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用于治疗ADHD儿童和青少年的自闭症性状的经颅光生物调节疗法
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对患有注意力缺陷多动障碍的儿童和青少年的自闭症特征治疗的经颅光生物调节疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施，其中将近红外光（850纳米）应用于前脑。 | 设备：经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施，其中将近红外光（850纳米）应用于前脑。 其他名称：Niraxx G1头带 |
- 功效 - 注意力缺陷多动障碍（注意缺陷多动障碍症状清单）[时间范围：基线至第8周]评估经颅光生物调节在自闭症性状的ADHD治疗方面的疗效。这个量表上的每个问题都询问有关患者病情的问题，从无症状（0）到严重症状（3），最高比例评分为54，最低分数为0。在此量表上更高的分数表明较差结果。
- 功效 - 自动谱系障碍（社会响应量表2）[时间范围：第8周的基准]评估经颅光生物调节对ADHD青年的自闭症特征的治疗的功效。 65个项目量表上的每个项目都询问症状陈述，从不正确到几乎始终为true（4）。在此规模上的分数较高表明结果较差。
- 安全性（经颅光生物调节自我报告问卷）[时间范围：基线至第8周]评估经颅光生物调节对ADHD青年的自闭症性状治疗的安全性。该问卷调查了针对经颅光生物调节期间患者不适的0-5，没有评分为0的不适感，极度不适为5。在此量表上，较高的分数表明结果较差。
- 报告不良事件的参与者（临床医生评估的紧急事件日志）[时间范围：基线至第8周]评估经颅光生物调节对ADHD青年的自闭症特征治疗的耐受性。该问卷没有评分。
| 符合研究资格的年龄： | 9年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性参与者9至17岁（包括）
- 参与者履行了精神障碍的诊断和统计手册-5临床诊断访谈确定的注意力缺陷多动障碍的诊断标准。
- 社会响应量表原始评分≥75或临床医生全球印象 - 独立性特征严重程度≥4
- 参与者必须了解研究的性质。参与者必须在启动任何研究程序之前签署机构审查委员会批准的知情同意书。
- 参与者愿意并且有能力与所有测试，考试合作，并表现出适当管理协议所需的研究治疗的能力。
- 参与者必须访问具有相机和宽带互联网连接的计算机
排除标准：
- 智力能力受损（临床确定）
- 在调查人员认为，严重的慢性医学或精神病状况使该主题处于危险之中
- 该受试者在手术部位（即血管瘤，硬皮病，牛皮癣，皮疹，开放伤口或纹身）具有明显的皮肤状况
- 该受试者在头部中有任何种类的植入物（例如支架，剪裁动脉瘤，包包AVM，可植入的分流 - HAKIM阀）
- 在研究入学率之前的14天内使用光激活药物（光动力疗法），包括：Visudine（verteporfin） - 与年龄相关的黄斑变性；氨基乙烯酸 - 用于放光的角化剂；光蛋白（Porfimer钠） - 食管癌，非小细胞肺癌； Levulan Kerastick（氨基乙烯酸HCl） - 用于放映的角化病； 5-氨基乙酸；和（ALA） - 对于非黑色素瘤皮肤癌
- 当前用精神药物治疗的剂量治疗至少在开始研究治疗之前至少4周不稳定。
- 怀孕或哺乳女性
- 调查员和他/她的直系亲属
| 联系人：艾莉森·格林（Allison Green），学士学位 | 617-724-7301 | clyen14@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Emmaline Cook，BA | （617）643-6617 | ecook6@mgh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Allison Green，BA 617-724-7301 clasen14@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员： | T. Atilla Ceranoglu，医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗ADHD儿童和青少年的自闭症性状的经颅光生物调节疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对患有注意力缺陷多动障碍的儿童和青少年的自闭症特征治疗的经颅光生物调节疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签试验，以评估经颅光生物调节（TPBM）在改善ADHD青年自闭症特征方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 自闭症谱系障碍（ASD）是一种神经发育障碍，其特征是社会化，相互沟通和限制性/重复行为的困难呈现可变。在每次连续的流行病学调查中，ASD的患病率越来越高，现在估计该疾病会影响普通人群中多达2％的年轻人。这种患病率的上升部分归因于对智力能力人群中自闭症的认识得到改善。 没有针对ASD的核心特征的既定药理治疗方法。 当前的实践包括公认的基于证据的药物治疗，可用于治疗合并症的精神疾病，以改善生活质量并减轻ASD的症状严重程度。可用治疗方案的临床试验表明，与普通人群相比，患有ASD的人可能更容易受到可能与剂量有关的药物的不良影响，并且可能对治疗的依从性较低。需要新的ASD核心缺陷治疗；不需要药物的干预措施可以提供更好的合规性和耐受性。 注意力缺陷/多动症（ADHD）是ASD的青年和成年人所认识到的最常见的精神障碍，并大大增加了其发病率和功能障碍，尤其是在智力完整的人中。学龄儿童普通人群中多动症的患病率约为3％至5％，尽管一些报告显示出更高的发病率。近三分之二的青年人口（59-83％）和成年人（从37-68％）患有ASD，患有ASD的年轻人。 根据双胞胎和家庭研究的证据，ADHD和ASD都有很强的分享可遗传的组成部分。多达15％的ADHD年轻人患有ASD，并且患有更大的发病率和功能障碍。 ASD的这种混杂作用似乎取决于症状，并不取决于达到完全诊断阈值。实际上，没有ASD诊断的高达三分之一的ADHD青年仍在ASD的持续症状（此后称为自闭症特征[ATS]）和相关的结果。 ATS的存在与多动症的更为复杂的过程有关，其特征是合并症的心理病理学增加，人际关系，学校，家庭和认知功能更加受损。抗ADHD药物有效地减轻了多动症的核心症状，但ATS没有改善。 ADHD的青年仍遭受与ATS相关的损伤，尽管有效地治疗了多动症，但在多个功能领域中预言了在多个功能领域的损害。治疗多动症患者的合并症ATS可以防止功能恶化，并改善长期结局。到目前为止，尚无针对ASD或ATS的核心特征的已知处理。 一种用于社会和认知缺陷的新型治疗方法是基于发光二极管（LED）的经颅应用，这是一种看不见的，无电的电磁波。 TPBM被称为经颅光生物调节，包括将额叶双侧暴露于非电离电磁波中。经颅光生物调节（TPBM）是看不见的，穿透皮肤和头骨进入脑组织，无创侵入性，并以最小化为热能。 TPBM的好处是波长特异性的。线粒体酶，细胞色素c氧化酶是在830-850纳米波长下TPBM的主要发色团。接下来是通过呼吸链增加三磷酸腺苷（ATP）的增加。最终，增加的ATP导致细胞的能量代谢增加，并假设信号级联也被激活，从而促进细胞可塑性和细胞保护。 TPBM的独特特性已导致神经病学中的新型治疗应用，急性缺血性中风受试者的治疗以及用于治疗脱发的皮肤病学。在精神病护理中，与重度抑郁症患者（MDD）的假手术相比，TPBM已被证明是安全，有效且耐受性的。 TPBM的这些特性导致了神经病学中新型的治疗应用。在急性缺血性中风受试者中，与假手术相比，对TPBM的急性治疗导致了明显更好的结果。这些结果在不同的疾病严重程度轻至中度的中风患者中得到了证实。对中风受试者的两项研究均显示TPBM和假治疗受试者之间的不良事件率以及严重的不良事件率均无显着差异。 TPBM也已被用作脱发和甲醇诱导的视网膜毒性的动物模型的治疗方法。 TPBM已经广泛用于对脑功能的非侵入性评估（以接近红外光谱的名义取代婴儿和年轻人研究的功能磁共振成像），强调了TPBM相对较低的风险。 先前已经在重度抑郁症（MDD）患者中研究了拟议的TPBM治疗。 MDD与脑生物能代谢缺陷有关。在抑郁症的实验模型中，发现线粒体呼吸链（能量产生的细胞位点）被慢性应激抑制。抑郁症受试者在其肌肉组织中的ATP（能量载体）的产生也显着降低，并在其线粒体DNA中缺失的发生率更大。来自MDD受试者的磁共振光谱的数据表明，对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）的反应与三碘甲胺（甲状腺激素）的反应与大脑中ATP水平的恢复有关。在10个抑郁症受试者中进行的初步开放研究表明，TPBM安全，有效且耐受性良好。 最近，用TPBM，开放标签，前瞻性设计进行了概念研究证明，有10名患者在18至55岁之间诊断为ASD。有5名患者符合严格的响应者标准，并且在统计学上有显着改善，并且在统计学上显着改善。所有临床医生和患者在中点和终点上均采取了评分措施。功效措施表明，TPBM在7例（70％）中显着改善了ATS，并且在没有治疗限制副作用或严重的不良事件的情况下耐受良好的耐受性。参与者的依从率为98％。 这些发现表明，TPBM可能是与ASD相关的核心社会缺陷的有前途的治疗方法，并且是一种安全，可行的治疗方法。当使用激光作为光源时，TPBM的主要风险与意外视网膜暴露有关，当梁通过镜头投射出来，并增加了黄斑变性的风险。 LED灯没有与激光灯源具有相同的风险水平。基于这些有希望的结果，这种新型治疗方法是安全，耐受性的，并且与ASD症状的统计和临床上显着改善有关。 研究人员假设TPBM将在ADHD青年的ATS治疗中安全有效，并将改善社会功能，而兴奋剂无法解决。 上述概念验证研究以快速的招聘速度得到了幸运，尽管对我们的患者的性质要求苛刻，但有10名参与者在18个月内。对于我们的患者来说，甚至更快，更有效的招募以及要求较少的时间表。通过安全的互联网访问，通过遥控的双向视频会议，远程医疗替代了面对面的办公室访问。在临床环境中使用远程医疗，已成功提供了有利的患者结果，满意度和成本的专家建议。临床试验是评估医学新治疗机会的黄金标准，旨在提高其效率的努力以减少辍学的方式促进患者参与，远程医疗可能会提供这种机会。 研究人员提出了一项开放标签试验，以评估TPBM在改善合并ATS的ADHD青年中的ATS方面的安全性和功效。符合条件的参与者将是年轻人，有足够的治疗多动症，他们的合并症至少是中等程度的ATS。参与者每天将收到TPBM 8周。符合资格标准的参与者将邮寄TPBM设备。他们将能够按计划的间隔在家中舒适地进行治疗。在与研究临床医生的定期会议期间，将评估TPBM的准确应用，其安全性和功效。这些会议都将通过远程医疗进行使用HIPAA符合HIPAA的通信技术进行。在定期安排的访问期间，父母和临床医生评价的措施将监视对TPBM的安全性和治疗反应。该研究将解决一个问题，TPBM是否可有效地治疗ADHD青年的ATS，以及我们的患者是否可以接受。 TPBM的某些方面使其成为可行的干预措施。它可以在家中交付。它不需要摄入任何物质。在某些少数群体中，对TPBM的接触可能比使用药物更可接受。这种干预不需要具有特定文化专业知识或第二语言水平的提供者。 可以在参与者的家中舒适地完成TPBM治疗，同时监视他们在预定的医学访问期间的安全性和反应。与药物治疗相比，TPBM治疗方法的优势在于，可以轻松监测依从性。这项研究将回答TPBM是否对ADHD中的ASD症状产生影响，以及我们的患者是否可以接受，否则频繁的就诊会过时或使其无法访问。因此，研究人员建议将远程医疗访问纳入本研究方案中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施，其中将近红外光（850纳米）应用于前脑。 其他名称：Niraxx G1头带 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施，其中将近红外光（850纳米）应用于前脑。 干预：设备：经颅光生物调节 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 9年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569058 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-P-002352 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州托尔加A Ceranoglu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对患有注意力缺陷多动障碍的儿童和青少年的自闭症特征治疗的经颅光生物调节疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施，其中将近红外光（850纳米）应用于前脑。 | 设备：经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施，其中将近红外光（850纳米）应用于前脑。 其他名称：Niraxx G1头带 |
- 功效 - 注意力缺陷多动障碍（注意缺陷多动障碍症状清单）[时间范围：基线至第8周]评估经颅光生物调节在自闭症性状的ADHD治疗方面的疗效。这个量表上的每个问题都询问有关患者病情的问题，从无症状（0）到严重症状（3），最高比例评分为54，最低分数为0。在此量表上更高的分数表明较差结果。
- 功效 - 自动谱系障碍（社会响应量表2）[时间范围：第8周的基准]评估经颅光生物调节对ADHD青年的自闭症特征的治疗的功效。 65个项目量表上的每个项目都询问症状陈述，从不正确到几乎始终为true（4）。在此规模上的分数较高表明结果较差。
- 安全性（经颅光生物调节自我报告问卷）[时间范围：基线至第8周]评估经颅光生物调节对ADHD青年的自闭症性状治疗的安全性。该问卷调查了针对经颅光生物调节期间患者不适的0-5，没有评分为0的不适感，极度不适为5。在此量表上，较高的分数表明结果较差。
- 报告不良事件的参与者（临床医生评估的紧急事件日志）[时间范围：基线至第8周]评估经颅光生物调节对ADHD青年的自闭症特征治疗的耐受性。该问卷没有评分。
| 符合研究资格的年龄： | 9年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性参与者9至17岁（包括）
- 参与者履行了精神障碍的诊断和统计手册-5临床诊断访谈确定的注意力缺陷多动障碍的诊断标准。
- 社会响应量表原始评分≥75或临床医生全球印象 - 独立性特征严重程度≥4
- 参与者必须了解研究的性质。参与者必须在启动任何研究程序之前签署机构审查委员会批准的知情同意书。
- 参与者愿意并且有能力与所有测试，考试合作，并表现出适当管理协议所需的研究治疗的能力。
- 参与者必须访问具有相机和宽带互联网连接的计算机
排除标准：
- 智力能力受损（临床确定）
- 在调查人员认为，严重的慢性医学或精神病状况使该主题处于危险之中
- 该受试者在手术部位（即血管瘤，硬皮病，牛皮癣，皮疹，开放伤口或纹身）具有明显的皮肤状况
- 该受试者在头部中有任何种类的植入物（例如支架，剪裁动脉瘤，包包AVM，可植入的分流 - HAKIM阀）
- 在研究入学率之前的14天内使用光激活药物（光动力疗法），包括：Visudine（verteporfin） - 与年龄相关的黄斑变性；氨基乙烯酸 - 用于放光的角化剂；光蛋白（Porfimer钠） - 食管癌，非小细胞肺癌； Levulan Kerastick（氨基乙烯酸HCl） - 用于放映的角化病； 5-氨基乙酸；和（ALA） - 对于非黑色素瘤皮肤癌
- 当前用精神药物治疗的剂量治疗至少在开始研究治疗之前至少4周不稳定。
- 怀孕或哺乳女性
- 调查员和他/她的直系亲属
| 联系人：艾莉森·格林（Allison Green），学士学位 | 617-724-7301 | clyen14@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Emmaline Cook，BA | （617）643-6617 | ecook6@mgh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Allison Green，BA 617-724-7301 clasen14@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员： | T. Atilla Ceranoglu，医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗ADHD儿童和青少年的自闭症性状的经颅光生物调节疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对患有注意力缺陷多动障碍的儿童和青少年的自闭症特征治疗的经颅光生物调节疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签试验，以评估经颅光生物调节（TPBM）在改善ADHD青年自闭症特征方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 自闭症谱系障碍（ASD）是一种神经发育障碍，其特征是社会化，相互沟通和限制性/重复行为的困难呈现可变。在每次连续的流行病学调查中，ASD的患病率越来越高，现在估计该疾病会影响普通人群中多达2％的年轻人。这种患病率的上升部分归因于对智力能力人群中自闭症的认识得到改善。 没有针对ASD的核心特征的既定药理治疗方法。 当前的实践包括公认的基于证据的药物治疗，可用于治疗合并症的精神疾病，以改善生活质量并减轻ASD的症状严重程度。可用治疗方案的临床试验表明，与普通人群相比，患有ASD的人可能更容易受到可能与剂量有关的药物的不良影响，并且可能对治疗的依从性较低。需要新的ASD核心缺陷治疗；不需要药物的干预措施可以提供更好的合规性和耐受性。 注意力缺陷/多动症（ADHD）是ASD的青年和成年人所认识到的最常见的精神障碍，并大大增加了其发病率和功能障碍，尤其是在智力完整的人中。学龄儿童普通人群中多动症的患病率约为3％至5％，尽管一些报告显示出更高的发病率。近三分之二的青年人口（59-83％）和成年人（从37-68％）患有ASD，患有ASD的年轻人。 根据双胞胎和家庭研究的证据，ADHD和ASD都有很强的分享可遗传的组成部分。多达15％的ADHD年轻人患有ASD，并且患有更大的发病率和功能障碍。 ASD的这种混杂作用似乎取决于症状，并不取决于达到完全诊断阈值。实际上，没有ASD诊断的高达三分之一的ADHD青年仍在ASD的持续症状（此后称为自闭症特征[ATS]）和相关的结果。 ATS的存在与多动症的更为复杂的过程有关，其特征是合并症的心理病理学增加，人际关系，学校，家庭和认知功能更加受损。抗ADHD药物有效地减轻了多动症的核心症状，但ATS没有改善。 ADHD的青年仍遭受与ATS相关的损伤，尽管有效地治疗了多动症，但在多个功能领域中预言了在多个功能领域的损害。治疗多动症患者的合并症ATS可以防止功能恶化，并改善长期结局。到目前为止，尚无针对ASD或ATS的核心特征的已知处理。 一种用于社会和认知缺陷的新型治疗方法是基于发光二极管（LED）的经颅应用，这是一种看不见的，无电的电磁波。 TPBM被称为经颅光生物调节，包括将额叶双侧暴露于非电离电磁波中。经颅光生物调节（TPBM）是看不见的，穿透皮肤和头骨进入脑组织，无创侵入性，并以最小化为热能。 TPBM的好处是波长特异性的。线粒体酶，细胞色素c氧化酶是在830-850纳米波长下TPBM的主要发色团。接下来是通过呼吸链增加三磷酸腺苷（ATP）的增加。最终，增加的ATP导致细胞的能量代谢增加，并假设信号级联也被激活，从而促进细胞可塑性和细胞保护。 TPBM的独特特性已导致神经病学中的新型治疗应用，急性缺血性中风受试者的治疗以及用于治疗脱发的皮肤病学。在精神病护理中，与重度抑郁症患者（MDD）的假手术相比，TPBM已被证明是安全，有效且耐受性的。 TPBM的这些特性导致了神经病学中新型的治疗应用。在急性缺血性中风受试者中，与假手术相比，对TPBM的急性治疗导致了明显更好的结果。这些结果在不同的疾病严重程度轻至中度的中风患者中得到了证实。对中风受试者的两项研究均显示TPBM和假治疗受试者之间的不良事件率以及严重的不良事件率均无显着差异。 TPBM也已被用作脱发和甲醇诱导的视网膜毒性的动物模型的治疗方法。 TPBM已经广泛用于对脑功能的非侵入性评估（以接近红外光谱的名义取代婴儿和年轻人研究的功能磁共振成像），强调了TPBM相对较低的风险。 先前已经在重度抑郁症（MDD）患者中研究了拟议的TPBM治疗。 MDD与脑生物能代谢缺陷有关。在抑郁症的实验模型中，发现线粒体呼吸链（能量产生的细胞位点）被慢性应激抑制。抑郁症受试者在其肌肉组织中的ATP（能量载体）的产生也显着降低，并在其线粒体DNA中缺失的发生率更大。来自MDD受试者的磁共振光谱的数据表明，对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）的反应与三碘甲胺（甲状腺激素）的反应与大脑中ATP水平的恢复有关。在10个抑郁症受试者中进行的初步开放研究表明，TPBM安全，有效且耐受性良好。 最近，用TPBM，开放标签，前瞻性设计进行了概念研究证明，有10名患者在18至55岁之间诊断为ASD。有5名患者符合严格的响应者标准，并且在统计学上有显着改善，并且在统计学上显着改善。所有临床医生和患者在中点和终点上均采取了评分措施。功效措施表明，TPBM在7例（70％）中显着改善了ATS，并且在没有治疗限制副作用或严重的不良事件的情况下耐受良好的耐受性。参与者的依从率为98％。 这些发现表明，TPBM可能是与ASD相关的核心社会缺陷的有前途的治疗方法，并且是一种安全，可行的治疗方法。当使用激光作为光源时，TPBM的主要风险与意外视网膜暴露有关，当梁通过镜头投射出来，并增加了黄斑变性的风险。 LED灯没有与激光灯源具有相同的风险水平。基于这些有希望的结果，这种新型治疗方法是安全，耐受性的，并且与ASD症状的统计和临床上显着改善有关。 研究人员假设TPBM将在ADHD青年的ATS治疗中安全有效，并将改善社会功能，而兴奋剂无法解决。 上述概念验证研究以快速的招聘速度得到了幸运，尽管对我们的患者的性质要求苛刻，但有10名参与者在18个月内。对于我们的患者来说，甚至更快，更有效的招募以及要求较少的时间表。通过安全的互联网访问，通过遥控的双向视频会议，远程医疗替代了面对面的办公室访问。在临床环境中使用远程医疗，已成功提供了有利的患者结果，满意度和成本的专家建议。临床试验是评估医学新治疗机会的黄金标准，旨在提高其效率的努力以减少辍学的方式促进患者参与，远程医疗可能会提供这种机会。 研究人员提出了一项开放标签试验，以评估TPBM在改善合并ATS的ADHD青年中的ATS方面的安全性和功效。符合条件的参与者将是年轻人，有足够的治疗多动症，他们的合并症至少是中等程度的ATS。参与者每天将收到TPBM 8周。符合资格标准的参与者将邮寄TPBM设备。他们将能够按计划的间隔在家中舒适地进行治疗。在与研究临床医生的定期会议期间，将评估TPBM的准确应用，其安全性和功效。这些会议都将通过远程医疗进行使用HIPAA符合HIPAA的通信技术进行。在定期安排的访问期间，父母和临床医生评价的措施将监视对TPBM的安全性和治疗反应。该研究将解决一个问题，TPBM是否可有效地治疗ADHD青年的ATS，以及我们的患者是否可以接受。 TPBM的某些方面使其成为可行的干预措施。它可以在家中交付。它不需要摄入任何物质。在某些少数群体中，对TPBM的接触可能比使用药物更可接受。这种干预不需要具有特定文化专业知识或第二语言水平的提供者。 可以在参与者的家中舒适地完成TPBM治疗，同时监视他们在预定的医学访问期间的安全性和反应。与药物治疗相比，TPBM治疗方法的优势在于，可以轻松监测依从性。这项研究将回答TPBM是否对ADHD中的ASD症状产生影响，以及我们的患者是否可以接受，否则频繁的就诊会过时或使其无法访问。因此，研究人员建议将远程医疗访问纳入本研究方案中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施，其中将近红外光（850纳米）应用于前脑。 其他名称：Niraxx G1头带 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施，其中将近红外光（850纳米）应用于前脑。 干预：设备：经颅光生物调节 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 9年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569058 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-P-002352 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州托尔加A Ceranoglu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
