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出境医 / 临床实验 / 评估囊性纤维化的避孕安全性和有效性（CASE4CF）
评估囊性纤维化的避孕安全性和有效性（CASE4CF）
研究描述
简要摘要：
长期的目标是研究囊性纤维化（CF）女性激素避孕药的安全性和有效性，并促进国家准则，即囊性纤维化基金会和疾病控制与预防中心（CDC）为临床医生提供。该研究目标是确定激素避孕方法是否改善了总体肺部健康，与CF相关疾病或CF肝病恶化，或者与伴随CF跨膜电导调节剂（CFTR）调节剂的有效怀孕有效。假设是，激素避孕方法是安全的，并且随着时间的流逝，与CF相关的并发症不会恶化，与非荷尔蒙使用者相比，FEV-1和CFTR调节剂的口服节育方法相比改善了FEV-1。
| 病情或疾病 |
|---|
| 囊性纤维化避孕 |
详细说明：
这是一种非随机，非交流的，无关的，观察性的队列设计，与CF的生殖老年妇女（18-45岁）。调查人员打算询问大约625名女性参与者，以提供有关其过去避孕药类型的信息，从2008年到CFFPR（2018或2019年）获得的最新数据。在对多达625名受访者进行审判之前，调查人员打算预先测试调查问题，以通过CFF社区声音，囊性纤维化研究公司（CFRI），多达50名具有和不具有CF的妇女之间的自我响应调查表（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI） ），以及囊性纤维化生殖和性健康协作（CFRESHC）。预先测试研究调查问题将有助于确保从受访者那里的避孕，怀孕和其他生殖健康数据，以便在本研究的较大阶段中尽可能完整和准确。一旦对调查进行了试点和修改，调查人员将收集过去的避孕，怀孕和其他生殖健康数据，从10个不同CF中心的625名妇女收集。研究人员可能会由25名参与者过度样本，因为UW，UTSW和国家犹太人的一些参与者可能会参加与避孕药使用和CFFPR有关的早期发表的研究。通过CF中心招募将有助于确保有确认诊断为CF的妇女对最终调查做出反应。研究人员将自我报告的避孕和生殖健康数据与CFFPR临床数据联系起来。研究人员将询问来自10个不同CF中心的EMR数据，以验证DXA扫描结果，并在CFFPR中有关骨质疏松症，骨质骨减少症和骨骼骨折的发现。研究人员计划从每个中心随机选择10个同意的受试者，以进行EMR DXA扫描图审查。由于需要在CFFPR临床数据中正确形成调查表和临床病例报告与具有CF的同一妇女的临床病例报告，因此本研究要求可识别的信息，包括CFFPR成员ID号。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 625名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估囊性纤维化中避孕安全性和有效性：回顾性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 激素避孕用户 暴露于任何荷尔蒙节育方法的人。其中包括组合口服避孕药，透皮斑块，阴道联合戒指，仅孕激素丸，depo--------erroxyacetate，左甲虫内疗中心/装置，荷尔蒙底部植入物 |
| 非激素避孕用户 暴露于任何非激素节育方法的人。其中包括雄性或女性灭菌方法，铜经仪座，内部/外部避孕套，隔膜，颈帽，戒断，戒断，海绵，基于生育的方法，精子剂 |
| 非注重用户 没有使用任何节育方法的人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺部恶化[时间范围：2010-2018]年度肺部恶化率（PEX）（定义为需要在家中或医院静脉注射抗生素使用的发作）
次要结果度量 ：
- 肺功能[时间范围：2010-2018]FEV1（以升）测量的绝对变化随时间变化。
- 血栓栓塞[时间范围：2010-2018]静脉或动脉血栓栓塞的发生率。在自我响应的调查中指出（定义为需要抗凝治疗的血块）
- 肝功能障碍[时间范围：2010-2018]
- 血清葡萄糖趋势[时间范围：2010-2018]胰岛素抵抗的发生率或需要胰岛素治疗的CF相关糖尿病的时间
- 营养状况[时间范围：2010-2018]BMI趋势
- 骨骼健康[时间范围：2013-2018]DXA扫描确定骨质减少或骨质疏松症
- 意外怀孕[时间范围：2010-2018]自我报告的未计划外怀孕的绝对数量。我们还将将报告外妊娠的日期与服用CFTR调节器的日期相关联
- 铜绿假单胞菌[时间范围：2010-2018]从非核苷酸到粘液藻的转化率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Molly Ruben，MPH | 206-685-3276 | mruben@uw.edu | |
| 联系人：艾米丽·M·戈弗雷（Emily M Godfrey），医学博士 | 206-685-4895 | godfreye@uw.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Sigrid Ladores，博士sladores@uab.edu | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学 - 圣地亚哥 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Sheila Mody，md smody@ucsd.edu | |
| 联系人：道格拉斯·康拉德（Douglas Conrad），MD dconrad@ucsd.edu | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 国家犹太人健康 | 尚未招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80206 | |
| 联系人：Jennifer Taylor-Cousar，MD Taylorcousarj@njhealth.org | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21218 | |
| 联系人：Natalie West，MD nwest5@jhmi.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院/哈佛大学 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Ahmet Uluer，MD ahmet.uluer@childrens.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山以色列 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 联系人：Patricia Walker，MD Patricia.walker@mountsinai.org | |
| 联系人：Elinor Schwind，Elinor.schwind@mountsinai.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Andrea Roe，MD Andrea.roe@uphs.upenn.edu | |
| 匹兹堡大学 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15260年 | |
| 联系人：Traci Kazmerski，MD Traci.kazmerski@chp.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南 | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Raksha Jain，MD raksha.jain@utsouthwestern.edu | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98105 | |
| 联系人：Moira L Aitken，MD 206-543-3166 moira@uw.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·M·戈弗雷（Emily M Godfrey），医学博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 肺部恶化[时间范围：2010-2018] 年度肺部恶化率（PEX）（定义为需要在家中或医院静脉注射抗生素使用的发作） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 肺部恶化[时间范围：2010-2018] 肺部恶化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估囊性纤维化的避孕安全性和有效性 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估囊性纤维化中避孕安全性和有效性：回顾性分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 长期的目标是研究囊性纤维化（CF）女性激素避孕药的安全性和有效性，并促进国家准则，即囊性纤维化基金会和疾病控制与预防中心（CDC）为临床医生提供。该研究目标是确定激素避孕方法是否改善了总体肺部健康，与CF相关疾病或CF肝病恶化，或者与伴随CF跨膜电导调节剂（CFTR）调节剂的有效怀孕有效。假设是，激素避孕方法是安全的，并且随着时间的流逝，与CF相关的并发症不会恶化，与非荷尔蒙使用者相比，FEV-1和CFTR调节剂的口服节育方法相比改善了FEV-1。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一种非随机，非交流的，无关的，观察性的队列设计，与CF的生殖老年妇女（18-45岁）。调查人员打算询问大约625名女性参与者，以提供有关其过去避孕药类型的信息，从2008年到CFFPR（2018或2019年）获得的最新数据。在对多达625名受访者进行审判之前，调查人员打算预先测试调查问题，以通过CFF社区声音，囊性纤维化研究公司（CFRI），多达50名具有和不具有CF的妇女之间的自我响应调查表（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI） ），以及囊性纤维化生殖和性健康协作（CFRESHC）。预先测试研究调查问题将有助于确保从受访者那里的避孕，怀孕和其他生殖健康数据，以便在本研究的较大阶段中尽可能完整和准确。一旦对调查进行了试点和修改，调查人员将收集过去的避孕，怀孕和其他生殖健康数据，从10个不同CF中心的625名妇女收集。研究人员可能会由25名参与者过度样本，因为UW，UTSW和国家犹太人的一些参与者可能会参加与避孕药使用和CFFPR有关的早期发表的研究。通过CF中心招募将有助于确保有确认诊断为CF的妇女对最终调查做出反应。研究人员将自我报告的避孕和生殖健康数据与CFFPR临床数据联系起来。研究人员将询问来自10个不同CF中心的EMR数据，以验证DXA扫描结果，并在CFFPR中有关骨质疏松症，骨质骨减少症和骨骼骨折的发现。研究人员计划从每个中心随机选择10个同意的受试者，以进行EMR DXA扫描图审查。由于需要在CFFPR临床数据中正确形成调查表和临床病例报告与具有CF的同一妇女的临床病例报告，因此本研究要求可识别的信息，包括CFFPR成员ID号。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有囊性纤维化的妇女尚未使用任何形式的避孕，或者使用避孕药来防止妊娠或治疗痛经，骨盆疼痛，异常沉重或长时间的月经出血，子宫内膜异位症，痤疮，痤疮或鼻状。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 625 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04568980 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 研究00008095 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 艾米丽·戈弗雷（Emily Godfrey），华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
长期的目标是研究囊性纤维化（CF）女性激素避孕药的安全性和有效性，并促进国家准则，即囊性纤维化基金会和疾病控制与预防中心（CDC）为临床医生提供。该研究目标是确定激素避孕方法是否改善了总体肺部健康，与CF相关疾病或CF肝病恶化，或者与伴随CF跨膜电导调节剂（CFTR）调节剂的有效怀孕有效。假设是，激素避孕方法是安全的，并且随着时间的流逝，与CF相关的并发症不会恶化，与非荷尔蒙使用者相比，FEV-1和CFTR调节剂的口服节育方法相比改善了FEV-1。
| 病情或疾病 |
|---|
| 囊性纤维化避孕 |
详细说明：
这是一种非随机，非交流的，无关的，观察性的队列设计，与CF的生殖老年妇女（18-45岁）。调查人员打算询问大约625名女性参与者，以提供有关其过去避孕药类型的信息，从2008年到CFFPR（2018或2019年）获得的最新数据。在对多达625名受访者进行审判之前，调查人员打算预先测试调查问题，以通过CFF社区声音，囊性纤维化研究公司（CFRI），多达50名具有和不具有CF的妇女之间的自我响应调查表（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI） ），以及囊性纤维化生殖和性健康协作（CFRESHC）。预先测试研究调查问题将有助于确保从受访者那里的避孕，怀孕和其他生殖健康数据，以便在本研究的较大阶段中尽可能完整和准确。一旦对调查进行了试点和修改，调查人员将收集过去的避孕，怀孕和其他生殖健康数据，从10个不同CF中心的625名妇女收集。研究人员可能会由25名参与者过度样本，因为UW，UTSW和国家犹太人的一些参与者可能会参加与避孕药使用和CFFPR有关的早期发表的研究。通过CF中心招募将有助于确保有确认诊断为CF的妇女对最终调查做出反应。研究人员将自我报告的避孕和生殖健康数据与CFFPR临床数据联系起来。研究人员将询问来自10个不同CF中心的EMR数据，以验证DXA扫描结果，并在CFFPR中有关骨质疏松症，骨质骨减少症和骨骼骨折的发现。研究人员计划从每个中心随机选择10个同意的受试者，以进行EMR DXA扫描图审查。由于需要在CFFPR临床数据中正确形成调查表和临床病例报告与具有CF的同一妇女的临床病例报告，因此本研究要求可识别的信息，包括CFFPR成员ID号。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 625名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估囊性纤维化中避孕安全性和有效性：回顾性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 激素避孕用户 暴露于任何荷尔蒙节育方法的人。其中包括组合口服避孕药，透皮斑块，阴道联合戒指，仅孕激素丸，depo--------erroxyacetate，左甲虫内疗中心/装置，荷尔蒙底部植入物 |
| 非激素避孕用户 暴露于任何非激素节育方法的人。其中包括雄性或女性灭菌方法，铜经仪座，内部/外部避孕套，隔膜，颈帽，戒断，戒断，海绵，基于生育的方法，精子剂 |
| 非注重用户 没有使用任何节育方法的人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺部恶化[时间范围：2010-2018]年度肺部恶化率（PEX）（定义为需要在家中或医院静脉注射抗生素使用的发作）
次要结果度量 ：
- 肺功能[时间范围：2010-2018]FEV1（以升）测量的绝对变化随时间变化。
- 血栓栓塞[时间范围：2010-2018]静脉或动脉血栓栓塞的发生率。在自我响应的调查中指出（定义为需要抗凝治疗的血块）
- 肝功能障碍[时间范围：2010-2018]
- 血清葡萄糖趋势[时间范围：2010-2018]胰岛素抵抗的发生率或需要胰岛素治疗的CF相关糖尿病的时间
- 营养状况[时间范围：2010-2018]BMI趋势
- 骨骼健康[时间范围：2013-2018]DXA扫描确定骨质减少或骨质疏松症
- 意外怀孕[时间范围：2010-2018]自我报告的未计划外怀孕的绝对数量。我们还将将报告外妊娠的日期与服用CFTR调节器的日期相关联
- 铜绿假单胞菌[时间范围：2010-2018]从非核苷酸到粘液藻的转化率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有囊性纤维化的妇女尚未使用任何形式的避孕，或者使用避孕药来防止妊娠或治疗痛经，骨盆疼痛，异常沉重或长时间的月经出血，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，痤疮，痤疮或鼻状。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Molly Ruben，MPH | 206-685-3276 | mruben@uw.edu | |
| 联系人：艾米丽·M·戈弗雷（Emily M Godfrey），医学博士 | 206-685-4895 | godfreye@uw.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Sigrid Ladores，博士sladores@uab.edu | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学 - 圣地亚哥 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Sheila Mody，md smody@ucsd.edu | |
| 联系人：道格拉斯·康拉德（Douglas Conrad），MD dconrad@ucsd.edu | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 国家犹太人健康 | 尚未招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80206 | |
| 联系人：Jennifer Taylor-Cousar，MD Taylorcousarj@njhealth.org | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21218 | |
| 联系人：Natalie West，MD nwest5@jhmi.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院/哈佛大学 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Ahmet Uluer，MD ahmet.uluer@childrens.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山以色列 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 联系人：Patricia Walker，MD Patricia.walker@mountsinai.org | |
| 联系人：Elinor Schwind，Elinor.schwind@mountsinai.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Andrea Roe，MD Andrea.roe@uphs.upenn.edu | |
| 匹兹堡大学 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15260年 | |
| 联系人：Traci Kazmerski，MD Traci.kazmerski@chp.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南 | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Raksha Jain，MD raksha.jain@utsouthwestern.edu | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98105 | |
| 联系人：Moira L Aitken，MD 206-543-3166 moira@uw.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·M·戈弗雷（Emily M Godfrey），医学博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 肺部恶化[时间范围：2010-2018] 年度肺部恶化率（PEX）（定义为需要在家中或医院静脉注射抗生素使用的发作） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 肺部恶化[时间范围：2010-2018] 肺部恶化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估囊性纤维化的避孕安全性和有效性 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估囊性纤维化中避孕安全性和有效性：回顾性分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 长期的目标是研究囊性纤维化（CF）女性激素避孕药的安全性和有效性，并促进国家准则，即囊性纤维化基金会和疾病控制与预防中心（CDC）为临床医生提供。该研究目标是确定激素避孕方法是否改善了总体肺部健康，与CF相关疾病或CF肝病恶化，或者与伴随CF跨膜电导调节剂（CFTR）调节剂的有效怀孕有效。假设是，激素避孕方法是安全的，并且随着时间的流逝，与CF相关的并发症不会恶化，与非荷尔蒙使用者相比，FEV-1和CFTR调节剂的口服节育方法相比改善了FEV-1。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一种非随机，非交流的，无关的，观察性的队列设计，与CF的生殖老年妇女（18-45岁）。调查人员打算询问大约625名女性参与者，以提供有关其过去避孕药类型的信息，从2008年到CFFPR（2018或2019年）获得的最新数据。在对多达625名受访者进行审判之前，调查人员打算预先测试调查问题，以通过CFF社区声音，囊性纤维化研究公司（CFRI），多达50名具有和不具有CF的妇女之间的自我响应调查表（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI）（CFRI） ），以及囊性纤维化生殖和性健康协作（CFRESHC）。预先测试研究调查问题将有助于确保从受访者那里的避孕，怀孕和其他生殖健康数据，以便在本研究的较大阶段中尽可能完整和准确。一旦对调查进行了试点和修改，调查人员将收集过去的避孕，怀孕和其他生殖健康数据，从10个不同CF中心的625名妇女收集。研究人员可能会由25名参与者过度样本，因为UW，UTSW和国家犹太人的一些参与者可能会参加与避孕药使用和CFFPR有关的早期发表的研究。通过CF中心招募将有助于确保有确认诊断为CF的妇女对最终调查做出反应。研究人员将自我报告的避孕和生殖健康数据与CFFPR临床数据联系起来。研究人员将询问来自10个不同CF中心的EMR数据，以验证DXA扫描结果，并在CFFPR中有关骨质疏松症，骨质骨减少症和骨骼骨折的发现。研究人员计划从每个中心随机选择10个同意的受试者，以进行EMR DXA扫描图审查。由于需要在CFFPR临床数据中正确形成调查表和临床病例报告与具有CF的同一妇女的临床病例报告，因此本研究要求可识别的信息，包括CFFPR成员ID号。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有囊性纤维化的妇女尚未使用任何形式的避孕，或者使用避孕药来防止妊娠或治疗痛经，骨盆疼痛，异常沉重或长时间的月经出血，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，痤疮，痤疮或鼻状。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 625 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04568980 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 研究00008095 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 艾米丽·戈弗雷（Emily Godfrey），华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
