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出境医 / 临床实验 / 腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种的I期临床试验,vectored Covid-19疫苗

腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种的I期临床试验,vectored Covid-19疫苗

研究描述
简要摘要:

2019年的小说 - 科罗纳韦病毒(2019-NCOV)是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机,并逐渐确认的病例升级,并在许多国家 /地区扩散。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实,因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这项研究是一项I期临床试验,该试验是促进疫苗接种后6个月后6个月的5型腺病毒腺病毒疫苗接种。研究人员打算评估腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种的安全性和免疫原性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腺病毒5型载体Vectored Covid-19疫苗生物学:腺病毒5型载体载体Covid-19疫苗阶段1

详细说明:

2019年的小说 - 科罗纳韦病毒(2019-NCOV)是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机,并逐渐确认的病例升级,并在许多国家 /地区扩散。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实,因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这是一项单一中心,开放标签的I期临床试验,该试验在健康18至60岁的健康中疫苗接种(包括),他已经接受了腺病毒5型Vectored Covid-19疫苗的腺病毒疫苗接种。该临床试验旨在评估北京生物技术研究所和Cansino Biologics Inc.生产的腺病毒5型CoVID-19 Covid-19疫苗的引导疫苗接种的安全性和免疫原性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 89名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:腺病毒5型腺病毒辅助病毒疫苗接种的单中心,开放标签的I期临床试验,在18-60岁的健康成年人中
实际学习开始日期 2020年9月26日
实际的初级完成日期 2020年10月25日
估计 学习完成日期 2021年9月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腺病毒5型载体矢量covid-19疫苗生物学:腺病毒5型载体载体Covid-19疫苗
低剂量腺病毒类型5型载体covid-19疫苗(5E10 VP)

结果措施
主要结果指标
  1. 加强疫苗接种后14天内发生不良反应[疫苗接种后0-14天]
    腺病毒5型腺病毒接种后14天内发生不良反应的发生,矢量为covid-19疫苗


次要结果度量
  1. 加强疫苗接种后14天内发生不良事件[疫苗接种后0-14天]
    在加强腺病毒5型Vectectored Covid-19疫苗接种后14天内发生不良事件

  2. 加强疫苗接种后28天内发生不良事件[疫苗接种后0-28天]
    腺病毒5型腺病毒载体疫苗接种后的28天内发生不良事件,矢量为19 Covid-19疫苗

  3. 加强疫苗接种后28天内发生严重的不良事件[疫苗接种后0-28天]
    腺病毒5型腺病毒接种后的28天内发生严重不良事件,矢量为covid-19疫苗

  4. 加强疫苗接种后6个月内发生严重不良事件[时间范围:疫苗接种后6个月]
    腺病毒5型腺病毒接种后6个月内发生严重的不良事件,矢量为covid-19疫苗

  5. 加强疫苗接种后12个月内发生严重不良事件[时间范围:疫苗接种后12个月]
    腺病毒5型腺病毒接种后的12个月内发生严重不良事件,矢量为covid-19疫苗

  6. 疫苗接种后和1天的实验室测试指标的变化[时间范围:疫苗接种后1天]
    实验室测试指标(包括白细胞计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞,血小板,血红蛋白,ALT,AST,AST,总胆红素,禁食血糖,肌酐),疫苗接种后和1天后

  7. 助推器疫苗接种后第14天,第28天,第6个月和第12个月的S-RBD抗体[时间范围:14天,28天,6个月和12个月]
    S-RBD的抗体在第14天,第28天,第6个月和第12个月的腺病毒接种后第12次抗体5型Vectored-vectored Covid-19疫苗

  8. 加强疫苗接种后第14天的细胞免疫力[时间范围:疫苗接种后14天]
    腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种后第14天的细胞免疫力


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 接受过腺病毒5型Vectored Covid-19疫苗的主要疫苗接种的参与者
  • 能够理解知情同意的内容并愿意签署知情同意书
  • HIV诊断测试阴性。
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • 病史和体格检查确定的一般身体健康。
  • 能够完成12个月的访问

排除标准:

  • 癫痫,癫痫,大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • 怀孕的女人,在入学日母乳喂养或在接下来的12个月内怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • SARS的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病,例如哮喘,糖尿病或甲状腺疾病
  • 严重的心血管疾病,例如心律不齐,传导阻滞,心肌梗塞,严重的高血压,没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的脉络化湿肿
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中,先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇,抗吞噬治疗,细胞毒性治疗。
  • 过去4个月的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物的事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断,各种医学,心理,社会或其他条件,这些可能会影响受试者签署知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉的康复中心
武汉,湖北,中国
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月26日
实际的初级完成日期2020年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
加强疫苗接种后14天内发生不良反应[疫苗接种后0-14天]
腺病毒5型腺病毒接种后14天内发生不良反应的发生,矢量为covid-19疫苗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
  • 加强疫苗接种后14天内发生不良事件[疫苗接种后0-14天]
    在加强腺病毒5型Vectectored Covid-19疫苗接种后14天内发生不良事件
  • 加强疫苗接种后28天内发生不良事件[疫苗接种后0-28天]
    腺病毒5型腺病毒载体疫苗接种后的28天内发生不良事件,矢量为19 Covid-19疫苗
  • 加强疫苗接种后28天内发生严重的不良事件[疫苗接种后0-28天]
    腺病毒5型腺病毒接种后的28天内发生严重不良事件,矢量为covid-19疫苗
  • 加强疫苗接种后6个月内发生严重不良事件[时间范围:疫苗接种后6个月]
    腺病毒5型腺病毒接种后6个月内发生严重的不良事件,矢量为covid-19疫苗
  • 加强疫苗接种后12个月内发生严重不良事件[时间范围:疫苗接种后12个月]
    腺病毒5型腺病毒接种后的12个月内发生严重不良事件,矢量为covid-19疫苗
  • 疫苗接种后和1天的实验室测试指标的变化[时间范围:疫苗接种后1天]
    实验室测试指标(包括白细胞计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞,血小板,血红蛋白,ALT,AST,AST,总胆红素,禁食血糖,肌酐),疫苗接种后和1天后
  • 助推器疫苗接种后第14天,第28天,第6个月和第12个月的S-RBD抗体[时间范围:14天,28天,6个月和12个月]
    S-RBD的抗体在第14天,第28天,第6个月和第12个月的腺病毒接种后第12次抗体5型Vectored-vectored Covid-19疫苗
  • 加强疫苗接种后第14天的细胞免疫力[时间范围:疫苗接种后14天]
    腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种后第14天的细胞免疫力
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种的I期临床试验,vectored Covid-19疫苗
官方标题ICMJE腺病毒5型腺病毒辅助病毒疫苗接种的单中心,开放标签的I期临床试验,在18-60岁的健康成年人中
简要摘要

2019年的小说 - 科罗纳韦病毒(2019-NCOV)是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机,并逐渐确认的病例升级,并在许多国家 /地区扩散。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实,因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这项研究是一项I期临床试验,该试验是促进疫苗接种后6个月后6个月的5型腺病毒腺病毒疫苗接种。研究人员打算评估腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种的安全性和免疫原性。

详细说明

2019年的小说 - 科罗纳韦病毒(2019-NCOV)是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机,并逐渐确认的病例升级,并在许多国家 /地区扩散。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实,因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这是一项单一中心,开放标签的I期临床试验,该试验在健康18至60岁的健康中疫苗接种(包括),他已经接受了腺病毒5型Vectored Covid-19疫苗的腺病毒疫苗接种。该临床试验旨在评估北京生物技术研究所和Cansino Biologics Inc.生产的腺病毒5型CoVID-19 Covid-19疫苗的引导疫苗接种的安全性和免疫原性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE腺病毒5型载体Vectored Covid-19疫苗
干预ICMJE生物学:腺病毒5型载体载体Covid-19疫苗
低剂量腺病毒类型5型载体covid-19疫苗(5E10 VP)
研究臂ICMJE实验:腺病毒5型载体矢量covid-19疫苗
干预措施:生物学:腺病毒5型载体vectored Covid-19疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月28日)
89
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月27日
实际的初级完成日期2020年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受过腺病毒5型Vectored Covid-19疫苗的主要疫苗接种的参与者
  • 能够理解知情同意的内容并愿意签署知情同意书
  • HIV诊断测试阴性。
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • 病史和体格检查确定的一般身体健康。
  • 能够完成12个月的访问

排除标准:

  • 癫痫,癫痫,大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • 怀孕的女人,在入学日母乳喂养或在接下来的12个月内怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • SARS的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病,例如哮喘,糖尿病或甲状腺疾病
  • 严重的心血管疾病,例如心律不齐,传导阻滞,心肌梗塞,严重的高血压,没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的脉络化湿肿
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中,先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇,抗吞噬治疗,细胞毒性治疗。
  • 过去4个月的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物的事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断,各种医学,心理,社会或其他条件,这些可能会影响受试者签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04568811
其他研究ID编号ICMJE JSVCT100
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江苏省疾病控制与预防中心
研究赞助商ICMJE江苏省疾病控制与预防中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏省疾病控制与预防中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

2019年的小说 - 科罗纳韦病毒(2019-NCOV)是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机,并逐渐确认的病例升级,并在许多国家 /地区扩散。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实,因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这项研究是一项I期临床试验,该试验是促进疫苗接种后6个月后6个月的5型腺病毒腺病毒疫苗接种。研究人员打算评估腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种的安全性和免疫原性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腺病毒5型载体Vectored Covid-19疫苗生物学:腺病毒5型载体载体Covid-19疫苗阶段1

详细说明:

2019年的小说 - 科罗纳韦病毒(2019-NCOV)是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机,并逐渐确认的病例升级,并在许多国家 /地区扩散。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实,因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这是一项单一中心,开放标签的I期临床试验,该试验在健康18至60岁的健康中疫苗接种(包括),他已经接受了腺病毒5型Vectored Covid-19疫苗的腺病毒疫苗接种。该临床试验旨在评估北京生物技术研究所和Cansino Biologics Inc.生产的腺病毒5型CoVID-19 Covid-19疫苗的引导疫苗接种的安全性和免疫原性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 89名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:腺病毒5型腺病毒辅助病毒疫苗接种的单中心,开放标签的I期临床试验,在18-60岁的健康成年人中
实际学习开始日期 2020年9月26日
实际的初级完成日期 2020年10月25日
估计 学习完成日期 2021年9月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腺病毒5型载体矢量covid-19疫苗生物学:腺病毒5型载体载体Covid-19疫苗
低剂量腺病毒类型5型载体covid-19疫苗(5E10 VP)

结果措施
主要结果指标
  1. 加强疫苗接种后14天内发生不良反应[疫苗接种后0-14天]
    腺病毒5型腺病毒接种后14天内发生不良反应的发生,矢量为covid-19疫苗


次要结果度量
  1. 加强疫苗接种后14天内发生不良事件[疫苗接种后0-14天]
    在加强腺病毒5型Vectectored Covid-19疫苗接种后14天内发生不良事件

  2. 加强疫苗接种后28天内发生不良事件[疫苗接种后0-28天]
    腺病毒5型腺病毒载体疫苗接种后的28天内发生不良事件,矢量为19 Covid-19疫苗

  3. 加强疫苗接种后28天内发生严重的不良事件[疫苗接种后0-28天]
    腺病毒5型腺病毒接种后的28天内发生严重不良事件,矢量为covid-19疫苗

  4. 加强疫苗接种后6个月内发生严重不良事件[时间范围:疫苗接种后6个月]
    腺病毒5型腺病毒接种后6个月内发生严重的不良事件,矢量为covid-19疫苗

  5. 加强疫苗接种后12个月内发生严重不良事件[时间范围:疫苗接种后12个月]
    腺病毒5型腺病毒接种后的12个月内发生严重不良事件,矢量为covid-19疫苗

  6. 疫苗接种后和1天的实验室测试指标的变化[时间范围:疫苗接种后1天]
    实验室测试指标(包括白细胞计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞,血小板,血红蛋白,ALT,AST,AST,总胆红素,禁食血糖,肌酐),疫苗接种后和1天后

  7. 助推器疫苗接种后第14天,第28天,第6个月和第12个月的S-RBD抗体[时间范围:14天,28天,6个月和12个月]
    S-RBD的抗体在第14天,第28天,第6个月和第12个月的腺病毒接种后第12次抗体5型Vectored-vectored Covid-19疫苗

  8. 加强疫苗接种后第14天的细胞免疫力[时间范围:疫苗接种后14天]
    腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种后第14天的细胞免疫力


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 接受过腺病毒5型Vectored Covid-19疫苗的主要疫苗接种的参与者
  • 能够理解知情同意的内容并愿意签署知情同意书
  • HIV诊断测试阴性。
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • 病史和体格检查确定的一般身体健康。
  • 能够完成12个月的访问

排除标准:

  • 癫痫,癫痫,大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • 怀孕的女人,在入学日母乳喂养或在接下来的12个月内怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • SARS的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病,例如哮喘,糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  • 严重的心血管疾病,例如心律不齐,传导阻滞,心肌梗塞,严重的高血压,没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的脉络化湿肿
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中,先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇,抗吞噬治疗,细胞毒性治疗。
  • 过去4个月的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物的事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断,各种医学,心理,社会或其他条件,这些可能会影响受试者签署知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉的康复中心
武汉,湖北,中国
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月26日
实际的初级完成日期2020年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
加强疫苗接种后14天内发生不良反应[疫苗接种后0-14天]
腺病毒5型腺病毒接种后14天内发生不良反应的发生,矢量为covid-19疫苗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
  • 加强疫苗接种后14天内发生不良事件[疫苗接种后0-14天]
    在加强腺病毒5型Vectectored Covid-19疫苗接种后14天内发生不良事件
  • 加强疫苗接种后28天内发生不良事件[疫苗接种后0-28天]
    腺病毒5型腺病毒载体疫苗接种后的28天内发生不良事件,矢量为19 Covid-19疫苗
  • 加强疫苗接种后28天内发生严重的不良事件[疫苗接种后0-28天]
    腺病毒5型腺病毒接种后的28天内发生严重不良事件,矢量为covid-19疫苗
  • 加强疫苗接种后6个月内发生严重不良事件[时间范围:疫苗接种后6个月]
    腺病毒5型腺病毒接种后6个月内发生严重的不良事件,矢量为covid-19疫苗
  • 加强疫苗接种后12个月内发生严重不良事件[时间范围:疫苗接种后12个月]
    腺病毒5型腺病毒接种后的12个月内发生严重不良事件,矢量为covid-19疫苗
  • 疫苗接种后和1天的实验室测试指标的变化[时间范围:疫苗接种后1天]
    实验室测试指标(包括白细胞计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞,血小板,血红蛋白,ALT,AST,AST,总胆红素,禁食血糖,肌酐),疫苗接种后和1天后
  • 助推器疫苗接种后第14天,第28天,第6个月和第12个月的S-RBD抗体[时间范围:14天,28天,6个月和12个月]
    S-RBD的抗体在第14天,第28天,第6个月和第12个月的腺病毒接种后第12次抗体5型Vectored-vectored Covid-19疫苗
  • 加强疫苗接种后第14天的细胞免疫力[时间范围:疫苗接种后14天]
    腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种后第14天的细胞免疫力
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种的I期临床试验,vectored Covid-19疫苗
官方标题ICMJE腺病毒5型腺病毒辅助病毒疫苗接种的单中心,开放标签的I期临床试验,在18-60岁的健康成年人中
简要摘要

2019年的小说 - 科罗纳韦病毒(2019-NCOV)是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机,并逐渐确认的病例升级,并在许多国家 /地区扩散。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实,因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这项研究是一项I期临床试验,该试验是促进疫苗接种后6个月后6个月的5型腺病毒腺病毒疫苗接种。研究人员打算评估腺病毒5型腺病毒促进疫苗接种的安全性和免疫原性。

详细说明

2019年的小说 - 科罗纳韦病毒(2019-NCOV)是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机,并逐渐确认的病例升级,并在许多国家 /地区扩散。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实,因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这是一项单一中心,开放标签的I期临床试验,该试验在健康18至60岁的健康中疫苗接种(包括),他已经接受了腺病毒5型Vectored Covid-19疫苗的腺病毒疫苗接种。该临床试验旨在评估北京生物技术研究所和Cansino Biologics Inc.生产的腺病毒5型CoVID-19 Covid-19疫苗的引导疫苗接种的安全性和免疫原性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE腺病毒5型载体Vectored Covid-19疫苗
干预ICMJE生物学:腺病毒5型载体载体Covid-19疫苗
低剂量腺病毒类型5型载体covid-19疫苗(5E10 VP)
研究臂ICMJE实验:腺病毒5型载体矢量covid-19疫苗
干预措施:生物学:腺病毒5型载体vectored Covid-19疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月28日)
89
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月27日
实际的初级完成日期2020年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受过腺病毒5型Vectored Covid-19疫苗的主要疫苗接种的参与者
  • 能够理解知情同意的内容并愿意签署知情同意书
  • HIV诊断测试阴性。
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • 病史和体格检查确定的一般身体健康。
  • 能够完成12个月的访问

排除标准:

  • 癫痫,癫痫,大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • 怀孕的女人,在入学日母乳喂养或在接下来的12个月内怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • SARS的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病,例如哮喘,糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  • 严重的心血管疾病,例如心律不齐,传导阻滞,心肌梗塞,严重的高血压,没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的脉络化湿肿
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中,先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇,抗吞噬治疗,细胞毒性治疗。
  • 过去4个月的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物的事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断,各种医学,心理,社会或其他条件,这些可能会影响受试者签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04568811
其他研究ID编号ICMJE JSVCT100
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江苏省疾病控制与预防中心
研究赞助商ICMJE江苏省疾病控制与预防中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏省疾病控制与预防中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素