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出境医 / 临床实验 / 在ALS受试者中给予口服Edaravone的功效和安全研究

在ALS受试者中给予口服Edaravone的功效和安全研究

研究描述
简要摘要：
评估和比较口服Edaravone两种剂量方案的疗效，这是基于ALS功能评级量表的变化（ALSFRS-R）从基线到48周的ALS功能评级量表的变化（ALS）：

病情或疾病 干预/治疗阶段
ALS药物：MT-1186药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 380名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项3B期，多中心，随机，双盲研究，以评估肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）的口服埃德拉夫酮的疗效和安全性48周
实际学习开始日期 ： 2020年11月13日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MT-1186药物：MT-1186
口服Edaravone
其他名称：口服Edaravone

实验：MT-1186和安慰剂药物：MT-1186
口服Edaravone
其他名称：口服Edaravone

药物：安慰剂
口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ALS功能评级量表的变化（ALSFRS-R）得分从基线到第48周的治疗[时间范围：最多48周]
    ALSFRS-R是评级量表（评分0 =不能做，到4 =正常能力），用于确定参与者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。


次要结果度量 ：
  1. 在第48周（时间范围：最多48周）的基线以慢速生命力（SVC）的基线变化（SVC）
  2. 在第48周（时间范围：最多48周）时，肌萎缩性侧向硬化评估问卷（ALSAQ）40的基线变化40
    ALSAQ-40是一份问卷，由40个问题/项目组成，具有5个离散量表：身体机动性，日常生活和独立性，饮食，饮食，沟通，情感反应，范围从0（量表评估的最佳健康）不等到100（根据该措施评估的健康状况较差）。


其他结果措施：
  1. 死亡时间，气管切开术或永久辅助机械通气（≥23小时/天）[时间范围：最多48周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者必须提供签名和过时的知情同意书（ICF）才能参与研究。受试者必须能够（在研究人员的判断中）了解研究的性质以及参与研究的所有风险。受试者必须愿意合作并遵守所有协议限制和要求。
  2. 受试者将是男性或女性，在ICF签名时≥18至75岁。
  3. 根据EL Escorial修订的ALS诊断标准，将被诊断为明确的ALS或可能的ALS。
  4. 在筛选和基线访问时，ALSFRSR的每个项目的基线得分≥2点的受试者。
  5. 受试者具有筛查和基线百分比强制生命力（FVC）≥70％。
  6. 在筛查和基线访问之间的ALSFRS-R总分中，在ALSFRS-R的总分中下降了1到4分的受试者。
  7. ALS首次症状的受试者在提供书面知情同意书后的两年内发生。

排除标准：

与主要诊断有关的排除

  1. ALS发作后具有脊柱手术史的受试者，例如颈椎病或椎间盘突出的手术，或在研究期间进行此类手术的计划。

    与其他神经系统疾病有关的排除（包括但不限于以下内容）

  2. 当前症状可能是需要鉴别诊断的疾病的症状的受试者，例如颈脊椎病和多焦点运动神经病，不能排除。

    与一般健康或伴随条件有关的排除

  3. 接受恶性肿瘤治疗的受试者。
  4. 并发症的受试者可能会对疗效评估产生重大影响，例如帕金森氏病或综合征，精神分裂症，躁郁症和痴呆症。
  5. 患有任何具有临床意义（CS）疾病（ALS除外）的受试者可能会干扰研究的目标（安全性和功效评估）或受试者的安全性，如研究人员所判断的那样。
  6. 女性和怀孕的受试者（妊娠检查阳性）或在筛查时进行哺乳（访问1）。
  7. 从筛查访问到最后一剂研究药物后3个月，育儿潜力的受试者不愿使用可接受的避孕方法。性活跃的受试者在研究期间不同意使用避孕。
  8. 具有自杀风险的严重风险的受试者。具有任何自杀行为的受试者或4型的自杀构想（主动自杀构想具有某种意图，没有特定计划的意图）或5型（基于哥伦比亚 - 自杀计划和意图的主动自杀念头），基于哥伦比亚 - 自由性的严重性评分量表（C -ssrs）在筛查前的三个月内。
  9. 具有丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高度的受试者大于筛查时正常（ULN）上限的2倍。

  10. 使用Larsson方程，筛查时，肾小球过滤率（GFR）<30 ml/min的受试者<30 ml/min。

    与药物有关的排除

  11. 具有超敏反应史的受试者，Edaravone或亚硫酸盐的任何添加剂或无活性成分。
  12. 果糖不耐症的遗传性问题（例如果糖，蔗糖，折叠糖和山梨糖醇）。
  13. 参加另一项研究并在研究代理的1个月或5个半衰期内的研究产品的受试者，以较长者为准，然后才提供本研究的知情同意。
  14. 接受Edaravone接受过任何治疗的受试者。
  15. 接受干细胞疗法的受试者。
  16. 无法在基线上口服药物的受试者（访问2）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：北美（美国英语，西班牙语和加拿大法语）的临床试验信息台+1-800-313-9381 mt1186@iconplc.com

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学领袖三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）		 ALS功能评级量表的变化（ALSFRS-R）得分从基线到第48周的治疗[时间范围：最多48周]
ALSFRS-R是评级量表（评分0 =不能做，到4 =正常能力），用于确定参与者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 ALSFRS-R评分从基线到第48周的变化[时间范围：最多48周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • 在第48周（时间范围：最多48周）的基线以慢速生命力（SVC）的基线变化（SVC）
  • 在第48周（时间范围：最多48周）时，肌萎缩性侧向硬化评估问卷（ALSAQ）40的基线变化40
    ALSAQ-40是一份问卷，由40个问题/项目组成，具有5个离散量表：身体机动性，日常生活和独立性，饮食，饮食，沟通，情感反应，范围从0（量表评估的最佳健康）不等到100（根据该措施评估的健康状况较差）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 在第48周（时间范围：最多48周）的基线以慢速生命力（SVC）的基线变化（SVC）
  • 在第48周（时间范围：最多48周）时，肌萎缩性侧向硬化评估问卷（ALSAQ）40的基线变化40
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月23日）		死亡时间，气管切开术或永久辅助机械通气（≥23小时/天）[时间范围：最多48周]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在ALS受试者中给予口服Edaravone的功效和安全研究
官方标题ICMJE一项3B期，多中心，随机，双盲研究，以评估肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）的口服埃德拉夫酮的疗效和安全性48周
简要摘要评估和比较口服Edaravone两种剂量方案的疗效，这是基于ALS功能评级量表的变化（ALSFRS-R）从基线到48周的ALS功能评级量表的变化（ALS）：
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE ALS
干预ICMJE
  • 药物：MT-1186
    口服Edaravone
    其他名称：口服Edaravone
  • 药物：安慰剂
    口服
研究臂ICMJE
  • 实验：MT-1186
    干预：药物：MT-1186
  • 实验：MT-1186和安慰剂
    干预措施：
    • 药物：MT-1186
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者必须提供签名和过时的知情同意书（ICF）才能参与研究。受试者必须能够（在研究人员的判断中）了解研究的性质以及参与研究的所有风险。受试者必须愿意合作并遵守所有协议限制和要求。
  2. 受试者将是男性或女性，在ICF签名时≥18至75岁。
  3. 根据EL Escorial修订的ALS诊断标准，将被诊断为明确的ALS或可能的ALS。
  4. 在筛选和基线访问时，ALSFRSR的每个项目的基线得分≥2点的受试者。
  5. 受试者具有筛查和基线百分比强制生命力（FVC）≥70％。
  6. 在筛查和基线访问之间的ALSFRS-R总分中，在ALSFRS-R的总分中下降了1到4分的受试者。
  7. ALS首次症状的受试者在提供书面知情同意书后的两年内发生。

排除标准：

与主要诊断有关的排除

  1. ALS发作后具有脊柱手术史的受试者，例如颈椎病或椎间盘突出的手术，或在研究期间进行此类手术的计划。

    与其他神经系统疾病有关的排除（包括但不限于以下内容）

  2. 当前症状可能是需要鉴别诊断的疾病的症状的受试者，例如颈脊椎病和多焦点运动神经病，不能排除。

    与一般健康或伴随条件有关的排除

  3. 接受恶性肿瘤治疗的受试者。
  4. 并发症的受试者可能会对疗效评估产生重大影响，例如帕金森氏病或综合征，精神分裂症，躁郁症和痴呆症。
  5. 患有任何具有临床意义（CS）疾病（ALS除外）的受试者可能会干扰研究的目标（安全性和功效评估）或受试者的安全性，如研究人员所判断的那样。
  6. 女性和怀孕的受试者（妊娠检查阳性）或在筛查时进行哺乳（访问1）。
  7. 从筛查访问到最后一剂研究药物后3个月，育儿潜力的受试者不愿使用可接受的避孕方法。性活跃的受试者在研究期间不同意使用避孕。
  8. 具有自杀风险的严重风险的受试者。具有任何自杀行为的受试者或4型的自杀构想（主动自杀构想具有某种意图，没有特定计划的意图）或5型（基于哥伦比亚 - 自杀计划和意图的主动自杀念头），基于哥伦比亚 - 自由性的严重性评分量表（C -ssrs）在筛查前的三个月内。
  9. 具有丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高度的受试者大于筛查时正常（ULN）上限的2倍。

  10. 使用Larsson方程，筛查时，肾小球过滤率（GFR）<30 ml/min的受试者<30 ml/min。

    与药物有关的排除

  11. 具有超敏反应史的受试者，Edaravone或亚硫酸盐的任何添加剂或无活性成分。
  12. 果糖不耐症的遗传性问题（例如果糖，蔗糖，折叠糖和山梨糖醇）。
  13. 参加另一项研究并在研究代理的1个月或5个半衰期内的研究产品的受试者，以较长者为准，然后才提供本研究的知情同意。
  14. 接受Edaravone接受过任何治疗的受试者。
  15. 接受干细胞疗法的受试者。
  16. 无法在基线上口服药物的受试者（访问2）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：北美（美国英语，西班牙语和加拿大法语）的临床试验信息台+1-800-313-9381 mt1186@iconplc.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，日本，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569084
其他研究ID编号ICMJE MT-1186-A02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
研究赞助商ICMJE三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学领袖三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
PRS帐户三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估和比较口服Edaravone两种剂量方案的疗效，这是基于ALS功能评级量表的变化（ALSFRS-R）从基线到48周的ALS功能评级量表的变化（ALS）：

病情或疾病 干预/治疗阶段
ALS药物：MT-1186药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 380名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项3B期，多中心，随机，双盲研究，以评估肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）的口服埃德拉夫酮的疗效和安全性48周
实际学习开始日期 ： 2020年11月13日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MT-1186药物：MT-1186
口服Edaravone
其他名称：口服Edaravone

实验：MT-1186和安慰剂药物：MT-1186
口服Edaravone
其他名称：口服Edaravone

药物：安慰剂
口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ALS功能评级量表的变化（ALSFRS-R）得分从基线到第48周的治疗[时间范围：最多48周]
    ALSFRS-R是评级量表（评分0 =不能做，到4 =正常能力），用于确定参与者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。


次要结果度量 ：
  1. 在第48周（时间范围：最多48周）的基线以慢速生命力（SVC）的基线变化（SVC）
  2. 在第48周（时间范围：最多48周）时，肌萎缩性侧向硬化评估问卷（ALSAQ）40的基线变化40
    ALSAQ-40是一份问卷，由40个问题/项目组成，具有5个离散量表：身体机动性，日常生活和独立性，饮食，饮食，沟通，情感反应，范围从0（量表评估的最佳健康）不等到100（根据该措施评估的健康状况较差）。


其他结果措施：
  1. 死亡时间，气管切开术或永久辅助机械通气（≥23小时/天）[时间范围：最多48周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者必须提供签名和过时的知情同意书（ICF）才能参与研究。受试者必须能够（在研究人员的判断中）了解研究的性质以及参与研究的所有风险。受试者必须愿意合作并遵守所有协议限制和要求。
  2. 受试者将是男性或女性，在ICF签名时≥18至75岁。
  3. 根据EL Escorial修订的ALS诊断标准，将被诊断为明确的ALS或可能的ALS。
  4. 在筛选和基线访问时，ALSFRSR的每个项目的基线得分≥2点的受试者。
  5. 受试者具有筛查和基线百分比强制生命力（FVC）≥70％。
  6. 在筛查和基线访问之间的ALSFRS-R总分中，在ALSFRS-R的总分中下降了1到4分的受试者。
  7. ALS首次症状的受试者在提供书面知情同意书后的两年内发生。

排除标准：

与主要诊断有关的排除

  1. ALS发作后具有脊柱手术史的受试者，例如颈椎病或椎间盘突出的手术，或在研究期间进行此类手术的计划。

    与其他神经系统疾病有关的排除（包括但不限于以下内容）

  2. 当前症状可能是需要鉴别诊断的疾病的症状的受试者，例如颈脊椎病和多焦点运动神经病，不能排除。

    与一般健康或伴随条件有关的排除

  3. 接受恶性肿瘤治疗的受试者。
  4. 并发症的受试者可能会对疗效评估产生重大影响，例如帕金森氏病或综合征，精神分裂症，躁郁症和痴呆症。
  5. 患有任何具有临床意义（CS）疾病（ALS除外）的受试者可能会干扰研究的目标（安全性和功效评估）或受试者的安全性，如研究人员所判断的那样。
  6. 女性和怀孕的受试者（妊娠检查阳性）或在筛查时进行哺乳（访问1）。
  7. 从筛查访问到最后一剂研究药物后3个月，育儿潜力的受试者不愿使用可接受的避孕方法。性活跃的受试者在研究期间不同意使用避孕。
  8. 具有自杀风险的严重风险的受试者。具有任何自杀行为的受试者或4型的自杀构想（主动自杀构想具有某种意图，没有特定计划的意图）或5型（基于哥伦比亚 - 自杀计划和意图的主动自杀念头），基于哥伦比亚 - 自由性的严重性评分量表（C -ssrs）在筛查前的三个月内。
  9. 具有丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高度的受试者大于筛查时正常（ULN）上限的2倍。

  10. 使用Larsson方程，筛查时，肾小球过滤率（GFR）<30 ml/min的受试者<30 ml/min。

    与药物有关的排除

  11. 具有超敏反应史的受试者，Edaravone或亚硫酸盐的任何添加剂或无活性成分。
  12. 果糖不耐症的遗传性问题（例如果糖，蔗糖，折叠糖和山梨糖醇）。
  13. 参加另一项研究并在研究代理的1个月或5个半衰期内的研究产品的受试者，以较长者为准，然后才提供本研究的知情同意。
  14. 接受Edaravone接受过任何治疗的受试者。
  15. 接受干细胞疗法的受试者。
  16. 无法在基线上口服药物的受试者（访问2）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：北美（美国英语，西班牙语和加拿大法语）的临床试验信息台+1-800-313-9381 mt1186@iconplc.com

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学领袖三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）		 ALS功能评级量表的变化（ALSFRS-R）得分从基线到第48周的治疗[时间范围：最多48周]
ALSFRS-R是评级量表（评分0 =不能做，到4 =正常能力），用于确定参与者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 ALSFRS-R评分从基线到第48周的变化[时间范围：最多48周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • 在第48周（时间范围：最多48周）的基线以慢速生命力（SVC）的基线变化（SVC）
  • 在第48周（时间范围：最多48周）时，肌萎缩性侧向硬化评估问卷（ALSAQ）40的基线变化40
    ALSAQ-40是一份问卷，由40个问题/项目组成，具有5个离散量表：身体机动性，日常生活和独立性，饮食，饮食，沟通，情感反应，范围从0（量表评估的最佳健康）不等到100（根据该措施评估的健康状况较差）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 在第48周（时间范围：最多48周）的基线以慢速生命力（SVC）的基线变化（SVC）
  • 在第48周（时间范围：最多48周）时，肌萎缩性侧向硬化评估问卷（ALSAQ）40的基线变化40
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月23日）		死亡时间，气管切开术或永久辅助机械通气（≥23小时/天）[时间范围：最多48周]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在ALS受试者中给予口服Edaravone的功效和安全研究
官方标题ICMJE一项3B期，多中心，随机，双盲研究，以评估肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）的口服埃德拉夫酮的疗效和安全性48周
简要摘要评估和比较口服Edaravone两种剂量方案的疗效，这是基于ALS功能评级量表的变化（ALSFRS-R）从基线到48周的ALS功能评级量表的变化（ALS）：
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE ALS
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：MT-1186
    干预：药物：MT-1186
  • 实验：MT-1186和安慰剂
    干预措施：
    • 药物：MT-1186
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者必须提供签名和过时的知情同意书（ICF）才能参与研究。受试者必须能够（在研究人员的判断中）了解研究的性质以及参与研究的所有风险。受试者必须愿意合作并遵守所有协议限制和要求。
  2. 受试者将是男性或女性，在ICF签名时≥18至75岁。
  3. 根据EL Escorial修订的ALS诊断标准，将被诊断为明确的ALS或可能的ALS。
  4. 在筛选和基线访问时，ALSFRSR的每个项目的基线得分≥2点的受试者。
  5. 受试者具有筛查和基线百分比强制生命力（FVC）≥70％。
  6. 在筛查和基线访问之间的ALSFRS-R总分中，在ALSFRS-R的总分中下降了1到4分的受试者。
  7. ALS首次症状的受试者在提供书面知情同意书后的两年内发生。

排除标准：

与主要诊断有关的排除

  1. ALS发作后具有脊柱手术史的受试者，例如颈椎病或椎间盘突出的手术，或在研究期间进行此类手术的计划。

    与其他神经系统疾病有关的排除（包括但不限于以下内容）

  2. 当前症状可能是需要鉴别诊断的疾病的症状的受试者，例如颈脊椎病和多焦点运动神经病，不能排除。

    与一般健康或伴随条件有关的排除

  3. 接受恶性肿瘤治疗的受试者。
  4. 并发症的受试者可能会对疗效评估产生重大影响，例如帕金森氏病或综合征，精神分裂症，躁郁症和痴呆症。
  5. 患有任何具有临床意义（CS）疾病（ALS除外）的受试者可能会干扰研究的目标（安全性和功效评估）或受试者的安全性，如研究人员所判断的那样。
  6. 女性和怀孕的受试者（妊娠检查阳性）或在筛查时进行哺乳（访问1）。
  7. 从筛查访问到最后一剂研究药物后3个月，育儿潜力的受试者不愿使用可接受的避孕方法。性活跃的受试者在研究期间不同意使用避孕。
  8. 具有自杀风险的严重风险的受试者。具有任何自杀行为的受试者或4型的自杀构想（主动自杀构想具有某种意图，没有特定计划的意图）或5型（基于哥伦比亚 - 自杀计划和意图的主动自杀念头），基于哥伦比亚 - 自由性的严重性评分量表（C -ssrs）在筛查前的三个月内。
  9. 具有丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高度的受试者大于筛查时正常（ULN）上限的2倍。

  10. 使用Larsson方程，筛查时，肾小球过滤率（GFR）<30 ml/min的受试者<30 ml/min。

    与药物有关的排除

  11. 具有超敏反应史的受试者，Edaravone或亚硫酸盐的任何添加剂或无活性成分。
  12. 果糖不耐症的遗传性问题（例如果糖，蔗糖，折叠糖和山梨糖醇）。
  13. 参加另一项研究并在研究代理的1个月或5个半衰期内的研究产品的受试者，以较长者为准，然后才提供本研究的知情同意。
  14. 接受Edaravone接受过任何治疗的受试者。
  15. 接受干细胞疗法的受试者。
  16. 无法在基线上口服药物的受试者（访问2）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：北美（美国英语，西班牙语和加拿大法语）的临床试验信息台+1-800-313-9381 mt1186@iconplc.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，日本，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569084
其他研究ID编号ICMJE MT-1186-A02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
研究赞助商ICMJE三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学领袖三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
PRS帐户三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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