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出境医 / 临床实验 / 临床实践中的功能外骨骼与功能电刺激结合

临床实践中的功能外骨骼与功能电刺激结合

研究描述
简要摘要：
部分脊髓损伤后，步态缺陷可能会出现，并且即使经过密集的康复后，也经常会保留。最近出现了新的机器人技术，以帮助增加康复的程度。但是，这些是融入临床实践的复杂工具，对可能影响使用临床医生这一技术的运动计划的潜在因素知之甚少。该项目的目的是将研究人员，管理人员，临床医生和患者召集在一起，以在诊所定义和实施一个地上机器人的步态训练计划。我们还将研究腿部和躯干肌肉刺激的附加值，并结合机器人步行训练，以查看是否可以增强恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤不完全设备：OLTP/PE + FES设备：OLTP/PE + SHAMFES设备：OLTP/PE NO FES不适用

详细说明：
动力外骨骼技术代表了不完全脊髓损伤（ISCI）患者的有希望的康复干预措施。本研究的总体目的是在与魁北克省的研究人员（FES）（FES）（FES）中，使用具有亚急性ISCI的人的肌肉骨骼研究地球运动训练计划的可实施性。在该项目的两年期间，将与利益相关者共同开发逻辑模型，以支持临床医生和管理人员进行运动培训计划的管理。使用定性和定量研究方法，我们将评估培训计划临床实践中实施的可行性和感知障碍/促进者。最后，与接受干预措施与FES结合使用的个人的分频器设计将允许量化FES的好处，除了使用亚急性ISCI的人的功能步行能力进行机器人步态训练。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：使用动力外骨骼进行运动训练计划，并在脊髓损伤不完全的人的临床实践中结合使用功能性电刺激 - 为什么以及如何做？
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：OLTP/PE+FES首先，然后是OLTP/PE+假手术FES

使用动力外骨骼与功能电刺激（OLTP/PE+FES）结合的12次课程（4-6周）的地面运动训练计划。

休息一周。使用动力外骨骼与假功能电刺激（OLTP/PE + SHAMFES）相结合的12次课程（4至6周）的地面运动训练计划。

每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。对于每个参与者，将为每个肌肉设置FES强度，以引起明显的肌肉收缩。对于假手术，所有参数都将相同，除非将传递子阈值电流强度（即不产生明显的肌肉收缩）。 FES的时序和持续时间已经内置在设备中。

设备：OLTP/PE + FES
12次会议OLTP/PE + FES

设备：OLTP/PE +Shamfes
12次会议OLTP/PE +假手术

实验：OLTP/PE+Shamfes，然后是OLTP/PE+FES

使用动力外骨骼与假功能电刺激（OLTP/PE+ SHAMFES）相结合的12次课程（4-6周）的地面运动训练计划。

休息一周。使用动力外骨骼与功能电刺激（OLTP/PE + FES）结合的12次课程（4至6周）的地面运动训练计划。

每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。对于每个参与者，将为每个肌肉设置FES强度，以引起明显的肌肉收缩。对于假手术，所有参数都将相同，除非将传递子阈值电流强度（即不产生明显的肌肉收缩）。 FES的时序和持续时间已经内置在设备中。

设备：OLTP/PE + FES
12次会议OLTP/PE + FES

设备：OLTP/PE +Shamfes
12次会议OLTP/PE +假手术

主动比较器：OLTP/PE NOFES

使用动力外骨骼组合（OLTP/PE）进行12次课程（4-6周）的地面运动训练计划（OLTP/PE）一周休息12次（4至6周），使用动力外骨骼（OLTP/PE）进行12次课程（4至6周）

每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。

设备：OLTP/pe no fes
24次会议OLTP/pe no fes

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改修改后的六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：4评估时间点：在基线时，街区之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），随访3个月之后。这是给予的
    步行耐力测试，可在最多六分钟内连续覆盖最长的距离。

  2. 更改10米步行测试（10MWT）[时间范围：4评估时间点：基线时，在街区（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），3个月后进行随访。这是给予的
    超过10米的措施首选和最大步行速度

  3. 更改修改时的定时和进行进行测试（TUG）[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），随访3几个月后。这是给予的
    评估静止转移，平衡和流动性的功能测试

  4. 更改脊髓损伤的步行指数（WISCI-II）[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周），在后续3个月后。这是给予的
    功能性步行能力量表，描述步行10米所需的物理援助，支架或设备的量


次要结果度量 ：
  1. 简短的疼痛清单问卷的变化[时间范围：4评估时间点：在基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），在3个月后的随访中。这是给予的
    疼痛强度

  2. 脊髓损伤次要条件量表（SCI-SCS）的变化[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周），在后续3个月后。这是给予的
    该量表专门针对与SCI有关的次要条件，直接和间接影响健康和身体功能。评级量表使用的是4点序列量表，范围从0（无经验/微不足道的问题永不限制活动）到3（重大/慢性问题）。总得分范围为0到48。较高的分数表明次要条件的总体问题更大

  3. 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：4评估时间点：在基线时，在街区（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），3个月后的随访时间（4至6周） 。这是给予的

    下肢痉挛的量度。得分范围为0到4。较高的分数表明痉挛更大。

    规模。


  4. 胫骨前，三头肌，股四头肌，腿筋肌肉的肌电图（EMG）活性的变化。将使用Delsys Trigno系统记录。 [时间范围：4评估时间点：在基线，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），在3个月后的随访中。这是给予的
    将记录肌肉激活模式（即，振幅，时机）和肌肉疲劳（EMG功率谱的中位频率的降低）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

一般的

  • 测量5'1“和6'3”（1.5和1.9m）
  • 体重低于200磅（90公斤）
  • 在亚急性阶段，诊断由AIS（亚洲损伤量表）或D定义的不完全脊髓损伤的诊断
  • 在IRDPQ/CIUSSS-CN的SCI计划中积极参与密集的功能康复
  • 在Rick Hansen Institute Sci站立和步行评估工具包的2B或2C上具有治疗性步行能力
  • 目前使用带轮的步行者足够的上肢强度和功能
  • 股骨长度在37至49厘米之间
  • 座位<42厘米时的臀部宽度
  • 获得IRDPQ/CIUSSS_CN的SCI计划主治医生的批准参加该项目
  • 站立耐受> 30分钟

对于FES：

  • 对下肢主要肌肉群的功能电刺激（FES）的反应：（臀肌，股四头肌，腿筋，背膜等）由物理治疗师确定。
  • 根据加拿大理疗协会（CPA）的指南，没有禁忌FES的禁忌症。

排除标准：

一般的：

  • 由研究团队确定的外骨骼的差不适
  • 如有公司所述，目前禁忌使用Indego®外骨骼
  • 目前下肢皮肤病变或疮
  • 任何可能损害合作和参与或使佩戴外骨骼的不安全的医学状况或合并症，例如（非详尽清单）：
  • 禁用疼痛。
  • 下肢的严重感官干扰，以限制安全行走。
  • 损害合作能力的认知障碍。
  • 骨质疏松症。
  • 下肢未固结的裂缝。
  • 不受控制的反射功能障碍。
  • 严重的周围血管疾病。
  • 严重的心力衰竭。
  • 严重的活跃感染

FES排除标准

  • 怀孕;
  • 存在恶性肿瘤
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 出血状况
  • 感染或骨髓炎
  • 弱/受损的皮肤的存在
  • 循环系统疾病
  • 癫痫
  • 电子植入物
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
拉瓦尔大学
加拿大魁北克魁北克市
赞助商和合作者
拉瓦尔大学
实践脊髓学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： FrançoisRouthier博士拉瓦尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 更改修改后的六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：4评估时间点：在基线时，街区之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），随访3个月之后。这是给予的
    步行耐力测试，可在最多六分钟内连续覆盖最长的距离。
  • 更改10米步行测试（10MWT）[时间范围：4评估时间点：基线时，在街区（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），3个月后进行随访。这是给予的
    超过10米的措施首选和最大步行速度
  • 更改修改时的定时和进行进行测试（TUG）[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），随访3几个月后。这是给予的
    评估静止转移，平衡和流动性的功能测试
  • 更改脊髓损伤的步行指数（WISCI-II）[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周），在后续3个月后。这是给予的
    功能性步行能力量表，描述步行10米所需的物理援助，支架或设备的量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 简短的疼痛清单问卷的变化[时间范围：4评估时间点：在基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），在3个月后的随访中。这是给予的
    疼痛强度
  • 脊髓损伤次要条件量表（SCI-SCS）的变化[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周），在后续3个月后。这是给予的
    该量表专门针对与SCI有关的次要条件，直接和间接影响健康和身体功能。评级量表使用的是4点序列量表，范围从0（无经验/微不足道的问题永不限制活动）到3（重大/慢性问题）。总得分范围为0到48。较高的分数表明次要条件的总体问题更大
  • 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：4评估时间点：在基线时，在街区（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），3个月后的随访时间（4至6周） 。这是给予的
    下肢痉挛的量度。得分范围为0到4。较高的分数表明痉挛更大。规模。
  • 胫骨前，三头肌，股四头肌，腿筋肌肉的肌电图（EMG）活性的变化。将使用Delsys Trigno系统记录。 [时间范围：4评估时间点：在基线，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），在3个月后的随访中。这是给予的
    将记录肌肉激活模式（即，振幅，时机）和肌肉疲劳（EMG功率谱的中位频率的降低）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床实践中的功能外骨骼与功能电刺激结合
官方标题ICMJE使用动力外骨骼进行运动训练计划，并在脊髓损伤不完全的人的临床实践中结合使用功能性电刺激 - 为什么以及如何做？
简要摘要部分脊髓损伤后，步态缺陷可能会出现，并且即使经过密集的康复后，也经常会保留。最近出现了新的机器人技术，以帮助增加康复的程度。但是，这些是融入临床实践的复杂工具，对可能影响使用临床医生这一技术的运动计划的潜在因素知之甚少。该项目的目的是将研究人员，管理人员，临床医生和患者召集在一起，以在诊所定义和实施一个地上机器人的步态训练计划。我们还将研究腿部和躯干肌肉刺激的附加值，并结合机器人步行训练，以查看是否可以增强恢复。
详细说明动力外骨骼技术代表了不完全脊髓损伤（ISCI）患者的有希望的康复干预措施。本研究的总体目的是在与魁北克省的研究人员（FES）（FES）（FES）中，使用具有亚急性ISCI的人的肌肉骨骼研究地球运动训练计划的可实施性。在该项目的两年期间，将与利益相关者共同开发逻辑模型，以支持临床医生和管理人员进行运动培训计划的管理。使用定性和定量研究方法，我们将评估培训计划临床实践中实施的可行性和感知障碍/促进者。最后，与接受干预措施与FES结合使用的个人的分频器设计将允许量化FES的好处，除了使用亚急性ISCI的人的功能步行能力进行机器人步态训练。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脊髓损伤不完全
干预ICMJE
  • 设备：OLTP/PE + FES
    12次会议OLTP/PE + FES
  • 设备：OLTP/PE +Shamfes
    12次会议OLTP/PE +假手术
  • 设备：OLTP/pe no fes
    24次会议OLTP/pe no fes
研究臂ICMJE
  • 实验：OLTP/PE+FES首先，然后是OLTP/PE+假手术FES

    使用动力外骨骼与功能电刺激（OLTP/PE+FES）结合的12次课程（4-6周）的地面运动训练计划。

    休息一周。使用动力外骨骼与假功能电刺激（OLTP/PE + SHAMFES）相结合的12次课程（4至6周）的地面运动训练计划。

    每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。对于每个参与者，将为每个肌肉设置FES强度，以引起明显的肌肉收缩。对于假手术，所有参数都将相同，除非将传递子阈值电流强度（即不产生明显的肌肉收缩）。 FES的时序和持续时间已经内置在设备中。

    干预措施：
    • 设备：OLTP/PE + FES
    • 设备：OLTP/PE +Shamfes
  • 实验：OLTP/PE+Shamfes，然后是OLTP/PE+FES

    使用动力外骨骼与假功能电刺激（OLTP/PE+ SHAMFES）相结合的12次课程（4-6周）的地面运动训练计划。

    休息一周。使用动力外骨骼与功能电刺激（OLTP/PE + FES）结合的12次课程（4至6周）的地面运动训练计划。

    每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。对于每个参与者，将为每个肌肉设置FES强度，以引起明显的肌肉收缩。对于假手术，所有参数都将相同，除非将传递子阈值电流强度（即不产生明显的肌肉收缩）。 FES的时序和持续时间已经内置在设备中。

    干预措施：
    • 设备：OLTP/PE + FES
    • 设备：OLTP/PE +Shamfes
  • 主动比较器：OLTP/PE NOFES

    使用动力外骨骼组合（OLTP/PE）进行12次课程（4-6周）的地面运动训练计划（OLTP/PE）一周休息12次（4至6周），使用动力外骨骼（OLTP/PE）进行12次课程（4至6周）

    每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。

    干预：设备：OLTP/PE NO FES
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月24日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

一般的

  • 测量5'1“和6'3”（1.5和1.9m）
  • 体重低于200磅（90公斤）
  • 在亚急性阶段，诊断由AIS（亚洲损伤量表）或D定义的不完全脊髓损伤的诊断
  • 在IRDPQ/CIUSSS-CN的SCI计划中积极参与密集的功能康复
  • 在Rick Hansen Institute Sci站立和步行评估工具包的2B或2C上具有治疗性步行能力
  • 目前使用带轮的步行者足够的上肢强度和功能
  • 股骨长度在37至49厘米之间
  • 座位<42厘米时的臀部宽度
  • 获得IRDPQ/CIUSSS_CN的SCI计划主治医生的批准参加该项目
  • 站立耐受> 30分钟

对于FES：

  • 对下肢主要肌肉群的功能电刺激（FES）的反应：（臀肌，股四头肌，腿筋，背膜等）由物理治疗师确定。
  • 根据加拿大理疗协会（CPA）的指南，没有禁忌FES的禁忌症。

排除标准：

一般的：

  • 由研究团队确定的外骨骼的差不适
  • 如有公司所述，目前禁忌使用Indego®外骨骼
  • 目前下肢皮肤病变或疮
  • 任何可能损害合作和参与或使佩戴外骨骼的不安全的医学状况或合并症，例如（非详尽清单）：
  • 禁用疼痛。
  • 下肢的严重感官干扰，以限制安全行走。
  • 损害合作能力的认知障碍。
  • 骨质疏松症。
  • 下肢未固结的裂缝。
  • 不受控制的反射功能障碍。
  • 严重的周围血管疾病。
  • 严重的心力衰竭。
  • 严重的活跃感染

FES排除标准

  • 怀孕;
  • 存在恶性肿瘤
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 出血状况
  • 感染或骨髓炎
  • 弱/受损的皮肤的存在
  • 循环系统疾病
  • 癫痫
  • 电子植入物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04568928
其他研究ID编号ICMJE 2020-2002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方拉瓦尔大学弗朗索瓦·鲁西
研究赞助商ICMJE拉瓦尔大学
合作者ICMJE实践脊髓学院
研究人员ICMJE
首席研究员： FrançoisRouthier博士拉瓦尔大学
PRS帐户拉瓦尔大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
部分脊髓损伤后，步态缺陷可能会出现，并且即使经过密集的康复后，也经常会保留。最近出现了新的机器人技术，以帮助增加康复的程度。但是，这些是融入临床实践的复杂工具，对可能影响使用临床医生这一技术的运动计划的潜在因素知之甚少。该项目的目的是将研究人员，管理人员，临床医生和患者召集在一起，以在诊所定义和实施一个地上机器人的步态训练计划。我们还将研究腿部和躯干肌肉刺激的附加值，并结合机器人步行训练，以查看是否可以增强恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤不完全设备：OLTP/PE + FES设备：OLTP/PE + SHAMFES设备：OLTP/PE NO FES不适用

详细说明：
动力外骨骼技术代表了不完全脊髓损伤（ISCI）患者的有希望的康复干预措施。本研究的总体目的是在与魁北克省的研究人员（FES）（FES）（FES）中，使用具有亚急性ISCI的人的肌肉骨骼研究地球运动训练计划的可实施性。在该项目的两年期间，将与利益相关者共同开发逻辑模型，以支持临床医生和管理人员进行运动培训计划的管理。使用定性和定量研究方法，我们将评估培训计划临床实践中实施的可行性和感知障碍/促进者。最后，与接受干预措施与FES结合使用的个人的分频器设计将允许量化FES的好处，除了使用亚急性ISCI的人的功能步行能力进行机器人步态训练。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：使用动力外骨骼进行运动训练计划，并在脊髓损伤不完全的人的临床实践中结合使用功能性电刺激 - 为什么以及如何做？
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：OLTP/PE+FES首先，然后是OLTP/PE+假手术FES

使用动力外骨骼与功能电刺激（OLTP/PE+FES）结合的12次课程（4-6周）的地面运动训练计划。

休息一周。使用动力外骨骼与假功能电刺激（OLTP/PE + SHAMFES）相结合的12次课程（4至6周）的地面运动训练计划。

每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。对于每个参与者，将为每个肌肉设置FES强度，以引起明显的肌肉收缩。对于假手术，所有参数都将相同，除非将传递子阈值电流强度（即不产生明显的肌肉收缩）。 FES的时序和持续时间已经内置在设备中。

设备：OLTP/PE + FES
12次会议OLTP/PE + FES

设备：OLTP/PE +Shamfes
12次会议OLTP/PE +假手术

实验：OLTP/PE+Shamfes，然后是OLTP/PE+FES

使用动力外骨骼与假功能电刺激（OLTP/PE+ SHAMFES）相结合的12次课程（4-6周）的地面运动训练计划。

休息一周。使用动力外骨骼与功能电刺激（OLTP/PE + FES）结合的12次课程（4至6周）的地面运动训练计划。

每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。对于每个参与者，将为每个肌肉设置FES强度，以引起明显的肌肉收缩。对于假手术，所有参数都将相同，除非将传递子阈值电流强度（即不产生明显的肌肉收缩）。 FES的时序和持续时间已经内置在设备中。

设备：OLTP/PE + FES
12次会议OLTP/PE + FES

设备：OLTP/PE +Shamfes
12次会议OLTP/PE +假手术

主动比较器：OLTP/PE NOFES

使用动力外骨骼组合（OLTP/PE）进行12次课程（4-6周）的地面运动训练计划（OLTP/PE）一周休息12次（4至6周），使用动力外骨骼（OLTP/PE）进行12次课程（4至6周）

每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。

设备：OLTP/pe no fes
24次会议OLTP/pe no fes

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改修改后的六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：4评估时间点：在基线时，街区之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），随访3个月之后。这是给予的
    步行耐力测试，可在最多六分钟内连续覆盖最长的距离。

  2. 更改10米步行测试（10MWT）[时间范围：4评估时间点：基线时，在街区（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），3个月后进行随访。这是给予的
    超过10米的措施首选和最大步行速度

  3. 更改修改时的定时和进行进行测试（TUG）[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），随访3几个月后。这是给予的
    评估静止转移，平衡和流动性的功能测试

  4. 更改脊髓损伤的步行指数（WISCI-II）[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周），在后续3个月后。这是给予的
    功能性步行能力量表，描述步行10米所需的物理援助，支架或设备的量


次要结果度量 ：
  1. 简短的疼痛清单问卷的变化[时间范围：4评估时间点：在基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），在3个月后的随访中。这是给予的
    疼痛强度

  2. 脊髓损伤次要条件量表（SCI-SCS）的变化[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周），在后续3个月后。这是给予的
    该量表专门针对与SCI有关的次要条件，直接和间接影响健康和身体功能。评级量表使用的是4点序列量表，范围从0（无经验/微不足道的问题永不限制活动）到3（重大/慢性问题）。总得分范围为0到48。较高的分数表明次要条件的总体问题更大

  3. 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：4评估时间点：在基线时，在街区（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），3个月后的随访时间（4至6周） 。这是给予的

    下肢痉挛的量度。得分范围为0到4。较高的分数表明痉挛更大。

    规模。


  4. 胫骨前，三头肌，股四头肌，腿筋肌肉的肌电图（EMG）活性的变化。将使用Delsys Trigno系统记录。 [时间范围：4评估时间点：在基线，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），在3个月后的随访中。这是给予的
    将记录肌肉激活模式（即，振幅，时机）和肌肉疲劳（EMG功率谱的中位频率的降低）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

一般的

  • 测量5'1“和6'3”（1.5和1.9m）
  • 体重低于200磅（90公斤）
  • 在亚急性阶段，诊断由AIS（亚洲损伤量表）或D定义的不完全脊髓损伤的诊断
  • 在IRDPQ/CIUSSS-CN的SCI计划中积极参与密集的功能康复
  • 在Rick Hansen Institute Sci站立和步行评估工具包的2B或2C上具有治疗性步行能力
  • 目前使用带轮的步行者足够的上肢强度和功能
  • 股骨长度在37至49厘米之间
  • 座位<42厘米时的臀部宽度
  • 获得IRDPQ/CIUSSS_CN的SCI计划主治医生的批准参加该项目
  • 站立耐受> 30分钟

对于FES：

  • 对下肢主要肌肉群的功能电刺激（FES）的反应：（臀肌，股四头肌，腿筋，背膜等）由物理治疗师确定。
  • 根据加拿大理疗协会（CPA）的指南，没有禁忌FES的禁忌症。

排除标准：

一般的：

  • 由研究团队确定的外骨骼的差不适
  • 如有公司所述，目前禁忌使用Indego®外骨骼
  • 目前下肢皮肤病变或疮
  • 任何可能损害合作和参与或使佩戴外骨骼的不安全的医学状况或合并症，例如（非详尽清单）：
  • 禁用疼痛。
  • 下肢的严重感官干扰，以限制安全行走。
  • 损害合作能力的认知障碍。
  • 骨质疏松症。
  • 下肢未固结的裂缝。
  • 不受控制的反射功能障碍。
  • 严重的周围血管疾病。
  • 严重的心力衰竭。
  • 严重的活跃感染

FES排除标准

联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
拉瓦尔大学
加拿大魁北克魁北克市
赞助商和合作者
拉瓦尔大学
实践脊髓学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： FrançoisRouthier博士拉瓦尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 更改修改后的六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：4评估时间点：在基线时，街区之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），随访3个月之后。这是给予的
    步行耐力测试，可在最多六分钟内连续覆盖最长的距离。
  • 更改10米步行测试（10MWT）[时间范围：4评估时间点：基线时，在街区（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），3个月后进行随访。这是给予的
    超过10米的措施首选和最大步行速度
  • 更改修改时的定时和进行进行测试（TUG）[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），随访3几个月后。这是给予的
    评估静止转移，平衡和流动性的功能测试
  • 更改脊髓损伤的步行指数（WISCI-II）[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周），在后续3个月后。这是给予的
    功能性步行能力量表，描述步行10米所需的物理援助，支架或设备的量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 简短的疼痛清单问卷的变化[时间范围：4评估时间点：在基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），在3个月后的随访中。这是给予的
    疼痛强度
  • 脊髓损伤次要条件量表（SCI-SCS）的变化[时间范围：4评估时间点：基线时，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周），在后续3个月后。这是给予的
    该量表专门针对与SCI有关的次要条件，直接和间接影响健康和身体功能。评级量表使用的是4点序列量表，范围从0（无经验/微不足道的问题永不限制活动）到3（重大/慢性问题）。总得分范围为0到48。较高的分数表明次要条件的总体问题更大
  • 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：4评估时间点：在基线时，在街区（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），3个月后的随访时间（4至6周） 。这是给予的
    下肢痉挛的量度。得分范围为0到4。较高的分数表明痉挛更大。规模。
  • 胫骨前，三头肌，股四头肌，腿筋肌肉的肌电图（EMG）活性的变化。将使用Delsys Trigno系统记录。 [时间范围：4评估时间点：在基线，块之间（基线后4至6周），干预结束时（4至6周后），在3个月后的随访中。这是给予的
    将记录肌肉激活模式（即，振幅，时机）和肌肉疲劳（EMG功率谱的中位频率的降低）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床实践中的功能外骨骼与功能电刺激结合
官方标题ICMJE使用动力外骨骼进行运动训练计划，并在脊髓损伤不完全的人的临床实践中结合使用功能性电刺激 - 为什么以及如何做？
简要摘要部分脊髓损伤后，步态缺陷可能会出现，并且即使经过密集的康复后，也经常会保留。最近出现了新的机器人技术，以帮助增加康复的程度。但是，这些是融入临床实践的复杂工具，对可能影响使用临床医生这一技术的运动计划的潜在因素知之甚少。该项目的目的是将研究人员，管理人员，临床医生和患者召集在一起，以在诊所定义和实施一个地上机器人的步态训练计划。我们还将研究腿部和躯干肌肉刺激的附加值，并结合机器人步行训练，以查看是否可以增强恢复。
详细说明动力外骨骼技术代表了不完全脊髓损伤（ISCI）患者的有希望的康复干预措施。本研究的总体目的是在与魁北克省的研究人员（FES）（FES）（FES）中，使用具有亚急性ISCI的人的肌肉骨骼研究地球运动训练计划的可实施性。在该项目的两年期间，将与利益相关者共同开发逻辑模型，以支持临床医生和管理人员进行运动培训计划的管理。使用定性和定量研究方法，我们将评估培训计划临床实践中实施的可行性和感知障碍/促进者。最后，与接受干预措施与FES结合使用的个人的分频器设计将允许量化FES的好处，除了使用亚急性ISCI的人的功能步行能力进行机器人步态训练。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脊髓损伤不完全
干预ICMJE
  • 设备：OLTP/PE + FES
    12次会议OLTP/PE + FES
  • 设备：OLTP/PE +Shamfes
    12次会议OLTP/PE +假手术
  • 设备：OLTP/pe no fes
    24次会议OLTP/pe no fes
研究臂ICMJE
  • 实验：OLTP/PE+FES首先，然后是OLTP/PE+假手术FES

    使用动力外骨骼与功能电刺激（OLTP/PE+FES）结合的12次课程（4-6周）的地面运动训练计划。

    休息一周。使用动力外骨骼与假功能电刺激（OLTP/PE + SHAMFES）相结合的12次课程（4至6周）的地面运动训练计划。

    每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。对于每个参与者，将为每个肌肉设置FES强度，以引起明显的肌肉收缩。对于假手术，所有参数都将相同，除非将传递子阈值电流强度（即不产生明显的肌肉收缩）。 FES的时序和持续时间已经内置在设备中。

    干预措施：
    • 设备：OLTP/PE + FES
    • 设备：OLTP/PE +Shamfes
  • 实验：OLTP/PE+Shamfes，然后是OLTP/PE+FES

    使用动力外骨骼与假功能电刺激（OLTP/PE+ SHAMFES）相结合的12次课程（4-6周）的地面运动训练计划。

    休息一周。使用动力外骨骼与功能电刺激（OLTP/PE + FES）结合的12次课程（4至6周）的地面运动训练计划。

    每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。对于每个参与者，将为每个肌肉设置FES强度，以引起明显的肌肉收缩。对于假手术，所有参数都将相同，除非将传递子阈值电流强度（即不产生明显的肌肉收缩）。 FES的时序和持续时间已经内置在设备中。

    干预措施：
    • 设备：OLTP/PE + FES
    • 设备：OLTP/PE +Shamfes
  • 主动比较器：OLTP/PE NOFES

    使用动力外骨骼组合（OLTP/PE）进行12次课程（4-6周）的地面运动训练计划（OLTP/PE）一周休息12次（4至6周），使用动力外骨骼（OLTP/PE）进行12次课程（4至6周）

    每个髋关节和膝盖的特定辅助水平以及步态参数将在与PE的熟悉期间设置和调整。然后，将每周调整PE帮助水平，以确保培训进展。

    干预：设备：OLTP/PE NO FES
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月24日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

一般的

  • 测量5'1“和6'3”（1.5和1.9m）
  • 体重低于200磅（90公斤）
  • 在亚急性阶段，诊断由AIS（亚洲损伤量表）或D定义的不完全脊髓损伤的诊断
  • 在IRDPQ/CIUSSS-CN的SCI计划中积极参与密集的功能康复
  • 在Rick Hansen Institute Sci站立和步行评估工具包的2B或2C上具有治疗性步行能力
  • 目前使用带轮的步行者足够的上肢强度和功能
  • 股骨长度在37至49厘米之间
  • 座位<42厘米时的臀部宽度
  • 获得IRDPQ/CIUSSS_CN的SCI计划主治医生的批准参加该项目
  • 站立耐受> 30分钟

对于FES：

  • 对下肢主要肌肉群的功能电刺激（FES）的反应：（臀肌，股四头肌，腿筋，背膜等）由物理治疗师确定。
  • 根据加拿大理疗协会（CPA）的指南，没有禁忌FES的禁忌症。

排除标准：

一般的：

  • 由研究团队确定的外骨骼的差不适
  • 如有公司所述，目前禁忌使用Indego®外骨骼
  • 目前下肢皮肤病变或疮
  • 任何可能损害合作和参与或使佩戴外骨骼的不安全的医学状况或合并症，例如（非详尽清单）：
  • 禁用疼痛。
  • 下肢的严重感官干扰，以限制安全行走。
  • 损害合作能力的认知障碍。
  • 骨质疏松症。
  • 下肢未固结的裂缝。
  • 不受控制的反射功能障碍。
  • 严重的周围血管疾病。
  • 严重的心力衰竭。
  • 严重的活跃感染

FES排除标准

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04568928
其他研究ID编号ICMJE 2020-2002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方拉瓦尔大学弗朗索瓦·鲁西
研究赞助商ICMJE拉瓦尔大学
合作者ICMJE实践脊髓学院
研究人员ICMJE
首席研究员： FrançoisRouthier博士拉瓦尔大学
PRS帐户拉瓦尔大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素