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出境医 / 临床实验 / Brentuximab Vedotin和CHP在PTCL的一线CD30表达少于10％的PTCL中的研究
Brentuximab Vedotin和CHP在PTCL的一线CD30表达少于10％的PTCL中的研究
研究描述
简要摘要：
这项临床试验将研究Brentuximab vedotin at php CHP，以找出该药物是否适合具有某些类型的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的人。当Brentuximab Vedotin和CHP一起使用时，它还会发现发生了什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。 CHP是一种使用三种药物（环磷酰胺，阿霉素和泼尼松）的化学疗法。 FDA批准CHP以治疗某些类型的PTCL。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：brentuximab vedotin药物：环磷酰胺药物：阿霉素药物：泼尼松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Brentuximab vedotin和CHP（A+CHP）在前线治疗中的双胞胎毒素和CHP（A+CHP）的双旋转，开放标签，2阶段研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD30阴性队列 CD30表达水平<1％的参与者 | 药物：brentuximab vedotin 1.8 mg/kg在每21天周期的第1天静脉内施用（IV；进入静脉） 其他名称：adcetris 药物：环磷酰胺 在每21天周期的第1天静脉内（IV；进入静脉）750 mg/m^2 药物：阿霉素 在每21天周期的第1天静脉内（IV；进入静脉）50 mg/m^2 药物：泼尼松 每天在每个周期的第1-5天口服100毫克 |
| 实验：CD30阳性队列 CD30表达水平≥1％至<10％的参与者 | 药物：brentuximab vedotin 1.8 mg/kg在每21天周期的第1天静脉内施用（IV；进入静脉） 其他名称：adcetris 药物：环磷酰胺 在每21天周期的第1天静脉内（IV；进入静脉）750 mg/m^2 药物：阿霉素 在每21天周期的第1天静脉内（IV；进入静脉）50 mg/m^2 药物：泼尼松 每天在每个周期的第1-5天口服100毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用恶性淋巴瘤标准的修订后反应标准（Cheson 2007）[时间范围：从研究开始到大约7个月]，使用修订后的反应标准（从大约7个月）使用修订后的反应标准（CHESON 2007），每次盲人独立中央审查（BICR）的客观反应率（ORR）的客观反应率（ORR）]ORR在完成治疗时定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 每个BICR的完全响应（CR）率[时间范围：从研究开始治疗到大约7个月]CR率定义为使用恶性淋巴瘤的修订反应标准完成研究治疗后CR的参与者比例（Cheson 2007）。
- 每个BICR的无进展生存率（PFS）[时间范围：大约3年]从治疗开始到第一个记录了任何原因的疾病进展或死亡的时间，以第一个为准
- 总生存期[时间范围：大约3年]由于任何原因，从初次剂量到死亡的时间
- 每个BICR的响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]从任何原因首次出现对疾病进展或死亡日期的客观响应以来的时间
- 每BICR的ORR按照修改的Lugano标准（Cheson 2014）[时间范围：从研究开始到大约7个月]ORR定义为在完成研究治疗时CR或PR参与者的比例
- 不良事件的发生率[时间范围：从研究开始治疗到大约7个月]不良事件是对药物的受试者或临床研究受试者的任何不良医疗事件，并且不一定与此治疗有因果关系
- 实验室异常的发病率[时间范围：从研究开始治疗到大约7个月]使用描述性统计数据进行总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 新诊断的PTCL，不包括经修订的欧美淋巴瘤世界卫生组织（WHO）2016分类，不包括全身性间变性大细胞淋巴瘤（SALCL）
以下非SALCL PTCL亚型符合条件：
- CD30表达<10％通过局部评估在含有淋巴结或其他乳腺外软组织活检的肿瘤中的局部评估
- 位点放射科医师评估，氟脱氧葡萄糖（FDG） - 通过PET和可测量的疾病至少为1.5 cm。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状况小于或等于2
排除标准
当前对以下任何一项的诊断：
- Salcl
- 原发性皮肤T细胞淋巴增生性疾病和淋巴瘤
- 真菌病真菌（MF），包括转化的MF
- 另一种原发性侵入性癌症，血液学恶性肿瘤或骨髓增生综合征的病史至少已经缓解至少3年。例外是具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤（例如5年OS≥90％），例如子宫颈的原位癌，非黑色素瘤皮肤癌，局部前列腺癌，现场或I阶段的肠道癌子宫癌。
- 进行性多灶性白血病病史（PML）。
- 与潜在的恶性肿瘤有关的脑/脑膜疾病。
- 先前用brentuximab vedotin或阿霉素治疗。
- 基线周围神经病2或更高级（根据NCI CTCAE，版本4.03）或具有脱髓鞘形式的charcot-marie-marie-marie-tooth综合征的受试者。
- 左心室射血分数小于45％或有症状性心脏病（包括症状性心室功能障碍，有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和症状性心律失常）或心肌梗塞，或者在过去的6个月内，或以前的累积剂量> 300 mg/m2/m2/m2阿霉素。
- 任何不受控制的3级或更高级别（根据国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准，NCI CTCAE版本4.03）在第一次剂量的研究药物之前2周内的病毒，细菌或真菌感染。允许常规的抗菌预防。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seagen试用信息支持 | 866-333-7436 | clinicaltrials@seagen.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：蒂法尼山205-996-8023 | |
| 首席研究员：Gaurav Goyal | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 落基山癌症中心-Aurora | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80012 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席调查员：约翰·M·伯克（John M Burke） | |
| 落基山癌症中心-Aurora | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80012 | |
| 首席调查员：约翰·伯克（John Burke） | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊州癌症专家 /倡导者路德教会综合医院 | 招募 |
| 尼尔斯，伊利诺伊州，美国，60714 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：伦纳德·克莱因（Leonard Klein） | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学医院和诊所 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：Elise Tatje 504-988-6070 | |
| 首席研究员：Nakhle Saba | |
| Ochsner医疗中心 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70121 | |
| 联系人：Meghan Rich 504-842-2466 meghan.rich@ochsner.org | |
| 首席研究员：劳拉·芬恩（Laura E Finn） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所， | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：SPELA PIRC 216-444-9138 | |
| 首席研究员：迪帕·贾加德什（Deepa Jagadeesh） | |
| 肿瘤学血液护理 | 招募 |
| 俄亥俄州费尔菲尔德，美国，45014 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：Miguel Islas-Ohlmayer | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西大学 | 招募 |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37920 | |
| 联系人：Janet Parkey 865-305-6194 jparkey@utmck.edu | |
| 首席研究员：Radhakrishnan Ramchandren | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯肿瘤学-Amarillo | 招募 |
| 美国德克萨斯州阿马里洛（Amarillo），美国79106 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：Praveen K Tumula | |
| 德克萨斯肿瘤学 - 奥斯汀中城 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：Jason M Melear | |
| 德克萨斯肿瘤学 - 沃思堡第12大道 | 招募 |
| 德克萨斯州沃思堡，美国，76104 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：Harris v Naina | |
| 德克萨斯肿瘤学 - 泰勒 | 招募 |
| 朗维尤，德克萨斯州，美国，75601 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席调查员：哈布特·伊默尔 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学医学中心 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Johanna Biamonte 804-628-1896 | |
| 首席研究员：Victor Y Yazbeck | |
| 弗吉尼亚肿瘤学协会 - 弗吉尼亚海滩 | 招募 |
| 弗吉尼亚海滩，弗吉尼亚州，美国，23456 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：Celeste A Bremer | |
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
| 研究主任： | 斯科特·诺尔斯（Scott Knowles），医学博士，博士 | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用恶性淋巴瘤标准的修订后反应标准（Cheson 2007）[时间范围：从研究开始到大约7个月]，使用修订后的反应标准（从大约7个月）使用修订后的反应标准（CHESON 2007），每次盲人独立中央审查（BICR）的客观反应率（ORR）的客观反应率（ORR）] ORR在完成治疗时定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Brentuximab Vedotin和CHP在PTCL的一线CD30表达少于10％的PTCL中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Brentuximab vedotin和CHP（A+CHP）在前线治疗中的双胞胎毒素和CHP（A+CHP）的双旋转，开放标签，2阶段研究中 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验将研究Brentuximab vedotin at php CHP，以找出该药物是否适合具有某些类型的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的人。当Brentuximab Vedotin和CHP一起使用时，它还会发现发生了什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。 CHP是一种使用三种药物（环磷酰胺，阿霉素和泼尼松）的化学疗法。 FDA批准CHP以治疗某些类型的PTCL。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGN35-032 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验将研究Brentuximab vedotin at php CHP，以找出该药物是否适合具有某些类型的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的人。当Brentuximab Vedotin和CHP一起使用时，它还会发现发生了什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。 CHP是一种使用三种药物（环磷酰胺，阿霉素和泼尼松）的化学疗法。 FDA批准CHP以治疗某些类型的PTCL。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：brentuximab vedotin药物：环磷酰胺药物：阿霉素药物：泼尼松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Brentuximab vedotin和CHP（A+CHP）在前线治疗中的双胞胎毒素和CHP（A+CHP）的双旋转，开放标签，2阶段研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD30阴性队列 CD30表达水平<1％的参与者 | 药物：brentuximab vedotin 1.8 mg/kg在每21天周期的第1天静脉内施用（IV；进入静脉） 其他名称：adcetris 药物：环磷酰胺 在每21天周期的第1天静脉内（IV；进入静脉）750 mg/m^2 药物：阿霉素 在每21天周期的第1天静脉内（IV；进入静脉）50 mg/m^2 药物：泼尼松 每天在每个周期的第1-5天口服100毫克 |
| 实验：CD30阳性队列 CD30表达水平≥1％至<10％的参与者 | 药物：brentuximab vedotin 1.8 mg/kg在每21天周期的第1天静脉内施用（IV；进入静脉） 其他名称：adcetris 药物：环磷酰胺 在每21天周期的第1天静脉内（IV；进入静脉）750 mg/m^2 药物：阿霉素 在每21天周期的第1天静脉内（IV；进入静脉）50 mg/m^2 药物：泼尼松 每天在每个周期的第1-5天口服100毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用恶性淋巴瘤标准的修订后反应标准（Cheson 2007）[时间范围：从研究开始到大约7个月]，使用修订后的反应标准（从大约7个月）使用修订后的反应标准（CHESON 2007），每次盲人独立中央审查（BICR）的客观反应率（ORR）的客观反应率（ORR）]ORR在完成治疗时定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 每个BICR的完全响应（CR）率[时间范围：从研究开始治疗到大约7个月]CR率定义为使用恶性淋巴瘤的修订反应标准完成研究治疗后CR的参与者比例（Cheson 2007）。
- 每个BICR的无进展生存率（PFS）[时间范围：大约3年]从治疗开始到第一个记录了任何原因的疾病进展或死亡的时间，以第一个为准
- 总生存期[时间范围：大约3年]由于任何原因，从初次剂量到死亡的时间
- 每个BICR的响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]从任何原因首次出现对疾病进展或死亡日期的客观响应以来的时间
- 每BICR的ORR按照修改的Lugano标准（Cheson 2014）[时间范围：从研究开始到大约7个月]ORR定义为在完成研究治疗时CR或PR参与者的比例
- 不良事件的发生率[时间范围：从研究开始治疗到大约7个月]不良事件是对药物的受试者或临床研究受试者的任何不良医疗事件，并且不一定与此治疗有因果关系
- 实验室异常的发病率[时间范围：从研究开始治疗到大约7个月]使用描述性统计数据进行总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 新诊断的PTCL，不包括经修订的欧美淋巴瘤世界卫生组织（WHO）2016分类，不包括全身性间变性大细胞淋巴瘤（SALCL）
以下非SALCL PTCL亚型符合条件：
- CD30表达<10％通过局部评估在含有淋巴结或其他乳腺外软组织活检的肿瘤中的局部评估
- 位点放射科医师评估，氟脱氧葡萄糖（FDG） - 通过PET和可测量的疾病至少为1.5 cm。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状况小于或等于2
排除标准
当前对以下任何一项的诊断：
- Salcl
- 原发性皮肤T细胞淋巴增生性疾病和淋巴瘤
- 真菌病真菌（MF），包括转化的MF
- 另一种原发性侵入性癌症，血液学恶性肿瘤或骨髓增生综合征的病史至少已经缓解至少3年。例外是具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤（例如5年OS≥90％），例如子宫颈的原位癌，非黑色素瘤皮肤癌，局部前列腺癌，现场或I阶段的肠道癌子宫癌。
- 进行性多灶性白血病病史（PML）。
- 与潜在的恶性肿瘤有关的脑/脑膜疾病。
- 先前用brentuximab vedotin或阿霉素治疗。
- 基线周围神经病2或更高级（根据NCI CTCAE，版本4.03）或具有脱髓鞘形式的charcot-marie-marie-marie-tooth综合征的受试者。
- 左心室射血分数小于45％或有症状性心脏病（包括症状性心室功能障碍，有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和症状性心律失常）或心肌梗塞，或者在过去的6个月内，或以前的累积剂量> 300 mg/m2/m2/m2阿霉素。
- 任何不受控制的3级或更高级别（根据国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准，NCI CTCAE版本4.03）在第一次剂量的研究药物之前2周内的病毒，细菌或真菌感染。允许常规的抗菌预防。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：蒂法尼山205-996-8023 | |
| 首席研究员：Gaurav Goyal | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 落基山癌症中心-uro' target='_blank'>Aurora | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80012 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席调查员：约翰·M·伯克（John M Burke） | |
| 落基山癌症中心-uro' target='_blank'>Aurora | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80012 | |
| 首席调查员：约翰·伯克（John Burke） | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊州癌症专家 /倡导者路德教会综合医院 | 招募 |
| 尼尔斯，伊利诺伊州，美国，60714 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：伦纳德·克莱因（Leonard Klein） | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学医院和诊所 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：Elise Tatje 504-988-6070 | |
| 首席研究员：Nakhle Saba | |
| Ochsner医疗中心 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70121 | |
| 联系人：Meghan Rich 504-842-2466 meghan.rich@ochsner.org | |
| 首席研究员：劳拉·芬恩（Laura E Finn） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所， | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：SPELA PIRC 216-444-9138 | |
| 首席研究员：迪帕·贾加德什（Deepa Jagadeesh） | |
| 肿瘤学血液护理 | 招募 |
| 俄亥俄州费尔菲尔德，美国，45014 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：Miguel Islas-Ohlmayer | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西大学 | 招募 |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37920 | |
| 联系人：Janet Parkey 865-305-6194 jparkey@utmck.edu | |
| 首席研究员：Radhakrishnan Ramchandren | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯肿瘤学-Amarillo | 招募 |
| 美国德克萨斯州阿马里洛（Amarillo），美国79106 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：Praveen K Tumula | |
| 德克萨斯肿瘤学 - 奥斯汀中城 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：Jason M Melear | |
| 德克萨斯肿瘤学 - 沃思堡第12大道 | 招募 |
| 德克萨斯州沃思堡，美国，76104 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：Harris v Naina | |
| 德克萨斯肿瘤学 - 泰勒 | 招募 |
| 朗维尤，德克萨斯州，美国，75601 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席调查员：哈布特·伊默尔 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学医学中心 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Johanna Biamonte 804-628-1896 | |
| 首席研究员：Victor Y Yazbeck | |
| 弗吉尼亚肿瘤学协会 - 弗吉尼亚海滩 | 招募 |
| 弗吉尼亚海滩，弗吉尼亚州，美国，23456 | |
| 联系人：amber graham amber.graham@mckesson.com | |
| 首席研究员：Celeste A Bremer | |
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
| 研究主任： | 斯科特·诺尔斯（Scott Knowles），医学博士，博士 | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用恶性淋巴瘤标准的修订后反应标准（Cheson 2007）[时间范围：从研究开始到大约7个月]，使用修订后的反应标准（从大约7个月）使用修订后的反应标准（CHESON 2007），每次盲人独立中央审查（BICR）的客观反应率（ORR）的客观反应率（ORR）] ORR在完成治疗时定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Brentuximab Vedotin和CHP在PTCL的一线CD30表达少于10％的PTCL中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Brentuximab vedotin和CHP（A+CHP）在前线治疗中的双胞胎毒素和CHP（A+CHP）的双旋转，开放标签，2阶段研究中 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验将研究Brentuximab vedotin at php CHP，以找出该药物是否适合具有某些类型的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的人。当Brentuximab Vedotin和CHP一起使用时，它还会发现发生了什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。 CHP是一种使用三种药物（环磷酰胺，阿霉素和泼尼松）的化学疗法。 FDA批准CHP以治疗某些类型的PTCL。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04569032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGN35-032 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
