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出境医 / 临床实验 / Edtech干预反应中的神经认知因素

Edtech干预反应中的神经认知因素

研究描述
简要摘要:

当前的项目将进行大规模的随机对照试验(RCT),以检查基于家庭管理的技术治疗对阅读障碍的有效性(GraphoLearn)在诊断性多样化的阅读障碍儿童中(6.0-10.00岁) 。为了快速完成这一成本,实验者将利用健康的大脑网络[HBN],这是一项对5.0-21.0儿童的心理健康和学习障碍的研究,其家庭对行为和/或学习有一个或多个关注(目标n = 10,000;当前注册= 3000+)。 HBN包括全面的精神病,认知,脑电图[EEG]和所有参与者的多模式磁共振成像[MRI]表征,从而为目前的工作提供了丰富的数据。目前的工作将招募450名儿童(年龄在6.0-10.0岁),HBN的阅读困难。

为了评估Grapholn的有效性,实验者将在12周的GraphoRearn阅读干预措施相对于主动(数学)控制之前和之后比较阅读(及其相关语言技能)。实验者还通过包括12周的保留期(保留前后评估)来评估阅读收益的稳定性。

实验者假设他们将观察到相对于数学控制条件的阅读(和相关语言)技能的显着提高,但是这些收益将是可变的,并且由参与者和环境级别的因素(在AIM 2下探索了预测模型)。

这项评估将涉及在纵向研究之间进行3到4次访问,并在跨越元素上进行交叉研究,以评估6-10岁陷入困境的读者使用和验证前行为和脑电图评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阅读障碍其他:grapholearn阅读干预其他:vektor数学控制干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一种带有交叉元素的平行干预设计(对照组完成了控制干预措施后的干预措施)。与数学控制相比,我们将评估感兴趣的阅读干预措施。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:唯一的掩盖是在数据分析级别上进行的,因为参与者和监视参与者所在的组很明显。
主要意图:治疗
官方标题:在家庭中基于技术的阅读干预措施的干预响应的有效性和预测指标
实际学习开始日期 2020年11月15日
估计初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2026年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:grapholearn阅读干预
Grapholearn是一种基于研究的治疗方法,作为一种引人入胜的计算机游戏提供。玩家将听觉目标(例如,音素,rimes)与视觉目标(单个字母,字母序列,单词)匹配。排序每个级别内的项目的复杂性,以便在每个级别上,最频繁和定期的映射是根据拼字法/语音邻域大小和形态家庭大小等措施首先引入的。 Grapholearn允许孩子们以自己的个人试验步伐练习和加强课程,并提供可用于指导分析的绩效进度的记录。
其他:grapholearn阅读干预
这是一个edTech阅读干预措施

主动比较器:Vektor数学控制
我们选择了一个主动控制以最大程度地提高治疗结果的特异性。为此,数学游戏是最常用的。游戏课程支持学习数学数学技能和与数学技能有关的认知。除了数学外,该游戏还包含用于视觉空间工作记忆,空间可视化和视觉空间推理的培训任务。游戏和反馈风格的总体主题与Grapholearn中的主题相似。
其他:Vektor数学控制干预
这是一个edTech数学/认知干预

结果措施
主要结果指标
  1. 单词阅读效率的测试(TOWRE II),总单词阅读效率(TWRE)测量[时间范围:评估是在干预之前和之后进行的,相隔约12周,主要结果;在保留12周后,评估还将重新管理]
    TWRE是音素解码效率(PDE)和视觉单词效率(SWE)的综合 - 来自TOWRE II的子测验 - 这些是单词和非单词读数的定时度量。 TWRE的分数范围为53-147。较高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。


次要结果度量
  1. 伍德考克·约翰逊(Woodcock Johnson)的成就测试(WJ-IV),字母单词识别(ID)和单词攻击子测验。 [时间范围:在干预之前和之后进行评估,相隔约12周;在保留12周后,评估还将重新管理。这是给予的
    单词和非单词读数的未达到的测试。 WA = 0-32的原始得分范围,ID的原始得分范围为0-78;更高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。

  2. 语音意识(PA),语音记忆,(PM)和快速命名(RN),它们是复合分数,将通过语音处理(CTOPP-II)的全面测试进行评估[时间范围:评估:评估是在之前和之后进行的。干预,相距约12周;在保留12周后,评估还将重新管理。这是给予的
    这些是语音意识和处理的度量。对于PA,得分范围为43-165;对于PM,得分范围为46-162;对于RN,得分范围为46-162。更高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。

  3. 脑电图歧视和字母声音处理/整合的脑电图测量[时间范围:评估是在干预之前和之后进行的,相距约12周。这是给予的
    神经生物学对语音信息的敏感性和字母声音整合程度的敏感性。对于此结果度量,不可能得分范围和更好的指定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至10岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 必须年满6.0至10.0岁
  • 目前必须入学健康的大脑网络(HBN)
  • 在单词阅读效率测试(TOWRE),总单词阅读效率(TWRE)复合材料的测试中,必须具有标准分数<85
  • 必须在儿童韦克斯勒智能量表(WISC V)> 75上具有全尺度智商(FSIQ)
  • 必须是英语的母语者

排除标准:

  • 根据Snellen测试和听力计测量,视力或听力障碍
  • 中度至重度自闭症(2-3级)
  • 严重抑郁症
  • 自杀或杀人念头
  • 精神病
  • 狂躁发作
  • 任何限制使用键盘或鼠标能力或触摸屏幕能力的神经系统障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kayla Sirois 646.595.1677 kayla.siro@childmind.org
联系人:医学博士迈克尔·米勒姆(Michael Milham) michael.milham@childmind.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
儿童思维学院招募
纽约,纽约,美国,10022
联系人:Michael Milham Michael.milham@childmind.org
赞助商和合作者
康涅狄格大学
儿童思维学院
哈斯金斯实验室
佐治亚州立大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:妮可·兰迪(Nicole Landi),博士康涅狄格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
单词阅读效率的测试(TOWRE II),总单词阅读效率(TWRE)测量[时间范围:评估是在干预之前和之后进行的,相隔约12周,主要结果;在保留12周后,评估还将重新管理]
TWRE是音素解码效率(PDE)和视觉单词效率(SWE)的综合 - 来自TOWRE II的子测验 - 这些是单词和非单词读数的定时度量。 TWRE的分数范围为53-147。较高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • 伍德考克·约翰逊(Woodcock Johnson)的成就测试(WJ-IV),字母单词识别(ID)和单词攻击子测验。 [时间范围:在干预之前和之后进行评估,相隔约12周;在保留12周后,评估还将重新管理。这是给予的
    单词和非单词读数的未达到的测试。 WA = 0-32的原始得分范围,ID的原始得分范围为0-78;更高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。
  • 语音意识(PA),语音记忆,(PM)和快速命名(RN),它们是复合分数,将通过语音处理(CTOPP-II)的全面测试进行评估[时间范围:评估:评估是在之前和之后进行的。干预,相距约12周;在保留12周后,评估还将重新管理。这是给予的
    这些是语音意识和处理的度量。对于PA,得分范围为43-165;对于PM,得分范围为46-162;对于RN,得分范围为46-162。更高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。
  • 脑电图歧视和字母声音处理/整合的脑电图测量[时间范围:评估是在干预之前和之后进行的,相距约12周。这是给予的
    神经生物学对语音信息的敏感性和字母声音整合程度的敏感性。对于此结果度量,不可能得分范围和更好的指定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Edtech干预反应中的神经认知因素
官方标题ICMJE在家庭中基于技术的阅读干预措施的干预响应的有效性和预测指标
简要摘要

当前的项目将进行大规模的随机对照试验(RCT),以检查基于家庭管理的技术治疗对阅读障碍的有效性(GraphoLearn)在诊断性多样化的阅读障碍儿童中(6.0-10.00岁) 。为了快速完成这一成本,实验者将利用健康的大脑网络[HBN],这是一项对5.0-21.0儿童的心理健康和学习障碍的研究,其家庭对行为和/或学习有一个或多个关注(目标n = 10,000;当前注册= 3000+)。 HBN包括全面的精神病,认知,脑电图[EEG]和所有参与者的多模式磁共振成像[MRI]表征,从而为目前的工作提供了丰富的数据。目前的工作将招募450名儿童(年龄在6.0-10.0岁),HBN的阅读困难。

为了评估Grapholn的有效性,实验者将在12周的GraphoRearn阅读干预措施相对于主动(数学)控制之前和之后比较阅读(及其相关语言技能)。实验者还通过包括12周的保留期(保留前后评估)来评估阅读收益的稳定性。

实验者假设他们将观察到相对于数学控制条件的阅读(和相关语言)技能的显着提高,但是这些收益将是可变的,并且由参与者和环境级别的因素(在AIM 2下探索了预测模型)。

这项评估将涉及在纵向研究之间进行3到4次访问,并在跨越元素上进行交叉研究,以评估6-10岁陷入困境的读者使用和验证前行为和脑电图评估。

详细说明

该提案的总体目标是解决阅读障碍(RD)当前补救方法中固有的局限性。具体而言,实验者旨在使用随机对照试验评估RD儿童的基于技术干预的有效性。问题的性质。阅读障碍(RD)是最常见的学习障碍,影响了10-15%的学龄儿童。它在生活的各个阶段都会造成重大功能障碍。大量数据记录了教育和职业成就中的终生缺点。在问题上,当前的基于循证的阅读干预措施在很大程度上依赖经过培训的专家,无论是在资源丰富的教室还是临床环境中。因此,资源不足的学校(或国家)通常无法为学生提供阅读干预措施。这种潜在的悲惨情况促进了拟议的项目,该项目旨在评估一种负担得起的,有前途的,基于技术的,基于技术的治疗,具有双重优势,是基于家庭的,并且还可以在不直接专家监督的情况下实施,从而最大程度地减少资源需要。最近的研究支持了基于技术的阅读干预措施,尤其是GraphoLearn的功效,该干预措施的重点是教授语音技能和字母的声音对应,尽管有显着差异。正如最近在最近的荟萃分析中强调的那样,样本量往往很小,并且研究剂量尤其是游戏剂量(远低于大多数研究的专家建议),关键方法组成部分有明显的变化(例如被动)和成人参与管理的水平。最相关的是,GraphoRearn的实用性尚未在受控的学校安装的范围之外进行充分检查,因此未能告知家庭管理的价值,这是GraphoLearn的主要积极特征。同样,无法探索家庭管理负面结果的可能预测指标(例如,遵守规定的游戏剂量,如我们的初步数据所述,该剂量可能会有所不同)。

AIM 1的概述。拟议的项目通过实施450 RD儿童(男孩和女孩,6.0-10.0)的大规模,随机对照试验(RCT)来解决补救干预措施固有的局限性。为了迅速实现这一目标,成本最低,实验者将招募参与者参加健康脑网络[HBN],这是一项对5.0-21.0儿童的心理健康和学习障碍的研究,其家庭对行为和/////或学习(目标n = 10,000;当前n = 3000+)。 HBN为所有参与者提供全面的精神病,认知,脑电图和多模式MRI特征,并提供丰富的描述性数据为拟议的研究提供。将使用TOWRE(标准分数<85)确定阅读障碍。儿童将被分配到grapholearn的12周/20小时计划或“主动”控制条件,该条件与智商和阅读级别匹配。该控件将由数学游戏组成,类似于Grapholearn的样式,以控制干预的非特异性影响,例如花在程序上的时间,注意力和其他因素。由于道德考虑,研究后将向对照组随机分配给对照组。与现实世界中的条件一致,将允许在研究期间进行无研究的干预措施。将记录它们以进行全面的示例描述,并分析响应的预测指标(AIM 2)。

AIM 1:评估大量RD儿童样本中GraphOrearn的有效性。儿童阅读水平将在(第6周)和主动研究结束时进行评估(第12周)。延伸效果将在治疗后12周评估(第24周)。实验者假设在第12周和第24周,对照组比对照组相比,在阅读水平上具有统计学上的显着差异。将替代个性化和专家监督的阅读修复)。

目标2的概述2.预测治疗反应的参与者级别和环境级别因素是一个重要的主题目标,但尚未考虑GraphoLearn。对于基于专业的干预措施,一个一致的发现是,年龄较大的孩子和具有语言或认知障碍的儿童受益的可能性较小。在这里,实验者利用了HBN贫困读者合并临床表现的多样性来确定预测的治疗反应指标。与最近的研究相一致,表明基于大脑的特征用于预测干预结果,实验者还利用了预测模型的开发中解剖学MRI数据的可用性。

AIM 2.确定与参与者相关的和环境级别的因素,这些因素与GraphoRearn结果显着相关。 HBN样品中包含的广泛的表型和成像表征非常适合探索一组广泛的参与者和环境因素,这些因素可能预测治疗结果。随机的森林回归模型将根据一组先验的基线人口统计学,认知,情感,大脑和家庭环境变量来预测对Grapholearn的干预反应差异。假设合规性(即,与规定相对于规定的绘图读物所花费的实际时间)被认为是反应的有力预测指标,那么探索性分析也将考虑合规性的预测指标,以进一步提高所提出的工作的现实世界价值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一种带有交叉元素的平行干预设计(对照组完成了控制干预措施后的干预措施)。与数学控制相比,我们将评估感兴趣的阅读干预措施。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
唯一的掩盖是在数据分析级别上进行的,因为参与者和监视参与者所在的组很明显。
主要目的:治疗
条件ICMJE阅读障碍
干预ICMJE
  • 其他:grapholearn阅读干预
    这是一个edTech阅读干预措施
  • 其他:Vektor数学控制干预
    这是一个edTech数学/认知干预
研究臂ICMJE
  • 实验:grapholearn阅读干预
    Grapholearn是一种基于研究的治疗方法,作为一种引人入胜的计算机游戏提供。玩家将听觉目标(例如,音素,rimes)与视觉目标(单个字母,字母序列,单词)匹配。排序每个级别内的项目的复杂性,以便在每个级别上,最频繁和定期的映射是根据拼字法/语音邻域大小和形态家庭大小等措施首先引入的。 Grapholearn允许孩子们以自己的个人试验步伐练习和加强课程,并提供可用于指导分析的绩效进度的记录。
    干预:其他:grapholearn阅读干预
  • 主动比较器:Vektor数学控制
    我们选择了一个主动控制以最大程度地提高治疗结果的特异性。为此,数学游戏是最常用的。游戏课程支持学习数学数学技能和与数学技能有关的认知。除了数学外,该游戏还包含用于视觉空间工作记忆,空间可视化和视觉空间推理的培训任务。游戏和反馈风格的总体主题与Grapholearn中的主题相似。
    干预:其他:Vektor数学控制干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须年满6.0至10.0岁
  • 目前必须入学健康的大脑网络(HBN)
  • 在单词阅读效率测试(TOWRE),总单词阅读效率(TWRE)复合材料的测试中,必须具有标准分数<85
  • 必须在儿童韦克斯勒智能量表(WISC V)> 75上具有全尺度智商(FSIQ)
  • 必须是英语的母语者

排除标准:

  • 根据Snellen测试和听力计测量,视力或听力障碍
  • 中度至重度自闭症(2-3级)
  • 严重抑郁症
  • 自杀或杀人念头
  • 精神病
  • 狂躁发作
  • 任何限制使用键盘或鼠标能力或触摸屏幕能力的神经系统障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至10岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kayla Sirois 646.595.1677 kayla.siro@childmind.org
联系人:医学博士迈克尔·米勒姆(Michael Milham) michael.milham@childmind.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04568824
其他研究ID编号ICMJE H20-0089
R01HD101842(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:与一位主要研究人员(PIS),PI Milham及其同事在国际神经影像学共享计划(INDI)制定的政策一致,所有数据将在放置在数据存储库中之前匿名化。在拟议的工作期间收集的所有表型数据,包括每日Grapholearn纵向训练数据,将在完成数据收集完成后共享,预计将在第4年结束之前发生。也是。
支持材料:分析代码
大体时间:学习完成后
访问标准:不确定
责任方康涅狄格大学妮可·兰迪
研究赞助商ICMJE康涅狄格大学
合作者ICMJE
  • 儿童思维学院
  • 哈斯金斯实验室
  • 佐治亚州立大学
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:妮可·兰迪(Nicole Landi),博士康涅狄格大学
PRS帐户康涅狄格大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

当前的项目将进行大规模的随机对照试验(RCT),以检查基于家庭管理的技术治疗对阅读障碍的有效性(GraphoLearn)在诊断性多样化的阅读障碍儿童中(6.0-10.00岁) 。为了快速完成这一成本,实验者将利用健康的大脑网络[HBN],这是一项对5.0-21.0儿童的心理健康和学习障碍的研究,其家庭对行为和/或学习有一个或多个关注(目标n = 10,000;当前注册= 3000+)。 HBN包括全面的精神病,认知,脑电图[EEG]和所有参与者的多模式磁共振成像[MRI]表征,从而为目前的工作提供了丰富的数据。目前的工作将招募450名儿童(年龄在6.0-10.0岁),HBN的阅读困难。

为了评估Grapholn的有效性,实验者将在12周的GraphoRearn阅读干预措施相对于主动(数学)控制之前和之后比较阅读(及其相关语言技能)。实验者还通过包括12周的保留期(保留前后评估)来评估阅读收益的稳定性。

实验者假设他们将观察到相对于数学控制条件的阅读(和相关语言)技能的显着提高,但是这些收益将是可变的,并且由参与者和环境级别的因素(在AIM 2下探索了预测模型)。

这项评估将涉及在纵向研究之间进行3到4次访问,并在跨越元素上进行交叉研究,以评估6-10岁陷入困境的读者使用和验证前行为和脑电图评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阅读障碍其他:grapholearn阅读干预其他:vektor数学控制干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一种带有交叉元素的平行干预设计(对照组完成了控制干预措施后的干预措施)。与数学控制相比,我们将评估感兴趣的阅读干预措施。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:唯一的掩盖是在数据分析级别上进行的,因为参与者和监视参与者所在的组很明显。
主要意图:治疗
官方标题:在家庭中基于技术的阅读干预措施的干预响应的有效性和预测指标
实际学习开始日期 2020年11月15日
估计初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2026年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:grapholearn阅读干预
Grapholearn是一种基于研究的治疗方法,作为一种引人入胜的计算机游戏提供。玩家将听觉目标(例如,音素,rimes)与视觉目标(单个字母,字母序列,单词)匹配。排序每个级别内的项目的复杂性,以便在每个级别上,最频繁和定期的映射是根据拼字法/语音邻域大小和形态家庭大小等措施首先引入的。 Grapholearn允许孩子们以自己的个人试验步伐练习和加强课程,并提供可用于指导分析的绩效进度的记录。
其他:grapholearn阅读干预
这是一个edTech阅读干预措施

主动比较器:Vektor数学控制
我们选择了一个主动控制以最大程度地提高治疗结果的特异性。为此,数学游戏是最常用的。游戏课程支持学习数学数学技能和与数学技能有关的认知。除了数学外,该游戏还包含用于视觉空间工作记忆,空间可视化和视觉空间推理的培训任务。游戏和反馈风格的总体主题与Grapholearn中的主题相似。
其他:Vektor数学控制干预
这是一个edTech数学/认知干预

结果措施
主要结果指标
  1. 单词阅读效率的测试(TOWRE II),总单词阅读效率(TWRE)测量[时间范围:评估是在干预之前和之后进行的,相隔约12周,主要结果;在保留12周后,评估还将重新管理]
    TWRE是音素解码效率(PDE)和视觉单词效率(SWE)的综合 - 来自TOWRE II的子测验 - 这些是单词和非单词读数的定时度量。 TWRE的分数范围为53-147。较高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。


次要结果度量
  1. 伍德考克·约翰逊(Woodcock Johnson)的成就测试(WJ-IV),字母单词识别(ID)和单词攻击子测验。 [时间范围:在干预之前和之后进行评估,相隔约12周;在保留12周后,评估还将重新管理。这是给予的
    单词和非单词读数的未达到的测试。 WA = 0-32的原始得分范围,ID的原始得分范围为0-78;更高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。

  2. 语音意识(PA),语音记忆,(PM)和快速命名(RN),它们是复合分数,将通过语音处理(CTOPP-II)的全面测试进行评估[时间范围:评估:评估是在之前和之后进行的。干预,相距约12周;在保留12周后,评估还将重新管理。这是给予的
    这些是语音意识和处理的度量。对于PA,得分范围为43-165;对于PM,得分范围为46-162;对于RN,得分范围为46-162。更高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。

  3. 脑电图歧视和字母声音处理/整合的脑电图测量[时间范围:评估是在干预之前和之后进行的,相距约12周。这是给予的
    神经生物学对语音信息的敏感性和字母声音整合程度的敏感性。对于此结果度量,不可能得分范围和更好的指定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至10岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 必须年满6.0至10.0岁
  • 目前必须入学健康的大脑网络(HBN)
  • 在单词阅读效率测试(TOWRE),总单词阅读效率(TWRE)复合材料的测试中,必须具有标准分数<85
  • 必须在儿童韦克斯勒智能量表(WISC V)> 75上具有全尺度智商(FSIQ)
  • 必须是英语的母语者

排除标准:

  • 根据Snellen测试和听力计测量,视力或听力障碍
  • 中度至重度自闭症(2-3级)
  • 严重抑郁症
  • 自杀或杀人念头
  • 精神病
  • 狂躁发作
  • 任何限制使用键盘或鼠标能力或触摸屏幕能力的神经系统障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kayla Sirois 646.595.1677 kayla.siro@childmind.org
联系人:医学博士迈克尔·米勒姆(Michael Milham) michael.milham@childmind.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
儿童思维学院招募
纽约,纽约,美国,10022
联系人:Michael Milham Michael.milham@childmind.org
赞助商和合作者
康涅狄格大学
儿童思维学院
哈斯金斯实验室
佐治亚州立大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:妮可·兰迪(Nicole Landi),博士康涅狄格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
单词阅读效率的测试(TOWRE II),总单词阅读效率(TWRE)测量[时间范围:评估是在干预之前和之后进行的,相隔约12周,主要结果;在保留12周后,评估还将重新管理]
TWRE是音素解码效率(PDE)和视觉单词效率(SWE)的综合 - 来自TOWRE II的子测验 - 这些是单词和非单词读数的定时度量。 TWRE的分数范围为53-147。较高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • 伍德考克·约翰逊(Woodcock Johnson)的成就测试(WJ-IV),字母单词识别(ID)和单词攻击子测验。 [时间范围:在干预之前和之后进行评估,相隔约12周;在保留12周后,评估还将重新管理。这是给予的
    单词和非单词读数的未达到的测试。 WA = 0-32的原始得分范围,ID的原始得分范围为0-78;更高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。
  • 语音意识(PA),语音记忆,(PM)和快速命名(RN),它们是复合分数,将通过语音处理(CTOPP-II)的全面测试进行评估[时间范围:评估:评估是在之前和之后进行的。干预,相距约12周;在保留12周后,评估还将重新管理。这是给予的
    这些是语音意识和处理的度量。对于PA,得分范围为43-165;对于PM,得分范围为46-162;对于RN,得分范围为46-162。更高的分数表明表现更好。更大的变化等于更好的结果/响应。
  • 脑电图歧视和字母声音处理/整合的脑电图测量[时间范围:评估是在干预之前和之后进行的,相距约12周。这是给予的
    神经生物学对语音信息的敏感性和字母声音整合程度的敏感性。对于此结果度量,不可能得分范围和更好的指定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Edtech干预反应中的神经认知因素
官方标题ICMJE在家庭中基于技术的阅读干预措施的干预响应的有效性和预测指标
简要摘要

当前的项目将进行大规模的随机对照试验(RCT),以检查基于家庭管理的技术治疗对阅读障碍的有效性(GraphoLearn)在诊断性多样化的阅读障碍儿童中(6.0-10.00岁) 。为了快速完成这一成本,实验者将利用健康的大脑网络[HBN],这是一项对5.0-21.0儿童的心理健康和学习障碍的研究,其家庭对行为和/或学习有一个或多个关注(目标n = 10,000;当前注册= 3000+)。 HBN包括全面的精神病,认知,脑电图[EEG]和所有参与者的多模式磁共振成像[MRI]表征,从而为目前的工作提供了丰富的数据。目前的工作将招募450名儿童(年龄在6.0-10.0岁),HBN的阅读困难。

为了评估Grapholn的有效性,实验者将在12周的GraphoRearn阅读干预措施相对于主动(数学)控制之前和之后比较阅读(及其相关语言技能)。实验者还通过包括12周的保留期(保留前后评估)来评估阅读收益的稳定性。

实验者假设他们将观察到相对于数学控制条件的阅读(和相关语言)技能的显着提高,但是这些收益将是可变的,并且由参与者和环境级别的因素(在AIM 2下探索了预测模型)。

这项评估将涉及在纵向研究之间进行3到4次访问,并在跨越元素上进行交叉研究,以评估6-10岁陷入困境的读者使用和验证前行为和脑电图评估。

详细说明

该提案的总体目标是解决阅读障碍(RD)当前补救方法中固有的局限性。具体而言,实验者旨在使用随机对照试验评估RD儿童的基于技术干预的有效性。问题的性质。阅读障碍(RD)是最常见的学习障碍,影响了10-15%的学龄儿童。它在生活的各个阶段都会造成重大功能障碍。大量数据记录了教育和职业成就中的终生缺点。在问题上,当前的基于循证的阅读干预措施在很大程度上依赖经过培训的专家,无论是在资源丰富的教室还是临床环境中。因此,资源不足的学校(或国家)通常无法为学生提供阅读干预措施。这种潜在的悲惨情况促进了拟议的项目,该项目旨在评估一种负担得起的,有前途的,基于技术的,基于技术的治疗,具有双重优势,是基于家庭的,并且还可以在不直接专家监督的情况下实施,从而最大程度地减少资源需要。最近的研究支持了基于技术的阅读干预措施,尤其是GraphoLearn的功效,该干预措施的重点是教授语音技能和字母的声音对应,尽管有显着差异。正如最近在最近的荟萃分析中强调的那样,样本量往往很小,并且研究剂量尤其是游戏剂量(远低于大多数研究的专家建议),关键方法组成部分有明显的变化(例如被动)和成人参与管理的水平。最相关的是,GraphoRearn的实用性尚未在受控的学校安装的范围之外进行充分检查,因此未能告知家庭管理的价值,这是GraphoLearn的主要积极特征。同样,无法探索家庭管理负面结果的可能预测指标(例如,遵守规定的游戏剂量,如我们的初步数据所述,该剂量可能会有所不同)。

AIM 1的概述。拟议的项目通过实施450 RD儿童(男孩和女孩,6.0-10.0)的大规模,随机对照试验(RCT)来解决补救干预措施固有的局限性。为了迅速实现这一目标,成本最低,实验者将招募参与者参加健康脑网络[HBN],这是一项对5.0-21.0儿童的心理健康和学习障碍的研究,其家庭对行为和/////或学习(目标n = 10,000;当前n = 3000+)。 HBN为所有参与者提供全面的精神病,认知,脑电图和多模式MRI特征,并提供丰富的描述性数据为拟议的研究提供。将使用TOWRE(标准分数<85)确定阅读障碍。儿童将被分配到grapholearn的12周/20小时计划或“主动”控制条件,该条件与智商和阅读级别匹配。该控件将由数学游戏组成,类似于Grapholearn的样式,以控制干预的非特异性影响,例如花在程序上的时间,注意力和其他因素。由于道德考虑,研究后将向对照组随机分配给对照组。与现实世界中的条件一致,将允许在研究期间进行无研究的干预措施。将记录它们以进行全面的示例描述,并分析响应的预测指标(AIM 2)。

AIM 1:评估大量RD儿童样本中GraphOrearn的有效性。儿童阅读水平将在(第6周)和主动研究结束时进行评估(第12周)。延伸效果将在治疗后12周评估(第24周)。实验者假设在第12周和第24周,对照组比对照组相比,在阅读水平上具有统计学上的显着差异。将替代个性化和专家监督的阅读修复)。

目标2的概述2.预测治疗反应的参与者级别和环境级别因素是一个重要的主题目标,但尚未考虑GraphoLearn。对于基于专业的干预措施,一个一致的发现是,年龄较大的孩子和具有语言或认知障碍的儿童受益的可能性较小。在这里,实验者利用了HBN贫困读者合并临床表现的多样性来确定预测的治疗反应指标。与最近的研究相一致,表明基于大脑的特征用于预测干预结果,实验者还利用了预测模型的开发中解剖学MRI数据的可用性。

AIM 2.确定与参与者相关的和环境级别的因素,这些因素与GraphoRearn结果显着相关。 HBN样品中包含的广泛的表型和成像表征非常适合探索一组广泛的参与者和环境因素,这些因素可能预测治疗结果。随机的森林回归模型将根据一组先验的基线人口统计学,认知,情感,大脑和家庭环境变量来预测对Grapholearn的干预反应差异。假设合规性(即,与规定相对于规定的绘图读物所花费的实际时间)被认为是反应的有力预测指标,那么探索性分析也将考虑合规性的预测指标,以进一步提高所提出的工作的现实世界价值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一种带有交叉元素的平行干预设计(对照组完成了控制干预措施后的干预措施)。与数学控制相比,我们将评估感兴趣的阅读干预措施。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
唯一的掩盖是在数据分析级别上进行的,因为参与者和监视参与者所在的组很明显。
主要目的:治疗
条件ICMJE阅读障碍
干预ICMJE
  • 其他:grapholearn阅读干预
    这是一个edTech阅读干预措施
  • 其他:Vektor数学控制干预
    这是一个edTech数学/认知干预
研究臂ICMJE
  • 实验:grapholearn阅读干预
    Grapholearn是一种基于研究的治疗方法,作为一种引人入胜的计算机游戏提供。玩家将听觉目标(例如,音素,rimes)与视觉目标(单个字母,字母序列,单词)匹配。排序每个级别内的项目的复杂性,以便在每个级别上,最频繁和定期的映射是根据拼字法/语音邻域大小和形态家庭大小等措施首先引入的。 Grapholearn允许孩子们以自己的个人试验步伐练习和加强课程,并提供可用于指导分析的绩效进度的记录。
    干预:其他:grapholearn阅读干预
  • 主动比较器:Vektor数学控制
    我们选择了一个主动控制以最大程度地提高治疗结果的特异性。为此,数学游戏是最常用的。游戏课程支持学习数学数学技能和与数学技能有关的认知。除了数学外,该游戏还包含用于视觉空间工作记忆,空间可视化和视觉空间推理的培训任务。游戏和反馈风格的总体主题与Grapholearn中的主题相似。
    干预:其他:Vektor数学控制干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须年满6.0至10.0岁
  • 目前必须入学健康的大脑网络(HBN)
  • 在单词阅读效率测试(TOWRE),总单词阅读效率(TWRE)复合材料的测试中,必须具有标准分数<85
  • 必须在儿童韦克斯勒智能量表(WISC V)> 75上具有全尺度智商(FSIQ)
  • 必须是英语的母语者

排除标准:

  • 根据Snellen测试和听力计测量,视力或听力障碍
  • 中度至重度自闭症(2-3级)
  • 严重抑郁症
  • 自杀或杀人念头
  • 精神病
  • 狂躁发作
  • 任何限制使用键盘或鼠标能力或触摸屏幕能力的神经系统障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至10岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kayla Sirois 646.595.1677 kayla.siro@childmind.org
联系人:医学博士迈克尔·米勒姆(Michael Milham) michael.milham@childmind.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04568824
其他研究ID编号ICMJE H20-0089
R01HD101842(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:与一位主要研究人员(PIS),PI Milham及其同事在国际神经影像学共享计划(INDI)制定的政策一致,所有数据将在放置在数据存储库中之前匿名化。在拟议的工作期间收集的所有表型数据,包括每日Grapholearn纵向训练数据,将在完成数据收集完成后共享,预计将在第4年结束之前发生。也是。
支持材料:分析代码
大体时间:学习完成后
访问标准:不确定
责任方康涅狄格大学妮可·兰迪
研究赞助商ICMJE康涅狄格大学
合作者ICMJE
  • 儿童思维学院
  • 哈斯金斯实验室
  • 佐治亚州立大学
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:妮可·兰迪(Nicole Landi),博士康涅狄格大学
PRS帐户康涅狄格大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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