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出境医 / 临床实验 / 肌张力障碍的大脑刺激作用
肌张力障碍的大脑刺激作用
研究描述
简要摘要：
深脑刺激（DBS）是医学性难治性原发性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的有效疗法。但是，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的DBS编程不是标准化的，并且经常需要多次诊所就诊才能充分控制症状。我们的目标是使用可以记录大脑信号的新型神经刺激剂纵向记录患者的大脑信号。我们将在没有DBS的情况下将大脑信号与临床严重程度评分相关联，以鉴定病理节奏，我们将研究DBS对这些信号的影响，以指导临床编程。我们将招募接收Medtronic感知设备的患者，该患者允许大脑信号记录（此功能已获得FDA批准）。研究人员将使用此设备进行一项观察性研究，以收集受试者作为护理标准的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | 设备：深脑刺激（DBS） |
详细说明：
较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。然而，关于张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的信息很少，这可能是由于其稀有病例和现象学的变异性允许发现的概括所致。已经提出了可能的异常脑信号，例如theta带中的高活性（定义为4-12Hz范围内的节奏）。较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。然而，关于张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的信息很少，这可能是由于其稀有病例和现象学的变异性允许发现的概括所致。已经提出了可能的异常脑信号，例如theta频段中的高活性（定义为4-12Hz范围内的节奏）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的深脑刺激作用：治疗中电生理变化的时间过程 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aysegul Gunduz，博士 | 3522736877 | agunduz@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
| 联系人：Aysegul Gunduz，博士352-273-6877 agunduz@bme.ufl.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | Aysegul Gunduz，博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的大脑刺激作用 | ||||||
| 官方头衔 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的深脑刺激作用：治疗中电生理变化的时间过程 | ||||||
| 简要摘要 | 深脑刺激（DBS）是医学性难治性原发性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的有效疗法。但是，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的DBS编程不是标准化的，并且经常需要多次诊所就诊才能充分控制症状。我们的目标是使用可以记录大脑信号的新型神经刺激剂纵向记录患者的大脑信号。我们将在没有DBS的情况下将大脑信号与临床严重程度评分相关联，以鉴定病理节奏，我们将研究DBS对这些信号的影响，以指导临床编程。我们将招募接收Medtronic感知设备的患者，该患者允许大脑信号记录（此功能已获得FDA批准）。研究人员将使用此设备进行一项观察性研究，以收集受试者作为护理标准的数据。 | ||||||
| 详细说明 | 较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。然而，关于张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的信息很少，这可能是由于其稀有病例和现象学的变异性允许发现的概括所致。已经提出了可能的异常脑信号，例如theta带中的高活性（定义为4-12Hz范围内的节奏）。较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。然而，关于张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的信息很少，这可能是由于其稀有病例和现象学的变异性允许发现的概括所致。已经提出了可能的异常脑信号，例如theta频段中的高活性（定义为4-12Hz范围内的节奏）。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的患者已被清除用于DBS手术或收到将收到感知电池的电池更换的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||
| 干涉 | 设备：深脑刺激（DBS） 深脑刺激是FDA批准的疗法，涉及在深脑靶标中电极的手术植入，并且可植入的脉冲发生器提供电脉冲。 | ||||||
| 研究组/队列 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者 干预：装置：深脑刺激（DBS） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年11月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04568681 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IRB202002270 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
深脑刺激（DBS）是医学性难治性原发性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的有效疗法。但是，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的DBS编程不是标准化的，并且经常需要多次诊所就诊才能充分控制症状。我们的目标是使用可以记录大脑信号的新型神经刺激剂纵向记录患者的大脑信号。我们将在没有DBS的情况下将大脑信号与临床严重程度评分相关联，以鉴定病理节奏，我们将研究DBS对这些信号的影响，以指导临床编程。我们将招募接收Medtronic感知设备的患者，该患者允许大脑信号记录（此功能已获得FDA批准）。研究人员将使用此设备进行一项观察性研究，以收集受试者作为护理标准的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | 设备：深脑刺激（DBS） |
详细说明：
较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。然而，关于张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的信息很少，这可能是由于其稀有病例和现象学的变异性允许发现的概括所致。已经提出了可能的异常脑信号，例如theta带中的高活性（定义为4-12Hz范围内的节奏）。较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。然而，关于张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的信息很少，这可能是由于其稀有病例和现象学的变异性允许发现的概括所致。已经提出了可能的异常脑信号，例如theta频段中的高活性（定义为4-12Hz范围内的节奏）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的深脑刺激作用：治疗中电生理变化的时间过程 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aysegul Gunduz，博士 | 3522736877 | agunduz@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
| 联系人：Aysegul Gunduz，博士352-273-6877 agunduz@bme.ufl.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | Aysegul Gunduz，博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的大脑刺激作用 | ||||||
| 官方头衔 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的深脑刺激作用：治疗中电生理变化的时间过程 | ||||||
| 简要摘要 | 深脑刺激（DBS）是医学性难治性原发性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的有效疗法。但是，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的DBS编程不是标准化的，并且经常需要多次诊所就诊才能充分控制症状。我们的目标是使用可以记录大脑信号的新型神经刺激剂纵向记录患者的大脑信号。我们将在没有DBS的情况下将大脑信号与临床严重程度评分相关联，以鉴定病理节奏，我们将研究DBS对这些信号的影响，以指导临床编程。我们将招募接收Medtronic感知设备的患者，该患者允许大脑信号记录（此功能已获得FDA批准）。研究人员将使用此设备进行一项观察性研究，以收集受试者作为护理标准的数据。 | ||||||
| 详细说明 | 较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。然而，关于张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的信息很少，这可能是由于其稀有病例和现象学的变异性允许发现的概括所致。已经提出了可能的异常脑信号，例如theta带中的高活性（定义为4-12Hz范围内的节奏）。较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。然而，关于张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的信息很少，这可能是由于其稀有病例和现象学的变异性允许发现的概括所致。已经提出了可能的异常脑信号，例如theta频段中的高活性（定义为4-12Hz范围内的节奏）。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的患者已被清除用于DBS手术或收到将收到感知电池的电池更换的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||
| 干涉 | 设备：深脑刺激（DBS） 深脑刺激是FDA批准的疗法，涉及在深脑靶标中电极的手术植入，并且可植入的脉冲发生器提供电脉冲。 | ||||||
| 研究组/队列 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者 干预：装置：深脑刺激（DBS） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年11月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04568681 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IRB202002270 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
