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出境医 / 临床实验 / 多对比度与多序列颈动脉MRI

多对比度与多序列颈动脉MRI

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是验证2个多对比序列,即多对比性动脉粥样硬化表征(匹配)和鲜血和黑血期敏感(增强)反转恢复序列,用于定量动脉粥样硬化斑块,并具有常规的多种多种多数 - 序列MRI和组织学。

病情或疾病
动脉粥样硬化

详细说明:

理由:脆弱的动脉粥样硬化斑块破裂是中风和心肌梗塞的最重要原因。具有高软组织对比度的磁共振成像(MRI)非常适合动脉粥样硬化斑块成像,以鉴定高风险斑块。高软组织的对比可以使不同斑块成分的可视化斑块可以归类为稳定或脆弱。为了识别各种斑块成分,在常规的MRI检查中获得多个MRI序列,可能需要大约30-40分钟。对于患者来说,这可能是不舒服的,并且在日常临床实践中是不切实际的。作为替代方案,最近已经开发出多对比度序列,该序列同时获得了多个对比度,从而大大减少了扫描时间(<6分钟)。除了减少扫描时间之外,由于这些对比度的权重是同时获得的,它们本质上是共同注册的,这与常规序列并非如此。

目的:这项研究的目的是验证2个多对比序列,即多对比性动脉粥样硬化表征(匹配),鲜血和黑血期敏感(增强)反转恢复序列,用于定量具有动脉粥样硬化的斑块成分,该序列具有动脉粥样硬化的斑块成分常规的多序列MRI和组织学。

研究设计:横断面验证研究人群:40例基于超声或计算机断层扫描的颈动脉菌斑≥2mm的患者。

干预(如果适用):不适用的主要研究参数/终点:斑块成分(纤维组织,富含脂质的坏死核,钙化出血和钙化)的存在和体积测量,以及使用血管壁和流明的体积测量 - 对比MRI将与常规多级MRI评估的MRI进行比较,如果有的话,将在计划进行颈动脉内膜切除术的患者中手术去除样品的组织学。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:在多对比和多序列MRI之间评估颈动脉斑块组成评估的一致性水平
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 存在斑块内出血(IPH)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    主要目的是研究以MP-RAGE(常规序列)在多对比度序列上获得IPH的MR图像的评分水平。协议水平将通过计算Cohen的K来评估。


次要结果度量
  1. 评分其他斑块组织[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    此外,我们将报告iPH,LRNC,钙化,薄或破裂的纤维帽的敏感性和特异性,以及使用多对比度图像的溃疡以及基于常规多序列图像作为参考的多对比图像的溃疡标准。

  2. 计算斑块组织之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    为了研究血管壁与腔体积和钙化体积之间的相关性,LRNC和IPH在多对比序列上与常规多级MRI方案相比,如在多对比度序列上所描述的。

  3. 斑块组织成分与组织学之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    使用多对比度MRI序列和组织学量化了钙化,LRNC,薄或破裂的纤维帽,溃疡和IPH的存在/体积之间的相关性。


生物测量保留:没有DNA的样品
动脉斑块组织仅从接受颈动脉内膜切除术的患者进行定期护理。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
本研究将包括40名患有颈动脉斑块≥2mm的患者(基于超声或CTA)的患者。这些患者将接受3T MRI扫描。包含将由调查员完成。所有研究将在马斯特里赫特大学医学中心(MUMC)举行。 MUMC的血管外科医生,神经生理学家和神经科医生愿意参加这项研究。一些纳入的患者将安排为CEA作为标准临床护理的一部分。这些患者的MRI扫描将在进行CEA之前至少一天进行。在MUMC,每月大约10名患者符合标准(≥2mm颈动脉斑块尺寸)。
标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下标准:

  • 基于超声或CTA的颈动脉斑块≥2mm厚度≥2毫米的患者
  • 年龄18岁以上(无最大年龄)
  • 通过签署有关本研究的知情同意书的知情同意书

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 根据超声或CTA,颈动脉斑块≤2mm的患者≤2mm
  • MRI的标准障碍(电子植入物,例如起搏器或其他电子植入物,金属眼片,血管夹,幽闭恐惧症等)
  • 严重的合并症,痴呆或怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
马斯特里赫特大学医学中心招募
马斯特里希特,荷兰林堡
联系人:Eline Kooi,博士Eline.kooi@mumc.nl
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年9月16日
第一个发布日期2020年9月29日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期2021年2月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月23日)
存在斑块内出血(IPH)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
主要目的是研究以MP-RAGE(常规序列)在多对比度序列上获得IPH的MR图像的评分水平。协议水平将通过计算Cohen的K来评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月23日)
  • 评分其他斑块组织[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    此外,我们将报告iPH,LRNC,钙化,薄或破裂的纤维帽的敏感性和特异性,以及使用多对比度图像的溃疡以及基于常规多序列图像作为参考的多对比图像的溃疡标准。
  • 计算斑块组织之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    为了研究血管壁与腔体积和钙化体积之间的相关性,LRNC和IPH在多对比序列上与常规多级MRI方案相比,如在多对比度序列上所描述的。
  • 斑块组织成分与组织学之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    使用多对比度MRI序列和组织学量化了钙化,LRNC,薄或破裂的纤维帽,溃疡和IPH的存在/体积之间的相关性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题多对比度与多序列颈动脉MRI
官方头衔在多对比和多序列MRI之间评估颈动脉斑块组成评估的一致性水平
简要摘要这项研究的目的是验证2个多对比序列,即多对比性动脉粥样硬化表征(匹配)和鲜血和黑血期敏感(增强)反转恢复序列,用于定量动脉粥样硬化斑块,并具有常规的多种多种多数 - 序列MRI和组织学。
详细说明

理由:脆弱的动脉粥样硬化斑块破裂是中风和心肌梗塞的最重要原因。具有高软组织对比度的磁共振成像(MRI)非常适合动脉粥样硬化斑块成像,以鉴定高风险斑块。高软组织的对比可以使不同斑块成分的可视化斑块可以归类为稳定或脆弱。为了识别各种斑块成分,在常规的MRI检查中获得多个MRI序列,可能需要大约30-40分钟。对于患者来说,这可能是不舒服的,并且在日常临床实践中是不切实际的。作为替代方案,最近已经开发出多对比度序列,该序列同时获得了多个对比度,从而大大减少了扫描时间(<6分钟)。除了减少扫描时间之外,由于这些对比度的权重是同时获得的,它们本质上是共同注册的,这与常规序列并非如此。

目的:这项研究的目的是验证2个多对比序列,即多对比性动脉粥样硬化表征(匹配),鲜血和黑血期敏感(增强)反转恢复序列,用于定量具有动脉粥样硬化的斑块成分,该序列具有动脉粥样硬化的斑块成分常规的多序列MRI和组织学。

研究设计:横断面验证研究人群:40例基于超声或计算机断层扫描的颈动脉菌斑≥2mm的患者。

干预(如果适用):不适用的主要研究参数/终点:斑块成分(纤维组织,富含脂质的坏死核,钙化出血和钙化)的存在和体积测量,以及使用血管壁和流明的体积测量 - 对比MRI将与常规多级MRI评估的MRI进行比较,如果有的话,将在计划进行颈动脉内膜切除术的患者中手术去除样品的组织学。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
动脉斑块组织仅从接受颈动脉内膜切除术的患者进行定期护理。
采样方法概率样本
研究人群本研究将包括40名患有颈动脉斑块≥2mm的患者(基于超声或CTA)的患者。这些患者将接受3T MRI扫描。包含将由调查员完成。所有研究将在马斯特里赫特大学医学中心(MUMC)举行。 MUMC的血管外科医生,神经生理学家和神经科医生愿意参加这项研究。一些纳入的患者将安排为CEA作为标准临床护理的一部分。这些患者的MRI扫描将在进行CEA之前至少一天进行。在MUMC,每月大约10名患者符合标准(≥2mm颈动脉斑块尺寸)。
健康)状况动脉粥样硬化
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月23日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下标准:

  • 基于超声或CTA的颈动脉斑块≥2mm厚度≥2毫米的患者
  • 年龄18岁以上(无最大年龄)
  • 通过签署有关本研究的知情同意书的知情同意书

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 根据超声或CTA,颈动脉斑块≤2mm的患者≤2mm
  • MRI的标准障碍(电子植入物,例如起搏器或其他电子植入物,金属眼片,血管夹,幽闭恐惧症等)
  • 严重的合并症,痴呆或怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04569006
其他研究ID编号ABR73156
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商马斯特里赫特大学医学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是验证2个多对比序列,即多对比性动脉粥样硬化表征(匹配)和鲜血和黑血期敏感(增强)反转恢复序列,用于定量动脉粥样硬化斑块,并具有常规的多种多种多数 - 序列MRI和组织学。

病情或疾病
动脉粥样硬化

详细说明:

理由:脆弱的动脉粥样硬化斑块破裂是中风和心肌梗塞的最重要原因。具有高软组织对比度的磁共振成像(MRI)非常适合动脉粥样硬化斑块成像,以鉴定高风险斑块。高软组织的对比可以使不同斑块成分的可视化斑块可以归类为稳定或脆弱。为了识别各种斑块成分,在常规的MRI检查中获得多个MRI序列,可能需要大约30-40分钟。对于患者来说,这可能是不舒服的,并且在日常临床实践中是不切实际的。作为替代方案,最近已经开发出多对比度序列,该序列同时获得了多个对比度,从而大大减少了扫描时间(<6分钟)。除了减少扫描时间之外,由于这些对比度的权重是同时获得的,它们本质上是共同注册的,这与常规序列并非如此。

目的:这项研究的目的是验证2个多对比序列,即多对比性动脉粥样硬化表征(匹配),鲜血和黑血期敏感(增强)反转恢复序列,用于定量具有动脉粥样硬化的斑块成分,该序列具有动脉粥样硬化的斑块成分常规的多序列MRI和组织学。

研究设计:横断面验证研究人群:40例基于超声或计算机断层扫描的颈动脉菌斑≥2mm的患者。

干预(如果适用):不适用的主要研究参数/终点:斑块成分(纤维组织,富含脂质的坏死核,钙化出血和钙化)的存在和体积测量,以及使用血管壁和流明的体积测量 - 对比MRI将与常规多级MRI评估的MRI进行比较,如果有的话,将在计划进行颈动脉内膜切除术的患者中手术去除样品的组织学。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:在多对比和多序列MRI之间评估颈动脉斑块组成评估的一致性水平
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 存在斑块内出血(IPH)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    主要目的是研究以MP-RAGE(常规序列)在多对比度序列上获得IPH的MR图像的评分水平。协议水平将通过计算Cohen的K来评估。


次要结果度量
  1. 评分其他斑块组织[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    此外,我们将报告iPH,LRNC,钙化,薄或破裂的纤维帽的敏感性和特异性,以及使用多对比度图像的溃疡以及基于常规多序列图像作为参考的多对比图像的溃疡标准。

  2. 计算斑块组织之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    为了研究血管壁与腔体积和钙化体积之间的相关性,LRNC和IPH在多对比序列上与常规多级MRI方案相比,如在多对比度序列上所描述的。

  3. 斑块组织成分与组织学之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    使用多对比度MRI序列和组织学量化了钙化,LRNC,薄或破裂的纤维帽,溃疡和IPH的存在/体积之间的相关性。


生物测量保留:没有DNA的样品
动脉斑块组织仅从接受颈动脉内膜切除术的患者进行定期护理。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
本研究将包括40名患有颈动脉斑块≥2mm的患者(基于超声或CTA)的患者。这些患者将接受3T MRI扫描。包含将由调查员完成。所有研究将在马斯特里赫特大学医学中心(MUMC)举行。 MUMC的血管外科医生,神经生理学家和神经科医生愿意参加这项研究。一些纳入的患者将安排为CEA作为标准临床护理的一部分。这些患者的MRI扫描将在进行CEA之前至少一天进行。在MUMC,每月大约10名患者符合标准(≥2mm颈动脉斑块尺寸)。
标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下标准:

  • 基于超声或CTA的颈动脉斑块≥2mm厚度≥2毫米的患者
  • 年龄18岁以上(无最大年龄)
  • 通过签署有关本研究的知情同意书的知情同意书

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 根据超声或CTA,颈动脉斑块≤2mm的患者≤2mm
  • MRI的标准障碍(电子植入物,例如起搏器或其他电子植入物,金属眼片,血管夹,幽闭恐惧症等)
  • 严重的合并症,痴呆或怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
马斯特里赫特大学医学中心招募
马斯特里希特,荷兰林堡
联系人:Eline Kooi,博士Eline.kooi@mumc.nl
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年9月16日
第一个发布日期2020年9月29日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期2021年2月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月23日)
存在斑块内出血(IPH)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
主要目的是研究以MP-RAGE(常规序列)在多对比度序列上获得IPH的MR图像的评分水平。协议水平将通过计算Cohen的K来评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月23日)
  • 评分其他斑块组织[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    此外,我们将报告iPH,LRNC,钙化,薄或破裂的纤维帽的敏感性和特异性,以及使用多对比度图像的溃疡以及基于常规多序列图像作为参考的多对比图像的溃疡标准。
  • 计算斑块组织之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    为了研究血管壁与腔体积和钙化体积之间的相关性,LRNC和IPH在多对比序列上与常规多级MRI方案相比,如在多对比度序列上所描述的。
  • 斑块组织成分与组织学之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    使用多对比度MRI序列和组织学量化了钙化,LRNC,薄或破裂的纤维帽,溃疡和IPH的存在/体积之间的相关性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题多对比度与多序列颈动脉MRI
官方头衔在多对比和多序列MRI之间评估颈动脉斑块组成评估的一致性水平
简要摘要这项研究的目的是验证2个多对比序列,即多对比性动脉粥样硬化表征(匹配)和鲜血和黑血期敏感(增强)反转恢复序列,用于定量动脉粥样硬化斑块,并具有常规的多种多种多数 - 序列MRI和组织学。
详细说明

理由:脆弱的动脉粥样硬化斑块破裂是中风和心肌梗塞的最重要原因。具有高软组织对比度的磁共振成像(MRI)非常适合动脉粥样硬化斑块成像,以鉴定高风险斑块。高软组织的对比可以使不同斑块成分的可视化斑块可以归类为稳定或脆弱。为了识别各种斑块成分,在常规的MRI检查中获得多个MRI序列,可能需要大约30-40分钟。对于患者来说,这可能是不舒服的,并且在日常临床实践中是不切实际的。作为替代方案,最近已经开发出多对比度序列,该序列同时获得了多个对比度,从而大大减少了扫描时间(<6分钟)。除了减少扫描时间之外,由于这些对比度的权重是同时获得的,它们本质上是共同注册的,这与常规序列并非如此。

目的:这项研究的目的是验证2个多对比序列,即多对比性动脉粥样硬化表征(匹配),鲜血和黑血期敏感(增强)反转恢复序列,用于定量具有动脉粥样硬化的斑块成分,该序列具有动脉粥样硬化的斑块成分常规的多序列MRI和组织学。

研究设计:横断面验证研究人群:40例基于超声或计算机断层扫描的颈动脉菌斑≥2mm的患者。

干预(如果适用):不适用的主要研究参数/终点:斑块成分(纤维组织,富含脂质的坏死核,钙化出血和钙化)的存在和体积测量,以及使用血管壁和流明的体积测量 - 对比MRI将与常规多级MRI评估的MRI进行比较,如果有的话,将在计划进行颈动脉内膜切除术的患者中手术去除样品的组织学。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
动脉斑块组织仅从接受颈动脉内膜切除术的患者进行定期护理。
采样方法概率样本
研究人群本研究将包括40名患有颈动脉斑块≥2mm的患者(基于超声或CTA)的患者。这些患者将接受3T MRI扫描。包含将由调查员完成。所有研究将在马斯特里赫特大学医学中心(MUMC)举行。 MUMC的血管外科医生,神经生理学家和神经科医生愿意参加这项研究。一些纳入的患者将安排为CEA作为标准临床护理的一部分。这些患者的MRI扫描将在进行CEA之前至少一天进行。在MUMC,每月大约10名患者符合标准(≥2mm颈动脉斑块尺寸)。
健康)状况动脉粥样硬化
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月23日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下标准:

  • 基于超声或CTA的颈动脉斑块≥2mm厚度≥2毫米的患者
  • 年龄18岁以上(无最大年龄)
  • 通过签署有关本研究的知情同意书的知情同意书

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 根据超声或CTA,颈动脉斑块≤2mm的患者≤2mm
  • MRI的标准障碍(电子植入物,例如起搏器或其他电子植入物,金属眼片,血管夹,幽闭恐惧症等)
  • 严重的合并症,痴呆或怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04569006
其他研究ID编号ABR73156
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商马斯特里赫特大学医学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2021年2月