风险或非常高风险的临床局部疾病:

    A。非常高的风险。至少之一:i。 CT3B-T4疾病II。 5 III的原发性格局模式。超过4个核心,Gleason和8、9或10 b。高风险:至少之一:i。 CT3A病II。 8、9或10 III的GLEASON总和。 PSA≥20ng/ml c。至少两个中间风险因素:i。 CT2B或CT2C疾病II。 Gleason总和为7(3+4或4+3)iii。 PSA 10-20 ng/ml

  5. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤1(请参阅附录A)
  6. 国际前列腺症状评分(IPS)在周期1天1天内的28天内<18
  7. 足够的正常器官和骨髓功能如下所示,在第一次剂量的研究治疗前10天内由以下标准定义。 :

    1. 血红蛋白≥9.0g/dL
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC≥1.5x 109/L)
    3. 血小板计数≥100x 109/l
    4. 血清胆红素≤1.5x正常的机构上限(ULN)
    5. AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5x ULN
    6. 测量的肌酐清除率(CL)> 50 mL/min
  8. 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。

排除标准:

  1. 基于CT或骨盆MRI的护理成像,包括淋巴结或已知骨骼,大脑,内脏或软组织转移的病史,包括淋巴结或骨盆MRI的淋巴结,没有大于1.5厘米的LN,骨扫描没有骨转移的证据。
  2. 先前的骨盆辐射或前列腺冷冻疗法或高强度聚焦超声(HIFU)
  3. 任何先前用PD-1或PD-L1检查点抑制剂或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物(例如CTLA-4,OX 40,CD137,PD-L2)的药物。
  4. 目前正在研究研究治疗前4周内参与或参加了研究剂(或使用研究装置)的研究。

    A。注意:进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量后4周之后。

  5. 先前治疗前列腺癌

    A。例外:如果患者至少在研究治疗开始前30天没有服用,则允许使用先前的α-还原酶抑制剂,或者如果不将α还原酶抑制剂用作前列腺癌的主要治疗和α-还原酶抑制剂的PSA的主要治疗在加倍时的资格中。这是给予的

  6. 用于癌症治疗的任何并发化疗,研究产品,生物学或激素疗法。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的。
  7. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇使用疾病,每天泼尼松超过10mg或同等学历,或其他免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  8. 存在需要使用慢性类固醇(相当于10 mg泼尼松)或其他免疫抑制药物(即器官移植)的情况。以下是此标准的例外:

    1. 鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射)
    2. 类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)
  9. 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常心律失常,间质性肺部疾病,严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道疾病,或限制遵守研究要求,实质上增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
  10. 除:

    C。具有治疗意图治疗的恶性肿瘤,在首次剂量的IP和较低的复发风险d之前没有已知的活性疾病≥5年。经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病e的证据。充分治疗的癌症没有疾病的迹象

  11. 同源干细胞移植的史
  12. 主动原发免疫缺陷的病史
  13. 人类免疫缺陷病毒的已知史
  14. 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。
  15. 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,水痘/带状疱疹(鸡肉痘),黄热病狂犬病,bacillus calmette-guérin(BCG)和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而,鼻内流感疫苗(例如Flumist®)是活疫苗,不允许。
  16. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  17. 调查员认为的任何条件都将排除参与此试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN,BSN的Julia Hurrelbrink 919-681-1030 Julie.hurrelbrink@duke.edu
联系人:医学博士Bridget Koontz
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569461
其他研究ID编号ICMJE Pro00103396
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方布里奇特·库恩茨(Bridget Koontz),杜克大学
研究赞助商ICMJE布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz)
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz)杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将注册患有不良诊断的前列腺癌患者。受试者将获得pembrolizumab,立体定向的身体放射疗法(SBRT)与前列腺的组合,以及短期的雄激素剥夺疗法(Stadt或短期ADT)。接受这种“三峰疗法”后,受试者将进行根治性的前列腺切除术。将分析前列腺组织的病理和局部免疫细胞浸润的差异,并将遵循2年的受试者观察前列腺特异性抗原(PSA)复发。 PSA结果将通过将它们与已经发布的历史控制进行比较,以了解这种疗法方法是否延迟PSA的增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:Pembrolizumab辐射:立体定向身体放射治疗药物:短期雄激素剥夺治疗程序:​​根治性前列腺切除术阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:不利的局部前列腺癌的三链度方法:新辅助pembrolizumab,ADT和前列腺SBRT的前瞻性试验,然后进行根治性前列腺切除术
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
将招募患有不利局部前列腺癌的受试者。这是一项单臂的pembrolizumab(KeyTruda),SBRT和短期雄激素剥夺治疗(STADT)的单一臂研究,称为三连疗法疗法,然后是8周的激光预切除术。 SBRT之后。
药物:Pembrolizumab
IV每3周将进行5个周期,总计15周的治疗。
其他名称:keytruda

辐射:立体定向身体放射治疗
SBRT将从研究的第7周开始。辐射将每隔一天以5个6 Gy的5个分数给予每隔30 Gy的辐射暴露。
其他名称:SBRT

药物:短期雄激素剥夺治疗
短期ADT将持续五个月。它将包括从研究第0天开始的1个月剂量的治疗。然后,它将继续在第5周服用4个月剂量,或者再加上4个1个月的剂量,具体取决于患者和医师的偏爱。
其他名称:
  • 斯塔特
  • 短期ADT

程序:根治性前列腺切除术
在研究许可证的第17周至第20周之间,将在第17周至第20周之间进行根治性前列腺切除术手术。
其他名称:RP

结果措施
主要结果指标
  1. 在24个月(2年)[时间范围:24个月]达到生化无进展生存(BPF)的受试者的百分比
    BPF将定义为至少两个PSA 6+ 6周以上,第一个PSA> 0.2 ng/ml,第二psa> 0.2 ng/ml发生在手术后至少发生3个月


次要结果度量
  1. 前列腺切除术组织中的病理反应[时间范围:通过研究完成,最多最后一年后的前列腺切除术]
    病理反应将使用已发表的3分量表进行分级。

  2. 术后PSA 12周[时间范围:前列腺切除术后12周]
    pembrolizumab/sbrt/stadt/rp后12周术后PSA,


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  2. 年龄≥18岁
  3. 前列腺腺癌的腺癌的组织学证据,被认为是根治性前列腺切除术的候选者。允许使用神经内分泌成分或导管癌等变体。不允许纯小细胞癌。
  4. NCCN指南定义的至少两个中间风险因素或分类为高风险或非常高风险的临床局部疾病:

    A。非常高的风险。至少之一:i。 CT3B-T4疾病II。 5 III的原发性格局模式。超过4个核心,Gleason和8、9或10 b。高风险:至少之一:i。 CT3A病II。 8、9或10 III的GLEASON总和。 PSA≥20ng/ml c。至少两个中间风险因素:i。 CT2B或CT2C疾病II。 Gleason总和为7(3+4或4+3)iii。 PSA 10-20 ng/ml

  5. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤1(请参阅附录A)
  6. 国际前列腺症状评分(IPS)在周期1天1天内的28天内<18
  7. 足够的正常器官和骨髓功能如下所示,在第一次剂量的研究治疗前10天内由以下标准定义。 :

    1. 血红蛋白≥9.0g/dL
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC≥1.5x 109/L)
    3. 血小板计数≥100x 109/l
    4. 血清胆红素≤1.5x正常的机构上限(ULN)
    5. AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5x ULN
    6. 测量的肌酐清除率(CL)> 50 mL/min
  8. 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。

排除标准:

  1. 基于CT或骨盆MRI的护理成像,包括淋巴结或已知骨骼,大脑,内脏或软组织转移的病史,包括淋巴结或骨盆MRI的淋巴结,没有大于1.5厘米的LN,骨扫描没有骨转移的证据。
  2. 先前的骨盆辐射或前列腺冷冻疗法或高强度聚焦超声(HIFU)
  3. 任何先前用PD-1或PD-L1检查点抑制剂或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物(例如CTLA-4,OX 40,CD137,PD-L2)的药物。
  4. 目前正在研究研究治疗前4周内参与或参加了研究剂(或使用研究装置)的研究。

    A。注意:进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量后4周之后。

  5. 先前治疗前列腺癌

    A。例外:如果患者至少在研究治疗开始前30天没有服用,则允许使用先前的α-还原酶抑制剂,或者如果不将α还原酶抑制剂用作前列腺癌的主要治疗和α-还原酶抑制剂的PSA的主要治疗在加倍时的资格中。这是给予的

  6. 用于癌症治疗的任何并发化疗,研究产品,生物学或激素疗法。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的。
  7. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇使用疾病,每天泼尼松超过10mg或同等学历,或其他免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  8. 存在需要使用慢性类固醇(相当于10 mg泼尼松)或其他免疫抑制药物(即器官移植)的情况。以下是此标准的例外:

    1. 鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射)
    2. 类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)
  9. 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常心律失常,间质性肺部疾病,严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道疾病,或限制遵守研究要求,实质上增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
  10. 除:

    C。具有治疗意图治疗的恶性肿瘤,在首次剂量的IP和较低的复发风险d之前没有已知的活性疾病≥5年。经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病e的证据。充分治疗的癌症没有疾病的迹象

  11. 同源干细胞移植的史
  12. 主动原发免疫缺陷的病史
  13. 人类免疫缺陷病毒的已知史
  14. 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。
  15. 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,水痘/带状疱疹(鸡肉痘),黄热病狂犬病,bacillus calmette-guérin(BCG)和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而,鼻内流感疫苗(例如Flumist®)是活疫苗,不允许。
  16. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  17. 调查员认为的任何条件都将排除参与此试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN,BSN的Julia Hurrelbrink 919-681-1030 Julie.hurrelbrink@duke.edu
联系人:医学博士Bridget Koontz

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:RN,BSN 919-681-1030 Julia.hurrelbrink@duke.edu
首席研究员:布里奇特·库恩茨(Bridget Koontz),医学博士
赞助商和合作者
布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz)
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz)杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2020年12月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
在24个月(2年)[时间范围:24个月]达到生化无进展生存(BPF)的受试者的百分比
BPF将定义为至少两个PSA 6+ 6周以上,第一个PSA> 0.2 ng/ml,第二psa> 0.2 ng/ml发生在手术后至少发生3个月
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • 前列腺切除术组织中的病理反应[时间范围:通过研究完成,最多最后一年后的前列腺切除术]
    病理反应将使用已发表的3分量表进行分级。
  • 术后PSA 12周[时间范围:前列腺切除术后12周]
    pembrolizumab/sbrt/stadt/rp后12周术后PSA,
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部前列腺癌的三连疗方法:pembrolizumab,adt和SBRT,然后进行前列腺切除术
官方标题ICMJE不利的局部前列腺癌的三链度方法:新辅助pembrolizumab,ADT和前列腺SBRT的前瞻性试验,然后进行根治性前列腺切除术
简要摘要这项研究将注册患有不良诊断的前列腺癌患者。受试者将获得pembrolizumab,立体定向的身体放射疗法(SBRT)与前列腺的组合,以及短期的雄激素剥夺疗法(Stadt或短期ADT)。接受这种“三峰疗法”后,受试者将进行根治性的前列腺切除术。将分析前列腺组织的病理和局部免疫细胞浸润的差异,并将遵循2年的受试者观察前列腺特异性抗原(PSA)复发。 PSA结果将通过将它们与已经发布的历史控制进行比较,以了解这种疗法方法是否延迟PSA的增加。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Pembrolizumab
    IV每3周将进行5个周期,总计15周的治疗。
    其他名称:keytruda
  • 辐射:立体定向身体放射治疗
    SBRT将从研究的第7周开始。辐射将每隔一天以5个6 Gy的5个分数给予每隔30 Gy的辐射暴露。
    其他名称:SBRT
  • 药物:短期雄激素剥夺治疗
    短期ADT将持续五个月。它将包括从研究第0天开始的1个月剂量的治疗。然后,它将继续在第5周服用4个月剂量,或者再加上4个1个月的剂量,具体取决于患者和医师的偏爱。
    其他名称:
    • 斯塔特
    • 短期ADT
  • 程序:根治性前列腺切除术
    在研究许可证的第17周至第20周之间,将在第17周至第20周之间进行根治性前列腺切除术手术。
    其他名称:RP
研究臂ICMJE实验:单臂
将招募患有不利局部前列腺癌的受试者。这是一项单臂的pembrolizumab(KeyTruda),SBRT和短期雄激素剥夺治疗(STADT)的单一臂研究,称为三连疗法疗法,然后是8周的激光预切除术。 SBRT之后。
干预措施:
  • 药物:Pembrolizumab
  • 辐射:立体定向身体放射治疗
  • 药物:短期雄激素剥夺治疗
  • 程序:根治性前列腺切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  2. 年龄≥18岁
  3. 前列腺腺癌的腺癌的组织学证据,被认为是根治性前列腺切除术的候选者。允许使用神经内分泌成分或导管癌等变体。不允许纯小细胞癌。
  4. NCCN指南定义的至少两个中间风险因素或分类为高风险或非常高风险的临床局部疾病:

    A。非常高的风险。至少之一:i。 CT3B-T4疾病II。 5 III的原发性格局模式。超过4个核心,Gleason和8、9或10 b。高风险:至少之一:i。 CT3A病II。 8、9或10 III的GLEASON总和。 PSA≥20ng/ml c。至少两个中间风险因素:i。 CT2B或CT2C疾病II。 Gleason总和为7(3+4或4+3)iii。 PSA 10-20 ng/ml

  5. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤1(请参阅附录A)
  6. 国际前列腺症状评分(IPS)在周期1天1天内的28天内<18
  7. 足够的正常器官和骨髓功能如下所示,在第一次剂量的研究治疗前10天内由以下标准定义。 :

    1. 血红蛋白≥9.0g/dL
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC≥1.5x 109/L)
    3. 血小板计数≥100x 109/l
    4. 血清胆红素≤1.5x正常的机构上限(ULN)
    5. AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5x ULN
    6. 测量的肌酐清除率(CL)> 50 mL/min
  8. 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。

排除标准:

  1. 基于CT或骨盆MRI的护理成像,包括淋巴结或已知骨骼,大脑,内脏或软组织转移的病史,包括淋巴结或骨盆MRI的淋巴结,没有大于1.5厘米的LN,骨扫描没有骨转移的证据。
  2. 先前的骨盆辐射或前列腺冷冻疗法或高强度聚焦超声(HIFU)
  3. 任何先前用PD-1或PD-L1检查点抑制剂或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物(例如CTLA-4,OX 40,CD137,PD-L2)的药物。
  4. 目前正在研究研究治疗前4周内参与或参加了研究剂(或使用研究装置)的研究。

    A。注意:进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量后4周之后。

  5. 先前治疗前列腺癌

    A。例外:如果患者至少在研究治疗开始前30天没有服用,则允许使用先前的α-还原酶抑制剂,或者如果不将α还原酶抑制剂用作前列腺癌的主要治疗和α-还原酶抑制剂的PSA的主要治疗在加倍时的资格中。这是给予的

  6. 用于癌症治疗的任何并发化疗,研究产品,生物学或激素疗法。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的。
  7. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇使用疾病,每天泼尼松超过10mg或同等学历,或其他免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  8. 存在需要使用慢性类固醇(相当于10 mg泼尼松)或其他免疫抑制药物(即器官移植)的情况。以下是此标准的例外:

    1. 鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射)
    2. 类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)
  9. 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常心律失常,间质性肺部疾病,严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道疾病,或限制遵守研究要求,实质上增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
  10. 除:

    C。具有治疗意图治疗的恶性肿瘤,在首次剂量的IP和较低的复发风险d之前没有已知的活性疾病≥5年。经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病e的证据。充分治疗的癌症没有疾病的迹象

  11. 同源干细胞移植的史
  12. 主动原发免疫缺陷的病史
  13. 人类免疫缺陷病毒的已知史
  14. 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。
  15. 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,水痘/带状疱疹(鸡肉痘),黄热病狂犬病,bacillus calmette-guérin(BCG)和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而,鼻内流感疫苗(例如Flumist®)是活疫苗,不允许。
  16. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  17. 调查员认为的任何条件都将排除参与此试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN,BSN的Julia Hurrelbrink 919-681-1030 Julie.hurrelbrink@duke.edu
联系人:医学博士Bridget Koontz
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569461
其他研究ID编号ICMJE Pro00103396
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方布里奇特·库恩茨(Bridget Koontz),杜克大学
研究赞助商ICMJE布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz)
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士布里奇特·科恩茨(Bridget Koontz)杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院