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非增强的迷宫成像，用于检测Meniere氏病中内淋巴水力的“ Neli研究”（NELI）
这项研究包括30例Meniere病患者，已确认AAO-HNS标准。
这项研究的目的是将在我们站点开发的新的优化的3D风格序列与单个静脉内剂量的大环galdolinium对比度后进行4H进行4H进行比较，以检测内淋巴水中的内膜水力水果。
将在注射前的新3D风格优化序列（验证方法）和对比媒体给药后4小时以相同的序列3D Flair进行注射（验证方法），对患者进行探索。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Meniere病 | 其他：3D FLAIR序列 | 不适用 |
Meniere病（MD）是由自发眩晕发作所定义的内耳病理学，通常伴随着耳鸣，耳朵内的压力和波动的感觉性听力损失。
内淋巴水力（EH）是Meniere病的主要病理生理基底。长期以来，颞骨MRI已被用于排除模仿MD的其他病理，例如前庭切型肿瘤或内淋巴囊肿瘤。
目前，延迟的3D-FLAIR序列是诊断内淋巴水流的首选成像技术。可以通过3D-FLAIR序列在MRI上评估内晶型空间，从而延迟了gadolin静脉内施用后的采集。
囊泡似乎是MD中最参与的结构。与各种MRI扫描制造商的水力协议的可重复性值得商bat。
由于内托和周围的淋巴空间具有不同的生化组成，因此可以调整有关健康志愿者的新才能3D序列，以分离内托和周围的淋巴空间。该研究的假设是，这种新方法可以检测出与注射纪律后所做的标准风格相同的性能。
这项研究将前瞻性地包括30例具有AAO-HNS标准的MD患者。所有患者将签署知情同意。他们将使用新的3D风格优化序列（无注射）进行探索（可以验证方法）。然后，它们将被注射，并在对比产品给药后4小时以相同的序列（参考方法）再次探索它们，以利用将在护理中进行的静脉注射gadolinium。优化的非增强的3D FLAIR序列将与参考方法进行比较，并在注射Gadolinuim后四个小时与相同的序列进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 非增强的迷宫成像，用于检测Meniere氏病中内淋巴水力的“ NELI研究” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3D FLAIR序列 在通常的护理MRI（与对比产品）之前和4小时之前，优化了3D风格序列 | 其他：3D FLAIR序列 在通常的护理MRI（与对比产物）之前和4小时之前，优化了3D风格序列。所有患者将进行与每个患者自己的控制相同的干预措施 |
- Kappa Coeficient [时间范围：基线前1小时（通常护理MRI）]与参考方法（Kappa系数>或等于0.81）相比，非增强的天赋序列的不介绍性与参考技术相比。
- 观察者间相关性[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]观察者间相关系数（加权kappa）。
- Meniere疾病分类[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]根据Barany Society分类委员会在2015年提出的Meniere病的诊断标准，患者的临床分类：确定的Meniere病和可能的Meniere病。
- 内淋巴水流的程度[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]内聚合水流的程度：I/II/III级
- 内淋巴水流量的体积[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]内淋巴水流量：定量（MM3）
- 峰值宽度[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]多频鼓频率法中的峰宽度：平均+/-标准偏差
- 共振频率[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]谐振频率：0至2000 Hz
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Xavier Barreau | +33556795604 | xavier.barreau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Lydia Hamitouche | +33556795604 |
| 法国 | |
| 楚波尔多 | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Xavier Barreau，MD +33556795604 Xavier.barreau@chu-bordeaux.fr | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Kappa Coeficient [时间范围：基线前1小时（通常护理MRI）] 与参考方法（Kappa系数>或等于0.81）相比，非增强的天赋序列的不介绍性与参考技术相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 观察者间相关性[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时] 观察者间相关系数（加权kappa）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非增强的迷宫成像，用于检测Meniere氏病中内淋巴水力的“ NELI研究” | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非增强的迷宫成像，用于检测Meniere氏病中内淋巴水力的“ NELI研究” | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究包括30例Meniere病患者，已确认AAO-HNS标准。 这项研究的目的是将在我们站点开发的新的优化的3D风格序列与单个静脉内剂量的大环galdolinium对比度后进行4H进行4H进行比较，以检测内淋巴水中的内膜水力水果。 将在注射前的新3D风格优化序列（验证方法）和对比媒体给药后4小时以相同的序列3D Flair进行注射（验证方法），对患者进行探索。 | ||||||||
| 详细说明 | Meniere病（MD）是由自发眩晕发作所定义的内耳病理学，通常伴随着耳鸣，耳朵内的压力和波动的感觉性听力损失。 内淋巴水力（EH）是Meniere病的主要病理生理基底。长期以来，颞骨MRI已被用于排除模仿MD的其他病理，例如前庭切型肿瘤或内淋巴囊肿瘤。 目前，延迟的3D-FLAIR序列是诊断内淋巴水流的首选成像技术。可以通过3D-FLAIR序列在MRI上评估内晶型空间，从而延迟了gadolin静脉内施用后的采集。 囊泡似乎是MD中最参与的结构。与各种MRI扫描制造商的水力协议的可重复性值得商bat。 由于内托和周围的淋巴空间具有不同的生化组成，因此可以调整有关健康志愿者的新才能3D序列，以分离内托和周围的淋巴空间。该研究的假设是，这种新方法可以检测出与注射纪律后所做的标准风格相同的性能。 这项研究将前瞻性地包括30例具有AAO-HNS标准的MD患者。所有患者将签署知情同意。他们将使用新的3D风格优化序列（无注射）进行探索（可以验证方法）。然后，它们将被注射，并在对比产品给药后4小时以相同的序列（参考方法）再次探索它们，以利用将在护理中进行的静脉注射gadolinium。优化的非增强的3D FLAIR序列将与参考方法进行比较，并在注射Gadolinuim后四个小时与相同的序列进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | Meniere病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：3D FLAIR序列 在通常的护理MRI（与对比产物）之前和4小时之前，优化了3D风格序列。所有患者将进行与每个患者自己的控制相同的干预措施 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：3D FLAIR序列 在通常的护理MRI（与对比产品）之前和4小时之前，优化了3D风格序列 干预：其他：3D FLAIR序列 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非纳入标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569175 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/25 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究包括30例Meniere病患者，已确认AAO-HNS标准。
这项研究的目的是将在我们站点开发的新的优化的3D风格序列与单个静脉内剂量的大环galdolinium对比度后进行4H进行4H进行比较，以检测内淋巴水中的内膜水力水果。
将在注射前的新3D风格优化序列（验证方法）和对比媒体给药后4小时以相同的序列3D Flair进行注射（验证方法），对患者进行探索。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Meniere病 | 其他：3D FLAIR序列 | 不适用 |
Meniere病（MD）是由自发眩晕发作所定义的内耳病理学，通常伴随着耳鸣，耳朵内的压力和波动的感觉性听力损失。
内淋巴水力（EH）是Meniere病的主要病理生理基底。长期以来，颞骨MRI已被用于排除模仿MD的其他病理，例如前庭切型肿瘤或内淋巴囊肿瘤。
目前，延迟的3D-FLAIR序列是诊断内淋巴水流的首选成像技术。可以通过3D-FLAIR序列在MRI上评估内晶型空间，从而延迟了gadolin静脉内施用后的采集。
囊泡似乎是MD中最参与的结构。与各种MRI扫描制造商的水力协议的可重复性值得商bat。
由于内托和周围的淋巴空间具有不同的生化组成，因此可以调整有关健康志愿者的新才能3D序列，以分离内托和周围的淋巴空间。该研究的假设是，这种新方法可以检测出与注射纪律后所做的标准风格相同的性能。
这项研究将前瞻性地包括30例具有AAO-HNS标准的MD患者。所有患者将签署知情同意。他们将使用新的3D风格优化序列（无注射）进行探索（可以验证方法）。然后，它们将被注射，并在对比产品给药后4小时以相同的序列（参考方法）再次探索它们，以利用将在护理中进行的静脉注射gadolinium。优化的非增强的3D FLAIR序列将与参考方法进行比较，并在注射Gadolinuim后四个小时与相同的序列进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 非增强的迷宫成像，用于检测Meniere氏病中内淋巴水力的“ NELI研究” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3D FLAIR序列 在通常的护理MRI（与对比产品）之前和4小时之前，优化了3D风格序列 | 其他：3D FLAIR序列 在通常的护理MRI（与对比产物）之前和4小时之前，优化了3D风格序列。所有患者将进行与每个患者自己的控制相同的干预措施 |
- Kappa Coeficient [时间范围：基线前1小时（通常护理MRI）]与参考方法（Kappa系数>或等于0.81）相比，非增强的天赋序列的不介绍性与参考技术相比。
- 观察者间相关性[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]观察者间相关系数（加权kappa）。
- Meniere疾病分类[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]根据Barany Society分类委员会在2015年提出的Meniere病的诊断标准，患者的临床分类：确定的Meniere病和可能的Meniere病。
- 内淋巴水流的程度[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]内聚合水流的程度：I/II/III级
- 内淋巴水流量的体积[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]内淋巴水流量：定量（MM3）
- 峰值宽度[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]多频鼓频率法中的峰宽度：平均+/-标准偏差
- 共振频率[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时]谐振频率：0至2000 Hz
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Xavier Barreau | +33556795604 | xavier.barreau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Lydia Hamitouche | +33556795604 |
| 法国 | |
| 楚波尔多 | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Xavier Barreau，MD +33556795604 Xavier.barreau@chu-bordeaux.fr | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Kappa Coeficient [时间范围：基线前1小时（通常护理MRI）] 与参考方法（Kappa系数>或等于0.81）相比，非增强的天赋序列的不介绍性与参考技术相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 观察者间相关性[时间范围：基线前1小时，基线，基线后4小时] 观察者间相关系数（加权kappa）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非增强的迷宫成像，用于检测Meniere氏病中内淋巴水力的“ NELI研究” | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非增强的迷宫成像，用于检测Meniere氏病中内淋巴水力的“ NELI研究” | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究包括30例Meniere病患者，已确认AAO-HNS标准。 这项研究的目的是将在我们站点开发的新的优化的3D风格序列与单个静脉内剂量的大环galdolinium对比度后进行4H进行4H进行比较，以检测内淋巴水中的内膜水力水果。 将在注射前的新3D风格优化序列（验证方法）和对比媒体给药后4小时以相同的序列3D Flair进行注射（验证方法），对患者进行探索。 | ||||||||
| 详细说明 | Meniere病（MD）是由自发眩晕发作所定义的内耳病理学，通常伴随着耳鸣，耳朵内的压力和波动的感觉性听力损失。 内淋巴水力（EH）是Meniere病的主要病理生理基底。长期以来，颞骨MRI已被用于排除模仿MD的其他病理，例如前庭切型肿瘤或内淋巴囊肿瘤。 目前，延迟的3D-FLAIR序列是诊断内淋巴水流的首选成像技术。可以通过3D-FLAIR序列在MRI上评估内晶型空间，从而延迟了gadolin静脉内施用后的采集。 囊泡似乎是MD中最参与的结构。与各种MRI扫描制造商的水力协议的可重复性值得商bat。 由于内托和周围的淋巴空间具有不同的生化组成，因此可以调整有关健康志愿者的新才能3D序列，以分离内托和周围的淋巴空间。该研究的假设是，这种新方法可以检测出与注射纪律后所做的标准风格相同的性能。 这项研究将前瞻性地包括30例具有AAO-HNS标准的MD患者。所有患者将签署知情同意。他们将使用新的3D风格优化序列（无注射）进行探索（可以验证方法）。然后，它们将被注射，并在对比产品给药后4小时以相同的序列（参考方法）再次探索它们，以利用将在护理中进行的静脉注射gadolinium。优化的非增强的3D FLAIR序列将与参考方法进行比较，并在注射Gadolinuim后四个小时与相同的序列进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | Meniere病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：3D FLAIR序列 在通常的护理MRI（与对比产物）之前和4小时之前，优化了3D风格序列。所有患者将进行与每个患者自己的控制相同的干预措施 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：3D FLAIR序列 在通常的护理MRI（与对比产品）之前和4小时之前，优化了3D风格序列 干预：其他：3D FLAIR序列 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非纳入标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569175 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/25 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
