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出境医 / 临床实验 / MGLITT的临床试验用于医学难治性癫痫
MGLITT的临床试验用于医学难治性癫痫
研究描述
简要摘要：
多中心，开放标签，前瞻性设计的研究，旨在使用Sinovation激光消融系统来表征MRI引导激光间隙热疗法（MGLITT）的性能，用于治疗医学难治性癫痫。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 设备：Sinovation激光消融系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心临床试验，以评估MRI引导激光间隙热疗法的功效和安全性用于医疗难治性癫痫 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sinovation激光消融系统处理 Sinovation激光消融系统处理 | 设备：Sinovation激光消融系统 在目前的单臂研究中。所有合格的受试者将使用Sinovation激光消融系统进行MGLITT。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- mglitt消融率[时间范围：在操作后3天内]术后MRI的测量
次要结果度量 ：
- 癫痫发作率[时间范围：手术后90±7天]跟进
- 癫痫发作率[时间范围：手术后90±7天]跟进
- 操作时间[时间范围：在操作后1天内]医疗记录
- 外科住院治疗[时间范围：从医院出院后的1天之内]医疗记录
- 迷你精神状态检查（MMSE）评分[时间范围：操作前和90天后90天]从0到30;较低的分数表明认知障碍较差
- 癫痫-31库存中的生活质量（Qolie-31）得分[时间范围：操作后90±7天]成人；从0到100;更高的分数表明生活质量更好
- 青少年癫痫的生活质量（Qolie-AD-48）得分[时间范围：操作后90±7天]对于青少年；从0到100;更高的分数表明生活质量更好
- 生命体征体温度[时间范围：操作后2±1天]从医疗记录中；摄影
- 生命体征脉冲[时间范围：操作前和2天后2±1天]从医疗记录中；时间/分钟
- 生命体征示波器率[时间范围：操作前和2±1天]从医疗记录中；时间/分钟
- 生命体征血压[时间范围：操作后2±1天]从医疗记录中；收缩压/舒张压（MMHG）
其他结果措施：
- 仪器性能评估[时间范围：在操作后1天内]更高的分数表明仪器性能更好
- 出血的量[时间范围：操作期间]医疗记录
- 术后并发症率[时间范围：在出院后的1天内]医疗记录
- 激光消融的无故障率最小侵入性治疗套件[时间范围：在操作后1天内]医疗记录
- 磁共振引导激光消融系统的故障率[时间范围：在操作后1天内]医疗记录
- 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：在出院后的1天内]医疗记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kai Zhang，博士 | +86 13501196619 | zhangkai62035@sina.com | |
| 联系人：Xiu Wang，博士 | +86 13520908011 | wang19001@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100070 | |
| 联系人：Kai Zhang +86 13501196619 Zhangkai62035@sina.com | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
北京Xuanwu医院
北京联合医学院医院
中国PLA综合医院
北京大学国际医院
调查人员
| 研究主任： | Kai Zhang，博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | mglitt消融率[时间范围：在操作后3天内] 术后MRI的测量 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | MGLITT的临床试验用于医学难治性癫痫 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心临床试验，以评估MRI引导激光间隙热疗法的功效和安全性用于医疗难治性癫痫 | ||||||||||
| 简要摘要 | 多中心，开放标签，前瞻性设计的研究，旨在使用Sinovation激光消融系统来表征MRI引导激光间隙热疗法（MGLITT）的性能，用于治疗医学难治性癫痫。 | ||||||||||
| 详细说明 | Sinovation激光消融系统使用机器人辅助，精确的高强度激光光，通过热消融来启动异常脑组织坏死，同时将损伤限制在邻近的健康组织中。 MGLITT具有精度，最小入侵程序和实时热监测的优点。 符合研究资格标准并签署知情同意书的受试者将接受MGLITT程序。从手术后开始，需要在整个研究中保留癫痫发作日记。该研究将监测和记录受试者的癫痫发作频率，抗癫痫药以及身体和情绪健康。 用Sinovation激光消融系统治疗的受试者将至少进行9个月的随访。在整个研究参与过程中，研究人员将在研究任命中不断监视和记录有效性和安全数据。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Sinovation激光消融系统 在目前的单臂研究中。所有合格的受试者将使用Sinovation激光消融系统进行MGLITT。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sinovation激光消融系统处理 Sinovation激光消融系统处理 干预：设备：Sinovation激光消融系统 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月8日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569071 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HK593202002 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
多中心，开放标签，前瞻性设计的研究，旨在使用Sinovation激光消融系统来表征MRI引导激光间隙热疗法（MGLITT）的性能，用于治疗医学难治性癫痫。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 设备：Sinovation激光消融系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心临床试验，以评估MRI引导激光间隙热疗法的功效和安全性用于医疗难治性癫痫 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sinovation激光消融系统处理 Sinovation激光消融系统处理 | 设备：Sinovation激光消融系统 在目前的单臂研究中。所有合格的受试者将使用Sinovation激光消融系统进行MGLITT。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- mglitt消融率[时间范围：在操作后3天内]术后MRI的测量
次要结果度量 ：
- 癫痫发作率[时间范围：手术后90±7天]跟进
- 癫痫发作率[时间范围：手术后90±7天]跟进
- 操作时间[时间范围：在操作后1天内]医疗记录
- 外科住院治疗[时间范围：从医院出院后的1天之内]医疗记录
- 迷你精神状态检查（MMSE）评分[时间范围：操作前和90天后90天]从0到30;较低的分数表明认知障碍较差
- 癫痫-31库存中的生活质量（Qolie-31）得分[时间范围：操作后90±7天]成人；从0到100;更高的分数表明生活质量更好
- 青少年癫痫的生活质量（Qolie-AD-48）得分[时间范围：操作后90±7天]对于青少年；从0到100;更高的分数表明生活质量更好
- 生命体征体温度[时间范围：操作后2±1天]从医疗记录中；摄影
- 生命体征脉冲[时间范围：操作前和2天后2±1天]从医疗记录中；时间/分钟
- 生命体征示波器率[时间范围：操作前和2±1天]从医疗记录中；时间/分钟
- 生命体征血压[时间范围：操作后2±1天]从医疗记录中；收缩压/舒张压（MMHG）
其他结果措施：
- 仪器性能评估[时间范围：在操作后1天内]更高的分数表明仪器性能更好
- 出血的量[时间范围：操作期间]医疗记录
- 术后并发症率[时间范围：在出院后的1天内]医疗记录
- 激光消融的无故障率最小侵入性治疗套件[时间范围：在操作后1天内]医疗记录
- 磁共振引导激光消融系统的故障率[时间范围：在操作后1天内]医疗记录
- 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：在出院后的1天内]医疗记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kai Zhang，博士 | +86 13501196619 | zhangkai62035@sina.com | |
| 联系人：Xiu Wang，博士 | +86 13520908011 | wang19001@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100070 | |
| 联系人：Kai Zhang +86 13501196619 Zhangkai62035@sina.com | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
北京Xuanwu医院
北京联合医学院医院
中国PLA综合医院
北京大学国际医院
调查人员
| 研究主任： | Kai Zhang，博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | mglitt消融率[时间范围：在操作后3天内] 术后MRI的测量 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | MGLITT的临床试验用于医学难治性癫痫 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心临床试验，以评估MRI引导激光间隙热疗法的功效和安全性用于医疗难治性癫痫 | ||||||||||
| 简要摘要 | 多中心，开放标签，前瞻性设计的研究，旨在使用Sinovation激光消融系统来表征MRI引导激光间隙热疗法（MGLITT）的性能，用于治疗医学难治性癫痫。 | ||||||||||
| 详细说明 | Sinovation激光消融系统使用机器人辅助，精确的高强度激光光，通过热消融来启动异常脑组织坏死，同时将损伤限制在邻近的健康组织中。 MGLITT具有精度，最小入侵程序和实时热监测的优点。 符合研究资格标准并签署知情同意书的受试者将接受MGLITT程序。从手术后开始，需要在整个研究中保留癫痫发作日记。该研究将监测和记录受试者的癫痫发作频率，抗癫痫药以及身体和情绪健康。 用Sinovation激光消融系统治疗的受试者将至少进行9个月的随访。在整个研究参与过程中，研究人员将在研究任命中不断监视和记录有效性和安全数据。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Sinovation激光消融系统 在目前的单臂研究中。所有合格的受试者将使用Sinovation激光消融系统进行MGLITT。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sinovation激光消融系统处理 Sinovation激光消融系统处理 干预：设备：Sinovation激光消融系统 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月8日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569071 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HK593202002 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
