• 剂量限制性毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最高周期（每个周期长度等于[=] 28天）]
  根据国家癌症研究所的不良事件（NCI CTCAE）的共同术语标准，V5.0将对毒性进行评估。 DLT定义为以下任何事件发生在H3B-6545的管理周期内：发热性中性粒细胞减少症，4级中性粒细胞减少症，在7天内无法分辨为<= 2级，4级4级血小板减少症，级别3级血小板3级血小板细胞减少症> 7days> = 7days> = 7days> = 7DAYS或需要血小板输血，与出血，4级贫血或3级贫血相关的3级血小板减少症需要红细胞； 3年级或4级胆红素增加，AST或ALT> = 10*ULN，在7天内无法降低到2年级或更低级别和/或/否则临床意义；除异常的临床实验室值外，非血液学毒性级别4和3级，没有临床意义和事件，这些事件可以在7天内通过最大医疗管理来管理和控制到2年级或更低，由于无法忍受的毒性，参与者的规定剂量占70％的规定剂量。
• 接受治疗的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多24个月]
• 在实验室值中，基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线长达24个月]
• 在生命体征值中的基线具有临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线长达24个月]
• 体重值的基线的临床明显变化的参与者数量[时间范围：基线长达24个月]
• 12铅心电图（ECG）发现的基线临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线长达24个月]
• 体育检查中基线的临床明显变化的参与者人数[时间范围：基线长达24个月]
• 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG-PS）[时间范围：基线长达24个月]的基线的临床显着变化参与者数量
  ECOG量表将用于评估性能状态。等级范围从0（等于完全活跃，能够在不限制的情况下进行所有前疾病的表现）和5（等于死亡）。

• CMAX：H3B-6545的最大观察血浆浓度[时间范围：周期1天1和15：0-24小时（循环长度= 28天）]
• TMAX：H3B-6545的最大观察等离子体浓度的时间[时间框架：周期1天1和15：0-24小时（循环长度= 28天）]
• AUC 0-T：浓度时间曲线的面积从零（剂量）到最后可量化的H3B-6545的时间[时间框架：1天1和15：0-24小时（循环长度= 28天） ）]
• RAC：H3B-6545的积累率[时间范围：周期1天1和15：0-24小时（周期长度= 28天）]
• AUC 0-INF：浓度时间曲线下的面积从零（预剂量）推到无限时间的H3B-6545 [时间范围：1天1天和15：0-24小时（周期长度= 28天）]
• T1/2：H3B-6545的终端半衰期[时间范围：周期1天1和15：0-24小时（周期长度= 28天）]
• CL/F：明显的H3B-6545的总体清除[时间范围：周期1天1和15：0-24小时（周期长度= 28天）]
• VZ/F：H3B-6545的终端相分布的明显体积[时间范围：周期1天1和15：0-24小时（周期长度= 28天）]

• 实验：H3B-6545 300毫克
  参与者将在28天周期内每天口服H3B-6545 300毫克（mg）片。
  干预：药物：H3B-6545
• 实验：H3B-6545 450 mg
  参与者将在28天周期内每天口服H3B-6545 450毫克片剂。
  干预：药物：H3B-6545

纳入标准：

1. 参与者在组织学和/或细胞学上确认了对ER阳性HER2阴性乳腺癌的诊断。

   注意：ER和HER2的状态应通过监管机构批准的方法诊断

2. 在知情同意时，只有女性，年龄大于或等于（> =）20年。

3. 在辅助和/或晚期/转移性环境中对乳腺癌的事先治疗必须包括：

   1. 两种先前的激素疗法或
   2. 一种先前的激素疗法和一种先前的化学疗法治疗方案，或
   3. 一种先前的激素疗法和细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂。
4. 参与者的ECOG-PS为0或1。

5. 参与者具有足够的骨髓和器官功能，如以下实验室值所定义：

   • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5*10˄9/升（L）。
   • 血小板> = 100*10˄9/l。
   • 血红蛋白> = 9.0克每分解仪（g/dL）。
   • 钾，钠，钙（校正血清白蛋白）和镁小于或等于（<=）不良事件的常见术语标准（CTCAE）1级。
   • 国际归一化比率（INR）<= 1.5。
   • 血清肌酐<= 1.5*正常的上限（ULN）。
   • 血清白蛋白> = 3.0 g/dl（> = 30克每升[g/l]）。
   • 丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）<= 3.0*ULN。如果参与者有肝转移，则ALT和AST <= 5.0*ULN。
   • 总血清胆红素小于（<）1.5*ULN。
6. 开始服用研究药物后，预计将生存3个月或更长时间的参与者。
7. 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力。

排除标准：

1. 参与炎症性乳腺癌。

2. 参与者目前正在接受研究药物前接受或已接受全身性皮质类固醇<= 2周，或者尚未从这种治疗的副作用中完全恢复。

   注意：允许使用以下皮质类固醇：单剂量，局部应用（示例 - 皮疹），吸入喷雾剂（示例 - 阻塞气道疾病），眼滴或局部注射（示例 - 关节内）。

3. 从事先治疗结束到首次治疗研究药物所需的冲洗期将如下。

   1. 抗癌治疗

      • 抗体和其他研究药物：大于（>）4周（但是，在知道其他研究药物的半衰期并且该研究药物的5*半衰期小于或等于4周的情况下，参与者> = 5*该研究药物的半衰期已通过后可以符合条件。
      • 先前的化学疗法（小分子靶向治疗除外），手术治疗，放射治疗：> 3周。
      • 内分泌治疗，免疫疗法（抗体药物除外），小分子靶向疗法：> 2周。
   2. 支持治疗•血液/血小板输血，包括粒细胞刺激因子（G-CSF）的造血刺激剂：> 2周。

4. 参与者患有活动性心脏病或心脏功能障碍史，包括以下任何一项：

   1. 在研究入学前12个月内，心绞痛，症状心心炎或心肌梗塞的病史。
   2. 记录的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史（纽约心脏协会[NYHA]功能分类II到IV）。
   3. 记录的心肌病。
   4. 参与者的左心室射血分数（LVEF）<50％（％），由多个门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）确定。
   5. 在过去的12个月中，任何心律不齐的病史，典范 - 心室，上性心律不齐或传导异常。
   6. 筛查中的心率<每分钟每分钟（BPM）。
   7. 在筛选时，以下任何心脏参数：PR间隔> 220毫秒（MSEC），QRS间隔> 10˄9毫秒或带有Fridericia校正（QTCF）> 450毫秒的QT间隔。
   8. 收缩压（BP）未被研究者视为临床控制。
5. 参与者的胃肠道功能或GI疾病的损害可能会显着改变H3B-6545的吸收。
6. 参与者对H3B-6545的任何赋形剂具有已知的过敏性。
7. 称为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
8. 积极的血清学证明，活性病毒肝炎（B或C）。患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染的参与者是抗病毒治疗的参与者。
9. 参与者还有其他任何同时严重和/或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，禁忌参与者参与临床研究（示例 - 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，甲状腺功能障碍等）。
10. 与以前的乳腺癌疗法有关的任何不良事件，该疗法尚未解决为<= 1级（除脱发外）。
11. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如β-Human绒毛膜促性腺激素[ß-HCG]或人类绒毛膜促性腺激素[HCG]测试所记录）。如果在研究药物的第一个剂量之前超过72小时获得了负妊娠试验，则需要单独的基线评估。

12. 在整个研究期间或在研究药物停止后的28天内，参与者和她的伴侣都不同意，他们不同意参与者和她的伴侣都将使用医学有效的避孕方法（如下）使用医学有效的方法。

    注意：避孕套*，避孕海绵**，泡沫**，果冻**，隔膜**，宫内装置（iud）*，或使用口服避孕*至少从至少4周开始开始研究之前（**批准的药物或批准的药物或日本的认证医疗设备，**未经批准的药物或日本认证的医疗设备）如果参与者使用口服避孕药具，则应使用一些其他方法。

13. 研究入学前6个月内的酒精依赖性。
14. 参与者在入学后的3年内同时出现恶性肿瘤或恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基础或鳞状细胞癌，非黑质性皮肤癌或经过经过切除的宫颈癌外。
15. 不允许遵守协议的心理，家庭，社会学或地理条件。
16. 诊断为脑膜癌。除非他们已经完成了局部疗法，否则患有大脑或硬膜下转移的参与者不符合资格，并停止使用皮质类固醇对这种适应症的使用至少4周，然后才开始在这项研究中开始治疗。在开始研究治疗之前，必须稳定至少4周的脑转移症状或脑转移症状。

• 剂量限制性毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最高周期（每个周期长度等于[=] 28天）]
  根据国家癌症研究所的不良事件（NCI CTCAE）的共同术语标准，V5.0将对毒性进行评估。 DLT定义为以下任何事件发生在H3B-6545的管理周期内：发热性中性粒细胞减少症，4级中性粒细胞减少症，在7天内无法分辨为<= 2级，4级4级血小板减少症，级别3级血小板3级血小板细胞减少症> 7days> = 7days> = 7days> = 7DAYS或需要血小板输血，与出血，4级贫血或3级贫血相关的3级血小板减少症需要红细胞； 3年级或4级胆红素增加，AST或ALT> = 10*ULN，在7天内无法降低到2年级或更低级别和/或/否则临床意义；除异常的临床实验室值外，非血液学毒性级别4和3级，没有临床意义和事件，这些事件可以在7天内通过最大医疗管理来管理和控制到2年级或更低，由于无法忍受的毒性，参与者的规定剂量占70％的规定剂量。
• 接受治疗的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多24个月]
• 在实验室值中，基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线长达24个月]
• 在生命体征值中的基线具有临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线长达24个月]
• 体重值的基线的临床明显变化的参与者数量[时间范围：基线长达24个月]
• 12铅心电图（ECG）发现的基线临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线长达24个月]
• 体育检查中基线的临床明显变化的参与者人数[时间范围：基线长达24个月]
• 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG-PS）[时间范围：基线长达24个月]的基线的临床显着变化参与者数量
  ECOG量表将用于评估性能状态。等级范围从0（等于完全活跃，能够在不限制的情况下进行所有前疾病的表现）和5（等于死亡）。

• CMAX：H3B-6545的最大观察血浆浓度[时间范围：周期1天1和15：0-24小时（循环长度= 28天）]
• TMAX：H3B-6545的最大观察等离子体浓度的时间[时间框架：周期1天1和15：0-24小时（循环长度= 28天）]
• AUC 0-T：浓度时间曲线的面积从零（剂量）到最后可量化的H3B-6545的时间[时间框架：1天1和15：0-24小时（循环长度= 28天） ）]
• RAC：H3B-6545的积累率[时间范围：周期1天1和15：0-24小时（周期长度= 28天）]
• AUC 0-INF：浓度时间曲线下的面积从零（预剂量）推到无限时间的H3B-6545 [时间范围：1天1天和15：0-24小时（周期长度= 28天）]
• T1/2：H3B-6545的终端半衰期[时间范围：周期1天1和15：0-24小时（周期长度= 28天）]
• CL/F：明显的H3B-6545的总体清除[时间范围：周期1天1和15：0-24小时（周期长度= 28天）]
• VZ/F：H3B-6545的终端相分布的明显体积[时间范围：周期1天1和15：0-24小时（周期长度= 28天）]

• 实验：H3B-6545 300毫克
  参与者将在28天周期内每天口服H3B-6545 300毫克（mg）片。
  干预：药物：H3B-6545
• 实验：H3B-6545 450 mg
  参与者将在28天周期内每天口服H3B-6545 450毫克片剂。
  干预：药物：H3B-6545

纳入标准：

1. 参与者在组织学和/或细胞学上确认了对ER阳性HER2阴性乳腺癌的诊断。

   注意：ER和HER2的状态应通过监管机构批准的方法诊断

2. 在知情同意时，只有女性，年龄大于或等于（> =）20年。

3. 在辅助和/或晚期/转移性环境中对乳腺癌的事先治疗必须包括：

   1. 两种先前的激素疗法或
   2. 一种先前的激素疗法和一种先前的化学疗法治疗方案，或
   3. 一种先前的激素疗法和细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂。
4. 参与者的ECOG-PS为0或1。

5. 参与者具有足够的骨髓和器官功能，如以下实验室值所定义：

   • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5*10˄9/升（L）。
   • 血小板> = 100*10˄9/l。
   • 血红蛋白> = 9.0克每分解仪（g/dL）。
   • 钾，钠，钙（校正血清白蛋白）和镁小于或等于（<=）不良事件的常见术语标准（CTCAE）1级。
   • 国际归一化比率（INR）<= 1.5。
   • 血清肌酐<= 1.5*正常的上限（ULN）。
   • 血清白蛋白> = 3.0 g/dl（> = 30克每升[g/l]）。
   • 丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）<= 3.0*ULN。如果参与者有肝转移，则ALT和AST <= 5.0*ULN。
   • 总血清胆红素小于（<）1.5*ULN。
6. 开始服用研究药物后，预计将生存3个月或更长时间的参与者。
7. 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力。

排除标准：

1. 参与炎症性乳腺癌。

2. 参与者目前正在接受研究药物前接受或已接受全身性皮质类固醇<= 2周，或者尚未从这种治疗的副作用中完全恢复。

   注意：允许使用以下皮质类固醇：单剂量，局部应用（示例 - 皮疹），吸入喷雾剂（示例 - 阻塞气道疾病），眼滴或局部注射（示例 - 关节内）。

3. 从事先治疗结束到首次治疗研究药物所需的冲洗期将如下。

   1. 抗癌治疗

      • 抗体和其他研究药物：大于（>）4周（但是，在知道其他研究药物的半衰期并且该研究药物的5*半衰期小于或等于4周的情况下，参与者> = 5*该研究药物的半衰期已通过后可以符合条件。
      • 先前的化学疗法（小分子靶向治疗除外），手术治疗，放射治疗：> 3周。
      • 内分泌治疗，免疫疗法（抗体药物除外），小分子靶向疗法：> 2周。
   2. 支持治疗•血液/血小板输血，包括粒细胞刺激因子（G-CSF）的造血刺激剂：> 2周。

4. 参与者患有活动性心脏病或心脏功能障碍史，包括以下任何一项：

   1. 在研究入学前12个月内，心绞痛，症状心心炎或心肌梗塞的病史。
   2. 记录的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史（纽约心脏协会[NYHA]功能分类II到IV）。
   3. 记录的心肌病。
   4. 参与者的左心室射血分数（LVEF）<50％（％），由多个门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）确定。
   5. 在过去的12个月中，任何心律不齐的病史，典范 - 心室，上性心律不齐或传导异常。
   6. 筛查中的心率<每分钟每分钟（BPM）。
   7. 在筛选时，以下任何心脏参数：PR间隔> 220毫秒（MSEC），QRS间隔> 10˄9毫秒或带有Fridericia校正（QTCF）> 450毫秒的QT间隔。
   8. 收缩压（BP）未被研究者视为临床控制。
5. 参与者的胃肠道功能或GI疾病的损害可能会显着改变H3B-6545的吸收。
6. 参与者对H3B-6545的任何赋形剂具有已知的过敏性。
7. 称为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
8. 积极的血清学证明，活性病毒肝炎（B或C）。患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染的参与者是抗病毒治疗的参与者。
9. 参与者还有其他任何同时严重和/或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，禁忌参与者参与临床研究（示例 - 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，甲状腺功能障碍等）。
10. 与以前的乳腺癌疗法有关的任何不良事件，该疗法尚未解决为<= 1级（除脱发外）。
11. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如β-Human绒毛膜促性腺激素[ß-HCG]或人类绒毛膜促性腺激素[HCG]测试所记录）。如果在研究药物的第一个剂量之前超过72小时获得了负妊娠试验，则需要单独的基线评估。

12. 在整个研究期间或在研究药物停止后的28天内，参与者和她的伴侣都不同意，他们不同意参与者和她的伴侣都将使用医学有效的避孕方法（如下）使用医学有效的方法。

    注意：避孕套*，避孕海绵**，泡沫**，果冻**，隔膜**，宫内装置（iud）*，或使用口服避孕*至少从至少4周开始开始研究之前（**批准的药物或批准的药物或日本的认证医疗设备，**未经批准的药物或日本认证的医疗设备）如果参与者使用口服避孕药具，则应使用一些其他方法。

13. 研究入学前6个月内的酒精依赖性。
14. 参与者在入学后的3年内同时出现恶性肿瘤或恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基础或鳞状细胞癌，非黑质性皮肤癌或经过经过切除的宫颈癌外。
15. 不允许遵守协议的心理，家庭，社会学或地理条件。
16. 诊断为脑膜癌。除非他们已经完成了局部疗法，否则患有大脑或硬膜下转移的参与者不符合资格，并停止使用皮质类固醇对这种适应症的使用至少4周，然后才开始在这项研究中开始治疗。在开始研究治疗之前，必须稳定至少4周的脑转移症状或脑转移症状。