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出境医 / 临床实验 / 当用于校正鼻labial褶皱时，评估透明质酸钠的安全性和有效性

当用于校正鼻labial褶皱时，评估透明质酸钠的安全性和有效性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估改良透明质酸钠凝胶疼痛缓解疼痛的安全性和有效性，用于校正中度或重度鼻唇褶皱。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤填充透明质酸利多卡因鼻labial褶皱设备：HA+利多卡因设备：HA不适用

详细说明：
招募了130例患者，并随机将鼻唇褶皱（NLF）的两个侧面随机分配给Lidocaine或HA。主要结果是两侧注射后评估疼痛的直接视觉模拟量表（VAS）。在1、3、6、9、12个随访中，观察到包括VAS疼痛，皱纹严重程度评级量表（WSR），全球美学改进量表（GAIS）和AE在内的次要结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：对受试者的鼻唇褶皱（NLF）的两个侧面被随机地接收facille®Light（包含Lidocaine）或Facille®（无利多卡因）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机的，受试者的对照临床研究，以评估改良透明质酸钠凝胶的疼痛缓解的安全性和有效性，用于校正中度或重度鼻labial褶皱
实际学习开始日期 ： 2020年8月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月4日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HA +利多卡因
羟基钠酸钠含利多卡因盐酸盐
设备：HA+利多卡因
20毫克

主动比较器：HA
透明质酸钠
设备：HA
20毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 注射两个NLF侧后评估的VAS疼痛[时间范围：立即注射后]
    VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。


次要结果度量 ：
  1. 注射后15、30、45和60分钟的VAS疼痛评估了NLF的两侧[时间范围：15、30、45和60分钟后注射后]
    VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。

  2. 在1、3、6、9和12个月[时间范围：1、3、6、9和12个月后通过现场盲级评估者评估的现场WSR]
    评估者评估现场鼻唇褶皱的皱纹严重程度或5级尺度上的照相，1至5表示“缺失”至“极端”。

  3. 盖斯在1、3、6、9和12个月[时间范围：1、3、6、9和12个月后通过独立盲人评估者在照片上评估]
    评估者和受试者评估了5个分级量表的校正改进，1至5表示“恶化”的“特殊改进”。

  4. 从基线和研究期间报告的不良事件[时间范围：1、3、6、9和12个月后注射后]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18至65岁的男性或女性
  • 双边鼻唇褶皱的皱纹严重程度评级量表（WSR），由盲评估者（中度至重度双侧鼻唇褶皱）分级为3或4，是双侧鼻唇褶皱的一致等级，并由执行治疗治疗的医师批准的等级
  • 同意在研究期内不接受任何其他眼睛的面部手术（包括鼻子）

排除标准：

  • 患有感染或其他皮肤疾病的注射部位可能影响评估
  • 伴有色谱，变色，乳突形成的病史，在鼻唇褶皱处
  • 在研究期间，有永久植入物或计划在注射地点接受永久植入物
  • 在过去12个月内，透明质酸面部皮肤植入物注射或其他无常皮肤填充剂在注射部位注射
  • 在过去的6个月内，脸部面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射不足，或计划在研究期内接受眼面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射
  • 面部化学或激光脱皮，无创的皮肤拧紧，在过去3个月内进行热循环，或计划在研究期内接受这些美学程序
  • 在过去2周内，使用用于鼻唇褶皱治疗的处方药，局部皮质类固醇，皮质锻炼的局部产品或色素沉着产品，或计划在研究期内服用这些药物或产品
  • 在过去2个月内使用全身免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇，或计划在研究期内接受这些疗法（接受吸入/鼻内皮质类固醇的受试者可以考虑包括。）
  • 严重的肝脏或肾脏缺陷（例如，正常值上限的1.5倍以上ALT或AST的值；肌酐的值超过正常值上限的1.5倍）
  • 临床有意义的凝血疾病，抗凝治疗或在过去的10天内进行抗凝治疗，或进行血液循环促进和血液暂停去除药物
  • 癫痫或卟啉症
  • 与先天或特发性高铁血红蛋白或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症有关
  • 在研究期间需要参加B受体阻滞剂
  • 具有严重的心房块（2型二级AV块和三级AV块）
  • 在过去2周内镇痛依赖性，镇痛药或计划在研究期内接受镇痛药
  • 牙齿牙齿牙齿，拔牙，牙齿植入（拔牙或植入第二个前磨牙的牙齿）或计划在研究期间接受这些程序
  • 具有过敏性或对利多卡因，酰胺麻醉，透明质酸或设备的任何成分的过敏病史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他严重的超敏反应病史不适合参加研究
  • 计划进行任何可能导致体重重大变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重重大变化的药物
  • 怀孕，计划怀孕或母乳喂养女性
  • 梅毒或艾滋病毒感染
  • 参加了其他设备或药物的临床研究，并且在过去30天内尚未终止 - 其他情况不适合参与研究人员的研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京
中国北京
上海
上海，中国
赞助商和合作者
Scivision Biotech Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
实际的初级完成日期2020年12月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		注射两个NLF侧后评估的VAS疼痛[时间范围：立即注射后]
VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 注射后15、30、45和60分钟的VAS疼痛评估了NLF的两侧[时间范围：15、30、45和60分钟后注射后]
    VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。
  • 在1、3、6、9和12个月[时间范围：1、3、6、9和12个月后通过现场盲级评估者评估的现场WSR]
    评估者评估现场鼻唇褶皱的皱纹严重程度或5级尺度上的照相，1至5表示“缺失”至“极端”。
  • 盖斯在1、3、6、9和12个月[时间范围：1、3、6、9和12个月后通过独立盲人评估者在照片上评估]
    评估者和受试者评估了5个分级量表的校正改进，1至5表示“恶化”的“特殊改进”。
  • 从基线和研究期间报告的不良事件[时间范围：1、3、6、9和12个月后注射后]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE当用于校正鼻labial褶皱时，评估透明质酸钠的安全性和有效性
官方标题ICMJE一项随机的，受试者的对照临床研究，以评估改良透明质酸钠凝胶的疼痛缓解的安全性和有效性，用于校正中度或重度鼻labial褶皱
简要摘要这项研究的目的是评估改良透明质酸钠凝胶疼痛缓解疼痛的安全性和有效性，用于校正中度或重度鼻唇褶皱。
详细说明招募了130例患者，并随机将鼻唇褶皱（NLF）的两个侧面随机分配给Lidocaine或HA。主要结果是两侧注射后评估疼痛的直接视觉模拟量表（VAS）。在1、3、6、9、12个随访中，观察到包括VAS疼痛，皱纹严重程度评级量表（WSR），全球美学改进量表（GAIS）和AE在内的次要结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
对受试者的鼻唇褶皱（NLF）的两个侧面被随机地接收facille®Light（包含Lidocaine）或Facille®（无利多卡因）。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 真皮填充物
  • 透明质酸
  • 利多卡因
  • 鼻唇褶皱
干预ICMJE
  • 设备：HA+利多卡因
    20毫克
  • 设备：HA
    20毫克
研究臂ICMJE
  • 实验：HA +利多卡因
    羟基钠酸钠含利多卡因盐酸盐
    干预：设备：HA+利多卡因
  • 主动比较器：HA
    透明质酸钠
    干预：设备：HA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
实际的初级完成日期2020年12月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18至65岁的男性或女性
  • 双边鼻唇褶皱的皱纹严重程度评级量表（WSR），由盲评估者（中度至重度双侧鼻唇褶皱）分级为3或4，是双侧鼻唇褶皱的一致等级，并由执行治疗治疗的医师批准的等级
  • 同意在研究期内不接受任何其他眼睛的面部手术（包括鼻子）

排除标准：

  • 患有感染或其他皮肤疾病的注射部位可能影响评估
  • 伴有色谱，变色，乳突形成的病史，在鼻唇褶皱处
  • 在研究期间，有永久植入物或计划在注射地点接受永久植入物
  • 在过去12个月内，透明质酸面部皮肤植入物注射或其他无常皮肤填充剂在注射部位注射
  • 在过去的6个月内，脸部面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射不足，或计划在研究期内接受眼面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射
  • 面部化学或激光脱皮，无创的皮肤拧紧，在过去3个月内进行热循环，或计划在研究期内接受这些美学程序
  • 在过去2周内，使用用于鼻唇褶皱治疗的处方药，局部皮质类固醇，皮质锻炼的局部产品或色素沉着产品，或计划在研究期内服用这些药物或产品
  • 在过去2个月内使用全身免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇，或计划在研究期内接受这些疗法（接受吸入/鼻内皮质类固醇的受试者可以考虑包括。）
  • 严重的肝脏或肾脏缺陷（例如，正常值上限的1.5倍以上ALT或AST的值；肌酐的值超过正常值上限的1.5倍）
  • 临床有意义的凝血疾病，抗凝治疗或在过去的10天内进行抗凝治疗，或进行血液循环促进和血液暂停去除药物
  • 癫痫或卟啉症
  • 与先天或特发性高铁血红蛋白或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症有关
  • 在研究期间需要参加B受体阻滞剂
  • 具有严重的心房块（2型二级AV块和三级AV块）
  • 在过去2周内镇痛依赖性，镇痛药或计划在研究期内接受镇痛药
  • 牙齿牙齿牙齿，拔牙，牙齿植入（拔牙或植入第二个前磨牙的牙齿）或计划在研究期间接受这些程序
  • 具有过敏性或对利多卡因，酰胺麻醉，透明质酸或设备的任何成分的过敏病史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他严重的超敏反应病史不适合参加研究
  • 计划进行任何可能导致体重重大变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重重大变化的药物
  • 怀孕，计划怀孕或母乳喂养女性
  • 梅毒或艾滋病毒感染
  • 参加了其他设备或药物的临床研究，并且在过去30天内尚未终止 - 其他情况不适合参与研究人员的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569045
其他研究ID编号ICMJE RDCT-CNFL
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Scivision Biotech Inc.
研究赞助商ICMJE Scivision Biotech Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Scivision Biotech Inc.
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估改良透明质酸钠凝胶疼痛缓解疼痛的安全性和有效性，用于校正中度或重度鼻唇褶皱。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤填充透明质酸利多卡因鼻labial褶皱设备：HA+利多卡因设备：HA不适用

详细说明：
招募了130例患者，并随机将鼻唇褶皱（NLF）的两个侧面随机分配给Lidocaine或HA。主要结果是两侧注射后评估疼痛的直接视觉模拟量表（VAS）。在1、3、6、9、12个随访中，观察到包括VAS疼痛，皱纹严重程度评级量表（WSR），全球美学改进量表（GAIS）和AE在内的次要结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：对受试者的鼻唇褶皱（NLF）的两个侧面被随机地接收facille®Light（包含Lidocaine）或Facille®（无利多卡因）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机的，受试者的对照临床研究，以评估改良透明质酸钠凝胶的疼痛缓解的安全性和有效性，用于校正中度或重度鼻labial褶皱
实际学习开始日期 ： 2020年8月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月4日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HA +利多卡因
羟基钠酸钠含利多卡因盐酸盐
设备：HA+利多卡因
20毫克

主动比较器：HA
透明质酸钠
设备：HA
20毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 注射两个NLF侧后评估的VAS疼痛[时间范围：立即注射后]
    VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。


次要结果度量 ：
  1. 注射后15、30、45和60分钟的VAS疼痛评估了NLF的两侧[时间范围：15、30、45和60分钟后注射后]
    VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。

  2. 在1、3、6、9和12个月[时间范围：1、3、6、9和12个月后通过现场盲级评估者评估的现场WSR]
    评估者评估现场鼻唇褶皱的皱纹严重程度或5级尺度上的照相，1至5表示“缺失”至“极端”。

  3. 盖斯在1、3、6、9和12个月[时间范围：1、3、6、9和12个月后通过独立盲人评估者在照片上评估]
    评估者和受试者评估了5个分级量表的校正改进，1至5表示“恶化”的“特殊改进”。

  4. 从基线和研究期间报告的不良事件[时间范围：1、3、6、9和12个月后注射后]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18至65岁的男性或女性
  • 双边鼻唇褶皱的皱纹严重程度评级量表（WSR），由盲评估者（中度至重度双侧鼻唇褶皱）分级为3或4，是双侧鼻唇褶皱的一致等级，并由执行治疗治疗的医师批准的等级
  • 同意在研究期内不接受任何其他眼睛的面部手术（包括鼻子）

排除标准：

  • 患有感染或其他皮肤疾病的注射部位可能影响评估
  • 伴有色谱，变色，乳突形成的病史，在鼻唇褶皱处
  • 在研究期间，有永久植入物或计划在注射地点接受永久植入物
  • 在过去12个月内，透明质酸面部皮肤植入物注射或其他无常皮肤填充剂在注射部位注射
  • 在过去的6个月内，脸部面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射不足，或计划在研究期内接受眼面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射
  • 面部化学或激光脱皮，无创的皮肤拧紧，在过去3个月内进行热循环，或计划在研究期内接受这些美学程序
  • 在过去2周内，使用用于鼻唇褶皱治疗的处方药，局部皮质类固醇，皮质锻炼的局部产品或色素沉着产品，或计划在研究期内服用这些药物或产品
  • 在过去2个月内使用全身免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇，或计划在研究期内接受这些疗法（接受吸入/鼻内皮质类固醇的受试者可以考虑包括。）
  • 严重的肝脏或肾脏缺陷（例如，正常值上限的1.5倍以上ALT或AST的值；肌酐的值超过正常值上限的1.5倍）
  • 临床有意义的凝血疾病，抗凝治疗或在过去的10天内进行抗凝治疗，或进行血液循环促进和血液暂停去除药物
  • 癫痫或卟啉症
  • 与先天或特发性高铁血红蛋白或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症有关
  • 在研究期间需要参加B受体阻滞剂
  • 具有严重的心房块（2型二级AV块和三级AV块）
  • 在过去2周内镇痛依赖性，镇痛药或计划在研究期内接受镇痛药
  • 牙齿牙齿牙齿，拔牙，牙齿植入（拔牙或植入第二个前磨牙的牙齿）或计划在研究期间接受这些程序
  • 具有过敏性或对利多卡因，酰胺麻醉，透明质酸或设备的任何成分的过敏病史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他严重的超敏反应病史不适合参加研究
  • 计划进行任何可能导致体重重大变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重重大变化的药物
  • 怀孕，计划怀孕或母乳喂养女性
  • 梅毒或艾滋病毒感染
  • 参加了其他设备或药物的临床研究，并且在过去30天内尚未终止 - 其他情况不适合参与研究人员的研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京
中国北京
上海
上海，中国
赞助商和合作者
Scivision Biotech Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
实际的初级完成日期2020年12月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		注射两个NLF侧后评估的VAS疼痛[时间范围：立即注射后]
VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 注射后15、30、45和60分钟的VAS疼痛评估了NLF的两侧[时间范围：15、30、45和60分钟后注射后]
    VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。
  • 在1、3、6、9和12个月[时间范围：1、3、6、9和12个月后通过现场盲级评估者评估的现场WSR]
    评估者评估现场鼻唇褶皱的皱纹严重程度或5级尺度上的照相，1至5表示“缺失”至“极端”。
  • 盖斯在1、3、6、9和12个月[时间范围：1、3、6、9和12个月后通过独立盲人评估者在照片上评估]
    评估者和受试者评估了5个分级量表的校正改进，1至5表示“恶化”的“特殊改进”。
  • 从基线和研究期间报告的不良事件[时间范围：1、3、6、9和12个月后注射后]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE当用于校正鼻labial褶皱时，评估透明质酸钠的安全性和有效性
官方标题ICMJE一项随机的，受试者的对照临床研究，以评估改良透明质酸钠凝胶的疼痛缓解的安全性和有效性，用于校正中度或重度鼻labial褶皱
简要摘要这项研究的目的是评估改良透明质酸钠凝胶疼痛缓解疼痛的安全性和有效性，用于校正中度或重度鼻唇褶皱。
详细说明招募了130例患者，并随机将鼻唇褶皱（NLF）的两个侧面随机分配给Lidocaine或HA。主要结果是两侧注射后评估疼痛的直接视觉模拟量表（VAS）。在1、3、6、9、12个随访中，观察到包括VAS疼痛，皱纹严重程度评级量表（WSR），全球美学改进量表（GAIS）和AE在内的次要结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
对受试者的鼻唇褶皱（NLF）的两个侧面被随机地接收facille®Light（包含Lidocaine）或Facille®（无利多卡因）。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
实际的初级完成日期2020年12月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18至65岁的男性或女性
  • 双边鼻唇褶皱的皱纹严重程度评级量表（WSR），由盲评估者（中度至重度双侧鼻唇褶皱）分级为3或4，是双侧鼻唇褶皱的一致等级，并由执行治疗治疗的医师批准的等级
  • 同意在研究期内不接受任何其他眼睛的面部手术（包括鼻子）

排除标准：

  • 患有感染或其他皮肤疾病的注射部位可能影响评估
  • 伴有色谱，变色，乳突形成的病史，在鼻唇褶皱处
  • 在研究期间，有永久植入物或计划在注射地点接受永久植入物
  • 在过去12个月内，透明质酸面部皮肤植入物注射或其他无常皮肤填充剂在注射部位注射
  • 在过去的6个月内，脸部面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射不足，或计划在研究期内接受眼面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射
  • 面部化学或激光脱皮，无创的皮肤拧紧，在过去3个月内进行热循环，或计划在研究期内接受这些美学程序
  • 在过去2周内，使用用于鼻唇褶皱治疗的处方药，局部皮质类固醇，皮质锻炼的局部产品或色素沉着产品，或计划在研究期内服用这些药物或产品
  • 在过去2个月内使用全身免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇，或计划在研究期内接受这些疗法（接受吸入/鼻内皮质类固醇的受试者可以考虑包括。）
  • 严重的肝脏或肾脏缺陷（例如，正常值上限的1.5倍以上ALT或AST的值；肌酐的值超过正常值上限的1.5倍）
  • 临床有意义的凝血疾病，抗凝治疗或在过去的10天内进行抗凝治疗，或进行血液循环促进和血液暂停去除药物
  • 癫痫或卟啉症
  • 与先天或特发性高铁血红蛋白或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症有关
  • 在研究期间需要参加B受体阻滞剂
  • 具有严重的心房块（2型二级AV块和三级AV块）
  • 在过去2周内镇痛依赖性，镇痛药或计划在研究期内接受镇痛药
  • 牙齿牙齿牙齿，拔牙，牙齿植入（拔牙或植入第二个前磨牙的牙齿）或计划在研究期间接受这些程序
  • 具有过敏性或对利多卡因，酰胺麻醉，透明质酸或设备的任何成分的过敏病史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他严重的超敏反应病史不适合参加研究
  • 计划进行任何可能导致体重重大变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重重大变化的药物
  • 怀孕，计划怀孕或母乳喂养女性
  • 梅毒或艾滋病毒感染
  • 参加了其他设备或药物的临床研究，并且在过去30天内尚未终止 - 其他情况不适合参与研究人员的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04569045
其他研究ID编号ICMJE RDCT-CNFL
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Scivision Biotech Inc.
研究赞助商ICMJE Scivision Biotech Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Scivision Biotech Inc.
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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